Talquetamab (Systemic)

Nume de marcă: Talvey
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Talquetamab (Systemic)

Talquetamab-tgvs are următoarele utilizări:

Talquetamab-tgvs este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat sau refractar care au primit cel puțin patru linii de terapie anterioare, inclusiv un inhibitor de proteazom , un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38.

Această indicație este aprobată sub aprobare accelerată pe baza ratei de răspuns și a durabilității răspunsului. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu(e) de cOnfirmare.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Talquetamab (Systemic)

General

Talquetamab-tgvs este disponibil în următoarele forme de dozare și concentrație:

Injectare

  • 3 mg/1,5 ml (2 mg/ml) într-un flacon cu doză unică pentru injecție suBCUTAnată
  • 40 mg/mL într-un flacon cu doză unică pentru injecție subcutanată

    • Dozaj

    Este esențial ca eticheta producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre dozarea și administrarea acestui medicament . Rezumatul dozei:

    Adulți

    Dozare și administrare
  • Pentru injecție subcutanată.
  • Pacienți ar trebui să fie spitalizat timp de 48 de ore după toate dozele în cadrul programului de dozare crescută.
  • Administrați medicamentele înainte de tratament conform recomandărilor.
  • Consultați Informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea.
  • Administrați talquetamab-tgvs subcutanat pe o schemă de dozare săptămânală sau bisăptămânală (la fiecare 2 săptămâni), conform Tabelului 1 sau Tabelului 2 Calculați doza pe baza greutății corporale reale. Continuați tratamentul până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă. Inițiați tratamentul cu un program de dozare intensificat pentru a reduce riscul de sindrom de eliberare de citokine (CRS).
  • Poate fi necesare întârzieri de dozare pentru a gestiona toxicitățile. Consultați Informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni specifice.
  • Dacă o doză de talquetamab-tgvs este întârziată, reporniți terapia conform recomandărilor. Consultați informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni specifice.
    • Tabelul 1: Programul săptămânal de dozare a Talquetamab-tgvs

    Programa de dozare

    Ziua

    Doza

    Program de dozare intensificată

    Ziua 1 Doza de creștere 1

    0,01 mg/kg

    Schema de dozare intensificată

    Ziua 4, doza crescută 2 (doza poate fi administrată între 2 și 4 zile după doza anterioară și poate se administrează până la 7 zile după doza anterioară pentru a permite rezolvarea reacțiilor adverse)

    0,06 mg/kg

    Schema de dozare intensificată

    Prima doză de tratament în ziua 7 (doza poate fi administrată între 2 și 4 zile după doza anterioară și poate fi renunțată până la 7 zile după doza anterioară pentru a permite rezolvarea reacțiilor adverse)

    0,4 mg/kg

    Schema de dozare săptămânală

    O săptămână după prima doză de tratament și apoi săptămânal

    0,4 mg/kg o dată pe săptămână (mențineți un minim de 6 zile între dozele săptămânale)

    Tabelul 2: Programul de dozare Talquetamab-tgvs bisăptămânal (la fiecare 2 săptămâni)

    Program de dozare

    Ziua

    Doza

    Schep-up de dozare

    Step-up doza 1

    0,01 mg/kg

    step-up de dozare

    Ziua 4, doza de creștere 2 (doza poate fi administrată între 2 și 4 zile după doza anterioară și poate fi administrată până la 7 zile după doza anterioară pentru a permite rezolvarea reacțiilor adverse)

    0,06 mg/kg

    Schema de dozare intensificată

    Ziua 7, doza crescută 3 (doza poate fi administrată între 2 și 4 zile după doza anterioară și poate fi administrată până la 7 zile după doza anterioară pentru a permite rezolvarea reacțiilor adverse)

    0,4 mg/kg

    Schema de dozare intensificată

    Prima doză de tratament în ziua 10 (doza poate fi administrată între 2 și 7 zile după creșterea dozei 3)

    0,8 mg/kg

    Doza bisăptămânală (la fiecare 2 săptămâni) program

    2 săptămâni după prima doză de tratament și la fiecare 2 săptămâni ulterior

    0,8 mg/kg la fiecare 2 săptămâni (mențineți un minim de 12 zile între dozele bisăptămânale)

    Avertizări

    Contraindicații

    Niciuna.

    Avertismente/Precauții

    Sindromul de eliberare a citokinelor (CRS)

    Talquetamab-tgvs poate provoca sindromul de eliberare a citokinelor, inclusiv reacții care pun viața în pericol sau fatale.

    În studiul clinic, CRS a apărut la 76% dintre pacienții cărora li s-a administrat talquetamab-tgvs la dozele recomandate, gradul 1 a apărut la 57% dintre pacienți, gradul 2 la 17% și gradul 3 în 1,5%. SRC recurent a apărut la 30% dintre pacienți. Cele mai multe evenimente au avut loc după doza de creștere 1 (29%) sau de doza de creștere 2 (44%) la dozele recomandate. CRS a apărut la 33% dintre pacienții cu doza crescută 3 în schema de dozare bisăptămânală (N=153). CRS a apărut la 30% dintre pacienții cu prima doză de tratament de 0,4 mg/kg și la 12% dintre pacienții tratați cu prima doză de tratament de 0,8 mg/kg. Rata CRS pentru ambele scheme de dozare combinate a fost mai mică de 3% pentru fiecare dintre dozele rămase în Ciclul 1 și mai puțin de 3% cumulat începând cu Ciclul 2. Timpul median până la debutul CRS a fost de 27 (interval: 0,1 până la 167) ore de la ultima doză, iar durata mediană a fost de 17 (interval: 0 până la 622) ore. Semnele și simptomele clinice ale CRS includ, dar nu se limitează la, pirexie, hipotensiune, frisoane, hipoxie, cefalee și tahicardie. Complicațiile care pot pune viața în pericol ale CRS pot include disfuncția cardiacă, sindromul de detresă respiratorie acută, toxicitatea neurologică, insuficiența renală și/sau hepatică și coagularea intravasculară diseminată (DIC).

    Inițiați terapia cu talquetamab-tgvs cu pas- creșteți doza și administrați medicamente pre-tratament (corticosteroizi, antihistaminice și antipiretice) înainte de fiecare doză de talquetamab-tgvs în schema de dozare intensificată pentru a reduce riscul de CRS. Monitorizați pacienții după administrare în consecință. La pacienții care suferă de CRS, medicamentele pre-tratament trebuie administrate înainte de următoarea doză de talquetamab-tgvs.

    Sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală în cazul în care apar semne sau simptome de CRS. La primul semn de CRS, evaluați imediat pacientul pentru spitalizare și instituiți tratament cu îngrijire de susținere pe baza severității și luați în considerare un management suplimentar conform ghidurilor de practică curente. Rețineți talquetamab-tgvs până când CRS se rezolvă sau se întrerupe definitiv în funcție de gravitate.

    Talquetamab-tgvs este disponibil numai printr-un program restricționat în cadrul REMS.

    Toxicitate neurologică, inclusiv ICANS

    Talquetamab-tgvs poate provoca toxicitate neurologică gravă, care pune viața în pericol sau fatală, inclusiv sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS).

    În studiul clinic, toxicitatea neurologică, inclusiv ICANS, a apărut la 55% dintre pacienții cărora li s-au administrat talquetamab-tgvs la dozele recomandate, toxicitatea neurologică de gradul 3 sau 4 a apărut la 6% dintre pacienți. Cele mai frecvente toxicități neurologice au fost cefaleea (20%), encefalopatia (15%), neuropatia senzorială (14%) și disfuncția motorie (10%).

    ICANS a fost raportat la 9% din 265 de pacienți în care A fost colectat ICANS și care a primit talquetamab-tgvs la dozele recomandate. ICAN recurente a apărut la 3% dintre pacienți. Majoritatea pacienților au prezentat ICANS după doza de creștere 1 (3%), doza de creștere 2 (3%), doza de creștere 3 din schema de dozare bisăptămânală (1,8%) sau doza de tratament inițială din schema de dozare săptămânală (2,6%) (N=156) sau schema de dozare bisăptămânală (3,7%) (N=109). Timpul median până la debutul ICANS a fost de 2,5 (interval: 1 până la 16) zile după cea mai recentă doză, cu o durată mediană de 2 (interval: 1 până la 22) zile. Debutul ICANS poate fi concomitent cu CRS, ca urmare a rezolvării CRS sau în absența CRS. Semnele și simptomele clinice ale ICANS pot include, dar nu se limitează la, starea de confuzie, nivelul scăzut de conștiență, dezorientarea, somnolența, letargia și bradifrenia.

    Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de toxicitate neurologică în timpul tratamentului. La primul semn de toxicitate neurologică, inclusiv ICANS, evaluați imediat pacientul și oferiți îngrijiri de susținere în funcție de severitate; întrerupeți sau întrerupeți definitiv tratamentul cu talquetamab-tgvs în funcție de severitate și luați în considerare un management suplimentar conform ghidurilor de practică curente.

    Din cauza potențialului de toxicitate neurologică, pacienții cărora li se administrează talquetamab-tgvs sunt expuși riscului de scădere a nivelului de conștiență. Sfătuiți pacienții să se abțină de la conducerea vehiculelor sau să opereze utilaje grele sau potențial periculoase în timpul programului de dozare intensificată și timp de 48 de ore după finalizarea programului de dozare intensificată și în cazul apariției noi a oricăror simptome neurologice, până la dispariția simptomelor. /p>

    Talquetamab-tgvs este disponibil numai printr-un program restricționat sub REMS.

    REMS

    Talquetamab-tgvs este disponibil numai printr-un program restrâns în cadrul unui REMS numit Tecvayli și Talvey REMS din cauza riscurilor de CRS și toxicitate neurologică, inclusiv ICANS.

    Cerințele remarcabile ale REMS includ următoarele:

  • Prescritorii trebuie să fie certificati cu programul prin înscrierea și finalizarea formării.
  • Prescriptorii trebuie să consilieze pacienții cărora li se administrează talquetamab-tgvs cu privire la riscul de CRS și toxicitate neurologică, inclusiv ICANS și să furnizeze pacienților cardul de portofel pentru pacient.
  • Farmaciile și instituțiile de asistență medicală care eliberează talquetamab-tgv trebuie să fie certificat cu programul REMS și să verifice că medicii care prescriu sunt certificați prin programul REMS.
  • Angrosistii și distribuitorii trebuie să distribuie talquetamab-tgv numai farmaciilor certificate.

    • Informații suplimentare despre programul TECVAYLI și TALVEY REMS sunt disponibile la www.TEC-TALREMS.com sau prin telefon la 1-855-810-8064.

    Toxicitatea orală și pierderea în greutate

    Talquetamab-tgvs poate provoca toxicități orale, inclusiv disgeuzie, uscăciune a gurii, disfagie și stomatită.

    În studiul clinic, 80% dintre pacienți au avut toxicitate orală, gradul 3 apărând la 2,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat talquetamab-tgvs la dozele recomandate. Cele mai frecvente toxicități orale au fost disgeuzia (49%), gura uscată (34%), disfagia (23%) și ageuzia (18%). Timpul median până la debutul toxicității orale a fost de 15 (interval: 1 până la 634) zile, iar timpul median până la rezoluția la valoarea inițială a fost de 43 (1 până la 530) zile. Toxicitatea orală nu s-a rezolvat la valoarea inițială la 65% dintre pacienți.

    Talquetamab-tgvs poate provoca pierderea în greutate. În studiul clinic, 62% dintre pacienți au prezentat scădere în greutate, indiferent dacă au avut o toxicitate orală, inclusiv 29% dintre pacienții cu scădere în greutate de gradul 2 (10% sau mai mare) și 2,7% dintre pacienții cu gradul 3 (20% sau mai mare). pierdere în greutate. Timpul median până la debutul pierderii în greutate de gradul 2 sau mai mare a fost de 67 (interval: 6 până la 407) zile, iar timpul median până la rezoluție a fost de 50 (interval: 1 până la 403) zile. Pierderea în greutate nu s-a rezolvat la 57% dintre pacienții care au raportat efectul advers.

    Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de toxicitate orală. Sfatuiți pacienții să solicite asistență medicală în cazul în care apar semne sau simptome de toxicitate orală și oferiți îngrijiri de susținere conform practicii clinice curente, inclusiv consultarea unui medic nutriționist. Monitorizați greutatea în mod regulat în timpul terapiei. Evaluați în continuare pierderea în greutate semnificativă clinic. Renunțați la talquetamab-tgv sau întrerupeți definitiv tratamentul în funcție de gravitate.

    Infecții

    Talquetamab-tgvs poate provoca infecții grave, inclusiv infecții care pun viața în pericol sau infecții fatale.

    În studiul clinic, infecțiile grave au apărut la 16% dintre pacienți, cu infecții fatale. infecții la 1,5% dintre pacienți. Infecțiile de gradul 3 sau 4 au apărut la 17% dintre pacienți. Cele mai frecvente infecții grave raportate au fost infecția bacteriană (8%), care a inclus sepsisul și COVID-19 (2,7%).

    Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și în timpul tratamentului cu talquetamab- tgvs și tratați corespunzător. Administrați antimicrobiene profilactice conform ghidurilor locale. Renunțați sau luați în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu talquetamab-tgvs, conform recomandărilor în funcție de severitate.

    Citopeniile

    Talquetamab-tgvs poate provoca citopenii, inclusiv Neutropenie și trombocitopenie.

    În studiul clinic, scăderea neutrofilelor de gradul 3 sau 4 a apărut la 35% dintre pacienți și gradul La 22% dintre pacienții cărora li s-a administrat talquetamab-tgvs au apărut 3 sau 4 trombocite. Timpul median până la debutul neutropeniei de gradul 3 sau 4 a fost de 22 (interval: 1 până la 312) zile, iar timpul median până la rezolvarea la gradul 2 sau mai mic a fost de 8 (interval: 1 până la 79) zile. Timpul median până la debutul trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 a fost de 12 (interval: 2 până la 183) zile, iar timpul median până la rezolvarea la gradul 2 sau mai mic a fost de 10 (interval: 1 până la 64) zile. Monitorizați hemoleucograma completă în timpul tratamentului și opriți tratamentul cu talquetamab-tgv conform recomandărilor în funcție de severitate.

    Toxicitate cutanată

    Talquetamab-tgvs poate provoca reacții grave ale pielii, inclusiv erupții cutanate, erupții cutanate maculo-papulare, eritem și erupții cutanate eritematoase.

    În studiul clinic, au apărut reacții cutanate. la 62% dintre pacienți, cu reacții cutanate de gradul 3 la 0,3%. Timpul median până la debut a fost de 25 (interval: 1 până la 630) zile. Timpul mediu până la ameliorarea la gradul 1 sau mai puțin a fost de 33 de zile.

    Monitorizați toxicitatea pielii, inclusiv progresia erupțiilor cutanate. Luați în considerare intervenția timpurie și tratamentul pentru a gestiona toxicitatea pielii. Renunțați la talquetamab-tgv conform recomandărilor în funcție de gravitate.

    Hepatotoxicitate

    Talquetamab-tgvs poate provoca hepatotoxicitate. În studiul clinic, ALT crescută a apărut la 33% dintre pacienți, cu creșterea ALT de gradul 3 sau 4 la 2,7%; creșterea AST a apărut la 31% dintre pacienți, cu creșterea AST de gradul 3 sau 4 la 3,3%. Creșteri de gradul 3 sau 4 ale bilirubinei totale au apărut la 0,3% dintre pacienți. Creșterea enzimelor hepatice poate apărea cu sau fără CRS concomitent.

    Monitorizați enzimele hepatice și bilirubina la momentul inițial și în timpul tratamentului, conform indicațiilor clinice. Renunțați la talquetamab-tgv sau luați în considerare întreruperea definitivă a medicamentului în funcție de severitate.

    Toxicitate embrio-fetală

    Pe baza mecanismului său de acțiune, talquetamab-tgvs poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Anunțați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu talquetamab-tgvs și timp de 3 luni după ultima doză.

    Populații specifice

    Sarcina

    Pe baza mecanismului de acțiune, talquetamab-tgvs poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Nu există date disponibile privind utilizarea talquetamab-tgvs la femeile gravide pentru a evalua riscul asociat medicamentului. Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra reproducerii sau asupra dezvoltării animalelor cu medicamentul.

    Talquetamab-tgvs provoacă activarea celulelor T și eliberarea de citokine; activarea imună poate compromite menținerea sarcinii. Se știe că imunoglobulina G umană (IgG) traversează placenta; prin urmare, talquetamab-tgvs are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în curs de dezvoltare. Anunțați femeile cu privire la riscul potențial pentru făt.

    În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2% până la 4% și 15% până la 20%, respectiv.

    Alăptarea

    Nu există informații referitoare la prezența talquetamab-tgvs în laptele uman, efectul asupra copilului alăptat sau efectul asupra producției de lapte. Se știe că IgG maternă este prezentă în laptele uman. Efectele expunerii gastrointestinale locale și ale expunerii sistemice limitate la talquetamab-tgv la copilul alăptat sunt necunoscute. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la un copil alăptat, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu talquetamab-tgvs și timp de 3 luni după ultima doză.

    Femeile și bărbații cu potențial de reproducere

    Talquetamab-tgvs pot provoacă vătămări fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate.

    Verificați starea de sarcină a femeilor cu potențial de reproducere înainte de a iniția tratamentul cu talquetamab-tgv.

    Sfătuiți femeile cu potențial de reproducere să utilizeze o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu talquetamab-tgvs și timp de 3 luni după ultima doză.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea talquetamab-tgvs nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

    Utilizare geriatrică

    Au fost 339 pacienţii din studiul clinic pentru mielom multiplu recidivat sau refractar. Din numărul total de pacienți tratați cu talquetamab-tgvs din studiu, 178 (53%) pacienți aveau vârsta de 65 de ani și peste, în timp ce 57 (17%) pacienți aveau vârsta de 75 de ani și mai mult. Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 și mai puțin de 74 de ani, comparativ cu pacienții mai tineri. A existat o rată mai mare de reacții adverse fatale la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste, comparativ cu pacienții mai tineri. Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 75 de ani sau peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.

    Efecte adverse frecvente

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) sunt pirexie, CRS, disgeuzie, tulburări ale unghiilor, dureri musculo-scheletice, tulburări ale pielii, erupții cutanate, oboseală, scăderea greutății, gură uscată. , xeroză, disfagie, infecții ale tractului respirator superior, diaree, hipotensiune arterială și dureri de cap.

    Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥30%) sunt scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de neutrofile, scăderea sângelui alb. celule și scăderea hemoglobinei.

    Ce alte medicamente vor afecta Talquetamab (Systemic)

    Medicamente specifice

    Este esențial ca etichetarea producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor. Repere ale interacțiunii:

    Pentru anumite substraturi ale citocromului P450 (CYP), modificările minime ale concentrației substratului pot duce la reacții adverse grave. Monitorizați toxicitatea sau concentrațiile medicamentoase ale unor astfel de substraturi CYP atunci când sunt administrate concomitent cu talquetamab-tgvs.

    Talquetamab-tgvs determină eliberarea de citokine care pot suprima activitatea enzimelor CYP, ducând la expunerea crescută a substraturilor CYP. Expunerea crescută la substraturile CYP este mai probabil să apară de la inițierea programului de dozare crescută a talquetamab-tgvs până la 14 zile după prima doză de tratament și în timpul și după CRS.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare