Rozanolixizumab (Systemic)

ブランド名： Rystiggo
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Rozanolixizumab (Systemic)

ロザノリキシズマブノリには次の用途があります。

ロザノリキシズマブノリは、抗アセチルコリン受容体 (AChR) または抗筋力低下の成人患者における全身性重症筋無力症 (gMG) の治療に適応されます。特異的チロシンキナーゼ (MuSK) 抗体陽性。

薬物に関連する

使い方 Rozanolixizumab (Systemic)

一般

ロザノリキシズマブノリは、次の剤形と強度で入手できます。

注射: 皮下用の単回用量バイアルで 280 mg/2 mL (140 mg/mL)

投与量

この薬の投与量と用量に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。用量の概要:

成人

用量と投与

新しい治療を開始する前に、予防接種ガイドラインに従って年齢に応じたワクチンを投与する必要性を評価します。

注入ポンプを使用した皮下注入のみ。

ロザノリキシズマブノリは、週に1回、6週間皮下点滴します。最大 20 mL/時間の一定流量で薬剤を注入します。推奨用量は、以下の表に示すように体重に基づいています。

患者の体重

用量

容量注入予定

50 kg未満

420 mg

3 mL

50 kg ～ 100 kg 未満

560 mg

4 mL

100 kg 以上

840 mg

6 mL

臨床評価に基づいてその後の治療サイクルを実施します。前の治療サイクルの開始から 63 日より早く次のサイクルを開始することの安全性は確立されていません。

治療サイクルの準備と投与に関する追加の指示については、完全な処方情報を参照してください。麻薬。

警告

禁忌

なし。

警告/注意事項

感染症

ロザノリキシズマブノリは感染症のリスクを高める可能性があります。活動性感染症を患っている患者への投与は、感染症が治癒するまで延期してください。薬による治療中は、感染の臨床徴候や症状を監視してください。重篤な感染症が発生した場合は、適切な治療を施し、感染が解消するまでロザノリキシズマブノリの投与を控えることを検討してください。

予防接種

ロザノリキシズマブノリ治療中のワクチンによる予防接種については研究されていません。生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種の安全性、およびワクチンによる予防接種に対する反応は不明です。ロザノリキシズマブノリは IgG レベルの低下を引き起こすため、この薬による治療中は弱毒化生ワクチンまたは生ワクチンによるワクチン接種は推奨されません。ロザノリキシズマブノリによる新しい治療サイクルを開始する前に、予防接種ガイドラインに従って年齢に応じたワクチンを投与する必要性を評価します。

無菌性髄膜炎

ロザノリキシズマブノリで治療を受けた患者において、無菌性髄膜炎 (薬剤性無菌性髄膜炎とも呼ばれます) の重篤な副作用が報告されています。無菌性髄膜炎と一致する症状が発生した場合は、標準治療に従って診断精密検査と治療を開始する必要があります。

過敏症反応

ロザノリキシズマブノリで治療された患者では、血管浮腫や発疹などの過敏症反応が観察されました。過敏症反応の管理は、反応の種類と重症度によって異なります。ロザノリキシズマブノリによる治療中、および投与完了後の 15 分間、患者をモニタリングして、過敏反応の臨床徴候や症状がないか確認します。過敏反応が発生した場合、医療専門家は必要に応じて適切な措置を講じるか、患者が医師の診察を受ける必要があります。

特定の集団

妊娠

重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰の薬剤関連リスクを知らせるための、妊婦におけるロザノリキシズマブノリの使用に関するデータは限られています。妊娠中のサルに臨床で使用されている用量よりも多い用量でロザノリキシズマブノリを投与したところ、母体毒性がないにもかかわらず、胎児死亡の増加、体重の減少、免疫機能の障害が観察されました。

すべての妊娠には、先天異常、喪失、その他の有害な結果の背景リスク。対象集団における重大な先天異常および流産のバックグラウンド率は不明です。米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

授乳

この存在に関するデータはありません。母乳中のロザノリキシズマブノリの影響、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響。母親の IgG は母乳中に存在することが知られています。

母乳育児の発育と健康上の利点は、ロザノリキシズマブノリに対する母親の臨床的必要性と、母乳育児をしている子供に対する薬剤による潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。

小児での使用

小児患者における安全性と有効性は確立されていません。

高齢者での使用

ロザノリキシズマブノリの臨床研究には十分な数の患者が含まれていませんでした 65 1 歳以上の患者を対象に、若年成人の患者と異なる反応を示すかどうかを判断します。

一般的な副作用

全身性重症筋無力症患者で最も一般的な副作用 (10% 以上) は、頭痛、感染症、下痢、発熱、過敏反応、吐き気です。

他の薬がどのような影響を与えるか Rozanolixizumab (Systemic)

特定の薬物

可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。相互作用のハイライト:

ヒト新生児 Fc 受容体に結合する薬剤の有効性の低下を注意深く監視します。このような薬剤の長期併用が患者ケアに不可欠な場合は、ロザノリキシズマブノリを中止し、代替療法を使用することを検討してください。

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