Sirolimus, albumin-bound

ブランド名： Fyarro
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Sirolimus, albumin-bound

血管周囲類上皮細胞腫瘍 (PEComa)

局所進行した切除不能または転移性の悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍 (PEComa) を有する成人患者の治療。

この用途については FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

薬物に関連する

使い方 Sirolimus, albumin-bound

一般

治療前スクリーニング

  • アルブミン結合シロリムスを開始する前にカリウムレベルを監視し、医学的指示に従ってカリウム補給を実施します。
  • グルコースと CBC を評価するために定期的な臨床検査を実施します。
  • 可能であれば、アルブミン結合シロリムスを開始する前に、予防接種ガイドラインに従ってワクチン接種を更新します。
  • 事前に生殖能力のある女性の妊娠状態を確認してください。

    • 患者モニタリング

  • カリウム、グルコース、CBC の評価のための定期的な臨床検査の実施
  • 潜在的なウイルス感染の再活性化を含む、感染の兆候と症状を監視します。
  • 感染の兆候と症状を監視します。
  • 心肺蘇生薬や機器が使用されている環境では、アルブミン結合シロリムスの注入中および注入後に注入反応の兆候や症状がないか患者を注意深く観察します。ご利用いただけます。最初の注入後少なくとも 2 時間、臨床的に必要に応じて後続の注入ごとに患者を監視します。

    • 調剤および投与に関する注意事項

  • アルブミン結合シロリムスは危険薬物です。抗悪性腫瘍薬の適切な取り扱いと廃棄の手順については、専門の参考文献を参照してください。

    • 投与

    点滴投与

    点滴による投与.

    再構成

    凍結乾燥粉末は、IV 注入前に注射可能な懸濁液に戻す必要があります。

    無菌技術を使用して、20 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液をゆっくりと (最低 1 分間かけて) 注射します。凍結乾燥粉末が入ったバイアル。発泡を避けるため、希釈剤の流れを凍結乾燥ケーキに直接流すのではなく、バイアルの内壁に向けます。希釈剤を添加した後、バイアルを少なくとも 5 分間放置して、凍結乾燥ケーキ/粉末を完全に湿らせます。次に、ケーキ/粉末が完全に溶解するまで、少なくとも 2 分間、バイアルを穏やかに回転および/または反転します (振らないでください)。泡立ちを避けてください。泡立ちや凝集が発生した場合は、泡立ちが治まるまで、再構成した懸濁液を少なくとも 15 分間放置してください。 1 時間後に泡立ちや凝集が見られる場合は使用しないでください。

    再構成されたシロリムス懸濁液の最終濃度は 5 mg/mL です。

    計算された量の再構成されたアルブミン結合量を移します。

    投与前に、輸液バッグ内の再構成されたアルブミン結合シロリムス懸濁液を目視検査します。粒子状物質、タンパク質性ストランド、または変色が観察された場合は、再構成した懸濁液を廃棄してください。

    投与速度

    30 分間かけて IV 注入を投与します。

    投与量

    アルブミンの投与量

    成人

    成人の血管周囲類上皮細胞腫瘍 (PEComa) IV

    それぞれ 1 日目と 8 日目に IV 注入として 100 mg/m2病気の進行または許容できない毒性が発現するまでの 21 日サイクル。

    副作用に対する用量の変更

    副作用の重症度に応じて、用量の中断および/または治療の減量または中止が必要になる場合があります。副作用に対する推奨用量の減量については表 1 を、副作用に対する推奨用量の変更/介入については表 2 を参照してください。

    3 回の用量減量後にアルブミン結合シロリムスに耐えられない患者では、アルブミン結合シロリムスを永久に中止してください。

    表 1. 副作用に対するアルブミン結合シロリムスの推奨用量減量

    用量の減量

    用量

    最初の用量の減量

    75 mg/m2 (25 100 mg/m2 からの % 削減)

    2 回目の用量削減

    56 mg/m2 (75 mg/m2 から 25% 削減)

    3 回目の用量削減

    45 mg/m2 (56 mg/m2 から 20% 削減)

    表 2. 副作用に対するアルブミン結合シロリムスの推奨用量変更

    副作用

    投与量の変更

    口内炎

    グレード 2 または 3: グレード 1 以下になるまで保留します。最初の発生の場合は同じ用量で再開します。再発した場合は、用量を減らして再開します。

    グレード 4: 完全に中止します。

    貧血

    グレード 2: ヘモグロビンが 8 g/dL 以上になるまで控えます。同じ用量レベルで再開します。

    グレード ≥3: ヘモグロビン ≥8 g/dL まで保留します。同じ用量レベルで再開します。再発する場合は、用量を減らして再開します。

    血小板減少症

    グレード 2: 血小板数が 100,000/mm3 を超えるまで投与を中止します。同じ用量レベルで再開します。

    グレード ≥3: 血小板数が 100,000/mm3 を超えるまで保留します。用量レベルを下げて再開します。

    好中球減少症

    グレード 2 または 3: 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm3 になるまで投与を控えます。同じ用量レベルで再開します。

    グレード 4: ANC ≥1500/mm3 まで保留します。減量した用量レベルで再開します。

    感染症

    グレード 3: 感染が解消するまで中止し、その後減量した用量レベルで再開します。再発した場合は、永久に中止してください。

    グレード 4: 感染が解消するまで中止してください。用量レベルを減らして再開するか、永久に中止してください。

    低カリウム血症

    グレード 2: グレード ≤ 1 まで保留します。同じ用量レベルで再開します。再発する場合は、用量レベルを下げて再開します。

    グレード ≥3: グレード ≤ 1 になるまで保留します。用量レベルを下げて再開します。再発した場合は、完全に中止してください。

    高血糖

    グレード ≥3: グレード ≤2 まで中止します。用量レベルを下げて再開します。

    間質性肺疾患/非感染性肺炎

    グレード 2: グレード 1 以下になるまで最大 3 週間投与を中止し、その後、用量レベルを下げて再開します。 3 週間以内にグレード ≤1 に回復しない場合は、永久に中止してください。再発する場合は、永久に中止してください。

    グレード 3 以上: 永久に中止してください。

    出血

    グレード 2 または 3: グレード 1 以下になるまで投与を控え、その後は用量を減らして再開します。再発する場合は、永久に中止してください。

    グレード 4: 永久に中止してください。

    その他の副作用

    グレード 3: グレード ≤1 まで保留し、その後同じ用量レベルで再開します。再発した場合は、用量を減らして再開します。

    グレード 4: 永久に中止します。

    CYP3A4 および/または P-gp 阻害剤との併用のための用量変更

    中程度または弱いチトクロム P-450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤と併用する場合は、初回投与量を 56 mg/m2 に減らします。

    強力な CYP3A4 および/または P-糖タンパク質 (P-gp) 阻害剤および誘導剤、グレープフルーツおよびグレープフルーツ ジュースとの併用は避けてください。

    特殊な集団

    肝障害

    軽度の患者（総ビリルビン ≤ULN、AST >ULN、または総ビリルビン >1 ～ 1.5×ULN、任意の AST）：初回投与量を 75 mg/m2 に減量します。

    中等度の肝障害のある患者肝機能障害 (総ビリルビン > 1.5 ～ 3x ULN、任意の AST): 初回投与量を 56 mg/m2 に減量します。

    肝機能障害のある患者の毒性の増加を注意深く監視します。重度の肝障害のある患者への使用は避けてください。

    警告

    禁忌
  • シロリムス、他のラパマイシン誘導体、またはアルブミンに対する重度の過敏症の病歴。
    • 警告/注意事項

    口内炎

    口内炎や口腔粘膜炎を含む口内炎が報告されており、ほとんどの場合治療後 8 週間以内に発生します。副作用の重症度に基づいて、投与を中止するか、用量を減らして再開するか、永久に中止します。

    骨髄抑制

    貧血、血小板減少症、好中球減少症などの骨髄抑制のリスク。

    ベースライン時と、治療開始から 1 年間は 2 か月ごと、その後は 3 か月ごとに血球数を測定します。臨床的に必要な場合はさらに頻繁に使用します。副作用の重症度に基づいて、投与を中止するか、用量を減らして再開するか、永久に中止してください。

    感染

    感染のリスク。尿路感染症 (UTI)、上気道感染症、副鼻腔炎などの感染症が報告されています。

    日和見感染を含む感染症について患者を観察してください。副作用の重症度に基づいて、投与を中止するか、用量を減らして再開するか、永久に中止します。

    低カリウム血症

    低カリウム血症のリスク。

    治療を開始する前にカリウムレベルを監視し、医学的指示に従ってカリウム補給を実施してください。副作用の重症度に基づいて、投与を中止するか、用量を減らして再開するか、永久に中止します。

    高血糖

    高血糖のリスク。

    アルブミン結合シロリムスを開始する前に空腹時血清血糖をモニタリングしてください。治療中、非糖尿病患者の場合、または臨床的に指示されている場合は、3 か月ごとに血清グルコースをモニタリングします。糖尿病患者の血清グルコースをより頻繁に監視します。副作用の重症度に基づいて、投与を中止するか、用量を減らして再開するか、永久に中止してください。

    間質性肺疾患/非感染性肺炎

    間質性肺疾患 (ILD)/非感染性肺炎のリスク。副作用の重症度に基づいて、投与を中止するか、用量を減らして再開するか、永久に中止します。

    出血

    重篤な、場合によっては致命的な出血のリスク。

    出血の兆候や症状がないか患者を観察します。副作用の重症度に基づいて、投与を中止するか、用量を減らして再開するか、永久に中止します。

    過敏症反応

    過敏症反応の可能性。

    経口シロリムスで報告されているアナフィラキシー、血管浮腫、剥離性皮膚炎、過敏性血管炎などの過敏症反応。

    過敏症ヒトアルブミンでもアナフィラキシーを含む反応が観察されます。

    心肺蘇生薬と機器が利用可能な環境では、各注入中および注入後に注入反応の兆候や症状がないか患者を注意深く監視します。最初の注入後少なくとも 2 時間、臨床的に必要な後続の注入ごとに患者を監視します。

    重症度に基づいて注入速度を下げる、注入を中断する、または永久に中止し、必要に応じて適切な医学的管理を導入します。

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    胎児胎児毒性

    動物実験と作用機序に基づくと、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。動物実験では、経口シロリムスは治療量以下の用量でラットにおいて胎児毒性を示した。 (注意事項の「妊娠」を参照してください。)

    男性不妊

    アルブミン結合シロリムスで治療された患者では、無精子症または乏精子症が観察される場合があります。

    予防接種と生ワクチンに関連するリスク

    予防接種と関連した研究は行われていません。治療中の予防接種は効果がない可能性があります。

    可能であれば、治療を開始する前に予防接種ガイドラインに従って予防接種を更新してください。治療中に生ワクチンの予防接種を受けることはお勧めできません。また、治療中は生ワクチンを受けた人との濃厚接触を避けてください。生ワクチン接種とアルブミン結合シロリムスの開始の間の間隔は、免疫抑制療法を受けている患者に対する現在のワクチン接種ガイドラインに従う必要があります。

    ヒトアルブミンによる感染性病原体伝播のリスク

    ヒト血液由来のヒトアルブミンが含まれています。ヒトアルブミンには、効果的なドナースクリーニングと製品製造プロセスがあるため、ウイルス性疾患の伝播リスクはほとんどありません。クロイツフェルト・ヤコブ病 (CJD) の伝播の理論上のリスクも非常に低いと考えられています。

    アルブミンと関連したウイルス性疾患や CJD の伝播例はこれまでにありません。

    特定の集団

    妊娠

    動物実験と作用機序に基づいて、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中のシロリムスの使用に関するデータは限られています。妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。 (注意事項の生殖能力のある女性と男性を参照してください。)

    授乳

    母乳中のアルブミン結合シロリムスの存在、または母乳で育てられている子供や乳生産に対するその影響に関するデータは存在しません。

    シロリムスは授乳中のラットの乳中に存在します。作用機序に基づいて、母乳で育てられている乳児にシロリムスによる重篤な副作用が生じる可能性があります。

    アルブミン結合シロリムスによる治療中および最後の投与後 2 週間は母乳育児をしないよう女性にアドバイスしてください。

    生殖能力のある女性と男性

    治療を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。生殖能力のある女性には、アルブミン結合シロリムスによる治療中および最後の投与後 12 週間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。アルブミン結合シロリムスによる治療中および最後の投与後 12 週間は、生殖能力のある女性パートナーを持つ男性に、効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    男性および女性の生殖能力は、アルブミン結合シロリムスによる治療によって損なわれる可能性があります。経口シロリムスを投与されている女性で卵巣嚢腫および月経障害（無月経および月経過多を含む）が報告されています。無精子症は、ほとんどの場合中止すると回復するが、シロリムスを経口投与されている男性で報告されている。

    小児への使用

    小児患者における安全性と有効性は確立されていない。

    高齢者への使用

    アルブミンの臨床研究結合シロリムスには、若い患者と反応が異なるかどうかを判断するのに十分な数の 65 歳以上の患者が含まれていませんでした。

    肝障害

    重度の肝障害のある患者には推奨されません。軽度または中等度の肝障害のある患者の場合は、投与量を減らしてください。

    一般的な副作用

    一般的な副作用 (30% 以上): 口内炎、疲労、発疹、感染症、吐き気、浮腫、下痢、筋骨格系の痛み、体重減少、食欲低下、咳、嘔吐、味覚障害。

    一般的なグレード 3 ～ 4 の検査異常 (6% 以上): リンパ球の減少、グルコースの増加、カリウムの減少、リン酸の減少、ヘモグロビンの減少、リパーゼの増加。

    他の薬がどのような影響を与えるか Sirolimus, albumin-bound

    CYP アイソザイム、主に CYP3A によって代謝されます。

    肝ミクロソーム酵素に影響を与えるまたは代謝される薬物

    強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤: 併用は避けてください。

    中程度または弱い CYP3A4 阻害剤: アルブミン結合シロリムスと中程度または弱い CYP3A4 阻害剤を併用すると、シロリムスのレベルが上昇する可能性があります。中程度または弱い CYP3A4 阻害剤と併用する場合は、アルブミン結合シロリムスの用量を減らしてください。

    中程度または弱い CYP3A4 誘導剤: アルブミン結合シロリムスを中程度または弱い CYP3A4 誘導剤と併用すると、効果が低下する可能性があります。

    輸送タンパク質に影響を与える薬剤、または輸送タンパク質の影響を受ける薬剤

    P-gp 阻害剤または誘導剤: アルブミン結合シロリムスと P-gp 阻害剤または誘導剤の併用は避けてください。

    特定の薬物

    薬物または食品

    相互作用

    コメント

    グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース

    シロリムス濃度が上昇する可能性

    使用を避ける

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