Tixagevimab and Cilgavimab

Nama jenama: EvusheldTM
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Tixagevimab and Cilgavimab

Pencegahan Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19)

Sedang disiasat untuk dan telah digunakan untuk pencegahan penyakit koronavirus 2019† [luar label] yang disebabkan oleh SARS-CoV-2.

Walaupun keberkesanan dan keselamatan belum pasti, tixagevimab dan cilgavimab tersedia di bawah kebenaran penggunaan kecemasan FDA (EUA) untuk profilaksis prapendedahan COVID-19 pada individu tertentu yang tidak dijangka akan memberikan tindak balas imun yang mencukupi kepada COVID yang lengkap. -19 siri vaksinasi atau yang vaksinasi COVID-19 tidak disyorkan.

Pada 8 Disember 2021, FDA mengeluarkan EUA awal yang membenarkan penggunaan tixagevimab dan cilgavimab untuk profilaksis prapendedahan COVID-19 dalam kalangan orang dewasa dan individu pediatrik ≥12 tahun dengan berat ≥40 kg yang pada masa ini tidak dijangkiti SARS-CoV-2 dan yang tidak mempunyai pendedahan terkini yang diketahui kepada individu yang dijangkiti SARS-CoV-2 dan yang mempunyai daya tahan imun yang sederhana hingga teruk disebabkan oleh keadaan perubatan atau penerimaan ubat atau rawatan imunosupresif dan mungkin tidak memberikan tindak balas imun yang mencukupi kepada vaksinasi COVID-19 atau individu yang vaksinasi dengan mana-mana vaksin COVID-19 yang diluluskan atau dibenarkan tidak disyorkan kerana kepada sejarah tindak balas buruk yang teruk (cth., tindak balas alahan yang teruk) terhadap vaksin COVID-19 dan/atau komponen vaksin COVID-19.

Pada 26 Januari 2023, FDA menyemak semula skop kebenaran EUA untuk mengehadkan penggunaan tixagevimab dan cilgavimab untuk profilaksis pra-pendedahan COVID-19 di AS hanya apabila, berdasarkan maklumat yang tersedia termasuk kerentanan varian kepada tixagevimab dan cilgavimab dan frekuensi varian nasional, gabungan frekuensi bukan -varian mudah terdedah secara nasional ialah ≤90%. Berdasarkan semakan ini, tixagevimab dan cilgavimab tidak dibenarkan untuk digunakan di AS pada masa ini sehingga notis selanjutnya oleh Agensi.

Tixagevimab dan cilgavimab tidak dibenarkan di bawah EUA untuk rawatan COVID-19 atau selepas pendedahan profilaksis pada individu yang telah terdedah kepada seseorang yang dijangkiti SARS-CoV-2.

Profilaksis prapendedahan dengan tixagevimab dan cilgavimab bukanlah pengganti vaksinasi pada individu yang disyorkan vaksinasi COVID-19. Individu yang disyorkan vaksinasi COVID-19, termasuk individu yang mempunyai daya tahan imun yang sederhana hingga teruk yang mungkin mendapat manfaat daripada vaksinasi COVID-19, harus menerima vaksinasi COVID-19.

Rujuk surat kebenaran tixagevimab dan cilgavimab EUA, helaian fakta EUA untuk penyedia penjagaan kesihatan dan helaian fakta EUA untuk pesakit, ibu bapa dan penjaga untuk mendapatkan maklumat tambahan.

Institut Kebangsaan Kesihatan (NIH) dan Persatuan Penyakit Berjangkit Amerika (IDSA) telah menyemak cadangan garis panduan mereka untuk menangani kelaziman semasa varian SARS-CoV-2 yang berkemungkinan tahan terhadap tixagevimab dan cilgavimab; rujuk garis panduan untuk mendapatkan maklumat tambahan.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Tixagevimab and Cilgavimab

Umum

Penyaringan Prarawatan

  • Pertimbangkan risiko dan faedah sebelum memulakan tixagevimab dan cilgavimab pada individu yang berisiko tinggi untuk kejadian kardiovaskular.

    Pertimbangkan untuk berunding dengan pakar alahan-imunologi sebelum pentadbiran tixagevimab dan cilgavimab pada pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti yang teruk tindak balas terhadap vaksin COVID-19.

    • Pemantauan Pesakit

  • Pantau secara klinikal pesakit selepas suntikan tixagevimab dan cilgavimab dan amati untuk sekurang-kurangnya 1 jam. Pastikan sokongan perubatan yang sesuai tersedia untuk menguruskan sebarang tindak balas hipersensitiviti teruk yang mungkin berlaku pada masa ini.

    • Langkah Berjaga-jaga Pendispensan dan Pentadbiran

  • Berhati-hati berikan kepada individu yang mengalami trombositopenia atau sebarang gangguan pembekuan.
  • Melengkapkan borang FDA MedWatch untuk melaporkan semua ralat ubat dan semua kejadian buruk serius yang berpotensi berkaitan dengan tixagevimab dan cilgavimab adalah wajib. Lembaran fakta FDA untuk penyedia penjagaan kesihatan yang disediakan dengan ubat-ubatan dan tersedia di tapak web FDA harus dirujuk untuk keperluan dan arahan mengenai pelaporan tindak balas buruk dan ralat ubat.

    • Pertimbangan Umum Lain

  • Pada individu yang telah menerima vaksin COVID-19, tixagevimab dan cilgavimab harus diberikan ≥2 minggu selepas vaksinasi.

    • Pentadbiran

    Mesti disediakan dan ditadbir oleh pembekal penjagaan kesihatan yang berkelayakan dengan sokongan perubatan yang sesuai untuk menguruskan tindak balas hipersensitiviti yang teruk.

    Berikan tixagevimab dan cilgavimab sebagai 2 suntikan IM berturut-turut berasingan (1 suntikan tixagevimab dan 1 suntikan cilgavimab) di tapak suntikan yang berbeza, sebaik-baiknya dalam setiap otot gluteal.

    Suntikan IM

    Tixagevimab dan cilgavimab masing-masing dibekalkan dalam botol dos tunggal yang berasingan dalam kit. Jangan goncang botol. Buang botol jika larutan keruh, berubah warna atau zarah kelihatan diperhatikan.

    Mesti menyediakan tixagevimab dan cilgavimab dalam 2 picagari berasingan.

    Untuk pentadbiran IM 150 mg tixagevimab, keluarkan 1.5 mL suntikan tixagevimab daripada botol yang dilabelkan sebagai mengandungi 150 mg/1.5 mL (100 mg/mL) tixagevimab ke dalam picagari. Untuk pentadbiran IM 300 mg tixagevimab, keluarkan 3 mL suntikan tixagevimab daripada 2 botol yang dilabelkan sebagai mengandungi 150 mg/1.5 mL (100 mg/mL) tixagevimab ke dalam picagari.

    Untuk pentadbiran IM 150 mg cilgavimab, keluarkan 1.5 mL suntikan cilgavimab daripada botol yang dilabelkan sebagai mengandungi 150 mg/1.5 mL (100 mg/mL) cilgavimab ke dalam picagari. Untuk pentadbiran IM 300 mg cilgavimab, keluarkan 3 mL suntikan cilgavimab daripada 2 botol yang dilabelkan sebagai mengandungi 150 mg/1.5 mL (100 mg/mL) cilgavimab ke dalam picagari.

    Untuk pemberian IM 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab, pastikan tapak pentadbiran adalah sesuai untuk isipadu (3 mL setiap suntikan).

    Selepas penyediaan tixagevimab dan cilgavimab dalam picagari berasingan, segera berikan picagari yang disediakan. Jika pemberian segera tidak dapat dilakukan, jumlah masa dari tusukan vial ke pentadbiran mestilah tidak melebihi 4 jam apabila disimpan pada 2–8ºC atau pada suhu bilik sehingga 25ºC.

    Tixagevimab dan cilgavimab tidak mengandungi bahan pengawet; buang sebarang penyelesaian yang tidak digunakan yang tinggal di dalam vial.

    Dos

    Pesakit Pediatrik

    Pencegahan Penyakit Koronavirus 2019† [luar label] (COVID-19) IM

    Pesakit pediatrik ≥12 tahun dengan berat ≥40 kg: FDA EUA membenarkan dos awal 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab, diberikan sebagai 2 suntikan IM berturut-turut berasingan untuk profilaksis prapendedahan COVID-19† [luar- label].

    Jika sebelum ini pesakit menerima dos awal 150 mg tixagevimab dan 150 mg cilgavimab, berikan dos tambahan tixagevimab dan cilgavimab seperti berikut berdasarkan apabila dos awal diberikan. Jika dos awal diberikan ≤3 bulan yang lalu, berikan 150 mg tixagevimab dan 150 mg cilgavimab. Jika dos awal diberikan >3 bulan yang lalu, berikan 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab.

    Dos berulang 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab disyorkan setiap 6 bulan. Dos ulangan hendaklah ditetapkan masa dari tarikh dos terbaharu.

    Berikan ≥2 minggu selepas vaksinasi pada individu yang telah menerima vaksin COVID-19.

    Dewasa

    Pencegahan Penyakit Coronavirus 2019† [luar label] (COVID-19) IM

    FDA EUA membenarkan dos awal 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab, ditadbir sebagai 2 suntikan IM berturut-turut berasingan untuk profilaksis prapendedahan COVID- 19† [luar label].

    Jika sebelum ini pesakit menerima dos awal 150 mg tixagevimab dan 150 mg cilgavimab, berikan dos tambahan tixagevimab dan cilgavimab seperti berikut berdasarkan masa dos awal diberikan. Jika dos awal diberikan ≤3 bulan yang lalu, berikan 150 mg tixagevimab dan 150 mg cilgavimab. Jika dos awal diberikan >3 bulan yang lalu, berikan 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab.

    Dos berulang 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab disyorkan setiap 6 bulan. Dos ulangan hendaklah ditetapkan masa dari tarikh dos terbaharu.

    Berikan ≥2 minggu selepas vaksinasi pada individu yang telah menerima vaksin COVID-19.

    Populasi Khas

    Kerosakan Hepatik

    Tiada pengesyoran dos khusus.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Pelarasan dos tidak diperlukan.

    Pesakit Geriatrik

    Pelarasan dos tidak diperlukan.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Reaksi hipersensitiviti teruk sebelum ini, termasuk anafilaksis, kepada tixagevimab, cilgavimab atau mana-mana komponen persediaan.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Hipersensitiviti Termasuk Anafilaksis

    Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin berlaku. Tanda dan simptom mungkin termasuk dyspnea, menggigil, keletihan/asthenia, takikardia, sakit dada atau ketidakselesaan, loya/muntah, angioedema, pening, urtikaria, berdehit, pruritus, pembilasan, hiperhidrosis, mialgia, tindak balas vasovagal atau kerengsaan tekak.

    Berikan suntikan di bawah pengawasan pembekal penjagaan kesihatan dengan sokongan perubatan yang sesuai untuk menguruskan tindak balas hipersensitiviti yang teruk. Jika tanda dan gejala tindak balas hipersensitiviti atau anafilaksis yang penting secara klinikal berlaku, segera hentikan pemberian dan mulakan ubat yang sesuai dan/atau penjagaan sokongan. Pantau secara klinikal individu selepas suntikan dan amati sekurang-kurangnya 1 jam.

    Risiko Hipersensitiviti Silang dengan Vaksin COVID-19

    Formulasi Tixagevimab dan cilgavimab mengandungi polysorbate 80, yang terdapat dalam sesetengah vaksin COVID-19. Polysorbate 80 juga secara strukturnya serupa dengan polietilena glikol, yang merupakan ramuan dalam vaksin COVID-19 yang lain.

    Bagi pesakit yang mempunyai sejarah reaksi hipersensitiviti yang teruk terhadap vaksin COVID-19, pertimbangkan untuk berunding dengan pakar alahan- imunologi sebelum pemberian tixagevimab dan cilgavimab. Berikan suntikan di bawah pengawasan penyedia penjagaan kesihatan dengan sokongan perubatan yang sesuai untuk menguruskan tindak balas hipersensitiviti yang teruk. Jika tanda dan gejala tindak balas hipersensitiviti atau anafilaksis yang penting secara klinikal berlaku, segera hentikan pemberian dan mulakan ubat yang sesuai dan/atau penjagaan sokongan. Pantau secara klinikal individu selepas suntikan dan amati sekurang-kurangnya 1 jam.

    Gangguan Pendarahan Penting Secara Klinikal

    Berikan dengan berhati-hati kepada individu yang mengalami trombositopenia atau sebarang gangguan pembekuan.

    Peristiwa Kardiovaskular

    Kejadian buruk kardiovaskular yang serius (iaitu, MI, kegagalan jantung, aritmia, kardiomiopati, kardiomegali, penangkapan kardio-pernafasan) kadangkala membawa maut, dilaporkan.

    Dalam PROVENT dan kajian TACKLE, semua individu yang mengalami kejadian buruk kardiovaskular yang serius mempunyai faktor risiko jantung dan/atau sejarah penyakit kardiovaskular terdahulu. Tiada corak temporal yang jelas dikenal pasti dalam kajian PROVENT, dengan peristiwa yang dilaporkan dari beberapa jam selepas pentadbiran tixagevimab dan cilgavimab hingga akhir tempoh susulan. Hubungan sebab akibat belum diwujudkan.

    Pertimbangkan risiko dan faedah sebelum memulakan tixagevimab dan cilgavimab pada individu yang berisiko tinggi untuk kejadian kardiovaskular; menasihati pesakit sedemikian untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika mereka mengalami sebarang tanda atau gejala yang menunjukkan kejadian kardiovaskular.

    Keperluan EUA untuk Pemantauan Pesakit dan Pelaporan MedWatch FDA Mandatori

    Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan. FDA mengeluarkan EUA yang membenarkan penggunaan gabungan tixagevimab dan cilgavimab untuk pencegahan penyakit coronavirus 2019 (COVID-19)† pada orang dewasa dan individu pediatrik tertentu yang tidak dijangka memberikan tindak balas imun yang mencukupi kepada vaksinasi COVID-19 yang lengkap siri atau yang vaksinasi COVID-19 tidak disyorkan menggunakan dos yang disyorkan dalam EUA.

    Hanya data terhad yang tersedia setakat ini mengenai kesan buruk yang berkaitan dengan penggunaan tixagevimab dan cilgavimab. Kejadian buruk yang serius dan tidak dijangka mungkin berlaku yang tidak pernah dilaporkan sebelum ini dengan ubat-ubatan.

    Melengkapkan borang FDA MedWatch untuk melaporkan semua ralat ubat dan semua kesan buruk serius yang berpotensi berkaitan dengan tixagevimab dan cilgavimab adalah wajib. . Rujuk helaian fakta untuk penyedia penjagaan kesihatan yang disediakan dengan ubat-ubatan dan tersedia di tapak web FDA untuk keperluan dan arahan mengenai pelaporan tindak balas buruk dan ralat ubat.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Data tidak mencukupi untuk menilai risiko yang berkaitan dengan dadah untuk kecacatan kelahiran utama, keguguran atau kesan buruk ibu atau janin. Anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran yang berkaitan dengan COVID-19 tidak diketahui.

    Gunakan semasa kehamilan hanya jika potensi manfaat melebihi potensi risiko untuk wanita dan janin. Jika digunakan pada wanita hamil, pelarasan dos tidak disyorkan.

    Kajian ketoksikan pembiakan bukan klinikal tidak dilakukan. Dalam kajian kereaktifan silang tisu dengan tixagevimab dan cilgavimab menggunakan tisu janin manusia, tiada pengikatan kebimbangan klinikal dikesan. Antibodi IgG1 manusia diketahui merentas plasenta; oleh itu, tixagevimab dan cilgavimab berpotensi untuk dipindahkan daripada wanita hamil kepada janin yang sedang berkembang. Tidak diketahui sama ada pemindahan plasenta yang berpotensi sedemikian memberikan apa-apa manfaat rawatan atau risiko kepada janin yang sedang berkembang.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada tixagevimab dan cilgavimab mengedar ke dalam susu manusia atau haiwan, mempunyai kesan pada bayi yang diberi susu ibu, atau menjejaskan susu pengeluaran. IgG ibu diketahui terdapat dalam susu manusia.

    Pertimbangkan faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan susu ibu bersama-sama dengan keperluan klinikal wanita untuk tixagevimab dan cilgavimab dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada anak yang diberi susu ibu daripada ubat-ubatan atau daripada keadaan ibu yang mendasari.

    Penggunaan Pediatrik

    FDA EUA membenarkan penggunaan untuk pencegahan COVID-19† dalam pesakit kanak-kanak tertentu ≥12 tahun dengan berat ≥40 kg.

    Tidak dibenarkan untuk digunakan dalam pesakit kanak-kanak <12 tahun atau berat <40 kg.

    Farmakokinetik tidak dinilai dalam individu pediatrik.

    Dos yang disyorkan oleh EUA dijangka akan menghasilkan dalam kepekatan plasma ubat-ubatan pada pesakit ≥12 tahun dengan berat ≥40 kg yang setanding dengan yang diperhatikan pada orang dewasa kerana orang dewasa dengan berat badan yang sama dimasukkan dalam ujian klinikal (ujian PROVENT dan STORM CHASER) menilai suntikan IM tixagevimab dan cilgavimab untuk pencegahan COVID-19.

    Penggunaan Geriatrik

    Dalam kajian fasa 1 dan fasa 3, 21% individu berumur ≥65 tahun dan 3% berumur ≥75 tahun.

    Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi, tiada perbezaan dalam farmakokinetik tixagevimab dan cilgavimab dalam pesakit geriatrik berbanding pesakit yang lebih muda.

    Kerosakan Hepatik

    Kesan kerosakan hepatik pada farmakokinetik tixagevimab dan cilgavimab>Ren tidak diketahui. Kemerosotan nilai

    Tidak dijangka menjejaskan pendedahan tixagevimab dan cilgavimab; ubat yang tidak disingkirkan melalui perkumuhan buah pinggang.

    Dialisis tidak dijangka memberi kesan kepada farmakokinetik tixagevimab atau cilgavimab.

    Kesan Buruk Biasa

    Kesan buruk yang paling biasa timbul akibat rawatan yang berlaku dalam ≥3% individu yang menerima tixagevimab 150 mg dan cilgavimab 150 mg (tempoh median susulan 83 hari): Sakit kepala (6%), keletihan (4%) dan batuk (3%).

    Profil keselamatan keseluruhan tixagevimab dan cilgavimab pada purata tempoh susulan 6.5 bulan adalah serupa.

    Insomnia dan pening dilaporkan dalam 1% individu yang menerima tixagevimab 300 mg dan cilgavimab 300 mg; tiada kesan buruk lain yang dilaporkan pada kadar insiden yang lebih tinggi daripada plasebo.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Tixagevimab and Cilgavimab

    Tidak dimetabolismekan oleh isoenzim CYP dan tidak dikumuhkan melalui buah pinggang; interaksi tidak mungkin jika digunakan secara serentak dengan ubat-ubatan yang merupakan substrat, induktor atau perencat isoenzim CYP atau dengan ubat-ubatan yang dikumuhkan secara renal.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular