Rotavirus Vaccine Live Oral

Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Rotavirus Vaccine Live Oral

Профілактика ротавірусного гастроентериту

Rotarix (RV1): Профілактика гастроентериту, спричиненого ротавірусом типу G1 і не-G1 типів (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): профілактика гастроентериту, викликаного ротавірусами типів G1, G2, G3, G4 і G9.

До широкого використання ротавірусної вакцини ротавірус був найпоширенішою причиною важкого гастроентериту у немовлят і дітей раннього віку. У всьому світі ротавірусний гастроентерит щороку спричиняє приблизно 500 000 смертей у дітей віком до 5 років. За оцінками, у США ротавірусний гастроентерит спричиняє до 70 000 госпіталізацій і до 60–70 смертей у дітей віком до 5 років щороку.

Після отримання ліцензії на ротавірусну вакцину (RotaTeq) у США у 2006 році відбулося помітне зниження захворюваності на ротавірусну хворобу та суттєві зміни в епідеміології захворювання. Друга ротавірусна вакцина (Rotarix) була ліцензована в США в 2008 році. Дані епіднагляду, зібрані Національною системою нагляду за респіраторними та кишковими вірусами CDC (NREVSS), показали, що ротавірусні сезони 2007–2008 та 2008–2009 років були коротшими, мали пізніший початок, і мали значно менше повідомлень про позитивні результати тестів на ротавірус порівняно з сезонами 2000–2006 років. Додаткові дані NREVSS показали, що національне зниження виявлення ротавірусу коливалося від 58–90% за кожний із 7 років після вакцинації (2007–2014) порівняно з усіма 7 роками до вакцинації (2000–2006), разом узятими, і існувала дворічна модель активності ротавірусу. з чергуванням років меншої або більшої активності. Деякі дані свідчать про те, що вакцинація проти ротавірусу може забезпечити клінічні переваги як вакцинованим, так і невакцинованим особам, зменшуючи загальну передачу ротавірусу (тобто колективний імунітет).

Консультативний комітет USPHS з практики імунізації (ACIP) і AAP рекомендують вакцинувати всіх немовлят проти ротавірусного гастроентериту, починаючи з 6-тижневого віку, якщо немає протипоказань. (Див. розділ «Протипоказання» під застереженнями.) Ці експерти стверджують, що першу дозу вводять у віці від 6 до 14 тижнів (не пізніше ніж у віці 14 тижнів 6 днів) і завершують серію вакцинації до 8 місяців 0 днів.

ACIP і AAP не віддають перевагу вакцинам Rotarix або RotaTeq для первинної імунізації немовлят. Ефективність і безпечність вакцин подібні; однак дозування та схема введення (тобто кількість і час введення доз) відрізняються залежно від того, яка вакцина використовується. (Див. розділ «Дозування» у розділі «Дозування та застосування»).

Немає даних щодо ефективності та безпеки ротавірусної вакцини для постконтактної профілактики після контакту з природним ротавірусом.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Rotavirus Vaccine Live Oral

Адміністрація

Усне введення

Приймати Rotarix (RV1) і RotaTeq (RV5) перорально.

Не вводити шляхом внутрішньом’язової, внутрішньовенної або суб-Q ін’єкції.

Не змішуйте з іншими вакцинами чи розчинами.

Не потрібно обмежувати споживання їжі або рідини (включаючи грудне молоко) до або після введення ротавірусної вакцини.

Можна вводити одночасно з іншими вакцинами, що відповідають віку, під час того самого візиту до лікаря. (Див. Взаємодія.)

Rotarix (RV1)

Розчиніть ліофілізовану вакцину за допомогою розчинника та адаптера для перенесення, наданого виробником. Зверніться до інформації виробника, щоб отримати повні інструкції щодо відновлення. Відновлений Rotarix — це біла каламутна суспензія.

Після розчинення призначайте перорально безпосередньо з перорального аплікатора, наданого виробником. Введіть весь вміст перорального аплікатора в рот немовляти на внутрішній стороні щоки.

Якщо введено неповну дозу (наприклад, немовля плює або відригує під час або після дози вакцини), виробник заявляє, що одна заміна дозу можна розглянути під час того самого візиту для вакцинації. ACIP та AAP не рекомендують замінну дозу, якщо введено неповну дозу, оскільки немає даних про переваги чи ризики, пов’язані з повторним введенням. Введіть решту дози 2-дозової серії вакцинації із зазвичай рекомендованим інтервалом (мінімальний інтервал 4 тижні між дозами).

RotaTeq (RV5)

Призначати перорально безпосередньо з однодозової трубки, наданої виробником. Не розбавляти.

Має виглядати блідо-жовтою прозорою рідиною, яка може мати рожевий відтінок.

Введіть дозу, обережно видавлюючи весь вміст трубки в рот немовляти до внутрішньої частини щоки. На кінчику дозуючої трубки може залишитися залишкова крапля.

Якщо введено неповну дозу (наприклад, немовля випльовує або відригує вакцину під час або після дози вакцини), замінна доза не рекомендована, оскільки немає даних переваги або ризики, пов’язані з повторним введенням. Вводьте решту доз 3-дозової серії вакцинації через зазвичай рекомендовані проміжки часу (мінімальний інтервал 4 тижні між дозами).

Дозування

Дозування та графік дозування (тобто кількість і час введення доз) відрізняються між Rotarix і RotaTeq. Дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування для конкретної вакцини, що використовується.

Немає даних щодо взаємозамінності ротавірусних вакцин. Конкретну ротавірусну вакцину (Rotarix або RotaTeq), яка використовується для початкової дози, слід використовувати для завершення серії вакцинації, коли це можливо. Якщо конкретна ротавірусна вакцина, яка використовувалася для попередніх доз, невідома або недоступна, продовжіть або завершіть серію вакцинації доступною на даний момент ротавірусною вакциною; не відкладайте щеплення.

Якщо RotaTeq або невідома ротавірусна вакцина була введена для будь-якої дози в серії вакцинації, введіть загалом 3 дози для завершення первинної серії вакцинації.

ACIP і AAP стверджують, що першу дозу ротавірусної вакцини слід вводити у віці від 6 до 14 тижнів 6 днів і не слід починати введення немовлятам віком ≥15 тижнів. Якщо першу дозу ненавмисно введено у віці ≥15 тижнів, завершіть решту серії вакцинації згідно з рекомендованим графіком.

Недоношеним новонародженим, які є стабільними за станом здоров’я, вводьте ротавірусну вакцину у звичайному хронологічному віці, використовуючи звичайну дозу, за умови, що вакцину вводять немовляті відповідного віку після або під час виписки з відділення інтенсивної терапії новонароджених (NICU) або лікарняні ясла. Теоретичні ризики передачі ротавірусного вакцинного вірусу іншим госпіталізованим немовлятам переважають переваги вакцинації немовлят відповідного віку, які залишатимуться у відділенні інтенсивної терапії чи дитячих яслах після дози. (Див. розділ «Застосування в педіатрії під застереженнями»).

Оскільки природна ротавірусна інфекція часто забезпечує лише частковий імунітет, ACIP та AAP рекомендують розпочати або завершити серію вакцинації проти ротавірусної інфекції немовлятам, які мали ротавірусний гастроентерит, перед отриманням повної серії. (Див. розділ «Особи з розладами шлунково-кишкового тракту» в розділі «Застереження».)

Пацієнти в педіатричній практиці

Профілактика ротавірусного гастроентериту Немовлята віком 6–24 тижні (Rotarix; RV1) Пероральна імунізація

Первинна імунізація складається із серії 2 дози. Кожна доза складається з повного вмісту відновленого однодозового флакона.

Виробник рекомендує давати початкову дозу у віці 6 тижнів, а другу дозу — принаймні через 4 тижні після першої дози. Виробник також рекомендує завершити прийом 2 доз до 6 місяців (24 тижнів).

ACIP і AAP рекомендують давати Rotarix у віці 2 і 4 місяців з мінімальним інтервалом 4 тижні між дозами. Ці експерти стверджують, що максимальний вік для останньої дози становить 8 місяців 0 днів.

Немовлята віком 6–32 тижні (RotaTeq; RV5) перорально

Первинна імунізація складається із серії з 3 доз. Кожна доза складається з усього вмісту комерційно доступної однодозової трубки.

Виробник рекомендує давати початкову дозу у віці 6–12 тижнів, а інші 2 дози – з інтервалом від 4 до 10 тижнів. Виробник заявляє, що третю дозу не слід давати після 32 тижнів.

ACIP і AAP рекомендують давати RotaTeq у віці 2, 4 і 6 місяців з мінімальним інтервалом 4 тижні між дозами. Ці експерти стверджують, що максимальний вік для останньої дози становить 8 місяців 0 днів.

Особливі групи населення

Печінкова недостатність

Немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

Порушення функції нирок

Немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

Геріатричні пацієнти

Не показаний дорослим, у тому числі літнім.

Попередження

Протипоказання Rotarix(RV1)

Відома гіперчутливість до Rotarix або будь-якого компонента вакцини (наприклад, латексу). (Див. розділ «Чутливість до латексу» під застереженнями.)

Інвагінація в анамнезі (тип кишкової непрохідності, що виникає, коли кишка згортається сама по собі) або невиправлена вроджена вада шлунково-кишкового тракту в анамнезі ( наприклад, дивертикул Меккеля), що може сприяти інвагінації дитини. (Див. розділ «Інвагінація» під застереженнями.)

Важка хвороба комбінованого імунодефіциту (ТКІД). (Див. розділ «Особи зі зміненою імунною компетентністю» під застереженнями.)

RotaTeq(RV5)

Відома гіперчутливість до RotaTeq або будь-якого компонента вакцини.

Інвагінація в анамнезі. (Див. розділ «Інвагінація» під застереженнями.)

SCID. (Див. розділ «Особи зі зміненою імунною системою» під застереженнями.)

Попередження/застереження

Реакції чутливості

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про анафілактичні реакції (RotaTeq). Також повідомлялося про кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

Перегляньте історію імунізації немовляти, щоб визначити, чи була в анамнезі гіперчутливість або інші реакції на будь-які компоненти вакцини.

Не вводьте жодних додаткових доз ротавірусної вакцини, якщо після введення дози у немовляти з’являються симптоми гіперчутливості.

Отримайте відповідне медичне лікування та нагляд для контролю можливих анафілактичних реакцій.

Чутливість до латексу

Rotarix: Компонент упаковки (кришка перорального аплікатора, що містить розчинник) містить натуральний каучуковий латекс, який може спричинити реакції гіперчутливості у чутливих осіб. Пробки для флаконів не виготовляються з натурального каучукового латексу.

ACIP стверджує, що вакцини, які постачаються у флаконах або шприцах, що містять сухий натуральний каучук або натуральний каучуковий латекс, можна вводити особам з алергією на латекс, крім анафілактичної алергії (наприклад, в анамнезі). контактної алергії на латексні рукавички), але не слід застосовувати особам з анамнезом тяжкої (анафілактичної) алергії на латекс, якщо користь від вакцинації не переважає ризик потенційної алергічної реакції.

Розгляньте використання RotaTeq (який не містить латексу) як альтернативу Rotarix. у немовлят з важкою алергією на латекс. Деякі експерти вважають за краще, щоб немовлята з розщелиною хребта або екстрофією сечового міхура, які мають високий ризик розвитку алергії на латекс, отримували RotaTeq як альтернативу Rotarix, щоб мінімізувати вплив латексу. ACIP і AAP вводять Ротарікс, якщо це єдина доступна ротавірусна вакцина, оскільки вважається, що користь від ротавірусної вакцинації є більшою, ніж ризик сенсибілізації до латексу.

Особи зі зміненою імунною системою

Безпека та ефективність не встановлені для немовлят із ослабленим або потенційно ослабленим імунітетом. Приклади включають немовлят з дискразією крові, лейкемією, лімфомою або іншими злоякісними новоутвореннями, що вражають кістковий мозок або лімфатичну систему; які отримують імуносупресивну терапію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). особи з первинними та набутими імунодефіцитними станами, такими як ВІЛ/СНІД або інші клінічні прояви ВІЛ-інфекції, клітинний імунодефіцит або гіпогамаглобулінемічні та дисгамаглобулінемічні стани; та особи з невизначеним ВІЛ-статусом, народжені від ВІЛ-інфікованих матерів (підданих ВІЛ).

Існують постмаркетингові повідомлення про вакцинований ротавірусний гастроентерит із важкою діареєю та тривалим виділенням вакцинного вірусу у немовлят, які отримували Rotarix або RotaTeq і згодом у них був діагностований SCID. Деякі з цих немовлят продовжували виділяти вакцинний вірус протягом 5–12 місяців. Rotarix і RotaTeq протипоказані немовлятам із SCID.

Розгляньте потенційні ризики та переваги ротавірусної вакцини у немовлят із відомими або ймовірними порушеннями імунної системи. Рекомендується консультація імунолога або інфекціоніста.

ACIP, AAP, CDC, Національні інститути здоров’я (NIH), Асоціація ВІЛ-медицини IDSA та Педіатричне інфекційне товариство стверджують, що використання ротавірусної вакцини у ВІЛ-інфікованих або контактних з ВІЛ немовлят підтримується з Діагноз ВІЛ у немовлят, народжених від ВІЛ-інфікованих матерів, може бути встановлений не раніше рекомендованого віку для першої дози вакцини, лише 1,5–3% немовлят, які зазнали контакту з ВІЛ у США, зрештою будуть визначені як ВІЛ-інфіковані, а штами ротавірусу, які використовуються у вакцинах, значно послаблені. Обмежені дані на сьогоднішній день вказують на те, що профілі безпеки ротавірусної вакцини, про які повідомляють у ВІЛ-інфікованих немовлят із клінічно безсимптомними або помірними симптомами, подібні до профілів безпеки немовлят без ВІЛ-інфекції.

Інвагінація

Рідко повідомлялося про випадки інвагінації, включаючи деякі летальні випадки, у немовлят, які отримували Rotarix або RotaTeq. Хоча дані початкових клінічних випробувань цих вакцин не свідчать про підвищений ризик інвагінації порівняно з плацебо, існують постмаркетингові докази того, що ротавірусні вакцини пов’язані з підвищеним ризиком інвагінації, особливо протягом першого тижня після першої дози вакцини. На першому році життя в США базова частота госпіталізацій через інвагінацію становить приблизно 34 на 100 000 немовлят.

У постмаркетинговому обсерваційному дослідженні в Мексиці випадки інвагінації спостерігалися у тимчасовій асоціації (протягом 31 дня). ) після першої дози Rotarix із групуванням випадків у перші 7 днів. У цьому дослідженні не враховувалися всі захворювання, які можуть спричинити інвагінацію у немовлят, і результати не можна узагальнити для немовлят у США, які мають нижчий фоновий рівень інвагінації, ніж у мексиканських немовлят. Проте, якщо тимчасове підвищення ризику інвагінації після застосування Rotarix, подібне за величиною до того, що спостерігалося в дослідженні в Мексиці, існує у немовлят у США, за оцінками, приблизно 1–3 додаткові випадки госпіталізації через інвагінацію відбуватимуться на 100 000 вакцинованих немовлят у США. протягом 7 днів після першої дози Rotarix. Інші постмаркетингові обсерваційні дослідження в Бразилії та Австралії також свідчать про підвищений ризик інвагінації протягом перших 7 днів після другої дози Rotarix.

У постмаркетинговому спостережному дослідженні в США випадки інвагінації спостерігалися у часовому зв’язку (протягом 21 дня ) після першої дози RotaTeq із групуванням випадків у перші 7 днів. У цьому дослідженні було оцінено понад 1,2 мільйона щеплень RotaTeq (507 000 перших доз), введених немовлятам віком від 5 до 36 тижнів. З 2004 по 2011 рік потенційні випадки інвагінації в стаціонарних умовах або у відділеннях невідкладної допомоги та контакти з вакциною були ідентифіковані та підтверджені за допомогою електронних процедур і кодів діагностики. Інвагінація спостерігалася у часовому зв’язку протягом 21 дня після введення першої дози RotaTeq із групуванням випадків у перші 7 днів. Виходячи з цих результатів, приблизно 1–1,5 надмірних випадків інвагінації трапляються на 100 000 вакцинованих немовлят у США протягом 21 дня після першої дози RotaTeq. Випадки інвагінації у часі, пов’язані з RotaTeq, також зареєстровані у світовому пасивному постмаркетинговому досвіді.

Раніше доступну живу пероральну ротавірусну вакцину (RotaShield; Wyeth) було добровільно вилучено з ринку США в 1999 році після постмаркетингових повідомлень про інвагінацію у немовлят. отримання вакцини. Дані вказують на період найвищого ризику інвагінації, пов’язаного з RotaShield, протягом перших 42 днів після початкової дози.

Уважно стежте за інвагінацією після введення ротавірусної вакцини, особливо протягом першого тижня після введення дози. Повідомляйте про будь-які випадки інвагінації або інші серйозні події, імовірно пов’язані з вакциною, до VAERS за номером 800-822-7967 або [Інтернет].

Rotarix і RotaTeq протипоказані немовлятам з інвагінацією в анамнезі. Повідомлялося про інвагінацію, що призвела до смерті, коли другу дозу Rotarix вводили немовляті з анамнезом інвагінації після першої дози.

Інші розлади або захворювання ШКТ

Rotarix: безпека та ефективність не оцінювалися у немовлят із хронічними розладами ШКТ; відкласти введення вакцини немовлятам із гострою діареєю або блюванням.

RotaTeq: використовуйте з обережністю немовлятам із шлунково-кишковими розладами в анамнезі (наприклад, гостра шлунково-кишкова хвороба в активній формі, хронічна діарея та затримка розвитку, анамнез вроджені вади черевної порожнини, операції на черевній порожнині); даних про безпеку та ефективність у цих немовлят немає. Виробник стверджує, що вакцину можна використовувати у немовлят із контрольованою гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ).

Хоча безпека та ефективність ротавірусної вакцини не оцінювалися у немовлят із наявними хронічними розладами ШКТ, ACIP та AAP стверджують, що переваги вакцина переважує теоретичні ризики для тих, хто має захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, вроджений синдром мальабсорбції, хвороба Гіршпрунга, синдром короткої кишки), якщо вони не отримують імуносупресивну терапію.

Немає даних щодо використання ротавірусної вакцини у немовлят із одночасним гострим гастроентеритом; імуногенність і ефективність можуть бути порушені у цих немовлят. ACIP та AAP стверджують, що ротавірусну вакцину можна вводити немовлятам із легким гострим гастроентеритом (зокрема, якщо затримка вакцинації може призвести до того, що дитина не зможе отримати вакцину залежно від віку першої дози), але не слід вводити немовлятам із гострий гастроентерит середнього та тяжкого ступеня до покращення стану.

Рідко повідомлялося про гематохезію протягом 42 днів після прийому дози RotaTeq; захворюваність була подібною до тієї, що спостерігалася у тих, хто отримував плацебо під час клінічних досліджень. Гематохезія після використання Rotarix або RotaTeq, про яку повідомлялося під час постмаркетингового досвіду. Причинно-наслідковий зв'язок між введенням ротавірусної вакцини та появою гематохезії не встановлено.

Передача вакцинного вірусу

Rotarix містить живий аттенуйований ротавірус, а RotaTeq містить живі реассортантні ротавіруси.

Виділення вірусу може відбутися в реципієнтів вакцини, а вакцинний вірус передавався між вакциновані та сприйнятливі контакти.

Після дози Rotarix пік виділення відбувається приблизно через 7 днів після дози. У дослідженні за участю здорових близнюків віком 6–14 тижнів 1 близнюк у кожній родині був рандомізований для отримання Rotarix, а інший близнюк отримував плацебо. Передача вакцинного вірусу від вакцинованого близнюка до близнюка, який отримав плацебо, відбулася у 19% пар; Шлунково-кишкові симптоми, пов’язані з перенесеним вірусом, не повідомляються. Середня тривалість виділення вакцинного вірусу становила 10 днів у близнюків, які отримували Rotarix, порівняно з 4 днями у братів-близнюків, які отримували плацебо, але отримали вакцинний вірус.

До 9% немовлят, які отримували вакцину RotaTeq, виділяють вірус у стілець після першої дози (вже на 1-й день і на 15-й день після введення дози); вивільнення вірусу відбувається рідко після наступних доз RotaTeq.

Рекомендується бути обережним при розгляді питання про введення ротавірусної вакцини немовлятам із тісними контактами з ослабленим імунітетом (наприклад, особам із злоякісними новоутвореннями, первинними імунодефіцитами або отримують імуносупресивну терапію ). Виробники заявляють, що зважують ризик можливої передачі вакцинного вірусу з ризиком розвитку немовляти природної ротавірусної інфекції, яка може передаватися сприйнятливим контактам.

ACIP і AAP стверджують, що немовлята, які живуть у домогосподарствах з людьми з ослабленим імунітетом, повинні отримати ротавірусну вакцину, якщо є показання. Захист контактних осіб із ослабленим імунітетом, що забезпечується ротавірусною вакцинацією немовлят у домогосподарстві, та профілактика ротавірусної хвороби дикого типу переважує невеликий ризик передачі вакцинного вірусу сприйнятливій людині та будь-який наступний теоретичний ризик захворювання, пов’язаного з вакцинним вірусом.

Щоб звести до мінімуму потенційну передачу вакцинного вірусу від вакцинованого, порадьте всім домочадцям дотримуватися гігієнічних заходів (наприклад, гарне миття рук) після контакту з калом вакцинованої дитини (наприклад, зміна підгузника) протягом принаймні 1 тиждень після кожної дози вакцини.

Якщо немовля, нещодавно щеплене ротавірусною вакциною, з будь-якої причини госпіталізовано, дотримуйтесь стандартних запобіжних заходів, щоб запобігти поширенню вакцинного вірусу в лікарні. Через можливий ризик передачі вірусу ротавірусної вакцини іншим госпіталізованим немовлятам, якщо передчасно народжене немовля, яке раніше було щеплено ротавірусною вакциною, потребує повторної госпіталізації до відділення інтенсивної терапії або лікарні протягом 2 тижнів після введення дози вакцини, започаткуйте запобіжні заходи для недоношеного немовляти та дотримуватися цих запобіжних заходів протягом 2–3 тижнів після прийому дози. (Див. розділ «Застосування у дітей» у розділі «Попередження/застереження: окремі групи населення» в розділі «Застереження»).

Хвороба Кавасакі

Про хворобу Кавасакі повідомлялося під час фази 3 клінічних випробувань RotaTeq у 5 із 36 150 немовлят, які отримали вакцину, та в 1 із 35 536 немовлят, які отримували плацебо. Додаткові 3 випадки у вакцинованих немовлят, зареєстровані VAERS, і 1 непідтверджений випадок, зареєстрований через CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) Project.

Хвороба Кавасакі також зареєстрована у 18 немовлят, які отримували Rotarix під час клінічних випробувань. Час виникнення хвороби Кавасакі після введення дози Ротарікс коливався від 3 днів до 19 місяців.

Причинно-наслідковий зв’язок між ротавірусною вакциною або будь-якою вакциною та виникненням хвороби Кавасакі не встановлено. На сьогоднішній день кількість зареєстрованих випадків хвороби Кавасакі, пов’язаних із застосуванням RotaTeq, не перевищує кількості очікуваних випадкових випадків у цій популяції. Дані постмаркетингового спостереження на сьогоднішній день не вказують на те, що RotaTeq пов’язаний із підвищеним ризиком хвороби Кавасакі.

Повідомляйте про будь-який випадок хвороби Кавасакі після введення ротавірусної вакцини (або будь-якої іншої вакцини) до VAERS на 800- 822-7967 або [Інтернет].

Супутня хвороба

Рішення про введення або відстрочку введення ротавірусної вакцини немовляті з наявним або нещодавнім гарячковим захворюванням залежить від тяжкості симптомів та етіології захворювання. Виробник RotaTeq стверджує, що наявність субфебрильної температури (<38,1°C) або легкої інфекції верхніх дихальних шляхів не є перешкодою для вакцинації.

ACIP та AAP стверджують, що ротавірусну вакцину можна вводити немовлятам із транзиторними, легкими захворюваннями. (з субфебрильною температурою або без неї), але відкласти вакцинацію осіб із помірним або важким гострим захворюванням до одужання від гострої фази захворювання.

Ризик випадкових агентів

У виробництві Rotarix і Rotateq використовуються матеріали свинячого походження; У вакцинах міститься ДНК цирковірусів свиней.

У березні 2010 року, коли стало відомо про наявність у Rotarix ДНК свинячого цирковірусу типу 1 (PCV1), FDA порадило тимчасово призупинити використання вакцини як міру безпеки до подальшого розслідування. У травні 2010 року FDA надав додаткову інформацію про те, що фрагменти ДНК PCV1 і свинячого цирковірусу типу 2 (PCV2) були виявлені в RotaTeq. Після ретельної оцінки FDA вирішило, що доцільно відновити використання Rotarix і продовжити використання RotaTeq для профілактики ротавірусної інфекції у немовлят.

FDA заявляє, що на сьогоднішній день немає доказів того, що PCV1 або PCV2 можуть викликати клінічні інфекція чи хвороба у людей або що будь-який вірус становить загрозу безпеці людей. Оскільки наявні дані підтверджують безпеку вакцин Rotarix і RotaTeq для немовлят, FDA стверджує, що клінічні переваги вакцинації проти ротавірусної інфекції переважають будь-які теоретичні ризики від наявності PCV1 або PCV2 у ротавірусних вакцинах. FDA та виробники продовжуватимуть досліджувати наявність свинячого вірусу в Rotarix і RotaTeq і оцінюватимуть дані щодо безпеки, отримані в ході досліджень.

Обмеження ефективності вакцини

Може не захистити всіх реципієнтів вакцини від ротавірусної інфекції.

Немає даних для визначення рівня захисту від ротавірусної інфекції у немовлят, які не отримали щеплення повну серію вакцинації (тобто отримали лише одну дозу Rotarix або лише 1 або 2 дози RotaTeq).

Тривалість імунітету

Тривалість захисту від ротавірусного гастроентериту після 2-дозової серії вакцинації Rotarix або 3-дозової серії вакцинації RotaTeq не повністю визначена.

Деякі дані клінічних випробувань свідчать про те, що повна серія вакцинації будь-якою вакциною зазвичай забезпечує захист від ротавірусної інфекції протягом другого ротавірусного сезону після вакцинації або до 2-річного віку.

Ефективність після другого ротавірусного сезону після вакцинації на сьогодні не повністю оцінена.

Неналежне зберігання та поводження

Неналежне зберігання або поводження з вакцинами може знизити ефективність вакцини, що призведе до зниження або неадекватної імунної відповіді у вакцинованих.

Перевіряйте всі вакцини після доставки та контролюйте під час зберігання щоб забезпечити підтримку належної температури.

Не вводьте вакцину, якою неправильно поводилися або зберігалася при нерекомендованій температурі. (Див. Зберігання в умовах стабільності.)

Якщо є занепокоєння щодо неправильного поводження, зверніться до виробника, державного чи місцевого відділу імунізації чи охорони здоров’я, щоб дізнатися, чи можна використовувати вакцину.

Окремі групи населення

Вагітність

Не показаний для застосування дорослим, включаючи вагітних жінок.

ACIP і AAP стверджують, що немовлята, які проживають у домогосподарствах з вагітними жінками, можуть отримати ротавірусну вакцину. Ризик зараження ротавірусною інфекцією внаслідок можливого контакту з вакцинним вірусом вважається дуже низьким, оскільки очікується, що більшість жінок дітородного віку вже мають імунітет до ротавірусу.

Наразі немає доказів того, що ротавірусна інфекція під час вагітності становить будь-який ризик для плода. Вакцинація немовлят проти ротавірусу дозволяє уникнути потенційного контакту вагітних жінок з природним ротавірусом від невакцинованих немовлят з ротавірусним гастроентеритом.

Лактація

Не показаний для застосування дорослим, у тому числі жінкам, які годують груддю.

ACIP і AAP стверджують, що немовлята, які знаходяться на грудному вигодовуванні, можуть отримати ротавірусну вакцину, оскільки ефективність у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, здається подібною до такої у немовлят, які не годують груддю.

Застосування в педіатрії

Rotarix: Безпека та ефективність не встановлені для немовлят віком <6 або >24 тижнів. За словами виробника, ефективність у недоношених немовлят не встановлена. Дані з безпеки на сьогоднішній день у недоношених дітей вказують на серйозні побічні ефекти у 5,2% одержувачів вакцини порівняно з 5% одержувачів плацебо; на сьогоднішній день не зареєстровано смертельних випадків або випадків інвагінації в цій популяції пацієнтів.

RotaTeq: безпека та ефективність не встановлені для немовлят віком <6 або >32 тижнів. Виробник заявляє, що дані підтверджують використання RotaTeq у недоношених немовлят (тобто гестаційний вік 25–36 тижнів) відповідно до віку в тижнях від народження. Дані щодо безпеки у недоношених немовлят вказують на серйозні побічні ефекти у 5,5% одержувачів вакцини порівняно з 5,8% одержувачів плацебо; Повідомлено про 2 випадки смерті серед реципієнтів вакцини, але жодного випадку інвагінації.

Очікуючи на отримання додаткових даних, ACIP та AAP стверджують, що переваги планової вакцинації ротавірусною вакциною переважають теоретичні ризики для недоношених немовлят із медичною стабільністю. Ці експерти стверджують, що клінічно стабільні недоношені діти, які відповідають віковим вимогам (принаймні 6 тижнів і не більше 14 тижнів 6 днів), можуть отримати першу дозу ротавірусної вакцини після або під час виписки з відділення інтенсивної терапії чи лікарні. Однак можливий ризик передачі ротавірусного вакцинного вірусу іншим госпіталізованим немовлятам переважує переваги вакцинації у немовлят відповідного віку, які залишатимуться у відділенні інтенсивної терапії чи дитячих яслах після дози. Якщо передчасно народжене немовля, яке раніше отримувало ротавірусну вакцину, потребує повторної госпіталізації до відділення інтенсивної терапії або дитячого садка в лікарні протягом 2 тижнів після введення дози вакцини, започаткуйте запобіжні заходи щодо контакту з недоношеним немовлям і дотримуйтесь таких заходів протягом 2–3 тижнів після дози вакцини.

ACIP і AAP стверджують, що замінна доза ротавірусної вакцини не рекомендована, якщо немовля отримує неповну дозу вакцини (наприклад, немовля випльовує або відригує дозу). (Див. «Застосування» у розділі «Дозування та застосування».) У обмеженому постмаркетинговому досвіді повідомлень про передозування RotaTeq (наприклад, у результаті >1 дози або замінної дози після регургітації), побічні ефекти, про які повідомляли після неправильного введення доз, вищих за рекомендовані, були подібні до побічних явищ. повідомляється з рекомендованим дозуванням і схемою дозування.

Геріатричне застосування

Не показано дорослим, включаючи літніх.

Загальні побічні ефекти

Лихоманка, діарея, блювота, втрата апетиту, метушливість/дратівливість, середній отит, кашель/нежить, назофарингіт, бронхоспазм.

Які інші препарати вплинуть Rotavirus Vaccine Live Oral

Інші вакцини

Одночасне введення з іншими відповідними віком вакцинами або анатоксинами (наприклад, кон’югатом гемофільної інфекції B [Hib], інактивованою вакциною проти поліомієліту [IPV], вакциною проти гепатиту B [HepB], інактивованою живою вакциною проти вірусу грипу, кору, епідемічного паротиту та краснухи [MMR], пневмококова кон’югована вакцина, дифтерійний і правцевий анатоксини та ацелюлярна вакцина проти кашлюку, адсорбована [DTaP]) під час того самого візиту до лікаря, не очікується, що це вплине на імунологічні відповіді чи побічні реакції на будь-яку з вакцин.

Окремі препарати

Ліки

Взаємодія

Коментарі

Імуноглобулін (імуноглобулін ІМ [IGIM], імуноглобулін IV [IGIV], імуноглобулін sub-Q) або специфічний імуноглобулін (імуноглобулін проти гепатиту В [HBIG], імуноглобулін проти сказу [RIG], імуноглобулін проти правця [TIG], імуноглобулін проти вітряної віспи [VZIG])

Немає даних про безпеку та ефективність використання ротавірусної вакцини у немовлят, яким переливали кров або продукти крові, включаючи імуноглобуліни

Вакцину проти ротавірусу ACIP і AAP можна вводити одночасно з або в будь-який час до або після крові або продуктів, що містять антитіла.

Імуносупресивні агенти (наприклад, алкілуючі агенти, антиметаболіти, кортикостероїди, цитотоксичні агенти, радіація)

Потенціал для зниження відповіді антитіл на ротавірусну вакцину; дані про безпеку та ефективність щодо застосування пацієнтам, які отримують імуносупресивну терапію (включно з системними кортикостероїдами у дозах, що перевищують фізіологічні), недоступні.

Rotarix: виробник заявляє, що безпека та ефективність не встановлені для немовлят, які отримують імуносупресивну терапію

RotaTeq: зазначені виробники можуть призначатися немовлятам, які отримують місцеві або інгаляційні кортикостероїди

Правцевий і дифтерійний анатоксини та адсорбована безклітинна вакцина проти кашлюку (DTaP)

Немає доказів зниження відповіді антитіл на будь-який із антигенів, якщо його вводити одночасно з DTaP

Можна вводити одночасно з або через будь-який проміжок часу до або після анатоксинів, які регулярно застосовуються немовлятам

Вакцини, інактивовані

На сьогоднішній день немає доказів зниження відповіді антитіл при одночасному введенні з інактивованими вакцинами (наприклад, Hib, IPV, HepB, інактивована вакцина проти грипу, пневмококова кон’югована вакцина)

Можна вводити одночасно з або з будь-яким інтервалом до або після інактивовані вакцини, що регулярно застосовуються у немовлят

Вакцини, живі віруси

На сьогоднішній день немає доказів зниження відповіді антитіл при одночасному введенні з іншими живими вакцинами, які вводяться парентерально або інтраназально (наприклад, MMR)

Жива пероральна поліомієлітна вакцина (ОПВ) (комерційно недоступна в США): одночасне використання заборонено під час клінічних досліджень ротавірусної вакцини

Можна вводити одночасно з іншими живими вакцинами, що регулярно застосовуються немовлятам, або з будь-яким інтервалом до чи після них

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.