Tedizolid

Marchi: Sivextro
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Tedizolid

Infezioni della pelle e della struttura cutanea

Trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) causate da Staphylococcus aureus sensibile (incluso S. aureus resistente alla meticillina [MRSA; noto anche come S. resistente all'oxacillina aureus o ORSA] e S. aureus sensibile alla meticillina), Streptococcus pyogenes (streptococchi β-emolitici di gruppo A, GAS), S. agalactiae (streptococchi di gruppo B, GBS), gruppo S. anginosus (include S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), o Enterococcus faecalis.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Tedizolid

Amministrazione

Somministrare per via orale o mediante infusione endovenosa.

Somministrazione orale

Somministrare per via orale indipendentemente dai pasti.

Somministrazione endovenosa

Per informazioni sulla compatibilità della soluzione e del farmaco, vedere Compatibilità in Stabilità.

Somministrare solo tramite infusione endovenosa; non somministrare mediante iniezione endovenosa rapida o diretta. Non destinato alla somministrazione IM, intraarteriosa, intratecale, intraperitoneale o sub-Q.

Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'infusione IV.

Non aggiungere o infondere contemporaneamente con altre sostanze, additivi o farmaci EV.

Se la stessa linea IV viene utilizzata per l'infusione sequenziale di diversi farmaci diversi, lavare la linea IV con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% prima e dopo l'infusione.

Le fiale non contengono conservanti; esclusivamente monouso.

Ricostituzione

Ricostituire il flaconcino contenente 200 mg di tedizolid fosfato aggiungendo 4 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Agitare delicatamente la fiala; lasciare riposare finché la polvere liofilizzata o il panello non si sciolgono e la schiuma si disperde. Evitare agitazione o agitazione vigorosa per ridurre al minimo la formazione di schiuma.

Ispezionare per assicurarsi che non vi siano particelle, polvere o residui attaccati ai lati della fiala. Se necessario, capovolgere e agitare delicatamente la fiala per sciogliere la polvere rimanente. La soluzione ricostituita deve apparire limpida e da incolore a giallo pallido.

Diluizione

Inclinare la fiala ricostituita e prelevare 4 mL di soluzione ricostituita dall'angolo inferiore della fiala utilizzando una siringa; evitare di capovolgere la fiala durante il prelievo della soluzione. Aggiungere lentamente 4 ml di soluzione ricostituita alla sacca IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. Capovolgere delicatamente la busta per mescolare; non agitare.

La soluzione endovenosa ricostituita e diluita deve apparire limpida e da incolore a giallo pallido. Ispezionare visivamente la presenza di particolato prima della somministrazione; scartare se si osservano particelle.

Velocità di somministrazione

Somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora.

Dosaggio

Disponibile come tedizolid fosfato (profarmaco inattivo di tedizolid); dosaggio espresso in termini di tedizolid fosfato.

Adulti

Infezioni della pelle e della struttura cutanea Orale o e.v.

200 mg una volta al giorno per 6 giorni.

Popolazioni speciali

Non sono necessari aggiustamenti della dose in base al sesso, alla razza, al peso corporeo o all'indice di massa corporea (BMI).

Compromissione epatica

Aggiustamenti della dose non necessari nei pazienti con compromissione epatica.

Danno renale

Aggiustamenti del dosaggio non necessari nei pazienti con danno renale o sottoposti a emodialisi.

Pazienti geriatrici

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in base all'età.

Avvertenze

Controindicazioni
  • Dichiara il produttore nessuna.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Pazienti con Neutropenia

    La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con neutropenia (ovvero, conta dei neutrofili <1000 cellule/mm3) non sono state valutate. In un modello animale di infezione, l'attività antibatterica di tedizolid era ridotta in assenza di granulociti.

    Considerare terapie alternative nel trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea in pazienti con neutropenia.

    Effetti ematologici

    Negli studi di fase 1 condotti su adulti sani trattati con tedizolid per 21 giorni, è stato evidenziato un possibile effetto della dose e della durata sui parametri ematologici dopo il giorno 6. Negli studi di fase 3 condotti su pazienti con infezione batterica acuta infezioni della pelle e della struttura cutanea, il tasso di cambiamenti ematologici clinicamente importanti era generalmente simile nei soggetti trattati con tedizolid (regime di 6 giorni) o linezolid (regime di 10 giorni).

    Neuropatia

    Neuropatie periferiche e ottiche riportate in pazienti che hanno ricevuto >28 giorni di trattamento con un altro antinfettivo ossazolidinone (diverso da tedizolid). Negli studi di fase 3 con tedizolid in pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea, neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico sono stati riportati con frequenze simili nei pazienti trattati con tedizolid o linezolid. Dati non disponibili per i pazienti esposti a >6 giorni di tedizolid.

    Superinfezione/Diarrea e colite associate a Clostridium difficile (CDAD)

    Possibile comparsa e crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Monitorare attentamente; istituire una terapia appropriata in caso di superinfezione.

    Il trattamento con antinfettivi altera la normale flora del colon e può consentire la crescita eccessiva di Clostridium difficile. Infezione da C. difficile (CDI) e diarrea e colite associate a C. difficile (CDAD; nota anche come diarrea e colite associata agli antibiotici o colite pseudomembranosa) segnalate con quasi tutti gli antinfettivi, compreso tedizolid, e possono variare in gravità da lieve diarrea fino a colite fatale. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD; I ceppi di C. difficile produttori di ipertossine sono associati ad un aumento della morbilità e della mortalità poiché possono essere refrattari agli antinfettivi e può essere necessaria la colectomia.

    Considerare la CDAD se si sviluppa diarrea durante o dopo la terapia e gestire di conseguenza. Ottenere un'accurata anamnesi medica poiché la CDAD può verificarsi anche ≥ 2 mesi dopo l'interruzione della terapia anti-infettiva.

    Se la CDAD viene sospettata o confermata, interrompere gli anti-infettivi non diretti contro C. difficile quando possibile. Avviare un'appropriata terapia di supporto (ad es. gestione dei liquidi e degli elettroliti, integrazione proteica), terapia anti-infettiva diretta contro C. difficile (ad es. metronidazolo, vancomicina) e valutazione chirurgica come clinicamente indicato.

    Selezione e uso degli antinfettivi

    Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di tedizolid e di altri antibatterici, utilizzare solo per il trattamento di infezioni di cui è dimostrato o fortemente sospettato che siano causate da batteri sensibili .

    Quando si seleziona o si modifica la terapia antinfettiva, utilizzare i risultati della coltura e dei test di sensibilità in vitro. In assenza di tali dati, considerare l'epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità quando si selezionano gli antinfettivi per la terapia empirica.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Utilizzare durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano potenziali rischi per il feto.

    Nessuno studio adeguato e ben controllato nelle donne in gravidanza; studi su animali (topi, ratti, conigli) hanno rivelato ridotto peso fetale, anomalie della cartilagine costale, aumento delle variazioni scheletriche e/o ridotto peso materno a dosaggi almeno 4 volte superiori all'esposizione umana stimata.

    Allattamento

    Distribuito nel latte in ratti; non è noto se distribuito nel latte umano.

    Usare con cautela nelle donne che allattano.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici <18 anni di età.

    Geriatrico Utilizzare

    Numero insufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni negli studi clinici per determinare se rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani. Differenze nella farmacocinetica non osservate tra pazienti anziani e pazienti più giovani; non sono necessari aggiustamenti della dose.

    Compromissione epatica

    Compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C): nessuna variazione farmacocinetica clinicamente importante.

    Compromissione renale

    Compromissione renale grave (Clcr < 30 ml/minuto per 1,73 m2): nessuna variazione farmacocinetica clinicamente importante; nessuna rimozione clinicamente importante durante l'emodialisi.

    Effetti avversi comuni

    Nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini, affaticamento.

    Quali altri farmaci influenzeranno Tedizolid

    Tedizolid fosfato e tedizolid non sono substrati e non inibiscono né inducono gli isoenzimi CYP (CYP1A2, 2B6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Improbabili interazioni farmacologiche che coinvolgono il metabolismo ossidativo e gli isoenzimi CYP.

    Nessun effetto clinicamente importante sull'assorbimento del farmaco o sui trasportatori di membrana di efflusso del farmaco (ad es. trasportatore di anioni organici [OAT] 1, OAT3, polipeptide trasportatore di anioni organici [OATP] 1B1 , OATP1B3, trasportatore di cationi organici [OCT] 1, OCT2, glicoproteina P [P-gp], proteina di resistenza del cancro al seno [BCRP]) in vitro.

    Farmaci e alimenti specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Antibatterici (aztreonam, Ceftazidime, Ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, co-trimossazolo, daptomicina, Gentamicina, imipenem, minociclina, rifampicina , vancomicina)

    Nessuna evidenza in vitro di effetti sinergici o antagonisti contro batteri gram-positivi o gram-negativi

    Antifungini (amfotericina B, ketoconazolo, terbinafina)

    Nessuna evidenza in vitro di effetti sinergici o antagonisti contro i batteri gram-positivi

    Alimenti contenenti tiramina

    Non si prevede che la dose raccomandata (200 mg di tedizolid fosfato al giorno) eserciti una risposta pressoria clinicamente importante nei pazienti che ricevono un pasto ricco di tiramina; palpitazioni riportate nel 72% dei pazienti trattati con tedizolid con tiramina rispetto al 46% dei pazienti trattati con tiramina con placebo

    Restrizioni relative agli alimenti ricchi di tiramina non necessarie

    Inibitori MAO

    Tedizolid è un debole inibitore reversibile delle MAO in vitro; interazioni con gli inibitori MAO non valutate negli studi clinici

    Pseudoefedrina

    Nessun aumento sostanziale della pressione arteriosa massima o della frequenza cardiaca quando il dosaggio raccomandato (200 mg di tedizolid fosfato al giorno) viene utilizzato con pseudoefedrina (60 mg ); nessun effetto sulla farmacocinetica di nessuno dei farmaci

    Farmaci serotoninergici (SSRI, antidepressivi triciclici, serotonina di tipo 1 [5-idrossitriptamina; agonisti dei recettori 5-HT1] ["triptani"], meperidina, Buspirone)

    Nessuna evidenza di attività serotoninergica nel modello murino utilizzando dosaggi di tedizolid fino a 30 volte superiori rispetto ai dosaggi umani equivalenti; interazioni con agenti serotoninergici non valutate negli studi clinici

    Disclaimer

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