Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

ブランド名： Pedmark
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

シスプラチンに関連する聴器毒性

チオ硫酸ナトリウム 125 mg/mL 注射剤 (Pedmark) は、限局性の非転移性固形物を有する生後 1 か月以上の小児患者におけるシスプラチンに関連する聴器毒性のリスクを軽減することが示されています。腫瘍。 6 時間を超えるシスプラチン点滴後に投与した場合のチオ硫酸ナトリウムの安全性と有効性は確立されていません。

チオ硫酸ナトリウムは、長時間のシスプラチン点滴後に投与しても、不可逆的な耳毒性がすでに発生している可能性があるため、耳毒性のリスクを軽減できない可能性があります。

シスプラチン関連耳毒性のリスク低減におけるチオ硫酸ナトリウム注射の有効性は、小児患者 1 ～ 18 を対象とした 2 つの多施設共同無作為対照非盲検研究 (SIOPEL 6 および COG ACCL0431) で評価されました。シスプラチンを含む化学療法を受けている年齢。チオ硫酸ナトリウムは、シスプラチンの各投与終了の6時間後に15分間かけてIV点滴として投与されました。どちらの研究でも、チオ硫酸ナトリウムとシスプラチンを投与された患者では、シスプラチンのみを投与された患者に比べて難聴の発生率が有意に低かった。 SIOPEL 6 研究では、チオ硫酸ナトリウムの投与を受けた小児 55 人中 18 人 (33%) で難聴が発生したのに対し、投与を受けなかった小児 46 人中 29 人 (63%) に難聴が発生しました。 COG ACCL0431 研究では、チオ硫酸ナトリウムを投与された小児 49 人中 14 人（28.6%）、投与されなかった小児 55 人中 31 人（56.4%）に難聴が発生しました。

薬物に関連する

使い方 Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

一般

チオ硫酸ナトリウムは、次の剤形と強度で入手できます。

注射: 12.5 g/100 mL (125 mg/mL) を単回用量バイアルに入れます。 p>

チオ硫酸ナトリウム製品は代替品ではありません。

投与量

詳細についてはメーカーのラベルを参照することが不可欠です。この薬の用法・用量について詳しく説明します。用量概要:

小児患者

シスプラチン関連聴器毒性 (Pedmark)

チオ硫酸ナトリウムの投与を開始する前に、血清ナトリウム濃度が正常範囲内であることを確認してください。

シスプラチン点滴の完了から 6 時間後に開始して、チオ硫酸ナトリウムを 15 分間かけて点滴静注します。シスプラチンを複数日投与する場合は、各シスプラチン点滴の 6 時間後、次のシスプラチン点滴の少なくとも 10 時間前にチオ硫酸ナトリウムを投与します。次のシスプラチン点滴が 10 時間以内に開始される予定の場合は、チオ硫酸ナトリウムを投与しないでください。

チオ硫酸ナトリウムの推奨用量は、表 1 にまとめられているように、実際の体重に応じた表面積に基づいています。

表 1: 生後 1 か月以上の小児患者におけるチオ硫酸ナトリウム (Pedmark) の推奨用量

実際の体重

チオ硫酸ナトリウムの用量

5 kg 未満

10 g/m2

5 ～ 10 kg

15 g/m2

10 kg を超える

20 g/ m2

警告

禁忌

チオ硫酸ナトリウムまたは製剤の成分に対する重度の過敏症の病歴。

警告/注意事項

過敏症

シスプラチン関連の聴器毒性のある小児患者を対象としたチオ硫酸ナトリウム注射の臨床試験では、患者の 8% ～ 13% で過敏症反応が発生しました。

チオ硫酸ナトリウム製剤は次のような症状を示しました。シスプラチン関連耳毒性の治療薬（Pedmark）は、チオ硫酸ナトリウムまたはその成分に対する重度の過敏症の病歴のある患者には禁忌です。患者の過敏反応を監視します。過敏反応が発生した場合は、チオ硫酸ナトリウムの使用を直ちに中止し、適切な処置を行ってください。チオ硫酸ナトリウムをその後投与する前に、抗ヒスタミン薬またはグルココルチコイド（適切な場合）を投与します。

チオ硫酸ナトリウム製剤には亜硫酸ナトリウムが含まれる場合があります。亜硫酸塩に曝露されると、亜硫酸塩過敏症の患者において、アナフィラキシー症状や生命を脅かす重度の喘息エピソードなどの過敏症反応を引き起こす可能性があります。一般集団における亜硫酸塩過敏症の全体的な有病率は不明です。亜硫酸塩過敏症は、喘息のない人に比べて喘息のある人でより頻繁に見られます。

高ナトリウム血症と低カリウム血症

シスプラチン関連の耳毒性に対するチオ硫酸ナトリウムの推奨用量では、20 g/m2 の用量で 162 mmol/m2 のナトリウム負荷が発生し、15 g/m2 の用量で 162 mmol/m2 のナトリウム負荷が発生します。ナトリウム負荷量は 121 mmol/m2、10 g/m2 の投与量は 81 mmol/m2 のナトリウム負荷をもたらします。

シスプラチンに対するチオ硫酸ナトリウムを評価する臨床試験では、高ナトリウム血症が患者の 12% ～ 26% で発生しました。 -関連する聴器毒性（グレード 3 の症例 1 件を含む）。これらの臨床試験では、低カリウム血症が患者の 15% ～ 27% で発生し、グレード 3 または 4 が患者の 9% ～ 27% で発生しました。

生後 1 か月未満の小児患者は、他の小児患者に比べてナトリウム恒常性があまり発達していません。チオ硫酸ナトリウムは、シスプラチン関連の聴器毒性に対して、生後 1 か月未満の小児患者への使用は適応と推奨されていません。

ベースラインおよび臨床上の指示に従って、血清ナトリウムおよびカリウムレベルをモニタリングします。ベースラインの血清ナトリウム値が 145 mmol/L を超える患者にはチオ硫酸ナトリウム注入を開始しないでください。血清ナトリウム濃度が 145 mmol/L を超える患者では、チオ硫酸ナトリウムの使用を控えてください。高ナトリウム血症と低カリウム血症の兆候や症状を監視します。必要に応じて支持療法とサプリメントを提供します。

吐き気と嘔吐

シスプラチン関連の聴器毒性についてチオ硫酸ナトリウムを評価する臨床試験では、8% ～ 40% の患者で吐き気が発生し、3.8% ～ 8% の患者でグレード 3 または 4 が発生しました。これらの臨床試験では、患者の 7% ～ 85% で嘔吐が発生し、患者の 7% ～ 8% でグレード 3 または 4 が発生しました。

チオ硫酸ナトリウムを投与する前に制吐薬を投与します。必要に応じて追加の制吐薬と支持療法を提供します。

特定の集団

妊娠

薬剤関連リスクを評価するための、妊婦におけるチオ硫酸ナトリウムの使用に関する利用可能なデータはありません。器官形成期にチオ硫酸ナトリウムを経口または静注しても、奇形や致死の兆候は見られませんでしたが、用量と曝露量はヒトよりも低かったです。

チオ硫酸ナトリウム (Pedmark) はシスプラチンの後に投与されます。注入は、胚や胎児に害を及ぼす可能性があります。追加情報については、シスプラチンの処方情報を参照してください。

米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定背景リスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

動物実験では、チオ硫酸ナトリウムは、妊娠中のマウス、ラット、ハムスター、またはウサギに対して、母親に最大 550 の経口用量を毎日（器官形成期には毎日 5 ～ 13 回）投与しても、胎児毒性や催奇形性はありませんでした。、チオ硫酸ナトリウム、それぞれ 400、400、および 580 mg/kg/日 (体表面積 [BSA] に基づく最高臨床用量 20 g/m2 の 0.08 ～ 0.35 倍)。経口での生物学的利用能が低いため、これらの動物の曝露は人間に比べてはるかに低い可能性があります。チオ硫酸ナトリウムは、1日総用量1500 mg/kg（BSAに基づく最高臨床用量20 g/m2の0.38倍）の投与後、ハムスターにおいて胚毒性や催奇形性を示さなかった。さらに、妊娠中の雌羊の IV 薬物動態研究では、チオ硫酸ナトリウムが胎盤を通過しないことが示されました。

授乳

母乳中のチオ硫酸ナトリウムの存在、または母乳で育てられている子供や牛乳に対するその影響に関するデータはありません。

メーカーは、耳毒性のリスクを軽減するためにチオ硫酸ナトリウムをシスプラチンと組み合わせて投与する場合、追加情報についてはシスプラチンの処方情報を参照すると述べています。

小児への使用

安全性限局性の非転移性固形腫瘍を有する生後 1 か月以上の小児患者におけるシスプラチンに関連する聴器毒性のリスクを軽減するチオ硫酸ナトリウムの有効性が確立されています。チオ硫酸ナトリウムの安全性と有効性は、生後 1 か月未満の小児患者や転移性がんの小児患者では確立されていません。チオ硫酸ナトリウムは、高ナトリウム血症のリスクが高まるため、生後 1 か月未満の小児患者には推奨されません。

腎障害

チオ硫酸ナトリウムは、腎臓から実質的に排泄されます。腎障害または末期腎疾患のある患者には、用量の調整は推奨されません。 GFR が 60 mL/分/1.73 m2 を下回った場合は、高ナトリウム血症と低カリウム血症の兆候や症状をより詳しく監視します。

一般的な副作用

最も一般的な副作用は、嘔吐、吐き気、ヘモグロビン減少、高ナトリウム血症、低カリウム血症です。

他の薬がどのような影響を与えるか Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

特定の薬物

可能な用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが重要です。

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