Rotavirus Vaccine Live Oral

Reacții de sensibilitate

Reacții anafilactice raportate (RotaTeq). Au fost raportate, de asemenea, urticarie și angioedem.

Examinați istoricul imunizării sugarilor pentru a determina dacă există antecedente de hipersensibilitate sau alte reacții la oricare dintre componentele vaccinului.

Nu administrați alte doze de vaccin împotriva rotavirusului dacă sugarul dezvoltă simptome care sugerează hipersensibilitate după ce a primit o doză.

Aveți la dispoziție tratament medical și supraveghere adecvată pentru a gestiona posibilele reacții anafilactice.

Rotarix: Componenta ambalajului (capacul vârfului aplicatorului oral care conține diluant) conține latex de cauciuc natural, care poate provoca reacții de hipersensibilitate la indivizii susceptibili. dopurile flacoanelor nu sunt fabricate cu latex de cauciuc natural.

ACIP precizează că vaccinurile furnizate în flacoane sau seringi care conțin cauciuc natural uscat sau latex de cauciuc natural pot fi administrate persoanelor cu alergii la latex, altele decât alergiile anafilactice (de exemplu, antecedente). de alergie de contact la mănușile de latex), dar nu trebuie utilizat la cei cu antecedente de alergie severă (anafilactică) la latex, cu excepția cazului în care beneficiile vaccinării depășesc riscul unei potențiale reacții alergice.

Luați în considerare utilizarea RotaTeq (care nu conține latex) ca alternativă la Rotarix. la sugarii cu alergie severă la latex. Unii experți preferă ca sugarii cu spina bifida sau extrofia vezicii urinare, care prezintă un risc ridicat de a face alergie la latex, să primească RotaTeq ca alternativă la Rotarix pentru a minimiza expunerea la latex. ACIP și AAP de stat administrează Rotarix dacă este singurul vaccin împotriva rotavirusului disponibil, deoarece beneficiul vaccinării împotriva rotavirusului este considerat a fi mai mare decât riscul de sensibilizare la latex.

Persoane cu imunocompetență alterată

Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la sugarii imunodeprimați sau potențial imunodeprimați. Exemplele includ sugarii cu discrazie sanguină, leucemie, limfom sau alte neoplasme maligne care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; cei care primesc terapie imunosupresoare (vezi Interacțiuni); cei cu stări de imunodeficiență primară și dobândită, cum ar fi HIV/SIDA sau alte manifestări clinice ale infecției cu HIV, deficiențe imune celulare sau stări hipogammaglobulinemice și disgammaglobulinemice; și cei cu statut HIV nedeterminat născuți din mame infectate cu HIV (expuse la HIV).

Au existat raportări după punerea pe piață de gastroenterită cu rotavirus dobândită prin vaccin, cu diaree severă și eliminare prelungită a virusului vaccinal, la sugari cărora li s-a administrat Rotarix sau RotaTeq și care au fost ulterior diagnosticați cu SCID. Unii dintre acești sugari au continuat să elimine virusul vaccinului timp de 5-12 luni. Rotarix și RotaTeq sunt contraindicate la sugarii cu SCID.

Luați în considerare riscurile și beneficiile potențiale ale vaccinului rotavirus la sugarii cu imunocompetență alterată cunoscută sau suspectată. Se recomandă consultarea unui imunolog sau specialist în boli infecțioase.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA și Pediatric Infectious Diseases Society declară că utilizarea vaccinului rotavirus la sugarii infectați cu HIV sau expuși la HIV este susținută din moment ce Diagnosticul HIV la sugarii născuți din mame infectate cu HIV poate să nu fie stabilit înainte de vârsta recomandată pentru prima doză de vaccin, doar 1,5-3% dintre sugarii expuși la HIV din SUA vor fi în cele din urmă stabiliți a fi infectați cu HIV, iar tulpinile de rotavirus utilizate în vaccinuri sunt considerabil atenuate. Datele limitate până în prezent indică faptul că profilurile de siguranță ale vaccinului cu rotavirus raportate la sugarii infectați cu HIV clinic asimptomatici sau ușor simptomatici sunt similare cu profilurile de siguranță la sugarii fără infecție cu HIV.

Intussuscepție

Cazuri de invaginație, inclusiv unele decese, raportate rar la sugarii cărora li s-a administrat Rotarix sau RotaTeq. Deși datele din studiile clinice inițiale ale acestor vaccinuri nu au sugerat un risc crescut de invaginație comparativ cu placebo, există dovezi după punerea pe piață că vaccinurile cu rotavirus sunt asociate cu risc crescut de invaginație, în special în prima săptămână după prima doză de vaccin. În primul an de viață, rata de fond din SUA a spitalizărilor pentru invaginație este estimată a fi de aproximativ 34 la 100.000 de sugari.

Într-un studiu observațional de după punerea pe piață în Mexic, cazurile de invaginație au fost observate în asociere temporală (în decurs de 31 de zile). ) după prima doză de Rotarix, cu o grupare a cazurilor în primele 7 zile. Acest studiu nu a luat în considerare toate afecțiunile medicale care pot predispune sugarii la invaginație, iar rezultatele ar putea să nu fie generalizabile la sugarii din SUA care au o rată de fond mai mică de invaginație decât sugarii mexicani. Cu toate acestea, dacă la sugarii din SUA există o creștere temporală a riscului de intussuscepție după Rotarix, similară ca magnitudine cu cea observată în studiul din Mexic, se estimează că ar apărea aproximativ 1-3 cazuri suplimentare de spitalizări pentru invaginație la 100.000 de sugari vaccinați în SUA. în termen de 7 zile de la prima doză de Rotarix. Alte studii observaționale de după punerea pe piață în Brazilia și Australia sugerează, de asemenea, un risc crescut de invaginație în primele 7 zile după a doua doză de Rotarix.

Într-un studiu observațional de după punerea pe piață în SUA, cazurile de invaginație au fost observate în asociere temporală (în decurs de 21 de zile). ) după prima doză de RotaTeq, cu o grupare a cazurilor în primele 7 zile. Acest studiu a evaluat peste 1,2 milioane de vaccinuri RotaTeq (507.000 de primele doze) administrate sugarilor cu vârsta cuprinsă între 5 și 36 de săptămâni. Din 2004 până în 2011, au fost identificate și confirmate prin proceduri electronice și coduri de diagnostic, cazuri potențiale de invaginație fie în spitale, fie în secțiile de urgență și expuneri la vaccin. Intussuscepția a fost observată în asociere temporală în decurs de 21 de zile după prima doză de RotaTeq, cu o grupare a cazurilor în primele 7 zile. Pe baza acestor rezultate, aproximativ 1-1,5 cazuri în exces de invaginație apar la 100.000 de sugari vaccinați în SUA în 21 de zile după prima doză de RotaTeq. Cazuri de invaginație în asociere temporală cu RotaTeq, de asemenea, raportate în experiența pasivă după punerea pe piață la nivel mondial.

Un vaccin antirotavirus pe cale orală viu disponibil anterior (RotaShield; Wyeth) a fost retras voluntar de pe piața din SUA în 1999, în urma raportărilor post-marketing de invaginație la sugari. primind vaccinul. Datele au indicat perioada cu cel mai mare risc de invaginare asociată cu RotaShield a fost primele 42 de zile după doza inițială.

Se monitorizează îndeaproape pentru invaginarea după administrarea vaccinului rotavirus, în special în prima săptămână după administrare. Raportați orice cazuri de invaginație sau alte evenimente grave posibil asociate cu vaccinul către VAERS la 800-822-7967 sau [Web].

Rotarix și RotaTeq sunt contraindicate la sugarii cu antecedente de invaginație. Invaginația care a dus la deces a fost raportată când a fost administrată a doua doză de Rotarix unui sugar cu antecedente de invaginație după prima doză.

Alte tulburări sau boli gastrointestinale

Rotarix: Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate la sugarii cu tulburări gastrointestinale cronice; întârzie administrarea vaccinului la sugarii cu diaree acută sau vărsături.

RotaTeq: Utilizați cu prudență la sugarii cu antecedente de tulburări gastrointestinale (de exemplu, boală gastrointestinală acută activă, diaree cronică și insuficiență de a prospera, antecedente de tulburări abdominale congenitale, chirurgie abdominală); datele de siguranță și eficacitate nu sunt disponibile la acești sugari. Producătorul afirmă că vaccinul poate fi utilizat la sugari cu boală de reflux gastroesofagian controlat (BRGE).

Deși siguranța și eficacitatea vaccinului împotriva rotavirusului nu au fost evaluate la sugarii cu tulburări gastro-intestinale cronice preexistente, ACIP și AAP afirmă că beneficiile vaccinul depășește riscurile teoretice la cei cu afecțiuni preexistente ale tractului gastro-intestinal (de exemplu, sindromul de malabsorbție congenitală, boala Hirschsprung, sindromul intestinului scurt) dacă nu primesc terapie imunosupresoare.

Datele nu sunt disponibile cu privire la utilizarea vaccinului rotavirus la sugari cu gastroenterită acută concomitentă; imunogenitatea și eficacitatea pot fi compromise la acești sugari. ACIP și AAP afirmă că vaccinul rotavirus poate fi administrat sugarilor cu gastroenterită acută ușoară (în special dacă o întârziere a vaccinării poate duce la neeligibilitatea copilului pentru a primi vaccinul pe baza vârstei la prima doză), dar nu trebuie administrat sugarilor cu gastroenterita acută, moderată până la severă, până când se observă ameliorarea stării.

Hematochezia raportată rar în 42 de zile după o doză de RotaTeq; incidența a fost similară cu cea observată la cei care au primit placebo în timpul studiilor clinice. Hematochezia după utilizarea Rotarix sau RotaTeq a fost raportată în timpul experienței de după punerea pe piață. Relația cauzală între administrarea vaccinului rotavirus și apariția hematoheziei nu este stabilită.

Transmiterea virusului vaccinal

Rotarix conţine rotavirus vii, atenuat, iar RotaTeq conţine rotavirusuri vii, reasortanţi.

Explorarea virală poate avea loc la beneficiarii vaccinului, iar virusul vaccinat a fost transmis între vaccinați și contacte susceptibile.

După o doză de Rotarix, pierderea maximă are loc la aproximativ 7 zile după doză. Într-un studiu pe gemeni sănătoși cu vârsta de 6-14 săptămâni, 1 geamăn din fiecare gospodărie a fost randomizat pentru a primi Rotarix, iar celălalt geamăn a primit placebo. Transmiterea virusului vaccinal de la geamănul vaccinat la geamănul care a primit placebo a avut loc la 19% dintre perechi; Simptomele GI legate de virusul transmis nu sunt raportate. Durata medie de eliminare a virusului vaccinal a fost de 10 zile la gemenii cărora li s-a administrat Rotarix, comparativ cu 4 zile la frații gemeni care au primit placebo, dar au dobândit virusul vaccinal.

Până la 9% dintre copiii cărora li sa administrat RotaTeq elimină virusul vaccinal în scaunele lor după prima doză (încă din ziua 1 și până în ziua 15 după doză); eliminarea virală are loc rar după dozele ulterioare de RotaTeq.

Se recomandă prudență atunci când se analizează dacă să se administreze vaccinul rotavirus sugarilor cu contacte strânse care sunt imunodeprimați (de exemplu, persoane care au afecțiuni maligne, imunodeficiențe primare sau care primesc terapie imunosupresoare). ). Producătorii declară să cântărească riscul unei posibile transmiteri a virusului vaccinului cu riscul de a dezvolta infecție naturală cu rotavirus, care ar putea fi transmisă la contactele susceptibile.

ACIP și AAP susțin că sugarii care locuiesc în gospodării cu persoane imunocompromiși trebuie să primească vaccin împotriva rotavirusului atunci când este indicat. Protecția contactelor gospodărești imunodeprimate, oferite de vaccinarea cu rotavirus a sugarilor în gospodărie și prevenirea bolii cu rotavirus de tip sălbatic depășește riscul mic de transmitere a virusului vaccinal la persoana susceptibilă și orice risc teoretic ulterior de boală asociată virusului vaccin.

Pentru a minimiza transmiterea potențială a virusului vaccinal de la persoana vaccinată, sfătuiți toți persoanele de contact din gospodărie să utilizeze măsuri de igienă (de exemplu, spălarea bună a mâinilor) după contactul cu fecalele unui sugar vaccinat (de exemplu, schimbarea scutecului) timp de cel puțin 1 saptamana dupa fiecare doza de vaccin.

Dacă un copil recent vaccinat cu vaccin rotavirus este internat din orice motiv, utilizați măsurile standard de precauție pentru a preveni răspândirea virusului vaccinal în spital. Din cauza posibilului risc de transmitere a virusului vaccinului rotavirus la alți sugari spitalizați, dacă un prematur vaccinat anterior cu vaccin anti rotavirus necesită readmisia la NICU sau la creșa spitalului în decurs de 2 săptămâni de la administrarea unei doze de vaccin, inițiați măsuri de precauție pentru contactul prematur și mențineți aceste precauții timp de 2-3 săptămâni după administrare. (Consultați Utilizarea pediatrică la Avertismente/Precauții: Populații specifice, în Precauții.)

Boala Kawasaki

Boala Kawasaki a fost raportată în timpul studiilor clinice de fază 3 cu RotaTeq la 5 din 36.150 de sugari care au primit vaccinul și la 1 din 35.536 de sugari care au primit placebo. Alte 3 cazuri la sugari vaccinați raportate la VAERS și 1 caz neconfirmat raportat prin Proiectul CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

Boala Kawasaki a raportat, de asemenea, la 18 sugari care au primit Rotarix în timpul studiilor clinice. Momentul de debut al bolii Kawasaki după doza de Rotarix a variat de la 3 zile la 19 luni.

Relația cauzală între vaccinul cu rotavirus sau orice vaccin și apariția bolii Kawasaki nu este stabilită. Până în prezent, numărul cazurilor raportate de boală Kawasaki apărute în asociere cu utilizarea RotaTeq nu depășește numărul de cazuri așteptate care apar în mod aleatoriu în această populație. Datele de supraveghere de după punerea pe piață până în prezent nu indică faptul că RotaTeq este asociat cu un risc crescut de apariție a bolii Kawasaki.

Raportați orice caz de boală Kawasaki apărut în urma administrării vaccinului rotavirus (sau a oricărui alt vaccin) către VAERS la 800- 822-7967 sau [Web].

Boală concomitentă

Decizia de a administra sau amâna administrarea vaccinului rotavirus la un sugar cu boală febrilă actuală sau recentă depinde de severitatea simptomelor și de etiologia bolii. Producătorul RotaTeq afirmă că prezența febrei de grad scăzut (<38,1°C) sau a unei infecții ușoare ale căilor respiratorii superioare nu exclude vaccinarea.

ACIP și AAP afirmă că vaccinul rotavirus poate fi administrat sugarilor cu boli tranzitorii, ușoare. (cu sau fără febră de grad scăzut), dar amână vaccinarea persoanelor cu boală acută moderată sau severă până după recuperarea din faza acută a bolii.

Riscul agenților adventivi

La fabricarea Rotarix și Rotateq sunt utilizate materiale derivate din porcine; ADN-ul de la circovirusurile porcine este prezent în vaccinuri.

În martie 2010, după ce a aflat că ADN-ul de la circovirusul porcin de tip 1 (PCV1) era prezent în Rotarix, FDA a sfătuit ca utilizarea vaccinului să fie suspendată temporar, ca măsură de siguranță, în așteptarea unei investigații suplimentare. În mai 2010, FDA a furnizat informații suplimentare că fragmente de ADN din PCV1 și circovirus porcin de tip 2 (PCV2) au fost detectate în RotaTeq. După o evaluare atentă, FDA a decis că este oportun să se reia utilizarea Rotarix și să se continue utilizarea RotaTeq pentru prevenirea infecției cu rotavirus la sugari.

FDA afirmă că până în prezent nu există dovezi că PCV1 sau PCV2 pot provoca infecție sau boală la oameni sau că oricare dintre virusuri prezintă un risc de siguranță pentru oameni. Deoarece dovezile disponibile susțin siguranța Rotarix și RotaTeq la sugari, FDA afirmă că beneficiile clinice ale vaccinării împotriva infecției cu rotavirus depășesc orice riscuri teoretice din prezența PCV1 sau PCV2 în vaccinurile cu rotavirus. FDA și producătorii vor continua să investigheze prezența virusului porcin în Rotarix și RotaTeq și să evalueze datele de siguranță din studiile în curs.

Limitări ale eficacității vaccinului

Este posibil să nu protejeze toți beneficiarii vaccinului împotriva infecției cu rotavirus.

Datele nu sunt disponibile pentru a determina nivelul de protecție oferit împotriva infecției cu rotavirus la sugarii care nu au primit seria completă de vaccinare (adică, au primit doar o singură doză de Rotarix sau doar 1 sau 2 doze de RotaTeq).

Durata imunității

Durata protecției împotriva gastroenteritei cu rotavirus după seria de vaccinare cu 2 doze de Rotarix sau seria de vaccinări cu 3 doze de RotaTeq nu este pe deplin determinată.

Unele dovezi din studiile clinice că serii complete de vaccinare ale fiecărei vaccinuri oferă în general protecție împotriva infecției cu rotavirus până la al doilea sezon cu rotavirus după vaccinare sau până la vârsta de 2 ani.

Eficacitatea dincolo de al doilea sezon de rotavirus după vaccinare nu a fost pe deplin evaluată până în prezent.

Depozitarea și manipularea necorespunzătoare

Depozitarea sau manipularea incorectă a vaccinurilor poate reduce potența vaccinului, ducând la un răspuns imunitar redus sau inadecvat la cei vaccinați.

Inspectați toate vaccinurile la livrare și monitorizați în timpul depozitării pentru a vă asigura că temperatura corespunzătoare este menținută.

Nu administrați vaccin care a fost manipulat greșit sau nu a fost păstrat la temperatura recomandată. (Consultați Depozitarea în Stabilitate.)

Dacă există îngrijorări cu privire la manipularea greșită, contactați producătorul sau departamentele de imunizare sau sănătate de stat sau locale pentru îndrumare cu privire la utilizarea vaccinului.

Populații specifice

Nu este indicat pentru utilizare la adulți, inclusiv la femeile însărcinate.

ACIP și AAP afirmă că sugarii care locuiesc în gospodăriile cu femei însărcinate pot primi vaccin antirotavirus. Riscul de dobândire a infecției cu rotavirus din expunerea potențială la virusul vaccin considerat foarte scăzut, deoarece majoritatea femeilor aflate la vârsta fertilă ar fi de așteptat să aibă imunitate preexistentă la rotavirus.

Nu există dovezi până în prezent că infecția cu rotavirus în timpul sarcinii prezintă vreun risc fetal. Vaccinarea sugarilor împotriva rotavirusului evită expunerea potențială a femeilor însărcinate la rotavirus natural de la sugarii nevaccinati cu gastroenterită cu rotavirus.

Nu este indicat pentru utilizare la adulți, inclusiv la femeile care alăptează.

ACIP și AAP susțin că sugarii care alăptează pot primi vaccinul împotriva rotavirusului, deoarece eficacitatea la sugarii care alăptează pare să fie similară cu cea la sugarii care nu alăptează.

Rotarix: Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la sugarii cu vârsta <6 săptămâni sau >24 săptămâni. Producătorul afirmă că eficacitatea la nou-născuții prematuri nu este stabilită. Datele de siguranță până în prezent la sugarii prematuri indică evenimente adverse grave la 5,2% dintre primitorii vaccinați, comparativ cu 5% dintre primitorii placebo; până în prezent nu au fost raportate decese sau cazuri de invaginație la această populație de pacienți.

RotaTeq: Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la sugarii cu vârsta <6 săptămâni sau >32 săptămâni. Producătorul afirmă că datele susțin utilizarea RotaTeq la nou-născuții prematuri (adică vârsta gestațională 25-36 săptămâni) în funcție de vârsta în săptămâni de la naștere. Datele de siguranță la copiii prematuri indică evenimente adverse grave la 5,5% dintre primitorii vaccinului, comparativ cu 5,8% dintre primitorii placebo; 2 decese raportate în rândul primitorilor de vaccin, dar niciun caz de invaginație.

În așteptarea unor date suplimentare, ACIP și AAP afirmă că beneficiile vaccinării de rutină cu vaccinul rotavirus depășesc riscurile teoretice la prematurii stabili din punct de vedere medical. Acești experți afirmă că sugarii prematuri stabili clinic, care îndeplinesc cerințele de vârstă (cel puțin 6 săptămâni și nu mai mult de 14 săptămâni și 6 zile) pot primi prima doză de vaccin antirotavirus după sau la momentul externării din NICU sau creșa spitalului. Cu toate acestea, riscul posibil de transmitere a virusului vaccinului rotavirus la alți sugari internați depășește beneficiile vaccinării la sugarii eligibili pentru vârstă care vor rămâne în NICU sau creșă după doză. Dacă un copil prematur care a primit anterior vaccin împotriva rotavirusului necesită readmisia la NICU sau la creșa spitalului în decurs de 2 săptămâni de la administrarea dozei de vaccin, inițiați măsuri de precauție de contact pentru prematurul și mențineți aceste măsuri de precauție timp de 2-3 săptămâni după doza de vaccin.

ACIP și AAP afirmă că nu este recomandată o doză de înlocuire a vaccinului împotriva rotavirusului dacă un sugar primește o doză incompletă de vaccin (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează doza). (Consultați Administrarea sub Dozare și administrare.) În experiența limitată după punerea pe piață a supradozajului raportat de RotaTeq (de exemplu, rezultat din >1 doză sau o doză de înlocuire după regurgitare), evenimentele adverse raportate după administrarea incorectă a dozelor mai mari decât cele recomandate au fost similare cu evenimentele adverse. raportat cu doza recomandată și programul de dozare.

Nu este indicat la adulți, inclusiv la adulți geriatrici.