Roflumilast (Topical)

Tên thương hiệu: Zoryve
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư , Chất chống ung thư

Cách sử dụng Roflumilast (Topical)

Bệnh vẩy nến mảng bám

Roflumilast được chỉ định để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng bám, bao gồm cả vùng kẽ, ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Hướng dẫn quản lý bệnh vẩy nến bằng các thuốc bôi tại chỗ và thay thế nêu rõ rằng các thuốc bôi tại chỗ thường được sử dụng nhiều nhất cho những bệnh nhân mắc bệnh nhẹ đến trung bình; không có khuyến nghị nào về việc sử dụng roflumilast, loại thuốc đã được phê duyệt sau khi hướng dẫn được xuất bản.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Roflumilast (Topical)

Chung

Sàng lọc trước điều trị

  • Trước khi bắt đầu sử dụng roflumilast, hãy đánh giá bệnh nhân xem có rối loạn chức năng gan hay không; roflumilast chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B) hoặc nặng (Child-Pugh loại C).

    • Những cân nhắc chung khác

  • Ở những bệnh nhân đang cho con bú, sử dụng roflumilast trên vùng da nhỏ nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể để giảm thiểu khả năng tiếp xúc với trẻ bú mẹ qua sữa mẹ. Khuyên bệnh nhân đang cho con bú không nên bôi roflumilast trực tiếp lên núm vú hoặc quầng vú để tránh tiếp xúc trực tiếp với trẻ sơ sinh.

    • Cách dùng

    Dùng qua đường uống

    Chỉ sử dụng tại chỗ. Không dùng để nhỏ mắt, uống hoặc qua âm đạo. Thoa kem hoàn toàn cho đến khi không còn thấy rõ trên da. Rửa tay sau khi bôi, trừ khi roflumilast dùng để điều trị tay.

    Liều dùng

    Bệnh nhân nhi

    Bệnh vẩy nến mảng bám Thuốc bôi

    Bệnh nhân nhi ≥12 tuổi: Áp dụng một lần mỗi ngày cho các vùng bị ảnh hưởng, bao gồm cả các vùng kẽ.

    Người lớn

    Thuốc bôi bệnh vẩy nến mảng bám

    Áp dụng một lần mỗi ngày cho các vùng bị ảnh hưởng, bao gồm cả các vùng kẽ.

    Dân số đặc biệt

    Đối tượng đặc biệt

    h3>

    Suy gan

    Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh loại B) hoặc nặng (Child-Pugh loại C).

    Suy thận

    Không có khuyến nghị về liều lượng cụ thể.

    Bệnh nhân lớn tuổi

    Không cần điều chỉnh liều lượng; tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng nhạy cảm cao hơn của một số người lớn tuổi.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Suy gan từ trung bình đến nặng (Child-Pugh B hoặc C).
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Các nhóm đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Không có dữ liệu đầy đủ trên người về việc sử dụng roflumilast trong thai kỳ. Trong các nghiên cứu trên động vật, dùng roflumilast đường uống trong thời kỳ hình thành cơ quan không gây ra bất thường về cấu trúc bào thai ở liều lên tới 9 và 8 lần liều tối đa được khuyến cáo cho người. Không sử dụng roflumilast trong quá trình chuyển dạ và sinh nở; nghiên cứu trên động vật cho thấy roflumilast đường uống đã làm gián đoạn quá trình chuyển dạ và sinh nở ở chuột.

    Cho con bú

    Không có dữ liệu liên quan đến sự hiện diện của roflumilast trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.

    Bài tiết vào sữa của chuột đang cho con bú và do đó, có khả năng hiện diện trong sữa mẹ. Xem xét các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với roflumilast và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.

    Để giảm thiểu khả năng tiếp xúc với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ qua sữa mẹ.

    , sử dụng trên vùng da nhỏ nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể trong thời gian cho con bú. Để tránh tiếp xúc trực tiếp với trẻ sơ sinh, khuyên bệnh nhân đang cho con bú không nên bôi roflumilast trực tiếp lên núm vú và quầng vú.

    Sử dụng cho trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả đã được xác lập ở bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám.

    Tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhi dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Trong các thử nghiệm lâm sàng, 106 đối tượng mắc bệnh vẩy nến tiếp xúc với roflumilast hoặc xe là 65 tuổi trở lên lớn hơn. Không có sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa đối tượng lớn tuổi và đối tượng trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ độ nhạy cảm cao hơn ở một số người lớn tuổi.

    Suy gan

    Giá trị AUC và Cmax của roflumilast và roflumilast N-oxide đã tăng lên ở những bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (Child-Pugh B) khi dùng roflumilast đường uống. Chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng (Child-Pugh B hoặc C).

    Suy thận

    Roflumilast tại chỗ chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận. Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về dược động học của roflumilast hoặc chất chuyển hóa N-oxide roflumilast của nó được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy thận nặng sau khi dùng đường uống.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Tác dụng phụ được báo cáo ở ≥1% bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám trong các nghiên cứu lâm sàng và với tỷ lệ mắc vượt quá tỷ lệ của thuốc bao gồm tiêu chảy, nhức đầu, mất ngủ, đau tại chỗ bôi, phần trên nhiễm trùng đường hô hấp và nhiễm trùng đường tiết niệu.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Roflumilast (Topical)

    Chuyển hóa rộng rãi thông qua enzyme CYP pha 1 và phản ứng liên hợp pha II. In vitro, được chuyển hóa bởi CYP1A2 và CYP3A4. Chất chuyển hóa N-oxide chỉ có chất chuyển hóa chính được quan sát thấy trong huyết tương người. Nồng độ điều trị trong huyết tương của roflumilast và chất chuyển hóa N-oxide của nó không ức chế CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 hoặc 4A9/11; do đó, khả năng tương tác với các enzym này khó xảy ra. In vitro, không gây cảm ứng CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 hoặc 3A4/5 và chỉ gây cảm ứng yếu CYP2B6.

    Không có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc được thực hiện với roflumilast dùng tại chỗ.

    Thuốc ảnh hưởng đến enzyme của vi thể gan

    Các chất ức chế CYP3A4 và CYP1A2: Dựa trên các nghiên cứu về tương tác thuốc, việc sử dụng đồng thời roflumilast với các chất ức chế CYP3A4 toàn thân hoặc các chất ức chế kép ức chế đồng thời cả CYP3A4 và CYP1A2 (ví dụ: erythromycin, ketoconazole, fluvoxamine , enoxacin, cimetidine) có thể làm tăng nồng độ toàn thân của roflumilast và có thể làm tăng tác dụng phụ của roflumilast. Cân nhắc rủi ro của việc sử dụng đồng thời roflumilast với lợi ích tiềm năng.

    Các loại thuốc và thực phẩm cụ thể

    Thuốc

    Tương tác

    Nhận xét

    p>

    Cimetidine

    Dùng đồng thời với roflumilast đường uống làm tăng Cmax và AUC của roflumilast lần lượt là 46% và 85%; cũng làm giảm Cmax và tăng AUC của chất chuyển hóa roflumilast N-oxide lần lượt là 4% và 27%

    Nên cân nhắc rủi ro khi sử dụng đồng thời với lợi ích.

    Enoxacin

    Dùng đồng thời với roflumilast đường uống làm tăng Cmax và AUC của roflumilast lần lượt là 20% và 56%; cũng làm giảm Cmax và tăng AUC của chất chuyển hóa roflumilast N-oxide lần lượt là 14% và 23%

    Nên cân nhắc rủi ro khi sử dụng đồng thời với lợi ích.

    Erythromycin

    Dùng đồng thời với roflumilast đường uống làm tăng Cmax và AUC của roflumilast lần lượt là 40% và 70%; giảm Cmax và tăng AUC của chất chuyển hóa roflumilast N-oxide lần lượt là 34% và 4%

    Rủi ro khi sử dụng đồng thời nên được cân nhắc với lợi ích.

    Fluvoxamine

    Dùng đồng thời với roflumilast đường uống làm tăng Cmax và AUC của roflumilast lần lượt là 12% và 156%; cũng làm giảm Cmax của chất chuyển hóa N-oxide roflumilast tới 210% và tăng AUC lên 52%

    Nên cân nhắc giữa rủi ro khi sử dụng đồng thời với lợi ích.

    Ketoconazole

    Dùng đồng thời với roflumilast đường uống làm tăng Cmax và AUC của roflumilast lần lượt là 23% và 99%, đồng thời làm giảm Cmax và tăng AUC của chất chuyển hóa roflumilast N-oxide lần lượt là 38% và 3%

    Rủi ro khi sử dụng đồng thời nên được cân nhắc với lợi ích.

    Thuốc tránh thai đường uống (có chứa gestodene và ethinyl estradiol)

    Dùng đồng thời với roflumilast đường uống dẫn đến tăng 38% và giảm 12% về Cmax của roflumilast và roflumilast N-oxide, AUC của chất chuyển hóa Roflumilast và roflumilast N-oxide lần lượt tăng lần lượt là 51% và 14%

    Nên cân nhắc rủi ro khi sử dụng đồng thời với lợi ích.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến