Somatrogon (Systemic)

Merknamen: Ngenla
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla heeft de volgende toepassingen:

Somatrogon-ghla is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder die groeistoornissen hebben als gevolg van onvoldoende uitscheiding van endogeen groeihormoon.

>

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Somatrogon (Systemic)

Algemeen

Somatrogon-ghla is verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

Injectie:

  • 24 mg/1,2 ml ( 20 mg/ml) in een voorgevulde pen voor gebruik bij één patiënt die een dosis afgeeft in stappen van 0,2 mg
  • 60 mg/1,2 ml (50 mg/ml) in één enkele pen -Voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt die een dosis afgeeft in stappen van 0,5 mg

    • Dosering

    Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

    Pediatrische patiënten

    Dosering en toediening
  • De behandeling met Somatrogon-ghla moet plaatsvinden onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandeling van pediatrische patiënten met groeihormoondeficiëntie.
  • Dien somatrogon-ghla toe via suBCutane injectie eenmaal per week, elke week op dezelfde dag, op elk moment van de dag in de buik, dijen, billen of bovenarmen met wekelijkse rotatie van de injectieplaats.
  • De aanbevolen dosering bij pediatrische patiënten ≥3 jaar oud is 0,66 mg/kg, gebaseerd op het daadwerkelijk toegediende lichaamsgewicht eenmaal per week.
  • Individualiseer de dosering voor elke patiënt op basis van de groeireactie.
  • Patiënten die overstappen van dagelijks groeihormoon kunnen beginnen behandeling met somatrogon-ghla eenmaal per week op de dag na de laatste dagelijkse injectie.
  • Als er meer dan één injectie nodig is om een ​​volledige dosis toe te dienen, moet elke injectie op een andere injectieplaats worden toegediend.

    • Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Acute kritieke ziekte.
  • Overgevoeligheid voor somatrogon-ghla of hulpstoffen.
  • Gesloten epifysen.
  • Actieve maligniteit.
  • Actieve proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
    • <

    Prader-Willi-syndroom bij patiënten met ernstige obesitas of ernstige ademhalingsstoornissen. Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Toegenomen sterfte bij patiënten met een acute kritieke ziekte

    Er is een verhoogde mortaliteit gemeld bij patiënten met een acute kritieke ziekte als gevolg van complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie of meervoudig accidenteel trauma, of bij patiënten met acuut ademhalingsfalen met somatropine. De veiligheid van voortzetting van de behandeling met somatrogon-ghla voor de goedgekeurde indicatie bij patiënten die gelijktijdig deze ziekten ontwikkelen, is niet vastgesteld.

    Ernstige overgevoeligheid

    Er zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, gemeld bij gebruik van somatropine. Informeer patiënten en/of zorgverleners dat dergelijke reacties mogelijk zijn en dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als er een allergische reactie optreedt. Somatrogon-ghla is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor somatrogon-ghla of voor één van de hulpstoffen in het product.

    Verhoogd risico op neoplasmata

    Er is een verhoogd risico op progressie van de maligniteit bij behandeling met somatropine bij patiënten met een actieve maligniteit. Elke reeds bestaande maligniteit moet inactief zijn en de behandeling ervan moet worden voltooid voordat de behandeling met somatrogon-ghla wordt gestart. Staak de behandeling met somatrogon-ghla als er aanwijzingen zijn voor terugkerende maligniteit.

    Bij overlevenden van kinderkanker, die voor hun eerste neoplasma werden behandeld met bestraling van de hersenen/het hoofd en die vervolgens groeihormoondeficiëntie (GHD) ontwikkelden en daarna Bij behandeling met somatropine is een verhoogd risico op een tweede neoplasma gemeld. Intracraniale tumoren, in het bijzonder meningeomen, waren de meest voorkomende van deze tweede neoplasmata. Controleer alle patiënten met een voorgeschiedenis van GHD secundair aan een intracraniaal neoplasma terwijl ze somatrogon-ghla-therapie krijgen voor progressie of herhaling van de tumor.

    Omdat kinderen met bepaalde zeldzame genetische oorzaken van een kleine gestalte een verhoogd risico hebben om zich te ontwikkelen maligniteiten, moeten de risico’s en voordelen van het starten van somatrogon-ghla bij deze patiënten grondig worden overwogen. Als een behandeling met somatrogon-ghla wordt gestart, controleer deze patiënten dan zorgvuldig op de ontwikkeling van neoplasmata.

    Controleer patiënten die somatrogon-ghla-therapie krijgen zorgvuldig op verhoogde groei of mogelijke kwaadaardige veranderingen van reeds bestaande naevi. Adviseer patiënten en/of zorgverleners om opvallende gedragsveranderingen, het ontstaan ​​van hoofdpijn, gezichtsstoornissen en/of veranderingen in de huidpigmentatie of veranderingen in het uiterlijk van reeds bestaande naevi te melden.

    Glucose-intolerantie en diabetes mellitus

    Behandeling met groeihormoon kan de insulinegevoeligheid verminderen, vooral bij hogere doses. Er is melding gemaakt van nieuwe diabetes mellitus type 2 bij patiënten die groeihormoon kregen. Patiënten met niet-gediagnosticeerde pre-diabetes en diabetes mellitus kunnen een verslechterde glykemische controle ervaren en symptomatisch worden. Controleer periodiek de glucosespiegels bij alle patiënten die somatrogon-ghla krijgen, vooral bij patiënten met risicofactoren voor diabetes mellitus, zoals obesitas, het syndroom van Turner of een familiegeschiedenis van diabetes mellitus. Patiënten met reeds bestaande type 1- of type 2-diabetes mellitus of pre-diabetes moeten nauwlettend worden gevolgd. Het kan nodig zijn de doseringen van antidiabetica aan te passen wanneer somatrogon-ghla wordt gestart.

    Intracraniële hypertensie

    Intracraniële hypertensie (IH) met papiloedeem, visuele veranderingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken is gemeld bij patiënten die werden behandeld met somatropine. Symptomen traden gewoonlijk op binnen de eerste acht (8) weken na aanvang van de behandeling met somatropine. In alle gemelde gevallen verdwenen de met IH geassocieerde tekenen en symptomen snel na stopzetting van de behandeling of een verlaging van de dosis somatropine.

    Voer fundoscopisch onderzoek uit voordat de behandeling met somatrogon-ghla wordt gestart om reeds bestaand papiloedeem uit te sluiten en periodiek daarna. Als papiloedeem vóór aanvang van de behandeling wordt vastgesteld, evalueer dan de etiologie en behandel de onderliggende oorzaak voordat met somatrogon-ghla wordt begonnen. Somatrogon-ghla moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten met klinisch of fundoscopisch bewijs van IH. Als IH wordt bevestigd, hervat de behandeling met somatrogon-ghla met een lagere dosis nadat de met IH geassocieerde tekenen en symptomen zijn verdwenen.

    Vloeistofretentie

    Vloeistofretentie kan optreden tijdens behandeling met somatrogon-ghla. Klinische manifestaties van vochtretentie (bijv. oedeem en zenuwcompressiesyndromen inclusief carpaaltunnelsyndroom/paresthesie) zijn doorgaans van voorbijgaande aard en dosisafhankelijk.

    Hypoadrenalisme

    Patiënten die groeihormoontherapie krijgen en die een tekort aan hypofysehormoon hebben of daar risico op lopen, lopen mogelijk risico op verlaagde serumcortisolspiegels en/of het ontmaskeren van centraal (secundair) hypoadrenalisme. Bovendien kan bij patiënten die worden behandeld met glucocorticoïdsubstitutie vanwege eerder gediagnosticeerd hypoadrenalisme een verhoging van hun onderhouds- of stressdoses nodig zijn na het starten van de behandeling met somatrogon-ghla. Controleer patiënten op verlaagde serumcortisolspiegels en/of de noodzaak van verhoging van de dosis glucocorticoïden bij patiënten met bekend hypoadrenalisme.

    Hypothyreoïdie

    Niet-gediagnosticeerde/onbehandelde hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatrogon-ghla-therapie voorkomen. Bij patiënten met GH-deficiëntie kan centrale (secundaire) hypothyreoïdie voor het eerst duidelijk worden of verergeren tijdens behandeling met groeihormoontherapie. Daarom moeten patiënten periodiek een schildklierfunctietest ondergaan en moet een vervangingstherapie voor schildklierhormoon worden gestart of indien nodig aangepast.

    Uitgeschoven femorale epifyse in het hoofdgedeelte

    Uitgeschoven femorale epifyse in het hoofddeel kan vaker voorkomen bij patiënten die een snelle groei doormaken. Evalueer pediatrische patiënten die mank beginnen te lopen of klachten hebben over aanhoudende heup- of kniepijn.

    Progressie van reeds bestaande scoliose

    Somatrogon-ghla verhoogt de groeisnelheid, en progressie van reeds bestaande scoliose kan optreden bij patiënten die een snelle groei ervaren. Het is niet aangetoond dat behandeling met groeihormoon het optreden van scoliose vergroot. Controleer patiënten met een voorgeschiedenis van scoliose op ziekteprogressie.

    Pancreatitis

    Er zijn gevallen van pancreatitis gemeld bij patiënten die somatropine kregen. Het risico kan groter zijn bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen. Overweeg pancreatitis bij patiënten die aanhoudende hevige buikpijn ontwikkelen.

    Lipoatrofie

    Als somatrogon-ghla gedurende een langere periode subcutaan op dezelfde plaats wordt toegediend, kan lipoatrofie het gevolg zijn. Wissel de injectieplaatsen af ​​bij toediening van somatrogon-ghla om dit risico te verminderen.

    Plotselinge dood bij pediatrische patiënten met het Prader-Willi-syndroom

    Er zijn meldingen geweest van plotselinge dood na het starten van de behandeling met somatropine bij pediatrische patiënten met het Prader-Willi-syndroom die een of meer van de volgende risicofactoren hadden : ernstige obesitas, voorgeschiedenis van obstructie van de bovenste luchtwegen of slaapapneu, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie. Mannelijke patiënten met een of meer van deze factoren lopen mogelijk een groter risico dan vrouwen. Somatrogon-ghla is niet geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met groeistoornissen als gevolg van het genetisch bevestigde Prader-Willi-syndroom.

    Laboratoriumtests

    De serumspiegels van fosfor, alkalische fosfatase en parathyroïdhormoon kunnen toenemen bij behandeling met somatrogon-ghla. Als blijkt dat een patiënt abnormale laboratoriumtests heeft ondergaan, controleer dan waar nodig.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van somatrogon-ghla bij zwangere vrouwen om het met geneesmiddelen geassocieerde risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskraam of andere nadelige gevolgen voor de moeder of de foetus te beoordelen. In reproductiestudies met zwangere ratten was er geen bewijs van embryo-foetale toxiciteit na subcutane toediening van somatrogon-ghla tijdens de organogenese in doses tot 45 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen op basis van blootstelling.

    Het achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen in de aangegeven populatie is onbekend. In de algemene bevolking van de VS bedraagt ​​het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2% tot 4% en 15% tot 20%.

    Borstvoeding

    Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van somatrogon-ghla in menselijke of dierlijke melk, de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten op de melkproductie. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan somatrogon-ghla en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van somatrogon-ghla of de onderliggende aandoening van de moeder.

    Vrouwen en mannen met reproductief potentieel

    Hoewel somatrogon-ghla in een beperkt aantal commerciële tests geen invloed had op de hCG-zwangerschapstests, kan interferentie met hCG-bloed- en urine-zwangerschapstests mogelijk zijn bij patiënten die somatrogon-ghla krijgen, wat kan leiden tot vals-positieve of vals-negatieve resultaten. Alternatieve methoden (d.w.z. niet afhankelijk van hCG) worden aanbevolen om zwangerschap vast te stellen.

    Gebruik bij kinderen

    De veiligheid en effectiviteit van somatrogon-ghla zijn vastgesteld voor de behandeling van groeifalen als gevolg van onvoldoende secretie van endogeen groeihormoon (GH) bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder. Het gebruik van somatrogon-ghla voor deze indicatie wordt ondersteund door bewijsmateriaal uit een 52 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen bij 224 niet eerder behandelde, prepuberale pediatrische proefpersonen met groeistoornissen. hormoondeficiëntie.

    Risico's bij pediatrische patiënten die verband houden met het gebruik van groeihormoon zijn onder meer:

  • Verhoogd risico op een tweede neoplasma bij overlevenden van kinderkanker die worden behandeld met bestraling van de hersenen en /of hoofd.
  • Uitgeschoven femorale epifyse.
  • Progressie van reeds bestaande scoliose.
  • Pancreatitis.
  • Plotselinge dood bij pediatrische patiënten met het Prader-Willi-syndroom. Somatrogon-ghla is niet geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met groeistoornissen als gevolg van het genetisch bevestigde Prader-Willi-syndroom.
    • Veel voorkomende bijwerkingen

    Bijwerkingen gemeld bij ≥5% van de patiënten behandeld met somatrogon-ghla zijn onder meer reacties op de injectieplaats, nasofaryngitis, hoofdpijn, pyrexie, bloedarmoede, hoesten, braken, hypothyreoïdie, buikpijn , huiduitslag en orofaryngeale pijn.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Somatrogon (Systemic)

    Specifieke medicijnen

    Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen. Hoogtepunten van de interactie:

  • Vervangende behandeling met glucocorticoïden: Patiënten die worden behandeld met glucocorticoïden voor hypoadrenalisme, kunnen een verhoging van hun onderhouds- of stressdosis nodig hebben na het starten van somatrogon-ghla.

    >
  • Farmacologische behandeling met glucocorticoïden en suprafysiologische behandeling met glucocorticoïden: Pas de dosering van glucocorticoïden bij pediatrische patiënten aan om zowel hypoadrenalisme als een remmend effect op de groei te voorkomen.
  • Cytochroom P450-gemetaboliseerde geneesmiddelen: Somatrogon-ghla kan de klaring veranderen. Controleer zorgvuldig indien gebruikt met somatrogon-ghla.
  • Oraal oestrogeen: Grotere doses somatrogon-ghla kunnen nodig zijn.
  • Insuline en/of andere antihyperglykemische middelen: Een dosisaanpassing van insuline of hypoglykemische middelen kan nodig zijn.

    • Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden