Somatrogon (Systemic)

Tên thương hiệu: Ngenla
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla có các công dụng sau:

Somatrogon-ghla được chỉ định điều trị cho bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên bị chậm tăng trưởng do tiết hormone tăng trưởng nội sinh không đủ.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Somatrogon (Systemic)

Chung

Somatrogon-ghla có sẵn ở (các) dạng bào chế và hàm lượng sau:

Tiêm:

  • 24 mg/1,2 mL ( 20 mg/mL) trong bút được nạp sẵn cho một bệnh nhân, cung cấp liều với mức tăng 0,2 mg
  • 60 mg/1,2 mL (50 mg/mL) trong một lần -bút được điền sẵn cho bệnh nhân sử dụng, cung cấp liều lượng với mức tăng 0,5 mg

    • Liều dùng

    Đó là cần thiết rằng nên tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về liều lượng và cách dùng của loại thuốc này. Tóm tắt về liều dùng:

    Bệnh nhân nhi khoa

    Liều lượng và Cách dùng
  • Việc điều trị bằng Somatrogon-ghla phải được giám sát bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong chẩn đoán và quản lý bệnh nhân nhi bị thiếu hụt hormone tăng trưởng.
  • Quản lý somatrogon-ghla bằng cách tiêm dưới da mỗi tuần một lần, vào cùng một ngày mỗi tuần, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày ở vùng bụng, đùi, mông hoặc cánh tay trên luân chuyển vị trí tiêm hàng tuần.
  • Liều khuyến cáo ở bệnh nhi ≥3 tuổi là 0,66 mg/kg dựa trên trọng lượng cơ thể thực tế được sử dụng mỗi tuần một lần.
  • Liều dùng riêng cho từng bệnh nhân dựa trên phản ứng tăng trưởng.
  • Bệnh nhân chuyển từ hormone tăng trưởng hàng ngày có thể bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla mỗi tuần một lần vào ngày sau lần tiêm hàng ngày cuối cùng của họ.
  • Nếu cần nhiều hơn một mũi tiêm để cung cấp một liều hoàn chỉnh thì mỗi mũi tiêm phải được tiêm ở một vị trí tiêm khác nhau.

    • Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Bệnh nguy kịch cấp tính.
  • Quá mẫn cảm với somatrogon-ghla hoặc tá dược.
  • Các đầu xương đóng.
  • Bệnh ác tính đang hoạt động.
  • Bệnh võng mạc tiểu đường tăng sinh tích cực hoặc nghiêm trọng không tăng sinh.
    • <

    Hội chứng Prader-Willi ở những bệnh nhân béo phì nặng hoặc bị suy hô hấp nặng. Cảnh báo/Thận trọng

    Tỷ lệ tử vong gia tăng ở những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo cấp tính

    Tỷ lệ tử vong gia tăng ở những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo cấp tính do biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng hoặc nhiều chấn thương do tai nạn hoặc những người bị suy hô hấp cấp tính đã được báo cáo với somatropin. Sự an toàn của việc tiếp tục điều trị bằng somatrogon-ghla theo chỉ định đã được phê duyệt ở những bệnh nhân đồng thời mắc các bệnh này chưa được xác định.

    Quá mẫn nghiêm trọng

    Phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ và phù mạch đã được báo cáo với somatropin. Thông báo cho bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc rằng những phản ứng như vậy có thể xảy ra và cần được chăm sóc y tế kịp thời nếu xảy ra phản ứng dị ứng. Somatrogon-ghla chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với somatrogon-ghla hoặc bất kỳ tá dược nào trong sản phẩm.

    Nguy cơ mắc ung thư tăng cao

    Nguy cơ tiến triển khối u ác tính tăng lên khi điều trị bằng somatropin ở những bệnh nhân có khối u ác tính đang hoạt động. Bất kỳ khối u ác tính nào có từ trước đều không hoạt động và việc điều trị bệnh phải được hoàn thành trước khi bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla. Ngừng sử dụng somatrogon-ghla nếu có bằng chứng về bệnh ác tính tái phát.

    Ở những người sống sót sau ung thư ở trẻ em, những người đã được điều trị bằng bức xạ đến não/đầu cho khối u đầu tiên của họ và những người phát triển tình trạng thiếu hụt hormone tăng trưởng (GHD) sau đó và đã bị được điều trị bằng somatropin, đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ mắc khối u thứ hai. Các khối u nội sọ, đặc biệt là u màng não, là loại phổ biến nhất trong số các khối u thứ hai này. Theo dõi tất cả các bệnh nhân có tiền sử GHD thứ phát do u nội sọ trong khi đang điều trị bằng somatrogon-ghla để phát hiện sự tiến triển hoặc tái phát của khối u.

    Bởi vì trẻ em có một số nguyên nhân di truyền hiếm gặp khiến tầm vóc thấp có nguy cơ phát triển cao hơn khối u ác tính, hãy xem xét kỹ lưỡng những rủi ro và lợi ích của việc bắt đầu sử dụng somatrogon-ghla ở những bệnh nhân này. Nếu bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla, hãy theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này để phát triển khối u.

    Theo dõi bệnh nhân đang điều trị bằng somatrogon-ghla một cách cẩn thận để phát hiện sự tăng trưởng hoặc những thay đổi ác tính tiềm ẩn của nevi trước đó. Khuyên bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc báo cáo những thay đổi rõ rệt trong hành vi, khởi phát cơn đau đầu, rối loạn thị lực và/hoặc thay đổi sắc tố da hoặc những thay đổi về bề ngoài của nốt ruồi trước đó.

    Không dung nạp glucose và tiểu đường

    Điều trị bằng hormone tăng trưởng có thể làm giảm độ nhạy insulin, đặc biệt ở liều cao hơn. Bệnh đái tháo đường týp 2 mới khởi phát đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng hormone tăng trưởng. Bệnh nhân tiền đái tháo đường và đái tháo đường không được chẩn đoán có thể bị kiểm soát đường huyết kém hơn và có triệu chứng. Theo dõi nồng độ glucose định kỳ ở tất cả các bệnh nhân dùng somatrogon-ghla, đặc biệt ở những người có yếu tố nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường, chẳng hạn như béo phì, hội chứng Turner hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh đái tháo đường. Bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường týp 1 hoặc týp 2 hoặc tiền đái tháo đường nên được theo dõi chặt chẽ. Liều thuốc trị đái tháo đường có thể cần điều chỉnh khi bắt đầu sử dụng somatrogon-ghla.

    Tăng huyết áp nội sọ

    Tăng huyết áp nội sọ (IH) kèm phù gai thị, thay đổi thị giác, nhức đầu, buồn nôn và/hoặc nôn đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng somatropin. Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng tám (8) tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị bằng somatropin. Trong tất cả các trường hợp được báo cáo, các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến IH nhanh chóng được giải quyết sau khi ngừng điều trị hoặc giảm liều somatropin.

    Thực hiện kiểm tra nội soi đáy mắt trước khi bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla để loại trừ chứng phù gai thị trước đó và định kỳ sau đó. Nếu phù gai thị được xác định trước khi bắt đầu, hãy đánh giá nguyên nhân và điều trị nguyên nhân cơ bản trước khi bắt đầu dùng somatrogon-ghla. Nên ngừng tạm thời Somatrogon-ghla ở những bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hoặc nội soi cơ bản về IH. Nếu IH được xác nhận, hãy bắt đầu điều trị lại bằng somatrogon-ghla với liều thấp hơn sau khi các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến IH đã được giải quyết.

    Giữ nước

    Có thể xảy ra hiện tượng giữ nước trong quá trình điều trị bằng somatrogon-ghla. Các biểu hiện lâm sàng của tình trạng ứ nước (ví dụ như phù nề và hội chứng chèn ép dây thần kinh bao gồm hội chứng/dị cảm ống cổ tay) thường thoáng qua và phụ thuộc vào liều dùng.

    Suy thượng thận

    Những bệnh nhân đang điều trị bằng hormone tăng trưởng có hoặc có nguy cơ bị thiếu hụt hormone tuyến yên có thể có nguy cơ bị giảm nồng độ cortisol huyết thanh và/hoặc biểu hiện chứng suy thượng thận trung ương (thứ phát). Ngoài ra, những bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid thay thế cho tình trạng suy thượng thận đã được chẩn đoán trước đó có thể cần tăng liều duy trì hoặc liều gây căng thẳng sau khi bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla. Theo dõi bệnh nhân để biết mức độ cortisol trong huyết thanh giảm và/hoặc nhu cầu tăng liều glucocorticoid ở những người bị suy thượng thận đã biết.

    Suy giáp

    Suy giáp không được chẩn đoán/không điều trị có thể ngăn cản phản ứng tối ưu với liệu pháp somatrogon-ghla. Ở những bệnh nhân bị thiếu hụt GH, chứng suy giáp trung ương (thứ phát) trước tiên có thể trở nên rõ ràng hoặc trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng liệu pháp hormone tăng trưởng. Vì vậy, bệnh nhân nên được xét nghiệm chức năng tuyến giáp định kỳ và nên bắt đầu điều trị thay thế hormone tuyến giáp hoặc điều chỉnh thích hợp khi có chỉ định.

    Trượt đầu xương đùi

    Trượt đầu xương đùi có thể xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang phát triển nhanh. Đánh giá bệnh nhi khi bắt đầu đi khập khiễng hoặc phàn nàn về chứng đau hông hoặc đầu gối dai dẳng.

    Sự tiến triển của chứng vẹo cột sống từ trước

    Somatrogon-ghla làm tăng tốc độ tăng trưởng và sự tiến triển của chứng vẹo cột sống từ trước có thể xảy ra ở những bệnh nhân có tốc độ tăng trưởng nhanh. Điều trị bằng hormone tăng trưởng chưa được chứng minh là làm tăng sự xuất hiện của chứng vẹo cột sống. Theo dõi bệnh nhân có tiền sử vẹo cột sống để phát hiện tiến triển của bệnh.

    Viêm tụy

    Các trường hợp viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng somatropin. Nguy cơ có thể cao hơn ở bệnh nhi so với người lớn. Hãy xem xét viêm tụy ở những bệnh nhân bị đau bụng dữ dội dai dẳng.

    Teo mỡ

    Khi tiêm somatrogon-ghla dưới da tại cùng một vị trí trong một thời gian dài, có thể dẫn đến teo mỡ. Xoay vị trí tiêm khi tiêm somatrogon-ghla để giảm nguy cơ này.

    Tử vong đột ngột ở bệnh nhân nhi mắc hội chứng Prader-Willi

    Đã có báo cáo về tử vong đột ngột sau khi bắt đầu điều trị bằng somatropin ở bệnh nhi mắc hội chứng Prader-Willi có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ sau đây : béo phì nặng, tiền sử tắc nghẽn đường hô hấp trên hoặc ngưng thở khi ngủ hoặc nhiễm trùng đường hô hấp không xác định. Bệnh nhân nam có một hoặc nhiều yếu tố này có thể có nguy cơ cao hơn nữ giới. Somatrogon-ghla không được chỉ định để điều trị cho bệnh nhi bị suy giảm tăng trưởng do hội chứng Prader-Willi đã được xác nhận về mặt di truyền.

    Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

    Nồng độ phốt pho, phosphatase kiềm và hormone tuyến cận giáp trong huyết thanh có thể tăng lên khi điều trị bằng somatrogon-ghla. Nếu bệnh nhân được phát hiện có xét nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm, hãy theo dõi nếu thích hợp.

    Các nhóm đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng somatrogon-ghla ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở chuột mang thai, không có bằng chứng về độc tính đối với phôi thai sau khi tiêm somatrogon-ghla dưới da trong quá trình hình thành cơ quan với liều lên tới 45 lần liều tối đa được khuyến nghị cho người dựa trên mức phơi nhiễm.

    Nguy cơ cơ bản chưa rõ các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở nhóm đối tượng được chỉ định. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở những thai kỳ được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%.

    Cho con bú

    Không có dữ liệu về sự hiện diện của somatrogon-ghla trong sữa người hoặc động vật, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Nên xem xét các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với somatrogon-ghla và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do somatrogon-ghla hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.

    Phụ nữ và Nam giới có Tiềm năng Sinh sản

    Mặc dù somatrogon-ghla không can thiệp vào xét nghiệm mang thai hCG trong một số ít xét nghiệm thương mại, nhưng có thể xảy ra can thiệp vào xét nghiệm thai bằng máu và nước tiểu hCG ở những bệnh nhân dùng somatrogon-ghla, dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả. Các phương pháp thay thế (tức là không phụ thuộc vào hCG) được khuyến nghị để xác định có thai.

    Sử dụng ở trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả của somatrogon-ghla đã được chứng minh để điều trị tình trạng chậm tăng trưởng do bài tiết hormone tăng trưởng nội sinh không đủ (GH) ở bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên. Việc sử dụng somatrogon-ghla cho chỉ định này được hỗ trợ bởi bằng chứng từ một nghiên cứu pha 3 nhóm song song, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, có đối chứng tích cực, kéo dài 52 tuần trên 224 đối tượng nhi khoa trước tuổi dậy thì chưa từng được điều trị có sự tăng trưởng. thiếu hụt hormone.

    Rủi ro ở bệnh nhân nhi liên quan đến việc sử dụng hormone tăng trưởng bao gồm:

  • Tăng nguy cơ mắc ung thư thứ hai ở những bệnh nhi sống sót sau ung thư được điều trị bằng bức xạ lên não và /hoặc đầu.
  • Trượt đầu xương đùi.
  • Tiến triển của chứng vẹo cột sống từ trước.
  • Viêm tụy.
  • Đột tử ở bệnh nhi mắc Hội chứng Prader-Willi. Somatrogon-ghla không được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân nhi bị suy giảm tăng trưởng thứ phát do hội chứng Prader-Willi được xác nhận về mặt di truyền.
    • Tác dụng phụ thường gặp

    Phản ứng bất lợi được báo cáo ở ≥5% bệnh nhân điều trị bằng somatrogon-ghla bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm, viêm mũi họng, nhức đầu, sốt, thiếu máu, ho, nôn, suy giáp, đau bụng , phát ban và đau họng.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Somatrogon (Systemic)

    Thuốc cụ thể

    Điều cần thiết là phải tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về tương tác với thuốc này, bao gồm cả việc điều chỉnh liều lượng có thể có. Điểm nổi bật về tương tác:

  • Điều trị thay thế Glucocorticoid: Bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid để điều trị chứng suy thượng thận có thể cần tăng liều duy trì hoặc liều gây căng thẳng sau khi bắt đầu sử dụng somatrogon-ghla.

  • Liệu pháp Glucocorticoid dược lý và Điều trị Glucocorticoid siêu sinh lý: Điều chỉnh liều glucocorticoid ở bệnh nhi để tránh cả tình trạng suy tuyến thượng thận và tác dụng ức chế tăng trưởng.
  • Thuốc được chuyển hóa bằng Cytochrome P450: Somatrogon-ghla có thể làm thay đổi độ thanh thải. Theo dõi cẩn thận nếu sử dụng với somatrogon-ghla.
  • Estrogen đường uống: Có thể cần liều somatrogon-ghla lớn hơn.
  • Insulin và/hoặc các thuốc hạ đường huyết khác: Có thể cần phải điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc hạ đường huyết.

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến