Tezacaftor and Ivacaftor
Nume de marcă: Symdeko
Clasa de medicamente:
Agenți antineoplazici
Utilizarea Tezacaftor and Ivacaftor
Fibroza chistică
Tratamentul fibrozei chistice la pacienții cu vârsta ≥6 ani care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR sau care au cel puțin o mutație a genei CFTR care răspunde la combinația de medicamente regim.
Desemnat un medicament orfan de FDA pentru tratamentul fibrozei chistice.
Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, utilizați un test de mutație a fibrozei chistice aprobat de FDA pentru a detecta prezența CFTR mutații urmate de verificare cu secvențiere bidirecțională atunci când este recomandat de instrucțiunile de testare a mutațiilor.
Ghidul pulmonar 2018 Cystic Fibrosis Foundation abordează în mod specific utilizarea modulatorilor CFTR la pacienții cu fibroză chistică. Tezacaftor/ivacaftor a fost aprobat după publicarea ghidului și, prin urmare, nu este abordat.
Relaționați drogurile
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Cum se utilizează Tezacaftor and Ivacaftor
General
Depistarea pretratamentului
Monitorizarea pacientului h4>
Administrare
Administrare orală
Se administrează pe cale orală cu alimente care conțin grăsimi (de exemplu, ouă, brânză, nuci, lapte integral, carne, alimente preparate cu unt sau uleiuri ) pentru a crește absorbția sistemică a medicamentului.
Înghițiți comprimatele întregi.
Dozaj
Disponibil sub formă de kit care conține 4 blistere săptămânale a 7 comprimate care conțin 100 mg de tezacaftor în combinație fixă cu 150 mg de ivacaftor ambalat împreună cu 7 comprimate care conțin 150 mg de ivacaftor cu o singură entitate.
Disponibil și ca kit care conține 4 blistere săptămânale a 7 comprimate care conțin 50 mg de tezacaftor în formă fixă. combinație cu 75 mg de ivacaftor ambalat cu 7 comprimate care conțin 75 mg de ivacaftor unic.
Pacienți pediatrici
Fibroză chistică OralCopii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani cu o greutate <30 kg : Tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg o dată pe zi dimineața și ivacaftor monoterapie 75 mg o dată pe zi seara (luate la aproximativ 12 ore între ele).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, cu o greutate ≥30 kg: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi dimineața și ivacaftor monoterapie 150 mg o dată pe zi seara (luat la aproximativ 12 ore între ele). p>
Copii cu vârsta ≥12 ani: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi dimineața și ivacaftor monoterapie 150 mg o dată pe zi seara (la interval de aproximativ 12 ore).
Este necesară ajustarea dozei atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori moderati sau puternici ai CYP3A.
Modificarea dozei pentru utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A moderati sau puternici OralPacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, cu greutatea <30 kg care primesc un inhibitor moderat al CYP3A (de exemplu, eritromicină, fluconazol): administrați tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg comprimate cu combinație fixă o dată la două zile și ivacaftor unic 75 mg o dată la două zile, în zile alternative în dimineaţă. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 75 mg la astfel de pacienți.
Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, cu o greutate ≥30 kg și care primesc un inhibitor moderat al CYP3A ( de exemplu, eritromicină, fluconazol): se administrează 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate cu combinație fixă o dată la două zile și ivacaftor unic 150 mg o dată la două zile, în zile alternative dimineața. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg la astfel de pacienți.
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani care primesc un inhibitor moderat al CYP3A (de exemplu, eritromicină, fluconazol) : se administrează tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate cu combinație fixă o dată la două zile și ivacaftor monoentitate 150 mg o dată la două zile, în alte zile dimineața. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg la astfel de pacienți.
Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, cu greutatea <30 kg, cărora li se administrează un inhibitor puternic al CYP3A ( de exemplu, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicină, voriconazol): administrați tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg comprimate cu combinație fixă de două ori pe săptămână, la aproximativ 3-4 zile. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 75 mg la astfel de pacienți.
Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, cu o greutate ≥30 kg și care primesc un inhibitor puternic al CYP3A ( de exemplu, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicină, voriconazol): administrați tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate cu combinație fixă de două ori pe săptămână, la aproximativ 3-4 zile. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg la astfel de pacienți.
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani care primesc un inhibitor puternic al CYP3A (de exemplu, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicină, voriconazol): administrați tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate cu combinație fixă de două ori pe săptămână, la aproximativ 3-4 zile. Nu administrați la astfel de pacienți doza de seară de ivacaftor monoentitate 150 mg.
Adulți
Fibroză chistică OralTezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi dimineața și unică entitate ivacaftor 150 mg o dată pe zi seara (luate la aproximativ 12 ore una de alta).
Ajustarea dozei este necesară atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori moderati sau puternici ai CYP3A.
Modificarea dozei pentru utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A moderati sau puternici OralUtilizarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A (de exemplu, eritromicină, fluconazol): se administrează tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate cu combinație fixă o dată la două zile și ivacaftor unic 150 mg o dată la două zile, administrat în zile alternative dimineața. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg.
Utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A (de exemplu, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicină, voriconazol) : administrați tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate cu combinație fixă de două ori pe săptămână, la aproximativ 3-4 zile. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg.
Populații speciale
Insuficiență hepatică
Insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A): Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani cu o greutate de <30 kg cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B): tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg o dată pe zi dimineața. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 75 mg la astfel de pacienți.
Pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani cu o greutate ≥30 kg cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) : tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi dimineața. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg la astfel de pacienți.
Pacienți cu vârsta ≥12 ani cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B): tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi dimineața. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg la astfel de pacienți.
Pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani cu greutatea <30 kg cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) : tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg o dată pe zi dimineața sau mai puțin frecvent. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 75 mg la astfel de pacienți.
Pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani cu o greutate ≥30 kg cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) : tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi dimineața sau mai puțin frecvent. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg la astfel de pacienți.
Pacienți cu vârsta ≥12 ani cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C): tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi dimineața sau mai puțin frecvent. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 150 mg la astfel de pacienți.
Insuficiență renală
Insuficiență renală ușoară până la moderată: nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (IRST): Se recomandă prudență.
Pacienți geriatrici
Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.
Avertizări
Contraindicații
Avertismente/PrecauțiiEfecte hepatice
S-au raportat concentrații crescute de ALT sau AST.
Evaluați concentrațiile serice de ALT și AST înainte de inițierea terapiei, la fiecare 3 luni în primul an și ulterior anual. La pacienții cu antecedente de creștere a ALT sau AST, se ia în considerare monitorizarea mai frecventă. Monitorizați îndeaproape pacienții care dezvoltă concentrații crescute de ALT, AST sau bilirubină până când anomaliile se rezolvă.
Întrerupeți terapia la pacienții cu creșteri ale ALT sau AST > de 5 ori LSN sau la cei cu creșteri ale ALT sau AST > de 3 ori mai mari decât LSN atunci când este asociat cu concentrații crescute de bilirubină de peste 2 ori LSN. După rezolvarea creșterilor ALT sau AST, luați în considerare beneficiile și riscurile reluării terapiei.
Interacțiuni cu inductori CYP3A
Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A scade substanțial expunerea sistemică la ivacaftor și poate scădea expunerea la tezacaftor; scăderea expunerilor poate reduce eficacitatea terapeutică. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A. (Consultați Interacțiuni.)
Efecte oculare
Opacități ale cristalinului ocular (nu sunt de natură congenitală) raportate la copii și adolescenți care au primit terapie combinată cu tezacaftor/ivacaftor sau monoterapie cu ivacaftor. Examene oftalmologice inițiale și de urmărire recomandate la copii și adolescenți.
Populații specifice
SarcinaDate limitate disponibile cu privire la utilizarea terapiei combinate tezacaftor/ivacaftor sau a componentelor sale individuale la femeile gravide. Dovezi de teratogenitate sau efecte adverse asupra dezvoltării fetale nu au fost observate la animalele care au primit tezacaftor sau ivacaftor. Nu există date disponibile la animale cu utilizarea concomitentă a tezacaftorului și ivacaftorului. Transferul placentar de tezacaftor observat la șobolanele gestante; transferul placentar de ivacaftor observat la șobolani și iepuri gestante.
AlăptareaDistribuit în lapte la șobolani; nu se știe dacă este distribuit în laptele uman. Luați în considerare beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării și importanța clinică a terapiei pentru femeie atunci când decideți dacă să folosiți prudență sau să întrerupeți alăptarea. Efectele tezacaftor/ivacaftor în combinație fixă asupra sugarilor care alăptează sau asupra producției de lapte necunoscute.
Utilizare pediatricăSiguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta <6 ani.
Eficacitate la pacienți 6 până la <12 ani, extrapolate din rezultatele eficacității la pacienții cu vârsta ≥12 ani, cu sprijinul analizelor farmacocinetice populaționale care demonstrează expuneri similare la medicamente la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani și cei cu vârsta ≥12 ani. Profil de siguranță la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, similar cu cel observat la pacienții cu vârsta ≥12 ani.
Utilizare geriatricăExperiență insuficientă la pacienții cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă pacienții geriatrici răspund diferit față de adulții mai tineri.
Insuficiență hepaticăInsuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A): Efect asupra farmacocineticii nu s-a studiat; nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B): expunere crescută; se recomandă reducerea dozei.
Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C): Efectul asupra farmacocineticii nu a fost studiat, dar se așteaptă creșterea expunerii. Utilizați cu precauție și la doze reduse după cântărirea riscurilor și beneficiilor terapiei.
Insuficiență renalăNu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la cei cu IRST.
Ușoară sau moderată insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală severă (Clcr ≤30 ml/minut) sau IRST: A se utiliza cu prudență.
Efecte adverse frecvente
Efecte adverse (≥3% dintre pacienți): dureri de cap, greață, congestie sinusală, amețeli.
Ce alte medicamente vor afecta Tezacaftor and Ivacaftor
Tezacaftor este un substrat al izoenzimelor CYP3A (de exemplu, CYP3A4, CYP3A5), transport al glicoproteinei P (P-gp), proteinei rezistente la cancerul de sân (BCRP) și polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1.
Ivacaftor este un substrat sensibil al CYP3A. In vitro, ivacaftor are potențialul de a inhiba CYP3A și P-gp și, de asemenea, poate inhiba CYP2C9.
Medicamente care afectează sau metabolizate de enzimele microzomale hepatice
Sustraturile CYP3A: nu este necesară ajustarea dozei.
Inhibitori puternici ai CYP3A: Interacțiune farmacocinetică (posibil creșterea expunerii la tezacaftor și ivacaftor). Reduceți doza la tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg în combinație fixă de două ori pe săptămână, la aproximativ 3-4 zile. Nu se administrează ivacaftor monoentitate 150 mg.
Inhibitori moderati ai CYP3A: Interacțiune farmacocinetică (posibil creșterea expunerii la tezacaftor și ivacaftor). La adulți, copiii cu vârsta ≥12 ani și copiii cu vârsta între 6 și <12 ani cu o greutate ≥30 kg, reduceți doza la tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg în combinație fixă o dată la două zile în asociere cu ivacaftor unic 150 mg o dată la două zile, dat în zile alternative. Nu administrați la astfel de pacienți doza de seară de ivacaftor unic 150 mg. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani și cântărind <30 kg, reduceți doza la tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg în combinație fixă o dată la două zile în asociere cu ivacaftor monocomponent 75 mg o dată la două zile, administrat în zile alternative. Nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 75 mg la astfel de pacienți.
Inductori puternici ai CYP3A: Interacțiune farmacocinetică (scăderea expunerii la ivacaftor; scăderea expunerii la tezacaftor de așteptat). Utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Medicamente afectate de transportul glicoproteinei P
Sustraturile P-gp: interacțiune farmacocinetică (posibilă expunere crescută, efect terapeutic prelungit sau risc crescut de efecte adverse ale medicament substrat). Folosiți concomitent cu prudență substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust; monitorizați în mod corespunzător pacienții.
Medicamente specifice
Medicament sau alimente
Interacțiune
Comentarii
Anticonvulsivante (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
Posibilă scădere a expunerii la tezacaftor și ivacaftor și eficacitate redusă a tezacaftor/ivacaftor
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Antifungice , azoli (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)
Itraconazol: utilizarea concomitentă cu tezacaftor/ivacaftor are ca rezultat creșterea de 4 și respectiv 15,6 ori ASC a tezacaftorului și, respectiv, a ivacaftorului
Fluconazol: Utilizarea concomitentă cu ivacaftor are ca rezultat creșterea de trei ori a ASC ivacaftor; utilizarea concomitentă cu tezacaftor poate crește de aproximativ două ori expunerea la tezacaftorItraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol: la adulți, copiii cu vârsta ≥12 ani și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani cu o greutate ≥30 kg, reduce doza de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3-4 zile (nu se administrează doza de seară de ivacaftor unic 150 mg); la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani și cântărind <30 kg, reduceți doza la tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg de două ori pe săptămână, la intervale de aproximativ 3-4 zile (nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 75 mg) p>
Fluconazol: La adulți, copiii cu vârsta ≥12 ani și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani cu o greutate ≥30 kg, reduceți doza la tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată la două zile și ivacaftor unic. 150 mg o dată la două zile, administrat în zile alternative (nu se administrează doza de seară de ivacaftor monoentitate 150 mg); la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani și cântărind <30 kg, reduceți doza la tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg în combinație fixă o dată la două zile în asociere cu ivacaftor unic 75 mg o dată la două zile, administrat în zile alternative ( nu administrați doza de seară de ivacaftor unic 75 mg)
Antimicobacteriene (rifabutină, rifampină)
Rifabutină: posibilă scădere a expunerilor la tezacaftor și ivacaftor și eficacitate redusă a tezacaftor/ivacaftor
Rifampină: a scăzut expunerea la ivacaftor cu 89%; scăderea expunerii la tezacaftor, de asemenea, așteptată; posibilă eficacitate redusă a tezacaftor/ivacaftor
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Ciprofloxacină
Niciun efect important din punct de vedere clinic asupra expunerilor la tezacaftor sau ivacaftor
Dozaj nu este necesară ajustarea
Digoxină
Expunere crescută la digoxină; posibil efect terapeutic prelungit al digoxinei sau risc crescut de reacții adverse asociate digoxinei
Utilizați concomitent cu precauție și monitorizați corespunzător
Eritromicină
Posibilă creștere a expunerii la tezacaftor și ivacaftor
La adulți, copiii cu vârsta ≥12 ani și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani cu o greutate ≥30 kg, reduceți doza la tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată la două zile și la ivacaftor unic 150 mg o dată la două zile. în altă zi, administrat în zile alternative (nu se administrează doza de seară de ivacaftor monoentitate 150 mg); la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani și cântărind <30 kg, reduceți doza la tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg în combinație fixă o dată la două zile în asociere cu ivacaftor unic 75 mg o dată la două zile, administrat în zile alternative ( nu administrați doza de seară de ivacaftor cu o singură entitate 75 mg)
Estrogeni și progestative
Etinilestradiol și noretindronă: Niciun efect substanțial asupra expunerii la etinilestradiol, noretindronă, tezacaftor sau ivacaftor
Contraceptive hormonale: utilizarea concomitentă nu este de așteptat să afecteze eficacitatea contraceptivelor hormonale
Grapefruit sau suc de grepfrut
Posibilă creștere a expunerii la tezacaftor și ivacaftor
Evitați utilizarea concomitentă
Imunosupresoare (ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
Posibilă creștere a expunerii la imunosupresoare, efect terapeutic prelungit sau risc crescut de reacții adverse asociate imunosupresoarelor
A se utiliza concomitent cu prudență; monitorizați pacienții în mod corespunzător
Pitavastatină
Niciun efect substanțial asupra expunerii la pitavastatină
Sf. Sunătoare (Hypericum perforatum)
Posibilă scădere a expunerii la tezacaftor și ivacaftor și eficacitate redusă a tezacaftor/ivacaftor
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Sulfoniluree
Glimepiridă, glipizidă: Posibilă expunere crescută la glimepiridă sau glipizidă (substraturi CYP2C9)
A se utiliza concomitent cu precauție
Warfarină
Posibilă expunere crescută la warfarină (CYP2C9) substrat)
Monitorizați INR
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions