Roflumilast (Topical)

Merknamen: Zoryve
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen , Antineoplastische middelen

Gebruik van Roflumilast (Topical)

Plaque Psoriasis

Roflumilast is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van plaque psoriasis, inclusief intertrigineuze gebieden, bij patiënten van 12 jaar en ouder. Richtlijnen voor de behandeling van psoriasis met lokale en alternatieve middelen stellen dat lokale middelen het vaakst worden gebruikt bij patiënten met milde tot matige ziekte; Er worden geen aanbevelingen gegeven voor het gebruik van roflumilast, dat werd goedgekeurd na publicatie van de richtlijn.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Roflumilast (Topical)

Algemeen

Screening vóór de behandeling

  • Evalueer patiënten vóór aanvang van de behandeling met roflumilast op de aanwezigheid van leverdisfunctie; roflumilast is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige (Child-Pugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis.

    • Andere algemene overwegingen

  • Gebruik roflumilast bij patiënten die borstvoeding geven op het kleinste deel van de huid en gedurende de kortst mogelijke duur om de potentiële blootstelling aan het kind dat borstvoeding krijgt via de moedermelk tot een minimum te beperken. Adviseer patiënten die borstvoeding geven om roflumilast niet rechtstreeks op de tepel of tepelhof aan te brengen om directe blootstelling van het kind te voorkomen.

    • Toediening

    Orale toediening

    Alleen voor plaatselijk gebruik. Niet voor oftalmisch, oraal of intravaginaal gebruik. Crème volledig inwrijven tot deze niet meer zichtbaar is op de huid. Was de handen na het aanbrengen, tenzij roflumilast bedoeld is voor de behandeling van de handen.

    Dosering

    Pediatrische patiënten

    Plaque Psoriasis Topisch

    Pediatrische patiënten ≥12 jaar: Toepassen eenmaal daags op de getroffen gebieden, inclusief intertrigineuze gebieden.

    Volwassenen

    Plaque Psoriasis Actueel

    Eenmaal daags aanbrengen op getroffen gebieden, inclusief intertrigineuze gebieden.

    Speciale populaties

    h3>

    Leverfunctiestoornis

    Gecontra-indiceerd bij matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis.

    Nierfunctiestoornis

    Geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Geriatrische patiënten

    Geen dosisaanpassing nodig; een grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan echter niet worden uitgesloten.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C).
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Er zijn geen adequate gegevens bij de mens beschikbaar over het gebruik van roflumilast tijdens de zwangerschap. In dierstudies veroorzaakte orale roflumilast, toegediend tijdens de periode van organogenese, geen foetale structurele afwijkingen bij doses tot 9 en 8 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens. Gebruik roflumilast niet tijdens de bevalling; Dierstudies hebben aangetoond dat orale roflumilast het bevallingsproces bij muizen verstoorde.

    Borstvoeding

    Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van roflumilast in moedermelk, de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten op de melkproductie.

    p>

    Wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en is daarom waarschijnlijk aanwezig in de moedermelk. Houd rekening met de ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding, samen met de klinische behoefte van de moeder aan roflumilast en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of op de onderliggende aandoening van de moeder.

    Om de potentiële blootstelling aan het kind dat borstvoeding krijgt via de moedermelk te minimaliseren Gebruik tijdens het geven van borstvoeding op het kleinste gedeelte van de huid en zo kort mogelijk. Om directe blootstelling van baby's te voorkomen, adviseert u patiënten die borstvoeding geven roflumilast niet rechtstreeks op de tepel en het tepelhof aan te brengen.

    Gebruik bij kinderen

    Veiligheid en effectiviteit vastgesteld bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van plaque psoriasis.

    p>

    De veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.

    Geriatrisch gebruik

    In klinische onderzoeken waren 106 proefpersonen met psoriasis die werden blootgesteld aan roflumilast of vehiculum 65 jaar of ouder ouder. Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere proefpersonen en jongere proefpersonen, maar een grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

    Leverfunctiestoornis

    De AUC- en Cmax-waarden van roflumilast en roflumilast N-oxide waren verhoogd bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) wanneer roflumilast oraal werd toegediend. Gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C).

    Nierfunctiestoornis

    Topische roflumilast is niet geëvalueerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Er zijn na orale toediening geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van roflumilast of de N-oxide-metaboliet ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Bijwerkingen gemeld bij ≥1% van de patiënten met plaque psoriasis in klinische onderzoeken en met een incidentie hoger dan die van het vehiculum zijn onder meer diarree, hoofdpijn, slapeloosheid, pijn op de aanbrengplaats, luchtweginfecties en urineweginfecties.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Roflumilast (Topical)

    Uitgebreid metabolisme via Fase 1 CYP-enzym en Fase II-conjugatiereacties. In vitro gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP3A4. N-oxide-metaboliet De enige belangrijke metaboliet waargenomen in menselijk plasma. Therapeutische plasmaconcentraties van roflumilast en zijn N-oxide-metaboliet remmen CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 of 4A9/11 niet; daarom zijn interacties met deze enzymen onwaarschijnlijk. In vitro geen inductie van CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 of 3A4/5, en slechts zwakke inductie van CYP2B6.

    Er zijn geen formele geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met lokale roflumilast.

    Geneesmiddelen die microsomale leverenzymen beïnvloeden

    Remmers van CYP3A4 en CYP1A2: Gebaseerd op geneesmiddelinteractiestudies is de gelijktijdige toediening van roflumilast met systemische CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers die zowel CYP3A4 als CYP1A2 gelijktijdig remmen (bijv. erytromycine, ketoconazol, fluvoxamine enoxacine, cimetidine) kunnen de systemische blootstelling aan roflumilast verhogen en kunnen leiden tot verhoogde bijwerkingen van roflumilast. Weeg de risico's van gelijktijdig gebruik van roflumilast af tegen de potentiële voordelen.

    Specifieke geneesmiddelen en voedingsmiddelen

    Geneesmiddelen

    Interactie

    Opmerkingen

    p>

    Cimetidine

    Gelijktijdige toediening met oraal roflumilast verhoogde de Cmax en AUC van roflumilast met respectievelijk 46% en 85%; verlaagde ook de Cmax en verhoogde de AUC van de roflumilast N-oxide-metaboliet met respectievelijk 4% en 27%

    De risico's van gelijktijdig gebruik moeten worden afgewogen tegen de voordelen.

    Enoxacine

    >

    Gelijktijdige toediening met oraal roflumilast verhoogde de Cmax en AUC van roflumilast met respectievelijk 20% en 56%; verlaagde ook de Cmax en verhoogde de AUC van de roflumilast N-oxide-metaboliet met respectievelijk 14% en 23%

    De risico's van gelijktijdig gebruik moeten worden afgewogen tegen de voordelen.

    Erytromycine

    p>

    Gelijktijdige toediening met oraal roflumilast verhoogde de Cmax en AUC van roflumilast met respectievelijk 40% en 70%; verlaagde de Cmax en verhoogde de AUC van de roflumilast N-oxide-metaboliet met respectievelijk 34% en 4%

    De risico's van gelijktijdig gebruik moeten worden afgewogen tegen de voordelen.

    Fluvoxamine

    >

    Gelijktijdige toediening met oraal roflumilast verhoogde de Cmax en AUC van roflumilast met respectievelijk 12% en 156%; verlaagde ook de Cmax van de roflumilast N-oxide-metaboliet met 210% en verhoogde de AUC met 52%

    De risico's van gelijktijdig gebruik moeten worden afgewogen tegen de voordelen.

    Ketoconazol

    Gelijktijdige toediening met oraal roflumilast verhoogde de Cmax en AUC van roflumilast met respectievelijk 23% en 99%, en verlaagde de Cmax en verhoogde de AUC van de roflumilast N-oxide-metaboliet met respectievelijk 38% en 3%

    De risico's van gelijktijdig gebruik moeten worden afgewogen tegen de voordelen.

    Orale anticonceptiva (die gestodeen en ethinylestradiol bevatten)

    Gelijktijdige toediening met oraal roflumilast resulteerde in een stijging van 38% en een daling van 12% in de Cmax van respectievelijk roflumilast en roflumilast N-oxide De AUC's van roflumilast en roflumilast N-oxide metaboliet namen toe met respectievelijk 51% en 14%

    De risico's van gelijktijdig gebruik moeten tegen de voordelen worden afgewogen.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden