Tixagevimab and Cilgavimab

Merknamen: EvusheldTM
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Tixagevimab and Cilgavimab

Preventie van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

Wordt onderzocht en gebruikt voor de preventie van de ziekte van het coronavirus 2019† [off-label] veroorzaakt door SARS-CoV-2.

>

Hoewel de werkzaamheid en veiligheid niet definitief zijn vastgesteld, zijn tixagevimab en cilgavimab beschikbaar onder een FDA-autorisatie voor noodgebruik (EUA) voor profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19 bij bepaalde personen van wie niet wordt verwacht dat ze een adequate immuunrespons op een volledige COVID-19 veroorzaken. -19-vaccinatieseries of voor wie vaccinatie tegen COVID-19 niet wordt aanbevolen.

Op 8 december 2021 heeft de FDA de initiële EUA uitgegeven die het gebruik van tixagevimab en cilgavimab toestaat voor de profylaxe vóór blootstelling van COVID-19 bij volwassenen en kinderen van ≥12 jaar en met een gewicht van ≥40 kg, die momenteel niet geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2 en van wie niet bekend is dat ze recentelijk zijn blootgesteld aan een persoon die is geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die een matige tot ernstige immuunstoornis hebben als gevolg van een medische aandoening of die immunosuppressieve medicijnen of behandelingen krijgen en mogelijk geen adequate immuunrespons opbouwen op de COVID-19-vaccinatie of personen voor wie vaccinatie met een goedgekeurd of geautoriseerd COVID-19-vaccin niet wordt aanbevolen vanwege op een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie) op een of meer COVID-19-vaccin(s) en/of COVID-19-vaccincomponent(en).

Op 26 januari 2023 heeft de FDA een herziening doorgevoerd de reikwijdte van de autorisatie van de EUA om het gebruik van tixagevimab en cilgavimab voor profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19 in de VS alleen te beperken wanneer, op basis van beschikbare informatie, waaronder variantgevoeligheid voor tixagevimab en cilgavimab en nationale variantfrequenties, de gecombineerde frequentie van niet -gevoelige varianten landelijk is ≤90%. Op basis van deze herziening zijn tixagevimab en cilgavimab momenteel niet goedgekeurd voor gebruik in de VS tot nader bericht door het Agentschap.

Tixagevimab en cilgavimab zijn niet goedgekeurd onder de EUA voor de behandeling van COVID-19 of voor post-blootstelling profylaxe bij personen die zijn blootgesteld aan iemand die is geïnfecteerd met SARS-CoV-2.

Profylaxe vóór blootstelling met tixagevimab en cilgavimab is geen vervanging voor vaccinatie bij personen voor wie vaccinatie tegen COVID-19 wordt aanbevolen. Personen voor wie vaccinatie tegen COVID-19 wordt aanbevolen, inclusief personen met een matig tot ernstig immuunsysteem die baat kunnen hebben bij vaccinatie tegen COVID-19, moeten een vaccinatie tegen COVID-19 krijgen.

Raadpleeg tixagevimab en cilgavimab EUA-autorisatiebrief, EUA-factsheet voor zorgverleners en EUA-factsheet voor patiënten, ouders en verzorgers voor aanvullende informatie.

De National Institutes of Health (NIH) en Infectious Diseases Society of America (IDSA) hebben hun richtlijnaanbevelingen herzien om de huidige prevalentie van SARS-CoV-2-varianten aan te pakken die waarschijnlijk resistent zijn tegen tixagevimab en cilgavimab; raadpleeg de richtlijnen voor aanvullende informatie.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Tixagevimab and Cilgavimab

Algemeen

Screening vóór de behandeling

  • Overweeg de risico's en voordelen voordat u tixagevimab en cilgavimab start bij personen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen.

    Overweeg het raadplegen van een allergoloog-immunoloog vóór toediening van tixagevimab en cilgavimab bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid reactie op een COVID-19-vaccin.

    • Patiëntmonitoring

  • Patiënten klinisch monitoren na injectie van tixagevimab en cilgavimab en observeren minimaal 1 uur. Zorg ervoor dat er passende medische ondersteuning beschikbaar is om eventuele ernstige overgevoeligheidsreacties die zich in deze periode kunnen voordoen, onder controle te houden.

    • Voorzorgsmaatregelen bij toediening en toediening

  • Voorzichtig toedienen aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis.
  • Invullen van FDA MedWatch-formulieren om alle medicatiefouten en alle ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met tixagevimab te melden en cilgavimab is verplicht. Het FDA-informatieblad voor zorgverleners dat bij de medicijnen wordt geleverd en beschikbaar is op de FDA-website, moet worden geraadpleegd voor vereisten en instructies met betrekking tot het melden van bijwerkingen en medicatiefouten.

    • Andere algemene overwegingen

  • Bij personen die een COVID-19-vaccin hebben gekregen, moeten tixagevimab en cilgavimab ≥2 weken na vaccinatie worden toegediend.

    • Toediening

    Moet worden bereid en toegediend door een gekwalificeerde zorgverlener met de juiste medische ondersteuning om ernstige overgevoeligheidsreacties te beheersen.

    Dien tixagevimab en cilgavimab toe als 2 afzonderlijke opeenvolgende IM-injecties (1 injectie tixagevimab en 1 injectie cilgavimab) op verschillende injectieplaatsen, bij voorkeur in elk van de bilspieren.

    IM-injectie

    Tixagevimab en cilgavimab worden elk geleverd in afzonderlijke injectieflacons met een enkelvoudige dosis in een kit. Schud de injectieflacons niet. Gooi de injectieflacons weg als de oplossing troebel is, verkleurd is of als er zichtbare deeltjes worden waargenomen.

    Tixagevimab en cilgavimab moeten in 2 afzonderlijke spuiten worden bereid.

    Voor IM-toediening van 150 mg tixagevimab trekt u 1,5 ml tixagevimab-injectie op uit een injectieflacon met het etiket 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) tixagevimab in een injectiespuit. Voor IM-toediening van 300 mg tixagevimab trekt u 3 ml tixagevimab-injectie op uit 2 injectieflacons met het etiket 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) tixagevimab in een injectiespuit.

    Voor IM-toediening van 150 mg cilgavimab, trek 1,5 ml cilgavimab-injectie op uit een injectieflacon met het etiket 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) cilgavimab in een injectiespuit. Voor IM-toediening van 300 mg cilgavimab trekt u 3 ml cilgavimab-injectie op uit 2 injectieflacons met het etiket 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) cilgavimab in een injectiespuit.

    Voor IM-toediening van 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab, zorg ervoor dat de toedieningsplaatsen geschikt zijn voor het volume (3 ml per injectie).

    Na bereiding van tixagevimab en cilgavimab in afzonderlijke spuiten, dient u de voorbereide spuiten onmiddellijk toe te dienen. Als onmiddellijke toediening niet mogelijk is, mag de totale tijd vanaf het aanprikken van de injectieflacon tot de toediening niet langer zijn dan 4 uur wanneer bewaard bij 2–8ºC of bij kamertemperatuur tot 25ºC.

    Tixagevimab en cilgavimab bevatten geen bewaarmiddelen; Gooi de ongebruikte oplossing die in de injectieflacon(s) achterblijft weg.

    Dosering

    Pediatrische patiënten

    Preventie van de ziekte van het coronavirus 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    Pediatrische patiënten ≥12 jaar met een gewicht ≥40 kg: FDA EUA autoriseert een startdosis van 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab, toegediend als 2 afzonderlijke opeenvolgende IM-injecties voor profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19† [off- label].

    Als de patiënt eerder een initiële dosis van 150 mg tixagevimab en 150 mg cilgavimab heeft gekregen, dien dan als volgt een extra dosis tixagevimab en cilgavimab toe, gebaseerd op het tijdstip waarop de initiële dosis werd gegeven. Als de startdosis ≤3 maanden geleden werd gegeven, dien dan 150 mg tixagevimab en 150 mg cilgavimab toe. Als de startdosis >3 maanden geleden werd gegeven, dien dan 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab toe.

    Herhaalde dosering van 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab wordt elke 6 maanden aanbevolen. Herhaalde dosering moet plaatsvinden vanaf de datum van de meest recente dosis.

    Dien ≥2 weken na vaccinatie toe aan personen die een COVID-19-vaccin hebben gekregen.

    Volwassenen

    Preventie van de ziekte van het coronavirus 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    FDA EUA keurt een initiële dosis van 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab goed, toegediend als 2 afzonderlijke opeenvolgende IM-injecties voor profylaxe vóór blootstelling aan COVID- 19† [off-label].

    Als de patiënt eerder een initiële dosis van 150 mg tixagevimab en 150 mg cilgavimab heeft gekregen, dient u als volgt een extra dosis tixagevimab en cilgavimab toe, afhankelijk van het tijdstip waarop de initiële dosis werd gegeven. Als de startdosis ≤3 maanden geleden werd gegeven, dien dan 150 mg tixagevimab en 150 mg cilgavimab toe. Als de startdosis >3 maanden geleden werd gegeven, dien dan 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab toe.

    Herhaalde dosering van 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab wordt elke 6 maanden aanbevolen. Herhaaldosering moet plaatsvinden vanaf de datum van de meest recente dosis.

    Dien ≥2 weken na vaccinatie toe aan personen die een COVID-19-vaccin hebben gekregen.

    Speciale populaties

    Leverfunctiestoornis

    Geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Nierfunctiestoornis

    Dosisaanpassing niet nodig.

    Geriatrische patiënten

    h4>

    Dosisaanpassing niet nodig.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, op tixagevimab, cilgavimab of enig bestanddeel van de preparaten.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Overgevoeligheid, waaronder anafylaxie

    Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, optreden. Tekenen en symptomen kunnen bestaan ​​uit kortademigheid, koude rillingen, vermoeidheid/asthenie, tachycardie, pijn of ongemak op de borst, misselijkheid/braken, angio-oedeem, duizeligheid, urticaria, piepende ademhaling, pruritus, blozen, hyperhidrose, myalgie, vasovagale reacties of keelirritatie.

    Dien injecties toe onder toezicht van een zorgverlener met de juiste medische ondersteuning om ernstige overgevoeligheidsreacties te beheersen. Als zich tekenen en symptomen van een klinisch belangrijke overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voordoen, stop dan onmiddellijk met de toediening en start met geschikte medicatie en/of ondersteunende zorg. Monitor personen klinisch na injecties en observeer gedurende minimaal 1 uur.

    Risico op kruisovergevoeligheid bij COVID-19-vaccins

    De formuleringen van tixagevimab en cilgavimab bevatten polysorbaat 80, dat in sommige COVID-19-vaccins zit. Polysorbaat 80 is ook structureel vergelijkbaar met polyethyleenglycol, dat een ingrediënt is in andere COVID-19-vaccins.

    Voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een COVID-19-vaccin, overweeg overleg met een allergoloog- immunoloog voorafgaand aan toediening van tixagevimab en cilgavimab. Dien injecties toe onder toezicht van een zorgverlener met de juiste medische ondersteuning om ernstige overgevoeligheidsreacties te beheersen. Als zich tekenen en symptomen van een klinisch belangrijke overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voordoen, stop dan onmiddellijk met de toediening en start met geschikte medicatie en/of ondersteunende zorg. Monitor personen klinisch na injecties en observeer gedurende minimaal 1 uur.

    Klinisch belangrijke bloedingsstoornissen

    Voorzichtig toedienen aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis.

    Cardiovasculaire voorvallen

    Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (d.w.z. MI, hartfalen, aritmie, cardiomyopathie, cardiomegalie, hart- en ademhalingsstilstand), soms fataal, gerapporteerd.

    In de PROVENT en TACKLE-onderzoeken hadden alle personen die ernstige cardiovasculaire bijwerkingen ervoeren, cardiale risicofactoren en/of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten. Er werd geen duidelijk temporeel patroon geïdentificeerd in het PROVENT-onderzoek, waarbij gebeurtenissen werden gerapporteerd vanaf enkele uren na toediening van tixagevimab en cilgavimab tot het einde van de follow-upperiode. Er is geen causaal verband vastgesteld.

    Overweeg de risico's en voordelen voordat u tixagevimab en cilgavimab start bij personen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen; adviseer dergelijke patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij tekenen of symptomen ervaren die wijzen op een cardiovasculair voorval.

    EUA-vereisten voor patiëntmonitoring en verplichte FDA MedWatch-rapportage

    Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld. De FDA heeft een EUA uitgegeven die het gebruik van de combinatie van tixagevimab en cilgavimab voor de preventie van de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19)† toestaat bij bepaalde volwassenen en pediatrische personen van wie niet wordt verwacht dat ze een adequate immuunrespons zullen opbouwen op een volledige COVID-19-vaccinatie serie of voor wie vaccinatie tegen COVID-19 niet wordt aanbevolen, waarbij de doseringen worden gebruikt die worden aanbevolen in de EUA.

    Tot nu toe zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van tixagevimab en cilgavimab. Er kunnen ernstige en onverwachte bijwerkingen optreden die nog niet eerder bij de geneesmiddelen zijn gemeld.

    Het invullen van FDA MedWatch-formulieren om alle medicatiefouten en alle ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met tixagevimab en cilgavimab te melden, is verplicht . Raadpleeg het factsheet voor zorgverleners dat bij de medicijnen wordt geleverd en beschikbaar is op de FDA-website voor vereisten en instructies met betrekking tot het melden van bijwerkingen en medicatiefouten.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskraam of ongunstige maternale of foetale uitkomsten te beoordelen. Geschat achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen gerelateerd aan COVID-19 onbekend.

    Alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de vrouw en de foetus. Bij gebruik bij zwangere vrouwen wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.

    Er zijn geen niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd. In een weefselkruisreactiviteitsonderzoek met tixagevimab en cilgavimab waarbij gebruik werd gemaakt van menselijke foetale weefsels, werd geen binding waargenomen die klinisch zorgwekkend was. Het is bekend dat menselijke IgG1-antilichamen de placenta passeren; daarom kunnen tixagevimab en cilgavimab mogelijk worden overgedragen van de zwangere vrouw naar de zich ontwikkelende foetus. Het is niet bekend of een dergelijke potentiële overdracht via de placenta enig behandelvoordeel of risico oplevert voor de zich ontwikkelende foetus.

    Borstvoeding

    Onbekend of tixagevimab en cilgavimab in de menselijke of dierlijke melk terechtkomen, effecten hebben op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de melk beïnvloeden productie. Het is bekend dat IgG van de moeder aanwezig is in de moedermelk.

    Denk na over de ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding, samen met de klinische behoefte van de vrouw aan tixagevimab en cilgavimab en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt door de medicijnen of door de onderliggende aandoening van de moeder.

    Gebruik bij kinderen

    De FDA EUA staat gebruik toe voor de preventie van COVID-19† bij bepaalde pediatrische patiënten van ≥12 jaar en met een gewicht van ≥40 kg.

    Niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten <12 jaar of <40 kg.

    De farmacokinetiek is niet geëvalueerd bij pediatrische personen.

    De door de EUA aanbevolen dosering zal naar verwachting resulteren in plasmaconcentraties van de geneesmiddelen bij patiënten ≥12 jaar oud die ≥40 kg wegen, die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij volwassenen, aangezien volwassenen met een vergelijkbaar lichaamsgewicht waren opgenomen in klinische onderzoeken (PROVENT- en STORM CHASER-onderzoeken) waarin de IM-injectie van tixagevimab en cilgavimab werd geëvalueerd voor de preventie van COVID-19.

    Geriatrisch gebruik

    In fase 1- en fase 3-onderzoeken was 21% van de personen ≥65 jaar oud en 3% ≥75 jaar oud.

    Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses, geen verschil in de farmacokinetiek van tixagevimab en cilgavimab bij geriatrische patiënten vergeleken met jongere patiënten.

    Leverfunctiestoornis

    Effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tixagevimab en cilgavimab onbekend.

    Nierfunctiestoornis Bijzondere waardevermindering

    Er wordt niet verwacht dat dit invloed heeft op de blootstelling aan tixagevimab en cilgavimab; geneesmiddelen die niet via de nieren worden geëlimineerd.

    Er wordt niet verwacht dat dialyse de farmacokinetiek van tixagevimab of cilgavimab zal beïnvloeden.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Meest voorkomende tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkomen bij ≥3% van de personen die tixagevimab 150 mg en cilgavimab 150 mg kregen (mediane duur van de follow-up van 83 dagen): Hoofdpijn (6%), vermoeidheid (4%) en hoesten (3%).

    Het algemene veiligheidsprofiel van tixagevimab en cilgavimab bij een mediane follow-upduur van 6,5 maanden was vergelijkbaar.

    Slapeloosheid en duizeligheid gemeld bij 1% van de personen die tixagevimab 300 mg en cilgavimab 300 mg kregen; geen andere bijwerkingen gerapporteerd met hogere incidentiecijfers dan placebo.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Tixagevimab and Cilgavimab

    Niet gemetaboliseerd door CYP-iso-enzymen en niet via de nieren uitgescheiden; interacties zijn onwaarschijnlijk bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die substraten, inductoren of remmers zijn van CYP-iso-enzymen of met geneesmiddelen die via de nieren worden uitgescheiden.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden