Remdesivir (Systemic)

薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Remdesivir (Systemic)

2019 年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

入院中または入院中の生後 28 日以上の体重 3 kg 以上の成人および小児患者を対象とした、SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 の治療入院はしていないが、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症に罹患しており、入院や死亡を含む重篤な新型コロナウイルス感染症への進行リスクが高い。

NIH 新型コロナウイルス感染症治療ガイドライン委員会は、治療にはレムデシビルが推奨されていると述べている。酸素補給を必要としないが、重篤な新型コロナウイルス感染症に進行するリスクが高い入院患者や、従来の酸素を必要とする患者における新型コロナウイルス感染症の感染率を測定します。酸素補給を必要としない入院患者に対して、委員会は最大の効果を得るためにレムデシビル療法を疾患経過の早期（例：症状発現から10日以内）に投与することを推奨している。従来の酸素を必要とするほとんどの入院患者に対して、委員会はレムデシビルとデキサメタゾンの併用投与を推奨しており、レムデシビルが入手できない場合にはデキサメタゾン単独が適切な選択肢となる。新型コロナウイルス感染症患者の治療と管理に関するIDSAのガイドラインは、重症化リスクが高い軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の入院患者に対し、症状発現から7日以内にレムデシビルの投与を開始することを推奨している。酸素補給を受けている入院患者に対して、IDSA委員会はレムデシビルの5日間対10日間の治療を推奨しており、重度の新型コロナウイルス感染症患者（室内空気でのSpO2 ≤94%と定義）の患者には、ガイドラインは抗ウイルス治療を行わない代わりにレムデシビルを推奨している。侵襲的換気および/または ECMO を受けている新型コロナウイルス感染症の入院患者におけるレムデシビルの日常使用は推奨されません。

NIH 新型コロナウイルス感染症治療ガイドライン委員会は、酸素補給は必要ないが高熱を持っている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の外来患者に対して、リトナビルでブーストしたニルマトレルビルまたはレムデシビル（優先順位）の使用を推奨しています。重篤な疾患に進行するリスク。 IDSAガイドラインでは、重症化リスクが高い軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の外来患者には、レムデシビルを投与しないのではなく、症状発現から7日以内にレムデシビルを投与することが推奨されている。これらの患者の治療の選択肢には、ニルマトレルビル/リトナビル、レムデシビル、モルヌピラビルによる3日間の治療、および中和モノクローナル抗体が含まれます。薬剤の選択は、製品の入手可能性、施設の能力とインフラストラクチャー、および患者固有の要因 (例: 患者の年齢、症状の期間、腎機能、薬物相互作用) によって決定される必要があります。

最新の NIH および IDSA を参照してください。追加情報については、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療ガイドラインをご覧ください。

薬物に関連する

使い方 Remdesivir (Systemic)

一般

治療前スクリーニング

  • 治療を開始する前に、すべての患者で肝臨床検査を実施します。
  • 治療を開始する前にプロトロンビン時間 (PT) を評価します。

    • ul>

    患者のモニタリング

  • 点滴中の患者をモニタリングし、点滴完了後少なくとも 1 時間は患者に過敏症の兆候や症状がないか観察します。

  • 必要に応じて、治療中に肝臨床検査を実施します。
  • 治療中に臨床的に適切な場合、PT をモニタリングします。

    • 調剤および投与に関する注意事項

  • アナフィラキシーなどの重篤な注入または過敏反応の治療に使用される薬剤、および活性化機能を医療提供者がすぐに利用できる環境でのみ投与してください。

    • 投与

    点滴によってのみ投与してください。他の経路で投与しないでください。

    他の IV 薬と同時に投与しないでください。

    0.9% 塩化ナトリウム注射剤と互換性があります。他の IV 溶液または薬剤との互換性は不明です。

    レムデシビル溶液を振らないでください。製造業者の州は、レムデシビルを含む IV 輸液バッグの輸送または配送に空気圧チューブ システムを使用していません。この研究は、激しい振盪や振動が薬物に与える影響を評価するために実施されたものではありません。

    レムデシビルの IV 注入が完了したら、全用量を確実に送達するために、注入ラインを十分な量の 0.9% 塩化ナトリウムで洗い流します。

    変色したり、粒子が含まれている場合は、溶液を廃棄してください。

    防腐剤や静菌剤は含まれておりません。未使用の薬物の凍結乾燥粉末、濃縮溶液、または希釈溶液は廃棄してください。再利用したり、将来の使用のために保存しないでください。

    IV 注入

    2 つの異なる製剤で入手可能: 100 mg のレムデシビルを含む単回用量バイアルに入った凍結乾燥粉末。滅菌水で戻す必要があります。注射用は 0.9% 塩化ナトリウム注射液で希釈する前に、100 mg/20 mL (5 mg/mL) を含む単回用量バイアルに入った濃縮液は、注入前に 0.9% 塩化ナトリウム注射液でさらに希釈する必要があります。

    各製剤の製品固有の調製手順に注意深く従ってください。

    凍結乾燥粉末製剤は、体重 3 kg ～ 40 kg 未満の小児患者向けに承認されている唯一の剤形です。

    凍結乾燥製剤の調製体重 40 kg 以上の成人および小児患者の粉末

    凍結乾燥粉末を再構成し、IV 注入前にさらに希釈します。

    凍結乾燥レムデシビル 100 mg を含む単回用量バイアルに、19 mL の滅菌水を加えて再構成します。注射し、すぐにバイアルを 30 秒間振盪します。バイアルの内容物を 2 ～ 3 分間放置すると、無色から黄色の透明な溶液が得られます。バイアルの内容物が完全に溶解しない場合は、薬剤が完全に溶解するまで、必要に応じてこのプロセスを繰り返します。内容物が完全に溶解しない場合はバイアルを廃棄してください。

    再構成溶液には 100 mg/20 mL (5 mg/mL) が含まれます。 IV 注入前に、0.9% 塩化ナトリウム注射液を含む 100 mL または 250 mL の IV 注入バッグでさらに希釈します。

    必要量の再構成されたレムデシビル溶液を IV 注入バッグに移す前に、適切な量のレムデシビルを回収します。 IV バッグから 0.9% 塩化ナトリウムを除去し (適切なサイズの注射器と針を使用)、廃棄します (表 1 を参照)。

    適切な量の再構成レムデシビルを IV バッグに加えた後、バッグを 20 回静かに反転させて混合します。

    表 1. 再構成凍結乾燥粉末: 成人および体重 40 kg 以上の 12 歳以上の小児患者に対するレムデシビルの初回投与量 (200 mg) および維持投与量 (100 mg) を調製するための希釈手順。1

    レムデシビルの用量 (mg)

    IV 輸液バッグ内の 0.9% 塩化ナトリウムの初期量 (mL)

    IV 輸液バッグから取り出される 0.9% 塩化ナトリウムの量廃棄 (mL)

    0.9% 塩化ナトリウムの IV 輸液バッグに移す再構成レムデシビルの量 (mL)

    200 (100 mg を含むバイアル 2 本)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (100 mg を含む 1 バイアル)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    体重 3 ～ 40 kg 未満の小児患者における凍結乾燥粉末の調製

    凍結乾燥粉末を再構成し、IV 注入前にさらに希釈します。

    19 mL の注射用滅菌水を加え、すぐにバイアルを 30 秒間振盪することにより、凍結乾燥レムデシビル 100 mg を含む単回用量バイアルを再構成します。バイアルの内容物を 2 ～ 3 分間放置すると、無色から黄色の透明な溶液が得られます。バイアルの内容物が完全に溶解しない場合は、薬剤が完全に溶解するまで、必要に応じてこのプロセスを繰り返します。内容物が完全に溶解しない場合はバイアルを廃棄してください。

    再構成溶液には 100 mg/20 mL (5 mg/mL) が含まれます。 IV 注入前に、0.9% 塩化ナトリウム注射液で 1.25 mg/mL の固定濃度にさらに希釈します。

    小児の体重に基づいて、1.25 mg/mL を含む希釈レムデシビル溶液の必要な総注入量を計算します。投与量は負荷用量として 5 mg/kg、維持用量として 2.5 mg/kg です。

    投与には小さな IV 輸液バッグ (例: 25、50、または 100 mL) または適切なサイズの注射器を使用します。体重3kg以上40kg未満の小児患者に対するレムデシビル溶液。 50 mL 未満の量を送達するには、シリンジとシリンジ ポンプを使用できます。指示された用量に基づいて総輸液量で推奨用量を IV 点滴により投与し、レムデシビルの目標濃度 1.25 mg/mL が得られるように計算します。

    IV 点滴バッグの使用説明書:適切なサイズの小さな IV バッグ (0.9% 塩化ナトリウムがあらかじめ充填されているか、空のバッグ) を使用します。事前に充填された IV バッグを使用する場合は、患者の用量に基づいて適切な量の 0.9% 塩化ナトリウムと、最終濃度 1.25 mg/mL を達成するのに十分な量をバッグから取り出して廃棄します。次に、100 mg/20 mL (5 mg/mL) を含む再構成レムデシビル溶液の必要量をバイアルから取り出し (適切なサイズの注射器と針を使用)、0.9% 塩化ナトリウムを含む IV バッグに移します。空の IV バッグを使用する場合は、100 mg/20 mL (5 mg/mL) を含む再構成レムデシビル溶液の必要量をバイアルから取り出し (適切なサイズの注射器と針を使用)、IV バッグに移し、適切な量の 0.9 mL を加えます。バッグに最終濃度 1.25 mg/mL を達成するのに十分な % 塩化ナトリウムを加えます。バッグを20回静かに反転させて混合します。振らないでください。調製した輸液は、室温 (20 ～ 25 °C) で 24 時間、冷蔵庫 (2 ～ 8 °C) で 48 時間安定です。

    シリンジの使用方法: 投与量に必要な 1.25 mg/mL レムデシビル溶液の計算総注入量以上の、適切なサイズの投与用シリンジを選択します。投与シリンジを使用して、100 mg/20 mL (5 mg/mL) を含む再構成レムデシビル溶液の必要量をバイアルからシリンジに取り出し、続いて 1.25 mg を含む最終的なレムデシビル溶液を得るために必要な 0.9% 塩化ナトリウムの必要量を取り出します。 /mL。シリンジを20回静かに反転して混合します。振らないでください。調製した希釈液はすぐに使用してください。

    体重 40 kg 以上の成人および小児患者用の濃縮液の調製

    IV 注入前に濃縮液を希釈する必要があります。

    レムデシビル濃縮液には 100 mg が含まれています。 20 mL (5 mg/mL)。 0.9% 塩化ナトリウム注射液を含む 250 mL の IV 輸液バッグで希釈する必要があります。

    希釈する前に、濃縮液のバイアルが室温に平衡になるまで待ちます。

    移す前に必要です。レムデシビル濃縮溶液の体積を、0.9% 塩化ナトリウムを含む IV 輸液バッグに移し、適切な体積の 0.9% 塩化ナトリウムを IV バッグから (適切なサイズの注射器と針を使用して) 取り出し、廃棄します。 (表 2 を参照してください。)

    0.9% 塩化ナトリウムを含む IV バッグに適切な量のレムデシビル濃縮溶液を加えた後、バッグを 20 回静かに反転させて混合します。振らないでください。

    調製した輸液は、室温 (20 ～ 25 °C) で 24 時間、冷蔵温度 (2 ～ 8 °C) で 48 時間安定です。

    表 2 . 再構成凍結乾燥粉末: 12 歳未満、体重 40 kg 以上の小児患者に対するレムデシビルの初回投与量 (200 mg) および維持投与量 (100 mg) を調製するための希釈手順†.26

    レムデシビルの投与量 (mg)

    IV 輸液バッグ内の 0.9% 塩化ナトリウムの初期量 (mL)

    IV 輸液バッグから抜き取られて廃棄される 0.9% 塩化ナトリウムの量 (mL)

    0.9% 塩化ナトリウムの IV 輸液バッグに移す再構成レムデシビルの量 (mL)

    200 (100 mg を含むバイアル 2 本)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (100 mg を含む 1 バイアル)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    投与率

    体重 40 kg 以上の成人および小児患者: 30～120 分かけて点滴を行います。凍結乾燥粉末または濃縮液を使用して調製したレムデシビルを投与する場合の推奨 IV 注入速度については、表 3 を参照してください。

    体重 3 ～ 40 kg 未満の小児患者: 30 ～ 40 kg を超える希釈溶液を注入します。 120分。総注入量と総​​注入時間に基づいて注入速度 (mL/分) を計算します。

    表 3. 体重 40 kg 以上の成人および小児患者における推奨される IV 注入速度。1

    輸液バッグの容量(mL)

    注入時間 (分)

    注入速度 (mL/分)

    250

    (凍結乾燥粉末または濃縮液）

    30

    8.33

    250

    (凍結乾燥粉末または溶液濃縮物を使用して調製)

    60

    4.17

    250

    (凍結乾燥粉末または溶液を使用して調製)濃縮物）

    120

    2.08

    100

    （凍結乾燥粉末を使用して調製）

    30

    3.33

    100

    (凍結乾燥粉末を使用して調製)

    60

    1.67

    100

    (凍結乾燥粉末を使用して調製)

    120

    0.83

    投与量

    小児患者

    コロナウイルス2019 年疾患 (新型コロナウイルス感染症) 生後 28 日以上の小児患者 IV

    体重 40 kg 以上の入院小児患者: 1 日目にレムデシビルの初回投与量 200 mg を IV 注入し、その後維持量を投与2日目から開始し、1日1回100mgをIV点滴で投与します。人工呼吸器および/または体外膜型人工肺（ECMO）を必要とする入院患者の推奨総治療期間は10日間です。侵襲的人工呼吸器や ECMO を必要としない入院患者の推奨治療期間は 5 日間です。臨床的改善がみられない場合は、1 日 1 回、100 mg の投与量で IV 注入による薬剤の投与をさらに 5 日間継続することができます（つまり、合計の治療期間は最大 10 日間）。

    体重 3 ～ 40 kg 未満の入院小児患者: 1 日目にレムデシビルの初回投与量 5 mg/kg を点滴静注し、その後維持用量 2.5 mg/kg の点滴静注を 1 日 1 回開始人工呼吸器や ECMO を必要とする入院患者の推奨総治療期間は 10 日間です。侵襲的人工呼吸器や ECMO を必要としない入院患者の推奨治療期間は 5 日間です。臨床的改善が見られない場合は、さらに最大 5 日間治療を延長することができます (つまり、合計治療期間は最大 10 日間)。凍結乾燥粉末は、体重 3 ～ 40 kg 未満の小児患者に対して承認されている唯一の剤形です。

    体重 40 kg 以上の入院していない小児患者:診断後、できるだけ早く治療コースを開始してください。症状が出てから 7 日以内に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状が出た人の数。推奨用量は、1日目にレムデシビル負荷量200 mgの点滴静注により構成され、その後2日目から1日1回維持用量100 mgの点滴静注が続きます。 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症と診断された非入院患者に対する推奨総治療期間重症の COVID-19 に進行するリスクが高い -19 人の場合は 3 日間です。

    体重 3 ～ 40 kg 未満の入院していない小児患者:感染後、できるだけ早く治療コースを開始してください。症候性の COVID-19 と診断され、症状発現から 7 日以内に診断された場合。推奨用量は、1日目にレムデシビル負荷用量5 mg/kgをIV点滴で投与し、その後2日目から1日1回2.5 mg/kgの維持用量をIV点滴で投与することからなる。重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に進行するリスクが高い、中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の場合は3日間です。凍結乾燥粉末は、体重 3 ～ 40 kg 未満の小児患者向けに承認された唯一の剤形です。

    成人

    2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) IV

    入院患者: 1日目に静注による負荷用量200 mgを投与し、その後2日目から1日1回静注による100 mgの維持用量を投与します。人工呼吸器および/またはECMOを必要とする入院患者の推奨総治療期間は10日間です。侵襲的人工呼吸器や ECMO を必要としない入院患者の推奨治療期間は 5 日間です。臨床的改善が見られない場合は、1 日 1 回、IV 注入による 100 mg の投与量をさらに最大 5 日間継続できます (つまり、合計治療期間は最大 10 日間)。

    入院していない患者:1 日目に初回投与量 200 mg の IV 注入、続いて 2 日目から 1 日 1 回の維持用量 100 mg の IV 注入。症候性 COVID-19 の診断後、できるだけ早く治療コースを開始してください。発症から7日以内に作成されたもの。軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、重症新型コロナウイルス感染症への進行リスクが高い、入院していない患者の推奨総治療期間は3日間です。

    特殊な集団

    肝臓障害

    肝障害のある患者では薬物動態は評価されない。

    腎障害

    腎障害のある患者（腎障害のある患者を含む）には、用量調整は推奨されない。

    高齢患者

    用量調整は必要ありません。高齢者では、肝機能、腎機能、心機能の低下、あるいは付随する疾患や薬物療法の頻度が高いことを考慮してください。

    警告

    禁忌
  • 薬剤または製剤中の成分に対する臨床的に重要な過敏反応の病歴。
    • 警告/注意事項

    過敏症および注入関連反応

    レムデシビルの投与中および投与後に観察される、注入関連反応やアナフィラキシー反応を含む過敏症反応。このような反応の兆候および症状には、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、低酸素、発熱、呼吸困難、喘鳴、血管浮腫、発疹、吐き気、発汗、および震えが含まれる場合があります。これらの徴候や症状を予防できる可能性があるため、最大 120 分の最大注入時間で、より遅い IV 注入速度を検討してください。

    注入中はモニタリングし、注入完了後少なくとも 1 時間は患者を観察してください。過敏症の兆候と症状。臨床的に重要な過敏反応の兆候や症状が発生した場合は、レムデシビルの投与を直ちに中止し、適切な治療を開始してください。

    アミノトランスフェラーゼ上昇のリスク増加

    アミノトランスフェラーゼ上昇は、第 1 相試験でレムデシビルの投与を受けた健常人で観察され、同薬を投与された COVID-19 患者でも報告されています。

    レムデシビル治療前および治療中に臨床的に適切な肝機能を評価します。

    治療中に ULN の 10 倍を超える ALT 濃度が発現した患者では、レムデシビルの中止を検討します。

    肝炎症の兆候や症状を伴う ALT 濃度の上昇が見られる患者では、レムデシビルを中止してください。

    クロロキンまたはヒドロキシクロロキンと併用すると抗ウイルス活性が低下するリスク

    クロロキンが細胞内代謝活性化とレムデシビルの抗ウイルス活性を拮抗するという in vitro での証拠があるため、レムデシビルとクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの併用は推奨されません。 /p>

    特定の集団

    妊娠

    入手可能なデータでは、妊娠第 2 期または第 3 期の曝露後の重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰の薬物関連リスクは特定されていません。しかし、妊娠初期のリスクを評価するにはデータが不十分です。妊娠中に新型コロナウイルス感染症を未治療にすると母体にリスクが生じます。非臨床生殖毒性研究では、人間の推奨用量よりも高い全身曝露量で妊娠中の動物に投与した場合、胎児胎児への悪影響は示されませんでした。

    授乳

    レムデシビルとその活性代謝物は母乳中に分布します。ただし、入手可能なデータは、薬物への曝露による母乳育児乳児への悪影響を示していません。乳生産に対する薬剤の影響に関するデータはありません。

    母乳育児の発育と健康上の利点、母親のレムデシビルに対する臨床的必要性、および薬物や母親の基礎疾患による母乳育児の子供への潜在的な悪影響を考慮してください。 COVID-19 に感染している授乳中の人は、乳児がウイルスにさらされることを避けるために臨床ガイドラインに従う必要があります。

    小児への使用

    新型コロナウイルス感染症の治療における安全性と有効性は、生後 28 日以上、体重 3 kg 以上の小児患者で確立されています。 。腎機能障害のある小児患者におけるレムデシビルの使用は、成人における安全性データによって裏付けられています。軽度から中等度の腎障害のある小児患者に関するデータは限られており、重度の腎障害のある小児患者に関するデータはありません。この製剤には賦形剤ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム (スルホブチルエーテル β-シクロデキストリン ナトリウム; SBECD) が含まれており、これを IV 投与すると糸球体濾過によって除去されるため、腎未熟または腎障害のある小児患者に投与すると、SBECD への曝露が高くなる可能性があります。 .

    高齢者への使用

    高齢者と若年患者の間で反応の違いは確認されませんでした。 65 歳以上の患者では用量調整は必要ありませんが、高齢者では肝臓、腎臓、心機能の低下、および付随する疾患や他の薬物療法の頻度が高くなるため、適切な注意とモニタリングを行ってください。

    肝臓障害

    レムデシビル治療前および治療中に臨床的に適切な場合に肝機能を評価します。

    アミノトランスフェラーゼの上昇は、薬剤を投与された健康な個人および新型コロナウイルス感染症患者で観察されました。

    腎障害

    透析を受けている患者を含む、新型コロナウイルス感染症および腎障害患者における安全性プロフィールは、成人を対象としたこの薬の臨床試験で観察されたものと一致しています。薬物の代謝物と SBECD への曝露は、透析を必要とする患者を含む軽度から重度の腎障害のある患者において、正常な腎機能を持つ患者と比較して増加します。

    一般的な副作用

    副作用 (5% 以上): 吐き気、ALT 濃度の上昇、AST 濃度の上昇。

    他の薬がどのような影響を与えるか Remdesivir (Systemic)

    インビトロでは、レムデシビルは CYP3A4、P 糖タンパク質 (P-gp)、および有機アニオン輸送ポリペプチド 1B1 (OATP1B1) の基質です。主な循環代謝物 (GS-441524) は、OATP1B1 および OATP1B3 の基質です。

    レムデシビルは、試験管内で CYP3A4、OATP1B1、OATP1B3、および多剤毒素押出トランスポーター (MATE) 1 を阻害します。

    in vitro 相互作用評価の臨床関連性は確立されていません。

    薬物相互作用試験はヒトでは実施されていません。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    クロロキンとヒドロキシクロロキン

    レムデシビルの抗ウイルス活性が用量依存的にクロロキンとヒドロキシクロロキンによって拮抗されることを示すインビトロの証拠。濃度の増加により活性レムデシビル代謝物 (GS-443902) の生成が減少するという in vitro での証拠

    併用は推奨されません

    デキサメタゾン

    レムデシビル曝露の減少は最小限、または全く減少しないと予想される

    抗インフルエンザウイルス薬 (バロキサビル、オセルタミビル)

    臨床的に重要な相互作用は予想されない

    免責事項

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