Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Торгові марки: Pedmark
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ототоксичність, пов’язана з цисплатином

Тіосульфат натрію 125 мг/мл для ін’єкцій (Pedmark) показаний для зниження ризику ототоксичності, пов’язаної з цисплатином, у педіатричних пацієнтів віком ≥1 місяця з локалізованими неметастатичними твердими речовинами пухлини. Безпека та ефективність тіосульфату натрію не встановлені при введенні після інфузій цисплатину тривалістю більше 6 годин.

Тіосульфат натрію може не зменшити ризик ототоксичності при введенні після тривалих інфузій цисплатину, оскільки вже може виникнути необоротна ототоксичність

Ефективність ін’єкції тіосульфату натрію щодо зниження ризику ототоксичності, пов’язаної з цисплатином, оцінювали в 2 багатоцентрових, рандомізованих, контрольованих, відкритих дослідженнях (SIOPEL 6 і COG ACCL0431) у педіатричних пацієнтів 1–18 років. років, які отримували курс хіміотерапії, що включав цисплатин. Тіосульфат натрію вводили у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин через 6 годин після завершення прийому кожної дози цисплатину. В обох дослідженнях частота втрати слуху була значно нижчою у пацієнтів, які отримували тіосульфат натрію та цисплатин, порівняно з тими, хто отримував лише цисплатин. У дослідженні SIOPEL 6 втрата слуху виникла у 18 із 55 дітей (33%), які отримували тіосульфат натрію, порівняно з 29 із 46 (63%) дітей, які не отримували препарат. У дослідженні COG ACCL0431 втрата слуху виникла у 14 із 49 (28,6%) дітей, які отримували тіосульфат натрію, та у 31 із 55 (56,4%) дітей, які не отримували препарат.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Загальні

Тіосульфат натрію доступний у таких лікарських формах і концентраціях:

Ін'єкції: 12,5 г/100 мл (125 мг/мл) у флаконі для одноразової дози.

Продукти тіосульфату натрію не замінні/взаємозамінні.

Дозування

Важливо зверніться до маркування виробника, щоб дізнатися більше детальна інформація про дозування та застосування даного препарату. Короткий опис дозування:

Пацієнти в педіатричній практиці

Ототоксичність, пов’язана з цисплатином (Pedmark)

Переконайтеся, що рівень натрію в сироватці крові знаходиться в межах норми, перш ніж починати застосування тіосульфату натрію.

Введіть тіосульфат натрію у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, починаючи через 6 годин після завершення інфузії цисплатину. Для багатоденних схем прийому цисплатину вводьте тіосульфат натрію через 6 годин після кожної інфузії цисплатину та щонайменше за 10 годин до наступної інфузії цисплатину. Не вводьте тіосульфат натрію, якщо наступну інфузію цисплатину планується розпочати менш ніж за 10 годин.

Рекомендована доза тіосульфату натрію базується на площі поверхні відповідно до фактичної маси тіла, як узагальнено в таблиці 1.

Таблиця 1: Рекомендована доза тіосульфату натрію (Pedmark) у дітей віком ≥1 місяць

Фактична маса тіла

Доза тіосульфату натрію

Менше 5 кг

10 г/м2

від 5 до 10 кг

15 г/м2

Більше 10 кг

20 г/ м2

Попередження

Протипоказання
  • Історія тяжкої гіперчутливості до тіосульфату натрію або будь-яких компонентів препарату в анамнезі.
    • Попередження/застереження

    Гіперчутливість

    Реакції гіперчутливості виникали у 8–13% пацієнтів під час клінічних випробувань ін’єкцій тіосульфату натрію в педіатричних пацієнтів із ототоксичністю, пов’язаною з цисплатином.

    Зазначений препарат тіосульфату натрію для ототоксичності, пов’язаної з цисплатином (Pedmark), протипоказаний пацієнтам з історією тяжкої гіперчутливості до тіосульфату натрію або його компонентів. Спостерігайте за пацієнтами щодо реакцій гіперчутливості. Негайно припиніть прийом тіосульфату натрію та встановіть відповідний догляд, якщо виникає реакція гіперчутливості. Призначайте антигістамінні препарати або глюкокортикоїди (за необхідності) перед кожним наступним введенням тіосульфату натрію.

    Препарати тіосульфату натрію можуть містити сульфіт натрію. Вплив сульфіту може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні симптоми та небезпечні для життя або важкі епізоди астми, у пацієнтів із чутливістю до сульфітів. Загальна поширеність чутливості до сульфітів у загальній популяції невідома; чутливість до сульфітів частіше спостерігається у людей з астмою порівняно з людьми без астми.

    Гіпернатріємія та гіпокаліємія

    При рекомендованому дозуванні тіосульфату натрію для ототоксичності, пов’язаної з цисплатином, доза 20 г/м2 забезпечує навантаження натрієм 162 ммоль/м2, доза 15 г/м2 забезпечує навантаження натрієм становить 121 ммоль/м2, а доза 10 г/м2 забезпечує навантаження натрієм 81 ммоль/м2.

    Гіпернатріємія виникала у 12–26% пацієнтів у клінічних дослідженнях, у яких оцінювали тіосульфат натрію для цисплатину. -асоційована ототоксичність, включаючи один випадок 3 ступеня. Гіпокаліємія виникала у 15–27 % пацієнтів у цих клінічних дослідженнях, причому 3 або 4 ступінь спостерігався у 9–27 % пацієнтів.

    Пацієнти віком до 1 місяця мають менш розвинений натрієвий гомеостаз порівняно з іншими дітьми. Тіосульфат натрію не показаний і не рекомендований для застосування у дітей віком до 1 місяця з приводу ототоксичності, пов’язаної з цисплатином.

    Моніторинг рівнів натрію та калію в сироватці крові на початку та відповідно до клінічних показань. Не починайте інфузії тіосульфату натрію пацієнтам із початковим рівнем натрію в сироватці крові понад 145 ммоль/л. Відмовтеся від тіосульфату натрію пацієнтам із сироватковим вмістом натрію понад 145 ммоль/л. Слідкуйте за ознаками та симптомами гіпернатріємії та гіпокаліємії. Забезпечте підтримуючий догляд і добавку, якщо це необхідно.

    Нудота та блювання

    Нудота виникала у 8–40% пацієнтів у клінічних дослідженнях, у яких оцінювали тіосульфат натрію щодо ототоксичності, пов’язаної з цисплатином, із ступенем 3 або 4 у 3,8–8% пацієнтів. У цих клінічних дослідженнях блювання виникало у 7–85 % пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 7–8 % пацієнтів.

    Призначайте протиблювотні засоби перед кожним введенням тіосульфату натрію. При необхідності призначте додаткові протиблювотні засоби та підтримуючу терапію.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Немає доступних даних щодо використання тіосульфату натрію вагітними жінками для оцінки ризику, пов’язаного з прийомом препарату. Пероральне або внутрішньовенне введення тіосульфату натрію протягом періоду органогенезу не призводило до жодних ознак вад розвитку або летальності, але в дозах і експозиціях, які були нижчими, ніж у людей.

    Тіосульфат натрію (Pedmark) вводять після цисплатину. інфузії, які можуть завдати шкоди ембріону та плоду. Для отримання додаткової інформації зверніться до інформації про призначення цисплатину.

    У загальній популяції США орієнтовний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня під час клінічно визнаних вагітностей становить від 2% до 4% і від 15% до 20% відповідно .

    У дослідженнях на тваринах тіосульфат натрію не виявляв ембріотоксичності чи тератогенності у вагітних мишей, щурів, хом’яків або кроликів при щоденному (від 5 до 13 щоденних доз протягом періоду органогенезу) пероральному прийомі матір’ю дозах до 550 , 400, 400 і 580 мг/кг/день (від 0,08 до 0,35 разів перевищує найвищу клінічну дозу 20 г/м2 на основі площі поверхні тіла [BSA]), відповідно, тіосульфату натрію; експозиція у цих тварин порівняно з людьми може бути значно нижчою через низьку пероральну біодоступність. Тіосульфат натрію не був ембріотоксичним або тератогенним у хом’яків після загальної добової дози 1500 мг/кг (у 0,38 рази перевищує найвищу клінічну дозу 20 г/м2 на основі площі тіла). Крім того, IV фармакокінетичні дослідження у вагітних овець показали, що тіосульфат натрію не проникає через плаценту.

    Лактація

    Немає даних про наявність тіосульфату натрію в жіночому молоці або його вплив на дитину, яку годують груддю, або на молоко. виробництво.

    Виробник стверджує, що якщо тіосульфат натрію вводиться в комбінації з цисплатином для зниження ризику ототоксичності, зверніться до інформації про призначення цисплатину для отримання додаткової інформації.

    Використання в педіатрії

    Безпека та ефективність тіосульфату натрію для зниження ризику ототоксичності, пов’язаної з цисплатином, у педіатричних пацієнтів віком ≥1 місяця з локалізованими неметастатичними солідними пухлинами. Безпека та ефективність тіосульфату натрію не встановлені у дітей віком до 1 місяця або у дітей з метастатичним раком. Натрію тіосульфат не рекомендується застосовувати дітям віком до 1 місяця через підвищений ризик гіпернатріємії.

    Порушення функції нирок

    Натрію тіосульфат значною мірою виводиться нирками. Пацієнтам із порушенням функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності корекція дози не рекомендована. Ретельніше стежте за ознаками та симптомами гіпернатріємії та гіпокаліємії, якщо ШКФ падає нижче 60 мл/хв/1,73 м2.

    Поширені побічні ефекти

    Найпоширенішими побічними реакціями є блювання, нудота, зниження рівня гемоглобіну, гіпернатріємія та гіпокаліємія.

    Які інші препарати вплинуть Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Окремі препарати

    Важливо, щоб ознайомитися з маркуванням виробника для отримання більш детальної інформації про взаємодію з цим препаратом, включаючи можливі коригування дозування.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова