Somatrogon (Systemic)

Nume de marcă: Ngenla
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla are următoarele utilizări:

Somatrogon-ghla este indicat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu vârsta de 3 ani și peste care au insuficiență de creștere din cauza secreției inadecvate a hormonului de creștere endogen.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Somatrogon (Systemic)

General

Somatrogon-ghla este disponibil în următoarele forme de dozare și concentrație:

Injecție:

  • 24 mg/1,2 ml ( 20 mg/mL) într-un stilou injector (pen) preumplut pentru un singur pacient, care eliberează o doză în trepte de 0,2 mg
  • 60 mg/1,2 ml (50 mg/mL) într-o singură doză -pen-ul preumplut pentru pacient care eliberează o doză în trepte de 0,5 mg

    • Dozaj

    Este esențial ca eticheta producatorului sa fie consultata pentru informatii mai detaliate despre dozarea si administrarea acestui medicament. Rezumatul dozei:

    Pacienți pediatrici

    Dozare și administrare
  • Tratamentul cu Somatrogon-ghla trebuie supravegheat de un furnizor de asistență medicală cu experiență în diagnosticare și managementul pacienților pediatrici cu deficit de hormon de creștere.
  • Se administrează somatrogon-ghla prin injecție suBCutanată o dată pe săptămână, în aceeași zi a fiecărei săptămâni, în orice moment al zilei în abdomen, coapse, fese sau brațe cu rotație săptămânală a locului de injectare.
  • Doza recomandată la copii și adolescenți cu vârsta ≥3 ani este de 0,66 mg/kg pe baza greutății corporale reale administrate o dată pe săptămână.
  • Individualizați doza pentru fiecare pacient în funcție de răspunsul de creștere.
  • Pacienții care trec de la hormonul de creștere zilnic pot iniția tratament cu somatrogon-ghla o dată pe săptămână în ziua următoare ultimei injecții zilnice.
  • Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru a administra o doză completă, fiecare injecție trebuie administrată la un alt loc de injectare.

    • Avertizări

    Contraindicații
  • Boală acută critică.
  • Hipersensibilitate la somatrogon-ghla sau excipienți.
  • Epifize închise.
  • Malignitate activă.
  • Retinopatie diabetică activă proliferativă sau neproliferativă severă.
    • <

    Sindromul Prader-Willi la pacienții care sunt obezi sever sau au insuficiență respiratorie severă. Avertismente/Precauții

    Mortalitate crescută la pacienții cu boală critică acută

    S-a raportat o mortalitate crescută la pacienții cu boală critică acută din cauza complicațiilor după intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale sau traumatisme accidentale multiple sau la cei cu insuficiență respiratorie acută cu somatropină. Siguranța continuării tratamentului cu somatrogon-ghla pentru indicația aprobată la pacienții care dezvoltă concomitent aceste boli nu a fost stabilită.

    Hipersensibilitate severă

    La somatropină au fost raportate reacții sistemice severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și angioedem. Informați pacienții și/sau îngrijitorii că astfel de reacții sunt posibile și că trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apare o reacție alergică. Somatrogon-ghla este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la somatrogon-ghla sau la oricare excipienți din produs.

    Risc crescut de neoplasme

    Există un risc crescut de progresie a malignității cu tratamentul cu somatropină la pacienții cu malignitate activă. Orice afecțiune malignă preexistentă trebuie să fie inactivă, iar tratamentul acesteia trebuie finalizat înainte de inițierea terapiei cu somatrogon-ghla. Întrerupeți tratamentul cu somatrogon-ghla dacă există dovezi de malignitate recurentă.

    La supraviețuitorii de cancer din copilărie, care au fost tratați cu radiații la creier/cap pentru primul lor neoplasm și care au dezvoltat ulterior deficiență de hormon de creștere (GHD) și au fost tratat cu somatropină, a fost raportat un risc crescut de apariție a unui al doilea neoplasm. Tumorile intracraniene, în special meningioamele, au fost cele mai frecvente dintre aceste al doilea neoplasme. Monitorizați toți pacienții cu antecedente de GHD secundar unui neoplasm intracranian în timpul tratamentului cu somatrogon-ghla pentru progresia sau reapariția tumorii.

    Deoarece copiii cu anumite cauze genetice rare de statură mică au un risc crescut de a dezvolta afecțiunilor maligne, luați în considerare cu atenție riscurile și beneficiile începerii tratamentului cu somatrogon-ghla la acești pacienți. Dacă se inițiază tratamentul cu somatrogon-ghla, monitorizați cu atenție acești pacienți pentru dezvoltarea neoplasmelor.

    Monitorizați cu atenție pacienții aflați sub tratament cu somatrogon-ghla pentru creșterea crescută sau potențialele modificări maligne ale nevi preexistenți. Sfătuiți pacienții și/sau îngrijitorii să raporteze modificări marcante ale comportamentului, apariția durerilor de cap, tulburări de vedere și/sau modificări ale pigmentării pielii sau modificări ale aspectului nevi preexistenți.

    Intoleranța la glucoză și diabetul zaharat

    Tratamentul cu hormon de creștere poate scădea sensibilitatea la insulină, în special la doze mai mari. S-a raportat nou debut de diabet zaharat de tip 2 la pacienții cărora li s-a administrat hormon de creștere. Pacienții cu pre-diabet și diabet zaharat nediagnosticat pot prezenta o înrăutățire a controlului glicemic și pot deveni simptomatici. Monitorizați periodic nivelurile de glucoză la toți pacienții cărora li se administrează somatrogon-ghla, în special la cei cu factori de risc pentru diabet zaharat, cum ar fi obezitatea, sindromul Turner sau antecedente familiale de diabet zaharat. Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2 preexistent sau pre-diabet trebuie monitorizați îndeaproape. Dozele de agenți antidiabetici pot necesita ajustare atunci când se inițiază somatrogon-ghla.

    Hipertensiune intracraniană

    Hipertensiunea intracraniană (IH) cu edem papilar, modificări vizuale, cefalee, greață și/sau vărsături a fost raportată la pacienții tratați cu somatropină. Simptomele au apărut de obicei în primele opt (8) săptămâni de la inițierea terapiei cu somatropină. În toate cazurile raportate, semnele și simptomele asociate IH s-au rezolvat rapid după întreruperea terapiei sau o reducere a dozei de somatropină.

    Efectuați un examen fundoscopic înainte de a iniția tratamentul cu somatrogon-ghla pentru a exclude edemul papilar preexistent și periodic ulterior. Dacă edemul papilar este identificat înainte de inițiere, evaluați etiologia și tratați cauza de bază înainte de a iniția somatrogon-ghla. Administrarea Somatrogon-ghla trebuie întreruptă temporar la pacienții cu semne clinice sau fundoscopice de IH. Dacă IH este confirmată, reluați tratamentul cu somatrogon-ghla la o doză mai mică după ce semnele și simptomele asociate IH s-au rezolvat.

    Retenție de lichide

    Poate să apară retenție de lichid în timpul terapiei cu somatrogon-ghla. Manifestările clinice ale retenției de lichide (de exemplu, edem și sindroame de compresie nervoasă, inclusiv sindromul de tunel carpian/parestezie) sunt de obicei tranzitorii și dependente de doză.

    Hipoadrenalism

    Pacienții care primesc terapie cu hormoni de creștere și care prezintă sau prezintă risc pentru deficiență(e) de hormon pituitar pot fi expuși riscului de a reduce nivelul seric de cortizol și/sau de demascarea hipoadrenalismului central (secundar). În plus, pacienții tratați cu substituție cu glucocorticoizi pentru hipoadrenalismul diagnosticat anterior pot necesita o creștere a dozelor de întreținere sau de stres după inițierea tratamentului cu somatrogon-ghla. Monitorizați pacienții pentru niveluri reduse de cortizol seric și/sau nevoia de creștere a dozei de glucocorticoizi la cei cu hipoadrenalism cunoscut.

    Hipotiroidismul

    Hipotiroidismul nediagnosticat/netratat poate preveni un răspuns optim la terapia somatrogon-ghla. La pacienții cu deficit de GH, hipotiroidismul central (secundar) poate deveni mai întâi evident sau se poate agrava în timpul tratamentului cu hormoni de creștere. Prin urmare, pacienții trebuie să aibă periodic teste ale funcției tiroidiene, iar terapia de substituție cu hormoni tiroidieni trebuie inițiată sau ajustată în mod corespunzător atunci când este indicat.

    Epifiza femurală capitală alunecată

    Epifiza femurală capitală alunecată poate apărea mai frecvent la pacienții care suferă o creștere rapidă. Evaluați pacienții pediatrici cu debutul șchiopătării sau plângeri de durere persistentă de șold sau genunchi.

    Progresia scoliozei preexistente

    Somatrogon-ghla crește rata de creștere, iar progresia scoliozei preexistente poate apărea la pacienții care prezintă o creștere rapidă. Nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creștere crește apariția scoliozei. Monitorizați pacienții cu antecedente de scolioză pentru progresia bolii.

    Pancreatită

    Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții cărora li s-a administrat somatropină. Riscul poate fi mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulții. Luați în considerare pancreatita la pacienții care dezvoltă dureri abdominale severe persistente.

    Lipoatrofie

    Când somatrogon-ghla este administrat subcutanat în același loc pe o perioadă lungă de timp, poate rezulta lipoatrofie. Rotiți locurile de injectare atunci când administrați somatrogon-ghla pentru a reduce acest risc.

    Moarte subită la pacienții pediatrici cu sindrom Prader-Willi

    Au existat raportări de moarte subită după inițierea terapiei cu somatropină la pacienții pediatrici cu sindrom Prader-Willi care au avut unul sau mai mulți dintre următorii factori de risc : obezitate severă, antecedente de obstrucție a căilor aeriene superioare sau apnee în somn sau infecție respiratorie neidentificată. Pacienții de sex masculin cu unul sau mai mulți dintre acești factori pot prezenta un risc mai mare decât femeile. Somatrogon-ghla nu este indicat pentru tratamentul pacienților copii și adolescenți care au insuficiență de creștere din cauza sindromului Prader-Willi confirmat genetic.

    Teste de laborator

    Nivelurile serice de fosfor, fosfatază alcalină și hormon paratiroidian pot crește cu terapia somatrogon-ghla. Dacă se constată că un pacient are teste de laborator anormale, monitorizați după caz.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu există date disponibile despre utilizarea somatrogon-ghla la femeile însărcinate pentru a evalua riscul asociat medicamentului de malformații congenitale majore, avort spontan sau alte rezultate adverse materne sau fetale. În studiile de reproducere cu șobolani gestante, nu au existat dovezi de toxicitate embrio-fetală în urma administrării de somatrogon-ghla subcutanat în timpul organogenezei la doze de până la 45 de ori doza maximă recomandată la om pe baza expunerii.

    Riscul de fond. a malformațiilor congenitale majore și a avortului spontan în populația indicată este necunoscută. În populația generală a S.U.A., riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, de 15% până la 20%.

    Alăptarea

    Nu există date despre prezență. de somatrogon-ghla în laptele uman sau animal, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de somatrogon-ghla și orice potențiale efecte adverse asupra sugarului alăptat de la somatrogon-ghla sau de la starea maternă de bază.

    Femeile și bărbații cu potențial de reproducere.

    Deși somatrogon-ghla nu a interferat cu testarea de sarcină cu hCG într-un număr limitat de teste comerciale, este posibilă interferența cu testele de sarcină cu hCG în sânge și urină la pacienții cărora li se administrează somatrogon-ghla, ceea ce duce la rezultate fals pozitive sau fals negative. Metode alternative (adică, care nu depind de hCG) sunt recomandate pentru a determina sarcina.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea somatrogon-ghla au fost stabilite pentru tratamentul insuficienței de creștere din cauza secreției inadecvate a hormonului de creștere endogen. (GH) la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste. Utilizarea somatrogon-ghla pentru această indicație este susținută de dovezile dintr-un studiu de fază 3, randomizat, deschis, controlat cu activ, cu durata de 52 de săptămâni, multicentric, cu grupe paralele, la 224 de subiecți pediatrici prepubertali care nu au primit tratament anterior. deficit de hormoni.

    Riscurile la copii și adolescenți asociate cu utilizarea hormonului de creștere includ:

  • Risc crescut de apariție a unui al doilea neoplasm la supraviețuitorii de cancer la copii tratați cu radiații la creier și /sau cap.
  • Epifiza femurală capitală alunecată.
  • Progresia scoliozei preexistente.
  • Pancreatită.
  • Moarte subită la copii și adolescenți cu sindrom Prader-Willi. Somatrogon-ghla nu este indicat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu insuficiență de creștere secundară sindromului Prader-Willi confirmat genetic.
    • Efecte adverse frecvente

    Reacțiile adverse raportate la ≥5% dintre pacienții tratați cu somatrogon-ghla includ reacții la locul injectării, rinofaringită, cefalee, febră, anemie, tuse, vărsături, hipotiroidism, dureri abdominale , erupții cutanate și dureri orofaringiene.

    Ce alte medicamente vor afecta Somatrogon (Systemic)

    Medicamente specifice

    Este esențial ca etichetarea producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor. Principalele interacțiuni:

  • Tratament de substituție cu glucocorticoizi: Pacienții tratați cu glucocorticoizi pentru hipoadrenalism pot necesita o creștere a dozei de întreținere sau de stres după inițierea tratamentului cu somatrogon-ghla.

  • Terapia farmacologică cu glucocorticoizi și tratamentul suprafiziologic cu glucocorticoizi: Ajustați doza de glucocorticoizi la copii și adolescenți pentru a evita atât hipoadrenalismul, cât și efectul inhibitor asupra creșterii.
  • Medicamente metabolizate cu citocrom P450: Somatrogon-ghla poate modifica clearance-ul. Monitorizați cu atenție dacă este utilizat împreună cu somatrogon-ghla.
  • Estrogen oral: pot fi necesare doze mai mari de somatrogon-ghla.
  • Insulină și/sau alți agenți antihiperglicemici: poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau de agent hipoglicemic.

    • Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare