Smallpox and Mpox Vaccine Live

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng

Phải có sẵn phương pháp điều trị y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi tiêm vắc xin sống bệnh đậu mùa và mpox.

Những cá nhân đã từng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau lần tiêm trước đó Liều vắc xin đậu mùa và mpox sống hoặc sau khi tiếp xúc với bất kỳ thành phần nào của vắc xin có thể tăng nguy cơ bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với vắc xin đậu mùa và mpox sống. Nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng nên được cân nhắc với nguy cơ mắc bệnh do bệnh đậu mùa hoặc bệnh mpox.

Khả năng miễn dịch bị thay đổi

Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, có thể bị giảm phản ứng miễn dịch đối với bệnh đậu mùa và vắc xin sống mpox.

Bởi vì vắc xin đậu mùa và mpox sống chứa chất không chứa chất độc. vi-rút nhân lên, vắc-xin này có thể được sử dụng ở người lớn mắc một số tình trạng hoặc tình trạng suy giảm miễn dịch nhất định, chẳng hạn như nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hoặc viêm da dị ứng.

Những hạn chế về hiệu quả của vắc xin

Việc tiêm vắc xin sống bằng vắc xin đậu mùa và mpox sống có thể không bảo vệ được tất cả người nhận.

Đối với tiêm chủng cơ bản, vắc xin đậu mùa và vắc xin sống mpox sống được tiêm theo một loạt 2 vắc xin liều dùng cách nhau 4 tuần; khả năng miễn dịch hoàn toàn có thể không phát triển cho đến 2 tuần sau liều thứ hai.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Tóm tắt rủi ro: Dữ liệu có sẵn trên người về vắc xin đậu mùa và mpox tiêm trực tiếp cho phụ nữ mang thai là không đủ để thông báo các rủi ro liên quan đến vắc xin trong thai kỳ. Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở những trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2–4% và 15–20%.

Tác dụng của vắc xin đậu mùa và mpox sống trên phôi thai và sự phát triển sau sinh đã được đánh giá trong 4 nghiên cứu độc tính phát triển được tiến hành ở chuột cái và thỏ. Những nghiên cứu trên động vật này cho thấy không có bằng chứng gây hại cho thai nhi.

Dữ liệu động vật: Các nghiên cứu về độc tính phát triển được tiến hành ở chuột cái và thỏ. Trong một nghiên cứu, thỏ cái được tiêm một liều vắc xin đậu mùa và mpox sống duy nhất cho người (0,5 mL) bằng đường tiêm dưới da ba lần (trước khi giao phối và vào ngày mang thai 0 và 14). Trong ba nghiên cứu, chuột cái được tiêm một liều vắc xin đậu mùa và mpox sống duy nhất cho người (0,5 mL) bằng đường tiêm dưới da trong hai hoặc ba lần (trước khi giao phối và vào ngày mang thai 0 và 14; trước khi giao phối và vào ngày mang thai 0; hoặc vào ngày mang thai 0 và 6). Không có dị tật hoặc biến thể thai nhi liên quan đến vắc xin và không có tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản của phụ nữ hoặc sự phát triển trước cai sữa được báo cáo trong các nghiên cứu này.

Tóm tắt rủi ro: Người ta không biết liệu vắc xin đậu mùa và mpox còn sống có được phân phối ở các nước hay không sữa người. Không có sẵn dữ liệu để đánh giá tác động trực tiếp của vắc xin đậu mùa và mpox đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc đối với việc sản xuất/phân phối sữa.

Các lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ nên được xem xét cùng với lợi ích của người mẹ nhu cầu lâm sàng về vắc xin đậu mùa và mpox còn sống và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do vắc xin hoặc do tình trạng cơ bản của bà mẹ. Đối với vắc-xin phòng ngừa, tình trạng cơ bản là tính nhạy cảm với bệnh do vắc-xin ngăn ngừa.

Tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin đậu mùa và mpox sống chưa được thiết lập ở những người dưới 18 tuổi.

Các nghiên cứu lâm sàng về vắc xin đậu mùa và mpox trực tiếp không bao gồm đủ số lượng người lớn từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác với những người trẻ tuổi hay không.

Trong một nghiên cứu lâm sàng, 42 người lớn từ 65–80 tuổi trước đây đã được tiêm vắc xin đậu mùa đã nhận được ít nhất một liều vắc xin đậu mùa và mpox sống.