Tafenoquine (Arakoda)

溶血性貧血

G6PD 欠損症患者では溶血性貧血のリスクがあるため、コハク酸タフェノキンを処方する前に G6PD 検査を実施する必要があります。 G6PD 検査には限界があるため、医師は溶血の残留リスクを認識する必要があり、溶血リスクを管理するための適切な医療サポートとフォローアップが利用可能である必要があります。コハク酸タフェノキンによる治療は、G6PD 欠損症または G6PD 状態が不明な患者には禁忌です。臨床試験では、一部のG6PD正常患者でヘモグロビンレベルの低下が報告されました。溶血の臨床徴候や症状がないか患者を監視します。溶血の兆候が現れた場合は、コハク酸タフェノキンの使用を中止し、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。

妊娠中および授乳期における G6PD 欠損

胎児への潜在的危害: 妊娠中のコハク酸タフェノキンの使用は、G6PD 欠損の胎児に溶血性貧血を引き起こす可能性があります。妊婦の G6PD レベルが正常であっても、胎児が G6PD 欠損症である可能性があります。生殖能力のある女性には、妊娠中のコハク酸タフェノキンによる治療は推奨されず、治療中およびコハク酸タフェノキンの最後の投与後 3 か月間は妊娠を回避するか、効果的な避妊法を使用するようにアドバイスしてください。コハク酸タフェノキンの使用中に妊娠が判明した場合は、できるだけ早くコハク酸タフェノキンの使用を中止し、妊娠中は別のマラリア予防薬に切り替えてください。

授乳中の乳児への潜在的な害: G6PD 欠損児は、以下の可能性があります。母乳を介したコハク酸タフェノキンへの曝露による溶血性貧血のリスクがあります。母乳育児を開始する前に、乳児の G6PD ステータスをチェックする必要があります。コハク酸タフェノキンは、乳児が G6PD 欠損であることが判明した場合、または乳児の G6PD 状態が不明な場合、授乳中の女性には禁忌です。 G6PD 欠損の乳児を持つ女性、または乳児の G6PD 状態が不明な場合は、コハク酸タフェノキンによる治療中および最終投与後 3 か月間は母乳育児をしないようにアドバイスしてください。

メトヘモグロビン血症

コハク酸タフェノキンの臨床試験では、メトヘモグロビンの無症候性上昇が観察されています。メトヘモグロビン血症の兆候や症状が現れた場合は、適切な治療を開始します。ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NADH) 依存性メトヘモグロビン レダクターゼ欠損症を持つ個人を注意深く監視します。メトヘモグロビン血症の兆候が現れた場合は、コハク酸タフェノキンの使用を中止し、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。

精神医学的影響

臨床試験でコハク酸タフェノキン (アラコダ) の投与を受けた患者における精神医学的副作用には、睡眠障害 (2.5%)、うつ病/抑うつ気分 (0.3%)、および不安 (0.2%) が含まれていました。 。自殺企図による副作用があった被験者（0.1%）では、コハク酸タフェノキンの投与が中止された。精神疾患の既往歴のある被験者は、比較対象としてメフロキンが含まれた5件のコハク酸タフェノキン試験のうち3件から除外された。

精神病または統合失調症の既往歴があり、タフェノキンの投与を受けた患者3人で精神病が報告された（ 350 mgから500 mgの単回投与、または3日間毎日400 mg）は、承認されたコハク酸タフェノキンレジメンとは異なります。コハク酸タフェノキンの安全性と有効性は、承認されたレジメン以外の用量またはレジメンでは確立されていません。コハク酸タフェノキン (アラコダ) を週 200 mg 以外の用量またはレジメンで使用することは、FDA によって承認されていません。

コハク酸タフェノキン (アラコダ) は、精神病性障害の病歴がある患者または現在精神病患者には禁忌です。症状。精神病症状（幻覚、妄想、または著しく混乱した思考や行動）が発生した場合は、コハク酸タフェノキンの投与を中止し、できるだけ早く精神保健専門家による迅速な評価を検討してください。気分の変化、不安、不眠症、悪夢など、その他の精神症状が中等度で 3 日以上続く場合、または重度の場合は、直ちに医療専門家による診断を受ける必要があります。

過敏症反応

タフェノキンの投与により、重篤な過敏症反応 (血管浮腫や蕁麻疹など) が観察されています。コハク酸タフェノキンの臨床試験では過敏反応が報告されています。過敏反応が発生した場合は、コハク酸タフェノキンによる予防を中止し、適切な治療を開始してください。コハク酸タフェノキンは、タフェノキン、コハク酸タフェノキン製剤の成分、または他の 8-アミノキノリンに対して過敏症を発症した患者には禁忌です。

遅発性副作用

臨床試験におけるコハク酸タフェノキンまたはタフェノキンの使用により、溶血性貧血、メトヘモグロビン血症、精神医学的影響、過敏症反応などの副作用が報告されています。コハク酸タフェノキンの半減期は長い (約 17 日) ため、精神医学的影響、溶血性貧血、メトヘモグロビン血症、および発生する可能性のある過敏反応の兆候や症状の発現および/または期間が遅れる可能性があります。過敏症の兆候が現れた場合は、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。

特定の集団

リスクの概要: 妊娠中のコハク酸タフェノキンの使用は、G6PD 欠損の胎児に溶血性貧血を引き起こす可能性があります。妊娠中のコハク酸タフェノキンによる治療は推奨されません。コハク酸タフェノキンの使用中に妊娠が判明した場合は、できるだけ早くコハク酸タフェノキンを中止し、妊娠中は別のマラリア予防薬に切り替えてください。妊婦におけるコハク酸タフェノキンの使用に関する入手可能なデータは、薬物に関連した重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰のリスクを確立するには不十分です。動物実験では、体表面積の比較に基づく臨床曝露の約0.4倍に相当する用量以上のタフェノキンを妊娠ウサギに経口投与した場合、母体毒性の有無にかかわらず中絶が増加した。ラットを用いた同様の研究では、臨床曝露の約 1.5 倍の用量（体表面積の比較に基づく）では胎児毒性は観察されませんでした。

対象集団における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。 。すべての妊娠には、先天異常、流産、その他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

疾患に関連した母体および/または胎児/胎児のリスク: 妊娠中のマラリアは、母親の貧血、早産、自然流産、死産などの有害な妊娠転帰のリスクを高めます。

動物データ: 妊娠中のウサギにタフェノキンを経口投与すると、用量に関連した流産が発生しました。 7 mg/kg (体表面積の比較に基づく臨床曝露の約 0.4 倍) 以上の用量で、器官形成 (妊娠 6 日から 18 日)。 7 mg/kg を超える用量は母体毒性 (死亡および体重増加の減少) とも関連していました。ラットを用いた同様の研究では、3、10、または 30 mg/kg/日の用量では母体毒性 (脾臓の肥大、体重の減少、食物摂取量の減少) が生じましたが、高用量 (臨床曝露の約 1.5 倍) では胎児毒性は生じませんでした。体表面積の比較に基づく）。どちらの種にも奇形の証拠はありませんでした。ラットの出生前および出生後の発育研究では、妊娠中および授乳期間を通して投与されたタフェノキンは、18 mg/kg/日で母体毒性を引き起こし、子の体重増加の可逆的な減少と運動活動の減少を引き起こしました。これは、体重の約 0.6 倍に相当します。

リスクの概要: G6PD 欠損症を持つ母乳育児児は、コハク酸タフェノキンへの曝露により溶血性貧血のリスクがあります。母乳育児を開始する前に、乳児の G6PD ステータスをチェックする必要があります。コハク酸タフェノキンは、乳児が G6PD 欠損症であることが判明した場合、または乳児の G6PD 状態が不明な場合、授乳中の女性には禁忌です。

母乳中のコハク酸タフェノキンの存在、その影響に関する情報はありません。母乳で育てられた乳児に対する薬剤、または乳生産に対する薬剤の影響。正常な G6PD の母乳育児児では、母親のコハク酸タフェノキンの臨床的必要性と、コハク酸タフェノキンまたは母体の基礎疾患による母乳育児児への潜在的な影響とともに、母乳育児の発育と健康上の利点を考慮する必要があります。

臨床的考慮事項: 母親の母乳育児を開始する前に、乳児の G6PD 状態を確認してください。乳児が G6PD 欠損症である場合、授乳中にコハク酸タフェノキンに曝露すると、乳児に溶血性貧血が生じる可能性があります。したがって、G6PD 欠損症または G6PD の状態が不明な乳児を持つ女性には、コハク酸タフェノキンによる治療中およびコハク酸タフェノキンの最終投与後 3 か月間は母乳育児をしないようにアドバイスしてください。

コハク酸タフェノキンによる治療を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認してください。

コハク酸タフェノキンは、G6PD 欠損胎児に溶血性貧血を引き起こす可能性があります。生殖能力のある女性には、妊娠中のコハク酸タフェノキンによる治療は推奨されず、コハク酸タフェノキンの最終投与後 3 か月間は妊娠を回避するか、効果的な避妊を行うようアドバイスしてください。

コハク酸タフェノキンの安全性と有効性 (

コハク酸タフェノキン (アラコダ) の臨床試験では、65 歳以上の患者が若い患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の患者が参加していませんでした。他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは確認されていません。

腎障害のある患者におけるコハク酸タフェノキンの薬物動態は研究されていません。このような患者にコハク酸タフェノキンを投与する場合は、コハク酸タフェノキンに関連する副作用のモニタリングが必要です。

肝障害のある患者におけるコハク酸タフェノキンの薬物動態は研究されていません。このような患者にコハク酸タフェノキンを投与する場合は、コハク酸タフェノキンに関連する副作用をモニタリングする必要があります。