Talquetamab (Systemic)

Nama jenama: Talvey
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Talquetamab (Systemic)

Talquetamab-tgvs mempunyai kegunaan berikut:

Talquetamab-tgvs ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan myeloma berbilang kambuh atau refraktori yang telah menerima sekurang-kurangnya empat baris terapi terdahulu, termasuk perencat proteasome , agen imunomodulator dan antibodi monoklonal anti-CD38.

Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas dan ketahanan tindak balas. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Talquetamab (Systemic)

Umum

Talquetamab-tgvs boleh didapati dalam bentuk dos dan kekuatan berikut:

Suntikan

  • 3 mg/1.5 mL (2 mg/mL) dalam vial dos tunggal untuk suntikan subkUTAn
  • 40 mg/mL dalam vial dos tunggal untuk suntikan subkutan

    • Dos

    Adalah penting bahawa pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang dos dan pentadbiran ubat ini . Ringkasan dos:

    Dewasa

    Dos dan Pentadbiran
  • Untuk suntikan subkutaneus.
  • Pesakit harus dimasukkan ke hospital selama 48 jam selepas semua dos dalam jadual dos peningkatan.
  • Berikan ubat prarawatan seperti yang disyorkan.
  • Lihat Maklumat Preskripsi Penuh untuk arahan mengenai penyediaan dan pentadbiran.
  • Kenakan talquetamab-tgvs secara subkutan pada jadual dos mingguan atau dua minggu (setiap 2 minggu) mengikut Jadual 1 atau Jadual 2 Kira dos berdasarkan berat badan sebenar. Teruskan rawatan sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Mulakan rawatan dengan jadual peningkatan dos untuk mengurangkan risiko sindrom pelepasan sitokin (CRS).
  • Kelewatan dos mungkin diperlukan untuk menguruskan ketoksikan. Lihat Maklumat Preskripsi Penuh untuk arahan khusus.
  • Jika dos talquetamab-tgvs ditangguhkan, mulakan semula terapi seperti yang disyorkan. Lihat Maklumat Penetapan Penuh untuk arahan khusus.
    • Jadual 1: Jadual Dos Mingguan Talquetamab-tgvs

    Jadual Dos

    Hari

    Dos

    Jadual dos langkah naik

    Dos peningkatan hari 1 1

    0.01 mg/kg

    Jadual dos peningkatan

    Dos peningkatan hari ke-4 2 (dos boleh diberikan antara 2 hingga 4 hari selepas dos sebelumnya dan mungkin diberikan sehingga 7 hari selepas dos sebelumnya untuk membolehkan penyelesaian tindak balas buruk)

    0.06 mg/kg

    Jadual dos peningkatan

    Dos rawatan pertama hari ke-7 (dos boleh diberikan antara 2 hingga 4 hari selepas dos sebelumnya dan mungkin ditinggalkan hingga 7 hari selepas dos sebelumnya untuk membolehkan penyelesaian tindak balas buruk)

    0.4 mg/kg

    Jadual dos mingguan

    Satu minggu selepas dos rawatan pertama dan mingguan selepas itu

    0.4 mg/kg sekali seminggu (mengekalkan sekurang-kurangnya 6 hari antara dos mingguan)

    Jadual 2: Talquetamab-tgvs Dwimingguan (Setiap 2 Minggu) Jadual Dos

    Jadual Dos

    Hari

    Dos

    Jadual dos langkah naik

    Dos peningkatan dos hari 1 1

    0.01 mg/kg

    Jadual dos langkah naik

    Hari 4 peningkatan dos 2 (dos boleh diberikan antara 2 hingga 4 hari selepas dos sebelumnya dan boleh diberikan sehingga 7 hari selepas dos sebelumnya untuk membolehkan penyelesaian tindak balas buruk)

    0.06 mg/kg

    Jadual dos langkah naik

    Hari 7 dos peningkatan 3 (dos boleh diberikan antara 2 hingga 4 hari selepas dos sebelumnya dan boleh diberikan sehingga 7 hari selepas dos sebelumnya untuk membenarkan penyelesaian tindak balas buruk)

    0.4 mg/kg

    Jadual dos langkah-langkah

    Hari 10 dos rawatan pertama (dos boleh diberikan antara 2 hingga 7 hari selepas dos peningkatan 3)

    0.8 mg/kg

    Dua mingguan (setiap 2 minggu) dos jadual

    2 minggu selepas dos rawatan pertama dan setiap 2 minggu selepas itu

    0.8 mg/kg setiap 2 minggu (mengekalkan sekurang-kurangnya 12 hari antara dos dua minggu)

    Amaran

    Kontraindikasi

    Tiada.

    Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS)

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan sindrom pembebasan sitokin, termasuk tindak balas yang mengancam nyawa atau maut.

    Dalam percubaan klinikal, CRS berlaku dalam 76% pesakit yang menerima talquetamab-tgvs pada dos yang disyorkan, dengan CRS Gred 1 berlaku dalam 57% pesakit, Gred 2 dalam 17%, dan Gred 3 dalam 1.5%. CRS berulang berlaku dalam 30% pesakit. Kebanyakan kejadian berlaku selepas dos peningkatan 1 (29%) atau dos peningkatan 2 (44%) pada dos yang disyorkan. CRS berlaku dalam 33% pesakit dengan peningkatan dos 3 dalam jadual dos dua mingguan (N=153). CRS berlaku pada 30% pesakit dengan dos rawatan 0.4 mg/kg pertama dan dalam 12% pesakit yang dirawat dengan dos rawatan 0.8 mg/kg pertama. Kadar CRS untuk kedua-dua jadual dos digabungkan adalah kurang daripada 3% untuk setiap dos yang tinggal dalam Kitaran 1 dan kurang daripada 3% secara kumulatif dari Kitaran 2 dan seterusnya. Masa median untuk permulaan CRS ialah 27 (julat: 0.1 hingga 167) jam dari dos terakhir, dan tempoh median ialah 17 (julat: 0 hingga 622) jam. Tanda dan gejala klinikal CRS termasuk tetapi tidak terhad kepada pyrexia, hipotensi, menggigil, hipoksia, sakit kepala dan takikardia. Komplikasi CRS yang berpotensi mengancam nyawa mungkin termasuk disfungsi jantung, sindrom gangguan pernafasan akut, ketoksikan neurologi, kegagalan buah pinggang dan/atau hepatik, dan pembekuan intravaskular (DIC) tersebar.

    Mulakan terapi talquetamab-tgvs dengan langkah- meningkatkan dos dan mentadbir ubat pra-rawatan (kortikosteroid, antihistamin dan antipiretik) sebelum setiap dos talquetamab-tgvs dalam jadual dos peningkatan untuk mengurangkan risiko CRS. Pantau pesakit selepas pentadbiran dengan sewajarnya. Pada pesakit yang mengalami CRS, ubat pra-rawatan harus diberikan sebelum dos talquetamab-tgvs seterusnya.

    Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan sekiranya tanda atau gejala CRS berlaku. Pada tanda pertama CRS, segera nilai pesakit untuk dimasukkan ke hospital dan institut rawatan dengan penjagaan sokongan berdasarkan keterukan dan pertimbangkan pengurusan lanjut mengikut garis panduan amalan semasa. Tahan talquetamab-tgvs sehingga CRS selesai atau dihentikan secara kekal berdasarkan tahap keterukan.

    Talquetamab-tgvs hanya tersedia melalui program terhad di bawah REMS.

    Ketoksikan Neurologi Termasuk ICANS

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan ketoksikan neurologi yang serius, mengancam nyawa atau maut, termasuk sindrom neurotoksisiti berkaitan sel effector imun (ICANS).

    Dalam percubaan klinikal, ketoksikan neurologi, termasuk ICANS, berlaku dalam 55% pesakit yang menerima talquetamab-tgvs pada dos yang disyorkan, dengan ketoksikan neurologi Gred 3 atau 4 berlaku dalam 6% pesakit. Ketoksikan neurologi yang paling kerap adalah sakit kepala (20%), ensefalopati (15%), neuropati deria (14%) dan disfungsi motor (10%).

    ICANS dilaporkan dalam 9% daripada 265 pesakit di mana ICANS telah dikumpulkan dan yang menerima talquetamab-tgvs pada dos yang disyorkan. ICANS berulang berlaku dalam 3% pesakit. Kebanyakan pesakit mengalami ICANS berikutan dos peningkatan 1 (3%), dos peningkatan 2 (3%), dos peningkatan 3 daripada jadual dos dwimingguan (1.8%), atau dos rawatan awal jadual dos mingguan (2.6%) (N=156) atau jadual dos dua mingguan (3.7%) (N=109). Masa median untuk permulaan ICANS ialah 2.5 (julat: 1 hingga 16) hari selepas dos terbaharu dengan tempoh median 2 (julat: 1 hingga 22) hari. Permulaan ICANS boleh serentak dengan CRS, berikutan resolusi CRS, atau jika tiada CRS. Tanda dan simptom klinikal ICANS mungkin termasuk tetapi tidak terhad kepada keadaan keliru, tahap kesedaran yang tertekan, kekeliruan, mengantuk, kelesuan dan bradifrenia.

    Pantau pesakit untuk tanda dan gejala ketoksikan neurologi semasa rawatan. Pada tanda pertama ketoksikan neurologi, termasuk ICANS, segera menilai pesakit dan memberikan penjagaan sokongan berdasarkan keterukan; menahan atau memberhentikan talquetamab-tgvs secara kekal berdasarkan keterukan dan pertimbangkan pengurusan lanjut mengikut garis panduan amalan semasa.

    Disebabkan potensi ketoksikan neurologi, pesakit yang menerima talquetamab-tgvs berisiko mengalami tahap kesedaran yang tertekan. Nasihatkan pesakit untuk mengelak daripada memandu atau mengendalikan jentera berat atau berkemungkinan berbahaya semasa jadual peningkatan dos dan selama 48 jam selepas selesai jadual dos peningkatan dan sekiranya berlaku permulaan baru bagi sebarang gejala neurologi, sehingga gejala hilang.

    Talquetamab-tgvs hanya tersedia melalui program terhad di bawah REMS.

    REMS

    Talquetamab-tgvs hanya tersedia melalui program terhad di bawah REMS yang dipanggil Tecvayli dan Talvey REMS kerana risiko CRS dan ketoksikan neurologi, termasuk ICANS.

    Keperluan penting REMS termasuk yang berikut:

  • Prescriber mesti diperakui dengan program dengan mendaftar dan melengkapkan latihan.
  • Prescriber mesti menasihati pesakit yang menerima talquetamab-tgvs tentang risiko CRS dan ketoksikan neurologi, termasuk ICANS dan menyediakan pesakit dengan Kad Dompet Pesakit.
  • Farmasi dan tetapan penjagaan kesihatan yang mengeluarkan talquetamab-tgvs mesti diperakui dengan program REMS dan mesti mengesahkan prescriber disahkan melalui program REMS.
  • Pemborong dan pengedar hanya perlu mengedarkan talquetamab-tgvs kepada farmasi yang diperakui.

    Maklumat lanjut tentang program TECVAYLI dan TALVEY REMS boleh didapati di www.TEC-TALREMS.com atau melalui telefon di 1-855-810-8064.

    Ketoksikan Mulut dan Penurunan Berat Badan

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan ketoksikan oral, termasuk disgeusia, mulut kering, disfagia dan stomatitis.

    Dalam ujian klinikal, 80% pesakit mempunyai ketoksikan oral, dengan Gred 3 berlaku dalam 2.1% pesakit yang menerima talquetamab-tgvs pada dos yang disyorkan. Ketoksikan oral yang paling kerap adalah disgeusia (49%), mulut kering (34%), disfagia (23%), dan ageusia (18%). Masa median untuk bermulanya ketoksikan oral ialah 15 (julat: 1 hingga 634) hari, dan masa median untuk menyelesaikan ke garis dasar ialah 43 (1 hingga 530) hari. Ketoksikan oral tidak mencapai tahap asas dalam 65% pesakit.

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan penurunan berat badan. Dalam percubaan klinikal, 62% pesakit mengalami penurunan berat badan, tanpa mengira mempunyai ketoksikan oral, termasuk 29% pesakit dengan penurunan berat badan Gred 2 (10% atau lebih) dan 2.7% pesakit dengan Gred 3 (20% atau lebih) pengurangan berat. Masa median untuk permulaan penurunan berat badan Gred 2 atau lebih tinggi ialah 67 (julat: 6 hingga 407) hari, dan masa median untuk resolusi ialah 50 (julat: 1 hingga 403) hari. Penurunan berat badan tidak dapat diselesaikan dalam 57% pesakit yang melaporkan kesan buruk.

    Pantau pesakit untuk tanda dan gejala ketoksikan oral. Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan sekiranya tanda atau gejala ketoksikan oral berlaku dan berikan penjagaan sokongan mengikut amalan klinikal semasa termasuk perundingan dengan pakar pemakanan. Pantau berat badan dengan kerap semasa terapi. Nilaikan lagi penurunan berat badan yang ketara secara klinikal. Tahan talquetamab-tgvs atau hentikan selama-lamanya berdasarkan tahap keterukan.

    Jangkitan

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan jangkitan serius, termasuk jangkitan yang mengancam nyawa atau maut.

    Dalam ujian klinikal, jangkitan serius berlaku dalam 16% pesakit, dengan membawa maut jangkitan pada 1.5% pesakit. Jangkitan gred 3 atau 4 berlaku dalam 17% pesakit. Jangkitan serius yang paling biasa dilaporkan ialah jangkitan bakteria (8%), termasuk sepsis, dan COVID-19 (2.7%).

    Pantau pesakit untuk tanda dan gejala jangkitan sebelum dan semasa rawatan dengan talquetamab- tgvs dan rawat dengan sewajarnya. Berikan antimikrobial profilaksis mengikut garis panduan tempatan. Menahan atau pertimbangkan pemberhentian kekal talquetamab-tgvs seperti yang disyorkan berdasarkan keterukan.

    Sitopenia

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan sitopenia, termasuk Neutropenia dan trombositopenia.

    Dalam percubaan klinikal, neutrofil menurun Gred 3 atau 4 berlaku dalam 35% pesakit, dan Gred 3 atau 4 penurunan platelet berlaku dalam 22% pesakit yang menerima talquetamab-tgvs. Masa median untuk bermula untuk Gred 3 atau 4 neutropenia ialah 22 (julat: 1 hingga 312) hari, dan masa median untuk menyelesaikan ke Gred 2 atau lebih rendah ialah 8 (julat: 1 hingga 79) hari. Masa median untuk permulaan untuk trombositopenia Gred 3 atau 4 ialah 12 (julat: 2 hingga 183) hari, dan masa median untuk resolusi ke Gred 2 atau lebih rendah ialah 10 (julat: 1 hingga 64) hari. Pantau kiraan darah lengkap semasa rawatan dan tahan talquetamab-tgvs seperti yang disyorkan berdasarkan keterukan.

    Ketoksikan Kulit

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan tindak balas kulit yang serius, termasuk ruam, ruam makulo-papular, eritema dan ruam eritematous.

    Dalam ujian klinikal, tindak balas kulit berlaku dalam 62% pesakit, dengan tindak balas kulit Gred 3 dalam 0.3%. Masa median untuk bermula ialah 25 (julat: 1 hingga 630) hari. Masa median untuk meningkat kepada Gred 1 atau kurang ialah 33 hari.

    Pantau ketoksikan kulit, termasuk perkembangan ruam. Pertimbangkan campur tangan dan rawatan awal untuk menguruskan ketoksikan kulit. Menahan talquetamab-tgvs seperti yang disyorkan berdasarkan keterukan.

    Hepatotoksisiti

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan hepatotoksisiti. Dalam percubaan klinikal, peningkatan ALT berlaku dalam 33% pesakit, dengan peningkatan ALT Gred 3 atau 4 berlaku dalam 2.7%; AST meningkat berlaku dalam 31% pesakit, dengan peningkatan AST Gred 3 atau 4 berlaku dalam 3.3%. Peningkatan gred 3 atau 4 jumlah bilirubin berlaku dalam 0.3% pesakit. Peningkatan enzim hati boleh berlaku dengan atau tanpa CRS serentak.

    Pantau enzim hati dan bilirubin pada peringkat awal dan semasa rawatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan talquetamab-tgvs atau pertimbangkan pemberhentian kekal ubat berdasarkan keterukan.

    Ketoksikan Embrio-janin

    Berdasarkan mekanisme tindakannya, talquetamab-tgvs boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan talquetamab-tgvs dan selama 3 bulan selepas dos terakhir.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Berdasarkan mekanisme tindakan, talquetamab-tgvs boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Tiada data tersedia mengenai penggunaan talquetamab-tgvs dalam wanita hamil untuk menilai risiko berkaitan ubat. Tiada kajian ketoksikan pembiakan atau perkembangan haiwan telah dijalankan dengan ubat tersebut.

    Talquetamab-tgvs menyebabkan pengaktifan sel T dan pembebasan sitokin; pengaktifan imun boleh menjejaskan penyelenggaraan kehamilan. Imunoglobulin manusia G (IgG) diketahui merentas plasenta; oleh itu, talquetamab-tgvs berpotensi untuk dihantar dari ibu kepada janin yang sedang berkembang. Nasihatkan wanita tentang potensi risiko kepada janin.

    Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal ialah 2% hingga 4% dan 15% hingga 20%, masing-masing.

    Laktasi

    Tiada maklumat mengenai kehadiran talquetamab-tgvs dalam susu manusia, kesan ke atas anak yang disusui, atau kesan ke atas pengeluaran susu. IgG ibu diketahui terdapat dalam susu manusia. Kesan pendedahan GI tempatan dan pendedahan sistemik terhad pada kanak-kanak yang disusui kepada talquetamab-tgvs tidak diketahui. Kerana potensi tindak balas buruk yang serius dalam kanak-kanak yang disusui, nasihatkan wanita supaya tidak menyusu semasa rawatan dengan talquetamab-tgvs dan selama 3 bulan selepas dos terakhir.

    Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif

    Talquetamab-tgvs boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil.

    Sahkan status kehamilan wanita berpotensi pembiakan sebelum memulakan talquetamab-tgvs.

    Nasihatkan wanita berpotensi reproduktif untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan talquetamab-tgvs dan selama 3 bulan selepas dos terakhir.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan talquetamab-tgvs belum ditubuhkan pada pesakit pediatrik.

    Penggunaan Geriatrik

    Terdapat 339 pesakit dalam percubaan klinikal untuk myeloma berganda yang berulang atau refraktori. Daripada jumlah keseluruhan pesakit yang dirawat talquetamab-tgvs dalam kajian ini, 178 (53%) pesakit berumur 65 tahun dan lebih tua, manakala 57 (17%) pesakit berumur 75 tahun dan lebih tua. Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan diperhatikan pada pesakit 65 hingga kurang daripada 74 tahun berbanding pesakit yang lebih muda. Terdapat kadar tindak balas buruk yang lebih tinggi yang membawa maut pada pesakit berumur 75 tahun ke atas berbanding pesakit yang lebih muda. Kajian klinikal tidak termasuk bilangan pesakit yang berumur 75 tahun ke atas yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada pesakit yang lebih muda.

    Kesan Buruk Biasa

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) ialah pyrexia, CRS, dysgeusia, gangguan kuku, sakit muskuloskeletal, gangguan kulit, ruam, keletihan, penurunan berat badan, mulut kering , xerosis, disfagia, jangkitan saluran pernafasan atas, cirit-birit, tekanan darah rendah dan sakit kepala.

    Keabnormalan makmal Gred 3 atau 4 yang paling biasa (≥30%) ialah penurunan jumlah limfosit, penurunan jumlah neutrofil, penurunan darah putih sel, dan penurunan hemoglobin.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Talquetamab (Systemic)

    Ubat Tertentu

    Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang interaksi dengan ubat ini, termasuk kemungkinan pelarasan dos. Sorotan interaksi:

    Untuk substrat sitokrom P450 (CYP) tertentu, perubahan minimum dalam kepekatan substrat boleh membawa kepada tindak balas buruk yang serius. Pantau ketoksikan atau kepekatan ubat substrat CYP sedemikian apabila ditadbir bersama dengan talquetamab-tgvs.

    Talquetamab-tgvs menyebabkan pembebasan sitokin yang boleh menyekat aktiviti enzim CYP, mengakibatkan peningkatan pendedahan substrat CYP. Peningkatan pendedahan substrat CYP lebih berkemungkinan berlaku daripada permulaan jadual dos peningkatan talquetamab-tgvs sehingga 14 hari selepas dos rawatan pertama dan semasa dan selepas CRS.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular