Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Merknamen: Pedmark
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoxiciteit geassocieerd met cisplatine

Natriumthiosulfaat 125 mg/ml injectie (Pedmark) is geïndiceerd om het risico op ototoxiciteit geassocieerd met cisplatine te verminderen bij pediatrische patiënten ≥1 maand oud met gelokaliseerde, niet-gemetastaseerde vaste stof tumoren. De veiligheid en werkzaamheid van natriumthiosulfaat zijn niet vastgesteld bij toediening na cisplatine-infusies van langer dan 6 uur.

Natriumthiosulfaat vermindert mogelijk het risico op ototoxiciteit niet bij toediening na langere cisplatine-infusies, omdat er mogelijk al onomkeerbare ototoxiciteit is opgetreden. opgetreden.

De werkzaamheid van natriumthiosulfaatinjectie bij het verminderen van het risico op cisplatine-geassocieerde ototoxiciteit werd geëvalueerd in 2 multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label onderzoeken (SIOPEL 6 en COG ACCL0431) bij pediatrische patiënten 1–18 jaar oud die een chemotherapiebehandeling kregen die cisplatine omvatte. Natriumthiosulfaat werd toegediend als een IV-infusie gedurende 15 minuten en 6 uur na voltooiing van elke dosis cisplatine. In beide onderzoeken was de incidentie van gehoorverlies significant lager bij patiënten die natriumthiosulfaat en cisplatine kregen, vergeleken met degenen die alleen cisplatine kregen. In het SIOPEL 6-onderzoek trad gehoorverlies op bij 18 van de 55 kinderen (33%) die natriumthiosulfaat kregen, vergeleken met 29 van de 46 (63%) kinderen die het geneesmiddel niet kregen. In het COG ACCL0431-onderzoek trad gehoorverlies op bij 14 van de 49 (28,6%) kinderen die natriumthiosulfaat kregen en bij 31 van de 55 (56,4%) kinderen die het medicijn niet kregen.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Algemeen

Natriumthiosulfaat is verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

Injectie: 12,5 g/100 ml (125 mg/ml) in een injectieflacon met een enkele dosis.

p>

Natriumthiosulfaatproducten zijn niet vervangbaar/uitwisselbaar.

Dosering

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer informatie gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

Pediatrische patiënten

Cisplatine-geassocieerde ototoxiciteit (Pedmark)

Zorg ervoor dat de serumnatriumspiegel binnen het normale bereik ligt voordat natriumthiosulfaat wordt gestart.

Dien natriumthiosulfaat toe als een IV-infusie gedurende 15 minuten, beginnend 6 uur na voltooiing van een cisplatine-infusie. Bij meerdaagse cisplatinebehandelingen dient u natriumthiosulfaat 6 uur na elke cisplatine-infusie en ten minste 10 uur vóór de volgende cisplatine-infusie toe te dienen. Dien geen natriumthiosulfaat toe als de volgende cisplatine-infusie over minder dan 10 uur zal beginnen.

De aanbevolen dosis natriumthiosulfaat is gebaseerd op het oppervlak in overeenstemming met het werkelijke lichaamsgewicht, zoals samengevat in Tabel 1.

Tabel 1: Aanbevolen dosis natriumthiosulfaat (Pedmark) bij pediatrische patiënten ≥1 maand oud

Werkelijk lichaamsgewicht

Dosis natriumthiosulfaat

Minder dan 5 kg

10 g/m2

5 tot 10 kg

15 g/m2

Groter dan 10 kg

20 g/ m2

Waarschuwingen

Contra-indicaties
  • Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor natriumthiosulfaat of enig bestanddeel van de formulering.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Overgevoeligheid

    Overgevoeligheidsreacties kwamen voor bij 8% tot 13% van de patiënten in klinische onderzoeken met natriumthiosulfaatinjectie bij pediatrische patiënten met cisplatine-geassocieerde ototoxiciteit.

    Het natriumthiosulfaatpreparaat was geïndiceerd voor cisplatine-geassocieerde ototoxiciteit (Pedmark) is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor natriumthiosulfaat of de componenten ervan. Controleer patiënten op overgevoeligheidsreacties. Stop onmiddellijk met het gebruik van natriumthiosulfaat en stel passende zorg in als er een overgevoeligheidsreactie optreedt. Dien antihistaminica of glucocorticoïden toe (indien van toepassing) vóór elke volgende toediening van natriumthiosulfaat.

    Natriumthiosulfaatpreparaten kunnen natriumsulfiet bevatten. Blootstelling aan sulfiet kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of ernstige astma-episodes, bij patiënten met sulfietgevoeligheid. De algehele prevalentie van sulfietgevoeligheid in de algemene bevolking is onbekend; sulfietgevoeligheid wordt vaker gezien bij mensen met astma dan bij mensen zonder astma.

    Hypernatriëmie en hypokaliëmie

    Bij de aanbevolen dosering natriumthiosulfaat voor cisplatine-geassocieerde ototoxiciteit levert een dosis van 20 g/m2 een natriumbelasting op van 162 mmol/m2, een dosis van 15 g/m2 levert een natriumbelasting op van 162 mmol/m2. natriumbelasting van 121 mmol/m2, en een dosis van 10 g/m2 levert een natriumbelasting op van 81 mmol/m2.

    Hypernatriëmie trad op bij 12% tot 26% van de patiënten in klinische onderzoeken waarin natriumthiosulfaat werd geëvalueerd voor cisplatine -geassocieerde ototoxiciteit, waaronder een enkel geval van graad 3. Hypokaliëmie trad op bij 15% tot 27% van de patiënten in deze klinische onderzoeken, waarbij graad 3 of 4 optrad bij 9% tot 27% van de patiënten.

    Pediatrische patiënten <1 maand oud hebben een minder goed ontwikkelde natriumhomeostase vergeleken met andere pediatrische patiënten. Natriumthiosulfaat is niet geïndiceerd en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten <1 maand oud vanwege cisplatine-geassocieerde ototoxiciteit.

    Controleer de serumnatrium- en kaliumspiegels bij aanvang en zoals klinisch geïndiceerd. Start geen natriumthiosulfaatinfusies bij patiënten met een uitgangsserumnatriumgehalte van meer dan 145 mmol/l. Onthoud natriumthiosulfaat bij patiënten met een serumnatriumgehalte van meer dan 145 mmol/l. Controleer op tekenen en symptomen van hypernatriëmie en hypokaliëmie. Zorg voor ondersteunende zorg en aanvulling indien nodig.

    Misselijkheid en braken

    Misselijkheid kwam voor bij 8% tot 40% van de patiënten in klinische onderzoeken waarin natriumthiosulfaat werd beoordeeld op cisplatine-geassocieerde ototoxiciteit, met graad 3 of 4 bij 3,8% tot 8% van de patiënten. Braken kwam voor bij 7% tot 85% van de patiënten in deze klinische onderzoeken, met graad 3 of 4 bij 7% tot 8% van de patiënten.

    Dien anti-emetica toe vóór elke toediening van natriumthiosulfaat. Zorg waar nodig voor aanvullende anti-emetica en ondersteunende zorg.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van natriumthiosulfaat bij zwangere vrouwen om een ​​geneesmiddelgerelateerd risico te beoordelen. Orale of IV-toediening van natriumthiosulfaat tijdens de periode van organogenese resulteerde niet in tekenen van misvormingen of dodelijkheid, maar bij doses en blootstellingen die lager waren dan die bij mensen.

    Natriumthiosulfaat (Pedmark) wordt toegediend na cisplatine infusies, die schade aan het embryo en de foetus kunnen veroorzaken. Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor cisplatine voor aanvullende informatie.

    In de algemene bevolking van de VS bedraagt ​​het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskraam bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2% tot 4% en 15% tot 20%. .

    In dierstudies was natriumthiosulfaat niet embryotoxisch of teratogeen bij zwangere muizen, ratten, hamsters of konijnen bij dagelijkse (5 tot 13 dagelijkse doses tijdens de periode van organogenese) orale maternale doses tot 550 respectievelijk 400, 400 en 580 mg/kg/dag (0,08 tot 0,35 maal de hoogste klinische dosis van 20 g/m2 op basis van het lichaamsoppervlak [BSA]) natriumthiosulfaat; De blootstelling bij deze dieren kan in vergelijking met mensen veel lager zijn vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid. Natriumthiosulfaat was niet embryotoxisch of teratogeen bij hamsters na een totale dagelijkse dosis van 1500 mg/kg (0,38 maal de hoogste klinische dosis van 20 g/m2 gebaseerd op het lichaamsoppervlak). Bovendien gaf een IV-farmacokinetisch onderzoek bij drachtige ooien aan dat natriumthiosulfaat de placenta niet passeert.

    Borstvoeding

    Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van natriumthiosulfaat in moedermelk of de effecten ervan op het kind dat borstvoeding krijgt of op melk. productie.

    De fabrikant verklaart dat wanneer natriumthiosulfaat wordt toegediend in combinatie met cisplatine om het risico op ototoxiciteit te verminderen, de voorschrijfinformatie van cisplatine moet worden geraadpleegd voor aanvullende informatie.

    Gebruik bij kinderen

    De veiligheid en de effectiviteit van natriumthiosulfaat zijn vastgesteld om het risico op ototoxiciteit geassocieerd met cisplatine te verminderen bij pediatrische patiënten ≥1 maand oud met gelokaliseerde, niet-gemetastaseerde solide tumoren. De veiligheid en werkzaamheid van natriumthiosulfaat zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <1 maand oud of bij pediatrische patiënten met gemetastaseerde kanker. Natriumthiosulfaat wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten <1 maand oud vanwege het verhoogde risico op hypernatriëmie.

    Nierfunctiestoornis

    Natriumthiosulfaat wordt grotendeels door de nieren uitgescheiden. Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium. Controleer nauwkeuriger op tekenen en symptomen van hypernatriëmie en hypokaliëmie als de GFR onder 60 ml/min/1,73 m2 daalt.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen zijn braken, misselijkheid, verlaagd hemoglobine, hypernatriëmie en hypokaliëmie.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Specifieke medicijnen

    Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke doseringsaanpassingen.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden