Rotavirus Vaccine Live Oral

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Rotavirus Vaccine Live Oral

Prevenzione della gastroenterite da rotavirus

Rotarix (RV1): prevenzione della gastroenterite causata dal rotavirus di tipo G1 e dai tipi non G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): prevenzione della gastroenterite causata dai rotavirus di tipo G1, G2, G3, G4 e G9.

Prima dell'uso diffuso del vaccino contro il rotavirus, il rotavirus era la causa più comune di gastroenterite grave nei neonati e nei bambini piccoli. In tutto il mondo, la gastroenterite da rotavirus causa circa 500.000 decessi ogni anno nei bambini di età inferiore a 5 anni. Negli Stati Uniti, si stima che la gastroenterite da rotavirus causi fino a 70.000 ricoveri ospedalieri e fino a 60-70 decessi ogni anno nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Dopo che il vaccino contro il rotavirus (RotaTeq) è stato autorizzato negli Stati Uniti nel 2006, si è verificata una marcata diminuzione dell'incidenza della malattia da rotavirus e cambiamenti sostanziali nell'epidemiologia della malattia. Un secondo vaccino contro il rotavirus (Rotarix) è stato autorizzato negli Stati Uniti nel 2008. I dati di sorveglianza raccolti dal National Respiratory and Enteric Virus Surveillance System (NREVSS) del CDC hanno indicato che le stagioni del rotavirus 2007-2008 e 2008-2009 erano più brevi, avevano un'insorgenza più tardiva, e hanno avuto un numero sostanzialmente inferiore di segnalazioni di risultati positivi ai test del rotavirus rispetto alle stagioni 2000-2006. Ulteriori dati NREVSS hanno indicato che il declino nazionale nel rilevamento del rotavirus variava dal 58 al 90% in ciascuno dei 7 anni post-vaccino (2007-2014) rispetto a tutti i 7 anni pre-vaccino (2000-2006) combinati e che c’era un modello biennale di attività del rotavirus con alternanza di anni di minore o maggiore attività. Alcune prove indicano che la vaccinazione contro il rotavirus può fornire benefici clinici sia agli individui vaccinati che a quelli non vaccinati riducendo la trasmissione complessiva del rotavirus (cioè l’immunità di gregge).

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dell'USPHS (ACIP) e l'AAP raccomandano che tutti i bambini siano vaccinati contro la gastroenterite da rotavirus a partire dalle 6 settimane di età, a meno che non vi siano controindicazioni. (Vedere Controindicazioni nella sezione Avvertenze.) Questi esperti affermano di somministrare la prima dose da 6 a 14 settimane di età (non oltre 14 settimane e 6 giorni di età) e di completare la serie di vaccinazioni entro 8 mesi e 0 giorni di età.

ACIP e AAP non indicano una preferenza per il vaccino Rotarix o RotaTeq per l'immunizzazione primaria nei neonati. L’efficacia e la sicurezza dei vaccini sono simili; tuttavia, il dosaggio e lo schema di dosaggio (ovvero numero e tempi delle dosi) differiscono a seconda del vaccino utilizzato. (Vedere Dosaggio in Dosaggio e somministrazione.)

Dati non disponibili riguardanti l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro il rotavirus per la profilassi post-esposizione dopo l'esposizione al rotavirus naturale.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Rotavirus Vaccine Live Oral

Amministrazione

Amministrazione orale

Somministrare Rotarix (RV1) e RotaTeq (RV5) per via orale.

Non somministrare tramite iniezione IM, IV o sub-Q.

Non mescolare con nessun altro vaccino o soluzione.

Non è necessario limitare l'assunzione di cibo o liquidi (incluso il latte materno) prima o dopo la somministrazione del vaccino contro il rotavirus.

Può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini adeguati all'età durante la stessa visita sanitaria. (Vedi Interazioni.)

Rotarix (RV1)

Ricostituire il vaccino liofilizzato utilizzando il diluente e l'adattatore di trasferimento forniti dal produttore. Consultare le informazioni del produttore per le istruzioni complete sulla ricostituzione. Rotarix ricostituito è una sospensione bianca e torbida.

Dopo la ricostituzione, somministrare per via orale direttamente dall'applicatore orale fornito dal produttore. Somministrare l'intero contenuto dell'applicatore orale nella bocca del bambino all'interno della guancia.

Se viene somministrata una dose incompleta (ad esempio, il bambino sputa o rigurgita durante o dopo la dose di vaccino), il produttore dichiara che una singola sostituzione la dose può essere presa in considerazione durante la stessa visita vaccinale. ACIP e AAP non raccomandano una dose sostitutiva se viene somministrata una dose incompleta poiché non sono disponibili dati sui benefici o sui rischi associati alla risomministrazione. Somministrare la dose rimanente della serie di vaccinazioni a 2 dosi all’intervallo solitamente raccomandato (intervallo minimo 4 settimane tra le dosi).

RotaTeq (RV5)

Somministrare per via orale direttamente dal tubo monodose fornito dal produttore. Non diluire.

Dovrebbe apparire come un liquido trasparente di colore giallo pallido che può avere una sfumatura rosa.

Somministrare la dose spremendo delicatamente l'intero contenuto del tubo nella bocca del bambino, verso l'interno della guancia. Una goccia residua può rimanere nella punta del tubo di somministrazione.

Se viene somministrata una dose incompleta (ad es., il bambino sputa o rigurgita il vaccino durante o dopo la dose del vaccino), non è raccomandata una dose sostitutiva poiché non sono disponibili dati sulla benefici o rischi associati alla risomministrazione. Somministrare le dosi rimanenti della serie di vaccinazioni a 3 dosi agli intervalli solitamente raccomandati (intervallo minimo 4 settimane tra le dosi).

Dosaggio

Il dosaggio e lo schema di dosaggio (ovvero numero e tempi delle dosi) differiscono tra Rotarix e RotaTeq. Seguire le raccomandazioni sul dosaggio per il vaccino specifico utilizzato.

Dati non disponibili riguardanti l'intercambiabilità dei vaccini contro il rotavirus. Il vaccino specifico contro il rotavirus (Rotarix o RotaTeq) utilizzato per la dose iniziale deve essere utilizzato per completare il ciclo di vaccinazioni, quando possibile. Se il vaccino specifico contro il rotavirus utilizzato per dosi precedenti è sconosciuto o non disponibile, continuare o completare la serie di vaccinazioni con il vaccino contro il rotavirus attualmente disponibile; non rinviare la vaccinazione.

Se RotaTeq o un vaccino contro il rotavirus sconosciuto è stato somministrato per qualsiasi dose nella serie di vaccinazioni, somministrare un totale di 3 dosi per completare la serie di vaccinazione primaria.

ACIP e AAP affermano che la prima dose di vaccino contro il rotavirus deve essere somministrata da 6 settimane a 14 settimane e 6 giorni di età e non deve essere iniziata nei neonati di età ≥ 15 settimane. Se la prima dose viene somministrata inavvertitamente a ≥ 15 settimane di età, completare il resto del ciclo di vaccinazioni secondo il programma raccomandato.

Nei neonati prematuri che sono clinicamente stabili, somministrare il vaccino contro il rotavirus all'età cronologica abituale utilizzando il dosaggio abituale, a condizione che il vaccino venga somministrato al neonato idoneo all'età dopo o al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o asilo nido ospedaliero. I rischi teorici di trasmissione del virus vaccinale del rotavirus ad altri neonati ospedalizzati superano i benefici della vaccinazione nei neonati idonei per età che rimarranno in terapia intensiva neonatale o in asilo nido dopo la dose. (Vedere Uso pediatrico nella sezione Precauzioni.)

Poiché l'infezione naturale da rotavirus spesso fornisce solo un'immunità parziale, ACIP e AAP raccomandano che la serie di vaccinazioni contro il rotavirus venga iniziata o completata nei neonati che hanno avuto gastroenterite da rotavirus prima di ricevere la serie completa. (Vedere Soggetti con disturbi gastrointestinali nella sezione Precauzioni.)

Pazienti pediatrici

Prevenzione della gastroenterite da rotavirus Neonati di età compresa tra 6 e 24 settimane (Rotarix; RV1)

L'immunizzazione primaria orale consiste in una serie di 2 dosi. Ciascuna dose è costituita dall'intero contenuto del flaconcino monodose ricostituito.

Il produttore consiglia di somministrare la dose iniziale a 6 settimane di età e la seconda dose almeno 4 settimane dopo la prima dose. Il produttore consiglia inoltre di completare la serie a 2 dosi entro i 6 mesi (24 settimane) di età.

ACIP e AAP raccomandano di somministrare Rotarix a 2 e 4 mesi di età con un intervallo minimo di 4 settimane tra le dosi. Questi esperti affermano che l’età massima per la dose finale è di 8 mesi e 0 giorni di età.

Neonati di età compresa tra 6 e 32 settimane (RotaTeq; RV5) Orale

L'immunizzazione primaria consiste in una serie di 3 dosi. Ciascuna dose è costituita dall'intero contenuto del tubo monodose disponibile in commercio.

Il produttore consiglia di somministrare la dose iniziale a 6-12 settimane di età e le restanti 2 dosi a intervalli di 4-10 settimane. Il produttore afferma che la terza dose non deve essere somministrata dopo le 32 settimane di età.

ACIP e AAP raccomandano di somministrare RotaTeq a 2, 4 e 6 mesi di età con un intervallo minimo di 4 settimane tra le dosi. Questi esperti affermano che l’età massima per la dose finale è di 8 mesi e 0 giorni di età.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Nessuna raccomandazione di dosaggio specifica.

Danno renale

Nessuna raccomandazione di dosaggio specifica.

Pazienti geriatrici

Non indicato negli adulti, compresi gli adulti geriatrici.

Avvertenze

Controindicazioni Rotarix (RV1)
  • Ipersensibilità nota a Rotarix o a qualsiasi componente del vaccino (ad es. lattice). (Vedere Sensibilità al lattice nella sezione Avvertenze.)
  • Anamnesi di intussuscezione (un tipo di ostruzione intestinale che si verifica quando l'intestino si ripiega su se stesso) o anamnesi di malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale ( ad esempio, il diverticolo di Meckel) che predisporrebbe il bambino all'intussuscezione. (Vedere Intussuscezione nella sezione Avvertenze.)
  • Malattia da immunodeficienza combinata grave (SCID). (Vedere Soggetti con immunocompetenza alterata nella sezione Avvertenze.)
    • RotaTeq (RV5)
  • Ipersensibilità nota a RotaTeq o a qualsiasi componente del vaccino.

  • Storia di intussuscezione. (Vedere Intussuscezione nella sezione Avvertenze.)
  • SCID. (Vedere Soggetti con immunocompetenza alterata nella sezione Avvertenze.)
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni anafilattiche segnalate (RotaTeq). Sono stati segnalati anche orticaria e angioedema.

    Rivedere la storia delle vaccinazioni infantili per determinare se esiste una storia di ipersensibilità o altre reazioni a qualsiasi componente del vaccino.

    Non somministrare ulteriori dosi di vaccino contro il rotavirus se il bambino sviluppa sintomi suggestivi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose.

    Avere a disposizione cure mediche e supervisione adeguate per gestire possibili reazioni anafilattiche.

    Sensibilità al lattice

    Rotarix: il componente di imballaggio (cappuccio dell'applicatore orale contenente diluente) contiene lattice di gomma naturale, che può causare Reazioni di ipersensibilità in soggetti predisposti. I tappi delle fiale non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

    L'ACIP afferma che i vaccini forniti in fiale o siringhe contenenti gomma naturale secca o lattice di gomma naturale possono essere somministrati a soggetti con allergie al lattice diverse dalle allergie anafilattiche (ad es. di allergia da contatto ai guanti in lattice), ma non deve essere utilizzato in soggetti con una storia di grave allergia (anafilattica) al lattice, a meno che i benefici della vaccinazione non superino il rischio di una potenziale reazione allergica.

    Considera l'uso di RotaTeq (che è privo di lattice) come alternativa a Rotarix. nei neonati con grave allergia al lattice. Alcuni esperti preferiscono che i neonati affetti da spina bifida o estrofia della vescica, che sono ad alto rischio di contrarre allergia al lattice, ricevano RotaTeq come alternativa a Rotarix per ridurre al minimo l'esposizione al lattice. Gli stati ACIP e AAP somministrano Rotarix se è l'unico vaccino contro il rotavirus disponibile poiché il beneficio della vaccinazione contro il rotavirus è considerato maggiore del rischio di sensibilizzazione al lattice.

    Individui con immunocompetenza alterata

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati immunocompromessi o potenzialmente immunocompromessi. Gli esempi includono neonati con discrasie ematiche, leucemia, linfoma o altre neoplasie maligne che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico; quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva (vedi Interazioni); quelli con stati di immunodeficienza primaria e acquisita come HIV/AIDS o altre manifestazioni cliniche di infezione da HIV, deficienze immunitarie cellulari o stati ipogammaglobulinemici e disgammaglobulinemici; e quelli con stato HIV indeterminato nati da madri infette da HIV (esposte all'HIV).

    Ci sono state segnalazioni post-marketing di gastroenterite da rotavirus acquisita con il vaccino, con grave diarrea e prolungata diffusione del virus vaccinale, in neonati che hanno ricevuto Rotarix o RotaTeq e successivamente sono stati diagnosticati con SCID. Alcuni di questi bambini hanno continuato a diffondere il virus vaccinale per 5-12 mesi. Rotarix e RotaTeq sono controindicati nei neonati con SCID.

    Considerare i potenziali rischi e benefici del vaccino contro il rotavirus nei neonati con immunocompetenza alterata nota o sospetta. Si consiglia la consultazione con un immunologo o uno specialista in malattie infettive.

    ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA e Pediatric Infectious Diseases Society affermano che l'uso del vaccino contro il rotavirus nei neonati infetti da HIV o esposti all'HIV è supportato dal La diagnosi di HIV nei bambini nati da madri infette potrebbe non essere stabilita prima dell’età raccomandata per la prima dose di vaccino, solo l’1,5-3% dei bambini esposti all’HIV negli Stati Uniti alla fine verrà accertato come infetto da HIV e I ceppi di rotavirus utilizzati nei vaccini sono notevolmente attenuati. I dati limitati fino ad oggi indicano che i profili di sicurezza del vaccino contro il rotavirus riportati in neonati con infezione da HIV clinicamente asintomatici o lievemente sintomatici sono simili ai profili di sicurezza nei neonati senza infezione da HIV.

    Intussuscezione

    Casi di intussuscezione, inclusi alcuni decessi, riportati raramente in neonati che hanno ricevuto Rotarix o RotaTeq. Sebbene i dati provenienti dagli studi clinici iniziali di questi vaccini non suggeriscano un aumento del rischio di intussuscezione rispetto al placebo, esistono prove post-marketing che i vaccini contro il rotavirus sono associati ad un aumento del rischio di intussuscezione, in particolare durante la prima settimana dopo la prima dose di vaccino. Nel primo anno di vita, si stima che il tasso di ricoveri per invaginazione negli Stati Uniti sia di circa 34 su 100.000 neonati.

    In uno studio osservazionale postmarketing condotto in Messico, casi di intussuscezione sono stati osservati in associazione temporale (entro 31 giorni ) dopo la prima dose di Rotarix, con un raggruppamento di casi nei primi 7 giorni. Questo studio non ha preso in considerazione tutte le condizioni mediche che possono predisporre i neonati all’intussuscezione e i risultati potrebbero non essere generalizzabili ai neonati statunitensi che hanno un tasso di fondo di intussuscezione inferiore rispetto ai neonati messicani. Tuttavia, se nei neonati statunitensi esistesse un aumento temporale del rischio di intussuscezione dopo Rotarix di entità simile a quello osservato nello studio in Messico, si stima che si verificherebbero circa 1-3 casi aggiuntivi di ricoveri per intussuscezione ogni 100.000 neonati vaccinati negli Stati Uniti. entro 7 giorni dalla prima dose di Rotarix. Anche altri studi osservazionali postmarketing condotti in Brasile e Australia suggeriscono un aumento del rischio di intussuscezione entro i primi 7 giorni successivi alla seconda dose di Rotarix.

    In uno studio osservazionale postmarketing statunitense, sono stati osservati casi di intussuscezione in associazione temporale (entro 21 giorni ) dopo la prima dose di RotaTeq, con un clustering di casi nei primi 7 giorni. Questo studio ha valutato più di 1,2 milioni di vaccinazioni RotaTeq (507.000 prime dosi) somministrate a bambini di età compresa tra 5 e 36 settimane. Dal 2004 al 2011, potenziali casi di intussuscezione in ambienti ospedalieri o di pronto soccorso e esposizioni al vaccino sono stati identificati e confermati attraverso procedure elettroniche e codici diagnostici. L'intussuscezione è stata osservata in associazione temporale entro 21 giorni dalla prima dose di RotaTeq, con un raggruppamento di casi nei primi 7 giorni. Sulla base di questi risultati, si verificano circa 1–1,5 casi in eccesso di intussuscezione per 100.000 neonati statunitensi vaccinati entro 21 giorni dalla prima dose di RotaTeq. Casi di intussuscezione in associazione temporale con RotaTeq sono stati segnalati anche nell'esperienza post-marketing passiva a livello mondiale.

    Un vaccino orale vivo contro il rotavirus precedentemente disponibile (RotaShield; Wyeth) è stato ritirato volontariamente dal mercato statunitense nel 1999 in seguito a segnalazioni post-marketing di intussuscezione nei neonati ricevere il vaccino. I dati hanno indicato che il periodo di maggior rischio di intussuscezione associato a RotaShield è stato i primi 42 giorni successivi alla dose iniziale.

    Monitorare attentamente l'eventuale intussuscezione dopo la somministrazione del vaccino contro il rotavirus, in particolare durante la prima settimana successiva alla dose. Segnalare eventuali casi di intussuscezione o altri eventi gravi possibilmente associati al vaccino al VAERS al numero 800-822-7967 o [Web].

    Rotarix e RotaTeq sono controindicati nei neonati con una storia di intussuscezione. È stata segnalata intussuscezione con esito mortale quando una seconda dose di Rotarix è stata somministrata a un neonato con una storia di intussuscezione dopo la prima dose.

    Altri disturbi o malattie gastrointestinali

    Rotarix: sicurezza ed efficacia non valutate nei neonati con disturbi gastrointestinali cronici; ritardare la somministrazione del vaccino nei neonati con diarrea acuta o vomito.

    RotaTeq: usare con cautela nei neonati con una storia di disturbi gastrointestinali (ad es. malattia gastrointestinale acuta attiva, diarrea cronica e ritardo della crescita, storia di patologie addominali congenite, chirurgia addominale); dati di sicurezza ed efficacia non disponibili in questi neonati. Il produttore afferma che il vaccino può essere utilizzato nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) controllata.

    Sebbene la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro il rotavirus non siano state valutate nei neonati con disturbi gastrointestinali cronici preesistenti, ACIP e AAP affermano che i benefici del il vaccino supera i rischi teorici nei soggetti con patologie preesistenti del tratto gastrointestinale (ad esempio, sindrome da malassorbimento congenito, malattia di Hirschsprung, sindrome dell’intestino corto) se non ricevono una terapia immunosoppressiva.

    Dati non disponibili riguardanti l'uso del vaccino contro il rotavirus nei neonati con concomitante gastroenterite acuta; l’immunogenicità e l’efficacia possono essere compromesse in questi neonati. ACIP e AAP affermano che il vaccino contro il rotavirus può essere somministrato a neonati con gastroenterite acuta lieve (in particolare se un ritardo nella vaccinazione può rendere il bambino non idoneo a ricevere il vaccino in base all’età alla prima dose), ma non deve essere somministrato a neonati con gastroenterite acuta, da moderata a grave fino a quando non si nota un miglioramento della condizione.

    Ematochezia segnalata raramente entro 42 giorni dopo una dose di RotaTeq; l’incidenza è stata simile a quella osservata nei soggetti trattati con placebo durante gli studi clinici. Ematochezia conseguente all'uso di Rotarix o RotaTeq segnalata durante l'esperienza post-marketing. La relazione causale tra la somministrazione del vaccino contro il rotavirus e la comparsa di ematochezia non è stata stabilita.

    Trasmissione del virus vaccinale

    Rotarix contiene rotavirus vivi attenuati e RotaTeq contiene rotavirus vivi riassortiti.

    La diffusione virale può verificarsi nei soggetti vaccinati e il virus vaccinale è stato trasmesso tra vaccinati e contatti sensibili.

    Dopo una dose di Rotarix, il picco di perdita si verifica circa 7 giorni dopo la dose. In uno studio condotto su gemelli sani di età compresa tra 6 e 14 settimane, 1 gemello in ciascuna famiglia è stato randomizzato a ricevere Rotarix e l'altro gemello ha ricevuto placebo. La trasmissione del virus vaccinale dal gemello vaccinato al gemello che aveva ricevuto il placebo si è verificata nel 19% delle coppie; Sintomi gastrointestinali correlati al virus trasmesso non riportati. La durata media dell'eliminazione del virus vaccinale è stata di 10 giorni nei gemelli che hanno ricevuto Rotarix rispetto ai 4 giorni nei fratelli gemelli che hanno ricevuto placebo, ma hanno acquisito il virus vaccinale.

    Fino al 9% dei neonati trattati con RotaTeq ha eliminato il virus vaccinale in le loro feci dopo la prima dose (già dal giorno 1 e fino al giorno 15 successivo alla dose); la diffusione virale si verifica raramente dopo dosi successive di RotaTeq.

    Si consiglia cautela quando si considera se somministrare il vaccino contro il rotavirus a neonati con contatti stretti che sono immunocompromessi (ad esempio, individui che hanno tumori maligni, immunodeficienze primarie o che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva ). I produttori dichiarano di valutare il rischio di possibile trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio che il neonato sviluppi un’infezione naturale da rotavirus che potrebbe essere trasmessa a contatti suscettibili.

    ACIP e AAP affermano che i bambini che vivono in famiglie con individui immunocompromessi dovrebbero ricevere il vaccino contro il rotavirus quando indicato. La protezione dei contatti familiari immunocompromessi garantita dalla vaccinazione contro il rotavirus dei bambini in famiglia e la prevenzione della malattia da rotavirus di tipo selvaggio superano il piccolo rischio di trasmettere il virus vaccinale all’individuo suscettibile e qualsiasi conseguente rischio teorico di malattia associata al virus vaccinale.

    Per ridurre al minimo la potenziale trasmissione del virus vaccinale da parte del vaccinato, consigliare a tutti i contatti familiari di utilizzare misure igieniche (ad esempio, un buon lavaggio delle mani) dopo il contatto con le feci di un bambino vaccinato (ad esempio, cambiare i pannolini) per almeno 1 settimana dopo ogni dose di vaccino.

    Se un bambino recentemente vaccinato con il vaccino contro il rotavirus viene ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo, utilizzare le precauzioni standard per prevenire la diffusione del virus vaccinale in ambito ospedaliero. A causa del possibile rischio di trasmissione del virus vaccinale contro il rotavirus ad altri neonati ospedalizzati, se un neonato pretermine precedentemente vaccinato con il vaccino contro il rotavirus richiede una riammissione in terapia intensiva neonatale o in un ospedale entro 2 settimane dalla somministrazione del vaccino, adottare precauzioni di contatto per il neonato pretermine e mantenere queste precauzioni per 2-3 settimane dopo la dose. (Vedere Uso pediatrico in Avvertenze/Precauzioni: popolazioni specifiche, in Avvertenze.)

    Malattia di Kawasaki

    La malattia di Kawasaki è stata segnalata durante gli studi clinici di fase 3 su RotaTeq in 5 neonati su 36.150 che hanno ricevuto il vaccino e in 1 neonato su 35.536 che hanno ricevuto placebo. Ulteriori 3 casi in neonati vaccinati segnalati al VAERS e 1 caso non confermato segnalato attraverso il progetto Vaccine Safety Datalink (VSD) del CDC.

    La malattia di Kawasaki è stata segnalata anche in 18 neonati che hanno ricevuto Rotarix durante gli studi clinici. Il tempo di insorgenza della malattia di Kawasaki dopo la dose di Rotarix variava da 3 giorni a 19 mesi.

    La relazione causale tra il vaccino contro il rotavirus o qualsiasi vaccino e l'insorgenza della malattia di Kawasaki non è stata stabilita. Ad oggi, il numero di casi segnalati di malattia di Kawasaki che si verificano in associazione all’uso di RotaTeq non supera il numero di casi attesi che si verificano casualmente in questa popolazione. I dati di sorveglianza post-marketing fino ad oggi non indicano che RotaTeq è associato ad un aumento del rischio di malattia di Kawasaki.

    Segnalare qualsiasi caso di malattia di Kawasaki verificatosi in seguito alla somministrazione del vaccino contro il rotavirus (o di qualsiasi altro vaccino) al VAERS alle 8:00 822-7967 o [Web].

    Malattia concomitante

    La decisione di somministrare o ritardare la somministrazione del vaccino contro il rotavirus in un bambino con malattia febbrile attuale o recente dipende dalla gravità dei sintomi e dall'eziologia della malattia. Il produttore di RotaTeq dichiara che la presenza di febbre lieve (<38,1°C) o di lieve infezione delle vie respiratorie superiori non preclude la vaccinazione.

    ACIP e AAP dichiarano che il vaccino contro il rotavirus può essere somministrato a neonati con malattie lievi e transitorie (con o senza febbre lieve), ma rinviare la vaccinazione dei soggetti con malattia acuta moderata o grave fino a dopo il recupero dalla fase acuta della malattia.

    Rischio di agenti avventizi

    I materiali di origine suina vengono utilizzati nella produzione di Rotarix e Rotateq; Nei vaccini è presente il DNA dei circovirus suini.

    Nel marzo 2010, dopo essere venuta a conoscenza della presenza nel Rotarix del DNA del circovirus suino di tipo 1 (PCV1), la FDA ha consigliato di sospendere temporaneamente l'uso del vaccino come precauzione di sicurezza in attesa di ulteriori indagini. Nel maggio 2010, la FDA ha fornito ulteriori informazioni secondo cui frammenti di DNA del PCV1 e del circovirus suino di tipo 2 (PCV2) sono stati rilevati nel RotaTeq. Dopo un'attenta valutazione, la FDA ha deciso che era opportuno riprendere l'uso di Rotarix e continuare l'uso di RotaTeq per la prevenzione dell'infezione da rotavirus nei neonati.

    La FDA afferma che ad oggi non vi è alcuna prova che PCV1 o PCV2 possano causare sintomi clinici infezione o malattia nell’uomo o che uno dei due virus rappresenta un rischio per la sicurezza nell’uomo. Poiché le prove disponibili supportano la sicurezza di Rotarix e RotaTeq nei neonati, la FDA afferma che i benefici clinici della vaccinazione contro l’infezione da rotavirus superano qualsiasi rischio teorico derivante dalla presenza di PCV1 o PCV2 nei vaccini contro il rotavirus. La FDA e i produttori continueranno a indagare sulla presenza del virus suino in Rotarix e RotaTeq e a valutare i dati sulla sicurezza provenienti dagli studi in corso.

    Limiti dell'efficacia del vaccino

    Potrebbero non proteggere tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro l'infezione da rotavirus.

    Dati non disponibili per determinare il livello di protezione fornito contro l'infezione da rotavirus nei neonati che non hanno ricevuto la serie completa di vaccinazioni (vale a dire, hanno ricevuto solo una singola dose di Rotarix o solo 1 o 2 dosi di RotaTeq).

    Durata dell'immunità

    La durata della protezione contro la gastroenterite da rotavirus in seguito alla serie di vaccinazioni a 2 dosi di Rotarix o alla serie di vaccinazioni a 3 dosi di RotaTeq non è completamente determinata.

    Alcune evidenze da studi clinici dimostrano che serie vaccinali complete di entrambi i vaccini generalmente forniscono protezione contro l'infezione da rotavirus durante la seconda stagione di rotavirus dopo la vaccinazione o fino a 2 anni di età.

    L'efficacia oltre la seconda stagione del rotavirus dopo la vaccinazione ad oggi non è stata completamente valutata.

    Conservazione e manipolazione impropria

    La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può ridurre la potenza del vaccino con conseguente risposta immunitaria ridotta o inadeguata nei vaccinati.

    Ispezionare tutti i vaccini al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire che venga mantenuta la temperatura appropriata.

    Non somministrare il vaccino che è stato maneggiato in modo errato o non è stato conservato alla temperatura raccomandata. (Vedi Conservazione in condizioni di stabilità.)

    Se ci sono dubbi sulla cattiva gestione, contattare il produttore o i dipartimenti sanitari o di immunizzazione statali o locali per indicazioni sull'utilizzabilità del vaccino.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non indicato per l'uso negli adulti, comprese le donne in gravidanza.

    ACIP e AAP affermano che i bambini che vivono in famiglie con donne incinte possono ricevere il vaccino contro il rotavirus. Il rischio di contrarre l'infezione da rotavirus derivante dalla potenziale esposizione al virus vaccinale è considerato molto basso poiché ci si aspetta che la maggior parte delle donne in età fertile abbia un'immunità preesistente al rotavirus.

    Ad oggi non esistono prove che l'infezione da rotavirus durante la gravidanza comporti alcun rischio per il feto. La vaccinazione dei neonati contro il rotavirus evita la potenziale esposizione delle donne in gravidanza al rotavirus naturale da neonati non vaccinati affetti da gastroenterite da rotavirus.

    Allattamento

    Non indicato per l'uso negli adulti, comprese le donne che allattano.

    ACIP e AAP affermano che i bambini allattati al seno possono ricevere il vaccino contro il rotavirus poiché l'efficacia nei bambini allattati al seno sembra essere simile a quella nei bambini non allattati al seno.

    Uso pediatrico

    Rotarix: sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati di età <6 settimane o >24 settimane. Il produttore dichiara che l'efficacia nei neonati prematuri non è stata stabilita. I dati sulla sicurezza fino ad oggi nei neonati prematuri indicano eventi avversi gravi nel 5,2% dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al 5% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo; ad oggi non sono stati segnalati decessi o casi di intussuscezione in questa popolazione di pazienti.

    RotaTeq: sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati <6 settimane o >32 settimane di età. Il produttore dichiara che i dati supportano l’uso di RotaTeq nei neonati prematuri (cioè, età gestazionale 25-36 settimane) in base all’età in settimane dalla nascita. I dati sulla sicurezza nei neonati pretermine indicano eventi avversi gravi nel 5,5% dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al 5,8% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo; Sono stati segnalati 2 decessi tra i soggetti vaccinati, ma nessun caso di intussuscezione.

    In attesa di dati aggiuntivi, ACIP e AAP affermano che i benefici della vaccinazione di routine con il vaccino contro il rotavirus superano i rischi teorici nei neonati prematuri clinicamente stabili. Questi esperti affermano che i neonati prematuri clinicamente stabili che soddisfano i requisiti di età (almeno 6 settimane e non più di 14 settimane e 6 giorni di età) possono ricevere la prima dose di vaccino contro il rotavirus dopo o al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale o dall'ospedale. Tuttavia, il possibile rischio di trasmissione del virus vaccinale del rotavirus ad altri neonati ospedalizzati supera i benefici della vaccinazione nei neonati idonei per età che rimarranno in terapia intensiva neonatale o in asilo nido dopo la dose. Se un neonato pretermine che in precedenza ha ricevuto il vaccino contro il rotavirus richiede il riammissione in terapia intensiva neonatale o in un ospedale entro 2 settimane dalla dose del vaccino, avviare precauzioni di contatto per il neonato pretermine e mantenere tali precauzioni per 2-3 settimane dopo la dose del vaccino.

    ACIP e AAP affermano che una dose sostitutiva di vaccino contro il rotavirus non è raccomandata se un bambino riceve una dose di vaccino incompleta (ad esempio, il bambino sputa o rigurgita la dose). (Vedere Somministrazione sotto Dosaggio e Somministrazione.) Nella limitata esperienza post-marketing di casi di sovradosaggio di RotaTeq (ad esempio, derivante da >1 dose o da una dose sostitutiva dopo rigurgito), gli eventi avversi riportati dopo la somministrazione errata di dosi superiori a quelle raccomandate erano simili agli eventi avversi. riportato con dosaggio e schema di dosaggio raccomandati.

    Uso geriatrico

    Non indicato negli adulti, compresi gli adulti geriatrici.

    Effetti avversi comuni

    Febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito, irritabilità/irritabilità, otite media, tosse/naso che cola, nasofaringite, broncospasmo.

    Quali altri farmaci influenzeranno Rotavirus Vaccine Live Oral

    Altri vaccini

    Somministrazione simultanea con altri vaccini o tossoidi adatti all'età (ad esempio, coniugato dell'emofilo b [Hib], vaccino inattivato contro il poliovirus [IPV], vaccino contro l'epatite B [HepB], vaccini contro il virus dell'influenza inattivato, vaccino vivo contro il virus del morbillo, della parotite e della rosolia [MMR], vaccino pneumococcico coniugato, tossoidi difterici e tetanici e vaccino acellulare pertosse adsorbito [DTaP]) durante la stessa visita sanitaria non si prevede che influenzi le risposte immunologiche o le reazioni avverse a nessuno dei vaccini.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Immunoglobulina (immunoglobulina IM [IGIM], immunoglobulina IV [IGIV], immunoglobulina sub-Q) o immunoglobulina specifica (immunoglobulina dell'epatite B [HBIG], immunoglobulina della rabbia [RIG], immunoglobulina del tetano [TIG], immunoglobulina della varicella zoster [VZIG])

    Dati di sicurezza ed efficacia non disponibili riguardanti l'uso del vaccino contro il rotavirus nei neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati, comprese le immunoglobuline

    Il vaccino contro il rotavirus statale ACIP e AAP può essere somministrato contemporaneamente o in qualsiasi momento prima o dopo prodotti contenenti sangue o anticorpi

    Agenti immunosoppressori (ad es. agenti alchilanti, antimetaboliti, corticosteroidi, agenti citotossici, radiazioni)

    Potenziale riduzione della risposta anticorpale al vaccino contro il rotavirus; dati di sicurezza ed efficacia non disponibili riguardanti l'uso in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (compresi dosaggi di corticosteroidi sistemici superiori a quelli fisiologici)

    Rotarix: il produttore dichiara che la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei neonati sottoposti a terapia immunosoppressiva

    RotaTeq: secondo le indicazioni del produttore, può essere somministrato a neonati che ricevono corticosteroidi topici o inalatori

    Tossoidi tetanici e difterici e vaccino acellulare pertosse adsorbito (DTaP)

    Nessuna evidenza di ridotta risposta anticorpale a uno qualsiasi degli antigeni se somministrato in concomitanza con DTaP

    Può essere somministrato in concomitanza o in qualsiasi intervallo prima o dopo i tossoidi utilizzati di routine nei neonati

    Vaccini inattivati

    Ad oggi non vi è evidenza di una riduzione della risposta anticorpale se somministrati in concomitanza con vaccini inattivati ​​(ad es. Hib, IPV, HepB, vaccino influenzale inattivato, vaccino pneumococcico coniugato)

    Può essere somministrato in concomitanza con o in qualsiasi intervallo prima o dopo vaccini inattivati ​​utilizzati abitualmente nei neonati

    Vaccini, virus vivi

    Ad oggi non vi è evidenza di una riduzione della risposta anticorpale se somministrati in concomitanza con altri vaccini vivi somministrati per via parenterale o intranasale (ad es. MMR)

    Vaccini, virus vivi

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    Vaccino contro il poliovirus vivo orale (OPV) (non disponibile in commercio negli Stati Uniti): uso concomitante non consentito durante gli studi clinici sul vaccino contro il rotavirus

    Può essere somministrato in concomitanza o in qualsiasi intervallo prima o dopo altri vaccini vivi utilizzati di routine nei neonati

    Disclaimer

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