Remdesivir (Systemic)

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Remdesivir (Systemic)

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Trattamento del COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 28 giorni con peso ≥ 3 kg ricoverati in ospedale o che non sono ricoverati in ospedale ma hanno COVID-19 da lieve a moderato con alto rischio di progressione in COVID-19 grave, inclusi ricovero e morte.

Il pannello delle linee guida per il trattamento del NIH COVID-19 afferma che remdesivir è raccomandato per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati che non necessitano di integrazione di ossigeno ma che sono ad alto rischio di progredire verso una forma grave di COVID-19, così come in quelli che necessitano di ossigeno convenzionale. Nei pazienti ospedalizzati che non necessitano di integrazione di ossigeno, il gruppo di esperti scientifici raccomanda che la terapia con remdesivir venga somministrata nelle prime fasi del decorso della malattia (ad esempio, entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi) per ottenere il massimo beneficio. Per la maggior parte dei pazienti ospedalizzati che necessitano di ossigeno convenzionale, il gruppo di esperti scientifici raccomanda la somministrazione di remdesivir più desametasone, con il solo desametasone un'opzione appropriata se non è possibile ottenere remdesivir. Le linee guida IDSA sul trattamento e la gestione dei pazienti con COVID-19 raccomandano l’inizio della somministrazione di remdesivir entro 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato ad alto rischio di progressione verso la malattia grave. Per i pazienti ospedalizzati con ossigeno supplementare, il gruppo IDSA suggerisce un trattamento con 5 giorni rispetto a 10 di remdesivir e in quelli con COVID-19 grave (definito come SpO2 ≤94% nell’aria ambiente) le linee guida suggeriscono remdesivir rispetto a nessun trattamento antivirale. L’uso di routine di remdesivir nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 sottoposti a ventilazione invasiva e/o ECMO non è raccomandato.

Il pannello delle linee guida per il trattamento del NIH COVID-19 raccomanda l'uso di nirmatrelvir o remdesivir potenziati con ritonavir (in ordine di preferenza) per i pazienti ambulatoriali con COVID-19 da lieve a moderato che non necessitano di ossigeno supplementare ma che sono ad alto rischio di progredire verso una malattia grave. Le linee guida IDSA suggeriscono che ai pazienti ambulatoriali con COVID-19 da lieve a moderato ad alto rischio di progressione verso la malattia grave venga somministrato remdesivir entro 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi piuttosto che nessun remdesivir. Le opzioni per il trattamento in questi pazienti includono nirmatrelvir/ritonavir, trattamento di 3 giorni con remdesivir, molnupiravir e anticorpi monoclonali neutralizzanti. La scelta dell'agente deve essere guidata dalla disponibilità del prodotto, dalla capacità e dall'infrastruttura istituzionale e da fattori specifici del paziente (ad es. età del paziente, durata dei sintomi, funzionalità renale, interazioni farmacologiche).

Consultare i più recenti NIH e IDSA Linee guida per il trattamento del COVID-19 per ulteriori informazioni.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Remdesivir (Systemic)

Generale

Screening pretrattamento

  • Eseguire test di laboratorio epatici in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia.
  • Valutare il tempo di protrombina (PT) prima di iniziare la terapia.

    • Monitoraggio del paziente

  • Monitorare i pazienti durante l'infusione e osservare i pazienti per almeno 1 ora dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di ipersensibilità.

  • Eseguire esami di laboratorio epatici durante la terapia, come appropriato.
  • Monitorare il PT come clinicamente appropriato durante la terapia.

    • Precauzioni per la dispensazione e la somministrazione

  • Somministrare solo in ambienti in cui gli operatori sanitari hanno accesso immediato ai farmaci utilizzati per trattare gravi reazioni di infusione o di ipersensibilità, come l'anafilassi, e la capacità di attivare il sistema di terapia d'emergenza (EMS) secondo necessità.

    • Somministrazione

    Somministrare solo tramite infusione endovenosa. Non somministrare per nessun'altra via.

    Non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci per via endovenosa.

    Compatibile con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%; compatibilità con altre soluzioni IV o farmaci non nota.

    Non agitare le soluzioni di remdesivir. Gli stati produttori non utilizzano sistemi di tubi pneumatici per trasportare o somministrare sacche per infusione endovenosa contenenti remdesivir; studi non condotti per valutare gli effetti di vigorose agitazioni o vibrazioni sul farmaco.

    Una volta completata l'infusione endovenosa di remdesivir, lavare la linea di infusione con un volume sufficiente di cloruro di sodio allo 0,9% per garantire la somministrazione dell'intera dose.

    Eliminare la soluzione se scolorita o contenente particelle.

    Non contiene conservanti né agenti batteriostatici. Eliminare la polvere liofilizzata non utilizzata, la soluzione concentrata o le soluzioni diluite del farmaco; non riutilizzare né conservare per un uso futuro.

    Infusione IV

    Disponibile in 2 diverse formulazioni: polvere liofilizzata in flaconcini monodose contenenti 100 mg di remdesivir da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili prima della diluizione con cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili e una soluzione concentrata in flaconcini monodose contenenti 100 mg/20 ml (5 mg/ml) che deve essere ulteriormente diluito in cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% prima dell'infusione.

    Seguire attentamente le istruzioni di preparazione specifiche del prodotto per ciascuna formulazione.

    La formulazione in polvere liofilizzata è l'unica forma di dosaggio approvata per pazienti pediatrici di peso compreso tra 3 kg e <40 kg.

    Preparazione del liofilizzato Polvere in pazienti adulti e pediatrici di peso ≥ 40 kg

    Ricostituire la polvere liofilizzata e ulteriormente diluita prima dell'infusione endovenosa.

    Ricostituire il flaconcino monodose contenente 100 mg di remdesivir liofilizzato aggiungendo 19 mL di acqua sterile per iniezione e agitando immediatamente la fiala per 30 secondi. Lasciare riposare il contenuto del flaconcino per 2–3 minuti, ottenendo una soluzione limpida, da incolore a gialla. Se il contenuto della fiala non si dissolve completamente, ripetere questo processo secondo necessità finché il farmaco non si dissolve completamente. Eliminare la fiala se il contenuto non si dissolve completamente.

    La soluzione ricostituita contiene 100 mg/20 ml (5 mg/ml). Diluire ulteriormente in una sacca per infusione endovenosa da 100 o 250 ml contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% prima dell'infusione endovenosa.

    Prima di trasferire il volume richiesto di soluzione ricostituita di remdesivir nella sacca per infusione endovenosa, prelevare il volume appropriato di 0,9% di cloruro di sodio dalla sacca per flebo (utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate) e gettarlo (vedere Tabella 1).

    Dopo aver aggiunto il volume appropriato di remdesivir ricostituito alla sacca IV, mescolare capovolgendo delicatamente la sacca 20 volte; non agitare.

    Tabella 1. Polvere liofilizzata ricostituita: istruzioni di diluizione per la preparazione della dose di carico (200 mg) e delle dosi di mantenimento (100 mg) di Remdesivir per adulti e pazienti pediatrici di età ≥ 12 anni con peso ≥ 40 kg.1

    Dose di Remdesivir (mg)

    Volume iniziale di cloruro di sodio allo 0,9% nella sacca per infusione IV (mL)

    Volume di cloruro di sodio allo 0,9% da prelevare dalla sacca per infusione IV e Scartato (mL)

    Volume di Remdesivir ricostituito da trasferire nella sacca per infusione IV di cloruro di sodio allo 0,9% (mL)

    200 (2 fiale contenenti 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 flaconcino contenente 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Preparazione della polvere liofilizzata in pazienti pediatrici di peso compreso tra 3 e <40 kg

    Ricostituire la polvere liofilizzata e diluirla ulteriormente prima dell'infusione endovenosa.

    Ricostituire il flaconcino monodose contenente 100 mg di remdesivir liofilizzato aggiungendo 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e agitando immediatamente il flaconcino per 30 secondi. Lasciare riposare il contenuto del flaconcino per 2–3 minuti, ottenendo una soluzione limpida, da incolore a gialla. Se il contenuto della fiala non si dissolve completamente, ripetere questo processo secondo necessità finché il farmaco non si dissolve completamente. Eliminare la fiala se il contenuto non si dissolve completamente.

    La soluzione ricostituita contiene 100 mg/20 ml (5 mg/ml). Diluire ulteriormente in un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% fino a una concentrazione fissa di 1,25 mg/ml prima dell'infusione endovenosa.

    Calcola il volume di infusione totale richiesto della soluzione diluita di remdesivir contenente 1,25 mg/ml in base al peso pediatrico. regime di dosaggio di 5 mg/kg per la dose di carico o 2,5 mg/kg per le dosi di mantenimento.

    Utilizzare una piccola sacca per infusione endovenosa (ad es. 25, 50 o 100 ml) o una siringa di dimensioni adeguate per somministrare soluzioni di remdesivir in pazienti pediatrici di peso compreso tra 3 e <40 kg; è possibile utilizzare una siringa e una pompa a siringa per erogare volumi <50 mL. Somministrare la dose raccomandata tramite infusione endovenosa in un volume di infusione totale basato sulla dose indicata e calcolato per ottenere la concentrazione target di remdesivir di 1,25 mg/ml.

    Istruzioni per l'uso di una sacca per infusione endovenosa:Utilizzare una piccola sacca per flebo di dimensioni adeguate (preriempita con cloruro di sodio allo 0,9% o vuota). Se si utilizza una sacca IV preriempita, prelevare dalla sacca un volume appropriato di cloruro di sodio allo 0,9% in base alla dose del paziente più una quantità sufficiente a raggiungere una concentrazione finale di 1,25 mg/ml e gettarlo; quindi prelevare il volume richiesto di soluzione ricostituita di remdesivir contenente 100 mg/20 ml (5 mg/ml) dal flaconcino (utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate) e trasferirlo nella sacca IV contenente cloruro di sodio allo 0,9%. Se si utilizza una sacca IV vuota, prelevare il volume richiesto di soluzione ricostituita di remdesivir contenente 100 mg/20 ml (5 mg/ml) dal flaconcino (utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate) e trasferirlo nella sacca IV, quindi aggiungere il volume appropriato di 0,9 % di cloruro di sodio sufficiente a raggiungere una concentrazione finale di 1,25 mg/mL nella sacca. Mescolare capovolgendo delicatamente la busta 20 volte; non agitare. La soluzione per infusione preparata è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (20–25°C) o 48 ore in frigorifero (2–8°C).

    Istruzioni per l'uso della siringa: Selezionare una siringa di dimensioni adeguate per la somministrazione che sia uguale o maggiore del volume di infusione totale calcolato della soluzione di remdesivir da 1,25 mg/ml necessaria per la dose. Utilizzando la siringa di somministrazione, prelevare il volume richiesto di soluzione ricostituita di remdesivir contenente 100 mg/20 ml (5 mg/ml) dal flaconcino nella siringa, seguito dal volume richiesto di cloruro di sodio allo 0,9% necessario per ottenere una soluzione finale di remdesivir contenente 1,25 mg. /ml. Miscelare capovolgendo delicatamente la siringa 20 volte; non agitare. Utilizzare immediatamente la soluzione diluita preparata.

    Preparazione della soluzione concentrata per pazienti adulti e pediatrici di peso ≥ 40 kg

    È necessario diluire la soluzione concentrata prima dell'infusione endovenosa.

    La soluzione concentrata di Remdesivir contiene 100 mg/ 20 ml (5 mg/ml). È necessario diluire in una sacca per infusione endovenosa da 250 ml contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.

    Lasciare che le fiale della soluzione concentrata si equilibrino a temperatura ambiente prima della diluizione.

    Prima del trasferimento richiesto volume di soluzione concentrata di remdesivir nella sacca per infusione endovenosa contenente cloruro di sodio allo 0,9%, prelevare un volume appropriato di cloruro di sodio allo 0,9% dalla sacca per infusione endovenosa (utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate) ed eliminare. (Vedi tabella 2.)

    Dopo aver aggiunto il volume appropriato di soluzione concentrata di remdesivir alla sacca IV contenente cloruro di sodio allo 0,9%, mescolare capovolgendo delicatamente la sacca 20 volte; non agitare.

    La soluzione per infusione preparata è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (20–25°C) o 48 ore a temperatura refrigerata (2–8°C).

    Tabella 2 Polvere liofilizzata ricostituita: istruzioni di diluizione per la preparazione della dose di carico (200 mg) e delle dosi di mantenimento (100 mg) di Remdesivir per pazienti pediatrici di età <12 anni con peso ≥ 40 kg†.26

    Dose di Remdesivir (mg)

    Volume iniziale di cloruro di sodio allo 0,9% nella sacca per infusione IV (mL)

    Volume di cloruro di sodio allo 0,9% da prelevare dalla sacca per infusione IV ed eliminare (mL)

    Volume di Remdesivir ricostituito da trasferire nella sacca per infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% (mL)

    200 (2 fiale contenenti 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 flaconcino contenente 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Tasso di somministrazione

    Adulti e pazienti pediatrici di peso ≥ 40 kg: somministrare infusioni IV in 30-120 minuti. Per la velocità di infusione endovenosa raccomandata quando si somministra remdesivir preparato utilizzando la polvere liofilizzata o la soluzione concentrata, vedere la Tabella 3.

    Pazienti pediatrici di peso compreso tra 3 e <40 kg: Infondere la soluzione diluita oltre 30 kg 120 minuti. Calcolare la velocità di infusione (mL/minuto) in base al volume di infusione totale e al tempo di infusione totale.

    Tabella 3. Velocità di infusione IV raccomandata in pazienti adulti e pediatrici di peso ≥ 40 kg.1

    Volume della sacca di infusione (ml)

    Tempo di infusione (minuti)

    Velocità di infusione (ml/minuto)

    250

    (preparato utilizzando polvere liofilizzata o soluzione concentrata)

    30

    8,33

    250

    (preparato utilizzando polvere liofilizzata o soluzione concentrata)

    60

    4.17

    250

    (preparato utilizzando polvere liofilizzata o soluzione concentrata concentrato)

    120

    2,08

    100

    (preparato utilizzando polvere liofilizzata)

    30

    3,33

    100

    (preparato utilizzando polvere liofilizzata)

    60

    1,67

    100

    (preparato utilizzando polvere liofilizzata)

    120

    0,83

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Coronavirus Malattia 2019 (COVID-19) Pazienti pediatrici di età ≥ 28 giorni IV

    Pazienti pediatrici ospedalizzati di peso ≥ 40 kg: dose di carico di Remdesivir di 200 mg mediante infusione endovenosa il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg mediante infusione endovenosa una volta al giorno a partire dal giorno 2. La durata totale raccomandata del trattamento per i pazienti ospedalizzati che necessitano di ventilazione meccanica e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è di 10 giorni. La durata del trattamento raccomandata per i pazienti ospedalizzati che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva e/o ECMO è di 5 giorni. Se non si riscontra alcun miglioramento clinico, il farmaco può essere continuato alla dose di 100 mg mediante infusione endovenosa una volta al giorno per un massimo di 5 giorni aggiuntivi (vale a dire, fino a una durata totale del trattamento di 10 giorni).

    Pazienti pediatrici ospedalizzati di peso compreso tra 3 e <40 kg:dose di carico di remdesivir di 5 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 2,5 mg/kg mediante infusione endovenosa una volta al giorno a partire dal il giorno 2. La durata totale raccomandata del trattamento per i pazienti ospedalizzati che necessitano di ventilazione meccanica e/o ECMO è di 10 giorni. La durata del trattamento raccomandata per i pazienti ospedalizzati che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva e/o ECMO è di 5 giorni. Se non si riscontra alcun miglioramento clinico, è possibile estendere il trattamento fino a 5 giorni aggiuntivi (vale a dire, fino a una durata totale del trattamento di 10 giorni). La polvere liofilizzata è l'unica forma di dosaggio approvata per pazienti pediatrici di peso compreso tra 3 e <40 kg.

    Pazienti pediatrici non ospedalizzati di peso ≥40 kg:Iniziare il ciclo di trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 sintomatico è stato effettuato ed entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. Il dosaggio raccomandato consiste in una dose di carico di remdesivir di 200 mg mediante infusione endovenosa il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg mediante infusione endovenosa una volta al giorno a partire dal giorno 2. Durata totale raccomandata del trattamento per i pazienti non ospedalizzati con diagnosi di COVID da lieve a moderato -19 che sono ad alto rischio di progressione verso la forma grave di COVID-19 è di 3 giorni.

    Pazienti pediatrici non ospedalizzati con peso compreso tra 3 e <40 kg:Iniziare il ciclo di trattamento il prima possibile dopo sia stata effettuata la diagnosi di COVID-19 sintomatico ed entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. La dose raccomandata consiste in una dose di carico di remdesivir di 5 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 2,5 mg/kg mediante infusione endovenosa una volta al giorno a partire dal giorno 2. Durata totale raccomandata del trattamento per i pazienti non ospedalizzati con diagnosi di malattia lieve da COVID-19 a moderato che sono ad alto rischio di progressione in COVID-19 grave è di 3 giorni. La polvere liofilizzata è l'unica forma di dosaggio approvata per pazienti pediatrici di peso compreso tra 3 e <40 kg.

    Adulti

    Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) IV

    Pazienti ospedalizzati: Dose di carico di 200 mg mediante infusione IV il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg mediante infusione IV una volta al giorno a partire dal giorno 2. La durata totale raccomandata del trattamento per i pazienti ospedalizzati che necessitano di ventilazione meccanica e/o ECMO è di 10 giorni. La durata del trattamento raccomandata per i pazienti ospedalizzati che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva e/o ECMO è di 5 giorni. Se non si riscontra alcun miglioramento clinico, è possibile continuare alla dose di 100 mg mediante infusione endovenosa una volta al giorno per un massimo di 5 giorni aggiuntivi (vale a dire, fino a una durata totale del trattamento di 10 giorni).

    Pazienti non ospedalizzati :Dose di carico di 200 mg mediante infusione endovenosa il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg mediante infusione endovenosa una volta al giorno a partire dal giorno 2. Iniziare il ciclo di trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 sintomatico effettuate ed entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. La durata totale del trattamento raccomandata per i pazienti non ospedalizzati con diagnosi di COVID-19 da lieve a moderato che sono ad alto rischio di progressione in COVID-19 grave è di 3 giorni.

    Popolazioni speciali

    Epatico Compromissione

    Farmacocinetica non valutata in pazienti con compromissione epatica.

    Compromissione renale

    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione renale, compresi quelli in terapia dialisi.

    Pazienti geriatrici

    Aggiustamento del dosaggio non necessario. Considerare una maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale e/o cardiaca e di malattie concomitanti e terapia farmacologica osservata negli anziani.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità clinicamente importanti al farmaco o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di ipersensibilità e correlate all'infusione

    Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni correlate all'infusione e anafilattiche, osservate durante e dopo la somministrazione di remdesivir. Segni e sintomi di tali reazioni possono includere ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, ipossia, febbre, dispnea, respiro sibilante, angioedema, eruzione cutanea, nausea, diaforesi e brividi. Considerare una velocità di infusione endovenosa più lenta, con un tempo di infusione massimo fino a 120 minuti, per prevenire potenzialmente questi segni e sintomi.

    Monitorare durante l'infusione e osservare i pazienti per almeno 1 ora dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di ipersensibilità. Se si verificano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente importante, interrompere immediatamente la somministrazione di remdesivir e iniziare un trattamento appropriato.

    Aumento del rischio di aumenti delle aminotransferasi

    Innalzamenti delle aminotransferasi osservati in individui sani che hanno ricevuto remdesivir negli studi di fase 1 e riportati anche in pazienti con COVID-19 che hanno ricevuto il farmaco.

    Valutare la funzionalità epatica prima e come clinicamente appropriato durante il trattamento con remdesivir.

    Considerare la sospensione di remdesivir nei pazienti che sviluppano concentrazioni di ALT >10 volte l'ULN durante il trattamento.

    Interrompere remdesivir nei pazienti che sviluppano concentrazioni elevate di ALT accompagnate da segni o sintomi di infiammazione del fegato.

    Rischio di ridotta attività antivirale se usato in concomitanza con clorochina o idrossiclorochina

    L'uso concomitante di remdesivir e clorochina o idrossiclorochina non è raccomandato a causa dell'evidenza in vitro che la clorochina antagonizza l'attivazione metabolica intracellulare e l'attività antivirale di remdesivir.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    I dati disponibili non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali a seguito dell'esposizione nel secondo o terzo trimestre; tuttavia, dati insufficienti per valutare il rischio nel primo trimestre. Esistono rischi materni associati al COVID-19 non trattato in gravidanza. Negli studi preclinici di tossicità riproduttiva, non sono stati dimostrati effetti avversi embriofetali quando somministrati ad animali gravidi a esposizioni sistemiche superiori a quelle associate alla dose umana raccomandata.

    Allattamento

    Remdesivir e il suo metabolita attivo si distribuiscono nel latte umano; tuttavia, i dati disponibili non indicano effetti avversi derivanti dall'esposizione al farmaco sul lattante allattato al seno. Non ci sono dati sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte.

    Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno insieme alla necessità clinica della madre di remdesivir e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o dalla condizione materna sottostante. Gli individui affetti da COVID-19 che allattano al seno devono seguire le linee guida cliniche per evitare di esporre il bambino al virus.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia per il trattamento di COVID-19 stabilite in pazienti pediatrici di età ≥28 giorni con peso ≥3 kg . L’uso di remdesivir nei pazienti pediatrici con insufficienza renale è supportato da dati di sicurezza negli adulti. Sono disponibili dati limitati nei pazienti pediatrici con compromissione renale da lieve a moderata e nessun dato nei pazienti pediatrici con compromissione renale grave. La formulazione contiene l'eccipiente betadex solfobutiletere sodico (sulfobutiletere β-ciclodestrina sodica; SBECD) che, quando somministrato IV, viene eliminato attraverso filtrazione glomerulare e pertanto, quando somministrato a pazienti pediatrici con immaturità renale o compromissione renale, può comportare una maggiore esposizione a SBECD. .

    Uso geriatrico

    Non sono state identificate differenze nella risposta tra pazienti geriatrici e pazienti più giovani. Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età >65 anni, usare cautela e monitoraggio adeguati a causa della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale e/o cardiaca e di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche negli anziani.

    Epatica Compromissione

    Valutare la funzionalità epatica prima e come clinicamente appropriato durante il trattamento con remdesivir.

    Innalzamenti dell'aminotransferasi osservati in individui sani e pazienti con COVID-19 che hanno ricevuto il farmaco.

    Compromissione renale

    Profilo di sicurezza nei pazienti con COVID-19 e compromissione renale, compresi quelli in dialisi, coerente con quelli osservati negli studi clinici sul farmaco negli adulti. Le esposizioni ai metaboliti del farmaco e alla SBECD sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave, compresi quelli che necessitano di dialisi, rispetto a quelli con funzionalità renale normale.

    Effetti avversi comuni

    Effetti avversi (≥5%): nausea, aumento delle concentrazioni di ALT, aumento delle concentrazioni di AST.

    Quali altri farmaci influenzeranno Remdesivir (Systemic)

    In vitro, remdesivir è un substrato del CYP3A4, della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1); il metabolita circolante predominante (GS-441524) è un substrato per OATP1B1 e OATP1B3.

    Remdesivir inibisce CYP3A4, OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore multifarmaco e di estrusione di tossine (MATE) 1 in vitro.

    Rilevanza clinica delle valutazioni delle interazioni in vitro non stabilita.

    Studi di interazione farmaco-farmaco non condotti sugli esseri umani.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Clorochina e idrossiclorochina

    Evidenza in vitro che l'attività antivirale di remdesivir è antagonizzata dalla clorochina e dall'idrossiclorochina in modo dose-dipendente; evidenza in vitro che l'aumento delle concentrazioni riduce la formazione del metabolita attivo di remdesivir (GS-443902)

    Uso concomitante non raccomandato

    Desametasone

    Riduzione minima o nessuna riduzione dell'esposizione a remdesivir prevista

    Antivirali contro l'influenza (Baloxavir, oseltamivir)

    Interazioni clinicamente importanti non previste

    Disclaimer

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