Smallpox Vaccine Live

Nume de marcă: ACAM2000
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Smallpox Vaccine Live

Vaccinul împotriva variolei în viu are următoarele utilizări:

Vaccinul împotriva variolei în viu este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii variolei la persoanele considerate a fi cu risc crescut de infecție cu variolă.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Smallpox Vaccine Live

General

Vaccinul viu împotriva variolei (ACAM2000) este disponibil în următoarele forme de dozare și concentrație:

Flacon cu doze multiple care conține vaccin liofilizat și flacon care conține diluant. După reconstituire cu diluant conform instrucțiunilor producătorului, fiecare flacon de vaccin oferă aproximativ 100 de doze; fiecare doză de 0,0025 ml conține 2,5 x 105 până la 12,5 x 105 unități formatoare de plăci (PFU) de virus vaccinia.

Dozaj

Este esențial < b>sa se consulte eticheta producatorului pentru informatii mai detaliate despre dozarea si administrarea acestui medicament. Rezumatul dozei:

Adulți

Dozare și administrare
  • Se administrează vaccinul împotriva variolei viu (ACAM2000) numai după ce ați fost instruiți cu privire la administrarea sigură și eficientă a vaccin pe cale percutanată (scarificare).
  • Nu se administrează intradermic, suBCutanat, IM sau IV.
  • Unul picătura de vaccin antivariolic reconstituit viu este administrată pe cale percutanată (scarificare) folosind 15 injecții ale unui ac bifurcat.
  • Picătura (0,0025 ml) de vaccin antivariolic viu este preluată. cu un ac bifurcat prin scufundarea acul în flaconul de vaccin reconstituit.
  • Consultați eticheta producătorului pentru instrucțiuni complete pentru prepararea și administrarea vaccinului (inclusiv precauții de manipulare și instrucțiuni de eliminare) și instrucțiuni pentru interpretarea răspunsului la vaccinare (inclusiv eșecul vaccinării).
  • Oferiți pacientului vaccinat etichetarea pacientului aprobat de FDA (Ghidul de medicamente) și furnizați instrucțiuni privind îngrijirea la locul de vaccinare. (Consultați Sfaturile pentru pacienți.)
  • Revaccinarea poate fi recomandată (de exemplu, la fiecare 3 ani) la indivizii cu risc crescut continuu de expunere la variola (de exemplu, lucrătorii din laboratorul de cercetare care manipulează variola). virus).

    • Avertizări

    Contraindicații
  • Există foarte puține contraindicații absolute pentru vaccinul împotriva variolei în viu (ACAM2000) pentru cei cu risc crescut de variolă. Riscul de a se confrunta cu complicații grave la vaccinare trebuie cântărit în raport cu riscul de a experimenta o infecție cu variolă potențial fatală. (Consultați Complicații grave la vaccinare și deces sub Precauții.)
  • Infecția severă localizată sau sistemică cu vaccinia (vaccinia progresivă) poate apărea după primirea vaccinului împotriva variolei viu (ACAM2000) la persoanele cu sisteme imunitare slăbite. Persoanele cu imunodeficiență severă, care nu sunt de așteptat să beneficieze de vaccinul împotriva variolei în viață, nu ar trebui să primească vaccinul. Acestea pot include indivizi supuși unui transplant de măduvă osoasă și cei cu imunodeficiență primară sau dobândită care necesită izolare.
    • Avertismente/Precauții

    Complicații grave ale vaccinării și deces

    Vaccinul viu împotriva variolei (ACAM2000) conține virusul vaccinia viu, capabil de replicare. Persoanele cu cel mai mare risc de a se confrunta cu complicații grave după primirea unui vaccin împotriva variolei capabil de replicare sunt adesea cele cu cel mai mare risc de deces din cauza variolei, iar riscul de complicații grave la vaccinare trebuie cântărit în raport cu riscul unei infecții cu variolă potențial fatală.

    Complicațiile grave care pot apărea în urma vaccinării primare sau a revaccinării cu vaccin antivariolic capabil de replicare în viu includ miocardita și/sau pericardita, encefalita, encefalomielita, encefalopatia, vaccinia progresivă (vaccinia necrosum), vaccinia generalizată, infecțiile cutanate vaccinale severe, eritem multiform major (inclusiv sindrom Stevens-Johnson), eczemă vaccinală și orbire. Aceste complicații pot duce rareori la dizabilitate severă, sechele neurologice permanente și moarte. Moartea fetală poate apărea dacă vaccinul împotriva variolei, capabil de replicare, este administrat femeilor însărcinate (vezi Sarcina sub Precauții).

    Pe baza studiilor clinice ale ACAM2000, simptomele suspectate de miocardită sau pericardită (cum ar fi durerea în piept, creșterea troponina/enzimele cardiace sau anomalii ECG) apar la 5,7 la 1000 de vaccinări primare (IC 95%: 1,9-13,3). Această constatare include cazuri de miocardită sau pericardită acută simptomatică sau asimptomatică sau ambele.

    În mod istoric, decesul după vaccinarea cu virusul vaccin viu este un eveniment rar; Aproximativ 1 deces la un milion de vaccinări primare și 1 deces la 4 milioane de revaccinări au avut loc după vaccinarea cu virus vaccinia viu. Moartea este cel mai adesea rezultatul morții subite cardiace, al encefalitei postvaccinale, al vaccinului progresiv sau al eczemei ​​vaccinale. Decesul a fost raportat, de asemenea, la contacte nevaccinate infectate accidental de persoane care au fost vaccinate.

    Date privind incidența evenimentelor adverse în rândul personalului militar american și al primilor respondenți civili vaccinați cu un vaccin antivariolic disponibil anterior, care conține vii, care conține replicare- virusul vaccinia competent (adică tulpina New York City Board of Health; Dryvax) în timpul programelor de vaccinare inițiate în decembrie 2002 sunt prezentate în Tabelul 1. Incidența evenimentelor adverse care pot fi prevenite (eczema vaccinatum, transmitere prin contact și autoinoculare) raportată în aceste programe a fost semnificativ mai scăzută în comparație cu datele colectate în anii 1960, când vaccinarea împotriva variolei era recomandată în mod obișnuit în populația din SUA; această diferență se datorează probabil procedurilor mai bune de screening de vaccinare și utilizării de rutină a bandajelor de protecție peste locul de inoculare. Miocardita și pericardita nu au fost raportate în mod obișnuit în urma vaccinării împotriva variolei în anii 1960, dar au apărut ca un eveniment mai frecvent bazat pe o supraveghere mai activă în programele militare și civile.

    Programul Departamentului de Apărare din ianuarie 2005 (n = 730.580): 71% vaccinări primare; 89% bărbați; vârsta medie 28,5 ani.

    Programul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din ianuarie 2004 (n = 40.422): 36% vaccinări primare; 36% bărbați; vârsta medie 47,1 ani.

    Tabel 1. Incidența evenimentelor adverse grave raportate cu vaccinul antivariolic viu (Dryvax) în perioada 2002–2005

    Eveniment advers

    N

    Incidență pe milion

    N

    Incidență pe milion

    Miocardită/pericardită

    86

    117,71

    21

    519,52

    Encefalită post-vaccinală

    1

    1,37

    1

    24,74

    Eczema vaccinată

    0

    0,00

    0

    0,00

    Vaccinie generalizată

    43

    58,86

    3

    74,22

    Vaccinie progresivă

    0

    0,00

    0

    0,00

    Vaccinie fetală

    0

    0,00

    0

    0,00

    Transmitere de contact

    52

    71,18

    0

    0,00

    Inoculare automată (non-oculară)

    62

    84,86

    20

    494,78

    Vaccinie oculară

    16

    21,90

    3

    74,22

    Evenimente cardiovasculare

    În studiile clinice care au implicat 2983 de persoane care au primit vaccin antivariolic vii (ACAM2000) și 868 de persoane care au primit un vaccin antivariolic disponibil anterior (Dryvax), 10 cazuri de miocardită suspectată (7 din Au fost identificați 2983 de primitori ACAM2000 [0,2%] și 3 din 868 de primitori Dryvax [0,3%]). Timpul mediu până la debutul suspectului de miocardită și/sau pericardită după vaccinare a fost de 11 zile (interval: 9-20 de zile). Toți indivizii care au experimentat aceste evenimente cardiace au fost naivi la vaccinie. Din aceste 10 cazuri, 2 au fost internate; niciunul din restul de 8 nu a necesitat spitalizare sau tratament cu medicamente. Din cele 10 cazuri, 8 au fost subclinice și au fost detectate numai prin anomalii ECG cu sau fără creșteri asociate ale troponinei I cardiace. Aceste cazuri s-au rezolvat la 9 luni, cu excepția unei femei din grupul Dryvax care a avut o fracție de ejecție anormală a ventriculului stâng la limită persistentă. pe ECG.

    Cea mai bună estimare a riscului de miocardită și pericardită la primitorii vaccinului împotriva variolei capabil de replicare este derivată din studiile clinice de fază 3 care compară ACAM2000 și Dryvax, unde a existat o monitorizare activă pentru potențialele miocardite și pericardite. . Printre vaccinații naivi la vaccinare, au fost identificate 8 cazuri de miocardită și pericardită suspectate în ambele grupuri de vaccin, pentru o rată totală de incidență de 6,9 ​​la 1000 de vaccinați (8 din 1162). Rata pentru grupul ACAM2000 a fost de 5,7 (95% CI: 1,9-13,3) la 1000 de vaccinați (5 din 873 de vaccinați) și rata pentru grupul Dryvax a fost de 10,4 (95% CI: 2,1-30,0) la 1000 de vaccinați (3). din 289 de vaccinați). Nu au fost identificate cazuri de miocardită și/sau pericardită la 1819 indivizi vaccinați anterior. Rezultatul pe termen lung al miocarditei și pericarditei după vaccinarea împotriva variolei în viu este în prezent necunoscut.

    Evenimente cardiace ischemice, inclusiv decese, au fost raportate în urma vaccinării împotriva variolei; nu a fost stabilită relația dintre aceste evenimente, dacă există, cu vaccinarea. În plus, în urma vaccinării împotriva variolei au fost raportate cazuri de cardiomiopatie dilatată, non-ischemică; relația acestor cazuri cu vaccinarea împotriva variolei este necunoscută.

    Poate exista un risc crescut de evenimente adverse în urma vaccinării cu vaccinul variolic vii la persoanele cu boli cardiace cunoscute, inclusiv la cei diagnosticați anterior cu infarct miocardic, angină, congestie. insuficiență cardiacă, cardiomiopatie, durere în piept sau dificultăți de respirație cu activitate, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu sau alte afecțiuni cardiace. În plus, riscul de evenimente adverse poate fi crescut la indivizii care au fost diagnosticați cu 3 sau mai mulți dintre următorii factori de risc pentru boală coronariană ischemică: hipertensiune arterială, nivel crescut de colesterol din sânge, diabet zaharat sau glicemie crescută, rudă de gradul I (de ex. , mamă, tată, frate, soră) care a avut o afecțiune cardiacă înainte de vârsta de 50 de ani sau antecedente de fumat de țigări.

    Complicații oculare și orbire

    Infecția accidentală a ochiului (vaccinia oculară) în urma vaccinării cu un vaccin împotriva variolei capabil de replicare poate duce la complicații oculare, inclusiv cheratită, cicatrici corneene și orbire. Pacienții care utilizează picături oftalmice cu corticosteroizi pot prezenta un risc crescut de complicații oculare.

    Tulburări de imunodeficiență congenitală sau dobândită

    În urma vaccinării cu vaccin împotriva variolei capabil de replicare, pot apărea infecții severe localizate sau sistemice cu vaccinia (vaccinie progresivă), vii la persoane cu sistem imunitar slăbit, inclusiv la cei cu leucemie, limfom, transplant de organe, malignitate generalizată, HIV/SIDA sau deficiență imunitară celulară sau umorală și cei care primesc radioterapie sau tratament cu antimetaboliți, agenți alchilanți, corticosteroizi în doze mari (mai mult de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent timp de 2 săptămâni sau mai lung), sau alte medicamente imunomodulatoare. Vaccinul împotriva variolei în viu este contraindicat la persoanele cu imunodeficiență severă (vezi Contraindicații la Precauții). Vaccinurile cu contacte apropiate care au aceste afecțiuni pot prezenta un risc crescut, deoarece virusul vaccinal viu poate fi eliminat și apoi transmis de la persoana vaccinată la acești contacte apropiați.

    Istoricul sau prezența eczemei ​​și a altor afecțiuni ale pielii

    Persoanele cu eczeme de orice descriere, cum ar fi dermatita atopică, neurodermatita și alte afecțiuni eczematoase, indiferent de severitatea afecțiunii și persoanele care au o istoric al acestor afecțiuni în orice moment în trecut, prezintă un risc mai mare de a dezvolta eczeme vaccinate după vaccinarea cu vaccin împotriva variolei capabil de replicare în viu. Contactele apropiate care au afecțiuni eczematoase pot prezenta un risc crescut, deoarece virusul vaccinal viu poate fi eliminat și apoi transmis de la persoana vaccinată la acești contacte apropiate.

    Vaccinurile cu alte afecțiuni active acute, cronice sau exfoliative ale pielii ( de exemplu, arsuri, impetigo, varicela zoster, acnee vulgară cu leziuni deschise, boala Darier, psoriazis, dermatită seboreică, eritrodermie, dermatită pustuloasă) sau contactele casnice care prezintă astfel de tulburări ale pielii ar putea fi, de asemenea, expuse unui risc mai mare de eczemă vaccinată.

    Hipersensibilitate la vaccin sau la componentele acestuia

    Vaccinul viu împotriva variolei conține urme de neomicină și polimixină B. Persoanele alergice la aceste componente pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse după vaccinare.

    Managementul complicațiilor la vaccinarea împotriva variolei

    Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) pot ajuta clinicienii în diagnosticarea și gestionarea pacienților cu suspiciune de complicații ale vaccinării cu vaccinia (variola). Imunoglobulina Vaccinia (VIG) este indicată pentru tratamentul anumitor complicații în urma vaccinării cu vaccin împotriva variolei capabil de replicare viu. Dacă sunt necesare VIG și/sau antivirale sau sunt necesare informații suplimentare, medicii trebuie să contacteze centrul de operațiuni de urgență CDC la 770-488-7100.

    Prevenirea transmiterii virusului vaccinului viu

    Cea mai importantă măsură de prevenire a autoinoculării accidentale și a transmiterii prin contact după vaccinarea cu un vaccin împotriva variolei capabil de replicare este spălarea minuțioasă a mâinilor după schimbarea bandajului sau după orice alt contactul cu locul de vaccinare.

    Persoanele susceptibile la efectele adverse ale virusului vacciniei (adică cei cu boli cardiace, boli oculare, stări de imunodeficiență [inclusiv infecția HIV], eczeme, femei însărcinate, sugari) trebuie identificate și ar trebui luate măsuri pentru a evita contactul dintre astfel de indivizi și cei care au primit vaccin împotriva variolei capabil de replicare în viață și au leziuni active de vaccinare.

    Personalul medical recent vaccinat ar trebui să evite contactul cu pacienții, în special cu cei cu imunodeficiențe, până când crusta de la locul de vaccinare s-a separat de piele. Cu toate acestea, dacă contactul continuu cu pacienții este inevitabil, lucrătorii din domeniul sănătății vaccinați ar trebui să se asigure că locul de vaccinare este bine acoperit și să urmeze o tehnică bună de spălare a mâinilor. În acest cadru, poate fi utilizat un pansament mai ocluziv. Pansamentele poliuretanice semipermeabile sunt bariere eficiente în calea excreției vacciniei. Cu toate acestea, sub pansament se poate acumula exudat și trebuie avut grijă pentru a preveni răspândirea virală atunci când pansamentul este schimbat. În plus, acumularea de lichid sub pansament poate crește macerarea pielii la locul de vaccinare. Acumularea de exsudat poate fi redusă prin acoperirea mai întâi a locului de vaccinare cu tifon uscat, apoi aplicarea pansamentului peste tifon. Pansamentul trebuie schimbat la fiecare 1-3 zile.

    Donarea de sânge și organe

    Donarea de sânge și organe ar trebui evitată timp de cel puțin 30 de zile după vaccinarea cu vaccin împotriva variolei capabil de replicare în viu.

    Interferența testelor de laborator

    Vaccinul viu împotriva variolei (ACAM2000) poate induce teste fals pozitive pentru sifilis. Rezultatele pozitive ale testului rapid de reagină în plasmă (RPR) ar trebui confirmate folosind un test mai specific, cum ar fi testul cu anticorpi treponemici fluorescent (FTA).

    Vaccinul împotriva variolei viu (ACAM2000) poate induce rezultate fals negative temporare pentru testul cutanat la tuberculină (derivat proteic purificat [PPD]) și poate afecta, de asemenea, testele de sânge pentru tuberculoză. Testarea tuberculină ar trebui amânată, dacă este posibil, cu o lună după vaccinarea împotriva variolei.

    Limitări ale eficacității vaccinului

    Vaccinarea cu vaccin împotriva variolei în viu poate să nu protejeze toți primitorii după expunerea la variolă.

    Populații specifice

    Sarcina

    Vaccinul viu împotriva variolei (ACAM2000) nu a fost studiat la femeile gravide. Vaccinurile vii cu virus vaccinia pot provoca vătămări fetale și moartea fătului atunci când sunt administrate unei femei gravide. Infecția congenitală, care apare în principal în timpul primului trimestru de sarcină, a fost observată după vaccinarea cu vaccin împotriva variolei capabil de replicare, deși riscul poate fi scăzut. S-a raportat vaccinia generalizată a fătului, nașterea prematură a unui nou-născut mort sau un risc ridicat de deces perinatal.

    Singurul cadru în care trebuie luată în considerare vaccinarea femeilor însărcinate este atunci când se ia în considerare expunerea la variola. probabil. Dacă vaccinul împotriva variolei viu este administrat unei femei însărcinate sau dacă persoana vaccinată locuiește în aceeași gospodărie cu o femeie însărcinată sau are contact strâns cu aceasta, persoana vaccinată trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt. Femeile însărcinate care sunt contacte apropiate cu persoanele vaccinate pot prezenta un risc crescut, deoarece virusul vaccinal viu poate fi eliminat și apoi transmis la contacte apropiate.

    Furnizorii de asistență medicală, departamentele de sănătate de stat și alt personal de sănătate publică ar trebui să raporteze la Vaccinul național împotriva variolei în Registrul de sarcină toate femeile însărcinate care, începând cu 42 de zile înainte de concepție, au primit vaccin împotriva variolei compatibil cu replicarea în viață sau au avut contact strâns cu o persoană care a primit vaccin împotriva variolei compatibil cu replicare trăiesc în ultimele 28 de zile. Femeile civile ar trebui să contacteze furnizorul lor de asistență medicală sau departamentul de sănătate de stat pentru ajutor pentru înscrierea în registru. Toate cazurile civile și militare trebuie raportate Departamentului de Apărare al SUA prin telefon (619-553-9255), Defense Switched Network (DSN) 553-9255, fax (619-533-7601) sau e-mail (NHRC). [email protected]).

    Alăptarea

    Vaccinul viu împotriva variolei (ACAM2000) nu a fost studiat la femeile care alăptează. Nu se știe dacă virusul vaccinal sau anticorpii sunt distribuiți în laptele uman.

    Virusul vaccinal viu poate fi transmis din neatenție de la o mamă care alăptează vaccinată la copilul ei. Sugarii sunt expuși unui risc crescut de a dezvolta complicații grave în urma vaccinării împotriva variolei cu vaccinul viu.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea vaccinului variolic viu (ACAM2000) nu au fost stabilite în grupele de vârstă de la naștere până la vârsta de 16 ani. . Utilizarea vaccinului la toate grupele de vârstă pediatrică este susținută de dovezi din studii adecvate și bine controlate la adulți și de date istorice suplimentare privind utilizarea vaccinurilor vii împotriva variolei la copii.

    Înainte de eradicarea variolei. vaccinul viu împotriva variolei a fost administrat în mod curent la toate grupele de vârstă pediatrică, inclusiv nou-născuți și sugari, și a fost eficient în prevenirea bolii variolei. În acea perioadă, vaccinurile cu virusul vaccin viu au fost asociate ocazional cu complicații grave la copii, cel mai mare risc fiind la sugarii cu vârsta mai mică de 12 luni.

    Vaccinurile care au contact strâns cu sugarii (de exemplu, alăptează). ) trebuie să ia măsuri de precauție pentru a evita transmiterea accidentală a virusului vaccinal viu la sugari.

    Utilizare geriatrică

    Studiile clinice ale vaccinului împotriva variolei vii (ACAM2000) nu au inclus un număr suficient de persoane cu vârsta de 65 de ani sau mai mult pentru a determina dacă acestea răspund diferit față de indivizii mai tineri. Nu există date publicate care să susțină utilizarea vaccinului la persoanele geriatrice cu vârsta peste 65 de ani.

    Efecte adverse frecvente

    Informațiile privind siguranța vaccinului împotriva variolei în viu (ACAM2000) au fost obținute din studiile clinice de evaluare a vaccinului, date compilate în perioada în care era recomandată vaccinarea de rutină împotriva variolei, folosindu-se anterior. vaccinuri împotriva variolei cu capacitate de replicare (de exemplu, Dryvax) și date despre evenimentele adverse obținute din programele militare și civile de vaccinare împotriva variolei în perioada 2002–2005 care au folosit Dryvax.

    Evenimente adverse frecvente după vaccinarea cu vaccin împotriva variolei capabil de replicare în viu. includ semne și simptome la locul de inoculare, limfadenită și simptome constituționale (de exemplu, stare de rău, oboseală, febră, mialgie, cefalee). Aceste evenimente adverse sunt mai puțin frecvente la indivizii revaccinați decât la cei care primesc vaccinul pentru prima dată.

    Inocularea accidentală în alte locuri este cea mai frecventă complicație a vaccinării vaccinice competente pentru replicare. Cele mai frecvente locuri implicate sunt fața, nasul, gura, buzele, anusul și organele genitale.

    Erupția cutanată autolimitată (de exemplu, urticaria și foliculita) care nu este asociată cu replicarea vacciniei în piele poate apărea după vaccinare. .

    Ce alte medicamente vor afecta Smallpox Vaccine Live

    Medicamente specifice

    Este esențial ca etichetarea producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor. Principalele interacțiuni:

    Nu există date care să evalueze administrarea simultană a vaccinului împotriva variolei în direct cu alte vaccinuri.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare