Rotavirus Vaccine Live Oral

Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Rotavirus Vaccine Live Oral

Phòng ngừa viêm dạ dày ruột do Rotavirus

Rotarix (RV1): Phòng ngừa viêm dạ dày ruột do rotavirus loại G1 và các loại không phải G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Phòng ngừa viêm dạ dày ruột do rotavirus các loại G1, G2, G3, G4 và G9.

Trước khi sử dụng rộng rãi vắc xin rotavirus, rotavirus là nguyên nhân phổ biến nhất gây viêm dạ dày ruột nặng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Trên toàn thế giới, viêm dạ dày ruột do rotavirus gây ra khoảng 500.000 ca tử vong mỗi năm ở trẻ em <5 tuổi. Tại Hoa Kỳ, viêm dạ dày ruột do rotavirus ước tính gây ra tới 70.000 ca nhập viện và có tới 60–70 ca tử vong mỗi năm ở trẻ em <5 tuổi.

Sau khi vắc xin rotavirus (RotaTeq) được cấp phép ở Mỹ vào năm 2006, tỷ lệ mắc bệnh rotavirus đã giảm rõ rệt và những thay đổi đáng kể về dịch tễ học của bệnh đã xảy ra. Vắc xin rotavirus thứ hai (Rotarix) đã được cấp phép ở Hoa Kỳ vào năm 2008. Dữ liệu giám sát do Hệ thống giám sát vi rút đường ruột và hô hấp quốc gia CDC (NREVSS) thu thập chỉ ra rằng các mùa rotavirus 2007–2008 và 2008–2009 ngắn hơn, khởi phát muộn hơn, và có ít báo cáo về kết quả xét nghiệm rotavirus dương tính hơn đáng kể so với mùa giải 2000–2006. Dữ liệu NREVSS bổ sung chỉ ra rằng mức giảm phát hiện rotavirus trên toàn quốc dao động từ 58–90% trong mỗi 7 năm sau tiêm chủng (2007–2014) so ​​với cả 7 năm trước khi có vắc xin (2000–2006) cộng lại và có mô hình hoạt động hai năm một lần của rotavirus. với các năm xen kẽ có hoạt động thấp hơn hoặc lớn hơn. Một số bằng chứng chỉ ra rằng việc tiêm phòng rotavirus có thể mang lại lợi ích lâm sàng cho cả những người đã được tiêm phòng và chưa được tiêm chủng bằng cách giảm sự lây truyền rotavirus nói chung (tức là khả năng miễn dịch của đàn).

Ủy ban Cố vấn USPHS về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) và AAP khuyến nghị tất cả trẻ sơ sinh nên tiêm vắc-xin phòng bệnh viêm dạ dày ruột do rotavirus bắt đầu từ 6 tuần tuổi, trừ khi có chống chỉ định. (Xem phần Chống chỉ định trong phần Cảnh báo.) Các chuyên gia này tuyên bố tiêm liều đầu tiên khi trẻ được 6 đến 14 tuần tuổi (không muộn hơn 14 tuần 6 ngày tuổi) và hoàn thành loạt tiêm chủng khi trẻ được 8 tháng 0 ngày.

ACIP và AAP không nêu rõ ưu tiên sử dụng vắc xin Rotarix hoặc RotaTeq trong tiêm chủng cơ bản ở trẻ sơ sinh. Hiệu quả và độ an toàn của vắc xin là tương tự nhau; tuy nhiên, liều lượng và lịch dùng thuốc (tức là số lượng và thời gian dùng liều) khác nhau tùy thuộc vào loại vắc xin được sử dụng. (Xem Liều lượng trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

Không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của vắc xin rotavirus trong điều trị dự phòng sau phơi nhiễm sau khi tiếp xúc với rotavirus tự nhiên.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Rotavirus Vaccine Live Oral

Quản lý

Quản lý bằng miệng

Dùng Rotarix (RV1) và RotaTeq (RV5) bằng đường uống.

Không tiêm IM, IV hoặc sub-Q.

Không trộn với bất kỳ loại vắc xin hoặc dung dịch nào khác.

Không cần hạn chế ăn hoặc uống chất lỏng (kể cả sữa mẹ) trước hoặc sau khi tiêm vắc xin rotavirus.

Có thể tiêm đồng thời với các loại vắc xin khác phù hợp với lứa tuổi trong cùng một lần khám sức khỏe. (Xem phần Tương tác.)

Rotarix (RV1)

Hoàn nguyên vắc xin đông khô bằng chất pha loãng và bộ chuyển đổi do nhà sản xuất cung cấp. Tham khảo thông tin của nhà sản xuất để có hướng dẫn pha chế đầy đủ. Rotarix đã pha là hỗn dịch màu trắng, đục.

Sau khi pha, dùng bằng đường uống trực tiếp từ dụng cụ bôi qua đường miệng do nhà sản xuất cung cấp. Cho toàn bộ lượng thuốc bôi vào miệng trẻ sơ sinh ở bên trong má.

Nếu tiêm không đủ liều (ví dụ: trẻ nhổ hoặc nôn ra trong hoặc sau liều vắc xin), nhà sản xuất tuyên bố rằng chỉ cần thay thế một lần duy nhất liều lượng có thể được xem xét trong cùng một lần tiêm chủng. ACIP và AAP không khuyến nghị dùng liều thay thế nếu dùng liều không đầy đủ vì không có dữ liệu về lợi ích hoặc rủi ro liên quan đến việc sử dụng lại. Tiêm liều còn lại của đợt tiêm chủng 2 liều theo khoảng thời gian thường được khuyến nghị (khoảng cách tối thiểu 4 tuần giữa các liều).

RotaTeq (RV5)

Dùng bằng đường uống trực tiếp từ ống đơn liều do nhà sản xuất cung cấp. Không pha loãng.

Sẽ xuất hiện dưới dạng chất lỏng trong suốt, màu vàng nhạt và có thể có tông màu hồng.

Quản lý liều lượng bằng cách nhẹ nhàng bóp toàn bộ nội dung trong ống vào miệng trẻ về phía má trong. Một giọt còn sót lại có thể còn sót lại ở đầu ống định lượng.

Nếu tiêm không đủ liều (ví dụ: trẻ nhổ hoặc nôn vắc xin trong hoặc sau liều vắc xin), thì không nên dùng liều thay thế vì không có dữ liệu về lợi ích hoặc rủi ro liên quan đến việc tái quản lý. Tiêm các liều còn lại của đợt tiêm chủng 3 liều theo khoảng thời gian khuyến nghị thông thường (khoảng cách tối thiểu 4 tuần giữa các liều).

Liều dùng

Liều dùng và lịch dùng thuốc (tức là số lượng và thời gian dùng liều) khác nhau giữa Rotarix và RotaTeq. Thực hiện theo các khuyến nghị về liều lượng cho loại vắc xin cụ thể được sử dụng.

Không có dữ liệu về khả năng thay thế lẫn nhau của vắc xin rotavirus. Nên sử dụng vắc xin rotavirus cụ thể (Rotarix hoặc RotaTeq) được sử dụng cho liều đầu tiên để hoàn thành đợt tiêm chủng bất cứ khi nào có thể. Nếu vắc xin rotavirus cụ thể được sử dụng cho các liều trước đó không xác định hoặc không có sẵn, hãy tiếp tục hoặc hoàn thành loạt tiêm chủng bằng vắc xin rotavirus hiện có; không trì hoãn tiêm chủng.

Nếu RotaTeq hoặc một loại vắc xin rotavirus không xác định được tiêm với bất kỳ liều nào trong loạt tiêm chủng, hãy tiêm tổng cộng 3 liều để hoàn thành loạt tiêm chủng cơ bản.

ACIP và AAP nêu rõ rằng nên tiêm liều vắc xin rotavirus đầu tiên vào lúc 6 tuần đến 14 tuần 6 ngày tuổi và không nên tiêm liều đầu tiên ở trẻ sơ sinh ≥15 tuần tuổi. Nếu vô tình tiêm liều đầu tiên vào lúc ≥15 tuần tuổi, hãy hoàn thành phần còn lại của loạt tiêm chủng theo lịch khuyến cáo.

Ở trẻ non tháng có tình trạng sức khỏe ổn định, hãy tiêm vắc xin rotavirus ở độ tuổi thông thường theo trình tự thời gian với liều lượng thông thường, miễn là vắc xin được tiêm cho trẻ đủ điều kiện về độ tuổi sau hoặc tại thời điểm xuất viện khỏi phòng chăm sóc đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh (NICU) hoặc nhà trẻ bệnh viện. Rủi ro về mặt lý thuyết về việc truyền vi-rút vắc xin rotavirus sang những trẻ sơ sinh nhập viện khác lớn hơn lợi ích của việc tiêm chủng ở những trẻ đủ tuổi đủ điều kiện sẽ ở lại NICU hoặc nhà trẻ sau khi tiêm vắc xin. (Xem phần Cảnh báo khi sử dụng ở trẻ em.)

Vì nhiễm rotavirus tự nhiên thường chỉ tạo ra khả năng miễn dịch một phần nên ACIP và AAP khuyến nghị rằng nên bắt đầu hoặc kết thúc loạt tiêm chủng rotavirus ở trẻ sơ sinh bị viêm dạ dày ruột do rotavirus trước khi tiêm đủ loạt. (Xem Cảnh báo dành cho những người bị rối loạn tiêu hóa.)

Bệnh nhân nhi khoa

Phòng ngừa viêm dạ dày ruột do Rotavirus ở trẻ sơ sinh 6–24 tuần tuổi (Rotarix; RV1) Đường uống

Tiêm chủng cơ bản bao gồm một loạt các 2 liều. Mỗi liều bao gồm toàn bộ nội dung của lọ đơn liều đã pha.

Nhà sản xuất khuyến cáo nên dùng liều đầu tiên khi trẻ được 6 tuần tuổi và liều thứ hai ít nhất 4 tuần sau liều đầu tiên. Nhà sản xuất cũng khuyến nghị nên hoàn thành loạt 2 liều khi trẻ được 6 tháng (24 tuần).

ACIP và AAP khuyến cáo nên cho trẻ dùng Rotarix lúc 2 và 4 tháng tuổi với khoảng cách tối thiểu giữa các liều là 4 tuần. Các chuyên gia này nêu rõ độ tuổi tối đa để tiêm liều cuối cùng là 8 tháng 0 ngày tuổi.

Trẻ sơ sinh 6–32 tuần tuổi (RotaTeq; RV5) Đường uống

Miễn dịch cơ bản bao gồm một loạt 3 liều. Mỗi liều bao gồm toàn bộ nội dung của ống đơn liều có bán trên thị trường.

Nhà sản xuất khuyến cáo nên tiêm liều đầu tiên khi trẻ được 6–12 tuần tuổi và 2 liều còn lại cách nhau 4 đến 10 tuần. Nhà sản xuất tuyên bố không nên tiêm liều thứ ba sau 32 tuần tuổi.

ACIP và AAP khuyên dùng RotaTeq lúc 2, 4 và 6 tháng tuổi với khoảng cách tối thiểu giữa các liều là 4 tuần. Các chuyên gia này nêu rõ độ tuổi tối đa để tiêm liều cuối cùng là 8 tháng 0 ngày tuổi.

Đối tượng đặc biệt

Suy gan

Không có khuyến nghị về liều lượng cụ thể.

Suy thận

Không có khuyến cáo về liều lượng cụ thể.

Bệnh nhân lão khoa

Không được chỉ định ở người lớn, kể cả người lớn tuổi.

Cảnh báo

Chống chỉ định Rotarix(RV1)
  • Đã biết quá mẫn cảm với Rotarix hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc xin (ví dụ: mủ cao su). (Xem Cảnh báo về độ nhạy cảm với mủ cao su.)
  • Tiền sử lồng ruột (một loại tắc ruột xảy ra khi ruột tự gập lại) hoặc tiền sử dị tật bẩm sinh chưa được điều trị của đường tiêu hóa ( ví dụ như túi thừa Meckel) có thể khiến trẻ sơ sinh bị lồng ruột. (Xem phần Cảnh báo về lồng ruột.)
  • Bệnh suy giảm miễn dịch kết hợp nghiêm trọng (SCID). (Xem phần Cảnh báo dành cho những cá nhân có khả năng miễn dịch bị thay đổi.)
    • RotaTeq(RV5)
  • Đã biết quá mẫn cảm với RotaTeq hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc xin.

  • Tiền sử lồng ruột. (Xem phần Cảnh báo về lồng ruột.)
  • SCID. (Xem phần Cảnh báo về những cá nhân có khả năng miễn dịch bị thay đổi.)
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Phản ứng nhạy cảm

    Phản ứng quá mẫn

    Phản ứng phản vệ đã được báo cáo (RotaTeq). Mề đay và phù mạch cũng được báo cáo.

    Xem lại lịch sử tiêm chủng của trẻ sơ sinh để xác định xem có tiền sử quá mẫn hoặc các phản ứng khác với bất kỳ thành phần vắc xin nào hay không.

    Không tiêm thêm bất kỳ liều vắc xin rotavirus nào nếu trẻ sơ sinh có các triệu chứng gợi ý quá mẫn sau khi tiêm một liều.

    Có sẵn phương pháp điều trị và giám sát y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng phản vệ có thể xảy ra.

    Độ nhạy cảm với mủ cao su

    Rotarix: Thành phần bao bì (nắp đầu của dụng cụ uống có chứa chất pha loãng) có chứa mủ cao su tự nhiên, có thể gây ra phản ứng dị ứng. phản ứng quá mẫn ở những người nhạy cảm. Nút lọ không được làm bằng mủ cao su tự nhiên.

    ACIP tuyên bố rằng vắc-xin được cung cấp trong lọ hoặc ống tiêm có chứa cao su tự nhiên khô hoặc mủ cao su tự nhiên có thể được tiêm cho những người bị dị ứng với mủ cao su ngoài dị ứng phản vệ (ví dụ: tiền sử do dị ứng tiếp xúc với găng tay cao su), nhưng không nên sử dụng ở những người có tiền sử dị ứng nặng (sốc phản vệ) với cao su, trừ khi lợi ích của việc tiêm chủng cao hơn nguy cơ phản ứng dị ứng tiềm ẩn.

    Hãy cân nhắc sử dụng RotaTeq (không chứa latex) để thay thế cho Rotarix. ở trẻ sơ sinh bị dị ứng nặng với latex. Một số chuyên gia ưu tiên những trẻ sơ sinh bị tật nứt đốt sống hoặc teo bàng quang, những người có nguy cơ cao bị dị ứng với mủ cao su, nên dùng RotaTeq thay thế cho Rotarix để giảm thiểu phơi nhiễm với mủ cao su. Bang ACIP và AAP quản lý Rotarix nếu đây là loại vắc xin rotavirus duy nhất hiện có vì lợi ích của việc tiêm vắc xin rotavirus được coi là lớn hơn nguy cơ mẫn cảm với latex.

    Những cá nhân có khả năng miễn dịch bị thay đổi

    Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở trẻ sơ sinh bị suy giảm miễn dịch hoặc có khả năng bị suy giảm miễn dịch. Ví dụ bao gồm trẻ sơ sinh mắc chứng rối loạn tạo máu, bệnh bạch cầu, ung thư hạch hoặc các khối u ác tính khác ảnh hưởng đến tủy xương hoặc hệ bạch huyết; những người đang điều trị ức chế miễn dịch (xem Tương tác); những người có tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát và mắc phải như HIV/AIDS hoặc các biểu hiện lâm sàng khác của nhiễm HIV, suy giảm miễn dịch tế bào hoặc tình trạng giảm gammaglobulin máu và rối loạn gammaglobulin máu; và những trường hợp có tình trạng HIV không xác định được sinh ra từ bà mẹ nhiễm HIV (phơi nhiễm HIV).

    Đã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về bệnh viêm dạ dày ruột do rotavirus mắc phải do tiêm vắc xin, kèm theo tiêu chảy nặng và sự thải vi rút trong vắc xin kéo dài, ở những trẻ sơ sinh dùng Rotarix hoặc RotaTeq và sau đó được chẩn đoán mắc SCID. Một số trẻ trong số này tiếp tục thải vi-rút vắc-xin trong 5–12 tháng. Rotarix và RotaTeq chống chỉ định ở trẻ sơ sinh mắc SCID.

    Xem xét những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của vắc xin rotavirus ở trẻ sơ sinh đã biết hoặc nghi ngờ có khả năng miễn dịch bị thay đổi. Nên tham khảo ý kiến ​​​​của bác sĩ miễn dịch hoặc chuyên gia về bệnh truyền nhiễm.

    ACIP, AAP, CDC, Viện Y tế Quốc gia (NIH), Hiệp hội Y học HIV của IDSA và Hiệp hội Bệnh truyền nhiễm Nhi khoa tuyên bố rằng việc sử dụng vắc xin rotavirus ở trẻ sơ sinh nhiễm HIV hoặc phơi nhiễm HIV được hỗ trợ kể từ đó. Chẩn đoán HIV ở trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm HIV có thể không được xác định trước độ tuổi được khuyến nghị tiêm liều vắc xin đầu tiên, chỉ 1,5–3% trẻ sơ sinh phơi nhiễm HIV ở Hoa Kỳ cuối cùng được xác định là nhiễm HIV, và Các chủng rotavirus được sử dụng trong vắc xin đã bị giảm độc lực đáng kể. Dữ liệu hạn chế cho đến nay chỉ ra rằng hồ sơ an toàn của vắc xin rotavirus được báo cáo ở trẻ nhiễm HIV không có triệu chứng lâm sàng hoặc có triệu chứng nhẹ cũng tương tự như hồ sơ an toàn ở trẻ sơ sinh không nhiễm HIV.

    Lồng ruột

    Các trường hợp lồng ruột, bao gồm một số trường hợp tử vong, hiếm khi được báo cáo ở trẻ sơ sinh dùng Rotarix hoặc RotaTeq. Mặc dù dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ban đầu của các loại vắc xin này không cho thấy nguy cơ lồng ruột tăng lên so với giả dược, nhưng có bằng chứng sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy vắc xin rotavirus có liên quan đến việc tăng nguy cơ lồng ruột, đặc biệt là trong tuần đầu tiên sau liều vắc xin đầu tiên. Trong năm đầu đời, tỷ lệ nhập viện lồng ruột cơ bản ở Hoa Kỳ được ước tính là khoảng 34 trên 100.000 trẻ sơ sinh.

    Trong một nghiên cứu quan sát sau khi đưa ra thị trường ở Mexico, các trường hợp lồng ruột đã được quan sát thấy có liên quan đến thời gian (trong vòng 31 ngày). ) sau liều Rotarix đầu tiên, với một loạt các ca bệnh xảy ra trong 7 ngày đầu tiên. Nghiên cứu này không tính đến tất cả các tình trạng bệnh lý có thể khiến trẻ sơ sinh bị lồng ruột và kết quả có thể không khái quát được đối với trẻ sơ sinh ở Hoa Kỳ có tỷ lệ lồng ruột thấp hơn trẻ sơ sinh Mexico. Tuy nhiên, nếu tồn tại sự gia tăng tạm thời về nguy cơ lồng ruột sau Rotarix với mức độ tương tự như quan sát được trong nghiên cứu ở Mexico ở trẻ sơ sinh ở Hoa Kỳ, thì ước tính sẽ có thêm khoảng 1–3 trường hợp nhập viện do lồng ruột trên 100.000 trẻ được tiêm chủng ở Hoa Kỳ. trong vòng 7 ngày sau liều Rotarix đầu tiên. Các nghiên cứu quan sát sau khi đưa thuốc ra thị trường khác ở Brazil và Úc cũng cho thấy nguy cơ lồng ruột tăng lên trong vòng 7 ngày đầu tiên sau liều Rotarix thứ hai.

    Trong một nghiên cứu quan sát sau khi đưa thuốc ra thị trường ở Hoa Kỳ, các trường hợp lồng ruột đã được quan sát thấy có liên quan đến thời gian (trong vòng 21 ngày) ) sau liều RotaTeq đầu tiên, với một loạt các ca bệnh trong 7 ngày đầu tiên. Nghiên cứu này đã đánh giá hơn 1,2 triệu mũi tiêm chủng RotaTeq (507.000 liều đầu tiên) được tiêm cho trẻ sơ sinh từ 5 đến 36 tuần tuổi. Từ năm 2004 đến năm 2011, các trường hợp lồng ruột tiềm ẩn ở bệnh nhân nội trú hoặc khoa cấp cứu và phơi nhiễm vắc xin đã được xác định và xác nhận thông qua quy trình điện tử và mã chẩn đoán. Tình trạng lồng ruột được quan sát thấy có liên quan đến thời gian trong vòng 21 ngày sau liều RotaTeq đầu tiên, với một loạt các trường hợp xảy ra trong 7 ngày đầu tiên. Dựa trên những kết quả này, có khoảng 1–1,5 trường hợp lồng ruột vượt mức xảy ra trên 100.000 trẻ sơ sinh ở Hoa Kỳ được tiêm chủng trong vòng 21 ngày sau liều RotaTeq đầu tiên. Các trường hợp lồng ruột tạm thời liên quan đến RotaTeq cũng được báo cáo trong kinh nghiệm thụ động sau khi đưa thuốc ra thị trường trên toàn thế giới.

    Một loại vắc xin sống chứa rotavirus dạng uống có sẵn trước đây (RotaShield; Wyeth) đã được tự nguyện rút khỏi thị trường Hoa Kỳ vào năm 1999 sau các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về bệnh lồng ruột ở trẻ sơ sinh nhận vắc xin. Dữ liệu cho thấy khoảng thời gian có nguy cơ lồng ruột cao nhất liên quan đến RotaShield là 42 ngày đầu tiên sau liều đầu tiên.

    Theo dõi chặt chẽ tình trạng lồng ruột sau khi tiêm vắc xin rotavirus, đặc biệt trong tuần đầu tiên sau liều. Báo cáo mọi trường hợp lồng ruột hoặc các biến cố nghiêm trọng khác có thể liên quan đến vắc xin cho VAERS theo số 800-822-7967 hoặc [Web].

    Rotarix và RotaTeq chống chỉ định ở trẻ sơ sinh có tiền sử lồng ruột. Đã có báo cáo về tình trạng lồng ruột dẫn đến tử vong khi tiêm liều Rotarix thứ hai cho trẻ sơ sinh có tiền sử lồng ruột sau liều đầu tiên.

    Các rối loạn hoặc bệnh lý đường tiêu hóa khác

    Rotarix: Tính an toàn và hiệu quả chưa được đánh giá ở trẻ sơ sinh bị rối loạn đường tiêu hóa mãn tính; trì hoãn tiêm vắc-xin ở trẻ sơ sinh bị tiêu chảy cấp tính hoặc nôn mửa.

    RotaTeq: Sử dụng thận trọng ở trẻ sơ sinh có tiền sử rối loạn tiêu hóa (ví dụ: bệnh tiêu hóa cấp tính đang hoạt động, tiêu chảy mãn tính và chậm phát triển, tiền sử bệnh đường tiêu hóa). rối loạn bụng bẩm sinh, phẫu thuật bụng); dữ liệu về an toàn và hiệu quả không có sẵn ở những trẻ này. Nhà sản xuất cho biết vắc xin này có thể được sử dụng ở trẻ sơ sinh mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) có kiểm soát.

    Mặc dù độ an toàn và hiệu quả của vắc xin rotavirus chưa được đánh giá ở trẻ sơ sinh mắc chứng rối loạn tiêu hóa mãn tính từ trước, ACIP và AAP nêu rõ rằng lợi ích của vắc xin này vắc-xin vượt trội hơn rủi ro về mặt lý thuyết ở những người mắc các bệnh về đường tiêu hóa từ trước (ví dụ: hội chứng kém hấp thu bẩm sinh, bệnh Hirschsprung, hội chứng ruột ngắn) nếu họ không được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch.

    Không có dữ liệu về việc sử dụng vắc xin rotavirus ở trẻ sơ sinh đồng thời bị viêm dạ dày ruột cấp tính; Tính sinh miễn dịch và hiệu quả có thể bị tổn hại ở những trẻ này. ACIP và AAP nêu rõ rằng có thể tiêm vắc xin rotavirus cho trẻ sơ sinh bị viêm dạ dày ruột cấp tính nhẹ (đặc biệt nếu việc trì hoãn tiêm chủng có thể khiến trẻ không đủ điều kiện tiêm vắc xin dựa trên độ tuổi ở liều đầu tiên), nhưng không nên tiêm cho trẻ sơ sinh bị viêm dạ dày ruột cấp tính nhẹ. viêm dạ dày ruột cấp tính, từ trung bình đến nặng cho đến khi tình trạng bệnh được cải thiện.

    Xuất huyết hiếm khi được báo cáo trong vòng 42 ngày sau khi dùng một liều RotaTeq; tỷ lệ mắc bệnh tương tự như quan sát thấy ở những người dùng giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng. Xuất huyết sau khi sử dụng Rotarix hoặc RotaTeq đã được báo cáo trong quá trình đưa thuốc ra thị trường. Mối quan hệ nhân quả giữa việc tiêm vắc xin rotavirus và sự xuất hiện của đại tiện ra máu chưa được thiết lập.

    Sự lây truyền của vi rút trong vắc xin

    Rotarix chứa rotavirus sống, giảm độc lực và RotaTeq chứa vi rút rotavirus sống, tái phân loại.

    Sự phát tán vi rút có thể xảy ra ở những người nhận vắc xin và vi rút vắc xin đã được truyền giữa người được tiêm vắc-xin và những người tiếp xúc dễ mắc bệnh.

    Sau một liều Rotarix, hiện tượng rụng tóc cao nhất xảy ra khoảng 7 ngày sau khi dùng liều. Trong một nghiên cứu ở các cặp song sinh khỏe mạnh từ 6–14 tuần tuổi, 1 cặp song sinh trong mỗi hộ gia đình được chọn ngẫu nhiên để nhận Rotarix và cặp song sinh còn lại nhận được giả dược. Sự lây truyền virus vắc-xin từ cặp song sinh đã được tiêm chủng sang cặp song sinh nhận giả dược xảy ra ở 19% các cặp; Các triệu chứng GI liên quan đến virus lây truyền không được báo cáo. Thời gian phát thải vi-rút trung bình trong vắc-xin là 10 ngày ở cặp song sinh dùng Rotarix so với 4 ngày ở những anh chị em sinh đôi dùng giả dược nhưng nhiễm vi-rút trong vắc-xin.

    Có tới 9% trẻ sơ sinh dùng vắc-xin RotaTeq thải vi-rút trong phân của họ sau liều đầu tiên (sớm nhất là vào ngày 1 và muộn nhất là vào ngày thứ 15 sau liều); sự phát tán vi-rút hiếm khi xảy ra sau các liều RotaTeq tiếp theo.

    Cần thận trọng khi xem xét có nên tiêm vắc-xin rotavirus cho trẻ sơ sinh có tiếp xúc gần gũi bị suy giảm miễn dịch (ví dụ: những người có khối u ác tính, suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch ). Các nhà sản xuất nêu rõ nguy cơ lây truyền vi rút vắc xin có thể xảy ra với nguy cơ trẻ sơ sinh bị nhiễm rotavirus tự nhiên có thể truyền sang những người tiếp xúc dễ mắc bệnh.

    ACIP và AAP tuyên bố rằng trẻ sơ sinh sống trong các hộ gia đình có người bị suy giảm miễn dịch nên được chủng ngừa rotavirus khi được chỉ định. Việc bảo vệ những người tiếp xúc trong gia đình bị suy giảm miễn dịch bằng cách tiêm vắc-xin rotavirus cho trẻ sơ sinh trong gia đình và ngăn ngừa bệnh rotavirus hoang dã vượt trội hơn nguy cơ nhỏ truyền vi-rút vắc-xin sang cá nhân nhạy cảm và bất kỳ nguy cơ lý thuyết nào về bệnh liên quan đến vi-rút vắc-xin.

    Để giảm thiểu khả năng lây truyền vi-rút vắc-xin từ người được tiêm vắc-xin, hãy khuyên tất cả những người tiếp xúc trong gia đình sử dụng các biện pháp vệ sinh (ví dụ: rửa tay tốt) sau khi tiếp xúc với phân của trẻ sơ sinh đã được tiêm chủng (ví dụ: thay tã) trong ít nhất 1 tuần sau mỗi liều vắc xin.

    Nếu một trẻ sơ sinh gần đây được tiêm vắc xin rotavirus phải nhập viện vì bất kỳ lý do gì, hãy sử dụng các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn để ngăn chặn sự lây lan của vi rút vắc xin trong môi trường bệnh viện. Do có nguy cơ lây truyền vi-rút vắc-xin rotavirus sang các trẻ sơ sinh khác đang nhập viện, nếu trẻ sinh non trước đó đã được tiêm vắc-xin rotavirus cần được tái nhập viện NICU hoặc nhà trẻ bệnh viện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắc-xin, hãy bắt đầu các biện pháp phòng ngừa tiếp xúc cho trẻ non tháng và duy trì các biện pháp phòng ngừa này trong 2-3 tuần sau liều. (Xem phần Sử dụng cho trẻ em trong phần Cảnh báo/Thận trọng: Các nhóm đối tượng cụ thể, trong phần Cảnh báo.)

    Bệnh Kawasaki

    Bệnh Kawasaki được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của RotaTeq ở 5 trong số 36.150 trẻ sơ sinh được tiêm vắc-xin và ở 1 trong số 35.536 trẻ sơ sinh được dùng giả dược. Thêm 3 trường hợp trẻ sơ sinh được tiêm chủng đã được báo cáo cho VAERS và 1 trường hợp chưa được xác nhận được báo cáo thông qua Dự án Liên kết dữ liệu an toàn vắc xin CDC (VSD).

    Bệnh Kawasaki cũng được báo cáo ở 18 trẻ sơ sinh sử dụng Rotarix trong các thử nghiệm lâm sàng. Thời gian khởi phát bệnh Kawasaki sau khi dùng liều Rotarix dao động từ 3 ngày đến 19 tháng.

    Mối quan hệ nhân quả giữa vắc xin rotavirus hoặc bất kỳ loại vắc xin nào và sự xuất hiện của bệnh Kawasaki chưa được thiết lập. Cho đến nay, số trường hợp mắc bệnh Kawasaki được báo cáo xảy ra liên quan đến việc sử dụng RotaTeq không vượt quá số trường hợp dự kiến ​​xảy ra ngẫu nhiên trong nhóm đối tượng này. Dữ liệu giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường cho đến nay không chỉ ra rằng RotaTeq có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh Kawasaki.

    Báo cáo bất kỳ trường hợp bệnh Kawasaki nào xảy ra sau khi tiêm vắc xin rotavirus (hoặc bất kỳ loại vắc xin nào khác) cho VAERS vào lúc 8 giờ 00- 822-7967 hoặc [Web].

    Bệnh đồng thời

    Quyết định sử dụng hoặc trì hoãn tiêm vắc xin rotavirus ở trẻ sơ sinh đang bị bệnh sốt hiện tại hoặc gần đây tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và nguyên nhân của bệnh. Nhà sản xuất RotaTeq tuyên bố rằng việc có sốt nhẹ (<38,1°C) hoặc nhiễm trùng đường hô hấp trên nhẹ không loại trừ việc tiêm chủng.

    ACIP và AAP tuyên bố rằng có thể tiêm vắc xin rotavirus cho trẻ sơ sinh mắc bệnh nhẹ, thoáng qua (có hoặc không sốt nhẹ), nhưng hoãn tiêm chủng cho những người mắc bệnh cấp tính vừa hoặc nặng cho đến khi khỏi giai đoạn cấp tính của bệnh.

    Rủi ro về các tác nhân bất ngờ

    Các nguyên liệu có nguồn gốc từ lợn được sử dụng trong sản xuất Rotarix và Rotateq; DNA từ vi rút tuần hoàn lợn có trong vắc xin.

    Vào tháng 3 năm 2010, sau khi biết rằng DNA của vi-rút tuần hoàn lợn loại 1 (PCV1) có trong Rotarix, FDA đã khuyến cáo tạm dừng sử dụng vắc-xin này như một biện pháp phòng ngừa an toàn trong khi chờ điều tra thêm. Vào tháng 5 năm 2010, FDA đã cung cấp thêm thông tin rằng các đoạn DNA từ PCV1 và vi-rút tuần hoàn lợn loại 2 (PCV2) đã được phát hiện trong RotaTeq. Sau khi đánh giá cẩn thận, FDA đã quyết định rằng việc tiếp tục sử dụng Rotarix và tiếp tục sử dụng RotaTeq để ngăn ngừa nhiễm rotavirus ở trẻ sơ sinh là phù hợp.

    FDA tuyên bố rằng cho đến nay không có bằng chứng nào cho thấy PCV1 hoặc PCV2 có thể gây ra các triệu chứng lâm sàng nhiễm trùng hoặc bệnh tật ở người hoặc vi-rút đó có nguy cơ gây mất an toàn ở người. Bởi vì bằng chứng hiện có ủng hộ sự an toàn của Rotarix và RotaTeq ở trẻ sơ sinh, FDA tuyên bố rằng lợi ích lâm sàng của việc tiêm phòng ngừa nhiễm rotavirus lớn hơn bất kỳ rủi ro lý thuyết nào từ sự hiện diện của PCV1 hoặc PCV2 trong vắc xin rotavirus. FDA và các nhà sản xuất sẽ tiếp tục điều tra sự hiện diện của vi rút lợn trong Rotarix và RotaTeq, đồng thời đánh giá dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu đang diễn ra.

    Hạn chế về hiệu quả của vắc xin

    Có thể không bảo vệ tất cả những người nhận vắc xin chống lại nhiễm rotavirus.

    Không có dữ liệu để xác định mức độ bảo vệ chống lại nhiễm rotavirus ở trẻ sơ sinh chưa được tiêm vắc xin một loạt tiêm chủng đầy đủ (tức là chỉ tiêm một liều Rotarix duy nhất hoặc chỉ 1 hoặc 2 liều RotaTeq).

    Thời gian miễn dịch

    Thời gian bảo vệ chống lại bệnh viêm dạ dày ruột do rotavirus sau loạt tiêm chủng 2 liều Rotarix hoặc loạt tiêm chủng 3 liều RotaTeq chưa được xác định đầy đủ.

    Một số bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc tiêm chủng đầy đủ một trong hai loại vắc xin thường mang lại khả năng bảo vệ chống lại nhiễm rotavirus qua mùa rotavirus thứ hai sau khi tiêm chủng hoặc cho đến khi trẻ được 2 tuổi.

    Cho đến nay, hiệu quả sau mùa rotavirus thứ hai sau khi tiêm chủng vẫn chưa được đánh giá đầy đủ.

    Bảo quản và xử lý không đúng cách

    Việc bảo quản hoặc xử lý vắc xin không đúng cách có thể làm giảm hiệu lực của vắc xin, dẫn đến phản ứng miễn dịch giảm hoặc không đầy đủ ở người được tiêm vắc xin.

    Kiểm tra tất cả các loại vắc xin khi giao và theo dõi trong quá trình bảo quản để đảm bảo duy trì nhiệt độ thích hợp.

    Không tiêm vắc xin đã được xử lý sai hoặc không được bảo quản ở nhiệt độ khuyến nghị. (Xem phần Bảo quản trong điều kiện ổn định.)

    Nếu có lo ngại về việc xử lý sai, hãy liên hệ với nhà sản xuất hoặc sở tiêm chủng hoặc y tế tiểu bang hoặc địa phương để được hướng dẫn về việc liệu vắc xin có thể sử dụng được hay không.

    Đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Không được chỉ định sử dụng cho người lớn, kể cả phụ nữ mang thai.

    ACIP và AAP tuyên bố rằng trẻ sơ sinh sống trong gia đình có phụ nữ mang thai có thể được chủng ngừa rotavirus. Nguy cơ nhiễm rotavirus do khả năng phơi nhiễm với virus trong vắc-xin được coi là rất thấp vì hầu hết phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đều có khả năng miễn dịch từ trước với rotavirus.

    Cho đến nay, không có bằng chứng nào cho thấy nhiễm rotavirus khi mang thai gây ra bất kỳ nguy cơ nào cho thai nhi. Tiêm vắc xin ngừa rotavirus cho trẻ sơ sinh giúp phụ nữ mang thai tránh được nguy cơ phơi nhiễm rotavirus tự nhiên từ trẻ sơ sinh chưa được tiêm phòng bị viêm dạ dày ruột do rotavirus.

    Cho con bú

    Không được chỉ định sử dụng cho người lớn, kể cả phụ nữ đang cho con bú.

    ACIP và AAP tuyên bố rằng trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có thể được chủng ngừa rotavirus vì hiệu quả ở trẻ bú mẹ dường như tương tự như ở trẻ không bú mẹ.

    Sử dụng ở trẻ em

    Rotarix: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở trẻ <6 tuần hoặc >24 tuần tuổi. Nhà sản xuất cho biết hiệu quả ở trẻ non tháng chưa được thiết lập. Dữ liệu an toàn cho đến nay ở trẻ non tháng cho thấy các tác dụng phụ nghiêm trọng ở 5,2% số người nhận vắc xin so với 5% số người dùng giả dược; cho đến nay không có trường hợp tử vong hoặc trường hợp lồng ruột nào được báo cáo ở nhóm bệnh nhân này.

    RotaTeq: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở trẻ <6 tuần hoặc >32 tuần tuổi. Nhà sản xuất nêu rõ dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng RotaTeq ở trẻ non tháng (tức là tuổi thai 25–36 tuần) theo độ tuổi tính theo tuần kể từ khi sinh. Dữ liệu an toàn ở trẻ non tháng cho thấy các tác dụng phụ nghiêm trọng ở 5,5% số người nhận vắc xin so với 5,8% số người dùng giả dược; 2 trường hợp tử vong được báo cáo trong số những người nhận vắc xin, nhưng không có trường hợp lồng ruột nào.

    Đang chờ dữ liệu bổ sung, ACIP và AAP tuyên bố rằng lợi ích của việc tiêm vắc xin định kỳ bằng vắc xin rotavirus vượt trội hơn những rủi ro về mặt lý thuyết ở trẻ non tháng ổn định về mặt y tế. Các chuyên gia này tuyên bố rằng trẻ sinh non ổn định về mặt lâm sàng đáp ứng các yêu cầu về độ tuổi (ít nhất 6 tuần và không quá 14 tuần 6 ngày tuổi) có thể được tiêm liều vắc xin rotavirus đầu tiên sau hoặc tại thời điểm xuất viện khỏi NICU hoặc nhà trẻ bệnh viện. Tuy nhiên, nguy cơ lây truyền vi-rút vắc xin rotavirus sang những trẻ nhũ nhi nhập viện khác lớn hơn lợi ích của việc tiêm vắc xin ở những trẻ đủ độ tuổi sẽ ở lại NICU hoặc nhà trẻ sau khi tiêm vắc xin. Nếu trẻ sinh non trước đây đã được tiêm vắc xin rotavirus cần được đưa trở lại NICU hoặc nhà trẻ của bệnh viện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm một liều vắc xin, thì hãy bắt đầu các biện pháp phòng ngừa tiếp xúc cho trẻ non tháng và duy trì các biện pháp phòng ngừa đó trong 2–3 tuần sau khi tiêm vắc xin.

    ACIP và AAP tuyên bố rằng không nên tiêm liều vắc xin rotavirus thay thế nếu trẻ sơ sinh nhận được liều vắc xin không đầy đủ (ví dụ: trẻ sơ sinh nhổ hoặc nôn ra liều). (Xem phần Cách dùng và Cách dùng.) Theo kinh nghiệm hậu mãi còn hạn chế về báo cáo quá liều RotaTeq (ví dụ do > 1 liều hoặc liều thay thế sau khi nôn trớ), các biến cố bất lợi được báo cáo sau khi dùng không đúng liều cao hơn khuyến cáo cũng tương tự như các biến cố bất lợi. được báo cáo với liều lượng khuyến cáo và lịch dùng thuốc.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Không được chỉ định ở người lớn, kể cả người lớn tuổi.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Sốt, tiêu chảy, nôn mửa, chán ăn, quấy khóc/khó chịu, viêm tai giữa, ho/sổ mũi, viêm mũi họng, co thắt phế quản.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Rotavirus Vaccine Live Oral

    Vắc xin khác

    Tiêm đồng thời với các loại vắc xin hoặc giải độc tố phù hợp với lứa tuổi khác (ví dụ: vắc xin phòng bệnh sởi, quai bị và rubella sống [MMR], vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn, giải độc tố bạch hầu và uốn ván và vắc xin ho gà vô bào được hấp phụ [DTaP]) trong cùng một lần khám sức khỏe được cho là không ảnh hưởng đến phản ứng miễn dịch hoặc phản ứng bất lợi đối với bất kỳ loại vắc xin nào.

    Các loại thuốc cụ thể

    Thuốc

    Tương tác

    Nhận xét

    globulin miễn dịch (globulin miễn dịch IM [IGIM], globulin miễn dịch IV [IGIV], globulin miễn dịch sub-Q) hoặc globulin miễn dịch đặc hiệu (globulin miễn dịch viêm gan B [HBIG], globulin miễn dịch bệnh dại [RIG], globulin miễn dịch uốn ván [TIG], globulin miễn dịch thủy đậu [VZIG])

    Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả liên quan đến việc sử dụng vắc xin rotavirus ở trẻ sơ sinh được truyền máu hoặc các sản phẩm máu, bao gồm cả globulin miễn dịch

    Vắc xin rotavirus trạng thái ACIP và AAP có thể được tiêm đồng thời hoặc bất kỳ lúc nào trước hoặc sau máu hoặc các sản phẩm chứa kháng thể

    Các chất ức chế miễn dịch (ví dụ: chất kiềm hóa, chất chống chuyển hóa, corticosteroid, chất gây độc tế bào, bức xạ)

    Khả năng giảm phản ứng kháng thể với vắc xin rotavirus; Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả không có sẵn liên quan đến việc sử dụng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm cả liều corticosteroid toàn thân cao hơn mức sinh lý)

    Rotarix: Nhà sản xuất tuyên bố rằng tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở trẻ sơ sinh được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch

    RotaTeq: Nhà sản xuất có thể sử dụng cho trẻ sơ sinh đang dùng corticosteroid tại chỗ hoặc dạng hít

    Giải độc tố uốn ván và bạch hầu và vắc xin ho gà vô bào hấp phụ (DTaP)

    Không có bằng chứng về việc giảm đáp ứng kháng thể với bất kỳ kháng nguyên nào nếu được sử dụng đồng thời với DTaP

    Có thể được sử dụng đồng thời với hoặc ở bất kỳ khoảng thời gian nào trước hoặc sau khi giải độc tố được sử dụng thường xuyên ở trẻ sơ sinh

    Vắc xin, bất hoạt

    Cho đến nay, không có bằng chứng về việc giảm đáp ứng kháng thể nếu dùng đồng thời với vắc xin bất hoạt (ví dụ: Hib, IPV, HepB, vắc xin cúm bất hoạt, vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn)

    Có thể được tiêm đồng thời với hoặc vào bất kỳ khoảng thời gian nào trước hoặc sau vắc xin bất hoạt được sử dụng thường xuyên ở trẻ sơ sinh

    Vắc xin, vi rút sống

    Cho đến nay, không có bằng chứng về việc giảm phản ứng kháng thể nếu dùng đồng thời với các vắc xin sống khác được tiêm qua đường tiêm hoặc qua đường mũi (ví dụ: MMR)

    Vắc-xin bại liệt uống trực tiếp (OPV) (không có bán trên thị trường ở Hoa Kỳ): Không được phép sử dụng đồng thời trong các nghiên cứu lâm sàng về vắc-xin rotavirus

    Có thể được tiêm đồng thời với hoặc vào bất kỳ khoảng thời gian nào trước hoặc sau các loại vắc-xin sống khác được sử dụng thường xuyên ở trẻ sơ sinh

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến