Terbinafine (Systemic)

ブランド名： LamISIL
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Terbinafine (Systemic)

爪真菌症

感受性の真菌によって引き起こされる足の爪または手の爪の皮膚糸状菌感染症 (爪真菌症、爪白癬) の治療。

ルブル白癬菌およびメンタグロフィテス菌のほとんどの株によって引き起こされる爪感染症の治療に効果があります。通常、インビトロでは表皮糸状菌、カンジダ・アルビカンス、およびスコプラリオプシス・ブレビカウリスに対して活性を示しますが、これらの微生物によって引き起こされる爪真菌症の治療における有効性は、適切かつ管理された研究では確立されていません。

テルビナフィンは、次のような患者に特に有用である可能性があります。アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾールなど）に耐えられない場合、またはアゾール系抗真菌薬と患者が服用している他の薬剤との間の薬物相互作用の可能性について懸念がある場合。しかし、爪真菌症の治療のために経口テルビナフィンを受けていた、既存の肝疾患の有無にかかわらず、肝不全（場合によっては死亡または肝移植につながる）が発生したことはほとんどありません。 (「注意」の「肝毒性」を参照してください。)

頭白癬

感受性皮膚糸状菌 (白癬菌、小胞子菌など) によって引き起こされる頭白癬 (頭皮白癬) の治療。

頭部白癬には、経口抗真菌薬による治療が必要です。局所療法（例、硫化セレン、ポビドンヨード、またはケトコナゾールを含むシャンプー、局所抗真菌薬）は、経口抗真菌薬の補助剤として使用されることもあり、真菌の脱落と伝播または再感染のリスクを軽減する可能性があります。

経口グリセオフルビンは通常選択される薬です。代替薬には、経口フルコナゾール、イトラコナゾール、またはテルビナフィンが含まれます。

経口テルビナフィンは、白癬菌による頭部白癬の治療に対して経口グリセオフルビンと同様に効果的であると考えられており、必要な治療期間が短いため、コンプライアンスが向上する可能性があります。しかし、カニス菌が原因物質である場合には、グリセオフルビンがテルビナフィンよりも効果的である可能性があるという証拠がいくつかある。

体部白癬または股部白癬

体部白癬† [適応外] (全身白癬) または下腿白癬† [適応外] (いんきんたむし) の治療。

合併症のない体部白癬の治療には、通常、局所抗真菌薬が効果的です。体部白癬が広範囲に広がっている場合、皮膚糸状菌毛嚢炎がある場合、感染症が局所療法に反応しない場合、または併発疾患または併用療法により患者の免疫力が低下している場合には、経口抗真菌薬（グリセオフルビン、フルコナゾール、イトラコナゾール、テルビナフィン）が必要となる場合があります。

薬物に関連する

使い方 Terbinafine (Systemic)

投与

経口投与

経口投与します。

経口顆粒を食事と一緒に摂取してください。スプーン一杯のプリンまたはその他の柔らかい非酸性食品 (マッシュポテトなど) に 1 回分のパッケージの内容物を振りかけます。アップルソースやフルーツベースの食品は使用しないでください。スプーン一杯丸ごと（噛まずに）飲み込みます。用量ごとに 2 パケットが必要な場合は、両方のパケットの中身をスプーン 1 杯の非酸性食品に振りかけるか、パケットの中身をスプーン 2 杯の非酸性食品に振りかけます。

投与量

利用可能テルビナフィン塩酸塩として;投与量はテルビナフィンで表されます。

小児患者

頭白癬経口

4 歳以上の小児に顆粒剤: 125 ～ 250 mg を 1 日 1 回、6 週間投与します。体重が 25 kg 未満の場合は 1 日 1 回 125 mg、体重が 25 ～ 35 kg の場合は 1 日 1 回 187.5 mg、体重が 35 kg を超える場合は 1 日 1 回 250 mg を使用します。

頭白癬が M. canis によって引き起こされている場合は、治療（例：6 ～ 8 週間）またはより高い用量が必要な場合があります。

成人

爪真菌症爪経口

錠剤: 1 日あたり 250 mg を 6 週間投与します。一部の患者では、テルビナフィンの長期投与および/または反復投与によって利益が得られる場合もありますが、一般に、より長期の治療がより効果的であるというわけではありません。

爪の感染症は通常、治療完了後 18 週間以上経ってから再評価されます。

足の爪経口

錠剤: 毎日 250 mg を 12 週間投与します。最初の 12 週間のレジメンに反応しなかった一部の患者は、2 番目のコースに反応する可能性があります。

足の爪の感染症は、通常、治療完了後 6 ～ 9 か月後に再評価されます。

頭白癬経口

顆粒: 125 ～ 250 mg を 1 日 1 回、6 週間服用します。体重が 25 ～ 35 kg の場合は 187.5 mg を 1 日 1 回、体重が 35 kg を超える場合は 250 mg を 1 日 1 回使用します。

頭白癬が M. canis によって引き起こされている場合には、より長い治療期間 (例: 6 ～ 8 週間) またはより高い用量が必要である可能性があるといういくつかの証拠があります。

体部白癬† [適応外] または十字性白癬† [適応外] 経口

錠剤: 1 日あたり 250 mg を 2 ～ 4 週間使用されています。

特殊な集団

肝障害

既存の肝疾患（肝硬変など）のある患者には推奨されません。 (注意事項の肝機能障害を参照してください。)

腎機能障害

腎機能障害のある患者には推奨されません (つまり、Clcr ≤50 mL/分) (注意事項の腎機能障害を参照してください。)

警告

禁忌

テルビナフィンまたは配合成分に対する過敏症。

警告/注意事項

警告

肝毒性

肝機能検査の異常や重度の胆汁うっ滞性肝炎などの肝毒性が、経口テルビナフィンを投与されている一部の患者で報告されています。

肝不全は、場合によっては死亡や肝移植につながることもありますが、爪真菌症の治療のために経口テルビナフィンを投与されている既存の肝疾患の有無にかかわらず、患者ではまれに発生しました。ほとんどの患者は重篤な全身疾患を抱えていました。肝毒性の重症度および転帰は、活動性または慢性肝疾患の患者ではさらに悪化する可能性があります。

慢性または活動性肝疾患のある患者には推奨されません。

経口テルビナフィンの投与を開始する前に肝機能（血清 AST および ALT）を評価します。

ALT または AST 濃度の上昇など、肝損傷の生化学的または臨床的証拠がある場合は、テルビナフィンを中止します。持続的な吐き気、食欲不振、倦怠感、嘔吐、右上腹部の痛みまたは黄疸、暗色の尿、または淡い便。

血液学的影響

リンパ球絶対数 (ALC) の一時的な減少が報告されています。臨床的重要性は不明。重度の好中球減少症はほとんど報告されません。テルビナフィンを中止すると、支持療法の有無にかかわらず解決しました。

市販後調査中に血小板減少症、無顆粒球症、汎血球減少症、貧血が報告されました。因果関係は確立されていません。

免疫不全が疑われる患者において、経口テルビナフィンが 6 週間を超えて継続される場合は、CBC をモニタリングすることを検討してください。

臨床徴候や症状が二次感染を示唆する場合は、CBC を実行します。好中球数が 1000/mm3 以下の場合は、テルビナフィンを中止し、支持療法を開始します。

皮膚への影響

重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症など）はまれに報告されています。

乾癬様発疹または乾癬の増悪、および急性全身性発疹性膿疱症が報告されています。

進行性の発疹が発生した場合は、テルビナフィンの使用を中止してください。

エリテマトーデス

皮膚および全身性エリテマトーデスの発症と悪化が報告されています。

患者にエリテマトーデスを示唆する臨床徴候や症状が現れた場合は、テルビナフィンの投与を中止してください。

過敏症反応

血管浮腫およびアナフィラキシーを含むアレルギー反応は、まれに報告されています。

一般的な予防措置

眼への影響

成人の爪真菌症の治療のために経口テルビナフィン錠を使用した後に、水晶体や網膜の変化を含む視覚障害が報告されています。臨床的重要性は不明。

テルビナフィン経口顆粒を使用した臨床試験では眼科的な安全性シグナルは確認されませんでしたが、視力の変化の報告と、黄青色の色覚評価における色の混乱の報告がいくつかありました。

GI影響

味覚障害（味覚喪失を含む）が発生する可能性があります。通常、テルビナフィンの中止後数週間以内に解消しますが、長期（1 年以上）の味覚障害が報告されています。重篤な場合には、食事摂取量の減少につながり、望ましくない大幅な体重減少につながる可能性があります。

爪真菌症に対する抗真菌薬の選択と使用

爪真菌症の治療のために経口テルビナフィンを投与する前に、微生物学的研究のための適切な爪標本 (水酸化カリウム [KOH] 調製物、真菌培養、または爪生検など) を採取する必要があります。

爪真菌症の治療に抗真菌薬を選択する場合は、報告されている副作用と重篤な影響のリスク、長期治療の必要性、費用、再発のリスクを考慮してください。

足の爪の感染症は、通常、手の爪の感染症よりも長期間の抗真菌療法を必要とします。

爪真菌症の治療におけるテルビナフィンの最適な臨床効果は、真菌学的治癒および治療完了から数か月後まで見られませんが、これは健康な爪が成長するのに必要な期間に関連しています。

考えられる処方および調剤エラー

処方の正確性を確保します。ラモトリジン (ラミクタール) とテルビナフィン (ラミシール) のスペルが類似していると、エラーが発生する可能性があります。

特定の集団

妊娠

カテゴリー B.

妊娠が完了するまで経口テルビナフィンの使用を延期します。

授乳

牛乳に混入します。使用はお勧めしません。

小児への使用

18 歳未満の小児に対するテルビナフィン錠剤の安全性と有効性は確立されていません。

4 歳未満の小児に対するテルビナフィン経口顆粒の安全性と有効性は確立されていません。

高齢者への使用

テルビナフィン経口顆粒は高齢者患者では研究されていません。

肝障害

肝硬変の成人ではクリアランスが大幅に (約 50%) 減少する可能性があります。

慢性または活動性肝疾患のある患者には推奨されません。 (注意事項の肝毒性を参照。)

腎障害

腎障害 (Clcr ≤50 mL/分) のある成人では、クリアランスが大幅に (約 50%) 低下する可能性があります。

Clcr ≤50 mL/分の患者については十分に研究されていません。このような患者への使用は推奨されません。

一般的な副作用

胃腸への影響（下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、腹痛、味覚障害）、頭痛、発熱、上気道感染症または症状（咳、鼻咽頭炎、鼻づまり）、咽喉頭痛、インフルエンザ）、肝検査異常、皮膚科学的影響（発疹、蕁麻疹、そう痒症）。

他の薬がどのような影響を与えるか Terbinafine (Systemic)

CYP2D6 を阻害します。

肝臓ミクロソーム酵素によって代謝される薬物

CYP2D6 の基質である薬物 (三環系抗うつ薬、β 遮断薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI]、モノアミンオキシダーゼなど) との薬物動態学的相互作用の可能性[MAO]阻害剤);薬剤の治療範囲が狭い場合、臨床的に重要である可能性があります。テルビナフィンがそのような薬剤と併用されているかどうかを注意深く監視してください。 CYP2D6 によって代謝される薬物の投与量を減らす必要がある場合があります。

特定の薬物および食品

薬物または食品

相互作用

抗不整脈薬 (アミオダロン、フレカイニド) 、プロパフェノン）

抗不整脈薬濃度が上昇する可能性

アミオダロン: テルビナフィン濃度と AUC が大幅に上昇する可能性

注意深く監視してください。抗不整脈薬の減量が必要な場合があります

抗うつ薬

テルビナフィンと CYP2D6 によって代謝される抗うつ薬 (三環系、SSRI、MAO 阻害剤など) を併用すると、抗うつ薬の濃度が増加する可能性があります。

デシプラミン: デシプラミンの濃度と AUC が増加します。テルビナフィンの中止後、効果が 4 週間以上持続する可能性があります。

注意深く観察してください。三環系抗うつ薬、SSRI、または MAO 阻害剤の減量が必要となる場合があります。

抗真菌薬、アゾール

フルコナゾール: テルビナフィン濃度と AUC が大幅に増加。フルコナゾールの薬物動態に対する影響は臨床的に重要とは考えられていない

ケトコナゾール: テルビナフィン濃度と AUC が大幅に増加する可能性

ベンゾジアゼピン

ミダゾラム: テルビナフィンはミダゾラムの薬物動態に影響を与えない

トリアゾラム: テルビナフィンはトリアゾラムの薬物動態に臨床的に重要な影響を与えません

カフェイン

カフェインのクリアランスの低下

シメチジン

テルビナフィンのクリアランスの低下

シクロスポリン

シクロスポリンのクリアランスの増加。テルビナフィンクリアランスには影響なし

デキストロメトルファン

尿中のデキストロメトルファン/デキストロメトルファン代謝物比の増加

ジゴキシン

ジゴキシンクリアランスには影響なし

リファンピン

テルビナフィンクリアランスの大幅な増加

スルファメトキサゾール

スルファメトキサゾールの薬物動態に対する臨床的に重要な影響なし

テオフィリン

テオフィリンに対する臨床的に重要な影響なし薬物動態

トリメトプリム

トリメトプリムの薬物動態に対する臨床的に重要な影響はありません

ワルファリン

PTの増加または減少が報告されています。因果関係は確立されていません

ジドブジン

ジドブジンの薬物動態に対する臨床的に重要な影響はない

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