Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Nama jenama: Pedmark
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoksisiti Berkaitan dengan Cisplatin

Suntikan Sodium thiosulfate 125 mg/mL (Pedmark) ditunjukkan untuk mengurangkan risiko ototoksisiti yang dikaitkan dengan cisplatin dalam pesakit kanak-kanak ≥1 bulan dengan pepejal bukan metastatik setempat. tumor. Keselamatan dan keberkesanan natrium tiosulfat belum ditetapkan apabila diberikan selepas infusi cisplatin lebih lama daripada 6 jam.

Natrium tiosulfat mungkin tidak mengurangkan risiko ototoksisiti apabila diberikan selepas infusi cisplatin yang lebih lama, kerana ototoksisiti tidak dapat dipulihkan mungkin sudah pun berlaku.

Keberkesanan suntikan natrium tiosulfat dalam mengurangkan risiko ototoksisiti berkaitan cisplatin telah dinilai dalam 2 kajian berbilang pusat, rawak, terkawal, label terbuka (SIOPEL 6 dan COG ACCL0431) dalam pesakit pediatrik 1–18 tahun yang menerima rejimen kemoterapi yang termasuk cisplatin. Natrium tiosulfat diberikan sebagai infusi IV selama 15 minit 6 jam selepas selesai setiap dos cisplatin. Dalam kedua-dua kajian, insiden kehilangan pendengaran adalah jauh lebih rendah pada pesakit yang menerima natrium tiosulfat dan cisplatin berbanding mereka yang menerima cisplatin sahaja. Dalam kajian SIOPEL 6, kehilangan pendengaran berlaku pada 18 daripada 55 kanak-kanak (33%) yang menerima natrium tiosulfat berbanding dengan 29 daripada 46 (63%) kanak-kanak yang tidak menerima ubat tersebut. Dalam kajian COG ACCL0431, kehilangan pendengaran berlaku dalam 14 daripada 49 (28.6%) kanak-kanak yang menerima natrium tiosulfat dan dalam 31 daripada 55 (56.4%) kanak-kanak yang tidak menerima ubat tersebut.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Umum

Natrium tiosulfat boleh didapati dalam bentuk dan kekuatan dos berikut:

Suntikan: 12.5 g/100 mL (125 mg/mL) dalam vial dos tunggal.

p>

Produk natrium tiosulfat tidak boleh diganti/boleh ditukar ganti.

Dos

Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat lanjut maklumat terperinci tentang dos dan pentadbiran ubat ini. Ringkasan dos:

Pesakit Pediatrik

Ototoksisiti berkaitan Cisplatin (Pedmark)

Pastikan paras natrium serum berada dalam julat normal sebelum memulakan natrium tiosulfat.

Berikan natrium tiosulfat sebagai infusi IV selama 15 minit bermula 6 jam selepas selesai infusi cisplatin. Untuk rejimen cisplatin berbilang hari, berikan natrium tiosulfat 6 jam selepas setiap infusi cisplatin dan sekurang-kurangnya 10 jam sebelum infusi cisplatin seterusnya. Jangan berikan natrium tiosulfat jika infusi cisplatin seterusnya dijadualkan bermula dalam masa kurang daripada 10 jam.

Dos natrium tiosulfat yang disyorkan adalah berdasarkan luas permukaan mengikut berat badan sebenar seperti yang diringkaskan dalam Jadual 1.

Jadual 1: Disyorkan Dos Sodium Thiosulfate (Pedmark) dalam Pesakit Pediatrik ≥1 Bulan Umur

Berat Badan Sebenar

Dos Sodium Thiosulfate

Kurang daripada 5 kg

10 g/m2

5 hingga 10 kg

15 g/m2

Melebihi 10 kg

20 g/ m2

Amaran

Kontraindikasi
  • Sejarah hipersensitiviti yang teruk kepada natrium tiosulfat atau mana-mana komponen perumusan.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Hipersensitiviti

    Tindak balas hipersensitiviti berlaku dalam 8% hingga 13% pesakit dalam ujian klinikal suntikan natrium tiosulfat dalam pesakit kanak-kanak dengan ototoksisiti berkaitan cisplatin.

    Persediaan natrium tiosulfat ditunjukkan untuk ototoksisiti berkaitan cisplatin (Pedmark) adalah kontraindikasi pada pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti yang teruk kepada natrium tiosulfat atau komponennya. Pantau pesakit untuk tindak balas hipersensitiviti. Hentikan segera natrium tiosulfat dan mulakan penjagaan yang sesuai jika tindak balas hipersensitiviti berlaku. Berikan antihistamin atau glukokortikoid (jika sesuai) sebelum setiap pemberian natrium tiosulfat yang berikutnya.

    Sediaan natrium tiosulfat mungkin mengandungi natrium sulfit. Pendedahan sulfit boleh menyebabkan tindak balas hipersensitiviti, termasuk simptom anafilaksis dan episod asma yang mengancam nyawa atau teruk, pada pesakit dengan kepekaan sulfit. Kelaziman keseluruhan sensitiviti sulfit dalam populasi umum tidak diketahui; sensitiviti sulfit dilihat lebih kerap pada penghidap asma berbanding dengan orang tanpa asma.

    Hipernatremia dan Hipokalemia

    Pada dos natrium tiosulfat yang disyorkan untuk ototoksisiti berkaitan cisplatin, dos 20 g/m2 memberikan beban natrium sebanyak 162 mmol/m2, dos 15 g/m2 memberikan beban natrium sebanyak 121 mmol/m2, dan dos 10 g/m2 memberikan beban natrium sebanyak 81 mmol/m2.

    Hipernatremia berlaku dalam 12% hingga 26% pesakit dalam ujian klinikal yang menilai natrium tiosulfat untuk cisplatin -ototoksisiti yang berkaitan, termasuk kes gred 3 tunggal. Hipokalemia berlaku dalam 15% hingga 27% pesakit dalam ujian klinikal ini, dengan gred 3 atau 4 berlaku dalam 9% hingga 27% pesakit.

    Pesakit pediatrik <1 bulan mempunyai homeostasis natrium yang kurang berkembang dengan baik berbanding pesakit kanak-kanak lain. Sodium thiosulfate tidak ditunjukkan dan tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit kanak-kanak <1 bulan untuk ototoksisiti yang berkaitan dengan cisplatin.

    Pantau paras natrium dan kalium serum pada peringkat awal dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Jangan mulakan infusi natrium tiosulfat pada pesakit dengan natrium serum asas lebih daripada 145 mmol/L. Menahan natrium tiosulfat pada pesakit dengan natrium serum lebih daripada 145 mmol/L. Pantau tanda dan gejala hipernatremia dan hipokalemia. Sediakan penjagaan sokongan dan suplemen mengikut kesesuaian.

    Loya dan Muntah

    Loya berlaku dalam 8% hingga 40% pesakit dalam ujian klinikal yang menilai natrium tiosulfat untuk ototoksisiti berkaitan cisplatin, dengan gred 3 atau 4 dalam 3.8% hingga 8% pesakit. Muntah berlaku dalam 7% hingga 85% pesakit dalam ujian klinikal ini, dengan gred 3 atau 4 dalam 7% hingga 8% pesakit.

    Berikan antiemetik sebelum setiap pemberian natrium tiosulfat. Sediakan antiemetik tambahan dan penjagaan sokongan mengikut kesesuaian.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tiada data tersedia tentang penggunaan natrium tiosulfat dalam wanita hamil untuk menilai risiko yang berkaitan dengan dadah. Pemberian natrium tiosulfat secara oral atau IV semasa tempoh organogenesis tidak menyebabkan tanda-tanda kecacatan atau kematian, tetapi pada dos dan pendedahan yang lebih rendah daripada pada manusia.

    Natrium tiosulfat (Pedmark) diberikan berikutan cisplatin infusi, yang boleh menyebabkan kemudaratan embrio-janin. Rujuk kepada maklumat preskripsi cisplatin untuk maklumat tambahan.

    Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal ialah 2% hingga 4% dan 15% hingga 20%, masing-masing .

    Dalam kajian haiwan, natrium tiosulfat tidak embriotoksik atau teratogenik pada tikus hamil, tikus, hamster atau arnab setiap hari (5 hingga 13 dos harian semasa tempoh organogenesis) dos oral ibu sehingga 550 , 400, 400, dan 580 mg/kg/hari (0.08 hingga 0.35 kali dos klinikal tertinggi 20 g/m2 berdasarkan luas permukaan badan [BSA]), masing-masing, natrium tiosulfat; pendedahan pada haiwan ini berbanding manusia mungkin jauh lebih rendah kerana bioavailabiliti oral yang lemah. Sodium thiosulfate bukanlah embriotoksik atau teratogenik dalam hamster berikutan jumlah dos harian sebanyak 1500 mg/kg (0.38 kali dos klinikal tertinggi 20 g/m2 berdasarkan BSA). Selain itu, kajian farmakokinetik IV dalam kambing biri-biri gravid menunjukkan bahawa natrium tiosulfat tidak melepasi plasenta.

    Laktasi

    Tiada data tentang kehadiran natrium tiosulfat dalam susu manusia atau kesannya terhadap anak yang disusui atau pada susu pengeluaran.

    Pengilang menyatakan bahawa apabila natrium tiosulfat diberikan dalam kombinasi dengan cisplatin untuk mengurangkan risiko ototoksisiti, rujuk kepada maklumat preskripsi cisplatin untuk maklumat tambahan.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan natrium tiosulfat telah ditubuhkan untuk mengurangkan risiko ototoksisiti yang dikaitkan dengan cisplatin pada pesakit kanak-kanak ≥1 bulan dengan tumor pepejal bukan metastatik setempat. Keselamatan dan keberkesanan natrium tiosulfat belum ditubuhkan pada pesakit kanak-kanak <1 bulan atau pada pesakit kanak-kanak dengan kanser metastatik. Sodium thiosulfate tidak digalakkan pada pesakit kanak-kanak berumur <1 bulan kerana peningkatan risiko hipernatremia.

    Kerosakan Renal

    Natrium tiosulfat dikumuhkan dengan ketara oleh buah pinggang. Tiada pelarasan dos disyorkan untuk pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang atau penyakit buah pinggang peringkat akhir. Pantau tanda dan simptom hipernatremia dan hipokalemia dengan lebih teliti jika GFR turun di bawah 60 mL/min/1.73 m2.

    Kesan Buruk Biasa

    Kebanyakan reaksi buruk yang biasa berlaku ialah muntah, loya, penurunan hemoglobin, hipernatremia dan hipokalemia.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Ubat Tertentu

    Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang interaksi dengan ubat ini, termasuk kemungkinan pelarasan dos.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular