Somatrogon (Systemic)

Nama jenama: Ngenla
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla mempunyai kegunaan berikut:

Somatrogon-ghla ditunjukkan untuk rawatan pesakit kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas yang mengalami kegagalan pertumbuhan akibat rembesan hormon pertumbuhan endogen yang tidak mencukupi.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Somatrogon (Systemic)

Umum

Somatrogon-ghla boleh didapati dalam bentuk dos dan kekuatan berikut:

Suntikan:

  • 24 mg/1.2 mL ( 20 mg/mL) dalam pen praisi penggunaan tunggal pesakit yang memberikan dos dalam kenaikan 0.2 mg
  • 60 mg/1.2 mL (50 mg/mL) dalam satu -pesakit-gunakan pen praisi yang menyampaikan dos dalam kenaikan 0.5 mg

    • Dos

    Ia adalah penting supaya pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang dos dan pentadbiran ubat ini. Ringkasan dos:

    Pesakit Pediatrik

    Dos dan Pentadbiran
  • Rawatan Somatrogon-ghla harus diawasi oleh penyedia penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengurusan pesakit kanak-kanak dengan kekurangan hormon pertumbuhan.
  • Berikan somatrogon-ghla melalui suntikan subkutaneus sekali seminggu, pada hari yang sama setiap minggu, pada bila-bila masa sepanjang hari di dalam perut, paha, punggung atau lengan atas dengan putaran mingguan tempat suntikan.
  • Dos yang disyorkan untuk pesakit kanak-kanak ≥3 tahun ialah 0.66 mg/kg berdasarkan berat badan sebenar yang diberikan sekali seminggu.
  • Peribadikan dos untuk setiap pesakit berdasarkan tindak balas pertumbuhan.
  • Pesakit yang beralih daripada hormon pertumbuhan harian boleh memulakan rawatan dengan somatrogon-ghla sekali seminggu pada hari selepas suntikan harian terakhir mereka.
  • Jika lebih daripada satu suntikan diperlukan untuk menyampaikan dos yang lengkap, setiap suntikan hendaklah diberikan di tapak suntikan yang berbeza.

    • Amaran

    Kontraindikasi
  • Penyakit kritikal akut.
  • Hipersensitiviti kepada somatrogon-ghla atau eksipien.
  • Epifisis tertutup.
  • Keganasan aktif.
  • Retinopati diabetik proliferatif aktif atau teruk bukan proliferatif.
    • <

    Sindrom Prader-Willi pada pesakit yang mengalami obesiti teruk atau mengalami gangguan pernafasan yang teruk. Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Peningkatan Kematian Pesakit dengan Penyakit Kritikal Akut

    Peningkatan kematian pada pesakit dengan penyakit kritikal akut akibat komplikasi selepas pembedahan jantung terbuka, pembedahan abdomen atau trauma berbilang kemalangan, atau mereka yang mengalami kegagalan pernafasan akut telah dilaporkan dengan somatropin. Keselamatan meneruskan rawatan somatrogon-ghla untuk petunjuk yang diluluskan pada pesakit yang mengalami penyakit ini secara serentak belum ditetapkan.

    Hipersensitiviti Teruk

    Reaksi hipersensitiviti sistemik yang teruk termasuk anafilaksis dan angioedema telah dilaporkan dengan somatropin. Maklumkan kepada pesakit dan/atau penjaga bahawa tindak balas sebegitu mungkin dan rawatan perubatan segera perlu dicari jika tindak balas alahan berlaku. Somatrogon-ghla dikontraindikasikan pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada somatrogon-ghla atau mana-mana eksipien dalam produk.

    Peningkatan Risiko Neoplasma

    Terdapat peningkatan risiko perkembangan keganasan dengan rawatan somatropin pada pesakit dengan keganasan aktif. Mana-mana keganasan yang sedia ada hendaklah tidak aktif, dan rawatannya hendaklah diselesaikan sebelum memulakan terapi dengan somatrogon-ghla. Hentikan somatrogon-ghla jika terdapat bukti keganasan berulang.

    Pada mangsa kanser kanak-kanak yang terselamat, yang telah dirawat dengan radiasi ke otak/kepala untuk neoplasma pertama mereka dan yang mengalami kekurangan hormon pertumbuhan (GHD) seterusnya dan telah dirawat dengan somatropin, peningkatan risiko neoplasma kedua telah dilaporkan. Tumor intrakranial, khususnya meningioma, adalah yang paling biasa bagi neoplasma kedua ini. Pantau semua pesakit yang mempunyai sejarah GHD sekunder kepada neoplasma intrakranial semasa menjalani terapi somatrogon-ghla untuk perkembangan atau kekambuhan tumor.

    Oleh kerana kanak-kanak yang mempunyai punca genetik tertentu yang jarang bertubuh pendek mempunyai peningkatan risiko untuk berkembang keganasan, pertimbangkan dengan teliti risiko dan faedah memulakan somatrogon-ghla dalam pesakit ini. Jika rawatan dengan somatrogon-ghla dimulakan, pantau dengan teliti pesakit ini untuk perkembangan neoplasma.

    Pantau pesakit pada terapi somatrogon-ghla dengan berhati-hati untuk peningkatan pertumbuhan atau potensi perubahan malignan nevi yang sedia ada. Nasihatkan pesakit dan/atau penjaga untuk melaporkan perubahan ketara dalam tingkah laku, permulaan sakit kepala, gangguan penglihatan dan/atau perubahan dalam pigmentasi kulit atau perubahan pada rupa nevi yang sedia ada.

    Intoleransi Glukosa dan Diabetes Mellitus

    Rawatan dengan hormon pertumbuhan boleh mengurangkan sensitiviti insulin, terutamanya pada dos yang lebih tinggi. Diabetes mellitus jenis 2 permulaan baru telah dilaporkan pada pesakit yang menerima hormon pertumbuhan. Pesakit dengan pra-diabetes dan diabetes mellitus yang tidak didiagnosis mungkin mengalami kawalan glisemik yang lebih teruk dan menjadi gejala. Pantau tahap glukosa secara berkala pada semua pesakit yang menerima somatrogon-ghla, terutamanya pada mereka yang mempunyai faktor risiko diabetes mellitus, seperti obesiti, sindrom Turner, atau sejarah keluarga diabetes mellitus. Pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1 atau jenis 2 yang sedia ada atau pra-diabetes perlu dipantau dengan teliti. Dos agen antidiabetik mungkin memerlukan pelarasan apabila somatrogon-ghla dimulakan.

    Hipertensi Intrakranial

    Hipertensi Intrakranial (IH) dengan papilledema, perubahan visual, sakit kepala, loya dan/atau muntah telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan somatropin. Gejala biasanya berlaku dalam tempoh lapan (8) minggu pertama selepas permulaan terapi somatropin. Dalam semua kes yang dilaporkan, tanda dan gejala berkaitan IH cepat diselesaikan selepas pemberhentian terapi atau pengurangan dos somatropin.

    Lakukan pemeriksaan fundoskopi sebelum memulakan rawatan dengan somatrogon-ghla untuk mengecualikan papilledema yang sedia ada dan secara berkala selepas itu. Jika papilledema dikenal pasti sebelum permulaan, nilai etiologi dan rawat punca asas sebelum memulakan somatrogon-ghla. Somatrogon-ghla harus dihentikan buat sementara waktu pada pesakit dengan bukti klinikal atau fundoskopi IH. Jika IH disahkan, mulakan semula rawatan dengan somatrogon-ghla pada dos yang lebih rendah selepas tanda dan gejala yang berkaitan dengan IH telah diselesaikan.

    Pengekalan Cecair

    Pengekalan cecair semasa terapi somatrogon-ghla mungkin berlaku. Manifestasi klinikal pengekalan cecair (cth. edema dan sindrom mampatan saraf termasuk sindrom carpal tunnel/paresthesia) biasanya bersifat sementara dan bergantung kepada dos.

    Hipoadrenalisme

    Pesakit yang menerima terapi hormon pertumbuhan yang mempunyai atau berisiko untuk kekurangan hormon pituitari mungkin berisiko untuk mengurangkan tahap kortisol serum dan/atau mendedahkan hipoadrenalisme pusat (sekunder). Di samping itu, pesakit yang dirawat dengan penggantian glukokortikoid untuk hipoadrenalisme yang didiagnosis sebelum ini mungkin memerlukan peningkatan dalam dos penyelenggaraan atau tekanan mereka selepas memulakan rawatan somatrogon-ghla. Pantau pesakit untuk mengurangkan tahap kortisol serum dan/atau keperluan untuk peningkatan dos glukokortikoid bagi mereka yang mempunyai hipoadrenalisme yang diketahui.

    Hipotiroidisme

    Hipotiroidisme yang tidak didiagnosis/tidak dirawat boleh menghalang tindak balas optimum kepada terapi somatrogon-ghla. Pada pesakit dengan kekurangan GH, hipotiroidisme pusat (sekunder) mungkin mula-mula menjadi jelas atau bertambah teruk semasa rawatan dengan terapi hormon pertumbuhan. Oleh itu, pesakit harus menjalani ujian fungsi tiroid secara berkala dan terapi penggantian hormon tiroid harus dimulakan atau diselaraskan dengan sewajarnya apabila ditunjukkan.

    Epiphysis Femoral Modal Tergelincir

    Epifisis femoral modal tergelincir mungkin berlaku lebih kerap pada pesakit yang mengalami pertumbuhan pesat. Menilai pesakit kanak-kanak dengan permulaan lemas atau aduan sakit pinggul atau lutut yang berterusan.

    Kemajuan Scoliosis Sedia Ada

    Somatrogon-ghla meningkatkan kadar pertumbuhan, dan perkembangan scoliosis sedia ada boleh berlaku pada pesakit yang mengalami pertumbuhan pesat. Rawatan hormon pertumbuhan tidak ditunjukkan untuk meningkatkan kejadian scoliosis. Pantau pesakit yang mempunyai sejarah scoliosis untuk perkembangan penyakit.

    Pankreatitis

    Kes pankreatitis telah dilaporkan pada pesakit yang menerima somatropin. Risiko mungkin lebih besar pada pesakit kanak-kanak berbanding dengan orang dewasa. Pertimbangkan pankreatitis pada pesakit yang mengalami sakit perut teruk yang berterusan.

    Lipoatrofi

    Apabila somatrogon-ghla ditadbir secara subkutan di tapak yang sama dalam jangka masa yang panjang, lipoatrofi mungkin berlaku. Putar tapak suntikan apabila mentadbir somatrogon-ghla untuk mengurangkan risiko ini.

    Kematian Mengejut dalam Pesakit Pediatrik Dengan Sindrom Prader-Willi

    Terdapat laporan kematian mengejut selepas memulakan terapi dengan somatropin dalam pesakit kanak-kanak dengan sindrom Prader-Willi yang mempunyai satu atau lebih daripada faktor risiko berikut : obesiti teruk, sejarah saluran pernafasan atas tersumbat atau apnea tidur, atau jangkitan pernafasan yang tidak dikenal pasti. Pesakit lelaki dengan satu atau lebih daripada faktor ini mungkin lebih berisiko berbanding wanita. Somatrogon-ghla tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit kanak-kanak yang mengalami kegagalan pertumbuhan akibat sindrom Prader-Willi yang disahkan secara genetik.

    Ujian Makmal

    Tahap serum fosforus, alkali fosfatase dan hormon paratiroid mungkin meningkat dengan terapi somatrogon-ghla. Jika pesakit didapati mempunyai ujian makmal yang tidak normal, pantau mengikut kesesuaian.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tiada data tersedia tentang penggunaan somatrogon-ghla dalam wanita hamil untuk menilai risiko berkaitan ubat untuk kecacatan kelahiran utama, keguguran atau kesan buruk ibu atau janin yang lain. Dalam kajian pembiakan dengan tikus hamil, tiada bukti ketoksikan embrio-janin berikutan pemberian somatrogon-ghla secara subkutan semasa organogenesis pada dos sehingga 45 kali ganda maksimum dos manusia yang disyorkan berdasarkan pendedahan.

    Risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam populasi yang ditunjukkan tidak diketahui. Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal ialah 2% hingga 4% dan 15% hingga 20%, masing-masing.

    Laktasi

    Tiada data tentang kehadiran somatrogon-ghla dalam susu manusia atau haiwan, kesan pada bayi yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk somatrogon-ghla dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada bayi yang disusui daripada somatrogon-ghla atau daripada keadaan ibu yang mendasari.

    Perempuan dan Lelaki Potensi Reproduktif

    Walaupun somatrogon-ghla tidak mengganggu ujian kehamilan hCG dalam bilangan ujian komersil yang terhad, gangguan dengan ujian kehamilan darah dan air kencing hCG pada pesakit yang menerima somatrogon-ghla mungkin boleh dilakukan, yang membawa kepada keputusan positif palsu atau negatif palsu. Kaedah alternatif (iaitu, tidak bergantung pada hCG) disyorkan untuk menentukan kehamilan.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan somatrogon-ghla telah ditetapkan untuk rawatan kegagalan pertumbuhan akibat rembesan hormon pertumbuhan endogen yang tidak mencukupi (GH) dalam pesakit kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas. Penggunaan somatrogon-ghla untuk petunjuk ini disokong oleh bukti daripada kajian 52 minggu, berbilang pusat, rawak, label terbuka, terkawal aktif, kumpulan selari fasa 3 dalam 224 subjek pediatrik pra-pubertal yang naif rawatan dengan pertumbuhan kekurangan hormon.

    Risiko dalam pesakit pediatrik yang dikaitkan dengan penggunaan hormon pertumbuhan termasuk:

  • Peningkatan risiko neoplasma kedua dalam mangsa kanser pediatrik yang dirawat dengan radiasi ke otak dan /atau kepala.
  • Epifisis femoral modal tergelincir.
  • Perkembangan scoliosis yang sedia ada.
  • Pankreatitis.
  • Kematian mengejut pada pesakit kanak-kanak dengan Sindrom Prader-Willi. Somatrogon-ghla tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit kanak-kanak dengan kegagalan pertumbuhan akibat sindrom Prader-Willi yang disahkan secara genetik.
    • Kesan Buruk Biasa

    Reaksi buruk yang dilaporkan dalam ≥5% pesakit yang dirawat dengan somatrogon-ghla termasuk tindak balas tapak suntikan, nasofaringitis, sakit kepala, pyrexia, anemia, batuk, muntah, hipotiroidisme, sakit perut , ruam dan sakit orofarinks.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Somatrogon (Systemic)

    Ubat Tertentu

    Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang interaksi dengan ubat ini, termasuk kemungkinan pelarasan dos. Sorotan interaksi:

  • Rawatan Glukokortikoid Penggantian: Pesakit yang dirawat dengan glukokortikoid untuk hipoadrenalisme mungkin memerlukan peningkatan dos penyelenggaraan atau tekanan berikutan permulaan somatrogon-ghla.

  • Terapi Glukokortikoid Farmakologi dan Rawatan Glukokortikoid Supraphysiologic: Laraskan dos glukokortikoid dalam pesakit kanak-kanak untuk mengelakkan kedua-dua hipoadrenalisme dan kesan perencatan pada pertumbuhan.
  • Ubat Metabolisme Cytochrome P450: Somatrogon-ghla boleh mengubah pelepasan. Pantau dengan teliti jika digunakan dengan somatrogon-ghla.
  • Estrogen Oral: Dos somatrogon-ghla yang lebih besar mungkin diperlukan.
  • Insulin dan/atau Agen Antihiperglisemik Lain: Pelarasan dos insulin atau agen hipoglikemik mungkin diperlukan.

    • Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular