Somatrogon (Systemic)

Торгові марки: Ngenla
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla має наступне застосування:

Somatrogon-ghla показаний для лікування дітей віком від 3 років із затримкою росту через неадекватну секрецію ендогенного гормону росту.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Somatrogon (Systemic)

Загальні

Somatrogon-ghla доступний у таких лікарських формах і дозуванні:

Ін'єкція:

  • 24 мг/1,2 мл ( 20 мг/мл) у попередньо заповненій шприц-ручці для одноразового використання, яка доставляє дозу з кроком 0,2 мг
  • 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) одноразово - попередньо заповнена шприц-ручка для пацієнта, яка вводить дозу з кроком 0,5 мг

    • Дозування

    Це важливо щоб отримати більш детальну інформацію щодо дозування та застосування цього препарату, ознайомтеся з маркуванням виробника. Коротка інформація про дозування:

    Пацієнти в педіатричній практиці

    Дозування та застосування
  • Лікування соматрогоном-гла має здійснюватися під наглядом медичного працівника, який має досвід діагностики та ведення педіатричних пацієнтів із дефіцитом гормону росту.
  • Вводьте соматрогон-гла шляхом підшкірної ін’єкції один раз на тиждень, в один і той самий день кожного тижня, у будь-який час доби в черевну порожнину, стегна, сідниці або плечі зі щотижневою зміною місця ін’єкції.
  • Рекомендоване дозування для педіатричних пацієнтів віком ≥3 років становить 0,66 мг/кг на основі фактичної введеної маси тіла раз на тиждень.
  • Індивідуалізуйте дозування для кожного пацієнта залежно від реакції росту.
  • Пацієнти, які переходять із щоденного прийому гормону росту, можуть почати лікування соматрогоном-глла один раз на тиждень на наступний день після останньої щоденної ін’єкції.
  • Якщо для введення повної дози потрібна більше ніж одна ін’єкція, кожну ін’єкцію слід вводити в інше місце ін’єкції.

    • Попередження

    Протипоказання
  • Гостре критичне захворювання.
  • Гіперчутливість до соматрогону-гла або допоміжних речовин.
  • Закриті епіфізи.
  • Активна злоякісна пухлина.
  • Активна проліферативна або важка непроліферативна діабетична ретинопатія.
    • <

    Синдром Прадера-Віллі у пацієнтів із сильним ожирінням або важкими порушеннями дихання. Попередження/застереження

    Підвищена смертність у пацієнтів із гострими критичними захворюваннями

    Повідомлялося про підвищену смертність у пацієнтів із гострим критичним захворюванням через ускладнення після операції на відкритому серці, операції на черевній порожнині чи численні випадкові травми, або пацієнтів із гострою дихальною недостатністю з соматропіном. Безпека продовження лікування соматрогоном-гла за затвердженим показанням у пацієнтів, у яких одночасно розвиваються ці захворювання, не встановлена.

    Тяжка гіперчутливість

    При застосуванні соматропіну повідомлялося про тяжкі системні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк. Повідомте пацієнтів та/або осіб, які доглядають за ними, що такі реакції можливі та що у разі виникнення алергічної реакції слід негайно звернутися за медичною допомогою. Somatrogon-ghla протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до somatrogon-ghla або будь-яких допоміжних речовин у продукті.

    Підвищений ризик новоутворень

    Існує підвищений ризик прогресування злоякісної пухлини при лікуванні соматропіном у пацієнтів з активною злоякісною пухлиною. Будь-яка наявна злоякісна пухлина повинна бути неактивною, а її лікування має бути завершено до початку терапії соматрогоном-гла. Припиніть прийом соматрогону-гла, якщо є ознаки рецидиву злоякісного новоутворення.

    У тих, хто переніс рак у дитинстві, які отримували опромінення мозку/голови з приводу свого першого новоутворення, у яких згодом розвинувся дефіцит гормону росту (ГРР) і були при лікуванні соматропіном повідомлялося про підвищений ризик повторного новоутворення. Внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, були найпоширенішими серед цих других новоутворень. Слідкуйте за всіма пацієнтами з ГРХ в анамнезі, що є вторинним у зв’язку з внутрішньочерепним новоутворенням під час терапії соматрогоном-гла, щодо прогресування або рецидиву пухлини.

    Оскільки діти з певними рідкісними генетичними причинами низького зросту мають підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень, ретельно обміркуйте ризики та переваги початку лікування соматрогоном-гла у цих пацієнтів. Якщо розпочато лікування соматрогоном-гла, уважно спостерігайте за цими пацієнтами на предмет розвитку новоутворень.

    Ретельно спостерігайте за пацієнтами, які отримують терапію соматрогоном-гла, щодо збільшення росту або потенційних злоякісних змін уже існуючих невусів. Порадьте пацієнтів та/або осіб, які доглядають за ними, повідомляти про помітні зміни в поведінці, появу головного болю, порушення зору та/або зміни пігментації шкіри чи зміни зовнішнього вигляду вже існуючих невусів.

    Непереносимість глюкози та цукровий діабет

    Лікування гормоном росту може знизити чутливість до інсуліну, особливо при вищих дозах. Повідомлялося про новий початок цукрового діабету 2 типу у пацієнтів, які отримували гормон росту. Пацієнти з недіагностованим переддіабетом і цукровим діабетом можуть відчувати погіршення глікемічного контролю та розвиток симптомів. Періодично перевіряйте рівень глюкози у всіх пацієнтів, які отримують соматрогон-гла, особливо у тих, хто має фактори ризику цукрового діабету, такі як ожиріння, синдром Тернера або сімейна історія цукрового діабету. Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами з наявним цукровим діабетом 1 або 2 типу або переддіабетом. Дози антидіабетичних засобів можуть потребувати коригування на початку лікування соматрогоном-гла.

    Внутрішньочерепна гіпертензія

    Повідомлялося про внутрішньочерепну гіпертензію (ВГ) із набряком сосочка, змінами зору, головним болем, нудотою та/або блюванням у пацієнтів, які отримували соматропін. Симптоми зазвичай виникали протягом перших восьми (8) тижнів після початку терапії соматропіном. У всіх зареєстрованих випадках ознаки та симптоми, пов’язані з ІГ, швидко зникали після припинення терапії або зменшення дози соматропіну.

    Виконуйте обстеження очного дна перед початком лікування соматрогоном-глу, щоб виключити наявний набряк зорового нерва, і періодично після цього. Якщо набряк зорового нерва виявлено до початку лікування, оцініть етіологію та вилікуйте основну причину перед початком лікування соматрогоном-гла. Пацієнтам із клінічними або фундоскопічними ознаками ІГ слід тимчасово припинити застосування препарату Соматрогон-Гла. Якщо ІГ підтверджено, відновіть лікування соматрогоном-гла в нижчій дозі після зникнення ознак і симптомів, пов’язаних з ІГ.

    Затримка рідини

    Під час терапії соматрогоном-гла може виникати затримка рідини. Клінічні прояви затримки рідини (наприклад, набряк і синдроми компресії нервів, включаючи синдром зап’ястного каналу/парестезії) зазвичай тимчасові та залежать від дози.

    Гіпонадниркова недостатність

    Пацієнти, які отримують терапію гормоном росту та мають дефіцит(и) гормону гіпофіза або знаходяться в групі ризику, можуть мати ризик зниження рівня кортизолу в сироватці крові та/або виявлення центральної (вторинної) гіпонадниркової недостатності. Крім того, пацієнти, які отримують замісну терапію глюкокортикоїдами з приводу раніше діагностованого гіпоадреналізму, можуть потребувати збільшення підтримуючої дози або дози стресу після початку лікування соматрогоном-гла. Слідкуйте за пацієнтами щодо зниження рівня кортизолу в сироватці крові та/або потреби у збільшенні дози глюкокортикоїдів у пацієнтів із відомим гіпоадреналізмом.

    Гіпотиреоз

    Недіагностований/нелікований гіпотиреоз може перешкоджати оптимальній відповіді на терапію соматрогоном-гла. У пацієнтів з дефіцитом ГР центральний (вторинний) гіпотиреоз може вперше стати очевидним або погіршитися під час лікування гормоном росту. Тому пацієнтам слід періодично перевіряти функцію щитовидної залози, а за показаннями слід розпочинати або відповідним чином коригувати замісну терапію тиреоїдними гормонами.

    Зсув епіфіза голівки стегнової кістки

    Зсув епіфіза голівки стегнової кістки може виникати частіше у пацієнтів із швидким ростом. Оцініть педіатричних пацієнтів із початком кульгання або скаргами на постійний біль у стегнах або колінах.

    Прогресування попереднього сколіозу

    Somatrogon-ghla прискорює швидкість росту, і прогресування попереднього сколіозу може статися у пацієнтів, які мають швидкий ріст. Не доведено, що лікування гормоном росту збільшує частоту сколіозу. Спостерігати за прогресуванням захворювання у пацієнтів зі сколіозом в анамнезі.

    Панкреатит

    Повідомлялося про випадки панкреатиту у пацієнтів, які отримували соматропін. Ризик може бути більшим у педіатричних пацієнтів порівняно з дорослими. Подумайте про панкреатит у пацієнтів, у яких розвивається постійний сильний біль у животі.

    Ліпоатрофія

    Якщо соматрогон-гла вводити підшкірно в те саме місце протягом тривалого періоду часу, може виникнути ліпоатрофія. Змінюйте місця ін’єкцій під час введення соматрогону-гла, щоб зменшити цей ризик.

    Раптова смерть у педіатричних пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі

    Були повідомлення про раптову смерть після початку терапії соматропіном у педіатричних пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які мали один або більше з наведених нижче факторів ризику : тяжке ожиріння, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное уві сні в анамнезі або невідома респіраторна інфекція. Пацієнти чоловічої статі з одним або декількома з цих факторів можуть мати більший ризик, ніж жінки. Somatrogon-ghla не показаний для лікування дітей із затримкою росту через генетично підтверджений синдром Прадера-Віллі.

    Лабораторні дослідження

    Рівні фосфору, лужної фосфатази та паратиреоїдного гормону в сироватці крові можуть підвищуватися під час терапії соматрогоном-гла. Якщо у пацієнта виявлено відхилення від норми лабораторних тестів, необхідно провести моніторинг.

    Конкретні групи населення

    Вагітність

    Немає доступних даних щодо застосування соматрогону-гла вагітними жінками для оцінки пов’язаного з прийомом препарату ризику серйозних вроджених дефектів, викидня чи інших несприятливих наслідків для матері чи плода. У репродуктивних дослідженнях за участю вагітних щурів не було виявлено доказів ембріо-фетальної токсичності після підшкірного введення соматрогону-гла під час органогенезу в дозах, що в 45 разів перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини на основі експозиції.

    Основний ризик серйозних вроджених дефектів і викиднів у вказаній популяції невідомо. У загальній популяції США орієнтовний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня під час клінічно визнаних вагітностей становить від 2% до 4% і від 15% до 20% відповідно.

    Лактація

    Немає даних про наявність соматрогону-гла в молоці людини або тварин, вплив на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, або вплив на виробництво молока. Переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід враховувати разом із клінічною потребою матері в соматрогон-гла та будь-яким потенційним несприятливим впливом соматрогону-гла на грудне вигодовування чи основного захворювання матері.

    Жінки та чоловіки з репродуктивним потенціалом.

    Хоча соматрогон-гла не заважав тесту на вагітність на ХГЧ в обмеженій кількості комерційних тестів, вплив на тестування на вагітність у крові та сечі на ХГЛ у пацієнтів, які отримують соматрогон-гла, може бути можливим, що призводить до хибнопозитивних або хибнонегативних результатів. Для визначення вагітності рекомендуються альтернативні методи (тобто незалежні від рівня ХГЧ).

    Застосування в педіатрії

    Безпека та ефективність соматрогону-гла були встановлені для лікування затримки росту внаслідок недостатньої секреції ендогенного гормону росту. (GH) у педіатричних пацієнтів віком від 3 років. Застосування соматрогону-гла за цим показанням підтверджено доказами 52-тижневого, багатоцентрового, рандомізованого, відкритого, активно-контрольованого, паралельно-групового дослідження фази 3 за участю 224 дітей, які раніше не отримували лікування, у педіатричному віці з ростом. гормональний дефіцит.

    Ризики у педіатричних пацієнтів, пов’язані із застосуванням гормону росту, включають:

  • Підвищений ризик другого новоутворення у дітей, які перенесли рак, які отримували опромінення мозку та /або голови.
  • Зсув головного епіфіза стегнової кістки.
  • Прогресування існуючого сколіозу.
  • Панкреатит.
  • Раптова смерть у педіатричних пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі. Somatrogon-ghla не показаний для лікування дітей із затримкою росту внаслідок генетично підтвердженого синдрому Прадера-Віллі.
    • Поширені побічні ефекти

    Побічні реакції, про які повідомлялося у ≥5% пацієнтів, які отримували соматрогон-гла, включають реакції у місці ін’єкції, назофарингіт, головний біль, гарячку, анемію, кашель, блювання, гіпотиреоз, біль у животі , висип і біль у ротоглотці.

    Які інші препарати вплинуть Somatrogon (Systemic)

    Окремі препарати

    Важливо, звернутися до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації про взаємодію з цим препаратом, включаючи можливі коригування дозування. Основні аспекти взаємодії:

  • Замісне лікування глюкокортикоїдами: пацієнтам, які отримують глюкокортикоїди з приводу гіпонадниркової недостатності, може знадобитися збільшення підтримуючої або стресової дози після початку лікування соматрогоном-гла.

  • Фармакологічна терапія глюкокортикоїдами та супрафізіологічне лікування глюкокортикоїдами: відкоригуйте дозування глюкокортикоїдів у дітей, щоб уникнути як гіпоадреналізму, так і гальмівного впливу на ріст.
  • Препарати, що метаболізуються цитохромом P450: Somatrogon-ghla може змінити кліренс. Уважно спостерігайте, якщо застосовуєте соматрогон-гла.
  • Пероральний естроген: можуть знадобитися більші дози соматрогону-гла.
  • Інсулін та/або інші антигіперглікемічні засоби: може знадобитися коригування дози інсуліну або гіпоглікемічних засобів.

    • Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова