Rotavirus Vaccine Live Oral

Tindak Balas Kepekaan

Tindak balas anafilaksis dilaporkan (RotaTeq). Urtikaria dan angioedema juga dilaporkan.

Semak sejarah imunisasi bayi untuk menentukan sama ada terdapat sejarah hipersensitiviti atau tindak balas lain terhadap mana-mana komponen vaksin.

Jangan berikan sebarang dos tambahan vaksin rotavirus jika bayi mengalami simptom yang menunjukkan hipersensitiviti selepas menerima dos.

Sediakan rawatan dan penyeliaan perubatan yang sesuai untuk menguruskan kemungkinan tindak balas anafilaksis.

Rotarix: Komponen pembungkusan (penutup hujung aplikator oral yang mengandungi pelarut) mengandungi lateks getah asli, yang boleh menyebabkan tindak balas hipersensitiviti pada individu yang terdedah. Penyumbat vial tidak dibuat dengan lateks getah asli.

ACIP menyatakan bahawa vaksin yang dibekalkan dalam vial atau picagari yang mengandungi getah asli kering atau lateks getah asli boleh diberikan kepada individu yang mempunyai alahan lateks selain daripada alahan anaphylactic (cth., sejarah alahan sentuhan kepada sarung tangan lateks), tetapi tidak boleh digunakan pada mereka yang mempunyai sejarah alahan teruk (anaphylactic) kepada lateks, melainkan faedah vaksinasi melebihi risiko tindak balas alahan yang berpotensi.

Pertimbangkan penggunaan RotaTeq (yang bebas lateks) sebagai alternatif kepada Rotarix. pada bayi dengan alahan teruk kepada lateks. Sesetengah pakar lebih suka bayi yang mengalami spina bifida atau eksstrofi pundi kencing, yang berisiko tinggi untuk mendapat alahan lateks, menerima RotaTeq sebagai alternatif kepada Rotarix untuk meminimumkan pendedahan lateks. ACIP dan keadaan AAP mentadbir Rotarix jika ia adalah satu-satunya vaksin rotavirus yang tersedia kerana faedah vaksinasi rotavirus dianggap lebih besar daripada risiko pemekaan lateks.

Individu dengan Kecekapan Imuno Berubah

Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada bayi yang terjejas imun atau berpotensi terjejas imun. Contohnya termasuk bayi yang mengalami diskrasia darah, leukemia, limfoma atau neoplasma malignan lain yang menjejaskan sumsum tulang atau sistem limfa; mereka yang menerima terapi imunosupresif (lihat Interaksi); mereka yang mempunyai keadaan imunodefisiensi primer dan diperoleh seperti HIV/AIDS atau manifestasi klinikal lain jangkitan HIV, kekurangan imun selular, atau keadaan hypogammaglobulinemia dan disgammaglobulinemia; dan mereka yang berstatus HIV tidak tentu yang dilahirkan oleh ibu yang dijangkiti HIV (terdedah HIV).

Terdapat laporan pasca pemasaran mengenai gastroenteritis rotavirus yang diperolehi vaksin, dengan cirit-birit yang teruk dan penumpahan virus vaksin yang berpanjangan, pada bayi yang menerima Rotarix atau RotaTeq dan kemudiannya didiagnosis dengan SCID. Sesetengah bayi ini terus menumpahkan virus vaksin selama 5-12 bulan. Rotarix dan RotaTeq dikontraindikasikan pada bayi dengan SCID.

Pertimbangkan potensi risiko dan faedah vaksin rotavirus pada bayi dengan imunokompeten yang diketahui atau disyaki berubah. Rundingan dengan pakar imunologi atau pakar penyakit berjangkit adalah dinasihatkan.

ACIP, AAP, CDC, Institut Kesihatan Kebangsaan (NIH), Persatuan Perubatan HIV IDSA dan Persatuan Penyakit Berjangkit Pediatrik menyatakan bahawa penggunaan vaksin rotavirus pada bayi yang dijangkiti HIV atau terdedah kepada HIV disokong sejak Diagnosis HIV pada bayi yang dilahirkan oleh ibu yang dijangkiti HIV mungkin tidak ditetapkan sebelum umur yang disyorkan untuk dos pertama vaksin, hanya 1.5-3% bayi yang terdedah HIV di AS akhirnya akan ditentukan untuk dijangkiti HIV, dan strain rotavirus yang digunakan dalam vaksin dilemahkan dengan ketara. Data terhad setakat ini menunjukkan bahawa profil keselamatan vaksin rotavirus yang dilaporkan pada bayi yang dijangkiti HIV secara klinikal tanpa gejala atau simptom ringan adalah serupa dengan profil keselamatan pada bayi tanpa jangkitan HIV.

Intususepsi

Kes intususepsi, termasuk beberapa kematian, jarang dilaporkan pada bayi yang menerima Rotarix atau RotaTeq. Walaupun data daripada ujian klinikal awal vaksin ini tidak mencadangkan peningkatan risiko intususepsi berbanding plasebo, terdapat bukti pasca pemasaran bahawa vaksin rotavirus dikaitkan dengan peningkatan risiko intususepsi, terutamanya semasa minggu pertama selepas dos vaksin pertama. Pada tahun pertama kehidupan, kadar latar belakang AS kemasukan ke hospital intususepsi dianggarkan kira-kira 34 setiap 100,000 bayi.

Dalam kajian pemerhatian pasca pemasaran di Mexico, kes intussusception telah diperhatikan dalam hubungan temporal (dalam masa 31 hari ) selepas dos pertama Rotarix, dengan kumpulan kes dalam 7 hari pertama. Kajian ini tidak mengambil kira semua keadaan perubatan yang mungkin menyebabkan bayi terdedah kepada intususepsi dan keputusan mungkin tidak dapat digeneralisasikan kepada bayi AS yang mempunyai kadar latar belakang intususepsi yang lebih rendah daripada bayi Mexico. Walau bagaimanapun, jika peningkatan temporal dalam risiko intususepsi berikutan Rotarix sama dalam magnitud yang diperhatikan dalam kajian Mexico wujud pada bayi AS, dianggarkan kira-kira 1-3 kes tambahan kemasukan ke hospital intususepsi akan berlaku bagi setiap 100,000 bayi yang diberi vaksin di AS. dalam masa 7 hari selepas dos pertama Rotarix. Kajian pemerhatian pasca pemasaran lain di Brazil dan Australia juga mencadangkan peningkatan risiko intususepsi dalam tempoh 7 hari pertama selepas dos kedua Rotarix.

Dalam kajian pemerhatian pasca pemasaran AS, kes intususepsi diperhatikan dalam hubungan temporal (dalam masa 21 hari ) selepas dos pertama RotaTeq, dengan kumpulan kes dalam 7 hari pertama. Kajian ini menilai lebih daripada 1.2 juta vaksin RotaTeq (507,000 dos pertama) yang diberikan kepada bayi berumur 5 hingga 36 minggu. Dari tahun 2004 hingga 2011, kemungkinan kes intususepsi sama ada dalam tetapan pesakit dalam atau jabatan kecemasan dan pendedahan vaksin telah dikenal pasti dan disahkan melalui prosedur elektronik dan kod diagnosis. Intussusception diperhatikan dalam persatuan temporal dalam masa 21 hari selepas dos pertama RotaTeq, dengan pengelompokan kes dalam 7 hari pertama. Berdasarkan keputusan ini, kira-kira 1–1.5 lebihan kes intususepsi berlaku bagi setiap 100,000 bayi AS yang divaksin dalam masa 21 hari selepas dos pertama RotaTeq. Kes intussusception dalam perkaitan temporal dengan RotaTeq juga dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran pasif di seluruh dunia.

Vaksin rotavirus oral langsung (RotaShield; Wyeth) telah secara sukarela ditarik balik dari pasaran AS pada tahun 1999 berikutan laporan pasca pemasaran mengenai intususepsi pada bayi menerima vaksin. Data menunjukkan tempoh risiko tertinggi intususepsi yang dikaitkan dengan RotaShield adalah 42 hari pertama selepas dos awal.

Pantau dengan teliti untuk intususepsi selepas pemberian vaksin rotavirus, terutamanya semasa minggu pertama selepas dos. Laporkan sebarang kes intususepsi atau kejadian serius lain yang mungkin dikaitkan dengan vaksin kepada VAERS di 800-822-7967 atau [Web].

Rotarix dan RotaTeq dikontraindikasikan pada bayi yang mempunyai sejarah intususepsi. Intussusception yang mengakibatkan kematian dilaporkan apabila dos kedua Rotarix diberikan kepada bayi yang mempunyai sejarah intususepsi selepas dos pertama.

Gangguan atau Penyakit GI Lain

Rotarix: Keselamatan dan keberkesanan tidak dinilai pada bayi dengan gangguan GI kronik; menangguhkan pemberian vaksin pada bayi dengan cirit-birit akut atau muntah.

RotaTeq: Gunakan dengan berhati-hati pada bayi yang mempunyai sejarah gangguan GI (cth., penyakit GI akut aktif, cirit-birit kronik dan kegagalan untuk berkembang, sejarah gangguan perut kongenital, pembedahan abdomen); data keselamatan dan keberkesanan tidak tersedia pada bayi ini. Pengilang menyatakan vaksin boleh digunakan pada bayi dengan penyakit refluks gastroesophageal terkawal (GERD).

Walaupun keselamatan dan keberkesanan vaksin rotavirus tidak dinilai pada bayi dengan gangguan GI kronik yang sedia ada, ACIP dan AAP menyatakan bahawa faedah vaksin melebihi risiko teori bagi mereka yang mempunyai keadaan saluran GI yang sedia ada (cth., sindrom malabsorpsi kongenital, penyakit Hirschsprung, sindrom usus pendek) jika mereka tidak menerima terapi imunosupresif.

Data tidak tersedia mengenai penggunaan vaksin rotavirus pada bayi dengan gastroenteritis akut serentak; imunogenisitas dan keberkesanan mungkin terjejas pada bayi ini. ACIP dan AAP menyatakan bahawa vaksin rotavirus boleh diberikan kepada bayi dengan gastroenteritis akut ringan (terutamanya jika kelewatan dalam vaksin boleh mengakibatkan kanak-kanak menjadi tidak layak untuk menerima vaksin berdasarkan umur pada dos pertama), tetapi tidak boleh diberikan kepada bayi dengan gastroenteritis akut, sederhana hingga teruk sehingga keadaan bertambah baik.

Hematochezia jarang dilaporkan dalam tempoh 42 hari selepas dos RotaTeq; Insiden adalah serupa dengan yang diperhatikan pada mereka yang menerima plasebo semasa ujian klinikal. Hematochezia berikutan penggunaan Rotarix atau RotaTeq dilaporkan semasa pengalaman pasca pemasaran. Hubungan sebab akibat antara pemberian vaksin rotavirus dan kejadian hematochezia tidak ditubuhkan.

Penghantaran Virus Vaksin

Rotarix mengandungi rotavirus hidup yang dilemahkan dan RotaTeq mengandungi rotavirus hidup dan reassortant.

Penumpahan virus boleh berlaku pada penerima vaksin dan virus vaksin telah dihantar antara vaksin dan kontak yang mudah terdedah.

Selepas dos Rotarix, penumpahan puncak berlaku kira-kira 7 hari selepas dos. Dalam kajian terhadap kembar sihat berumur 6-14 minggu, 1 kembar dalam setiap isi rumah secara rawak untuk menerima Rotarix dan kembar lain menerima plasebo. Penghantaran virus vaksin daripada kembar yang divaksin kepada kembar yang menerima plasebo berlaku dalam 19% daripada pasangan; Gejala GI yang berkaitan dengan virus yang dihantar tidak dilaporkan. Tempoh purata penumpahan virus vaksin ialah 10 hari pada kembar yang menerima Rotarix berbanding dengan 4 hari pada adik beradik kembar yang menerima plasebo, tetapi memperoleh virus vaksin.

Sehingga 9% daripada bayi yang menerima virus vaksin RotaTeq shed di najis mereka selepas dos pertama (seawal hari 1 dan selewat hari 15 selepas dos); penumpahan virus jarang berlaku selepas dos RotaTeq yang berikutnya.

Berhati-hati dinasihatkan apabila mempertimbangkan sama ada untuk memberikan vaksin rotavirus kepada bayi yang mempunyai hubungan rapat dengan imunokompromi (cth., individu yang mempunyai keganasan, kekurangan imuniti primer atau sedang menerima terapi imunosupresif ). Pengilang menyatakan menimbang risiko kemungkinan penularan virus vaksin terhadap risiko bayi mendapat jangkitan rotavirus semula jadi yang boleh berjangkit kepada kenalan yang terdedah.

ACIP dan AAP menyatakan bahawa bayi yang tinggal dalam isi rumah dengan individu yang imunokompromi harus menerima vaksin rotavirus apabila ditunjukkan. Perlindungan hubungan isi rumah yang terjejas imunokompromi yang diberikan oleh vaksinasi rotavirus pada bayi dalam isi rumah dan pencegahan penyakit rotavirus jenis liar mengatasi risiko kecil penularan virus vaksin kepada individu yang terdedah dan sebarang risiko teoritis penyakit berkaitan virus vaksin yang berikutnya.

Untuk meminimumkan kemungkinan penularan virus vaksin daripada vaksin, nasihatkan semua kenalan isi rumah untuk menggunakan langkah kebersihan (cth., mencuci tangan yang baik) selepas terkena najis daripada bayi yang divaksin (cth., menukar lampin) sekurang-kurangnya 1 minggu selepas setiap dos vaksin.

Jika bayi yang baru divaksin dengan vaksin rotavirus dimasukkan ke hospital atas sebarang sebab, gunakan langkah berjaga-jaga standard untuk mencegah penyebaran virus vaksin dalam persekitaran hospital. Kerana kemungkinan risiko penularan virus vaksin rotavirus kepada bayi lain yang dimasukkan ke hospital, jika bayi pramatang yang sebelum ini divaksin dengan vaksin rotavirus memerlukan kemasukan semula ke NICU atau nurseri hospital dalam tempoh 2 minggu selepas dos vaksin, mulakan langkah berjaga-jaga terhadap bayi pramatang dan mengekalkan langkah berjaga-jaga ini selama 2-3 minggu selepas dos. (Lihat Penggunaan Pediatrik di bawah Amaran/Langkah Berjaga-jaga: Populasi Tertentu, dalam Awas.)

Penyakit Kawasaki

Penyakit Kawasaki dilaporkan semasa ujian klinikal fasa 3 RotaTeq dalam 5 daripada 36,150 bayi yang menerima vaksin dan dalam 1 daripada 35,536 bayi yang menerima plasebo. Tambahan 3 kes dalam bayi yang divaksin dilaporkan kepada VAERS dan 1 kes yang belum disahkan dilaporkan melalui Projek Pautan Data Keselamatan Vaksin (VSD) CDC.

Penyakit Kawasaki turut dilaporkan dalam 18 bayi yang menerima Rotarix semasa ujian klinikal. Masa permulaan penyakit Kawasaki selepas dos Rotarix adalah antara 3 hari hingga 19 bulan.

Hubungan sebab antara vaksin rotavirus atau mana-mana vaksin dan kejadian penyakit Kawasaki tidak diketahui. Setakat ini, bilangan kes penyakit Kawasaki yang dilaporkan berlaku berkaitan penggunaan RotaTeq tidak melebihi bilangan kes yang dijangka berlaku secara rawak dalam populasi ini. Data pengawasan pasca pemasaran setakat ini tidak menunjukkan bahawa RotaTeq dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit Kawasaki.

Laporkan sebarang kes penyakit Kawasaki yang berlaku selepas pemberian vaksin rotavirus (atau mana-mana vaksin lain) kepada VAERS di 800- 822-7967 atau [Web].

Penyakit Bersamaan

Keputusan untuk mentadbir atau menangguhkan pemberian vaksin rotavirus pada bayi dengan penyakit demam semasa atau baru-baru ini bergantung pada keterukan simptom dan etiologi penyakit. Pengilang RotaTeq menyatakan kehadiran demam gred rendah (<38.1°C) atau jangkitan pernafasan atas ringan tidak menghalang vaksinasi.

ACIP dan AAP menyatakan bahawa vaksin rotavirus boleh diberikan kepada bayi yang mengalami penyakit ringan dan sementara (dengan atau tanpa demam gred rendah), tetapi menangguhkan vaksinasi individu dengan penyakit akut sederhana atau teruk sehingga selepas pulih daripada fasa penyakit akut.

Risiko Ejen Adventif

Bahan yang berasal dari khinzir digunakan dalam pembuatan Rotarix dan Rotateq; DNA daripada circovirus babi terdapat dalam vaksin.

Pada Mac 2010, selepas menyedari bahawa DNA daripada porcine circovirus jenis 1 (PCV1) terdapat dalam Rotarix, FDA menasihatkan supaya penggunaan vaksin itu digantung buat sementara waktu sebagai langkah berjaga-jaga keselamatan sementara menunggu siasatan lanjut. Pada Mei 2010, FDA memberikan maklumat tambahan bahawa serpihan DNA daripada PCV1 dan porcine circovirus jenis 2 (PCV2) telah dikesan dalam RotaTeq. Selepas penilaian teliti, FDA memutuskan bahawa adalah wajar untuk menyambung semula penggunaan Rotarix dan meneruskan penggunaan RotaTeq untuk pencegahan jangkitan rotavirus pada bayi.

FDA menyatakan bahawa tiada bukti setakat ini bahawa PCV1 atau PCV2 boleh menyebabkan klinikal jangkitan atau penyakit pada manusia atau sama ada virus menimbulkan risiko keselamatan pada manusia. Oleh kerana bukti yang ada menyokong keselamatan Rotarix dan RotaTeq pada bayi, FDA menyatakan bahawa faedah klinikal vaksinasi terhadap jangkitan rotavirus melebihi sebarang risiko teori daripada kehadiran PCV1 atau PCV2 dalam vaksin rotavirus. FDA dan pengilang akan terus menyiasat kehadiran virus babi dalam Rotarix dan RotaTeq dan menilai data keselamatan daripada kajian berterusan.

Batasan Keberkesanan Vaksin

Mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin daripada jangkitan rotavirus.

Data tidak tersedia untuk menentukan tahap perlindungan yang diberikan terhadap jangkitan rotavirus pada bayi yang belum menerima siri vaksinasi lengkap (iaitu, telah menerima hanya satu dos Rotarix atau hanya 1 atau 2 dos RotaTeq).

Tempoh Kekebalan

Tempoh perlindungan terhadap gastroenteritis rotavirus berikutan siri vaksinasi 2 dos Rotarix atau siri vaksinasi 3 dos RotaTeq tidak ditentukan sepenuhnya.

Sesetengah bukti daripada ujian klinikal yang melengkapkan siri vaksinasi sama ada vaksin secara amnya memberikan perlindungan terhadap jangkitan rotavirus melalui musim rotavirus kedua selepas vaksinasi atau sehingga umur 2 tahun.

Keberkesanan melebihi musim rotavirus kedua selepas vaksinasi tidak dinilai sepenuhnya sehingga kini.

Penyimpanan dan Pengendalian yang Tidak Betul

Penyimpanan atau pengendalian vaksin yang tidak betul boleh mengurangkan potensi vaksin yang mengakibatkan tindak balas imun yang berkurangan atau tidak mencukupi dalam vaksin.

Periksa semua vaksin semasa penghantaran dan pantau semasa penyimpanan untuk memastikan suhu yang sesuai dikekalkan.

Jangan berikan vaksin yang telah disalahgunakan atau tidak disimpan pada suhu yang disyorkan. (Lihat Storan di bawah Kestabilan.)

Jika terdapat kebimbangan mengenai salah pengendalian, hubungi pengilang atau jabatan imunisasi atau kesihatan negeri atau tempatan untuk mendapatkan panduan sama ada vaksin boleh digunakan.

Populasi Tertentu

Tidak ditunjukkan untuk digunakan pada orang dewasa, termasuk wanita hamil.

ACIP dan AAP menyatakan bahawa bayi yang tinggal dalam rumah dengan wanita hamil mungkin menerima vaksin rotavirus. Risiko mendapat jangkitan rotavirus daripada potensi pendedahan kepada virus vaksin dianggap sangat rendah kerana kebanyakan wanita dalam usia melahirkan anak dijangka mempunyai imuniti sedia ada terhadap rotavirus.

Tiada bukti sehingga kini bahawa jangkitan rotavirus semasa kehamilan menimbulkan sebarang risiko janin. Vaksinasi bayi terhadap rotavirus mengelakkan potensi pendedahan wanita hamil kepada rotavirus semulajadi daripada bayi yang tidak divaksinasi dengan gastroenteritis rotavirus.

Tidak ditunjukkan untuk digunakan pada orang dewasa, termasuk wanita yang menyusu.

ACIP dan AAP menyatakan bahawa bayi yang menyusukan bayi mungkin menerima vaksin rotavirus memandangkan keberkesanan pada bayi yang menyusukan bayi nampaknya serupa dengan bayi yang tidak menyusu.

Rotarix: Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada bayi berumur <6 minggu atau >24 minggu. Pengilang menyatakan keberkesanan pada bayi pramatang tidak ditetapkan. Data keselamatan setakat ini pada bayi pramatang menunjukkan kejadian buruk yang serius dalam 5.2% penerima vaksin berbanding dengan 5% penerima plasebo; tiada kematian atau kes intususepsi dilaporkan dalam populasi pesakit ini setakat ini.

RotaTeq: Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada bayi berumur <6 minggu atau >32 minggu. Pengilang menyatakan sokongan data penggunaan RotaTeq pada bayi pramatang (iaitu, usia kandungan 25–36 minggu) mengikut umur dalam minggu sejak lahir. Data keselamatan pada bayi pramatang menunjukkan kejadian buruk yang serius dalam 5.5% penerima vaksin berbanding dengan 5.8% penerima plasebo; 2 kematian dilaporkan dalam kalangan penerima vaksin, tetapi tiada kes intususepsi.

Menunggu data tambahan, ACIP dan AAP menyatakan bahawa faedah vaksinasi rutin dengan vaksin rotavirus melebihi risiko teori dalam bayi pramatang yang stabil dari segi perubatan. Pakar-pakar ini menyatakan bahawa bayi pramatang yang stabil secara klinikal yang memenuhi keperluan umur (sekurang-kurangnya 6 minggu dan tidak melebihi 14 minggu 6 hari) boleh menerima dos pertama vaksin rotavirus selepas atau pada masa keluar dari NICU atau nurseri hospital. Walau bagaimanapun, kemungkinan risiko penularan virus vaksin rotavirus kepada bayi lain yang dimasukkan ke hospital melebihi faedah vaksinasi pada bayi yang layak umur yang akan kekal di NICU atau taska selepas dos. Jika bayi pramatang yang sebelum ini menerima vaksin rotavirus memerlukan kemasukan semula ke NICU atau nurseri hospital dalam tempoh 2 minggu selepas dos vaksin, mulakan langkah berjaga-jaga untuk bayi pramatang dan kekalkan langkah berjaga-jaga tersebut selama 2-3 minggu selepas dos vaksin.

ACIP dan AAP menyatakan bahawa dos gantian vaksin rotavirus tidak disyorkan jika bayi menerima dos vaksin yang tidak lengkap (cth., bayi meludah atau memuntahkan dos). (Lihat Pentadbiran di bawah Dos dan Pentadbiran.) Dalam pengalaman pasca pemasaran terhad mengenai dos berlebihan RotaTeq yang dilaporkan (cth., akibat daripada >1 dos atau dos penggantian selepas regurgitasi), kejadian buruk yang dilaporkan selepas pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan adalah serupa dengan kejadian buruk. dilaporkan dengan jadual dos dan dos yang disyorkan.

Tidak ditunjukkan pada orang dewasa, termasuk orang dewasa geriatrik.