Smallpox Vaccine Live

Торгові марки: ACAM2000
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Smallpox Vaccine Live

Жива вакцина проти віспи має наступне застосування:

Жива вакцина проти віспи показана для активної імунізації проти віспи в осіб, які мають високий ризик інфікування віспою.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Smallpox Vaccine Live

Загальні

Вакцина проти натуральної віспи (ACAM2000) доступна в наступних лікарських формах і дозуванні:

Багатодозова ампула, що містить ліофілізовану вакцину, і ампула, що містить розчинник. Після розчинення розчинником згідно з вказівками виробника кожен флакон з вакциною містить приблизно 100 доз; кожна доза 0,0025 мл містить від 2,5 x 105 до 12,5 x 105 бляшкоутворюючих одиниць (БОЄ) вірусу осповакцини.

Дозування

Це важливо < b>зверніться до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації щодо дозування та застосування цього препарату. Короткий опис дози:

Дорослі

Дозування та застосування
  • Вводити живу вакцину проти натуральної віспи (ACAM2000) лише після навчання щодо безпечного та ефективного застосування вакцину шляхом черезшкірного введення (скарифікація).
  • Не вводити внутрішньошкірно, підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
  • Один краплю відновленої живої вакцини проти віспи вводять черезшкірним шляхом (скарифікація) за допомогою 15 уколів роздвоєної голки.
  • Набирають краплю (0,0025 мл) живої вакцини проти віспи за допомогою роздвоєної голки, зануривши голку у флакон з відновленою вакциною.
  • Дивіться етикетку виробника, щоб отримати повні інструкції щодо приготування та введення вакцини (включаючи запобіжні заходи та інструкції щодо утилізації) та інструкції щодо інтерпретації відповіді на вакцинацію (включно з невдалими щепленнями).
  • Надайте вакцинованому схвалену FDA етикетку пацієнта (посібник із застосування ліків) і надайте інструкції щодо догляду за місцем вакцинації. (Див. Рекомендації пацієнтам.)
  • Можна рекомендувати ревакцинацію (наприклад, кожні 3 роки) особам із тривалим високим ризиком зараження віспою (наприклад, працівники науково-дослідних лабораторій, які працюють з натуральною віспою). вірус).

    • Попередження

    Протипоказання
  • Існує дуже мало абсолютних протипоказань до живої вакцини проти натуральної віспи (ACAM2000) для людей із високим ризиком захворювання на віспу. Ризик виникнення серйозних ускладнень вакцинації необхідно порівняти з ризиком зараження віспою, яка може бути смертельною. (Див. Серйозні ускладнення вакцинації та смерть під застереженнями.)
  • Важка локалізована або системна інфекція коров’ячої віспи (прогресуюча коров’яна віспа) може виникнути після введення живої вакцини проти віспи (ACAM2000) особам із ослаблена імунна система. Особи з важким імунодефіцитом, які, як очікується, не отримають користі від живої вакцини проти віспи, не повинні отримувати вакцину. Це може включати осіб, які проходять трансплантацію кісткового мозку, і осіб з первинним або набутим імунодефіцитом, які потребують ізоляції.
    • Попередження/застереження

    Серйозні ускладнення та смерть від вакцинації

    Жива вакцина проти віспи (ACAM2000) містить живий вірус осповакцини, здатний до реплікації. Особи з найбільшим ризиком виникнення серйозних ускладнень після отримання вакцини проти віспи, здатної до реплікації, часто мають найбільший ризик смерті від натуральної віспи, тому ризик серйозних ускладнень після вакцинації слід порівнювати з ризиком потенційно смертельної інфекції віспи.

    Серйозні ускладнення, які можуть виникнути після первинної вакцинації або ревакцинації живою вакциною проти натуральної віспи, пов’язаної з реплікацією, включають міокардит та/або перикардит, енцефаліт, енцефаломієліт, енцефалопатію, прогресуючу вакцинацію (некрозум коров’ячої віспи), генералізовану вакцинацію, важкі вакцинальні інфекції шкіри, багатоформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), вакцинна екзема та сліпота. Ці ускладнення рідко можуть призводити до тяжкої інвалідності, стійких неврологічних ускладнень і смерті. Загибель плода може статися, якщо вагітним жінкам вводити живу вакцину проти натуральної віспи (див. розділ «Вагітність із застереженнями»).

    На підставі клінічних випробувань ACAM2000, симптоми підозрюваного міокардиту або перикардиту (такі як біль у грудях, виснаження). тропонін/серцеві ферменти або аномалії ЕКГ) трапляються у 5,7 на 1000 первинних щеплень (95% ДІ: 1,9-13,3). Цей висновок включає випадки гострого симптоматичного або безсимптомного міокардиту або перикардиту або обох.

    Історично смерть після вакцинації живим вірусом осповакцини є рідкісним явищем; приблизно 1 смерть на мільйон первинних щеплень і 1 смерть на 4 мільйони ревакцинацій відбулися після вакцинації живим вірусом осповакцини. Смерть найчастіше є наслідком раптової серцевої смерті, поствакцинального енцефаліту, прогресуючої коров’ячої віспи або вакцинної екземи. Також повідомлялося про смерть невакцинованих контактних осіб, випадково інфікованих вакцинованими особами.

    Дані про частоту несприятливих подій серед військовослужбовців США та цивільних осіб, які надають першу допомогу, щеплених наявною раніше живою вакциною проти віспи, що містить реплікацію- компетентного вірусу коров’ячої віспи (тобто штам Управління охорони здоров’я Нью-Йорка; Dryvax) під час програм вакцинації, започаткованих у грудні 2002 року, наведено в таблиці 1. Частота побічних ефектів, яким можна було запобігти (екзема вакцинна, контактна передача та аутоінокуляція), зареєстрована в цих програмах значно нижчий порівняно з даними, зібраними в 1960-х роках, коли вакцинація проти віспи регулярно рекомендувалася населенню США; ця різниця, імовірно, пов’язана з кращими процедурами перевірки вакцинації та регулярним використанням захисних пов’язок на місці щеплення. Про міокардит і перикардит рідко повідомлялося після вакцинації проти віспи в 1960-х роках, але це стало більш частим явищем на основі активнішого спостереження у військових і цивільних програмах.

    Програма Міністерства оборони станом на січень 2005 року (n = 730 580): 71% первинних щеплень; 89% чоловіки; середній вік 28,5 років.

    Програма Департаменту охорони здоров'я та соціальних служб станом на січень 2004 р. (n = 40 422): 36% первинних щеплень; 36% чоловіки; середній вік 47,1 років.

    Таблиця 1. Частота серйозних побічних явищ, про які повідомлялося при застосуванні живої вакцини проти віспи (Dryvax) у 2002–2005 рр.

    Побічна подія

    N

    Частота на мільйон

    N

    Захворюваність на мільйон

    Міокардит/перикардит

    86

    117,71

    21

    519,52

    Поствакцинальний енцефаліт

    1

    1,37

    1

    24,74

    Вакцинатна екзема

    0

    0,00

    0

    0,00

    Генералізована осповакцина

    43

    58,86

    3

    74,22

    Прогресуюча осповакцина

    0

    0,00

    0

    0,00

    Фетальна вакцина

    0

    0,00

    0

    0,00

    Контактна передача

    52

    71,18

    0

    0,00

    Автоінокуляція (не окулярна)

    62

    84,86

    20

    494,78

    Очна осповакцина

    16

    21,90

    3

    74,22

    Серцево-судинні події

    У клінічних випробуваннях за участю 2983 осіб, які отримали живу вакцину проти віспи (ACAM2000), і 868 осіб, які отримали раніше наявну живу вакцину проти віспи (Dryvax), виявлено 10 випадків підозри на міокардит (7 з Було виявлено 2983 реципієнти ACAM2000 [0,2 %] і 3 із 868 реципієнтів Dryvax [0,3 %]). Середній час до появи підозрілого міокардиту та/або перикардиту після вакцинації становив 11 днів (діапазон: 9–20 днів). Усі люди, у яких спостерігалися такі серцеві захворювання, не були схильні до вакцинації. З цих 10 випадків 2 були госпіталізовані; жоден із решти 8 не потребував госпіталізації чи медикаментозного лікування. З 10 випадків 8 були субклінічними та були виявлені лише за відхиленнями на ЕКГ з або без пов’язаного підвищення рівня серцевого тропоніну I. Ці випадки зникли через 9 місяців, за винятком однієї жінки в групі Dryvax, у якої була стійка прикордонна аномальна фракція викиду лівого шлуночка. на ЕКГ.

    Найкраща оцінка ризику міокардиту та перикардиту в реципієнтів живої вакцини проти віспи, здатної до реплікації, отримана за результатами клінічних випробувань фази 3, у яких порівнювали ACAM2000 і Dryvax, де проводився активний моніторинг потенційного міокардиту та перикардиту. . Серед вакцинованих, які раніше не отримували вакцину, було виявлено 8 випадків підозрюваного міокардиту та перикардиту в обох вакцинованих групах із загальним рівнем захворюваності 6,9 на 1000 вакцинованих (8 із ​​1162). Показник для групи ACAM2000 становив 5,7 (95% ДІ: 1,9-13,3) на 1000 вакцинованих (5 з 873 вакцинованих), а показник для групи Dryvax становив 10,4 (95% ДІ: 2,1-30,0) на 1000 вакцинованих (3 з 289 вакцинованих). Випадків міокардиту та/або перикардиту у 1819 раніше вакцинованих осіб не виявлено. Віддалені наслідки міокардиту та перикардиту після живої вакцинації вакциною проти віспи наразі невідомі.

    Після вакцинації проти віспи повідомлялося про випадки ішемії серця, включаючи летальні випадки; зв'язок цих подій, якщо такий є, з вакцинацією не встановлений. Крім того, повідомлялося про випадки неішемічної дилатаційної кардіоміопатії після вакцинації проти віспи; зв’язок цих випадків із вакцинацією проти натуральної віспи невідомий.

    Після вакцинації вакциною проти натуральної віспи в живих може бути підвищений ризик побічних ефектів у осіб із відомими серцевими захворюваннями, включаючи тих, у кого раніше діагностовано інфаркт міокарда, стенокардію, застійні захворювання серцева недостатність, кардіоміопатія, біль у грудях або задишка з фізичною активністю, інсульт або транзиторна ішемічна атака або інші захворювання серця. Крім того, ризик побічних ефектів може бути підвищений в осіб, у яких діагностовано 3 або більше з таких факторів ризику ішемічної коронарної хвороби: високий кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину в крові, цукровий діабет або високий рівень цукру в крові, родич першого ступеня (наприклад, , мати, батько, брат, сестра), які мали захворювання серця до 50 років або раніше курили сигарети.

    Очні ускладнення та сліпота

    Випадкова інфекція ока (очна коров'яча віспа) після вакцинації живою вакциною проти натуральної віспи, здатною до реплікації, може призвести до очних ускладнень, включаючи кератит, рубці на рогівці та сліпоту. Пацієнти, які використовують кортикостероїдні очні краплі, можуть мати підвищений ризик очних ускладнень.

    Вроджені або набуті імунодефіцити

    Важка локалізована або системна інфекція коров’ячої віспи (прогресуюча коров’яча віспа) може виникнути після вакцинації вакциною проти натуральної віспи, здатною до реплікації, в осіб із ослабленою імунною системою, включно з лейкемією, лімфома, трансплантація органів, генералізована злоякісна пухлина, ВІЛ/СНІД або клітинна або гуморальна імунна недостатність, а також ті, хто отримує променеву терапію або лікування антиметаболітами, алкілуючими агентами, високими дозами кортикостероїдів (більше 10 мг преднізону на добу або еквівалент протягом 2 тижнів або довше) або інші імуномодулюючі препарати. Жива вакцина проти віспи протипоказана особам із тяжким імунодефіцитом (див. розділ «Протипоказання» під застереженнями). Вакциновані тісно контактуючі з цими захворюваннями можуть піддаватися підвищеному ризику, оскільки живий вірус коров’ячої віспи може виділятися, а потім передаватися від вакцини цим близьким контактам.

    Історія або наявність екземи та інших захворювань шкіри

    Особи з екземою будь-якого типу, наприклад атопічний дерматит, нейродерміт та інші екзематозні захворювання, незалежно від тяжкості стану, а також особи, які мають в анамнезі цих станів у будь-який час у минулому, мають вищий ризик розвитку вакцинної екземи після щеплення живою вакциною проти віспи, здатною до реплікації. Тісні контакти з екзематозними захворюваннями можуть бути піддані підвищеному ризику, оскільки живий вірус коров’ячої віспи може виділятися, а потім передаватися від вакцинованого до цих близьких контактів.

    Вакциновані з іншими активними гострими, хронічними або ексфоліативними захворюваннями шкіри ( наприклад, опіки, імпетиго, вітряна віспа, вульгарні вугри з відкритими ураженнями, хвороба Дар’є, псоріаз, себорейний дерматит, еритродермія, пустульозний дерматит) або особи, які контактували вдома з такими захворюваннями шкіри, також можуть мати вищий ризик розвитку вакцинної екземи.

    Підвищена чутливість до вакцини або її компонентів

    Вакцина проти натуральної віспи містить незначні кількості неоміцину та поліміксину B. Особи з алергією на ці компоненти можуть мати вищий ризик побічних ефектів після вакцинації.

    Лікування ускладнень вакцинації проти натуральної віспи

    Центри контролю та профілактики захворювань США (CDC) можуть допомогти клініцистам у діагностиці та лікуванні пацієнтів із підозрою на ускладнення вакцинації проти натуральної віспи. Імуноглобулін коров’ячої віспи (VIG) показаний для лікування певних ускладнень після вакцинації живою вакциною проти віспи, здатною до реплікації. Якщо потрібні VIG та/або противірусні препарати або потрібна додаткова інформація, клініцистам слід зв’язатися з центром невідкладних операцій CDC за номером 770-488-7100.

    Профілактика передачі живого вірусу осповакцини

    Найважливішим заходом для запобігання випадковій аутоінокуляції та контактній передачі після вакцинації живою вакциною проти натуральної віспи, здатною до реплікації, є ретельне миття рук після зміни пов’язки або після будь-яких інших контакт із місцем вакцинації.

    Осіб, сприйнятливих до несприятливих наслідків вірусу коров’ячої віспи (тобто тих, хто має серцеві захворювання, захворювання очей, стани імунодефіциту [включаючи ВІЛ-інфекцію], екзему, вагітних жінок, немовлят) слід ідентифікувати і слід вжити заходів для уникнення контакту між такими особами та тими, хто отримав живу вакцину проти віспи, здатну до реплікації, і має активні ураження від вакцинації.

    Нещодавно вакцинований медичний персонал повинен уникати контакту з пацієнтами, особливо з імунодефіцитами, поки струп на місці щеплення не відокремиться від шкіри. Однак, якщо продовження контакту з пацієнтами є неминучим, вакциновані медичні працівники повинні переконатися, що місце вакцинації добре закрите та дотримуватися належної техніки миття рук. У цьому випадку можна використовувати більш оклюзійну пов’язку. Напівпроникні поліуретанові пов’язки є ефективними бар’єрами для випадання коров’ячої віспи. Однак ексудат може накопичуватися під пов’язкою, тому слід бути обережним, щоб запобігти поширенню вірусу під час зміни пов’язки. Крім того, накопичення рідини під пов’язкою може посилити мацерацію шкіри в місці вакцинації. Накопичення ексудату можна зменшити, спочатку накривши місце щеплення сухою марлею, а потім наклавши пов’язку на марлю. Пов'язку міняти кожні 1–3 дні.

    Донорство крові та органів

    Слід уникати донорства крові та органів протягом принаймні 30 днів після вакцинації живою вакциною проти віспи, здатною до реплікації.

    Вплив лабораторних тестів

    Жива вакцина проти віспи (ACAM2000) може викликати хибнопозитивні результати тестів на сифіліс. Позитивні результати швидкого тесту на реагін плазми (RPR) слід підтвердити за допомогою більш специфічного тесту, наприклад аналізу на флуоресцентні трепонемні антитіла (FTA).

    Вакцина проти натуральної віспи (ACAM2000) може викликати тимчасові хибнонегативні результати для шкірна туберкулінова проба (очищене білкове похідне [PPD]), а також може впливати на аналіз крові на туберкульоз. Туберкулінодіагностику слід відкласти, якщо можливо, на 1 місяць після вакцинації проти віспи.

    Обмеження ефективності вакцини

    Вакцинація живою вакциною проти віспи може не захистити всіх реципієнтів після контакту з віспою.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Жива вакцина проти віспи (ACAM2000) не вивчалася у вагітних жінок. Живі вакцини проти вірусу коров’ячої віспи можуть завдати шкоди плоду та загинути плода при введенні вагітній жінці. Вроджена інфекція, яка переважно виникає протягом першого триместру, спостерігалася після вакцинації живою вакциною проти віспи, здатною до реплікації, хоча ризик може бути низьким. Повідомлялося про генералізовану вакцинацію плода, раннє народження мертвонародженої дитини або високий ризик перинатальної смерті.

    Єдина умова, за якої слід розглядати вакцинацію вагітних жінок, це коли розглядається контакт з натуральною віспою. ймовірно. Якщо живу вакцину проти натуральної віспи вводять вагітній жінці або якщо вакцинований живе в одній сім’ї з вагітною жінкою або має тісний контакт з вагітною жінкою, вакциновану слід повідомити про потенційну небезпеку для плоду. Вагітні жінки, які знаходяться в тісному контакті з вакцинованими, можуть піддаватися підвищеному ризику, оскільки живий вірус коров’ячої віспи може виділятися, а потім передаватися близьким контактам.

    Медичні працівники, державні департаменти охорони здоров’я та інший персонал охорони здоров’я повинні повідомляти Національний реєстр вакцин проти натуральної віспи в реєстрі вагітних: усі вагітні жінки, які за 42 дні до зачаття отримали реплікаційно-компетентну вакцину проти віспи живими або мали тісний контакт з особою, яка отримала реплікаційно-компетентну вакцину проти віспи, живі протягом попередніх 28 днів. Цивільні жінки повинні звернутися до свого медичного працівника або державного департаменту охорони здоров'я, щоб отримати допомогу щодо реєстрації в реєстрі. Про всі цивільні та військові випадки слід повідомляти Міністерство оборони США по телефону (619-553-9255), оборонній комутаційній мережі (DSN) 553-9255, факсу (619-533-7601) або електронною поштою (NHRC). [email protected]).

    Лактація

    Жива вакцина проти натуральної віспи (ACAM2000) не вивчалася у жінок, які годують груддю. Невідомо, чи поширюється вакцинний вірус або антитіла в грудне молоко.

    Живий вірус коров’ячої віспи може випадково передаватися від вакцинованої матері, яка годує груддю, її немовляті. Немовлята мають високий ризик розвитку серйозних ускладнень від живої вакцинації проти натуральної віспи.

    Використання в педіатрії

    Безпека та ефективність живої вакцини проти віспи (ACAM2000) не встановлені у вікових групах від народження до 16 років. . Використання вакцини в усіх педіатричних вікових групах підтверджено доказами адекватних і добре контрольованих досліджень у дорослих та додатковими історичними даними про використання живих вакцин проти віспи проти віспи у дітей.

    До ліквідації віспи живу вакцину проти натуральної віспи регулярно вводили в усіх вікових групах дітей, включаючи новонароджених і немовлят, і вона була ефективною для профілактики захворювання на віспу. У той час живі вакцини проти вірусу коров’ячої віспи інколи пов’язували з серйозними ускладненнями у дітей, причому найвищий ризик був у немовлят віком до 12 місяців.

    Вакциновані особи, які мають тісний контакт з немовлятами (наприклад, під час годування груддю). ) повинні вживати запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової передачі живого вірусу осповакцини немовлятам.

    Геріатричне використання

    Клінічні дослідження живої вакцини проти віспи (ACAM2000) не включали достатню кількість осіб віком 65 років і старше, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж молоді люди. Немає опублікованих даних, які б підтверджували використання вакцини у геріатричних осіб старше 65 років.

    Поширені побічні ефекти

    Інформацію про безпеку живої вакцини проти натуральної віспи (ACAM2000) було отримано з клінічних випробувань, що оцінювали вакцину, дані, зібрані в епоху, коли планова вакцинація проти віспи була рекомендована з використанням наявних раніше реплікаційно-компетентні вакцини проти віспи (наприклад, Dryvax), а також дані про несприятливі події, отримані від військових і цивільних програм вакцинації проти віспи протягом 2002–2005 років, у яких використовувався Dryvax.

    Поширені побічні явища після вакцинації реплікаційно-компетентною вакциною проти віспи в реальному часі включають ознаки та симптоми у місці щеплення, лімфаденіт та конституційні симптоми (наприклад, нездужання, втома, гарячка, міалгія, головний біль). Ці несприятливі явища спостерігаються рідше у ревакцинованих осіб, ніж у тих, хто отримує вакцину вперше.

    Ненавмисне щеплення в інших місцях є найчастішим ускладненням реплікаційно-компетентної вакцинації вакцини. Найбільш поширеними місцями ураження є обличчя, ніс, рот, губи, анус і геніталії.

    Після вакцинації може виникнути самообмежувальний шкірний висип (наприклад, кропив’янка та фолікуліт), не пов’язаний з розмноженням коров’ячої віспи в шкірі. .

    Які інші препарати вплинуть Smallpox Vaccine Live

    Окремі препарати

    Важливо, звернутися до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації про взаємодію з цим препаратом, включаючи можливі коригування дозування. Основні аспекти взаємодії:

    Немає даних, які б оцінювали одночасне введення вакцини проти натуральної віспи живими з іншими вакцинами.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова