Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Marchi: Pedmark
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototossicità associata al cisplatino

Il tiosolfato di sodio 125 mg/mL iniettabile (Pedmark) è indicato per ridurre il rischio di ototossicità associata al cisplatino in pazienti pediatrici di età ≥ 1 mese con solidi localizzati non metastatici. tumori. La sicurezza e l'efficacia del tiosolfato di sodio non sono state stabilite quando somministrato dopo infusioni di cisplatino per più di 6 ore.

Il tiosolfato di sodio potrebbe non ridurre il rischio di ototossicità quando somministrato dopo infusioni di cisplatino più lunghe, poiché l'ototossicità irreversibile potrebbe già essersi verificata si è verificato.

L'efficacia dell'iniezione di tiosolfato di sodio nel ridurre il rischio di ototossicità associata al cisplatino è stata valutata in 2 studi multicentrici, randomizzati, controllati, in aperto (SIOPEL 6 e COG ACCL0431) in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni. anni che stavano ricevendo un regime chemioterapico che includeva cisplatino. Il tiosolfato di sodio è stato somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti e 6 ore dopo il completamento di ciascuna dose di cisplatino. In entrambi gli studi, l’incidenza della perdita dell’udito è stata significativamente inferiore nei pazienti che hanno ricevuto tiosolfato di sodio e cisplatino rispetto a quelli che hanno ricevuto cisplatino da solo. Nello studio SIOPEL 6, la perdita dell’udito si è verificata in 18 bambini su 55 (33%) che hanno ricevuto tiosolfato di sodio rispetto a 29 bambini su 46 (63%) che non hanno ricevuto il farmaco. Nello studio COG ACCL0431, la perdita dell'udito si è verificata in 14 bambini su 49 (28,6%) che hanno ricevuto tiosolfato di sodio e in 31 bambini su 55 (56,4%) che non hanno ricevuto il farmaco.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Generale

Il tiosolfato di sodio è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Iniezione: 12,5 g/100 ml (125 mg/ml) in un flaconcino monodose.

I prodotti a base di tiosolfato di sodio non sono sostituibili/intercambiabili.

Dosaggio

È essenziale consultare l'etichetta del produttore per ulteriori informazioni informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

Pazienti pediatrici

Ototossicità associata al cisplatino (Pedmark)

Assicurarsi che il livello di sodio sierico rientri nell'intervallo normale prima di iniziare il tiosolfato di sodio.

Somministrare tiosolfato di sodio come infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti iniziando 6 ore dopo il completamento di un'infusione di cisplatino. Per i regimi di cisplatino di più giorni, somministrare tiosolfato di sodio 6 ore dopo ciascuna infusione di cisplatino e almeno 10 ore prima della successiva infusione di cisplatino. Non somministrare tiosolfato di sodio se è previsto che la successiva infusione di cisplatino inizi tra meno di 10 ore.

La dose raccomandata di tiosolfato di sodio si basa sulla superficie in base al peso corporeo effettivo, come riepilogato nella Tabella 1.

Tabella 1: Dose raccomandata di tiosolfato di sodio (Pedmark) in pazienti pediatrici di età ≥1 mese

Peso corporeo effettivo

Dose di tiosolfato di sodio

Meno di 5 kg

10 g/m2

da 5 a 10 kg

15 g/m2

Maggiore di 10 kg

20 g/ m2

Avvertenze

Controindicazioni
  • Anamnesi di grave ipersensibilità al tiosolfato di sodio o a qualsiasi componente della formulazione.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità si sono verificate nell'8%-13% dei pazienti negli studi clinici sull'iniezione di tiosolfato di sodio in pazienti pediatrici con ototossicità associata a cisplatino.

    La preparazione di tiosolfato di sodio è indicata per l’ototossicità associata al cisplatino (Pedmark) è controindicato nei pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità al tiosolfato di sodio o ai suoi componenti. Monitorare i pazienti per reazioni di ipersensibilità. Interrompere immediatamente il tiosolfato di sodio e istituire cure adeguate se si verifica una reazione di ipersensibilità. Somministrare antistaminici o glucocorticoidi (se appropriato) prima di ogni successiva somministrazione di tiosolfato di sodio.

    I preparati a base di tiosolfato di sodio possono contenere solfito di sodio. L'esposizione ai solfiti può causare reazioni di ipersensibilità, inclusi sintomi anafilattici ed episodi di asma gravi o potenzialmente letali, nei pazienti con sensibilità ai solfiti. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfiti nella popolazione generale non è nota; la sensibilità ai solfiti è riscontrata più frequentemente nelle persone con asma rispetto alle persone senza asma.

    Ipernatremia e ipokaliemia

    Al dosaggio raccomandato di tiosolfato di sodio per l'ototossicità associata al cisplatino, una dose di 20 g/m2 rilascia un carico di sodio di 162 mmol/m2, una dose di 15 g/m2 rilascia un carico di sodio di 162 mmol/m2. un carico di sodio di 121 mmol/m2 e una dose di 10 g/m2 fornisce un carico di sodio di 81 mmol/m2.

    L'ipernatriemia si è verificata nel 12%-26% dei pazienti negli studi clinici che hanno valutato il tiosolfato di sodio per il cisplatino -ototossicità associata, incluso un singolo caso di grado 3. In questi studi clinici si è verificata ipokaliemia nel 15-27% dei pazienti, con gradi 3 o 4 riscontrati nel 9-27% dei pazienti.

    I pazienti pediatrici di età <1 mese hanno un'omeostasi del sodio meno sviluppata rispetto ad altri pazienti pediatrici. Il tiosolfato di sodio non è indicato e non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 mese a causa dell'ototossicità associata al cisplatino.

    Monitorare i livelli sierici di sodio e potassio al basale e come clinicamente indicato. Non iniziare le infusioni di tiosolfato di sodio in pazienti con sodio sierico al basale superiore a 145 mmol/L. Sospendere il tiosolfato di sodio nei pazienti con sodio sierico superiore a 145 mmol/L. Monitorare segni e sintomi di ipernatriemia e ipokaliemia. Fornire cure di supporto e integratori a seconda dei casi.

    Nausea e vomito

    La nausea si è verificata nell'8%-40% dei pazienti negli studi clinici che valutavano il tiosolfato di sodio per l'ototossicità associata al cisplatino, con grado 3 o 4 nel 3,8%-8% dei pazienti. In questi studi clinici il vomito si è verificato nel 7%-85% dei pazienti, con grado 3 o 4 nel 7%-8% dei pazienti.

    Somministrare antiemetici prima di ogni somministrazione di tiosolfato di sodio. Fornire ulteriori antiemetici e cure di supporto secondo necessità.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati sull'uso del tiosolfato di sodio nelle donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco. La somministrazione orale o endovenosa di tiosolfato di sodio durante il periodo dell'organogenesi non ha provocato segni di malformazioni o letalità, ma a dosi ed esposizioni inferiori a quelle umane.

    Il tiosolfato di sodio (Pedmark) viene somministrato dopo il cisplatino infusioni, che possono causare danni embrio-fetali. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione del cisplatino.

    Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. .

    Negli studi sugli animali, il tiosolfato di sodio non si è rivelato embriotossico o teratogeno nei topi, nei ratti, nei criceti o nei conigli gravidi a dosi materne orali giornaliere (da 5 a 13 dosi giornaliere durante il periodo di organogenesi) fino a 550 , 400, 400 e 580 mg/kg/die (da 0,08 a 0,35 volte la dose clinica più alta di 20 g/m2 in base alla superficie corporea [BSA]), rispettivamente, di tiosolfato di sodio; l’esposizione in questi animali rispetto a quella umana potrebbe essere molto inferiore a causa della scarsa biodisponibilità orale. Il tiosolfato di sodio non si è rivelato embriotossico o teratogeno nei criceti dopo una dose giornaliera totale di 1500 mg/kg (0,38 volte la dose clinica più alta di 20 g/m2 basata sulla BSA). Inoltre, uno studio di farmacocinetica per via endovenosa condotto su pecore gravide ha indicato che il tiosolfato di sodio non attraversa la placenta.

    Allattamento

    Non sono disponibili dati sulla presenza di tiosolfato di sodio nel latte umano o sui suoi effetti sul bambino allattato al seno o sul latte. produzione.

    Il produttore dichiara che quando il tiosolfato di sodio viene somministrato in combinazione con cisplatino per ridurre il rischio di ototossicità, fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione del cisplatino per ulteriori informazioni.

    Uso pediatrico

    La sicurezza e l’efficacia del tiosolfato di sodio è stata stabilita nel ridurre il rischio di ototossicità associato al cisplatino in pazienti pediatrici di età ≥ 1 mese con tumori solidi localizzati non metastatici. La sicurezza e l’efficacia del tiosolfato di sodio non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 mese o nei pazienti pediatrici con cancro metastatico. Il tiosolfato di sodio non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età <1 mese a causa dell'aumento del rischio di ipernatriemia.

    Danno renale

    Il tiosolfato di sodio viene sostanzialmente escreto dai reni. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale. Monitorare più attentamente i segni e i sintomi di ipernatriemia e ipokaliemia se la GFR scende al di sotto di 60 ml/min/1,73 m2.

    Effetti avversi comuni

    Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea, diminuzione dell'emoglobina, ipernatriemia e ipokaliemia.

    Quali altri farmaci influenzeranno Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Farmaci specifici

    È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi possibili aggiustamenti del dosaggio.

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

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