Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Nume de marcă: Pedmark
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoxicitate asociată cu cisplatină

Tiosulfat de sodiu 125 mg/mL injectabil (Pedmark) este indicat pentru a reduce riscul de ototoxicitate asociat cu cisplatină la copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 lună cu solid localizat, nemetastatic tumori. Siguranța și eficacitatea tiosulfatului de sodiu nu au fost stabilite atunci când este administrat după perfuzii cu cisplatină mai lungi de 6 ore.

Tiosulfatul de sodiu poate să nu reducă riscul de ototoxicitate atunci când este administrat după perfuzii cu cisplatină mai lungi, deoarece ototoxicitatea ireversibilă poate fi deja a avut loc.

Eficacitatea injectării cu tiosulfat de sodiu în reducerea riscului de ototoxicitate asociată cu cisplatină a fost evaluată în 2 studii multicentrice, randomizate, controlate, deschise (SIOPEL 6 și COG ACCL0431) la copii și adolescenți 1-18 ani care au primit un regim de chimioterapie care includea cisplatină. Tiosulfatul de sodiu a fost administrat sub formă de perfuzie IV timp de 15 minute la 6 ore după completarea fiecărei doze de cisplatină. În ambele studii, incidența pierderii auzului a fost semnificativ mai mică la pacienții care au primit tiosulfat de sodiu și cisplatină, comparativ cu cei cărora li s-a administrat cisplatină în monoterapie. În studiul SIOPEL 6, pierderea auzului a apărut la 18 din 55 de copii (33%) care au primit tiosulfat de sodiu, comparativ cu 29 din 46 (63%) de copii care nu au primit medicamentul. În studiul COG ACCL0431, pierderea auzului a apărut la 14 din 49 (28,6%) copii care au primit tiosulfat de sodiu și la 31 din 55 (56,4%) copii care nu au primit medicamentul.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

General

Tiosulfatul de sodiu este disponibil în următoarele forme de dozare și concentrație:

Injectare: 12,5 g/100 ml (125 mg/ml) într-o fiolă cu doză unică.

Produsele cu tiosulfat de sodiu nu sunt substituibile/interschimbabile.

Dozaj

Este esențial ca eticheta producătorului să fie consultată pentru mai multe informații detaliate despre doza și administrarea acestui medicament. Rezumatul dozei:

Pacienți copii și adolescenți

Ototoxicitate asociată cu cisplatină (Pedmark)

Asigurați-vă că nivelul de sodiu seric este în limitele normale înainte de a începe utilizarea tiosulfatului de sodiu.

Se administrează tiosulfat de sodiu sub formă de perfuzie IV timp de 15 minute începând cu 6 ore după terminarea unei perfuzii cu cisplatină. Pentru regimurile cu cisplatină de mai multe zile, administrați tiosulfat de sodiu la 6 ore după fiecare perfuzie cu cisplatină și cu cel puțin 10 ore înainte de următoarea perfuzie cu cisplatină. Nu administrați tiosulfat de sodiu dacă următoarea perfuzie cu cisplatină este programată să înceapă în mai puțin de 10 ore.

Doza recomandată de tiosulfat de sodiu se bazează pe suprafața în funcție de greutatea corporală reală, așa cum este rezumat în tabelul 1.

Tabelul 1: Doza recomandată de tiosulfat de sodiu (Pedmark) la pacienții pediatrici cu vârsta ≥ 1 lună

Greutate corporală reală

Doza de tiosulfat de sodiu

Mai puțin de 5 kg

10 g/m2

5 până la 10 kg

15 g/m2

Mai mult de 10 kg

20 g/ m2

Avertizări

Contraindicații
  • Istoric de hipersensibilitate severă la tiosulfatul de sodiu sau la oricare dintre componentele formulării.
    • Avertismente/Precauții

    Hipersensibilitate

    Reacțiile de hipersensibilitate au apărut la 8% până la 13% dintre pacienții din studiile clinice de injectare cu tiosulfat de sodiu la copii și adolescenți cu ototoxicitate asociată cu cisplatină.

    Preparatul cu tiosulfat de sodiu a fost indicat. pentru ototoxicitatea asociată cu cisplatină (Pedmark) este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă la tiosulfatul de sodiu sau la componentele acestuia. Monitorizați pacienții pentru reacții de hipersensibilitate. Întrerupeți imediat administrarea de tiosulfat de sodiu și instituiți îngrijirea adecvată dacă apare o reacție de hipersensibilitate. Administrați antihistaminice sau glucocorticoizi (dacă este cazul) înainte de fiecare administrare ulterioară de tiosulfat de sodiu.

    Preparatele cu tiosulfat de sodiu pot conține sulfit de sodiu. Expunerea la sulfiți poate provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv simptome anafilactice și episoade de astm bronșic care pun viața în pericol sau sever, la pacienții cu sensibilitate la sulfiți. Prevalența generală a sensibilității la sulfiți în populația generală este necunoscută; sensibilitatea la sulfiți este observată mai frecvent la persoanele cu astm bronșic comparativ cu persoanele fără astm.

    Hipernatremie și hipokaliemie

    La doza recomandată de tiosulfat de sodiu pentru ototoxicitatea asociată cu cisplatină, o doză de 20 g/m2 eliberează o încărcătură de sodiu de 162 mmol/m2, o doză de 15 g/m2 încărcătură de sodiu de 121 mmol/m2 și o doză de 10 g/m2 furnizează o încărcătură de sodiu de 81 mmol/m2.

    Hipernatremia a apărut la 12% până la 26% dintre pacienți în studiile clinice care au evaluat tiosulfatul de sodiu pentru cisplatină -ototoxicitate asociată, inclusiv un singur caz de gradul 3. Hipokaliemia a apărut la 15% până la 27% dintre pacienți din aceste studii clinice, gradul 3 sau 4 a apărut la 9% până la 27% dintre pacienți.

    Pacienții copii și adolescenți cu vârsta <1 lună au o homeostazie a sodiului mai puțin dezvoltată în comparație cu alți copii și adolescenți. Tiosulfatul de sodiu nu este indicat și nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta < 1 lună pentru ototoxicitatea asociată cu cisplatină.

    Monitorizați nivelurile serice de sodiu și potasiu la momentul inițial și conform indicațiilor clinice. Nu inițiați perfuzii cu tiosulfat de sodiu la pacienții cu concentrație inițială de sodiu seric mai mare de 145 mmol/L. Renunțați la tiosulfatul de sodiu la pacienții cu sodiu seric mai mare de 145 mmol/L. Monitorizați semnele și simptomele hipernatremiei și hipokaliemiei. Oferiți îngrijire de susținere și suplimentare, după caz.

    Greață și vărsături

    Greața a apărut la 8% până la 40% dintre pacienți în studiile clinice care au evaluat tiosulfatul de sodiu pentru ototoxicitatea asociată cu cisplatină, cu gradul 3 sau 4 la 3,8% până la 8% dintre pacienți. Vărsăturile au apărut la 7% până la 85% dintre pacienți din aceste studii clinice, cu gradul 3 sau 4 la 7% până la 8% dintre pacienți.

    Se administrează antiemetice înainte de fiecare administrare de tiosulfat de sodiu. Oferiți antiemetice suplimentare și îngrijire de susținere, după caz.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu există date disponibile despre utilizarea tiosulfatului de sodiu la femeile gravide pentru a evalua riscul asociat medicamentului. Administrarea orală sau IV de tiosulfat de sodiu în timpul perioadei de organogeneză nu a dus la semne de malformații sau letalitate, dar la doze și expuneri mai mici decât cele la om.

    Tiosulfatul de sodiu (Pedmark) este administrat după cisplatină. perfuzii, care pot provoca leziuni embrio-fetale. Consultați informațiile de prescriere a cisplatinei pentru informații suplimentare.

    În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, de 15% până la 20% .

    În studiile pe animale, tiosulfatul de sodiu nu a fost embriotoxic sau teratogen la șoareci, șobolani, hamsteri sau iepuri gestante la doze zilnice (5 până la 13 doze zilnice în timpul perioadei de organogeneză) maternă orală de până la 550 , 400, 400 și, respectiv, 580 mg/kg/zi (de 0,08 până la 0,35 ori cea mai mare doză clinică de 20 g/m2 pe baza suprafeței corporale [BSA]), respectiv, de tiosulfat de sodiu; expunerea la aceste animale în comparație cu oamenii poate fi mult mai mică din cauza biodisponibilității orale slabe. Tiosulfatul de sodiu nu a fost embriotoxic sau teratogen la hamsteri după o doză zilnică totală de 1500 mg/kg (de 0,38 ori cea mai mare doză clinică de 20 g/m2 bazată pe BSA). În plus, un studiu de farmacocinetică IV la oi gravide a indicat că tiosulfatul de sodiu nu traversează placenta.

    Alăptarea

    Nu există date privind prezența tiosulfatului de sodiu în laptele uman sau efectele acestuia asupra copilului alăptat sau asupra laptelui. producția.

    Producătorul afirmă că atunci când tiosulfatul de sodiu este administrat în combinație cu cisplatină pentru a reduce riscul de ototoxicitate, consultați informațiile de prescriere a cisplatinei pentru informații suplimentare.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea tiosulfatului de sodiu au fost stabilite pentru a reduce riscul de ototoxicitate asociat cu cisplatină la copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 lună cu tumori solide localizate, nemetastatice. Siguranța și eficacitatea tiosulfatului de sodiu nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta < 1 lună sau la copii și adolescenți cu cancer metastatic. Tiosulfatul de sodiu nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta < 1 lună din cauza riscului crescut de hipernatremie.

    Insuficiență renală

    Tiosulfatul de sodiu este excretat în mod substanțial prin rinichi. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau boală renală în stadiu terminal. Monitorizați mai îndeaproape semnele și simptomele hipernatremiei și hipokaliemiei dacă RFG scade sub 60 ml/min/1,73 m2.

    Efecte adverse frecvente

    Cele mai frecvente reacții adverse sunt vărsăturile, greața, scăderea hemoglobinei, hipernatremia și hipokaliemia.

    Ce alte medicamente vor afecta Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Medicamente specifice

    Este esențial ca eticheta producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare