RifAXIMin (Systemic)

Marchi: Xifaxan
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di RifAXIMin (Systemic)

Encefalopatia epatica

Riduzione del rischio di recidiva di encefalopatia epatica conclamata negli adulti.

Le linee guida generalmente raccomandano la rifaximina in aggiunta al lattulosio per la prevenzione delle recidive di encefalopatia epatica in pazienti che hanno avuto almeno 1 episodio di encefalopatia epatica conclamata durante il trattamento con lattulosio da solo.

È stato utilizzato nel trattamento dell'encefalopatia epatica† [off-label] per ridurre le concentrazioni di ammoniaca nel sangue e diminuire la gravità delle manifestazioni neurologiche; designato farmaco orfano dalla FDA per il trattamento di questa condizione.

Informazioni dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) riguardanti la gestione della malattia epatica encefalopatia, comprese le raccomandazioni per il trattamento e la prevenzione delle recidive, è disponibile su [Web]. Il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata comprende innanzitutto il lattulosio, mentre la rifaximina è raccomandata come terapia aggiuntiva per prevenire le recidive.

Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea

Trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea negli adulti. Le linee guida per l’IBS con diarrea predominante generalmente includono l’uso della rifaximina per il trattamento dei sintomi globali. La rifaximina è consigliata anche per il ritrattamento in coloro che hanno avuto una risposta alla rifaximina e sviluppano sintomi ricorrenti.

Diarrea del viaggiatore

Trattamento della diarrea del viaggiatore causata da ceppi non invasivi di Escherichia coli negli adulti e negli adolescenti di età ≥12 anni.

Non efficace e non deve essere utilizzato per il trattamento della diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.

Non efficace e non deve essere utilizzato per il trattamento della diarrea nota o sospettata causata da agenti patogeni diversi da E. coli (ad esempio Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella).

La diarrea del viaggiatore causata da batteri può essere autolimitante e spesso si risolve entro 3-7 giorni senza trattamento antinfettivo . Le linee guida generalmente considerano la rifaximina un’alternativa ai fluorochinoloni o all’azitromicina per la diarrea del viaggiatore da moderata a grave non invasiva.

È stato utilizzato per la prevenzione della diarrea dei viaggiatori† [off-label]. Il CDC e altri affermano che la profilassi antinfettiva per la prevenzione della diarrea dei viaggiatori non è raccomandata per la maggior parte dei viaggiatori.

Altri usi

È stato utilizzato in alcuni adulti come trattamento per la prevenzione delle recidive dopo il trattamento standard per l'infezione da Clostridioides difficile (CDI) in pazienti con recidive multiple† [off-label].

È stato utilizzato in terapia di combinazione per pazienti con borsete acuta refrattaria,† [off-label] sebbene la sicurezza e l'efficacia non siano state stabilite.

È stato utilizzato per il trattamento della proliferazione batterica dell'intestino tenue,† [off-label] sebbene la sicurezza e l'efficacia non siano state stabilite.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare RifAXIMin (Systemic)

Generale

Monitoraggio del paziente

  • Monitorare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità alla rifaximina.
  • Monitorare il peggioramento o la persistenza della diarrea del viaggiatore per più di 24-48 ore dopo l'inizio della terapia con rifaximina. Interrompere la rifaximina se si verifica una delle due condizioni e prendere in considerazione il trattamento con un anti-infettivo alternativo.

    • Somministrazione

    Somministrazione orale

    Somministrazione per via orale indipendentemente dai pasti.

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Trattamento orale della diarrea del viaggiatore

    Adolescenti di età ≥12 anni: 200 mg tre volte al giorno per 3 giorni.

    Se la diarrea peggiora o persiste >24–48 ore dopo l'inizio del trattamento con il farmaco, interrompere e prendere in considerazione un antinfettivo alternativo.

    Adulti

    Encefalopatia epatica Riduzione del rischio di recidiva conclamata Encefalopatia epatica Orale

    550 mg due volte al giorno.

    Trattamento dell'encefalopatia epatica† Orale

    600–1200 mg al giorno (di solito in 3 dosi frazionate) per 7–21 giorni.

    Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea orale

    550 mg tre volte al giorno per 14 giorni.

    Se i sintomi si ripresentano, è possibile somministrare fino a 2 cicli aggiuntivi utilizzando lo stesso regime di 14 giorni.

    Trattamento orale per la diarrea del viaggiatore

    200 mg tre volte al giorno per 3 giorni.

    Se la diarrea peggiora o persiste >24-48 ore dopo l'inizio del trattamento, interrompere e prendere in considerazione un antinfettivo alternativo.

    Prevenzione† Orale

    200-1100 mg al giorno, suddivisi in 1-3 dosi. Infezione da Clostridioides difficile - Pazienti con recidive multiple† Orale

    400 mg tre volte al giorno per 20 giorni o 400 mg tre volte al giorno per 14 giorni, seguiti da 200 mg tre volte al giorno per ulteriori 14 giorni.

    Pouchite acuta refrattaria† Orale

    400 mg tre volte al giorno per 4 settimane o 1 grammo due volte al giorno per 15 giorni.

    Crescita eccessiva di batteri nell'intestino tenue† Orale

    400 mg tre volte al giorno per 10 giorni.

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Aggiustamento del dosaggio non necessario; usare con cautela nei soggetti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).

    Danno renale

    Al momento non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

    Uso geriatrico

    Al momento non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Ipersensibilità alla rifaximina, ad altri antinfettivi della rifamicina o a qualsiasi ingrediente nella formulazione. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità come dermatite esfoliativa, angioedema e anafilassi, alcune delle quali si sono verificate entro 15 minuti dalla somministrazione di una dose di rifaximina.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Diarrea del viaggiatore non causata da Escherichia Coli

    Non utilizzare per il trattamento della diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.

    Non utilizzare per il trattamento della diarrea del viaggiatore nota o sospettato che sia causato da C. jejuni, Shigella o Salmonella. La rifaximina non si è rivelata efficace contro la diarrea dovuta ad agenti patogeni diversi da E. coli.

    Se la diarrea peggiora o persiste >24-48 ore dopo l'inizio della rifaximina, interrompere e prendere in considerazione l'uso di un altro antinfettivo.

    Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)

    Il trattamento con antinfettivi altera la normale flora del colon e può consentire una crescita eccessiva di Clostridium difficile. CDI e CDAD (note anche come diarrea e colite associate agli antibiotici o colite pseudomembranosa) sono segnalate con quasi tutti gli anti-infettivi, inclusa la rifaximina, e possono variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD; I ceppi di C. difficile produttori di ipertossine sono associati ad un aumento della morbilità e della mortalità poiché possono essere refrattari agli antinfettivi e può essere necessaria la colectomia.

    Considerare la CDAD se si sviluppa diarrea durante o dopo la terapia e gestire di conseguenza. Ottenere un'accurata anamnesi medica poiché la CDAD può verificarsi anche ≥ 2 mesi dopo l'interruzione della terapia anti-infettiva.

    Se la CDAD viene sospettata o confermata, interrompere gli anti-infettivi non diretti contro C. difficile quando possibile. Avviare un'appropriata terapia di supporto, una terapia antinfettiva diretta contro C. difficile e una valutazione chirurgica come clinicamente indicato.

    Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

    L'uso per la diarrea del viaggiatore in assenza di infezione batterica o di un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca benefici e aumenta il rischio di batteri resistenti ai farmaci.

    Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)

    L'esposizione sistemica aumenta in caso di compromissione epatica grave. Prestare attenzione quando si somministra la rifaximina a pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C).

    Uso concomitante con inibitori della glicoproteina P

    L'uso concomitante con inibitori del trasporto della glicoproteina P (P-gp) (ad es. ciclosporina) può aumentare sostanzialmente l'esposizione sistemica alla rifaximina. Nei pazienti con compromissione epatica, un potenziale effetto additivo del ridotto metabolismo epatico e dell’uso concomitante con inibitori della P-gp può aumentare ulteriormente l’esposizione alla rifaximina. Prestare attenzione.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Dati non disponibili riguardanti l'uso nelle donne in gravidanza. Effetti teratogeni (ad es. malformazioni oculari, orali e maxillofacciali, cardiache e lombari) osservati in studi sulla riproduzione animale condotti su ratti e conigli.

    Allattamento

    Non noto se distribuito nel latte umano; non sono noti gli effetti sulla produzione di latte umano o gli effetti sui neonati allattati al seno.

    Considerare i benefici dell'allattamento al seno e l'importanza della rifaximina per le femmine; considerare anche i potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno derivanti dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

    Uso pediatrico

    Encefalopatia epatica: sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni.

    IBS con diarrea: sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni.

    Diarrea del viaggiatore: sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini di età <12 anni.

    p> Uso geriatrico

    Encefalopatia epatica: nessuna differenza complessiva in sicurezza o efficacia osservata tra pazienti di età ≥65 anni e adulti più giovani.

    IBS con diarrea: nessuna differenza complessiva in sicurezza o efficacia osservata tra i pazienti ≥65 anni di età e adulti più giovani.

    Diarrea del viaggiatore: l'esperienza in soggetti di età ≥65 anni non è sufficiente per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

    Compromissione epatica

    Sebbene il dosaggio non sono necessari aggiustamenti nei pazienti con insufficienza epatica, l'insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C) comporta un aumento dell'esposizione sistemica alla rifaximina e si suggerirebbero ulteriore consapevolezza e monitoraggio degli effetti avversi correlati alla rifaximina.

    Encefalopatia epatica: gli studi clinici non hanno incluso pazienti con punteggi MELD >25.

    Compromissione renale

    Non studiato specificamente nell'insufficienza renale.

    Effetti avversi comuni

    Encefalopatia epatica: effetti avversi (≥10%): edema periferico, nausea, vertigini, affaticamento, ascite.

    IBS con diarrea: effetti avversi (≥2%): nausea, aumento della concentrazione di ALT.

    Diarrea del viaggiatore: effetti avversi (≥2%): mal di testa.

    Quali altri farmaci influenzeranno RifAXIMin (Systemic)

    Substrato del CYP3A4. Non inibisce CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 in vitro. Ha indotto il CYP3A4 in vitro, ma sono improbabili effetti clinicamente importanti sul CYP3A4 intestinale o epatico.

    Substrato del trasporto P-gp in vitro. Inibisce la P-gp in vitro, ma l'effetto in vivo è sconosciuto.

    Substrato di polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP) 1A2, 1B1 e 1B3, ma l'effetto in vivo è sconosciuto. Non è un substrato di OATP2B1. Inibisce OATP1B1, 1A2 e 1B3 in vitro, ma l'effetto in vivo non è noto.

    Farmaci influenzati dagli enzimi microsomiali epatici

    Substrati del CYP3A4: interazioni farmacocinetiche non attese in pazienti con funzionalità epatica normale ; non è noto se si verifichino interazioni nei pazienti con compromissione epatica con conseguente aumento dell'esposizione sistemica alla rifaximina.

    Substrati CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1: interazioni farmacocinetiche non previste.

    Farmaci che influiscono o sono influenzati dai sistemi di trasporto

    Inibitori della P-gp: possono verificarsi esposizioni sostanzialmente aumentate alla rifaximina. Prestare attenzione con l'uso concomitante; la funzionalità epatica compromessa può aumentare ulteriormente l'esposizione alla rifaximina.

    Substrati della P-gp: i possibili effetti in vivo non sono noti.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Ciclosporina

    Concentrazioni di rifaximina e AUC sostanzialmente aumentate

    Una funzionalità epatica compromessa può comportare un'esposizione additiva alla rifaximina

    Importanza clinica sconosciuta; prestare attenzione

    Contraccettivi ormonali (etinilestradiolo e norgestimato)

    Concentrazioni di etinilestradiolo e norgestimato diminuite

    Importanza clinica sconosciuta

    Midazolam

    Nessun cambiamento sostanziale nella farmacocinetica del midazolam o del suo principale metabolita (1′-idrossimidazolam)

    Grado di interazione non clinicamente importante

    Warfarin

    Variazioni dell'INR

    Monitora PT e INR; potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio del warfarin

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