Tafenoquine (Krintafel)

ブランド名： Krintafel
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Tafenoquine (Krintafel)

コハク酸タフェノキンには次の用途があります。

コハク酸タフェノキン (クリンタフェル) は、適切な治療を受けている 16 歳以上の患者における三日熱マラリア原虫の根治療法 (再発予防) を適応とする抗マラリア薬です。急性三日熱マラリア原虫感染症に対する抗マラリア療法。

コハク酸タフェノキンには次の使用制限があります。

コハク酸タフェノキン（クリンタフェル）は、急性三日熱マラリアの治療には適応されていません。

薬物に関連する

使い方 Tafenoquine (Krintafel)

一般

コハク酸タフェノキン (クリンタフェル) は、次の剤形と強度で入手できます:

錠剤: タフェノキン 150 mg。

医師は次の点に注意する必要があります。コハク酸タフェノキンには、適応症と用法用量が異なる 2 つの異なる経口製剤があります。 100 mg 錠剤 (例: Arakoda) には、成人のマラリア予防用としてラベルが貼られています。 150 mg の錠剤（クリンタフェルなど）は、成人および 16 歳以上の小児患者における三日熱マラリア原虫の根治療法（再発予防）に使用するためのラベルが貼られています。特定の適応症に対して適切な用量が使用されるよう注意してください。

コハク酸タフェノキンを処方する前に、すべての患者はグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症の検査を受ける必要があります。

コハク酸タフェノキンによる治療を開始する前に、生殖能力のある女性には妊娠検査が推奨されます。

投与量

製造業者のラベルに記載されていることが不可欠です。この薬の用法・用量の詳細については、お問い合わせください。用量概要:

全身吸収を高めるために、コハク酸タフェノキンを食事と一緒に投与します。

錠剤を丸ごと飲み込んでください。錠剤を割ったり、砕いたり、噛んだりしないでください。

服用後 1 時間以内に嘔吐した場合は、再度服用する必要があります。再投与は複数回試みるべきではありません。

小児患者

16 歳以上の小児患者におけるコハク酸タフェノキン (クリンタフェル) の推奨用量は、単回 300 錠です。 mg は 2 つの 150 mg 錠剤として一緒に摂取されます。急性三日熱マラリアに対する適切な抗マラリア療法（クロロキンなど）の初日または二日目にコハク酸タフェノキンを併用します。

成人

成人におけるコハク酸タフェノキン (クリンタフェル) の推奨用量は、150 mg の錠剤 2 つを一緒に摂取する 300 mg の単回投与です。急性三日熱マラリアに対する適切な抗マラリア療法（クロロキンなど）の初日または二日目にコハク酸タフェノキンを併用投与します。

警告

禁忌

G6PD 欠損症または不明な G6PD 状態。

乳児が発見されたときの授乳中の女性による授乳G6PD 欠損症であるか、G6PD の状態が不明な場合。

タフェノキン、他の 8-アミノキノリン、またはコハク酸タフェノキン製剤の成分に対する既知の過敏反応。

警告/注意事項

溶血性貧血

G6PD 欠損症患者では溶血性貧血のリスクがあるため、コハク酸タフェノキンを処方する前に G6PD 検査を実施する必要があります。 G6PD 検査には限界があるため、医師は溶血の残留リスクを認識する必要があり、溶血リスクを管理するための適切な医療サポートとフォローアップが利用可能である必要があります。コハク酸タフェノキンによる治療は、G6PD 欠損症または G6PD 状態が不明な患者には禁忌です。 G6PD酵素活性レベルがG6PD正常活性の部位中央値の70％未満である場合、患者はコハク酸タフェノキン（クリンタフェル）の臨床試験から除外された。臨床試験では、一部のG6PD正常患者でヘモグロビンレベルの低下が報告されました。溶血の臨床徴候や症状がないか患者を監視します。溶血の兆候が見られた場合は、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。

妊娠中または授乳中の G6PD 欠損

胎児への潜在的危害: 妊娠中のコハク酸タフェノキンの使用は、G6PD 欠損の胎児に溶血性貧血を引き起こす可能性があります。妊婦の G6PD レベルが正常であっても、胎児が G6PD 欠損症である可能性があります。生殖能力のある女性には、妊娠中のコハク酸タフェノキンによる治療は推奨されず、コハク酸タフェノキンの投与後 3 か月間は妊娠を回避するか、効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

授乳中の乳児に対する潜在的な危害: A G6PD-欠乏している乳児は、母乳を介してコハク酸タフェノキンに曝露することにより溶血性貧血のリスクがある可能性があります。母乳育児を開始する前に、乳児の G6PD ステータスをチェックする必要があります。コハク酸タフェノキンは、乳児が G6PD 欠損であることが判明した場合、または乳児の G6PD 状態が不明な場合、授乳中の女性には禁忌です。 G6PD 欠損の乳児を持つ女性、または乳児の G6PD 状態が不明な場合は、コハク酸タフェノキンの投与後 3 か月間は授乳を控えるようアドバイスしてください。

メトヘモグロビン血症

コハク酸タフェノキンの臨床試験では、メトヘモグロビンの無症候性上昇が観察されています。メトヘモグロビン血症の兆候や症状が現れた場合は、適切な治療を開始します。ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド (NADH) 依存性メトヘモグロビンレダクターゼ欠損症を持つ個人を注意深く監視します。メトヘモグロビン血症の兆候が現れた場合は、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。

精神医学的影響

コハク酸タフェノキン (クリンタフェル) の臨床試験では、不安 (<1%)、異常な夢 (<1%)、不眠症 (3%) などの精神医学的副作用が報告されています。承認された300mgの用量（350mgから600mg）を超えるタフェノキンの単回投与を受けた後、主に精神疾患の病歴を持つ患者でうつ病が2例、精神病が2例発生した。コハク酸タフェノキンの安全性と有効性は、承認されたレジメン以外の用量またはレジメンでは確立されていません。 300 mg の単回投与以外の用量またはレジメンでのコハク酸タフェノキン (クリンタフェル) の使用は、FDA によって承認されていません。

コハク酸タフェノキン (クリンタフェル) による治療の利点は、潜在的なリスクと比較して検討する必要があります。精神疾患の既往歴のある患者における精神医学的副作用。コハク酸タフェノキンの半減期は長い（約 15 日）ため、発生する可能性のある精神医学的副作用の兆候や症状は、発現や期間が遅れる可能性があります。

過敏症反応

コハク酸タフェノキンの投与により、重篤な過敏症反応 (血管浮腫、蕁麻疹など) が観察されています。過敏反応が発生した場合は、適切な治療を開始します。コハク酸タフェノキンを再投与しないでください。コハク酸タフェノキンは、タフェノキン、コハク酸タフェノキン製剤の成分、またはその他の 8-アミノキノリンに対して過敏症を発症した患者には禁忌です。

コハク酸タフェノキンの半減期は長いため (約 15 日)、症状や症状が現れることがあります。発生する可能性のある過敏症の副作用の症状は、発症および/または期間が遅れる可能性があります。過敏症の兆候が現れた場合は、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。

特定の集団

妊娠

リスクの概要: 妊娠中のコハク酸タフェノキンの使用は、G6PD 欠損の胎児に溶血性貧血を引き起こす可能性があります。妊娠中のコハク酸タフェノキンによる治療は推奨されません。妊婦におけるコハク酸タフェノキンの使用に関する利用可能なデータは、薬物に関連した重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰のリスクを確立するには不十分です。動物実験では、体表面積の比較に基づく臨床曝露の約0.4倍に相当する用量以上のコハク酸タフェノキンを妊娠ウサギに経口投与した場合、母体毒性の有無にかかわらず、中絶が増加した。ラットを用いた同様の研究では、臨床曝露と同等の用量（体表面積の比較に基づく）では胎児毒性は観察されませんでした。

対象集団における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。すべての妊娠には、先天異常、流産、その他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

疾患に関連した母体および/または胎児/胎児のリスク: 妊娠中のマラリアは、母体の貧血、早産、自然流産、死産などの有害な妊娠転帰のリスクを高めます。

動物データ: タフェノキンを妊娠中のウサギに経口投与すると、用量に関連した流産が発生しました。器官形成中（妊娠6日から18日）、7 mg/kg（体表面積の比較に基づく臨床曝露の約0.4倍）以上の用量で。 7 mg/kg を超える用量は母体毒性 (死亡および体重増加の減少) とも関連していました。ラットを用いた同様の研究では、3、10、または 30 mg/kg/日の用量では母体毒性 (脾臓の肥大、体重の減少、食物摂取量の減少) が生じましたが、高用量 (臨床曝露量に相当) では胎児毒性は生じませんでした。体表面積の比較に基づく）。どちらの種にも奇形の証拠はありませんでした。ラットの出生前および出生後の発育研究では、妊娠中および授乳期間を通して投与されたタフェノキンは、18 mg/kg/日で母体毒性を引き起こし、子の体重増加の可逆的な減少と運動活動の減少を引き起こしました。これは、体重の約 0.6 倍に相当します。

授乳

リスクの概要: G6PD 欠損症を持つ母乳育児児は、コハク酸タフェノキンへの曝露により溶血性貧血のリスクがあります。母乳育児を開始する前に、乳児の G6PD ステータスをチェックする必要があります。コハク酸タフェノキンは、乳児が G6PD 欠損症であることが判明した場合、または乳児の G6PD 状態が不明な場合、授乳中の女性には禁忌です。

母乳中のコハク酸タフェノキンの存在、その影響に関する情報はありません。母乳で育てられた乳児に対する薬剤、または乳生産に対する薬剤の影響。正常な G6PD の母乳育児児では、母親のコハク酸タフェノキンの臨床的必要性と、コハク酸タフェノキンまたは母体の基礎疾患による母乳育児児への潜在的な影響とともに、母乳育児の発育と健康上の利点を考慮する必要があります。

臨床的考慮事項: 母親の母乳育児を開始する前に、乳児の G6PD 状態を確認してください。乳児が G6PD 欠損症である場合、授乳中にコハク酸タフェノキンに曝露すると、乳児に溶血性貧血が生じる可能性があります。したがって、G6PD 欠損症または G6PD の状態が不明な乳児を持つ女性には、コハク酸タフェノキンの投与後 3 か月間は授乳しないようアドバイスしてください。

生殖能力のある女性と男性

妊娠の状態を確認してください。

コハク酸タフェノキンは、G6PD 欠損胎児に溶血性貧血を引き起こす可能性があります。生殖能力のある女性には、妊娠中のコハク酸タフェノキンによる治療は推奨されず、コハク酸タフェノキンの投与後 3 か月間は妊娠を回避するか、効果的な避妊を行うようアドバイスしてください。

小児への使用

コハク酸タフェノキンの安全性と有効性 (クリンタフェル）は、16 歳以上の小児患者で確立されています。これらの小児患者におけるコハク酸タフェノキンの使用は、コハク酸タフェノキンの十分に管理された研究による証拠によって裏付けられています。

16 歳未満の小児患者におけるコハク酸タフェノキンの安全性と有効性は確立されていません。

p> 高齢者向けの使用

コハク酸タフェノキン (クリンタフェル) の臨床試験では、65 歳以上の患者が若い患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の患者が参加していませんでした。他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは確認されていません。

腎障害

腎障害のある患者におけるコハク酸タフェノキンの薬物動態は研究されていません。このような患者にコハク酸タフェノキンを投与する場合は、コハク酸タフェノキンに関連する副作用のモニタリングが必要です。

肝障害

肝障害のある患者におけるコハク酸タフェノキンの薬物動態は研究されていません。このような患者にコハク酸タフェノキンを投与する場合は、コハク酸タフェノキンに関連する副作用をモニタリングする必要があります。

一般的な副作用

一般的な副作用 (5% 以上) は、めまい、吐き気、嘔吐、頭痛、ヘモグロビンの減少でした。

他の薬がどのような影響を与えるか Tafenoquine (Krintafel)

特定の薬物

可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。相互作用のハイライト:

有機カチオントランスポーター 2 (OCT2) または多剤毒素押出 (MATE) トランスポーターの基質である薬物との併用は避けてください。

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