Rotavirus Vaccine Live Oral

Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Rotavirus Vaccine Live Oral

Preventie van rotavirus-gastro-enteritis

Rotarix (RV1): Preventie van gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus type G1 en niet-G1-typen (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Preventie van gastro-enteritis veroorzaakt door het rotavirus type G1, G2, G3, G4 en G9.

Voordat het rotavirusvaccin op grote schaal werd gebruikt, was het rotavirus de meest voorkomende oorzaak van ernstige gastro-enteritis bij zuigelingen en jonge kinderen. Wereldwijd veroorzaakte gastro-enteritis door het rotavirus jaarlijks ongeveer 500.000 sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar. In de VS veroorzaakt rotavirus gastro-enteritis naar schatting tot 70.000 ziekenhuisopnames en tot 60-70 sterfgevallen per jaar bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Nadat het rotavirusvaccin (RotaTeq) in 2006 in de VS werd goedgekeurd, trad er een duidelijke daling op in de incidentie van rotavirusziekte en vonden er substantiële veranderingen plaats in de epidemiologie van de ziekte. Voor een tweede rotavirusvaccin (Rotarix) werd in 2008 in de VS een vergunning verleend. Uit surveillancegegevens verzameld door het CDC National Respiratory and Enteric Virus Surveillance System (NREVSS) bleek dat de rotavirusseizoenen 2007-2008 en 2008-2009 korter waren en later waren begonnen. en er waren aanzienlijk minder meldingen van positieve rotavirustestresultaten vergeleken met de seizoenen 2000-2006. Aanvullende NREVSS-gegevens gaven aan dat de nationale daling in de detectie van rotavirussen varieerde van 58-90% in elk van de zeven jaren na de vaccinatie (2007-2014), vergeleken met alle zeven jaren vóór de vaccinatie (2000-2006) samen, en dat er een tweejaarlijks patroon van rotavirusactiviteit was. met afwisselende jaren van lagere of grotere activiteit. Er zijn aanwijzingen dat vaccinatie tegen het rotavirus klinische voordelen kan opleveren voor zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde individuen door de algehele overdracht van het rotavirus (dat wil zeggen de immuniteit van de kudde) te verminderen.

USPHS Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) en AAP bevelen aan dat alle baby's vanaf de leeftijd van 6 weken worden gevaccineerd tegen rotavirus gastro-enteritis, tenzij dit gecontra-indiceerd is. (Zie Contra-indicaties onder Waarschuwingen.) Deze deskundigen stellen dat de eerste dosis moet worden gegeven op de leeftijd van 6 tot 14 weken (niet later dan 14 weken en 6 dagen oud) en dat de vaccinatiereeksen moeten worden voltooid op de leeftijd van 8 maanden en 0 dagen.

ACIP en AAP spreken geen voorkeur uit voor het Rotarix- of RotaTeq-vaccin voor primaire immunisatie bij zuigelingen. De werkzaamheid en veiligheid van de vaccins zijn vergelijkbaar; de dosering en het doseringsschema (dat wil zeggen het aantal en het tijdstip van de doses) verschillen echter afhankelijk van welk vaccin wordt gebruikt. (Zie Dosering onder Dosering en toediening.)

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van het rotavirusvaccin voor profylaxe na blootstelling na blootstelling aan het natuurlijke rotavirus.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Rotavirus Vaccine Live Oral

Toediening

Orale toediening

Dien Rotarix (RV1) en RotaTeq (RV5) oraal toe.

Niet toedienen via IM, IV of sub-Q injectie.

Niet mengen met een ander vaccin of oplossing.

De inname van voedsel of vloeistoffen (inclusief moedermelk) hoeft niet te worden beperkt vóór of na toediening van het rotavirusvaccin.

Kan gelijktijdig met andere voor de leeftijd geschikte vaccins worden gegeven tijdens hetzelfde gezondheidszorgbezoek. (Zie Interacties.)

Rotarix (RV1)

Reconstitueer het gelyofiliseerde vaccin met behulp van het verdunningsmiddel en de transferadapter geleverd door de fabrikant. Raadpleeg de informatie van de fabrikant voor volledige reconstitutie-instructies. Gereconstitueerd Rotarix is ​​een witte, troebele suspensie.

Na reconstitutie oraal toedienen, rechtstreeks vanuit de door de fabrikant geleverde orale applicator. Dien de volledige inhoud van de orale applicator toe in de mond van het kind, aan de binnenkant van de wang.

Als een onvolledige dosis wordt gegeven (bijvoorbeeld als het kind spuugt of oprispt tijdens of na de vaccindosis), vermeldt de fabrikant dat een enkele vervanging dosis kan tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden overwogen. ACIP en AAP raden geen vervangingsdosis aan als een onvolledige dosis wordt gegeven, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de voordelen of risico's die gepaard gaan met herbehandeling. Dien de resterende dosis van de vaccinatiereeks van 2 doses toe met het gewoonlijk aanbevolen interval (minimaal interval van 4 weken tussen de doses).

RotaTeq (RV5)

Dien oraal toe, rechtstreeks via de slang voor eenmalig gebruik die door de fabrikant wordt geleverd. Niet verdunnen.

Moet verschijnen als een lichtgele, heldere vloeistof die een roze tint kan hebben.

Dien de dosis toe door de hele inhoud van de slang voorzichtig in de mond van het kind te knijpen richting de binnenkant van de wang. Er kan een restdruppel in het uiteinde van de doseerbuis achterblijven.

Als een onvolledige dosis wordt toegediend (bijvoorbeeld als een kind het vaccin uitspuugt of uitbraakt tijdens of na de vaccinatiedosis), wordt een vervangende dosis niet aanbevolen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over voordelen of risico’s verbonden aan hertoediening. Dien de resterende doses van de vaccinatiereeks van 3 doses toe met gewoonlijk aanbevolen intervallen (minimaal interval van 4 weken tussen de doses).

Dosering

Dosering en doseringsschema (dat wil zeggen het aantal en de timing van de doses) verschillen tussen Rotarix en RotaTeq. Volg de doseringsaanbevelingen voor het specifieke gebruikte vaccin.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitwisselbaarheid van rotavirusvaccins. Het specifieke rotavirusvaccin (Rotarix of RotaTeq) dat voor de initiële dosis wordt gebruikt, moet waar mogelijk worden gebruikt om de vaccinatiereeks te voltooien. Als het specifieke rotavirusvaccin dat voor eerdere doses werd gebruikt onbekend of niet beschikbaar is, ga dan verder of voltooi de vaccinatiereeks met het momenteel beschikbare rotavirusvaccin; Stel de vaccinatie niet uit.

Als RotaTeq of een onbekend rotavirusvaccin werd toegediend voor een dosis in de vaccinatiereeks, dien dan in totaal 3 doses toe om de primaire vaccinatiereeks te voltooien.

ACIP en AAP stellen dat de eerste dosis rotavirusvaccin moet worden gegeven op de leeftijd van 6 weken tot en met 14 weken en 6 dagen en niet mag worden gestart bij zuigelingen ≥15 weken oud. Als de eerste dosis onbedoeld wordt toegediend op een leeftijd van ≥15 weken, voltooi dan de rest van de vaccinatiereeks volgens het aanbevolen schema.

Bij premature baby's die medisch stabiel zijn, dient u het rotavirusvaccin toe te dienen op de gebruikelijke chronologische leeftijd en met de gebruikelijke dosering, op voorwaarde dat het vaccin wordt toegediend aan de leeftijdsgeschikte baby na of op het moment van ontslag uit de neonatale intensive care-afdeling (NICU) of ziekenhuiskinderkamer. De theoretische risico’s van overdracht van het rotavirusvaccinvirus naar andere in het ziekenhuis opgenomen kinderen wegen zwaarder dan de voordelen van vaccinatie bij kinderen die in aanmerking komen voor de leeftijd en die na de dosis op de NICU of de crèche blijven. (Zie Gebruik bij kinderen onder Voorzorgsmaatregelen.)

Omdat een natuurlijke rotavirusinfectie vaak slechts een gedeeltelijke immuniteit oplevert, raden ACIP en AAP aan om de rotavirusvaccinatieserie te starten of te voltooien bij zuigelingen die rotavirusgastro-enteritis hebben gehad voordat ze de volledige serie krijgen. (Zie Personen met gastro-intestinale aandoeningen onder Voorzorgsmaatregelen.)

Pediatrische patiënten

Preventie van rotavirus-gastro-enteritis Zuigelingen van 6 tot 24 weken oud (Rotarix; RV1) Orale

Primaire immunisatie bestaat uit een reeks 2 doses. Elke dosis bestaat uit de volledige inhoud van een gereconstitueerde injectieflacon met een enkele dosis.

De fabrikant raadt aan om de startdosis op de leeftijd van 6 weken te geven en de tweede dosis minstens 4 weken na de eerste dosis. De fabrikant raadt ook aan om de serie van 2 doses te voltooien vanaf de leeftijd van 6 maanden (24 weken).

ACIP en AAP raden aan Rotarix te geven op de leeftijd van 2 en 4 maanden, met een interval van minimaal 4 weken tussen de doses. Deze deskundigen stellen dat de maximale leeftijd voor de einddosis 8 maanden en 0 dagen oud is.

Baby's van 6–32 weken oud (RotaTeq; RV5) Oraal

De primaire immunisatie bestaat uit een reeks van 3 doses. Elke dosis bestaat uit de volledige inhoud van de in de handel verkrijgbare slangen voor eenmalig gebruik.

De fabrikant raadt aan om de startdosis te geven op een leeftijd van 6 tot 12 weken en de resterende 2 doses met tussenpozen van 4 tot 10 weken. De fabrikant stelt dat de derde dosis niet mag worden gegeven na een leeftijd van 32 weken.

ACIP en AAP raden aan RotaTeq te geven op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden met een minimum interval van 4 weken tussen de doses. Deze deskundigen stellen dat de maximale leeftijd voor de einddosis 8 maanden en 0 dagen oud is.

Speciale populaties

Leverfunctiestoornis

Geen specifieke doseringsaanbevelingen.

Nierfunctiestoornis

Geen specifieke doseringsaanbevelingen.

Geriatrische patiënten

Niet geïndiceerd bij volwassenen, inclusief geriatrische volwassenen.

Waarschuwingen

Contra-indicaties Rotarix(RV1)
  • Bekende overgevoeligheid voor Rotarix of een vaccinbestanddeel (bijv. latex). (Zie Latexgevoeligheid onder Waarschuwingen.)
  • Voorgeschiedenis van darminvaginatie (een soort darmobstructie die optreedt wanneer de darm naar binnen vouwt) of een voorgeschiedenis van niet-gecorrigeerde aangeboren misvormingen van het maagdarmkanaal ( bijvoorbeeld het divertikel van Meckel) dat het kind vatbaar zou maken voor invaginatie. (Zie Darminvaginatie onder Waarschuwingen.)
  • Ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte (SCID). (Zie Personen met veranderde immunocompetentie onder Waarschuwingen.)
    • RotaTeq(RV5)
  • Bekende overgevoeligheid voor RotaTeq of een vaccinbestanddeel.

  • Geschiedenis van invaginatie. (Zie Darminvaginatie onder Waarschuwingen.)
  • SCID. (Zie Personen met veranderde immunocompetentie onder Waarschuwingen.)
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Gevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties

    Anafylactische reacties gemeld (RotaTeq). Urticaria en angio-oedeem zijn ook gerapporteerd.

    Bekijk de immunisatiegeschiedenis van kinderen om te bepalen of er een geschiedenis is van overgevoeligheid of andere reacties op vaccincomponenten.

    Geef geen verdere doses rotavirusvaccin als het kind na toediening van een dosis symptomen ontwikkelt die wijzen op overgevoeligheid.

    Zorg voor de juiste medische behandeling en toezicht om mogelijke anafylactische reacties onder controle te houden.

    Gevoeligheid voor latex

    Rotarix: Het verpakkingsonderdeel (de dop van de orale applicator met verdunningsmiddel) bevat natuurlijk rubberlatex, wat kan leiden tot overgevoeligheidsreacties bij daarvoor gevoelige personen. De stoppen van de injectieflacons zijn niet gemaakt van natuurlijk rubberlatex.

    ACIP stelt dat vaccins die worden geleverd in injectieflacons of spuiten die droog natuurlijk rubber of natuurlijk rubberlatex bevatten, mogen worden toegediend aan personen met andere latexallergieën dan anafylactische allergieën (bijv. van contactallergie voor latexhandschoenen), maar mag niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van ernstige (anafylactische) allergie voor latex, tenzij de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico op een mogelijke allergische reactie.

    Overweeg het gebruik van RotaTeq (dat latexvrij is) als alternatief voor Rotarix. bij zuigelingen met een ernstige allergie voor latex. Sommige deskundigen geven er de voorkeur aan dat zuigelingen met spina bifida of blaasexstrofie, die een hoog risico lopen op het krijgen van latexallergie, RotaTeq krijgen als alternatief voor Rotarix om de blootstelling aan latex te minimaliseren. ACIP en AAP dienen Rotarix toe als dit het enige beschikbare rotavirusvaccin is, aangezien wordt aangenomen dat het voordeel van rotavirusvaccinatie groter is dan het risico op latexsensibilisatie.

    Individuen met veranderde immunocompetentie

    Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld bij immuungecompromitteerde of mogelijk immuungecompromitteerde baby's. Voorbeelden zijn onder meer zuigelingen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten; degenen die immunosuppressieve therapie krijgen (zie Interacties); degenen met primaire en verworven immunodeficiëntietoestanden zoals HIV/AIDS of andere klinische manifestaties van HIV-infectie, cellulaire immuundeficiënties of hypogammaglobulinemische en dysgammaglobulinemische toestanden; en degenen met een onbepaalde HIV-status, geboren uit met HIV geïnfecteerde moeders (blootgesteld aan HIV).

    Er zijn postmarketingmeldingen geweest van door vaccinatie opgelopen gastro-enteritis door het rotavirus, met ernstige diarree en langdurige uitscheiding van het vaccinvirus, bij zuigelingen die Rotarix of RotaTeq kregen en vervolgens de diagnose SCID kregen. Sommige van deze kinderen bleven gedurende 5 tot 12 maanden het vaccinvirus uitscheiden. Rotarix en RotaTeq zijn gecontra-indiceerd bij zuigelingen met SCID.

    Overweeg de mogelijke risico's en voordelen van het rotavirusvaccin bij zuigelingen met bekende of vermoede veranderde immunocompetentie. Overleg met een immunoloog of specialist infectieziekten wordt geadviseerd.

    ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA en Pediatric Infectious Diseases Society stellen dat het gebruik van het rotavirusvaccin bij met HIV geïnfecteerde of aan HIV blootgestelde kinderen wordt ondersteund sinds De HIV-diagnose bij baby's van HIV-geïnfecteerde moeders kan mogelijk niet worden vastgesteld vóór de aanbevolen leeftijd voor de eerste dosis van het vaccin; slechts 1,5-3% van de aan HIV blootgestelde baby's in de VS zal uiteindelijk worden vastgesteld dat zij HIV-geïnfecteerd zijn, en de rotavirusstammen die in de vaccins worden gebruikt, zijn aanzienlijk verzwakt. Uit beperkte gegevens tot nu toe blijkt dat de veiligheidsprofielen van het rotavirusvaccin, gerapporteerd bij klinisch asymptomatische of licht symptomatische met HIV geïnfecteerde zuigelingen, vergelijkbaar zijn met de veiligheidsprofielen bij zuigelingen zonder HIV-infectie.

    Invaginatie

    Gevallen van invaginatie, waaronder enkele fatale gevallen, zijn zelden gemeld bij zuigelingen die Rotarix of RotaTeq kregen. Hoewel gegevens uit initiële klinische onderzoeken met deze vaccins niet duidden op een verhoogd risico op darminvaginatie in vergelijking met placebo, zijn er postmarketing aanwijzingen dat rotavirusvaccins geassocieerd zijn met een verhoogd risico op darminvaginatie, vooral tijdens de eerste week na de eerste vaccindosis. In het eerste levensjaar wordt het Amerikaanse achtergrondpercentage ziekenhuisopnames van darminvaginatie geschat op ongeveer 34 per 100.000 baby's.

    In een postmarketing observationeel onderzoek in Mexico werden gevallen van invaginatie waargenomen in temporeel verband (binnen 31 dagen). ) na de eerste dosis Rotarix, met een clustering van gevallen in de eerste 7 dagen. In dit onderzoek werd geen rekening gehouden met alle medische aandoeningen die baby's vatbaar kunnen maken voor invaginatie, en de resultaten zijn mogelijk niet generaliseerbaar naar Amerikaanse baby's die een lager achtergrondpercentage van invaginatie hebben dan Mexicaanse baby's. Als er echter bij Amerikaanse zuigelingen een temporele toename van het risico op darminvaginatie na Rotarix bestaat, vergelijkbaar in omvang met die waargenomen in het Mexico-onderzoek, wordt geschat dat er ongeveer 1 tot 3 extra gevallen van ziekenhuisopnamen van darminvaginatie zouden optreden per 100.000 gevaccineerde baby's in de VS. binnen 7 dagen na de eerste dosis Rotarix. Andere postmarketing observationele onderzoeken in Brazilië en Australië wijzen ook op een verhoogd risico op darminvaginatie binnen de eerste 7 dagen na de tweede dosis Rotarix.

    In een Amerikaans postmarketing observationeel onderzoek werden gevallen van invaginatie waargenomen in temporele associatie (binnen 21 dagen). ) na de eerste dosis RotaTeq, met een clustering van gevallen in de eerste 7 dagen. Deze studie evalueerde meer dan 1,2 miljoen RotaTeq-vaccinaties (507.000 eerste doses) toegediend aan zuigelingen van 5 tot en met 36 weken oud. Van 2004 tot en met 2011 werden potentiële gevallen van darminvaginatie op de afdeling spoedeisende hulp en blootstelling aan vaccins geïdentificeerd en bevestigd via elektronische procedure- en diagnosecodes. Darminvaginatie werd tijdelijk waargenomen binnen 21 dagen na de eerste dosis RotaTeq, met een clustering van gevallen in de eerste 7 dagen. Op basis van deze resultaten komen er binnen 21 dagen na de eerste dosis RotaTeq ongeveer 1-1,5 extra gevallen van invaginatie voor per 100.000 gevaccineerde Amerikaanse baby's. Gevallen van darminvaginatie in tijdelijke associatie met RotaTeq zijn ook gemeld in wereldwijde passieve postmarketingervaring.

    Een eerder beschikbaar levend oraal rotavirusvaccin (RotaShield; Wyeth) werd in 1999 vrijwillig van de Amerikaanse markt gehaald na postmarketingmeldingen van invaginatie bij zuigelingen het vaccin ontvangen. Gegevens wezen uit dat de periode met het hoogste risico op darminvaginatie geassocieerd met RotaShield de eerste 42 dagen na de initiële dosis was.

    Controleer nauwlettend op darminvaginatie na toediening van het rotavirusvaccin, vooral tijdens de eerste week na de dosis. Meld alle gevallen van darminvaginatie of andere ernstige voorvallen die mogelijk verband houden met het vaccin aan VAERS op 800-822-7967 of [Web].

    Rotarix en RotaTeq zijn gecontra-indiceerd bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van darminvaginatie. Darminvaginatie resulterend in de dood werd gerapporteerd toen een tweede dosis Rotarix werd gegeven aan een baby met een voorgeschiedenis van invaginatie na de eerste dosis.

    Andere gastro-intestinale aandoeningen of ziekten

    Rotarix: veiligheid en werkzaamheid niet geëvalueerd bij zuigelingen met chronische gastro-intestinale aandoeningen; de toediening van het vaccin uitstellen bij zuigelingen met acute diarree of braken.

    RotaTeq: Gebruik met voorzichtigheid bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. actieve acute gastro-intestinale ziekte, chronische diarree en groeiachterstand, voorgeschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, buikoperaties); veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn niet beschikbaar bij deze zuigelingen. De fabrikant stelt dat het vaccin mag worden gebruikt bij zuigelingen met gecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).

    Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van het rotavirusvaccin niet zijn geëvalueerd bij zuigelingen met reeds bestaande chronische maag-darmstoornissen, stellen ACIP en AAP dat de voordelen van het vaccin weegt zwaarder dan de theoretische risico's bij mensen met reeds bestaande aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. congenitaal malabsorptiesyndroom, ziekte van Hirschsprung, kortedarmsyndroom) als zij geen immunosuppressieve therapie krijgen.

    Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het rotavirusvaccin bij zuigelingen met gelijktijdige acute gastro-enteritis; Bij deze zuigelingen kunnen de immunogeniciteit en werkzaamheid in het gedrang komen. ACIP en AAP stellen dat het rotavirusvaccin mag worden toegediend aan zuigelingen met milde acute gastro-enteritis (vooral als een uitstel van de vaccinatie ertoe kan leiden dat het kind niet meer in aanmerking komt voor het vaccin op basis van de leeftijd bij de eerste dosis), maar niet mag worden toegediend aan zuigelingen met acute, matige tot ernstige gastro-enteritis totdat verbetering van de aandoening wordt opgemerkt.

    Hematochezia zelden gemeld binnen 42 dagen na een dosis RotaTeq; De incidentie was vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen die placebo kregen tijdens klinische onderzoeken. Hematochezie na gebruik van Rotarix of RotaTeq gemeld tijdens postmarketingervaring. Causaal verband tussen toediening van het rotavirusvaccin en het optreden van hematochezie is niet vastgesteld.

    Overdracht van vaccinvirus

    Rotarix bevat levend, verzwakt rotavirus en RotaTeq bevat levende, reassortante rotavirussen.

    Virale verspreiding kan optreden bij ontvangers van vaccins en het vaccinvirus is tussen gevaccineerden en gevoelige contacten.

    Na een dosis Rotarix treedt de piekafscheiding ongeveer 7 dagen na de dosis op. In een onderzoek onder gezonde tweelingen van 6 tot 14 weken oud werd in elk huishouden één tweeling gerandomiseerd om Rotarix te krijgen en de andere tweeling een placebo. Overdracht van het vaccinvirus van de gevaccineerde tweeling naar de tweeling die placebo kreeg, vond plaats bij 19% van de paren; GI-symptomen gerelateerd aan overgedragen virus niet gerapporteerd. De mediane duur van de uitscheiding van het vaccinvirus was 10 dagen bij tweelingen die Rotarix kregen, vergeleken met 4 dagen bij tweelingbroers en -zussen die een placebo kregen, maar het vaccinvirus opliepen.

    Tot 9% van de zuigelingen die RotaTeq kregen, verspreidde het vaccinvirus in hun ontlasting na de eerste dosis (zo vroeg als dag 1 en tot dag 15 na de dosis); Uitscheiding van virussen komt zelden voor na volgende doses RotaTeq.

    Voorzichtigheid is geboden bij het overwegen om het rotavirusvaccin toe te dienen aan zuigelingen met nauwe contacten die een verzwakt immuunsysteem hebben (bijvoorbeeld personen met maligniteiten of primaire immuundeficiënties, of die immunosuppressieve therapie krijgen). ). Fabrikanten verklaren dat het risico van mogelijke overdracht van vaccinvirussen wordt afgewogen tegen het risico dat kinderen een natuurlijke rotavirusinfectie ontwikkelen die kan worden overgedragen op gevoelige contacten.

    ACIP en AAP stellen dat baby's die in huishoudens leven met personen met een verzwakt immuunsysteem, indien geïndiceerd een vaccin tegen het rotavirus moeten krijgen. De bescherming van immuungecompromitteerde huishoudelijke contacten die wordt geboden door rotavirusvaccinatie van zuigelingen in het huishouden en de preventie van wildtype rotavirusziekte weegt zwaarder dan het kleine risico van overdracht van het vaccinvirus op het gevoelige individu en het daaropvolgende theoretische risico op met het vaccinvirus geassocieerde ziekten.

    Om de potentiële overdracht van het vaccinvirus door de gevaccineerde te minimaliseren, adviseert u alle huishoudelijke contacten om hygiënische maatregelen te nemen (bijvoorbeeld goed handen wassen) na contact met de ontlasting van een gevaccineerd kind (bijvoorbeeld het verschonen van luiers) gedurende ten minste 1 week na elke vaccindosis.

    Als een kind dat onlangs is gevaccineerd met het rotavirusvaccin om welke reden dan ook in het ziekenhuis wordt opgenomen, neem dan standaard voorzorgsmaatregelen om de verspreiding van het vaccinvirus in het ziekenhuis te voorkomen. Vanwege het mogelijke risico op overdracht van het rotavirusvaccinvirus naar andere in het ziekenhuis opgenomen baby's, als een premature baby die eerder met het rotavirusvaccin is gevaccineerd, binnen twee weken na een dosis van het vaccin opnieuw moet worden opgenomen op de NICU of in het ziekenhuis, moet u voorzorgsmaatregelen treffen voor de premature baby en handhaaf deze voorzorgsmaatregelen gedurende 2-3 weken na de dosis. (Zie Gebruik bij kinderen onder Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen: specifieke populaties, in Let op.)

    Ziekte van Kawasaki

    De ziekte van Kawasaki werd gerapporteerd tijdens klinische fase 3-onderzoeken met RotaTeq bij 5 van de 36.150 zuigelingen die het vaccin kregen en bij 1 van de 35.536 zuigelingen die een placebo kregen. Nog eens 3 gevallen bij gevaccineerde zuigelingen gemeld bij VAERS en 1 onbevestigd geval gemeld via het CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) Project.

    De ziekte van Kawasaki werd ook gemeld bij 18 zuigelingen die Rotarix kregen tijdens klinische onderzoeken. Het tijdstip waarop de ziekte van Kawasaki begon na een dosis Rotarix varieerde van 3 dagen tot 19 maanden.

    Het oorzakelijk verband tussen het rotavirusvaccin of welk vaccin dan ook en het optreden van de ziekte van Kawasaki is niet vastgesteld. Tot op heden overschrijdt het aantal gerapporteerde gevallen van de ziekte van Kawasaki die optreden in verband met het gebruik van RotaTeq niet het aantal verwachte gevallen dat willekeurig in deze populatie voorkomt. Gegevens uit postmarketingsurveillance wijzen er tot nu toe niet op dat RotaTeq in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki.

    Meld elk geval van de ziekte van Kawasaki die optreedt na toediening van het rotavirusvaccin (of een ander vaccin) aan VAERS op 800- 822-7967 of [Web].

    Bijkomende ziekte

    Een beslissing om de toediening van een rotavirusvaccin toe te dienen of uit te stellen bij een zuigeling met een huidige of recente ziekte met koorts hangt af van de ernst van de symptomen en de etiologie van de ziekte. De fabrikant van RotaTeq stelt dat de aanwezigheid van lichte koorts (<38,1°C) of milde infectie van de bovenste luchtwegen vaccinatie niet uitsluit.

    ACIP en AAP stellen dat het rotavirusvaccin mag worden toegediend aan zuigelingen met voorbijgaande, milde ziekten (met of zonder lichte koorts), maar stel de vaccinatie van personen met een matige of ernstige acute ziekte uit tot na herstel uit de acute fase van de ziekte.

    Risico van onvoorziene middelen

    Van varkens afkomstige materialen worden gebruikt bij de vervaardiging van Rotarix en Rotateq; In de vaccins is DNA van varkenscircovirussen aanwezig.

    In maart 2010, nadat ze zich ervan bewust waren geworden dat DNA van het porcine circovirus type 1 (PCV1) aanwezig was in Rotarix, adviseerde de FDA het gebruik van het vaccin tijdelijk op te schorten als veiligheidsmaatregel in afwachting van verder onderzoek. In mei 2010 verstrekte de FDA aanvullende informatie dat DNA-fragmenten van PCV1 en porcine circovirus type 2 (PCV2) waren gedetecteerd in RotaTeq. Na zorgvuldige evaluatie besloot de FDA dat het gepast was om het gebruik van Rotarix te hervatten en het gebruik van RotaTeq voort te zetten voor de preventie van rotavirusinfecties bij zuigelingen.

    De FDA stelt dat er tot nu toe geen bewijs is dat PCV1 of PCV2 klinische symptomen kan veroorzaken infectie of ziekte bij de mens of dat een van beide virussen een veiligheidsrisico bij de mens vormt. Omdat het beschikbare bewijs de veiligheid van Rotarix en RotaTeq bij zuigelingen ondersteunt, stelt de FDA dat de klinische voordelen van vaccinatie tegen rotavirusinfectie opwegen tegen de theoretische risico's van de aanwezigheid van PCV1 of PCV2 in rotavirusvaccins. De FDA en de fabrikanten zullen de aanwezigheid van het varkensvirus in Rotarix en RotaTeq blijven onderzoeken en de veiligheidsgegevens uit lopende onderzoeken evalueren.

    Beperkingen van de effectiviteit van vaccins

    Het beschermt mogelijk niet alle ontvangers van vaccins tegen een rotavirusinfectie.

    Er zijn geen gegevens beschikbaar om het beschermingsniveau te bepalen dat wordt geboden tegen een rotavirusinfectie bij zuigelingen die dat niet hebben gekregen de volledige vaccinatiereeks (d.w.z. als u slechts één enkele dosis Rotarix of slechts 1 of 2 doses RotaTeq heeft gekregen).

    Duur van de immuniteit

    De duur van de bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis na de vaccinatieserie met 2 doses Rotarix of de vaccinatieserie met 3 doses RotaTeq is niet volledig bepaald.

    Enig bewijs uit klinische onderzoeken dat volledige vaccinatiereeksen van beide vaccins over het algemeen bescherming bieden tegen rotavirusinfectie gedurende het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie of tot de leeftijd van 2 jaar.

    De werkzaamheid na het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie is tot op heden nog niet volledig geëvalueerd.

    Onjuiste opslag en behandeling

    Onjuiste opslag of behandeling van vaccins kan de potentie van het vaccin verminderen, wat resulteert in een verminderde of inadequate immuunrespons bij gevaccineerden.

    Inspecteer alle vaccins bij aflevering en controleer tijdens opslag om ervoor te zorgen dat de juiste temperatuur wordt gehandhaafd.

    Dien geen vaccin toe dat verkeerd is gebruikt of niet bij de aanbevolen temperatuur is bewaard. (Zie Opslag onder Stabiliteit.)

    Als u zich zorgen maakt over verkeerd gebruik, neem dan contact op met de fabrikant of de staats- of plaatselijke immunisatie- of gezondheidsafdelingen voor advies over de vraag of het vaccin bruikbaar is.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, inclusief zwangere vrouwen.

    ACIP en AAP stellen dat baby's die in huishoudens met zwangere vrouwen leven, een rotavirusvaccin kunnen krijgen. Het risico op het oplopen van een rotavirusinfectie door mogelijke blootstelling aan het vaccinvirus wordt als zeer laag beschouwd, aangezien van de meeste vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt verwacht dat ze reeds bestaande immuniteit tegen het rotavirus hebben.

    Tot nu toe is er geen bewijs dat rotavirusinfectie tijdens de zwangerschap enig risico voor de foetus met zich meebrengt. Vaccinatie van zuigelingen tegen het rotavirus vermijdt de potentiële blootstelling van zwangere vrouwen aan het natuurlijke rotavirus van niet-gevaccineerde zuigelingen met rotavirus-gastro-enteritis.

    Borstvoeding

    Niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, inclusief vrouwen die borstvoeding geven.

    ACIP en AAP stellen dat zuigelingen die borstvoeding geven het rotavirusvaccin kunnen krijgen, omdat de werkzaamheid bij zuigelingen die borstvoeding krijgen vergelijkbaar lijkt te zijn met die bij zuigelingen die geen borstvoeding geven.

    Gebruik bij kinderen

    Rotarix: veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen <6 weken of >24 weken oud niet vastgesteld. De fabrikant verklaart dat de werkzaamheid bij premature baby's niet is vastgesteld. Veiligheidsgegevens tot nu toe bij te vroeg geboren kinderen duiden op ernstige bijwerkingen bij 5,2% van de vaccinontvangers vergeleken met 5% van de placeboontvangers; tot nu toe zijn er geen sterfgevallen of gevallen van darminvaginatie gemeld bij deze patiëntenpopulatie.

    RotaTeq: Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld bij zuigelingen <6 weken of >32 weken oud. De fabrikant geeft aan dat gegevens het gebruik van RotaTeq bij premature baby's (d.w.z. zwangerschapsduur van 25-36 weken) ondersteunen op basis van de leeftijd in weken sinds de geboorte. Veiligheidsgegevens bij te vroeg geboren kinderen duiden op ernstige bijwerkingen bij 5,5% van de vaccinontvangers vergeleken met 5,8% van de placeboontvangers; Er zijn twee sterfgevallen gemeld onder ontvangers van vaccins, maar geen gevallen van darminvaginatie.

    In afwachting van aanvullende gegevens stellen ACIP en AAP dat de voordelen van routinematige vaccinatie met het rotavirusvaccin groter zijn dan de theoretische risico's bij medisch stabiele premature baby's. Deze deskundigen stellen dat klinisch stabiele premature baby's die aan de leeftijdseisen voldoen (minstens 6 weken en niet ouder dan 14 weken en 6 dagen oud) de eerste dosis rotavirusvaccin kunnen krijgen na of op het moment van ontslag uit de NICU of de kinderkamer van het ziekenhuis. Het mogelijke risico van overdracht van het rotavirusvaccinvirus naar andere in het ziekenhuis opgenomen kinderen weegt echter zwaarder dan de voordelen van vaccinatie bij kinderen die in aanmerking komen voor de leeftijd en die na de dosis op de NICU of de crèche blijven. Als een premature baby die eerder een rotavirusvaccin heeft gekregen, binnen 2 weken na een dosis vaccin opnieuw moet worden opgenomen op de NICU of in een ziekenhuis, neem dan contactmaatregelen voor de premature baby en handhaaf deze voorzorgsmaatregelen gedurende 2 tot 3 weken na de vaccindosis. p>

    ACIP en AAP stellen dat een vervangende dosis rotavirusvaccin niet wordt aanbevolen als een kind een onvolledige vaccindosis krijgt (bijvoorbeeld als een kind de dosis uitspuugt of uitbraakt). (Zie Toediening onder Dosering en toediening.) In beperkte postmarketingervaring met gemelde overdosering van RotaTeq (bijvoorbeeld als gevolg van >1 dosis of een vervangingsdosis na regurgitatie) waren de gemelde bijwerkingen na onjuiste toediening van doses hoger dan aanbevolen vergelijkbaar met bijwerkingen. gerapporteerd met aanbevolen dosering en doseringsschema.

    Geriatrisch gebruik

    Niet geïndiceerd bij volwassenen, inclusief geriatrische volwassenen.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Koorts, diarree, braken, verlies van eetlust, onrust/prikkelbaarheid, middenoorontsteking, hoesten/loopneus, nasofaryngitis, bronchospasme.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Rotavirus Vaccine Live Oral

    Andere vaccins

    Gelijktijdige toediening met andere voor de leeftijd geschikte vaccins of toxoïden (bijv. Haemophilus B-conjugaat [Hib], geïnactiveerd poliovirusvaccin [IPV], hepatitis B [HepB], geïnactiveerde influenzavirusvaccins, levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus [MMR], conjugaatvaccin tegen pneumokokken, difterie- en tetanustoxoïden en geadsorbeerd acellulair kinkhoestvaccin [DTaP]) tijdens hetzelfde gezondheidszorgbezoek. Er wordt niet verwacht dat dit de immunologische reacties of bijwerkingen op een van de vaccins zal beïnvloeden.

    Specifieke geneesmiddelen

    Geneesmiddel

    Interactie

    Opmerkingen

    Immuunglobuline (immuunglobuline IM [IGIM], immuunglobuline IV [IGIV], immuunglobuline sub-Q) of specifiek immuunglobuline (hepatitis B immuunglobuline [HBIG], rabiës immuunglobuline [RIG], tetanus immuunglobuline [TIG], varicella zoster immuunglobuline [VZIG])

    Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar over het gebruik van het rotavirusvaccin bij zuigelingen die bloedtransfusies of bloedproducten hebben gekregen, waaronder immunoglobulinen.

    ACIP- en AAP-staatsrotavirusvaccins kunnen gelijktijdig met of op elk moment worden gegeven voor of na bloed of antilichaambevattende producten

    Immunosuppressiva (bijv. alkylerende middelen, antimetabolieten, corticosteroïden, cytotoxische middelen, bestraling)

    Potentieel voor verminderde antilichaamrespons op rotavirusvaccin; Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (waaronder meer dan fysiologische doseringen van systemische corticosteroïden)

    Rotarix: Fabrikant verklaart dat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij zuigelingen die immunosuppressieve therapie krijgen

    RotaTeq: Volgens de fabrikant mag worden toegediend aan zuigelingen die plaatselijke of inhalatiecorticosteroïden krijgen

    Tetanus- en difterietoxoïden en geadsorbeerd acellulair kinkhoestvaccin (DTaP)

    Geen bewijs van verminderde antilichaamrespons op elk van de antigenen indien gelijktijdig toegediend met DTaP

    Kan gelijktijdig worden toegediend met of met elk interval vóór of na toxoïden die routinematig bij zuigelingen worden gebruikt

    Vaccins, geïnactiveerd

    Tot op heden geen bewijs van verminderde antilichaamresponsen bij gelijktijdige toediening met geïnactiveerde vaccins (bijv. Hib, IPV, HepB, geïnactiveerd influenzavaccin, conjugaatvaccin tegen pneumokokken)

    Kan gelijktijdig worden toegediend met of met enig interval ervoor of erna geïnactiveerde vaccins die routinematig bij zuigelingen worden gebruikt

    Vaccins, levend virus

    Tot nu toe is er geen bewijs voor verminderde antilichaamreacties bij gelijktijdige toediening met andere levende vaccins die parenteraal of intranasaal worden toegediend (bijv. BMR)

    Poliovirusvaccin levend oraal (OPV) (niet in de handel verkrijgbaar in de VS): Gelijktijdig gebruik niet toegestaan ​​tijdens klinische onderzoeken met het rotavirusvaccin

    Kan gelijktijdig worden toegediend met of met elk interval vóór of na andere levende vaccins die routinematig bij zuigelingen worden gebruikt

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden