Smallpox Vaccine Live

ブランド名： ACAM2000
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Smallpox Vaccine Live

生痘ワクチンには次の用途があります。

生痘ワクチンは、天然痘感染のリスクが高いと判断された個人の天然痘疾患に対する能動免疫に適応されます。

薬物に関連する

使い方 Smallpox Vaccine Live

一般

生天然痘ワクチン (ACAM2000) は、以下の剤形と強度で入手できます:

凍結乾燥ワクチンを含む複数回用量バイアルと希釈剤を含むバイアル。メーカーの指示に従って希釈剤で再構成した後、各ワクチンバイアルには約 100 回分の投与量が含まれます。 0.0025 mL の各用量には、2.5 x 105 ～ 12.5 x 105 プラーク形成単位 (PFU) のワクシニア ウイルスが含まれています。

投与量

必須 < b>この薬の用量と用量に関する詳細情報については、製造業者のラベルを参照してください。用量概要:

成人

用量と投与
  • 天然痘ワクチン生ワクチン (ACAM2000) は、安全かつ効果的な投与について訓練された後にのみ投与してください。ワクチンは経皮経路（切開）で投与します。
  • 皮内、皮下、IM、または IV は投与しないでください。
  • 1 つ再構成された生天然痘ワクチンの液滴が、二股針の 15 箇所の刺しを使用した経皮経路 (切開) によって投与されます。
  • 生天然痘ワクチンの液滴 (0.0025 mL) が採取されます。再構成されたワクチンのバイアルに針を浸し、二股針を使用してください。
  • ワクチンの調製と投与に関する完全な指示 (取り扱い上の注意と廃棄指示を含む) については、メーカーのラベルを参照してください。ワクチン接種に対する反応 (ワクチン接種の失敗を含む) を解釈するための指示。
  • FDA が承認した患者ラベル (医薬品ガイド) をワクチン接種者に渡し、ワクチン接種部位のケアに関する指示を提供します。 （患者へのアドバイスを参照。）
  • 天然痘にさらされるリスクが継続的に高い個人（例：痘瘡を扱う研究室職員など）には、再ワクチン接種（例：3 年ごと）が推奨される場合があります。ウイルス)。

    • 警告

    禁忌
  • 天然痘のリスクが高い人に対する天然痘生ワクチン (ACAM2000) の絶対的な禁忌はほとんどありません。重篤なワクチン接種による合併症を経験するリスクと、致命的な可能性のある天然痘感染を経験するリスクを比較検討する必要があります。 (「予防接種による重篤な合併症と死亡」を参照。)
  • 以下の症状に罹患している人に生天然痘ワクチン (ACAM2000) を接種した後に、重篤な局所的または全身的なワクシニア感染 (進行性ワクシニア) が発生する可能性があります。免疫力の低下。天然痘ワクチンの生ワクチンによる恩恵が期待できない重度の免疫不全の人は、ワクチンを受けるべきではありません。これには、骨髄移植を受けている人や、隔離が必要な原発性または後天性免疫不全症の人が含まれる場合があります。
    • 警告/注意事項

    ワクチン接種による重篤な合併症と死亡

    天然痘生ワクチン (ACAM2000) には、複製可能な生きたワクシニア ウイルスが含まれています。複製能力のある天然痘ワクチンの接種後に重篤な合併症を経験するリスクが最も高い人は、多くの場合、天然痘による死亡のリスクが最も高い人であり、重篤なワクチン接種による合併症のリスクと、潜在的に致命的な天然痘感染のリスクを天秤にかけなければなりません。 p>

    初回ワクチン接種または複製能力のある天然痘生ワクチンによる再ワクチン接種後に発生する可能性のある重篤な合併症には、心筋炎および/または心膜炎、脳炎、脳脊髄炎、脳症、進行性ワクシニア（壊死性ワクシニア）、全身性ワクシニア、重度のワクシニア皮膚感染症、大多形紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群を含む）、種痘性湿疹、失明。これらの合併症は、まれに重度の障害、永続的な神経学的後遺症、死に至る場合があります。複製可能な天然痘生ワクチンが妊婦に投与された場合、胎児死亡が発生する可能性があります (「注意」の「妊娠」を参照)。

    ACAM2000 の臨床試験に基づいて、心筋炎または心膜炎の疑いのある症状 (胸痛、胸痛、胸痛など)トロポニン/心臓酵素、または ECG 異常）は、初回ワクチン接種 1,000 回あたり 5.7 件で発生します（95% CI: 1.9-13.3）。この所見には、急性の症候性または無症候性の心筋炎、心膜炎、またはその両方の症例が含まれます。

    歴史的に、生ワクシニアウイルスのワクチン接種後の死亡はまれな出来事です。生ワクシニアウイルスワクチン接種後には、初回ワクチン接種100万回あたり約1人の死亡、再ワクチン接種400万回あたり約1人の死亡が発生しています。死は、心臓突然死、ワクチン接種後脳炎、進行性ワクシニア、またはワクシニア性湿疹によって引き起こされることがほとんどです。ワクチン接種を受けていない接触者がワクチン接種済みの人に誤って感染し、死亡した例も報告されています。

    以前に入手可能な複製を含む生天然痘ワクチンを接種した米軍関係者および民間の初期対応者における有害事象の発生率に関するデータ- 2002 年 12 月に開始されたワクチン接種プログラム中に有効なワクシニア ウイルス (つまり、ニューヨーク市保健委員会株、Dryvax) が感染したことを表 1 に示します。これらのプログラムで報告された予防可能な有害事象 (ワクチン性湿疹、接触感染、自己接種) の発生率は、天然痘ワクチン接種が米国国民に定期的に推奨されていた1960年代に収集されたデータと比較すると、顕著に低い。この違いはおそらく、より優れたワクチン接種スクリーニング手順と、予防接種部位への保護包帯の日常的な使用によるものと考えられます。心筋炎と心膜炎は、1960 年代の天然痘ワクチン接種後には一般的に報告されていませんでしたが、軍および民間プログラムにおけるより積極的な監視に基づいて、より頻繁に発生する事象として浮上しました。

    2005 年 1 月時点の国防総省プログラム (n = 730,580): 71% の一次ワクチン接種。 89%が男性。年齢中央値は 28.5 歳。

    2004 年 1 月現在の保健社会福祉省のプログラム (n = 40,422): 1 次ワクチン接種率 36%。 36%が男性。年齢中央値は 47.1 歳。

    表 1. 2002 ～ 2005 年に天然痘ワクチン生ワクチン (ドライバックス) で報告された重篤な有害事象の発生率

    有害事象

    N

    発生率100 万人あたりの発生率

    N

    100 万人あたりの発生率

    心筋炎/心膜炎

    86

    117.71

    21

    519.52

    ワクチン接種後脳炎

    1

    1.37

    1

    24.74

    種痘性湿疹

    0

    0.00

    0

    0.00

    全身性ワクシニア

    43

    58.86

    3

    74.22

    進行性ワクシニア

    0

    0.00

    0

    0.00

    胎児ワクシニア

    0

    0.00

    0

    0.00

    接触感染

    52

    71.18

    0

    0.00

    自動接種 (非眼科)

    62

    84.86

    20

    494.78

    眼ワクシニア

    16

    21.90

    3

    74.22

    心血管イベント

    天然痘生ワクチン (ACAM2000) を接種した 2983 名と、以前に利用可能であった天然痘生ワクチン (Dryvax) を接種した 868 名が参加した臨床試験では、心筋炎の疑いが 10 例 (そのうち 7 例) でした。 2983 人の ACAM2000 レシピエント [0.2%]、および 868 人の Dryvax レシピエントのうち 3 人 [0.3%]) が特定されました。ワクチン接種後、心筋炎および/または心膜炎の疑いが発症するまでの平均期間は11日（範囲：9～20日）でした。これらの心臓イベントを経験した人は全員、ワクシニアに感染したことがありませんでした。これら 10 例のうち 2 例が入院しました。残りの 8 人はいずれも入院や投薬治療を必要としませんでした。 10例中、8例は無症状であり、心筋トロポニンIの上昇を伴うか伴わない心電図異常によってのみ検出された。これらの症例は、持続的な境界線異常な左心室駆出率を示したDryvaxグループの女性1人を除いて、9か月までに治癒した。

    複製能力のある天然痘生ワクチンの接種者における心筋炎および心膜炎のリスクの最良の推定値は、ACAM2000 と Dryvax を比較した第 3 相臨床試験から得られます。この臨床試験では、心筋炎および心膜炎の可能性について積極的にモニタリングが行われていました。 。ワクシニアの接種を受けていないワクチン接種者のうち、心筋炎および心膜炎の疑いのある症例が両ワクチン群で 8 例確認され、総発生率はワクチン接種者 1,000 人あたり 6.9 人（1,162 人中 8 人）でした。 ACAM2000グループの接種率はワクチン接種者1000人あたり5.7（95％CI：1.9～13.3）（ワクチン接種者873人中5人）、Dryvaxグループの接種率はワクチン接種者1000人あたり10.4（95％CI：2.1～30.0）（3人中3人）でした。ワクチン接種者289人のうち）。以前にワクチン接種を受けた1819人では、心筋炎および/または心膜炎の症例は確認されなかった。天然痘ワクチン生ワクチン接種後の心筋炎および心膜炎の長期転帰は、現時点では不明です。

    天然痘ワクチン接種後には、死亡を含む虚血性心疾患が報告されています。これらの出来事とワクチン接種との関係は、もしあるとしても確立されていません。さらに、天然痘ワクチン接種後に非虚血性拡張型心筋症の症例が報告されています。これらの症例と天然痘ワクチン接種との関係は不明です。

    以前に心筋梗塞、狭心症、うっ血性疾患と診断された人など、既知の心疾患を患っている人に天然痘ワクチンを接種した場合、有害事象のリスクが増加する可能性があります。心不全、心筋症、活動に伴う胸痛や息切れ、脳卒中や一過性虚血発作、その他の心臓病。さらに、有害事象のリスクは、虚血性冠動脈疾患の以下の危険因子のうち 3 つ以上があると診断された個人では増加する可能性があります: 高血圧、血中コレステロール上昇、糖尿病または高血糖、一親等血縁者 (例: 血中コレステロール) 、母親、父親、兄弟、姉妹）、50 歳になる前に心臓病を患っていた、またはタバコの喫煙歴がある。

    眼の合併症と失明

    複製能力のある天然痘生ワクチンのワクチン接種後の偶発的な眼の感染（眼ワクシニア）は、角膜炎、角膜瘢痕、失明などの眼の合併症を引き起こす可能性があります。コルチコステロイド点眼薬を使用している患者は、眼合併症のリスクが高まる可能性があります。

    先天性または後天性免疫不全障害

    白血病を含む免疫系が低下している人では、複製能力のある天然痘ワクチンの接種後に重度の局所的または全身的なワクシニア感染（進行性ワクシニア）が発生することがあります。リンパ腫、臓器移植、全身性悪性腫瘍、HIV/AIDS、または細胞性または体液性免疫不全、放射線療法または代謝拮抗剤、アルキル化剤、高用量コルチコステロイドによる治療を受けている方（毎日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等量を2週間、またはより長い)、または他の免疫調節薬。天然痘生ワクチンは重度の免疫不全症の人には禁忌です（「注意」の「禁忌」を参照）。これらの症状に罹患している濃厚接触者がいるワクチン接種者は、生きたワクシニアウイルスが排出され、ワクチン接種者からこれらの濃厚接触者に感染する可能性があるため、リスクが高まる可能性があります。

    湿疹およびその他の皮膚疾患の病歴または存在

    症状の重症度に関係なく、アトピー性皮膚炎、神経皮膚炎、その他の湿疹疾患など、あらゆる種類の湿疹のある個人、および次のような症状のある個人。過去にこれらの症状に罹患したことがある場合、複製能力のある天然痘生ワクチンの接種後に種痘性湿疹を発症するリスクが高くなります。湿疹のある濃厚接触者は、生きたワクシニアウイルスが排出され、ワクチン接種者からこれらの濃厚接触者に伝染する可能性があるため、リスクが高まる可能性があります。

    他の活動性の急性、慢性、または剥離性皮膚疾患のあるワクチン接種者（例: 火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、開いた病変を伴う尋常性座瘡、ダリエ病、乾癬、脂漏性皮膚炎、紅皮症、膿疱性皮膚炎)、またはそのような皮膚疾患を持つ家族の接触者も、ワクチン性湿疹のリスクが高い可能性があります。

    ワクチンまたはその成分に対する過敏症

    天然痘生ワクチンには微量のネオマイシンとポリミキシン B が含まれています。これらの成分にアレルギーのある人は、ワクチン接種後に有害事象が発生するリスクが高くなる可能性があります。

    天然痘ワクチン接種による合併症の管理

    米国疾病管理予防センター (CDC) は、ワクシニア (天然痘) ワクチン接種による合併症が疑われる患者の診断と管理において臨床医を支援できます。ワクシニア免疫グロブリン (VIG) は、複製能力のある天然痘生ワクチンのワクチン接種後の特定の合併症の治療に適応されます。 VIG や抗ウイルス薬が必要な場合、または追加情報が必要な場合、臨床医は CDC 緊急オペレーション センター（770-488-7100）に連絡してください。

    生ワクシニアウイルスの伝播の予防

    複製能力のある天然痘生ワクチンの接種後の不注意による自己接種と接触伝播を防ぐ最も重要な対策は、包帯を交換した後やその他の処置を行った後は徹底的に手洗いを行うことです。

    ワクシニアウイルスの副作用を受けやすい人（心臓病、目の病気、免疫不全状態（HIV感染を含む）、湿疹、妊婦、幼児など）を特定する必要があります。また、そのような個人と、複製能力のある天然痘生ワクチンを接種し、ワクチン接種が進行している病変を持つ人々との接触を避けるための措置を講じるべきである。

    最近ワクチンを接種した医療従事者は、患者、特に免疫不全患者との接触を避けるべきである。ワクチン接種部位のかさぶたが皮膚から剥がれるまで。ただし、患者との継続的な接触が避けられない場合、ワクチン接種を受けた医療従事者は、ワクチン接種部位が十分に覆われていることを確認し、適切な手洗い技術に従う必要があります。この設定では、より密閉性の高い包帯が使用される場合があります。半透性ポリウレタン包帯は、ワクシニアの脱落に対する効果的な障壁となります。ただし、浸出液が包帯の下に蓄積する可能性があるため、包帯を交換するときにウイルスの拡散を防ぐように注意する必要があります。さらに、包帯の下に液体が蓄積すると、ワクチン接種部位の皮膚浸軟が増加する可能性があります。滲出液の蓄積は、最初にワクチン接種部位を乾いたガーゼで覆い、次にガーゼの上に包帯を適用することによって減少する可能性があります。ドレッシングは 1 ～ 3 日ごとに交換する必要があります。

    血液および臓器の提供

    複製能力のある天然痘生ワクチンの接種後、少なくとも 30 日間は血液および臓器の提供を避けてください。

    臨床検査の干渉

    天然痘生ワクチン (ACAM2000) は、梅毒の偽陽性検査を引き起こす可能性があります。迅速血漿レアジン (RPR) 検査の陽性結果は、蛍光トレポネーマ抗体 (FTA) アッセイなどのより特異的な検査を使用して確認する必要があります。

    生天然痘ワクチン (ACAM2000) は、一時的な偽陰性結果を引き起こす可能性があります。ツベルクリン皮膚検査 (精製タンパク質誘導体 [PPD]) や、結核の血液検査にも影響を与える可能性があります。可能であれば、ツベルクリン検査は天然痘ワクチン接種後 1 か月間延期する必要があります。

    ワクチンの有効性の限界

    天然痘ワクチンの生ワクチン接種は、天然痘にさらされたすべての接種者を保護できるわけではありません。

    特定の集団

    妊娠

    天然痘生ワクチン (ACAM2000) は、妊婦を対象として研究されていません。生ワクシニアウイルスワクチンを妊婦に投与すると、胎児に害を与えたり、胎児死亡を引き起こす可能性があります。主に妊娠第 1 期に起こる先天性感染は、リスクは低いかもしれませんが、複製能力のある天然痘生ワクチンのワクチン接種後に観察されています。胎児の全身性ワクシニア、死産児の早期出産、または周産期死亡の高いリスクが報告されています。

    妊婦へのワクチン接種を考慮すべき唯一の状況は、天然痘への曝露が考慮される場合です。おそらく。天然痘生ワクチンが妊婦に投与される場合、またはワクチン接種者が妊婦と同じ世帯に住んでいる場合、または妊婦と密接に接触している場合、ワクチン接種者は胎児に対する潜在的な危険性について知らされる必要があります。ワクチン接種者と濃厚接触している妊婦は、生きたワクシニアウイルスが排出され、濃厚接触者に伝染する可能性があるため、リスクが高まる可能性があります。

    医療提供者、州保健局、その他の公衆衛生スタッフは、ワクチン接種者に報告する必要があります。妊娠登録における国家天然痘ワクチンは、妊娠の 42 日前以降に複製適格天然痘ワクチンを生で受けた、または過去 28 日以内に生で複製適格天然痘ワクチンを受けた人と濃厚接触したすべての妊婦です。民間人女性は、登録のサポートについて、医療提供者または州保健局に問い合わせる必要があります。民間および軍事に関するすべての事件は、電話 (619-553-9255)、国防交換ネットワーク (DSN) 553-9255、ファックス (619-533-7601)、または電子メール (NHRC) で米国国防総省に報告する必要があります。 [email protected]).

    授乳

    天然痘生ワクチン (ACAM2000) は、授乳中の女性を対象として研究されていません。ワクチン ウイルスや抗体が母乳中に拡散するかどうかは不明です。

    生ワクシニア ウイルスは、ワクチン接種を受けた授乳中の母親から乳児に誤って感染する可能性があります。乳児は生ワクシニア天然痘ワクチン接種によって重篤な合併症を発症するリスクが高くなります。

    小児への使用

    生天然痘ワクチン (ACAM2000) の安全性と有効性は、誕生から 16 歳までの年齢層では確立されていません。 。すべての小児年齢層におけるワクチンの使用は、成人を対象とした適切かつ十分に管理された研究による証拠と、小児における生ワクシニアウイルス天然痘ワクチンの使用に関する追加の歴史的データによって裏付けられています。

    天然痘根絶前ワクシニア天然痘生ワクチンは、新生児や乳児を含むすべての小児年齢層に定期的に投与され、天然痘疾患の予防に効果がありました。その間、生ワクシニアウイルスワクチンは小児に重篤な合併症を引き起こすことがあり、最もリスクが高いのは生後 12 か月未満の乳児でした。

    乳児と濃厚接触するワクチン接種者 (授乳中など) ）生ワクシニアウイルスが乳児に不用意に感染することを避けるための予防措置を講じなければなりません。

    高齢者への使用

    生天然痘ワクチンの臨床研究（ACAM2000）では、天然痘ワクチンの生ワクチンの臨床研究（ACAM2000）には、ワクチン接種が可能かどうかを判断するのに十分な数の65歳以上の個人が含まれていませんでした。若い人とは反応が異なります。 65 歳以上の高齢者に対するワクチンの使用を裏付ける公表されたデータはありません。

    一般的な副作用

    天然痘生ワクチン (ACAM2000) の安全性に関する情報は、ワクチンを評価する臨床試験、および以前に入手可能なワクチンを使用して定期的な天然痘ワクチン接種が推奨されていた時代に収集されたデータから得られています。複製可能なワクシニア ワクチン (例: Dryvax)、および Dryvax を使用した 2002 年から 2005 年の軍事および民間の天然痘ワクチン接種プログラムから得られた有害事象データ。

    複製可能な天然痘生ワクチンによるワクチン接種後の一般的な有害事象これには、接種部位の徴候と症状、リンパ節炎、全身症状（例、倦怠感、疲労、発熱、筋肉痛、頭痛）が含まれます。これらの有害事象は、初めてワクチン接種を受けた人に比べて、再ワクチン接種を受けた人では頻度が低くなります。

    他の部位への不注意による接種は、複製能力のあるワクシニアワクチン接種で最も頻繁に起こる合併症です。最も一般的に関与する部位は、顔、鼻、口、唇、肛門、生殖器です。

    ワクチン接種後に、皮膚でのワクシニアの複製に関連しない自然限定的な皮膚発疹（蕁麻疹や毛嚢炎など）が発生する場合があります。 .

    他の薬がどのような影響を与えるか Smallpox Vaccine Live

    特定の薬物

    可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。相互作用のハイライト:

    天然痘ワクチンの生ワクチンと他のワクチンの同時投与を評価するデータはありません。

    免責事項

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