Rotavirus Vaccine Live Oral

の使用法 Rotavirus Vaccine Live Oral

ロタウイルス胃腸炎の予防

ロタリックス (RV1): ロタウイルス G1 型および非 G1 型 (G3、G4、G9) によって引き起こされる胃腸炎の予防。

RotaTeq (RV5): ロタウイルス G1、G2、G3、G4、および G9 型によって引き起こされる胃腸炎の予防。

ロタウイルスワクチンが広く使用される前は、ロタウイルスが乳児や幼児における重篤な胃腸炎の最も一般的な原因でした。世界中で、ロタウイルス胃腸炎により、毎年約 500,000 人の 5 歳未満の子供が死亡しています。米国では、ロタウイルス胃腸炎により、毎年最大 70,000 人の入院と最大 60 ～ 70 人の死亡が 5 歳未満の小児に発生すると推定されています。

2006 年にロタウイルスワクチン (RotaTeq) が米国で認可されてから、ロタウイルス疾患の発生率が顕著に減少し、この疾患の疫学に大きな変化が起こりました。 2 番目のロタウイルスワクチン (Rotarix) は 2008 年に米国で認可されました。CDC 国家呼吸器・腸管ウイルス監視システム (NREVSS) が収集した監視データによると、2007 ～ 2008 年と 2008 ～ 2009 年のロタウイルス流行期はより短く、発症が遅く、また、2000 年から 2006 年のシーズンと比較して、ロタウイルス検査陽性結果の報告は大幅に減少しました。追加の NREVSS データは、ワクチン接種後の 7 年間（2007 ～ 2014 年）の全国的なロタウイルス検出の減少幅が、ワクチン接種前の 7 年間（2000 ～ 2006 年）すべてを合わせた場合と比較して 58 ～ 90% の範囲であり、ロタウイルスの活動には隔年パターンがあることを示しました。活動が低下したり増加したりする年が交互にあります。いくつかの証拠は、ロタウイルスワクチン接種が全体的なロタウイルス感染（すなわち、集団免疫）を減少させることにより、ワクチン接種を受けた人とワクチンを受けていない人の両方に臨床上の利益をもたらす可能性があることを示しています。

USPHS 予防接種実施諮問委員会 (ACIP) と AAP は、禁忌でない限り、すべての乳児に生後 6 週目からロタウイルス胃腸炎のワクチン接種を受けることを推奨しています。（注意事項の禁忌を参照。）これらの専門家は、初回接種を生後6～14週目（遅くとも生後14週6日まで）に行い、一連のワクチン接種を生後8ヵ月0日までに完了すると述べています。

ACIP と AAP は、乳児の一次予防接種として Rotarix または RotaTeq ワクチンを優先するとは述べていません。ワクチンの有効性と安全性は類似しています。ただし、投与量と投与スケジュール（つまり、投与回数とタイミング）は、使用するワクチンによって異なります。 (用法・用量の「用量」を参照。)

天然ロタウイルスへの曝露後の曝露後予防におけるロタウイルスワクチンの有効性と安全性に関するデータは入手できない。

薬物に関連する

使い方 Rotavirus Vaccine Live Oral

投与

経口投与

Rotarix (RV1) と RotaTeq (RV5) を経口投与します。

IM、IV、またはサブ Q 注射によって投与しないでください。

他のワクチンや溶液と混合しないでください。

ロタウイルスワクチンの投与前後に、食事や液体の摂取（母乳を含む）を制限する必要はありません。

同じ医療機関の受診中に、年齢に応じた他のワクチンと同時に接種される場合があります。 (相互作用を参照。)

Rotarix (RV1)

メーカーが提供する希釈液と転写アダプターを使用して凍結乾燥ワクチンを再構成します。完全な再構成手順については、メーカーの情報を参照してください。再構成された Rotarix は白く濁った懸濁液です。

再構成後、メーカーが提供する経口アプリケーターから直接経口投与します。経口アプリケーターの全内容を乳児の頬の内側の口に投与します。

不完全な用量が投与された場合（例、乳児がワクチン投与中または投与後に唾を吐いたり吐き戻したりした場合）、メーカーは 1 回の交換でよいと述べています。投与量は、同じワクチン接種訪問時に考慮される場合があります。 ACIPおよびAAPは、再投与に伴う利益やリスクに関するデータが入手できないため、不完全な用量が投与された場合の補充用量を推奨しません。 2 回接種シリーズの残りの投与量を、通常推奨される間隔 (接種間の最小間隔は 4 週間) で投与します。

RotaTeq (RV5)

メーカーが提供する単回用量チューブから直接経口投与します。希釈しないでください。

ピンクがかった淡黄色の透明な液体として表示されます。

チューブの内容物全体を乳児の口の中で頬の内側に向けて優しく押し込み、用量を投与します。投与チューブの先端に残留滴が残る場合があります。

不完全な用量が投与された場合（例、ワクチン投与中または投与後に乳児がワクチンを吐き出したり吐き戻したりした場合）、データが入手できないため、置き換え用量は推奨されません。再投与に伴う利点またはリスク。 3 回接種シリーズの残りの投与量を、通常推奨される間隔 (投与間隔は最小 4 週間) で投与します。

投与量

ロタリックスとロタテックでは、投与量と投与スケジュール（投与回数と投与タイミング）が異なります。使用する特定のワクチンの推奨用量に従ってください。

ロタウイルスワクチンの互換性に関するデータは入手できません。可能な限り、初回接種に使用される特定のロタウイルスワクチン (Rotarix または RotaTeq) を使用して一連のワクチン接種を完了する必要があります。以前の接種に使用された特定のロタウイルスワクチンが不明または入手できない場合は、現在入手可能なロタウイルスワクチンで一連のワクチン接種を継続または完了します。ワクチン接種を延期しないでください。

ロタテックまたは未知のロタウイルスワクチンが一連のワクチン接種のいずれかの用量で投与された場合は、合計 3 回のワクチン接種を行って一次ワクチン接種シリーズを完了します。

ACIP および AAP では、ロタウイルスワクチンの初回接種は生後 6 週から 14 週 6 日で行うべきであり、生後 15 週以上の乳児には開始すべきではないと述べています。初回接種が誤って生後 15 週以上で行われた場合は、推奨されるスケジュールに従って残りのワクチン接種を完了してください。

医学的に安定している早産児には、新生児集中治療室からの退院後または退院時に対象年齢の乳児にワクチンを投与することを条件として、通常の暦年齢で通常の用量を使用してロタウイルスワクチンを投与します。（NICU）または病院の保育園。他の入院乳児にロタウイルスワクチンウイルスが伝播する理論上のリスクは、投与後もNICUまたは保育園に留まる対象年齢の乳児に対するワクチン接種の利益を上回ります。 (「注意事項」の「小児への使用」を参照してください。)

ロタウイルスの自然感染では部分的な免疫しか得られないことが多いため、ACIP と AAP は、ロタウイルス胃腸炎を患った乳児に対して一連のロタウイルスワクチン接種を開始するか、完全な接種を受ける前に完了することを推奨しています。 (注意事項の「消化器疾患のある人」を参照。)

小児患者

ロタウイルス胃腸炎の予防生後 6 ～ 24 週の乳児 (Rotarix; RV1) 経口

一次予防接種は、一連の予防接種で構成されます。 2回分。各用量は、再構成された単回用量バイアルの内容物全体で構成されています。

メーカーは、初回用量を生後 6 週齢で、2 回目の用量を初回用量から少なくとも 4 週間後に行うことを推奨しています。メーカーはまた、生後 6 か月 (24 週) までに 2 回接種を完了することを推奨しています。

ACIP と AAP は、生後 2 か月と 4 か月の時点でロタリックスを投与し、投与間隔は最低 4 週間とすることを推奨しています。これらの専門家は、最終投与の最大年齢は生後8か月0日であると述べています。

生後 6 ～ 32 週の乳児 (RotaTeq; RV5) 経口

一次予防接種は 3 回の投与で構成されます。各用量は、市販の単回用量チューブの内容物全体で構成されます。

メーカーは、生後6～12週目に初回投与し、残り2回を4～10週間間隔で接種することを推奨しています。メーカーは、3回目の接種は生後32週以降は受けるべきではないと述べています。

ACIP と AAP は、生後 2 か月、4 か月、および 6 か月の時点で RotaTeq を投与し、投与間隔は最低 4 週間とすることを推奨しています。これらの専門家は、最終投与の最大年齢は生後8か月0日であると述べています。

特殊な集団

肝障害

特定の用量推奨はありません。

腎障害

特定の推奨用量はありません。

高齢者患者

高齢者を含む成人には適応されません。

警告

禁忌ロタリックス(RV1)

ロタリックスまたはワクチン成分 (ラテックスなど) に対する既知の過敏症。 (「注意事項」の「ラテックス過敏症」を参照してください。)

腸重積症 (腸が折り畳まれるときに起こる腸閉塞の一種) の病歴、または未矯正の消化管の先天奇形の病歴 (例：メッケル憩室）、乳児が腸重積症になりやすくなります。 (「注意」の「腸重積」を参照。)

重度複合型免疫不全症 (SCID)。 (注意事項の「免疫能力が変化している人」を参照。)

RotaTeq(RV5)

RotaTeq またはワクチン成分に対する既知の過敏症。

腸重積症の病歴。 (「注意」の「腸重積」を参照してください。)

SCID。 (注意事項の「免疫能が変化した個人」を参照してください。)

警告/注意事項

過敏症反応

アナフィラキシー反応が報告されています (RotaTeq)。蕁麻疹と血管浮腫も報告されています。

乳児の予防接種歴を検討し、ワクチン成分に対する過敏症やその他の反応の履歴があるかどうかを確認します。

ロタウイルスワクチンの接種後に乳児に過敏症を示唆する症状が現れた場合は、それ以上ロタウイルスワクチンを投与しないでください。

アナフィラキシー反応の可能性を管理するために、適切な治療と監督を受けてください。

ラテックス過敏症

Rotarix: 包装部品 (希釈剤を含む経口アプリケーターの先端キャップ) には天然ゴムラテックスが含まれており、アナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。感受性の高い人における過敏反応。バイアル栓は天然ゴムラテックスで作られていません。

ACIP は、乾燥天然ゴムまたは天然ゴムラテックスを含むバイアルまたは注射器で供給されるワクチンは、アナフィラキシーアレルギー以外のラテックスアレルギーを持つ個人に投与してもよいと述べています（例：既往歴）。ただし、ワクチン接種の利点が潜在的なアレルギー反応のリスクを上回る場合を除き、ラテックスに対する重度（アナフィラキシー）アレルギーの病歴のある人には使用しないでください。

Rotarix の代替品として RotaTeq (ラテックスフリー) の使用を検討してください。ラテックスに対する重度のアレルギーを持つ乳児。一部の専門家は、ラテックスアレルギーを発症するリスクが高い二分脊椎または膀胱外屈症の乳児に、ラテックスへの曝露を最小限に抑えるためにロタリックスの代替品としてロタテックの投与を受けることを好むようです。ロタウイルスワクチンの利点はラテックス感作のリスクよりも大きいと考えられているため、ACIPおよびAAP州は、ロタウイルスワクチンが利用可能な唯一のロタウイルスワクチンである場合、ロタリックスを投与します。

免疫能が変化した人

免疫不全または免疫不全の可能性のある乳児に対する安全性と有効性は確立されていません。例としては、血液疾患、白血病、リンパ腫、または骨髄やリンパ系に影響を及ぼすその他の悪性新生物を患う乳児が挙げられます。免疫抑制療法を受けている人（相互作用を参照）。 HIV/AIDS または HIV 感染のその他の臨床症状、細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症およびディスガンマグロブリン血症状態などの原発性および後天性免疫不全状態を患っている人。そして、HIV に感染した母親から生まれた HIV 状態が不明瞭な人々 (HIV 曝露) です。

ロタリックスまたはロタテックを投与され、その後 SCID と診断された乳児において、重度の下痢と長期にわたるワクチンウイルス排出を伴うワクチン感染性ロタウイルス胃腸炎が発生したとの市販後報告があります。これらの乳児の中には、5〜12か月間ワクチンウイルスを排出し続けた人もいました。ロタリックスとロタテックはSCIDの乳児には禁忌です。

免疫能力の変化が既知または疑われる乳児に対するロタウイルスワクチンの潜在的なリスクと利点を検討します。免疫学者または感染症の専門家に相談することをお勧めします。

ACIP、AAP、CDC、国立衛生研究所 (NIH)、IDSA の HIV 医学協会、および小児感染症協会は、HIV 感染または HIV に曝露された乳児におけるロタウイルスワクチンの使用が支持されていると述べています。 HIV に感染した母親から生まれた乳児の HIV 診断は、ワクチンの初回接種が推奨される年齢より前に確定しない可能性があり、米国で HIV に曝露された乳児のうち最終的に HIV 感染と判定されるのは 1.5 ～ 3% だけです。ワクチンに使用されるロタウイルス株はかなり弱毒化されています。これまでの限られたデータによると、臨床的に無症状または軽症の HIV 感染乳児で報告されているロタウイルスワクチンの安全性プロファイルは、HIV に感染していない乳児の安全性プロファイルと同様であることが示されています。

腸重積

ロタリックスまたはロタテックを投与された乳児では、まれに一部の死亡例を含む腸重積の症例が報告されています。これらのワクチンの初期臨床試験のデータは、プラセボと比較して腸重積のリスク増加を示唆していませんでしたが、ロタウイルスワクチンは、特に最初のワクチン投与後の最初の週に腸重積のリスク増加と関連しているという市販後の証拠があります。米国における生後 1 年目の腸重積による入院のバックグラウンド率は、乳児 10 万人あたり約 34 人と推定されています。

メキシコでの市販後観察研究では、腸重積の症例が時間的関連（31 日以内）で観察されました。）ロタリックスの初回投与後、最初の7日間に症例が集中。この研究は、乳児が腸重積症になりやすいすべての病状を考慮に入れていないため、結果はメキシコの乳児よりも腸重積のバックグラウンド率が低い米国の乳児に一般化できない可能性があります。しかし、メキシコの研究で観察されたのと同規模のロタリックス投与後の腸重積リスクの一時的な増加が米国の乳児に存在する場合、米国ではワクチン接種を受けた乳児10万人当たり約1～3人の腸重積症入院がさらに発生すると推定される。ロタリックスの初回投与後7日以内。ブラジルとオーストラリアで行われた他の市販後観察研究でも、ロタリックスの 2 回目の投与後最初の 7 日以内に腸重積症のリスクが増加することが示唆されています。

米国の市販後観察研究では、腸重積の症例が時間的関連（21 日以内）に観察されました。 ) RotaTeq の初回投与後、最初の 7 日間に症例が集中。この研究では、生後5～36週の乳児に投与された120万回以上のRotaTeqワクチン接種（初回接種50万7,000回）を評価しました。 2004 年から 2011 年にかけて、入院患者または救急部門の環境における腸重積症の潜在的な症例とワクチン曝露が、電子手順と診断コードによって特定され、確認されました。腸重積は、RotaTeq の初回投与後 21 日以内に時間的関連で観察され、最初の 7 日間に症例が集中しました。これらの結果に基づくと、RotaTeq の初回投与後 21 日以内に、ワクチン接種を受けた米国の乳児 100,000 人あたり約 1 ～ 1.5 例の腸重積が過剰に発生します。 RotaTeq と一時的に関連した腸重積の症例は、世界中で受動的市販後経験でも報告されています。

以前に入手可能だった生経口ロタウイルスワクチン (RotaShield、Wyeth) は、乳児の腸重積の市販後報告を受けて、1999 年に米国市場から自主的に撤退しました。ワクチンを受けている。データによると、ロタシールドに関連する腸重積のリスクが最も高くなる期間は、初回投与後最初の 42 日間でした。

ロタウイルスワクチン投与後、特に投与後の最初の 1 週間は腸重積を注意深く観察してください。腸重積症やワクチンに関連する可能性のあるその他の重篤な事象が発生した場合は、VAERS (800-822-7967 または [Web]) に報告してください。

ロタリックスとロタテックは、腸重積症の病歴のある乳児には禁忌です。初回投与後に腸重積症の既往歴のある乳児にロタリックスの 2 回目の投与を行った際に、死亡に至った腸重積が報告されました。

その他の消化器疾患または病気

ロタリックス: 慢性消化器疾患のある乳児に対する安全性と有効性は評価されていません。急性の下痢または嘔吐のある乳児では、ワクチンの投与を遅らせてください。

RotaTeq: 消化器疾患の病歴のある乳児には注意して使用してください (例: 活動性の急性消化器疾患、慢性の下痢と発育不全、消化器疾患の病歴など)先天性腹部疾患、腹部手術）。これらの乳児に対する安全性と有効性のデータは利用できません。メーカーは、このワクチンは胃食道逆流症（GERD）が制御されている乳児に使用できると述べています。

ロタウイルスワクチンの安全性と有効性は、既存の慢性消化器疾患のある乳児では評価されていませんが、ACIP と AAP は、ロタウイルスワクチンの利点について次のように述べています。既存の胃腸管疾患（先天性吸収不良症候群、ヒルシュスプルング病、短腸症候群など）を持つ人が免疫抑制療法を受けていない場合、ワクチンは理論上のリスクを上回ります。

急性胃腸炎を併発している乳児におけるロタウイルスワクチンの使用に関するデータは入手できません。これらの乳児では免疫原性と有効性が損なわれる可能性があります。 ACIPおよびAAPは、ロタウイルスワクチンは軽度の急性胃腸炎の乳児に投与してもよい（特にワクチン接種が遅れると、初回接種時の年齢に基づいてワクチン接種を受ける資格がなくなる可能性がある場合）が、次のような症状がある乳児には投与すべきではないと述べています。状態の改善が認められるまでの急性、中等度から重度の胃腸炎。

RotaTeq の投与後 42 日以内に血便が報告されることはほとんどありません。発生率は臨床試験中にプラセボを投与された患者で観察された発生率と同様でした。ロタリックスまたはロタテックの使用後の血便が市販後の経験中に報告されました。ロタウイルスワクチン投与と血便の発生との因果関係は確立されていない。

ワクチンウイルスの伝播

Rotarix には生きた弱毒化ロタウイルスが含まれており、RotaTeq には生きた再集合ロタウイルスが含まれています。

ワクチン接種者の間でウイルスの排出が起こる可能性があり、ワクチンウイルスはワクチン接種者の間で感染します。ワクチン接種者と感染しやすい接触者。

ロタリックスの投与後、脱毛のピークは投与後約 7 日後に起こります。生後6～14週の健康な双子を対象とした研究では、各世帯の双子の1人が無作為にロタリックスを投与され、もう1人の双子はプラセボを投与されました。ワクチン接種を受けた双子からプラセボを投与された双子へのワクチンウイルスの感染は、ペアの19%で発生しました。感染したウイルスに関連する消化器症状は報告されていない。ワクチンウイルス排出期間の中央値は、ロタリックスを投与された双子では 10 日でしたが、プラセボを投与されたがワクチンウイルスを獲得した双子の兄弟では 4 日でした。

ロタテックワクチンを投与された乳児の最大 9% が、ワクチンウイルスを排出しました。最初の投与後の便（早くて1日目、遅くて投与後15日目）。ロタテックのその後の投与後にウイルス排出が起こることはほとんどありません。

免疫力が低下している濃厚接触者（悪性腫瘍、原発性免疫不全症を患っている人、免疫抑制療法を受けている人など）がいる乳児にロタウイルスワクチンを投与するかどうかを検討する際には注意が必要です。）。製造業者は、ワクチンウイルス感染の可能性のリスクと、感受性の高い接触者に感染する可能性のある自然ロタウイルス感染症を乳児が発症するリスクを比較検討していると述べています。

ACIP と AAP は、免疫力が低下している人のいる家庭に住んでいる乳児は、必要に応じてロタウイルスワクチンを受けるべきであると述べています。家庭内の乳児へのロタウイルスワクチン接種によって免疫力の低下した家庭内接触者を保護し、野生型ロタウイルス疾患を予防することは、感受性のある個人にワクチンウイルスを感染させる小さなリスクや、その後のワクチンウイルス関連疾患の理論上のリスクよりも重要です。

ワクチン接種者からのワクチンウイルス感染の可能性を最小限に抑えるため、少なくとも 1 年間はワクチン接種済みの乳児の糞便に接触した後 (例: おむつ交換)、衛生対策 (例: 十分な手洗い) を行うようすべての家庭接触者にアドバイスしてください。各ワクチン接種から 1 週間後。

最近ロタウイルスワクチンを接種した乳児が何らかの理由で入院した場合は、病院内でのワクチンウイルスの拡散を防ぐために標準予防策を講じてください。ロタウイルスワクチンウイルスが入院している他の乳児に感染するリスクがあるため、以前にロタウイルスワクチンを接種した早産児がワクチン接種後 2 週間以内に NICU または病院の保育室への再入院を必要とする場合は、早産児に対する接触予防措置を開始し、投与後 2 ～ 3 週間はこれらの予防措置を講じてください。 (「注意」の「警告/予防措置: 特定の人々に対する小児への使用」を参照してください。)

川崎病

RotaTeq の第 3 相臨床試験中に、ワクチンを受けた乳児 36,150 人中 5 人、プラセボを受けた乳児 35,536 人中 1 人に川崎病が報告されました。さらに、ワクチン接種を受けた乳児の3例がVAERSに報告され、未確認症例1例がCDCワクチン安全性データリンク（VSD）プロジェクトを通じて報告されました。

臨床試験中にロタリックスを投与された18人の乳児でも川崎病が報告されました。ロタリックス投与後の川崎病の発症期間は 3 日から 19 か月の範囲でした。

ロタウイルスワクチンまたはその他のワクチンと川崎病の発症との因果関係は確立されていません。現在までに、RotaTeq の使用に関連して発生した川崎病の報告された症例数は、この集団でランダムに発生すると予想される症例数を超えていません。現在までの市販後調査データは、ロタテックが川崎病のリスク増加と関連していることを示していません。

ロタウイルスワクチン (またはその他のワクチン) の投与後に川崎病が発生した症例は、VAERS (800-) に報告してください。 822-7967 または [ウェブ]。

付随する病気

現在または最近発熱性疾患を患っている乳児にロタウイルスワクチンを投与するか投与を遅らせるかは、症状の重症度と疾患の病因によって異なります。 RotaTeq のメーカーは、微熱 (<38.1°C) または軽度の上気道感染症の存在はワクチン接種の妨げにはならないと述べています。

ACIP と AAP は、ロタウイルスワクチンは一過性の軽症の乳児に投与できると述べています。（微熱の有無にかかわらず）ただし、中等度または重度の急性疾患のある人のワクチン接種は、疾患の急性期から回復するまで延期されます。

外来物質のリスク

Rotarix および Rotateq の製造には豚由来の材料が使用されています。ワクチンにはブタサーコウイルスの DNA が含まれています。

2010 年 3 月、豚サーコウイルス 1 型 (PCV1) の DNA がロタリックスに存在することが判明した後、FDA はさらなる調査が行われるまで、安全対策としてワクチンの使用を一時的に中止するよう勧告しました。 2010 年 5 月、FDA は、PCV1 およびブタサーコウイルス 2 型 (PCV2) の DNA 断片が RotaTeq で検出されたという追加情報を提供しました。慎重な評価の結果、FDA は、乳児のロタウイルス感染予防のために、ロタリックスの使用を再開し、ロタテックの使用を継続することが適切であると決定しました。

FDA は、これまでのところ、PCV1 または PCV2 が臨床症状を引き起こす可能性があるという証拠はないと述べています。ヒトにおける感染症や疾患、またはいずれかのウイルスがヒトにおける安全上のリスクを引き起こす可能性があります。入手可能な証拠がロタリックスとロタテックの乳児に対する安全性を裏付けているため、FDAは、ロタウイルス感染症に対するワクチン接種の臨床的利点は、ロタウイルスワクチン中のPCV1またはPCV2の存在による理論上のリスクを上回ると述べています。 FDA と製造業者は、ロタリックスとロタテックに含まれる豚ウイルスの存在を引き続き調査し、進行中の研究からの安全性データを評価する予定です。

ワクチンの有効性の限界

すべてのワクチン接種者をロタウイルス感染から保護できるわけではありません。

ワクチン接種を受けていない乳児のロタウイルス感染に対する保護レベルを決定するデータは利用できません。一連のワクチン接種を完了している（つまり、Rotarix を 1 回のみ、または RotaTeq を 1 回または 2 回だけ受けている）。

免疫持続期間

ロタリックスの 2 回接種シリーズまたは RotaTeq の 3 回接種シリーズ後のロタウイルス胃腸炎に対する防御期間は完全には決定されていません。

臨床試験によるいくつかの証拠では、いずれかのワクチンの一連のワクチン接種を完了すると、一般にワクチン接種後のロタウイルスの第 2 シーズンまたは最長 2 歳までのロタウイルス感染に対する防御効果が得られます。

ワクチン接種後のロタウイルスの第 2 シーズン以降の有効性は、現在まで完全に評価されていません。

不適切な保管および取り扱い

ワクチンの不適切な保管または取り扱いは、ワクチンの効力を低下させる可能性があり、その結果、接種者の免疫反応が低下または不十分になる可能性があります。

配送時にすべてのワクチンを検査し、保管中は監視してください。

誤って取り扱われたワクチン、または推奨温度で保管されていないワクチンを投与しないでください。 (「安定性」の「保管」を参照してください。)

誤った取り扱いの懸念がある場合は、ワクチンが使用可能かどうかについて、メーカー、州、地方の予防接種部門、または保健部門に問い合わせてください。

特定の人々

妊娠

妊婦を含む成人への使用は適応されていません。

ACIP と AAP は、妊婦がいる家庭に住む乳児はロタウイルスワクチンを受けてもよいとしています。出産可能年齢の女性のほとんどはロタウイルスに対する免疫をすでに持っていると予想されるため、ワクチンウイルスに曝露される可能性によるロタウイルス感染症のリスクは非常に低いと考えられます。

妊娠中のロタウイルス感染が胎児のリスクを引き起こすという証拠はこれまでのところありません。ロタウイルスに対する乳児のワクチン接種は、ロタウイルス胃腸炎を患っているワクチン未接種の乳児から妊婦が自然ロタウイルスに曝露される可能性を回避します。

授乳中

授乳中の女性を含む成人への使用は適応されていません。

ACIP と AAP は、授乳中の乳児の有効性は非母乳育児の乳児と同様であると思われるため、授乳中の乳児にもロタウイルスワクチンの接種を許可すると述べています。

小児への使用

ロタリックス: 生後 6 週未満または生後 24 週を超える乳児に対する安全性と有効性は確立されていません。メーカーは、早産児に対する有効性は確立されていないと述べています。早産児におけるこれまでの安全性データは、プラセボ接種者の 5% と比較して、ワクチン接種者の 5.2% で重篤な有害事象が発生していることを示しています。現在までに、この患者集団において死亡や腸重積症の症例は報告されていません。

RotaTeq: 生後 6 週未満または 32 週以上の乳児に対する安全性と有効性は確立されていません。メーカーは、出生からの週数に応じた早産児（在胎週数 25 ～ 36 週）における RotaTeq の使用をデータが裏付けていると述べています。早産児の安全性データは、プラセボ接種者の 5.8% と比較してワクチン接種者の 5.5% で重篤な有害事象を示しています。ワクチン接種者の間で2人の死亡が報告されたが、腸重積症の症例は報告されていない。

追加データ待ちのACIPとAAPは、医学的に安定した早産児ではロタウイルスワクチンの定期ワクチン接種の利点が理論上のリスクを上回ると述べている。これらの専門家は、年齢要件を満たす臨床的に安定した早産児（生後6週以上、14週6日以下）は、NICUまたは病院の保育所からの退院後または退院時に、ロタウイルスワクチンの初回投与を受けてもよいと述べています。しかし、他の入院している乳児にロタウイルスワクチンウイルスが伝播する可能性のあるリスクは、投与後もNICUまたは保育園に留まる対象年齢の乳児に対するワクチン接種の利益を上回ります。以前にロタウイルスワクチンを受けた早産児が、ワクチン接種後 2 週間以内に NICU または病院の保育室への再入院を必要とする場合は、早産児に対する接触予防措置を開始し、ワクチン投与後 2 ～ 3 週間はその予防措置を維持してください。 p>

ACIP および AAP では、乳児が不完全なワクチン投与量を受けた場合（乳児が吐き出したり、吐き戻したりした場合など）、ロタウイルスワクチンの補充投与は推奨されないと述べています。（「用法・用量」の「投与」を参照。）RotaTeq の過量投与（例、1 回以上の用量または吐き戻し後の補充用量に起因するもの）の報告に関する限られた市販後経験では、推奨用量よりも高い用量を誤って投与した後に報告された有害事象は有害事象と同様であった。

高齢者への使用

高齢者を含む成人には適応されません。

一般的な副作用

発熱、下痢、嘔吐、食欲不振、イライラ/イライラ、中耳炎、咳/鼻水、鼻咽頭炎、気管支けいれん。

他の薬がどのような影響を与えるか Rotavirus Vaccine Live Oral

その他のワクチン

他の年齢に応じたワクチンまたはトキソイドとの同時投与（ヘモフィルス b 複合体 [Hib]、不活化ポリオウイルスワクチン [IPV]、B 型肝炎 [HepB]、不活化インフルエンザウイルスワクチン、麻疹、おたふく風邪、風疹ウイルス生ワクチンなど） [MMR]、肺炎球菌複合体ワクチン、ジフテリアおよび破傷風のトキソイド、および無細胞百日咳ワクチン [DTaP]) は、同じ医療受診中に吸着され、いずれのワクチンに対する免疫反応や副反応にも影響を与えるとは予想されません。

特定の薬物

薬物

相互作用

免疫グロブリン (免疫グロブリンIM [IGIM]、免疫グロブリン IV [IGIV]、免疫グロブリンサブ Q）または特定の免疫グロブリン（B 型肝炎免疫グロブリン [HBIG]、狂犬病免疫グロブリン [RIG]、破傷風免疫グロブリン [TIG]、水痘帯状疱疹免疫グロブリン [VZIG]）

輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤を受けた乳児におけるロタウイルスワクチンの使用に関する安全性と有効性のデータは入手できません。

ACIP および AAP 州のロタウイルスワクチンは、同時またはいつでも投与できます。血液または抗体を含む製品の前後

免疫抑制剤（例、アルキル化剤、代謝拮抗剤、コルチコステロイド、細胞毒性剤、放射線）

ロタウイルスワクチンに対する抗体反応が低下する可能性。免疫抑制療法を受けている患者（生理学的用量を超える全身コルチコステロイドを含む）での使用に関する安全性と有効性のデータは入手できません。

ロタリックス：メーカーは、免疫抑制療法を受けている乳児では安全性と有効性が確立されていないと述べています

RotaTeq: メーカーは、局所または吸入コルチコステロイドを投与されている乳児に投与する可能性があると述べています

破傷風およびジフテリアトキソイドおよび非細胞性百日咳ワクチン吸着型 (DTaP) に対する抗体反応の低下の証拠はありません。 DTaP と同時に投与される場合は、いずれの抗原も使用できます。

乳児に日常的に使用されるトキソイドと同時に、または前後の任意の間隔で投与できます。

不活化ワクチン

不活化ワクチン (例: Hib、IPV、HepB、不活化インフルエンザワクチン、肺炎球菌複合体ワクチン) と同時投与した場合に抗体反応が低下するという証拠はこれまでのところありません。

同時または前後の任意の間隔で投与することができます。乳児に日常的に使用される不活化ワクチン

ワクチン、生ウイルス

非経口または鼻腔内に投与される他の生ワクチン（MMRなど）と同時に投与した場合、抗体反応が低下するという証拠はこれまでのところない。 p>

ポリオウイルス経口生ワクチン (OPV) (米国では市販されていない): ロタウイルスワクチンの臨床研究中は併用は許可されていません

乳児に日常的に使用される他の生ワクチンと同時に、またはその前後に任意の間隔をおいて投与できます

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