Talquetamab (Systemic)

ブランド名： Talvey
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Talquetamab (Systemic)

タルケタマブ-tgvs には次のような用途があります。

タルケタマブ-tgvs は、プロテアソーム阻害剤を含む少なくとも 4 種類の治療歴がある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療に適応されます。 、免疫調節剤および抗 CD38 モノクローナル抗体。

この適応症は、反応率と反応の持続性に基づいて迅速承認の下で承認されています。この適応症に対する継続的な承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。

薬物に関連する

使い方 Talquetamab (Systemic)

一般

タルケタマブ tgvs は、次の剤形と強度で入手できます。

注射

  • 皮下注射用の単回用量バイアルで 3 mg/1.5 mL (2 mg/mL)
  • 皮下注射用の単回用量バイアルで 40 mg/mL

    • 投与量

    この薬の投与量と用法に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。 。用量概要:

    成人

    用法および用量
  • 皮下注射用。
  • 患者ステップアップ投与スケジュール内のすべての投与後、48 時間入院する必要があります。
  • 推奨に従って前治療薬を投与します。
  • 準備と投与に関する指示については、完全な処方情報を参照してください。
  • 表 1 または表 2 に従って、毎週または隔週 (2 週間ごと) の投与スケジュールでタルケタマブ-tgvs を皮下投与します。 . 実際の体重に基づいて投与量を計算します。病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで治療を続けてください。サイトカイン放出症候群（CRS）のリスクを軽減するために、段階的な投与スケジュールで治療を開始します。
  • 毒性を管理するために投与の遅れが必要になる場合があります。具体的な指示については、完全な処方情報を参照してください。
  • タルケタマブ tgvs の投与が遅れた場合は、推奨に従って治療を再開してください。具体的な指示については、完全な処方情報を参照してください。
    • 表 1: タルケタマブ-tgvs の週間投与スケジュール

    投与スケジュール

    日

    投与量

    ステップアップ投与スケジュール

    1日目 ステップアップ投与量1

    0.01 mg/kg

    ステップアップ投与スケジュール

    4 日目のステップアップ用量 2 (前回の投与から 2 ～ 4 日後に投与でき、副作用が解消されるまで、前回の投与から 7 日以内に投与してください）

    0.06 mg/kg

    ステップアップ投与スケジュール

    7 日目の最初の治療用量 (前回の用量から 2 ～ 4 日後に投与でき、中止してもよい)副作用の解消を考慮して、前回の投与から 7 日後まで)

    0.4 mg/kg

    毎週の投与スケジュール

    最初の治療投与から 1 週間後、その後は毎週

    0.4 mg/kg を週1回（毎週の投与間隔は最低6日を維持する）

    表 2: タルケタマブ-tgvs 隔週（2 週間ごと）の投与スケジュール

    投与スケジュール

    日

    投与量

    ステップアップ投与スケジュール

    1日目 ステップアップ投与量 1

    0.01 mg/kg

    ステップアップ投与スケジュール

    4 日目のステップアップ用量 2 (用量は前回の用量から 2 ～ 4 日後に投与できますが、副作用の解消を考慮して前回の用量から最大 7 日後に投与することもできます)

    0.06 mg/kg

    ステップアップ投与スケジュール

    7 日目のステップアップ用量 3 (前回の投与から 2 ～ 4 日後に投与でき、最大で副作用の解消を考慮して前回の投与から 7 日後)

    0.4 mg/kg

    ステップアップ投与スケジュール

    10 日目の最初の治療用量 (ステップアップ用量 3 の 2 ～ 7 日後に投与可能)

    0.8 mg/kg

    隔週 (2 週間ごと) の投与スケジュール

    最初の治療投与から 2 週間後、その後は 2 週間ごと

    2 週間ごとに 0.8 mg/kg (隔週の投与間隔は最低 12 日空ける)

    警告

    禁忌

    なし。

    警告/注意事項

    サイトカイン放出症候群 (CRS)

    タルケタマブ-tgvs は、生命を脅かすまたは致命的な反応を含むサイトカイン放出症候群を引き起こす可能性があります。

    臨床試験では、推奨用量でタルケタマブ-tgvsを投与された患者の76%でCRSが発生し、グレード1のCRSが患者の57%で発生し、グレード2のCRSが17%、グレード3のCRSが17%で発生した。 1.5%。 CRS の再発は患者の 30% で発生しました。ほとんどの事象は、推奨用量でのステップアップ用量 1 (29%) またはステップアップ用量 2 (44%) の後に発生しました。 CRS は、隔週投与スケジュールでステップアップ用量 3 を投与した患者の 33% で発生しました (N=153)。 CRSは、最初の0.4 mg/kgの治療用量で治療された患者の30%で発生し、最初の0.8 mg/kgの治療用量で治療された患者の12%で発生しました。両方の投与スケジュールを合わせた CRS 率は、サイクル 1 の残りの投与量ごとに 3% 未満であり、サイクル 2 以降の累積では 3% 未満でした。 CRS の発症までの時間の中央値は、最後の投与から 27 (範囲: 0.1 ～ 167) 時間、持続期間の中央値は 17 (範囲: 0 ～ 622) 時間でした。 CRS の臨床徴候および症状には、発熱、低血圧、悪寒、低酸素症、頭痛、および頻脈が含まれますが、これらに限定されません。 CRS の潜在的に生命を脅かす合併症には、心機能不全、急性呼吸窮迫症候群、神経毒性、腎不全および/または肝不全、播種性血管内凝固症候群 (DIC) などが含まれる場合があります。

    タルケタマブ-tgvs 療法を次のステップで開始します。 CRSのリスクを軽減するために、ステップアップ投与スケジュールではタルケタマブ-tgvの各投与前に、用量を増量し、前治療薬（コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、解熱薬）を投与します。投与後の患者を適宜モニタリングしてください。 CRS を経験した患者では、次のタルケタマブ-tgvs 投与前に前治療薬を投与する必要があります。

    CRS の兆候や症状が発生した場合には、医師の診察を受けるよう患者に助言してください。 CRS の最初の兆候が現れたら、ただちに患者の入院を評価し、重症度に基づいて支持療法による治療を開始し、現在の診療ガイドラインに従ってさらなる管理を検討します。 CRS が解決するまでタルケタマブ tgvs を控えるか、重症度に応じて永久に中止してください。

    タルケタマブ tgvs は、REMS の下で制限されたプログラムを通じてのみ利用可能です。

    ICANS を含む神経毒性

    タルケタマブ tgv は、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) を含む、重篤、生命を脅かす、または致死的な神経毒性を引き起こす可能性があります。

    この臨床試験では、推奨用量でタルケタマブ-tgvsを投与された患者の55%でICANSを含む神経毒性が発生し、患者の6%でグレード3または4の神経毒性が発生した。最も頻繁にみられる神経毒性は、頭痛 (20%)、脳症 (15%)、感覚神経障害 (14%)、運動機能障害 (10%) でした。

    ICANS は 265 人の患者のうち 9% で報告されました。推奨用量でタルケタマブ-tgvsを投与されたICANSを集めた。再発性 ICANS は患者の 3% で発生しました。ほとんどの患者は、隔週投与スケジュールのステップアップ用量 1 (3%)、ステップアップ用量 2 (3%)、ステップアップ用量 3 (1.8%)、または週次投与スケジュールの初回治療用量後に ICANS を経験しました。 (2.6%) (N=156) または隔週投与スケジュール (3.7%) (N=109)。 ICANS の発症までの期間の中央値は、最新の投与後 2.5 (範囲: 1 ～ 16) 日、期間の中央値は 2 (範囲: 1 ～ 22) 日でした。 ICANS の発症は、CRS と同時、CRS の解決後、または CRS がない場合に発生します。 ICANS の臨床徴候や症状には、錯乱状態、意識レベルの低下、見当識障害、傾眠、嗜眠、徐脈などが含まれますが、これらに限定されません。

    治療中は、神経毒性の徴候や症状がないか患者を観察します。 ICANS を含む神経毒性の最初の兆候が現れたら、直ちに患者を評価し、重症度に基づいて支持療法を提供します。重症度に応じてタルケタマブ-tgvの投与を保留または永久中止し、現在の診療ガイドラインに従ってさらなる管理を検討してください。

    神経毒性の可能性があるため、タルケタマブ-tgvの投与を受けている患者は意識レベルが低下するリスクがあります。ステップアップ投与スケジュール中、およびステップアップ投与スケジュールの完了後 48 時間、および神経症状が新たに発症した場合には、症状が回復するまで、重機や潜在的に危険な機械の運転や操作を控えるよう患者にアドバイスしてください。 /p>

    タルケタマブ-tgvs は、REMS の下で制限されたプログラムを通じてのみ利用可能です。

    REMS

    タルケタマブ-tgvs は、CRS および ICANS を含む神経毒性のリスクがあるため、Tecvayli および Talvey REMS と呼ばれる REMS に基づく制限されたプログラムを通じてのみ利用可能です。

    REMS の注目すべき要件は次のとおりです。

  • 処方者は、登録してトレーニングを完了することにより、プログラムの認定を受ける必要があります。
  • 処方者タルケタマブ-tgv を投与されている患者には、CRS および ICANS を含む神経毒性についてカウンセリングし、患者ウォレット カードを患者に提供する必要があります。
  • タルケタマブ-tgv を調剤する薬局および医療機関は、次のことを行わなければなりません。 REMS プログラムの認定を受けており、処方者が REMS プログラムによって認定されていることを確認する必要があります。
  • 卸売業者と販売業者は、認定された薬局にのみタルケタマブ tgv を配布する必要があります。

    • TECVAYLI および TALVEY REMS プログラムの詳細については、www.TEC-TALREMS.com または電話 1-855-810-8064 でご覧いただけます。

    経口毒性と体重減少

    タルケタマブ tgv は、味覚障害、口渇、嚥下障害、口内炎などの経口毒性を引き起こす可能性があります。

    臨床試験では、患者の 80% がには経口毒性があり、推奨用量でタルケタマブ-tgvsを受けた患者の2.1%でグレード3が発生した。最も頻繁に発生した口腔毒性は、味覚障害 (49%)、口渇 (34%)、嚥下障害 (23%)、および味覚障害 (18%) でした。経口毒性が発現するまでの時間の中央値は 15 (範囲: 1 ～ 634) 日、ベースラインに回復するまでの時間の中央値は 43 (1 ～ 530) 日でした。経口毒性は患者の 65% でベースラインまで回復しませんでした。

    タルケタマブ tgv は体重減少を引き起こす可能性があります。臨床試験では、経口毒性の有無にかかわらず、患者の 62% が体重減少を経験し、その中にはグレード 2 (10% 以上) の体重減少があった患者の 29%、グレード 3 (20% 以上) の患者の 2.7% が含まれていました。体重減少。グレード 2 以上の体重減少の発症までの時間の中央値は 67 (範囲: 6 ～ 407) 日、回復までの時間の中央値は 50 (範囲: 1 ～ 403) 日でした。副作用を報告した患者の 57% では体重減少が解消されませんでした。

    経口毒性の兆候や症状がないか患者を監視します。経口毒性の兆候や症状が現れた場合には医師の診察を受けるよう患者に助言し、栄養士との相談を含む現在の臨床実践に従って支持療法を提供します。治療中は定期的に体重を監視してください。臨床的に有意な体重減少をさらに評価します。重症度に応じて、タルケタマブ tgvs を保留するか、永久に中止します。

    感染症

    タルケタマブ tgv は、生命を脅かす感染症や致死的な感染症などの重篤な感染症を引き起こす可能性があります。

    臨床試験では、患者の 16% で重篤な感染症が発生し、致死的症状が発生しました。患者の 1.5% に感染がみられます。患者の 17% でグレード 3 または 4 の感染症が発生しました。報告された最も一般的な重篤な感染症は、敗血症を含む細菌感染症 (8%) と、新型コロナウイルス感染症 (2.7%) でした。

    タルケタマブによる治療前および治療中は、感染の兆候や症状がないか患者を観察してください。 tgvs であり、適切に治療してください。地域のガイドラインに従って予防的抗菌薬を投与します。重症度に基づいて推奨されているように、タルケタマブ-tgvs の投与を保留するか、永久中止を検討してください。

    血球減少症

    タルケタマブ tgv は、好中球減少症や血小板減少症などの血球減少症を引き起こす可能性があります。

    臨床試験では、患者の 35% でグレード 3 または 4 の好中球減少が発生しました。タルケタマブ-tgvsを受けた患者の22%で、3つまたは4つの血小板の減少が発生しました。グレード3または4の好中球減少症の発症までの期間の中央値は22日（範囲：1～312）、グレード2以下に回復するまでの期間の中央値は8日（範囲：1～79）でした。グレード 3 または 4 の血小板減少症の発症までの時間の中央値は 12 (範囲: 2 ～ 183) 日、グレード 2 以下に回復するまでの時間の中央値は 10 (範囲: 1 ～ 64) 日でした。治療中は全血球数をモニタリングし、重症度に基づいて推奨されるタルケタマブ-tgvの投与を控えてください。

    皮膚毒性

    タルケタマブ tgv は、発疹、斑状丘疹性発疹、紅斑、紅斑性発疹などの重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があります。

    臨床試験では、皮膚反応が発生しました。患者の 62% で、グレード 3 の皮膚反応が 0.3% で発生しました。発症までの時間の中央値は 25 (範囲: 1 ～ 630) 日でした。グレード 1 以下に改善するまでの期間の中央値は 33 日でした。

    発疹の進行を含む皮膚毒性を監視します。皮膚毒性を管理するために、早期介入と治療を検討してください。重症度に基づいて推奨されているように、タルケタマブ-tgvs を控えてください。

    肝毒性

    タルケタマブ-tgv は肝毒性を引き起こす可能性があります。臨床試験では、患者の 33% で ALT の上昇が発生し、2.7% でグレード 3 または 4 の ALT 上昇が発生しました。 AST の上昇は患者の 31% で発生し、グレード 3 または 4 の AST 上昇は 3.3% で発生しました。グレード 3 または 4 の総ビリルビンの上昇が患者の 0.3% で発生しました。肝酵素の上昇は、CRS の同時発生の有無にかかわらず発生する可能性があります。

    臨床的に示されているように、ベースライン時および治療中に肝酵素とビリルビンをモニタリングします。タルケタマブ tgv の投与を中止するか、重症度に応じて薬剤の永久中止を検討してください。

    胚胎児毒性

    タルケタマブ tgv は、その作用機序に基づき、妊婦に投与されると胎児に害を及ぼす可能性があります。妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、タルケタマブ tgv による治療中および最後の投与後 3 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    特定の集団

    妊娠

    作用機序に基づいて、タルケタマブ tgv を妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。薬剤関連リスクを評価するための、妊婦におけるタルケタマブ-tgvs の使用に関する利用可能なデータはありません。この薬物を使用した動物の生殖毒性または発生毒性の研究は行われていません。

    タルケタマブ-tgvs は T 細胞の活性化とサイトカインの放出を引き起こします。免疫活性化により妊娠の維持が損なわれる可能性があります。ヒト免疫グロブリン G (IgG) は胎盤を通過することが知られています。したがって、タルケタマブ-tgvs は母親から発育中の胎児に伝染する可能性があります。胎児に対する潜在的なリスクについて女性にアドバイスしてください。

    米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは 2% ～ 4%、15% ～ 20% です。

    授乳

    母乳中のタルケタマブ-tgv の存在、母乳で育てられた子供への影響、または乳生産への影響に関する情報はありません。母体の IgG は母乳中に存在することが知られています。母乳育児児におけるタルケタマブ tgv への局所的な消化管曝露および限定的な全身曝露の影響は不明です。母乳で育てられている小児では重篤な副作用が起こる可能性があるため、タルケタマブ-tgvs による治療中および最後の投与後 3 か月間は授乳を控えるよう女性にアドバイスしてください。

    生殖能力のある女性および男性

    タルケタマブ-tgvs は、次のような可能性があります。妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。

    タルケタマブ-tgvs の投与を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認してください。

    生殖能力のある女性には、治療中に効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    小児への使用

    小児患者におけるタルケタマブ-tgvs の安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者への使用

    339 件ありました。再発または難治性の多発性骨髄腫の臨床試験に参加している患者。この研究でタルケタマブtgvs治療を受けた患者の総数のうち、178人（53％）の患者は65歳以上であり、57人（17％）の患者は75歳以上であった。 65 歳以上 74 歳未満の患者では、より若い患者と比較して、安全性または有効性における全体的な差異は観察されませんでした。 75 歳以上の患者では、若い患者に比べて致死的な副作用の発生率が高かった。臨床研究には、75 歳以上の患者の反応が若い患者と異なるかどうかを判断するのに十分な数が含まれていません。

    一般的な副作用

    最も一般的な副作用 (20% 以上) は、発熱、CRS、味覚障害、爪の障害、筋骨格系の痛み、皮膚障害、発疹、疲労、体重減少、口渇です。 、乾皮症、嚥下障害、上気道感染症、下痢、低血圧、頭痛。

    最も一般的なグレード 3 または 4 の検査異常 (30% 以上) は、リンパ球数の減少、好中球数の減少、白血球の減少です。細胞、ヘモグロビンの減少。

    他の薬がどのような影響を与えるか Talquetamab (Systemic)

    特定の薬物

    必要な可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが重要です。相互作用のハイライト:

    特定のチトクロム P450 (CYP) 基質では、基質濃度のわずかな変化が重篤な副作用を引き起こす可能性があります。タルケタマブ-tgvs と同時投与する場合は、そのような CYP 基質の毒性または薬物濃度をモニタリングしてください。

    タルケタマブ-tgvs は、CYP 酵素の活性を抑制する可能性のあるサイトカインの放出を引き起こし、その結果 CYP 基質への曝露が増加します。 CYP 基質への曝露の増加は、最初の治療投与後 14 日以内、および CRS 中およびその後のタルケタマブ - tgvs ステップアップ投与スケジュールの開始から発生する可能性が高くなります。

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