Somatrogon (Systemic)

ブランド名： Ngenla
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Somatrogon (Systemic)

ソマトロゴン GHLA には次の用途があります。

ソマトロゴン GHLA は、内因性成長ホルモンの分泌不全により成長不全を患っている 3 歳以上の小児患者の治療に適応されます。

薬物に関連する

使い方 Somatrogon (Systemic)

一般

ソマトロゴングラは、次の剤形と強度で入手できます。

注射剤:

24 mg/1.2 mL ( 20 mg/mL) を 0.2 mg 単位で投与する、単一患者用の充填済みペンです。

1 回で 60 mg/1.2 mL (50 mg/mL) -患者が使用する、0.5 mg ずつ投与量を投与する充填済みペン

投与量

必須 この薬の用法・用量の詳細については、製造元のラベルを参照してください。投与量の概要:

小児患者

投与量と投与

ソマトロゴン ghla の治療は、診断と治療に経験のある医療提供者の監督を受ける必要があります。成長ホルモン欠乏症の小児患者の管理。

ソマトロゴン GHLA を週に 1 回、毎週同じ日に腹部に皮下注射して投与します。

3 歳以上の小児患者における推奨用量は、投与される実際の体重に基づいて 0.66 mg/kg です。週に 1 回。

成長反応に基づいて各患者の投与量を個別に決定します。

患者は毎日の成長ホルモンからの切り替えを開始できます。最後の毎日の注射の翌日に、週に 1 回のソマトロゴン GHLA による治療。

全量を投与するために複数回の注射が必要な場合は、各注射を異なる注射部位に投与する必要があります。

警告

禁忌

急性重篤な疾患。

ソマトロゴン GHLA または賦形剤に対する過敏症。

閉じた骨端線。

活動性の悪性腫瘍。

活動性の増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症。

重度の肥満または重度の呼吸障害のある患者におけるプラダーウィリ症候群。警告/注意事項

急性重症患者の死亡率の増加

開胸手術、腹部手術、多発性外傷後の合併症による急性重症患者、または急性呼吸不全患者の死亡率の増加が報告されています。ソマトロピンと一緒に。これらの病気を同時に発症している患者において、承認された適応症でソマトロゴン GHLA 治療を継続することの安全性は確立されていません。

重度の過敏症

ソマトロピンでは、アナフィラキシーや血管浮腫などの重度の全身性過敏症反応が報告されています。患者および/または介護者に、そのような反応が起こる可能性があること、アレルギー反応が生じた場合には速やかに医師の診察を受ける必要があることを伝えてください。ソマトロゴン GHLA は、ソマトロゴン GHLA または製品に含まれる賦形剤に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。

新生物のリスクの増加

悪性腫瘍が進行中の患者におけるソマトロピン治療による悪性腫瘍の進行のリスクが増加します。既存の悪性腫瘍は不活化されている必要があり、ソマトロゴン GHLA による治療を開始する前にその治療を完了する必要があります。悪性腫瘍の再発の証拠がある場合は、ソマトロゴン GHLA の投与を中止してください。

最初の新生物に対して脳/頭部への放射線治療を受け、その後成長ホルモン欠乏症 (GHD) を発症し、ソマトロピンで治療すると、二次腫瘍のリスクが増加することが報告されています。頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫は、これらの二次腫瘍の中で最も一般的でした。ソマトロゴン-ghla療法を受けている間は、頭蓋内新生物に続発するGHDの病歴を持つすべての患者を観察して、腫瘍の進行または再発がないか確認してください。

特定のまれな遺伝的原因による低身長を伴う小児では、低身長を発症するリスクが高いためです。悪性腫瘍の場合は、これらの患者にソマトロゴン GHLA を投与することのリスクと利点を徹底的に検討してください。ソマトロゴン GHLA による治療を開始する場合は、これらの患者の新生物の発生を注意深く観察してください。

ソマトロゴン GHLA 療法を受けている患者を注意深く観察し、既存の母斑の成長の増加や悪性変化の可能性がないか確認してください。患者や介護者には、行動の顕著な変化、頭痛の発症、視力障害、皮膚の色素沈着の変化、既存の母斑の外観の変化を報告するようアドバイスしてください。

耐糖能不耐症および糖尿病

成長ホルモンによる治療は、特に高用量の場合、インスリン感受性を低下させる可能性があります。成長ホルモンを投与されている患者において、新たに2型糖尿病が発症することが報告されています。診断されていない前糖尿病および真性糖尿病の患者は、血糖コントロールの悪化を経験し、症状が現れる可能性があります。ソマトロゴン ghla を投与されているすべての患者、特に肥満、ターナー症候群、糖尿病の家族歴などの糖尿病の危険因子を持つ患者の血糖値を定期的にモニタリングしてください。 1 型または 2 型糖尿病の既存患者、または前糖尿病患者は注意深く監視する必要があります。ソマトロゴン GHLA の投与を開始する場合、抗糖尿病薬の用量を調整する必要がある場合があります。

頭蓋内圧亢進

ソマトロピンで治療されている患者において、乳頭浮腫、視覚的変化、頭痛、吐き気、および/または嘔吐を伴う頭蓋内圧亢進症 (IH) が報告されています。症状は通常、ソマトロピン療法の開始後最初の 8 週間以内に発生しました。報告されたすべての症例において、IH に関連する兆候と症状は、治療の中止またはソマトロピンの用量の減量後に急速に解消されました。

既存の乳頭浮腫を除外するためにソマトロゴン GHLA による治療を開始する前に眼底検査を実施し、その後も定期的に眼底検査を実施してください。開始前に乳頭浮腫が特定された場合は、ソマトロゴン ghla を開始する前に病因を評価し、根本的な原因を治療します。 IHの臨床的証拠または眼底検査による証拠がある患者では、ソマトロゴン-ghlaの投与を一時的に中止する必要があります。 IH が確認された場合は、IH に関連する兆候や症状が解消した後、ソマトロゴン GHLA による治療を低用量で再開します。

体液貯留

ソマトロゴン GHLA 療法中に体液貯留が発生する場合があります。体液貯留の臨床症状（浮腫や手根管症候群/感覚異常を含む神経圧迫症候群など）は通常一時的であり、用量に依存します。

副腎皮質機能低下症

下垂体ホルモン欠乏症を患っている、またはそのリスクがある成長ホルモン療法を受けている患者は、血清コルチゾール値の低下や中枢性（二次性）副腎皮質機能低下症の隠蔽が明らかになるリスクがある可能性があります。さらに、以前に診断された副腎機能低下症に対してグルココルチコイド補充療法を受けた患者は、ソマトロゴン-ghla治療の開始後に維持量またはストレス量の増加が必要になる場合があります。副腎皮質機能低下症が既知の患者では、血清コルチゾール値の低下やグルココルチコイドの増量の必要性について患者をモニタリングします。

甲状腺機能低下症

未診断または未治療の甲状腺機能低下症は、ソマトロゴン-ghla療法に対する最適な反応を妨げる可能性があります。 GH 欠損症の患者では、成長ホルモン療法による治療中に中枢性 (続発性) 甲状腺機能低下症が初めて明らかになるか、悪化することがあります。したがって、患者は定期的に甲状腺機能検査を受け、必要に応じて甲状腺ホルモン補充療法を開始するか、適切に調整する必要があります。

大腿骨頭骨端の滑落

大腿骨頭骨端の滑落は、急速に成長している患者でより頻繁に発生する可能性があります。跛行が始まったり、腰や膝の持続的な痛みを訴える小児患者を評価します。

既存の側弯症の進行

ソマトロゴングラは成長速度を高め、急速な成長を経験した患者では既存の側弯症の進行が発生する可能性があります。成長ホルモン治療が側弯症の発生を増加させることは示されていません。側弯症の病歴を持つ患者の病気の進行を監視します。

膵炎

ソマトロピンを投与されている患者で膵炎が発生したことが報告されています。成人と比較して小児患者のリスクはより高い可能性があります。重度の腹痛が続く患者には膵炎を考慮してください。

脂肪萎縮

ソマトロゴン GHLA を同じ部位に長期間皮下投与すると、脂肪萎縮を引き起こす可能性があります。このリスクを軽減するために、ソマトロゴン GHLA を投与するときは注射部位をローテーションしてください。

プラダーウィリ症候群の小児患者の突然死

以下の危険因子の 1 つ以上を有するプラダーウィリ症候群の小児患者において、ソマトロピンによる治療を開始した後の突然死の報告があります。：重度の肥満、上気道閉塞または睡眠時無呼吸の病歴、または原因不明の呼吸器感染症。これらの要因の 1 つ以上を持つ男性患者は、女性よりもリスクが高い可能性があります。ソマトロゴン GHLA は、遺伝的に確認されたプラダーウィリ症候群による成長障害のある小児患者の治療には適応されていません。

臨床検査

ソマトロゴン-ghla療法により、リン、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモンの血清レベルが上昇する可能性があります。患者の臨床検査で異常が見つかった場合は、必要に応じてモニタリングを行ってください。

特定の集団

妊娠

重大な先天異常、流産、またはその他の母体または胎児への有害な転帰の薬物関連リスクを評価するための、妊婦におけるソマトロゴン GHLA の使用に関する利用可能なデータはありません。妊娠したラットを用いた生殖研究では、曝露に基づくヒトの最大推奨用量の最大 45 倍の用量で器官形成中にソマトロゴン GHLA を皮下投与した場合でも、胚・胎児毒性の証拠はありませんでした。

背景リスク示された集団における重大な先天異常および流産の割合は不明です。米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

授乳

存在に関するデータはありません。ヒトまたは動物の乳に含まれるソマトロゴン・グラの影響、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響。母乳育児の発育上および健康上の利点は、母親のソマトロゴン GHLA に対する臨床的必要性、およびソマトロゴン GHLA または母親の基礎疾患による母乳育児の乳児への潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。

生殖能力のある女性と男性

ソマトロゴン GHLA は限られた数の市販検査では hCG 妊娠検査に干渉しませんでしたが、ソマトロゴン GHLA を投与されている患者では hCG 血液および尿妊娠検査に干渉する可能性があり、偽陽性または偽陰性の結果が生じる可能性があります。妊娠を判定するには、代替方法 (hCG に依存しない方法) が推奨されます。

小児への使用

ソマトロゴン GHLA の安全性と有効性は、内因性成長ホルモンの不十分な分泌による成長不全の治療において確立されています。 (GH) 3 歳以上の小児患者。この適応症でのソマトロゴン GHLA の使用は、未治療の成長期の思春期前の小児被験者 224 名を対象とした、52 週間の多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間第 3 相試験の証拠によって裏付けられています。

成長ホルモンの使用に関連する小児患者のリスクには以下が含まれます。

脳への放射線治療を受けた小児がん生存者における二次新生物のリスク増加

大腿骨頭骨端の滑り。

既存の側弯症の進行。

膵炎。

プラダーウィリ症候群の小児患者の突然死。ソマトロゴン GHLA は、遺伝的に確認されたプラダーウィリ症候群に続発する成長障害のある小児患者の治療には適応されていません。

一般的な副作用

ソマトロゴン GHLA で治療された患者の 5% 以上で報告された副作用には、注射部位反応、鼻咽頭炎、頭痛、発熱、貧血、咳、嘔吐、甲状腺機能低下症、腹痛などがあります。、発疹、中咽頭の痛み。

他の薬がどのような影響を与えるか Somatrogon (Systemic)

特定の薬物

可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。相互作用のハイライト:

グルココルチコイドの補充療法: 副腎機能低下症に対してグルココルチコイドで治療されている患者は、ソマトロゴン ghla の開始後に維持量またはストレス量の増加が必要になる場合があります。

薬物グルココルチコイド療法と生理学的グルココルチコイド治療: 副腎機能低下症と成長阻害効果の両方を回避するために、小児患者のグルココルチコイド投与量を調整します。

チトクロム P450 代謝薬物: ソマトロゴン-ghla はクリアランスを変化させる可能性があります。ソマトロゴン GHLA と併用する場合は、注意深く観察してください。

経口エストロゲン: より大量のソマトロゴン GHLA が必要になる場合があります。

インスリンおよび/またはその他の血糖降下剤: インスリンまたは血糖降下剤の用量調整が必要になる場合があります。

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