Smallpox and Mpox Vaccine Live

Reacții alergice severe

Trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat pentru a gestiona posibilele reacții anafilactice în urma administrării vaccinului împotriva variolei și mpoxului vii.

Persoanele care au prezentat o reacție alergică severă în urma unei reacții alergice anterioare. doza de vaccin variolic și mpox viu sau după expunerea la orice componentă a vaccinului poate prezenta un risc crescut de reacții alergice severe la vaccinul variolic și mpox viu. Riscul pentru o reacție alergică severă trebuie cântărit față de riscul de îmbolnăvire cauzată de variolă sau mpox.

Imunocompetență alterată

Persoanele imunodeprimate, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la vaccinul împotriva variolei și a mpoxelor vii.

Deoarece vaccinul împotriva variolei și mpox-ului viu conține non- virus cu replicare, vaccinul poate fi utilizat la adulții cu anumite imunodeficiențe sau afecțiuni, cum ar fi infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau dermatita atopică.

Limitări ale eficacității vaccinului

Vaccinul cu vaccin antivariolic și mpox viu poate să nu protejeze toți primitorii.

Pentru imunizarea primară, vaccinul variolic și mpox viu este administrat într-o serie de 2 doze administrate la intervale de 4 săptămâni; imunitatea completă poate să nu se dezvolte până la 2 săptămâni după a doua doză.

Populații specifice

Rezumatul riscurilor: Datele umane disponibile despre vaccinul vii împotriva variolei și mpoxului administrat femeilor însărcinate sunt insuficiente pentru a informa riscurile asociate vaccinului în timpul sarcinii. Toate sarcinile au un risc de malformații congenitale, pierderi sau alte rezultate adverse. În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2–4% și, respectiv, 15–20%.

Efectul vaccinului împotriva variolei și a mpoxului viu asupra embriofetalului. iar dezvoltarea postnatală a fost evaluată în 4 studii de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la femele de șobolan și iepuri. Aceste studii pe animale nu au evidențiat nicio dovadă de vătămare a fătului.

Date despre animale: S-au efectuat studii de toxicitate asupra dezvoltării la femele de șobolan și iepuri. Într-un studiu, femelelor iepuri li s-a administrat o singură doză umană de vaccin împotriva variolei și mpoxului viu (0,5 ml) pe cale subcutanată de trei ori (înainte de împerechere și în zilele de gestație 0 și 14). În trei studii, șobolanilor femele li s-a administrat o singură doză umană de vaccin împotriva variolei și mpoxului viu (0,5 ml) pe cale subcutanată de două sau trei ocazii (înainte de împerechere și în zilele de gestație 0 și 14; înainte de împerechere și în ziua gestației). 0; sau în zilele de gestație 0 și 6). În aceste studii nu s-au raportat malformații sau variații fetale legate de vaccin și nici efecte adverse asupra fertilității feminine sau asupra dezvoltării înainte de înțărcare.

Rezumatul riscurilor: nu se știe dacă vaccinul împotriva variolei și mpox este distribuit în viu. lapte uman. Nu sunt disponibile date pentru a evalua efectele vaccinului împotriva variolei și mpox asupra sugarului alăptat sau asupra producției/distribuției de lapte.

Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu cele ale mamei. necesitatea clinică a vaccinului împotriva variolei și mpox-ului în viață și a oricăror efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat de la vaccin sau de la starea maternă de bază. Pentru vaccinurile preventive, afecțiunea de bază este susceptibilitatea la boli prevenite de vaccin.

Siguranța și eficacitatea vaccinului împotriva variolei și mpoxului vii nu au fost stabilite la persoanele cu vârsta mai mică de 18 ani.

Studiile clinice ale vaccinului împotriva variolei și mpoxului vii nu au inclus un număr suficient de adulți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de indivizii mai tineri.

Într-un studiu clinic, 42 adulții cu vârsta cuprinsă între 65 și 80 de ani, vaccinați anterior cu un vaccin împotriva variolei, au primit cel puțin o doză de vaccin împotriva variolei și variolei vii.