Somatrogon (Systemic)

Hội chứng Prader-Willi ở những bệnh nhân béo phì nặng hoặc bị suy hô hấp nặng. Cảnh báo/Thận trọng

Tỷ lệ tử vong gia tăng ở những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo cấp tính

Tỷ lệ tử vong gia tăng ở những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo cấp tính do biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng hoặc nhiều chấn thương do tai nạn hoặc những người bị suy hô hấp cấp tính đã được báo cáo với somatropin. Sự an toàn của việc tiếp tục điều trị bằng somatrogon-ghla theo chỉ định đã được phê duyệt ở những bệnh nhân đồng thời mắc các bệnh này chưa được xác định.

Quá mẫn nghiêm trọng

Phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ và phù mạch đã được báo cáo với somatropin. Thông báo cho bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc rằng những phản ứng như vậy có thể xảy ra và cần được chăm sóc y tế kịp thời nếu xảy ra phản ứng dị ứng. Somatrogon-ghla chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với somatrogon-ghla hoặc bất kỳ tá dược nào trong sản phẩm.

Nguy cơ mắc ung thư tăng cao

Nguy cơ tiến triển khối u ác tính tăng lên khi điều trị bằng somatropin ở những bệnh nhân có khối u ác tính đang hoạt động. Bất kỳ khối u ác tính nào có từ trước đều không hoạt động và việc điều trị bệnh phải được hoàn thành trước khi bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla. Ngừng sử dụng somatrogon-ghla nếu có bằng chứng về bệnh ác tính tái phát.

Ở những người sống sót sau ung thư ở trẻ em, những người đã được điều trị bằng bức xạ đến não/đầu cho khối u đầu tiên của họ và những người phát triển tình trạng thiếu hụt hormone tăng trưởng (GHD) sau đó và đã bị được điều trị bằng somatropin, đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ mắc khối u thứ hai. Các khối u nội sọ, đặc biệt là u màng não, là loại phổ biến nhất trong số các khối u thứ hai này. Theo dõi tất cả các bệnh nhân có tiền sử GHD thứ phát do u nội sọ trong khi đang điều trị bằng somatrogon-ghla để phát hiện sự tiến triển hoặc tái phát của khối u.

Bởi vì trẻ em có một số nguyên nhân di truyền hiếm gặp khiến tầm vóc thấp có nguy cơ phát triển cao hơn khối u ác tính, hãy xem xét kỹ lưỡng những rủi ro và lợi ích của việc bắt đầu sử dụng somatrogon-ghla ở những bệnh nhân này. Nếu bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla, hãy theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này để phát triển khối u.

Theo dõi bệnh nhân đang điều trị bằng somatrogon-ghla một cách cẩn thận để phát hiện sự tăng trưởng hoặc những thay đổi ác tính tiềm ẩn của nevi trước đó. Khuyên bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc báo cáo những thay đổi rõ rệt trong hành vi, khởi phát cơn đau đầu, rối loạn thị lực và/hoặc thay đổi sắc tố da hoặc những thay đổi về bề ngoài của nốt ruồi trước đó.

Không dung nạp glucose và tiểu đường

Điều trị bằng hormone tăng trưởng có thể làm giảm độ nhạy insulin, đặc biệt ở liều cao hơn. Bệnh đái tháo đường týp 2 mới khởi phát đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng hormone tăng trưởng. Bệnh nhân tiền đái tháo đường và đái tháo đường không được chẩn đoán có thể bị kiểm soát đường huyết kém hơn và có triệu chứng. Theo dõi nồng độ glucose định kỳ ở tất cả các bệnh nhân dùng somatrogon-ghla, đặc biệt ở những người có yếu tố nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường, chẳng hạn như béo phì, hội chứng Turner hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh đái tháo đường. Bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường týp 1 hoặc týp 2 hoặc tiền đái tháo đường nên được theo dõi chặt chẽ. Liều thuốc trị đái tháo đường có thể cần điều chỉnh khi bắt đầu sử dụng somatrogon-ghla.

Tăng huyết áp nội sọ

Tăng huyết áp nội sọ (IH) kèm phù gai thị, thay đổi thị giác, nhức đầu, buồn nôn và/hoặc nôn đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng somatropin. Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng tám (8) tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị bằng somatropin. Trong tất cả các trường hợp được báo cáo, các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến IH nhanh chóng được giải quyết sau khi ngừng điều trị hoặc giảm liều somatropin.

Thực hiện kiểm tra nội soi đáy mắt trước khi bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla để loại trừ chứng phù gai thị trước đó và định kỳ sau đó. Nếu phù gai thị được xác định trước khi bắt đầu, hãy đánh giá nguyên nhân và điều trị nguyên nhân cơ bản trước khi bắt đầu dùng somatrogon-ghla. Nên ngừng tạm thời Somatrogon-ghla ở những bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hoặc nội soi cơ bản về IH. Nếu IH được xác nhận, hãy bắt đầu điều trị lại bằng somatrogon-ghla với liều thấp hơn sau khi các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến IH đã được giải quyết.

Giữ nước

Có thể xảy ra hiện tượng giữ nước trong quá trình điều trị bằng somatrogon-ghla. Các biểu hiện lâm sàng của tình trạng ứ nước (ví dụ như phù nề và hội chứng chèn ép dây thần kinh bao gồm hội chứng/dị cảm ống cổ tay) thường thoáng qua và phụ thuộc vào liều dùng.

Suy thượng thận

Những bệnh nhân đang điều trị bằng hormone tăng trưởng có hoặc có nguy cơ bị thiếu hụt hormone tuyến yên có thể có nguy cơ bị giảm nồng độ cortisol huyết thanh và/hoặc biểu hiện chứng suy thượng thận trung ương (thứ phát). Ngoài ra, những bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid thay thế cho tình trạng suy thượng thận đã được chẩn đoán trước đó có thể cần tăng liều duy trì hoặc liều gây căng thẳng sau khi bắt đầu điều trị bằng somatrogon-ghla. Theo dõi bệnh nhân để biết mức độ cortisol trong huyết thanh giảm và/hoặc nhu cầu tăng liều glucocorticoid ở những người bị suy thượng thận đã biết.

Suy giáp

Suy giáp không được chẩn đoán/không điều trị có thể ngăn cản phản ứng tối ưu với liệu pháp somatrogon-ghla. Ở những bệnh nhân bị thiếu hụt GH, chứng suy giáp trung ương (thứ phát) trước tiên có thể trở nên rõ ràng hoặc trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng liệu pháp hormone tăng trưởng. Vì vậy, bệnh nhân nên được xét nghiệm chức năng tuyến giáp định kỳ và nên bắt đầu điều trị thay thế hormone tuyến giáp hoặc điều chỉnh thích hợp khi có chỉ định.

Trượt đầu xương đùi

Trượt đầu xương đùi có thể xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang phát triển nhanh. Đánh giá bệnh nhi khi bắt đầu đi khập khiễng hoặc phàn nàn về chứng đau hông hoặc đầu gối dai dẳng.

Sự tiến triển của chứng vẹo cột sống từ trước

Somatrogon-ghla làm tăng tốc độ tăng trưởng và sự tiến triển của chứng vẹo cột sống từ trước có thể xảy ra ở những bệnh nhân có tốc độ tăng trưởng nhanh. Điều trị bằng hormone tăng trưởng chưa được chứng minh là làm tăng sự xuất hiện của chứng vẹo cột sống. Theo dõi bệnh nhân có tiền sử vẹo cột sống để phát hiện tiến triển của bệnh.

Viêm tụy

Các trường hợp viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng somatropin. Nguy cơ có thể cao hơn ở bệnh nhi so với người lớn. Hãy xem xét viêm tụy ở những bệnh nhân bị đau bụng dữ dội dai dẳng.

Teo mỡ

Khi tiêm somatrogon-ghla dưới da tại cùng một vị trí trong một thời gian dài, có thể dẫn đến teo mỡ. Xoay vị trí tiêm khi tiêm somatrogon-ghla để giảm nguy cơ này.

Tử vong đột ngột ở bệnh nhân nhi mắc hội chứng Prader-Willi

Đã có báo cáo về tử vong đột ngột sau khi bắt đầu điều trị bằng somatropin ở bệnh nhi mắc hội chứng Prader-Willi có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ sau đây : béo phì nặng, tiền sử tắc nghẽn đường hô hấp trên hoặc ngưng thở khi ngủ hoặc nhiễm trùng đường hô hấp không xác định. Bệnh nhân nam có một hoặc nhiều yếu tố này có thể có nguy cơ cao hơn nữ giới. Somatrogon-ghla không được chỉ định để điều trị cho bệnh nhi bị suy giảm tăng trưởng do hội chứng Prader-Willi đã được xác nhận về mặt di truyền.

Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

Nồng độ phốt pho, phosphatase kiềm và hormone tuyến cận giáp trong huyết thanh có thể tăng lên khi điều trị bằng somatrogon-ghla. Nếu bệnh nhân được phát hiện có xét nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm, hãy theo dõi nếu thích hợp.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng somatrogon-ghla ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở chuột mang thai, không có bằng chứng về độc tính đối với phôi thai sau khi tiêm somatrogon-ghla dưới da trong quá trình hình thành cơ quan với liều lên tới 45 lần liều tối đa được khuyến nghị cho người dựa trên mức phơi nhiễm.

Nguy cơ cơ bản chưa rõ các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở nhóm đối tượng được chỉ định. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở những thai kỳ được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của somatrogon-ghla trong sữa người hoặc động vật, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Nên xem xét các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với somatrogon-ghla và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do somatrogon-ghla hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.

Mặc dù somatrogon-ghla không can thiệp vào xét nghiệm mang thai hCG trong một số ít xét nghiệm thương mại, nhưng có thể xảy ra can thiệp vào xét nghiệm thai bằng máu và nước tiểu hCG ở những bệnh nhân dùng somatrogon-ghla, dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả. Các phương pháp thay thế (tức là không phụ thuộc vào hCG) được khuyến nghị để xác định có thai.

Sự an toàn và hiệu quả của somatrogon-ghla đã được chứng minh để điều trị tình trạng chậm tăng trưởng do bài tiết hormone tăng trưởng nội sinh không đủ (GH) ở bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên. Việc sử dụng somatrogon-ghla cho chỉ định này được hỗ trợ bởi bằng chứng từ một nghiên cứu pha 3 nhóm song song, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, có đối chứng tích cực, kéo dài 52 tuần trên 224 đối tượng nhi khoa trước tuổi dậy thì chưa từng được điều trị có sự tăng trưởng. thiếu hụt hormone.

Rủi ro ở bệnh nhân nhi liên quan đến việc sử dụng hormone tăng trưởng bao gồm: