RifAXIMin (Systemic)

ブランド名： Xifaxan
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 RifAXIMin (Systemic)

肝性脳症

成人における顕性肝性脳症の再発リスクの軽減。

ガイドラインは一般に、ラクツロース単独投与中に少なくとも 1 回の明白な肝性脳症エピソードを経験した患者の肝性脳症の再発予防のために、ラクツロースの補助剤としてリファキシミンを推奨しています。

使用されています。肝性脳症† [適応外] の治療において、血中アンモニア濃度を低下させ、神経症状の重症度を軽減します。

肝臓病の管理に関する米国肝臓病研究協会 (AASLD) および欧州肝臓研究協会 (EASL) からの情報。治療と再発予防に関する推奨事項を含む脳症に関する情報は、[Web] で入手できます。顕性肝性脳症の治療にはまずラクツロースが含まれますが、再発を防ぐための追加療法としてリファキシミンが推奨されます。

下痢を伴う過敏性腸症候群

成人の下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS) の治療。下痢が主な IBS のガイドラインには、一般的に全体的な症状を治療するためのリファキシミンの使用が含まれています。リファキシミンは、リファキシミンに反応し、症状が再発した人の再治療にも推奨されます。

旅行者下痢

成人および 12 歳以上の青少年の非侵襲性大腸菌株によって引き起こされる旅行者下痢の治療。

発熱や血便を伴う下痢の治療には効果がないため、使用すべきではありません。

症状がわかっている、またはその疑いがある下痢の治療には効果がないため、使用すべきではありません。大腸菌以外の病原体（カンピロバクタージェジュニ、赤癬菌、サルモネラ菌など）によって引き起こされます。

細菌によって引き起こされる旅行者の下痢は自然に治まる場合があり、多くの場合、抗感染症治療を行わなくても 3 ～ 7 日以内に治ります。。ガイドラインでは一般に、非侵襲性の中等度から重度の旅行者下痢症に対するフルオロキノロン類またはアジスロマイシンの代替品としてリファキシミンが考慮されています。

旅行者の下痢の予防に使用されています† [適応外]。 CDC などは、旅行者の下痢を予防するための抗感染症予防はほとんどの旅行者には推奨されないと述べています。

その他の用途

一部の成人では、クロストリディオイデスディフィシル感染症 (CDI) の複数再発患者における標準治療後の再発予防治療として使用されています† [適応外]。

安全性と有効性は確立されていませんが、難治性急性回腸炎患者の併用療法に使用されています† [適応外]。

安全性と有効性は確立されていませんが、小腸細菌の異常増殖の治療に使用されています† [適応外]。

薬物に関連する

使い方 RifAXIMin (Systemic)

一般

患者モニタリング

リファキシミンに対する過敏反応の兆候や症状を監視します。

リファキシミンの投与開始後 24 ～ 48 時間以上、旅行者の下痢の悪化または持続を監視します。いずれかの場合はリファキシミンを中止し、代替の抗感染症薬による治療を検討してください。

投与

経口投与

経口投与する

用量

小児患者

旅行者下痢症の治療経口

12 歳以上の青少年: 200 mg を 1 日 3 回、3 日間服用します。

下痢が悪化するか、投与開始後 24 ～ 48 時間以上続く場合は、投与を中止し、別の抗感染症薬を検討してください。

成人

肝性脳症顕性脳症の再発リスクの軽減肝性脳症経口

550 mg を 1 日 2 回。

肝性脳症の治療† 経口

1 日 600 ～ 1200 mg (通常は 3 回に分けて) を 7 ～ 21 日間投与します。

下痢を伴う過敏性腸症候群経口

550 mg を 1 日 3 回、14 日間服用します。

症状が再発した場合は、同じ 14 日間のレジメンを使用して最大 2 コースの追加投与を行うことができます。

旅行者下痢症の治療経口

200 mg を 1 日 3 回、3 日間投与します。

下痢の悪化または投与開始後 24 ～ 48 時間以上続く場合は、投与を中止し、別の抗感染症薬を検討してください。

予防† 経口

1 日あたり 200 ～ 1100 mg を 1 ～ 3 回に分けて投与します。

p> クロストリディオイデスディフィシル感染症 - 複数再発の患者† 経口

400 mg を 1 日 3 回 20 日間、または 400 mg を 14 日間 1 日 3 回、その後さらに 200 mg を 1 日 3 回、さらに 14 日間投与します。

難治性急性嚢炎† 経口

400 mg を 1 日 3 回 4 週間、または 1 グラムを 1 日 2 回 15 日間投与します。

小腸細菌の異常増殖† 経口

400 mg を 1 日 3 回、10 日間。

特殊な集団

肝障害

用量調整不可必要です。重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）のある方は注意して使用してください。

腎障害

現時点では、具体的な推奨用量はありません。

高齢者向けの使用

現時点では、具体的な推奨用量はありません。

警告

禁忌

リファキシミン、他のリファマイシン抗感染症薬、または製剤中の任意の成分に対する過敏症。剥離性皮膚炎、血管浮腫、アナフィラキシーなどの過敏反応が報告されており、その一部はリファキシミンの投与後 15 分以内に発生します。

警告/注意事項

大腸菌が原因ではない旅行者下痢

発熱や血便を伴う下痢の治療には使用しないでください。

既知の旅行者下痢または大腸菌が原因でない旅行者下痢の治療には使用しないでください。 C. jejuni、Shigella、または Salmonella によって引き起こされると考えられます。リファキシミンは、大腸菌以外の病原体による下痢には効果がありませんでした。

リファキシミンの投与開始後 24～48 時間以上下痢が悪化するか続く場合は、中止して別の抗感染症薬の使用を検討してください。

クロストリジウムディフィシル関連下痢 (CDAD)

抗感染症薬による治療により正常な結腸細菌叢が変化し、クロストリジウムディフィシルが過剰に増殖する可能性があります。 CDI および CDAD (抗生物質関連の下痢および大腸炎、または偽膜性大腸炎としても知られています) は、リファキシミンを含むほぼすべての抗感染症薬で報告されており、重症度は軽度の下痢から致死性大腸炎までさまざまです。 C. ディフィシルは、CDAD の発症に寄与する毒素 A および B を生成します。毒素を産生するクロストリジウム・ディフィシル株は、抗感染症薬に抵抗性であり、結腸切除術が必要となる場合があるため、罹患率と死亡率の増加に関連しています。

治療中または治療後に下痢が発生した場合は CDAD を検討し、それに応じて管理してください。 CDAD は抗感染症療法の中止後 2 か月以上経過してから発症する可能性があるため、慎重な病歴を取得してください。

CDAD が疑われるか確認された場合は、可能な限り C. ディフィシル以外の抗感染症薬を中止してください。臨床的に必要とされる適切な支持療法、C. ディフィシルに対する抗感染症療法、および外科的評価を開始します。

薬剤耐性菌の発生

細菌感染や予防適応がない場合に旅行者の下痢に使用しても、効果が得られる可能性は低く、薬剤耐性菌のリスクが高まります。

重度（チャイルドピュークラス C）肝障害

重度の肝障害では全身曝露が増加します。重度の肝障害（チャイルド・ピュークラス C）患者にリファキシミンを投与する場合は注意してください。

P 糖タンパク質阻害剤との併用

P 糖タンパク質 (P-gp) 輸送阻害剤 (シクロスポリンなど) との併用により、リファキシミンの全身曝露が大幅に増加する可能性があります。肝障害のある患者では、肝臓代謝の低下と P-gp 阻害剤の併用による潜在的な相加効果により、リファキシミンへの曝露がさらに増加する可能性があります。注意してください。

特定の集団

妊娠

妊婦への使用に関するデータはありません。ラットおよびウサギの動物生殖研究で観察された催奇形性影響（眼、口腔および顎顔面、心臓および腰椎の奇形など）。

授乳

母乳中に分布するかどうかは不明。母乳生産への影響や母乳で育てられた乳児への影響は不明です。

女性にとって母乳育児の利点とリファキシミンの重要性を考慮してください。また、母乳で育てられている子供に対する薬または母親の基礎疾患による潜在的な悪影響も考慮してください。

小児への使用

肝性脳症: 18 歳未満の小児および青少年に対する安全性と有効性は確立されていません。

下痢を伴う IBS: 18 歳未満の小児および青少年に対する安全性と有効性が確立されていません。

旅行者の下痢: 12 歳未満の小児における安全性と有効性が確立されていません。

p> 高齢者向けの使用

肝性脳症: 65 歳以上の患者とそれより若い成人の間で、安全性または有効性の全体的な差異は観察されません。

下痢を伴う IBS: 患者間で安全性または有効性の全体的な差異は観察されません。 65 歳以上およびそれより若い成人。

旅行者の下痢: 65 歳以上の患者の経験は、若い患者と異なる反応を示すかどうかを判断するには不十分です。

肝障害

用量はあるが肝障害のある患者では調整は必要ありませんが、重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）ではリファキシミンの全身曝露が増加するため、リファキシミン関連の副作用についてのさらなる認識とモニタリングが推奨されます。

肝性脳症: 臨床試験には MELD スコアが 25 を超える患者は含まれませんでした。

腎障害

腎障害については特に研究されていません。

一般的な副作用

肝性脳症: 副作用 (10% 以上): 末梢浮腫、吐き気、めまい、倦怠感、腹水。

下痢を伴う IBS: 副作用(≥2%): 吐き気、ALT 濃度の上昇。

旅行者の下痢: 副作用 (≥2%): 頭痛。

他の薬がどのような影響を与えるか RifAXIMin (Systemic)

CYP3A4 の基質。 in vitro では CYP1A2、2A6、2B6、2C9、2C19、2D6、2E1、または 3A4 を阻害しません。インビトロで CYP3A4 を誘導しましたが、腸または肝臓の CYP3A4 に対して臨床的に重要な影響を与える可能性は低いです。

インビトロでの P-gp 輸送の基質。インビトロで P-gp を阻害しますが、インビボでの効果は不明です。

有機アニオン輸送ポリペプチド (OATP) 1A2、1B1、および 1B3 の基質ですが、インビボでの効果は不明です。 OATP2B1 の基質ではありません。 in vitro では OATP1B1、1A2、1B3 を阻害しますが、in vivo での効果は不明です。

肝ミクロソーム酵素の影響を受ける薬剤

CYP3A4 基質: 正常な肝機能を持つ患者では薬物動態学的相互作用は予想されません;肝障害のある人に相互作用が起こり、リファキシミンの全身曝露が増加するかどうかは不明。

CYP1A2、2A6、2B6、2C9、2C19、2D6、および 2E1 基質: 薬物動態学的相互作用は予想されません。

輸送システムに影響を与える、または輸送システムの影響を受ける薬剤

P-gp 阻害剤: リファキシミンへの曝露が大幅に増加する可能性があります。併用には注意してください。肝機能障害により、リファキシミンへの曝露がさらに増加する可能性があります。

P-gp 基質: 生体内での考えられる影響は不明です。

特定の薬剤

薬剤

インタラクション

シクロスポリン

リファキシミン濃度と AUC の大幅な増加

肝機能障害により、リファキシミンへのさらなる曝露が生じる可能性がある

臨床的重要性は不明。注意してください

ホルモン避妊薬（エチニルエストラジオールおよびノルゲスチメート）

エチニルエストラジオールおよびノルゲスチメート濃度の低下

臨床的重要性は不明

ミダゾラム

ミダゾラムまたはその主要代謝物 (1'-ヒドロキシミダゾラム) の薬物動態に実質的な変化はない

相互作用の程度は臨床的に重要ではない

ワルファリン

INR の変化

PT と INR を監視します。ワルファリンの用量調整が必要な場合があります

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