Rozanolixizumab (Systemic)

Infezioni

Rozanolixizumab-noli può aumentare il rischio di infezione. Ritardare la somministrazione nei pazienti con un'infezione attiva fino alla risoluzione dell'infezione. Durante il trattamento con il farmaco, monitorare i segni clinici e i sintomi dell'infezione. Se si verifica un'infezione grave, somministrare un trattamento appropriato e prendere in considerazione la sospensione di rozanolixizumab-noli fino alla risoluzione dell'infezione.

L'immunizzazione con vaccini durante il trattamento con rozanolixizumab-noli non è stata studiata. La sicurezza dell’immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati e la risposta all’immunizzazione con qualsiasi vaccino sono sconosciute. Poiché rozanolixizumab-noli provoca una riduzione dei livelli di IgG, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati o vivi non è raccomandata durante il trattamento con il farmaco. Valutare la necessità di somministrare vaccini adeguati all'età secondo le linee guida sull'immunizzazione prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento con rozanolixizumab-noli.

Meningite asettica

Reazioni avverse gravi di meningite asettica (chiamata anche meningite asettica indotta da farmaci) sono state segnalate in pazienti trattati con rozanolixizumab-noli. Se si sviluppano sintomi compatibili con la meningite asettica, è necessario avviare l'iter diagnostico e il trattamento in base allo standard di cura.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e rash, sono state osservate in pazienti trattati con rozanolixizumab-noli. La gestione delle reazioni di ipersensibilità dipende dal tipo e dalla gravità della reazione. Monitorare i pazienti durante il trattamento con rozanolixizumab-noli e per 15 minuti dopo il completamento della somministrazione per segni e sintomi clinici di reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, l'operatore sanitario deve istituire misure appropriate, se necessario, oppure il paziente deve consultare un medico.

Popolazioni specifiche

Sono disponibili dati limitati sull'uso di rozanolixizumab-noli nelle donne in gravidanza per informare sul rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali. In seguito alla somministrazione di rozanolixizumab-noli a scimmie gravide a dosi superiori a quelle utilizzate clinicamente, sono stati osservati aumenti della morte embrionale, riduzione del peso corporeo e compromissione della funzione immunitaria in assenza di tossicità materna.

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti congeniti, perdite o altri esiti avversi. Il tasso di base di difetti congeniti maggiori e di aborti spontanei nella popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti congeniti gravi e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente compreso tra il 2% e il 4% e tra il 15% e il 20%.

Non sono disponibili dati sulla presenza di rozanolixizumab-noli nel latte umano, gli effetti sul neonato allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. È noto che le IgG materne sono presenti nel latte umano.

I benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di rozanolixizumab-noli e a eventuali effetti avversi derivanti dal farmaco sul bambino allattato al seno. o dalla condizione materna di base.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Gli studi clinici su rozanolixizumab-noli non includevano un numero sufficiente di pazienti65 anni di età e oltre per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti adulti più giovani.