Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)

ブランド名： Recothrom
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)

出血

標準的な外科的手段 (縫合糸、結紮糸、電気メスなど) を使用して出血を制御する場合に、にじみ出る血液のアクセス可能な部位での止血、および毛細血管や細静脈からの少量の出血を達成するための補助として局所的に使用されます。効果がない、または非現実的です。

さまざまな種類の手術 (脊椎手術、肝臓切除、末梢動脈バイパス手術など) の際に、単独で、または吸収性ゼラチンスポンジと組み合わせて使用できます。

大量または活発な動脈出血には使用しないでください。 (「禁忌」を参照してください。)

薬物に関連する

使い方 Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)

投与

局所投与

解決策として局所的に塗布してください。注射しないでください。 (禁忌を参照。) 不用意な注射を避けるため、局所トロンビン溶液を非経口製剤から分離してください。 (注意事項の血栓症を参照してください。) 中間ステップとして、再構成した溶液を注射器に入れたままにしないでください。

滅菌注射器噴霧器またはスプレーポンプを使用して、出血している組織の表面に直接塗布します。あるいは、吸収性のゼラチンスポンジを使って塗布することもできます。シリンジ噴霧器またはスプレーポンプ (スプレーアプリケーターキットの一部として入手可能) の適切な組み立てと使用については、製造元の説明書を参照してください。

吸収性ゼラチンスポンジと組み合わせて使用する場合は、溶液を滅菌ボウルまたは洗面器に移します。目的のサイズのスポンジストリップを溶液に浸し、完全に飽和させます。スポンジストリップを優しく絞って余分な薬剤を取り除き、出血部位に単層で塗布します。吸収性ゼラチンスポンジ製剤の使用に関する詳しい説明については、メーカーの情報を参照してください。

再構成

針のない移送装置を使用して、付属の希釈剤 (0.9% 塩化ナトリウム注射液) 5 または 20 mL を、次のものが入っているバイアルに加えます。それぞれ、5000 単位または 20,000 単位の凍結乾燥トロンビンアルファ (トロンビン [組換え]) を使用して、1000 単位/mL を含む溶液を提供します。粉末が完全に溶解するまでバイアルをゆっくりと回転させます。

再構成した溶液を滅菌注射器に入れ、溶液が局所使用のみであることを示す補助ラベルを貼ります。

溶解後 24 時間以内に使用してください。

投与量

成人

出血局所

止血を達成するために必要な薬剤の量は総数によって異なります。出血部位、治療する表面積、および適用方法。

止血は通常、1 回の塗布後 10 分以内に達成されます。

警告

禁忌

循環系に直接注射しないでください。 (「注意」の「血栓症」を参照。)

大量または活発な動脈出血の治療。

トロンビンアルファ、ハムスタータンパク質、または製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症。

警告/注意事項

警告

血栓症

全身に吸収されると血栓症の危険性があります。循環系に直接注射しないでください。低血圧、全身血栓症などの重篤な合併症を引き起こし、死亡する可能性があります。 (「注意」の「禁忌」を参照してください。) 不用意な注射を避けるために適切な予防措置を講じてください。 (「用量と投与」の「投与」を参照してください。)

過敏症反応

過敏症

ヘビタンパク質に対する過敏症が知られている患者における潜在的なアレルギー反応（製造工程におけるヘビ毒由来のプロトロンビン活性化因子の使用による）。

抗体形成

トロンビンアルファに対する抗体の発生の可能性。抗体発現のリスクはウシ由来トロンビンに関連するリスクよりも低い。抗体形成と臨床的に重要な副作用（過剰な出血など）との関係は観察されていない。

トロンビンアルファの免疫原性は、ウシトロンビンに対する既存の抗体の影響を受けません。

薬物への繰り返し曝露の経験は限られています。

特定の集団

妊娠

カテゴリー C.

小児への使用

移植前に火傷切除を受ける限られた数の小児患者 (12 ～ 17 歳) を対象に評価。メーカーは、12歳未満の小児患者に対する安全性と有効性は確立されていないと述べています。

高齢者への使用

若い患者と比較して有効性または安全性に全体的な差異はありませんが、感受性の増加は除外できません。

一般的な副作用

切開部位の合併症。

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