Somatrogon (Systemic)

Marchi: Ngenla
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla ha i seguenti usi:

Somatrogon-ghla è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni che presentano un ritardo della crescita dovuto a un'inadeguata secrezione dell'ormone della crescita endogeno.

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Come usare Somatrogon (Systemic)

Generale

Somatrogon-ghla è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Iniezione:

  • 24 mg/1,2 mL ( 20 mg/ml) in una penna preriempita monouso che eroga una dose con incrementi di 0,2 mg
  • 60 mg/1,2 ml (50 mg/ml) in un unico -penna preriempita per uso paziente che eroga una dose con incrementi di 0,5 mg

    • Dosaggio

    È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

    Pazienti pediatrici

    Dosaggio e somministrazione
  • Il trattamento con Somatrogon-ghla deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi e gestione dei pazienti pediatrici con deficit dell'ormone della crescita.
  • Somministrare somatrogon-ghla mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, in qualsiasi momento della giornata nell'addome, cosce, glutei o parte superiore delle braccia con rotazione settimanale del sito di iniezione.
  • Il dosaggio raccomandato nei pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni è 0,66 mg/kg in base al peso corporeo effettivo somministrato una volta alla settimana.
  • Individualizzare il dosaggio per ciascun paziente in base alla risposta della crescita.
  • I pazienti che passano dall'ormone della crescita giornaliero possono iniziare trattamento con somatrogon-ghla una volta alla settimana il giorno successivo all'ultima iniezione giornaliera.
  • Se è necessaria più di un'iniezione per somministrare una dose completa, ciascuna iniezione deve essere somministrata in un sito di iniezione diverso.

    • Avvertenze

    Controindicazioni
  • Malattia acuta critica.
  • Ipersensibilità al somatrogon-ghla o agli eccipienti.
  • Epifisi chiuse.
  • Malignità attiva.
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva o non proliferativa grave.
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    Sindrome di Prader-Willi in pazienti gravemente obesi o con grave insufficienza respiratoria. Avvertenze/Precauzioni

    Aumento della mortalità nei pazienti con malattie critiche acute

    È stato segnalato un aumento della mortalità nei pazienti con malattie critiche acute a causa di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici addominali o traumi accidentali multipli o in quelli con insufficienza respiratoria acuta con somatropina. Non è stata stabilita la sicurezza della prosecuzione del trattamento con somatrogon-ghla per l'indicazione approvata nei pazienti che sviluppano contemporaneamente queste malattie.

    Ipersensibilità grave

    Con la somatropina sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, inclusi anafilassi e angioedema. Informare i pazienti e/o coloro che li accudiscono che tali reazioni sono possibili e che è necessario rivolgersi immediatamente al medico se si verifica una reazione allergica. Somatrogon-ghla è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al somatrogon-ghla o a qualsiasi eccipiente presente nel prodotto.

    Aumento del rischio di neoplasie

    Vi è un aumento del rischio di progressione del tumore maligno con il trattamento con somatropina nei pazienti con tumore maligno attivo. Qualsiasi tumore maligno preesistente deve essere inattivo e il suo trattamento deve essere completato prima di istituire la terapia con somatrogon-ghla. Interrompere somatrogon-ghla se vi è evidenza di tumore maligno ricorrente.

    Nei sopravvissuti al cancro infantile, che sono stati trattati con radiazioni al cervello/testa per la loro prima neoplasia e che hanno sviluppato un successivo deficit dell'ormone della crescita (GHD) e sono stati trattati con somatropina è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia. Tra queste seconde neoplasie, i tumori intracranici, in particolare i meningiomi, erano i più comuni. Monitorare tutti i pazienti con una storia di GHD secondaria a una neoplasia intracranica durante la terapia con somatrogon-ghla per la progressione o la recidiva del tumore.

    Perché i bambini con alcune rare cause genetiche di bassa statura hanno un rischio maggiore di sviluppare tumori maligni, considerare attentamente i rischi e i benefici dell’avvio del trattamento con somatrogon-ghla in questi pazienti. Se si inizia il trattamento con somatrogon-ghla, monitorare attentamente questi pazienti per lo sviluppo di neoplasie.

    Monitorare attentamente i pazienti in terapia con somatrogon-ghla per un aumento della crescita o potenziali cambiamenti maligni dei nevi preesistenti. Consigliare ai pazienti e/o agli operatori sanitari di segnalare cambiamenti marcati nel comportamento, insorgenza di mal di testa, disturbi della vista e/o cambiamenti nella pigmentazione della pelle o cambiamenti nell'aspetto di nevi preesistenti.

    Intolleranza al glucosio e diabete mellito

    Il trattamento con l'ormone della crescita può ridurre la sensibilità all'insulina, in particolare a dosi più elevate. È stata segnalata una nuova insorgenza di diabete mellito di tipo 2 in pazienti trattati con ormone della crescita. I pazienti con pre-diabete e diabete mellito non diagnosticati possono manifestare un peggioramento del controllo glicemico e diventare sintomatici. Monitorare periodicamente i livelli di glucosio in tutti i pazienti in trattamento con somatrogon-ghla, soprattutto in quelli con fattori di rischio per il diabete mellito, come l'obesità, la sindrome di Turner o una storia familiare di diabete mellito. I pazienti con diabete mellito o pre-diabete preesistente di tipo 1 o di tipo 2 devono essere monitorati attentamente. Le dosi degli agenti antidiabetici possono richiedere un aggiustamento quando si inizia il somatrogon-ghla.

    Ipertensione intracranica

    Ipertensione intracranica (IH) con papilledema, alterazioni visive, mal di testa, nausea e/o vomito è stata segnalata in pazienti trattati con somatropina. I sintomi si sono verificati solitamente entro le prime otto (8) settimane dall’inizio della terapia con somatropina. In tutti i casi segnalati, i segni e i sintomi associati all'IH si sono risolti rapidamente dopo l'interruzione della terapia o una riduzione della dose di somatropina.

    Eseguire un esame fundoscopico prima di iniziare il trattamento con somatrogon-ghla per escludere papilledema preesistente e successivamente periodicamente. Se il papilledema viene identificato prima dell'inizio, valutare l'eziologia e trattare la causa sottostante prima di iniziare il trattamento con somatrogon-ghla. Somatrogon-ghla deve essere temporaneamente sospeso nei pazienti con evidenza clinica o fondoscopica di IH. Se l'IH viene confermata, riprendere il trattamento con somatrogon-ghla a una dose inferiore dopo che i segni e i sintomi associati all'IH si sono risolti.

    Ritenzione di liquidi

    Durante la terapia con somatrogon-ghla può verificarsi ritenzione di liquidi. Le manifestazioni cliniche di ritenzione di liquidi (ad esempio edema e sindromi da compressione nervosa, inclusa la sindrome del tunnel carpale/parestesia) sono generalmente transitorie e dipendenti dalla dose.

    Iposurrenalismo

    I pazienti in terapia con ormone della crescita che hanno o sono a rischio di deficit dell'ormone ipofisario possono essere a rischio di livelli ridotti di cortisolo sierico e/o di smascheramento di iposurrenalismo centrale (secondario). Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per iposurrenalismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento delle dosi di mantenimento o di stress dopo l’inizio del trattamento con somatrogon-ghla. Monitorare i pazienti per livelli ridotti di cortisolo sierico e/o necessità di aumenti della dose di glucocorticoidi in quelli con iposurrenalismo noto.

    Ipotiroidismo

    L'ipotiroidismo non diagnosticato/non trattato può impedire una risposta ottimale alla terapia con somatrogon-ghla. Nei pazienti con deficit di GH, l’ipotiroidismo centrale (secondario) può inizialmente manifestarsi o peggiorare durante il trattamento con la terapia con ormone della crescita. Pertanto, i pazienti devono sottoporsi periodicamente a test di funzionalità tiroidea e la terapia sostitutiva con ormone tiroideo deve essere iniziata o adeguatamente modificata quando indicato.

    Epifisi femorale capitale scivolata

    Lo scivolamento dell'epifisi femorale capitale può verificarsi più frequentemente nei pazienti sottoposti a rapida crescita. Valutare i pazienti pediatrici che presentano zoppia o lamentano dolore persistente all'anca o al ginocchio.

    Progressione della scoliosi preesistente

    Somatrogon-ghla aumenta il tasso di crescita e la progressione della scoliosi preesistente può verificarsi nei pazienti che presentano una crescita rapida. Non è stato dimostrato che il trattamento con l’ormone della crescita aumenti l’incidenza della scoliosi. Monitorare i pazienti con una storia di scoliosi per la progressione della malattia.

    Pancreatite

    Casi di pancreatite sono stati segnalati in pazienti trattati con somatropina. Il rischio può essere maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Considerare la pancreatite nei pazienti che sviluppano dolore addominale grave e persistente.

    Lipoatrofia

    Quando somatrogon-ghla viene somministrato per via sottocutanea nello stesso sito per un lungo periodo di tempo, può verificarsi lipoatrofia. Ruotare i siti di iniezione durante la somministrazione di somatrogon-ghla per ridurre questo rischio.

    Morte improvvisa in pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi

    Sono stati segnalati casi di morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con somatropina in pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio : obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna o infezione respiratoria non identificata. I pazienti di sesso maschile con uno o più di questi fattori possono essere maggiormente a rischio rispetto alle donne. Somatrogon-ghla non è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con ritardo della crescita dovuto alla sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata.

    Esami di laboratorio

    I livelli sierici di fosforo, fosfatasi alcalina e ormone paratiroideo possono aumentare con la terapia con somatrogon-ghla. Se si riscontra che un paziente presenta test di laboratorio anomali, monitorare come appropriato.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati sull'uso di somatrogon-ghla nelle donne in gravidanza per valutare il rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o altri esiti avversi materni o fetali. Negli studi sulla riproduzione con ratti gravidi, non è stata riscontrata alcuna evidenza di tossicità embrio-fetale in seguito alla somministrazione di somatrogon-ghla per via sottocutanea durante l'organogenesi a dosi fino a 45 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base all'esposizione.

    Il rischio di fondo dei difetti congeniti maggiori e degli aborti spontanei nella popolazione indicata non è nota. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti congeniti gravi e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente compreso tra il 2% e il 4% e tra il 15% e il 20%.

    Allattamento

    Non sono disponibili dati sulla presenza di somatrogon-ghla nel latte umano o animale, gli effetti sul neonato allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme al bisogno clinico di somatrogon-ghla da parte della madre e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante da somatrogon-ghla o dalla condizione materna di base.

    Femmine e maschi con potenziale riproduttivo

    Sebbene somatrogon-ghla non abbia interferito con il test di gravidanza hCG in un numero limitato di test commerciali, potrebbe essere possibile un'interferenza con i test di gravidanza hCG su sangue e urine in pazienti che ricevono somatrogon-ghla, portando a risultati falsi positivi o falsi negativi. Si raccomandano metodi alternativi (cioè non dipendenti dall'hCG) per determinare la gravidanza.

    Uso pediatrico

    La sicurezza e l'efficacia di somatrogon-ghla sono state stabilite per il trattamento del ritardo della crescita dovuto a un'inadeguata secrezione dell'ormone della crescita endogeno (GH) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni. L'uso di somatrogon-ghla per questa indicazione è supportato dalle evidenze di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, condotto su 224 soggetti pediatrici prepuberi, naïve al trattamento, con crescita deficit ormonale.

    I rischi associati all'uso dell'ormone della crescita nei pazienti pediatrici includono:

  • Aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti pediatrici sopravvissuti al cancro trattati con radiazioni al cervello e /o testa.
  • Epifisi femorale capitale scivolata.
  • Progressione della scoliosi preesistente.
  • Pancreatite.
  • Morte improvvisa in pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi. Somatrogon-ghla non è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con ritardo della crescita secondario alla sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata.
    • Effetti avversi comuni

    Le reazioni avverse riportate in ≥ 5% dei pazienti trattati con somatrogon-ghla includono reazioni nel sito di iniezione, nasofaringite, mal di testa, piressia, anemia, tosse, vomito, ipotiroidismo, dolore addominale , eruzione cutanea e dolore orofaringeo.

    Quali altri farmaci influenzeranno Somatrogon (Systemic)

    Farmaci specifici

    È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio. Punti salienti dell'interazione:

  • Trattamento sostitutivo con glucocorticoidi: i pazienti trattati con glucocorticoidi per iposurrenalismo possono richiedere un aumento della dose di mantenimento o di stress dopo l'inizio di somatrogon-ghla.

  • Terapia farmacologica con glucocorticoidi e trattamento sovrafisiologico con glucocorticoidi: aggiustare il dosaggio di glucocorticoidi nei pazienti pediatrici per evitare sia iposurrenalismo che un effetto inibitorio sulla crescita.
  • Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: Somatrogon-ghla può alterare la clearance. Monitorare attentamente se usato con somatrogon-ghla.
  • Estrogeni orali: potrebbero essere necessarie dosi maggiori di somatrogon-ghla.
  • Insulina e/o altri agenti antiperglicemici: può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di agenti ipoglicemizzanti.

    • Disclaimer

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