Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Tên thương hiệu: Pedmark
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Độc tính trên tai liên quan đến Cisplatin

Sodium thiosulfate 125 mg/mL tiêm (Pedmark) được chỉ định để giảm nguy cơ nhiễm độc tai liên quan đến cisplatin ở bệnh nhi ≥1 tháng tuổi có chất rắn khu trú, không di căn khối u. Tính an toàn và hiệu quả của natri thiosulfate chưa được thiết lập khi dùng sau khi truyền cisplatin lâu hơn 6 giờ.

Natri thiosulfate có thể không làm giảm nguy cơ nhiễm độc tai khi dùng sau khi truyền cisplatin lâu hơn, vì độc tính trên tai không thể đảo ngược có thể đã xảy ra đã xảy ra.

Hiệu quả của việc tiêm natri thiosulfate trong việc giảm nguy cơ độc tính trên tai liên quan đến cisplatin đã được đánh giá trong 2 nghiên cứu nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng, đa trung tâm (SIOPEL 6 và COG ACCL0431) ở bệnh nhi từ 1–18 tuổi đang dùng phác đồ hóa trị có chứa cisplatin. Natri thiosulfate được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 15 phút 6 giờ sau khi hoàn thành mỗi liều cisplatin. Trong cả hai nghiên cứu, tỷ lệ mất thính giác thấp hơn đáng kể ở những bệnh nhân dùng natri thiosulfate và cisplatin so với những người chỉ dùng cisplatin. Trong nghiên cứu SIOPEL 6, tình trạng mất thính lực xảy ra ở 18 trong số 55 trẻ em (33%) được dùng natri thiosulfate so với 29 trong số 46 (63%) trẻ không dùng thuốc. Trong nghiên cứu COG ACCL0431, tình trạng mất thính giác xảy ra ở 14 trong số 49 (28,6%) trẻ em được dùng natri thiosulfate và ở 31 trong số 55 (56,4%) trẻ không dùng thuốc.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Chung

Natri thiosulfate có sẵn ở (các) dạng bào chế và hàm lượng sau:

Tiêm: 12,5 g/100 mL (125 mg/mL) trong lọ đơn liều.

Các sản phẩm natri thiosulfate không thể thay thế/có thể hoán đổi cho nhau.

Liều dùng

Điều quan trọng là phải tham khảo nhãn mác của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về liều lượng và cách dùng thuốc này. Tóm tắt liều dùng:

Bệnh nhân nhi khoa

Độc tính trên tai liên quan đến Cisplatin (Pedmark)

Đảm bảo nồng độ natri huyết thanh ở mức bình thường trước khi bắt đầu dùng natri thiosulfate.

Truyền natri thiosulfate dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 15 phút, bắt đầu từ 6 giờ sau khi hoàn thành truyền cisplatin. Đối với chế độ điều trị bằng cisplatin nhiều ngày, dùng natri thiosulfate 6 giờ sau mỗi lần truyền cisplatin và ít nhất 10 giờ trước khi truyền cisplatin tiếp theo. Không dùng natri thiosulfate nếu lần truyền cisplatin tiếp theo dự kiến ​​bắt đầu sau chưa đầy 10 giờ.

Liều natri thiosulfate được khuyến nghị dựa trên diện tích bề mặt theo trọng lượng cơ thể thực tế như được tóm tắt trong Bảng 1.

Bảng 1: Liều lượng Natri Thiosulfate (Pedmark) được khuyến nghị ở bệnh nhi ≥1 tháng tuổi

Trọng lượng cơ thể thực tế

Liều natri Thiosulfate

Dưới 5 kg

10 g/m2

5 đến 10 kg

15 g/m2

Lớn hơn 10 kg

20 g/ m2

Cảnh báo

Chống chỉ định
  • Tiền sử mẫn cảm nặng với natri thiosulfate hoặc bất kỳ thành phần nào của công thức.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Quá mẫn

    Phản ứng quá mẫn xảy ra ở 8% đến 13% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng về tiêm natri thiosulfate ở bệnh nhi bị nhiễm độc tai liên quan đến cisplatin.

    Chế phẩm natri thiosulfate được chỉ định đối với độc tính trên tai liên quan đến cisplatin (Pedmark) chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm nghiêm trọng với natri thiosulfate hoặc các thành phần của nó. Theo dõi bệnh nhân về phản ứng quá mẫn. Ngừng sử dụng natri thiosulfate ngay lập tức và tiến hành chăm sóc thích hợp nếu xảy ra phản ứng quá mẫn. Dùng thuốc kháng histamine hoặc glucocorticoid (nếu thích hợp) trước mỗi lần dùng natri thiosulfate tiếp theo.

    Các chế phẩm natri thiosulfate có thể chứa natri sulfite. Tiếp xúc với sulfite có thể gây ra phản ứng quá mẫn, bao gồm các triệu chứng phản vệ và các cơn hen suyễn nặng hoặc đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân nhạy cảm với sulfite. Tỷ lệ nhạy cảm với sulfite nói chung trong dân số nói chung vẫn chưa được biết rõ; Độ nhạy cảm với sulfit được thấy thường xuyên hơn ở những người mắc bệnh hen suyễn so với những người không mắc bệnh hen suyễn.

    Tăng natri máu và hạ kali máu

    Ở liều khuyến cáo của natri thiosulfate đối với độc tính trên tai liên quan đến cisplatin, liều 20 g/m2 cung cấp lượng natri là 162 mmol/m2, liều 15 g/m2 mang lại lượng natri lượng natri là 121 mmol/m2 và liều 10 g/m2 mang lại lượng natri là 81 mmol/m2.

    Tăng natri máu xảy ra ở 12% đến 26% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá natri thiosulfate đối với cisplatin - Nhiễm độc tai liên quan, bao gồm một trường hợp cấp độ 3. Hạ kali máu xảy ra ở 15% đến 27% số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng này, với độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 9% đến 27% số bệnh nhân.

    Bệnh nhi <1 tháng tuổi có khả năng cân bằng nội môi natri kém phát triển hơn so với các bệnh nhi khác. Natri thiosulfate không được chỉ định và không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhi <1 tháng tuổi do nhiễm độc tai liên quan đến cisplatin.

    Theo dõi nồng độ natri và kali huyết thanh ở mức cơ bản và theo chỉ định lâm sàng. Không bắt đầu truyền natri thiosulfate ở những bệnh nhân có natri huyết thanh ban đầu lớn hơn 145 mmol/L. Ngừng sử dụng natri thiosulfate ở bệnh nhân có natri huyết thanh lớn hơn 145 mmol/L. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của tăng natri máu và hạ kali máu. Cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ và bổ sung khi thích hợp.

    Buồn nôn và nôn mửa

    Buồn nôn xảy ra ở 8% đến 40% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá natri thiosulfate về độc tính trên tai liên quan đến cisplatin, với mức độ 3 hoặc 4 ở 3,8% đến 8% bệnh nhân. Nôn mửa xảy ra ở 7% đến 85% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng này, với mức độ 3 hoặc 4 ở 7% đến 8% bệnh nhân.

    Dùng thuốc chống nôn trước mỗi lần dùng natri thiosulfate. Cung cấp thêm thuốc chống nôn và chăm sóc hỗ trợ nếu thích hợp.

    Các nhóm đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng natri thiosulfate ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc. Việc sử dụng natri thiosulfate qua đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch trong thời kỳ hình thành cơ quan không dẫn đến dấu hiệu dị tật hoặc gây tử vong, nhưng với liều lượng và mức phơi nhiễm thấp hơn so với ở người.

    Sodium thiosulfate (Pedmark) được sử dụng sau cisplatin truyền dịch, có thể gây hại cho phôi thai. Tham khảo thông tin kê đơn cisplatin để biết thêm thông tin.

    Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở các thai kỳ được công nhận lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%. .

    Trong các nghiên cứu trên động vật, natri thiosulfate không gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở chuột mang thai, chuột cống, chuột đồng hoặc thỏ khi dùng hàng ngày (5 đến 13 liều hàng ngày trong thời kỳ hình thành cơ quan) với liều mẹ uống lên tới 550 , 400, 400 và 580 mg/kg/ngày (0,08 đến 0,35 lần liều lâm sàng cao nhất là 20 g/m2 dựa trên diện tích bề mặt cơ thể [BSA]), tương ứng, của natri thiosulfate; Sự phơi nhiễm ở những động vật này so với con người có thể thấp hơn nhiều do khả dụng sinh học qua đường miệng kém. Natri thiosulfate không gây độc phôi hoặc gây quái thai ở chuột đồng sau khi dùng tổng liều hàng ngày là 1500 mg/kg (gấp 0,38 lần liều lâm sàng cao nhất là 20 g/m2 dựa trên BSA). Ngoài ra, một nghiên cứu dược động học tiêm tĩnh mạch ở cừu cái mang thai chỉ ra rằng natri thiosulfate không qua nhau thai.

    Thời kỳ cho con bú

    Không có dữ liệu về sự hiện diện của natri thiosulfate trong sữa mẹ hoặc tác dụng của nó đối với trẻ bú mẹ hoặc sữa

    Nhà sản xuất tuyên bố rằng khi dùng natri thiosulfate kết hợp với cisplatin để giảm nguy cơ nhiễm độc tai, hãy tham khảo thông tin kê đơn cisplatin để biết thêm thông tin.

    Sử dụng cho trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả của natri thiosulfate đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ nhiễm độc tai liên quan đến cisplatin ở bệnh nhi ≥1 tháng tuổi có khối u rắn khu trú, không di căn. Sự an toàn và hiệu quả của natri thiosulfate chưa được thiết lập ở bệnh nhi <1 tháng tuổi hoặc ở bệnh nhân nhi bị ung thư di căn. Natri thiosulfate không được khuyến cáo ở bệnh nhi <1 tháng tuổi do tăng nguy cơ tăng natri máu.

    Suy thận

    Natri thiosulfate được đào thải chủ yếu qua thận. Không khuyến cáo điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận hoặc bệnh thận giai đoạn cuối. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của tăng natri máu và hạ kali máu chặt chẽ hơn nếu GFR giảm xuống dưới 60 mL/phút/1,73 m2.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Phản ứng bất lợi thường gặp nhất là nôn mửa, buồn nôn, giảm huyết sắc tố, tăng natri máu và hạ kali máu.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Thuốc cụ thể

    Điều cần thiết là tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thông tin chi tiết hơn về tương tác với thuốc này, bao gồm cả việc điều chỉnh liều lượng có thể có.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến