Tixagevimab and Cilgavimab

Nume de marcă: EvusheldTM
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Tixagevimab and Cilgavimab

Prevenirea bolii cu coronavirus 2019 (COVID-19)

Este investigat și a fost utilizat pentru prevenirea bolii coronavirus 2019† [off-label] cauzat de SARS-CoV-2.

Deși eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite cu siguranță, tixagevimab și cilgavimab sunt disponibile în baza unei autorizații de utilizare de urgență a FDA (EUA) pentru profilaxia pre-expunere a COVID-19 la anumite persoane despre care nu se așteaptă să dezvolte un răspuns imunitar adecvat la un COVID complet. Seria de vaccinare -19 sau pentru care vaccinarea COVID-19 nu este recomandată.

La 8 decembrie 2021, FDA a emis EUA inițială care permite utilizarea tixagevimabului și cilgavimabului pentru profilaxia preexpunere de COVID-19 la adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani și cântărind ≥40 kg care nu sunt în prezent infectați cu SARS-CoV-2 și care nu au avut o expunere recentă cunoscută la o persoană infectată cu SARS-CoV-2 și care au un compromis imunitar moderat până la sever din cauza unei afecțiuni medicale sau a primirii de medicamente sau tratamente imunosupresoare și este posibil să nu dezvolte un răspuns imunitar adecvat la vaccinarea COVID-19 sau persoane pentru care nu este recomandată vaccinarea cu vreun vaccin aprobat sau autorizat împotriva COVID-19 din cauza la un istoric de reacție adversă severă (de exemplu, reacție alergică severă) la un vaccin(e) COVID-19 și/sau component(e) a vaccinului COVID-19.

La 26 ianuarie 2023, FDA a revizuit domeniul de aplicare al autorizării EUA pentru a limita utilizarea tixagevimab și cilgavimab pentru profilaxia pre-expunere a COVID-19 în SUA numai atunci când, pe baza informațiilor disponibile, inclusiv susceptibilitatea variantelor la tixagevimab și cilgavimab și a variantelor naționale de frecvență, frecvența combinată a -variante susceptibile la nivel national este ≤90%. Pe baza acestei revizuiri, tixagevimab și cilgavimab nu sunt autorizate în prezent pentru utilizare în SUA până la o nouă notificare din partea agenției.

Tixagevimab și cilgavimab nu sunt autorizate în conformitate cu EUA pentru tratamentul COVID-19 sau pentru post-expunere. profilaxia la persoanele care au fost expuse la cineva infectat cu SARS-CoV-2.

Profilaxia preexpunere cu tixagevimab și cilgavimab nu este un substitut pentru vaccinarea persoanelor pentru care se recomandă vaccinarea COVID-19. Persoanele pentru care se recomandă vaccinarea împotriva COVID-19, inclusiv persoanele cu compromis imunitar moderat până la sever, care ar putea beneficia de vaccinarea împotriva COVID-19, ar trebui să primească vaccinarea împotriva COVID-19.

Consultați scrisoarea de autorizare pentru tixagevimab și cilgavimab EUA, fișa informativă EUA pentru furnizorii de servicii medicale și fișa informativă EUA pentru pacienți, părinți și îngrijitori pentru informații suplimentare.

Institutele Naționale de Health (NIH) și Infectious Diseases Society of America (IDSA) și-au revizuit recomandările ghidului pentru a aborda prevalența actuală a variantelor SARS-CoV-2 care ar putea fi rezistente la tixagevimab și cilgavimab; consultați ghidurile pentru informații suplimentare.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Tixagevimab and Cilgavimab

General

Depistarea pretratamentului

  • Luați în considerare riscurile și beneficiile înainte de a iniția tixagevimab și cilgavimab la persoanele cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.

    Luați în considerare consultarea unui alergolog-imunolog înainte de administrarea de tixagevimab și cilgavimab la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă. reacție la un vaccin COVID-19.

    • Monitorizarea pacientului

  • Monitorizați clinic pacienții după injectarea de tixagevimab și cilgavimab și observați pentru cel putin 1 ora. Asigurați-vă că este disponibil asistență medicală adecvată pentru gestionarea oricăror reacții severe de hipersensibilitate care pot apărea în acest timp.

    • Precauții pentru administrare și administrare

  • Se administrează cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare.
  • Completarea formularelor MedWatch FDA pentru a raporta toate erorile de medicație și toate evenimentele adverse grave potențial legate de tixagevimab iar cilgavimabul este obligatoriu. Fișa informativă FDA pentru furnizorii de servicii medicale, care este furnizată împreună cu medicamentele și disponibilă pe site-ul web al FDA, trebuie consultată pentru cerințele și instrucțiunile privind raportarea reacțiilor adverse și a erorilor de medicație.

    • Alte considerații generale

  • La persoanele care au primit un vaccin COVID-19, tixagevimab și cilgavimab trebuie administrate ≥2 săptămâni după vaccinare.

    • Administrare

    Trebuie să fie pregătită și administrată de un furnizor de servicii medicale calificat, cu asistență medicală adecvată, pentru a gestiona reacțiile de hipersensibilitate severe.

    Administrați tixagevimab și cilgavimab ca 2 injecții IM consecutive separate (1 injecție de tixagevimab și 1 injecție de cilgavimab) în locuri diferite de injectare, de preferință în fiecare dintre mușchii fesieri.

    Injecție IM

    Tixagevimab și cilgavimab sunt furnizate fiecare în flacoane separate cu o singură doză într-un kit. Nu agitați flacoanele. Aruncați flacoanele dacă soluția este tulbure, se observă particule decolorate sau vizibile.

    Trebuie să pregătească tixagevimab și cilgavimab în 2 seringi separate.

    Pentru administrarea IM a 150 mg tixagevimab, extrageți 1,5 ml de tixagevimab injectabil dintr-un flacon etichetat ca conține 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) de tixagevimab într-o seringă. Pentru administrarea IM a 300 mg tixagevimab, extrageți 3 ml de tixagevimab injectabil din 2 flacoane etichetate ca conținând 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) de tixagevimab într-o seringă.

    Pentru administrarea IM a 150 mg cilgavimab, extrageți 1,5 ml de injecție de cilgavimab dintr-un flacon etichetat ca conține 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) de cilgavimab într-o seringă. Pentru administrarea IM a 300 mg cilgavimab, extrageți 3 ml de cilgavimab injectabil din 2 flacoane etichetate ca conținând 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) de cilgavimab într-o seringă.

    Pentru administrarea IM de 300 mg. tixagevimab și cilgavimab 300 mg, asigurați-vă că locurile de administrare sunt adecvate pentru volum (3 mL per injecție).

    După prepararea tixagevimabului și cilgavimabului în seringi separate, administrați imediat seringile pregătite. Dacă administrarea imediată nu este posibilă, timpul total de la puncția flaconului până la administrare nu trebuie să depășească 4 ore atunci când sunt păstrate la 2–8ºC sau la temperatura camerei până la 25ºC.

    Tixagevimab și cilgavimab nu conțin conservanți; aruncați orice soluție neutilizată rămasă în flacon(e).

    Dozaj

    Pacienți pediatrici

    Prevenirea bolii cu coronavirus 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    Pacienți pediatrici cu vârsta ≥12 ani și cântărind ≥40 kg: FDA EUA autorizează o doză inițială de 300 mg tixagevimab și 300 mg cilgavimab, administrate ca 2 injecții IM consecutive separate pentru profilaxia preexpunere a COVID-19† [ etichetă].

    Dacă pacientul a primit anterior o doză inițială de 150 mg de tixagevimab și 150 mg de cilgavimab, administrați o doză suplimentară de tixagevimab și cilgavimab după cum urmează, în funcție de momentul în care a fost administrată doza inițială. Dacă doza inițială a fost administrată cu ≤3 luni în urmă, administrați 150 mg tixagevimab și 150 mg cilgavimab. Dacă doza inițială a fost administrată în urmă cu > 3 luni, administrați 300 mg tixagevimab și 300 mg cilgavimab.

    Se recomandă administrarea repetată a 300 mg tixagevimab și 300 mg cilgavimab la fiecare 6 luni. Repetarea dozelor ar trebui să fie programată de la data celei mai recente doze.

    Se administrează ≥2 săptămâni după vaccinare la persoanele care au primit un vaccin COVID-19.

    Adulți

    Prevenirea bolii cu coronavirus 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    FDA EUA autorizează o doză inițială de 300 mg de tixagevimab și 300 mg de cilgavimab, administrate ca 2 injecții IM consecutive separate pentru profilaxia pre-expunere a COVID- 19† [off-label].

    Dacă pacientul a primit anterior o doză inițială de 150 mg de tixagevimab și 150 mg de cilgavimab, administrați o doză suplimentară de tixagevimab și cilgavimab, după cum urmează, în funcție de momentul în care a fost administrată doza inițială. Dacă doza inițială a fost administrată cu ≤3 luni în urmă, administrați 150 mg tixagevimab și 150 mg cilgavimab. Dacă doza inițială a fost administrată în urmă cu > 3 luni, administrați 300 mg tixagevimab și 300 mg cilgavimab.

    Se recomandă administrarea repetată a 300 mg tixagevimab și 300 mg cilgavimab la fiecare 6 luni. Repetarea dozelor ar trebui să fie cronometrată de la data celei mai recente doze.

    Se administrează ≥2 săptămâni după vaccinare la persoanele care au primit un vaccin COVID-19.

    Populații speciale

    Insuficiență hepatică

    Fără recomandări specifice privind dozele.

    Insuficiență renală

    Nu este necesară ajustarea dozei.

    Pacienți geriatrici

    h4>

    Nu este necesară ajustarea dozei.

    Avertizări

    Contraindicații
  • Reacții anterioare de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie, la tixagevimab, cilgavimab sau orice componentă a preparatelor.
    • Avertismente/Precauții

    Hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia

    Pot să apară reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia. Semnele și simptomele pot include dispnee, frisoane, oboseală/astenie, tahicardie, durere sau disconfort în piept, greață/vărsături, angioedem, amețeli, urticarie, respirație șuierătoare, prurit, înroșire, hiperhidroză, mialgie, reacții vasovagale sau iritație în gât.

    >

    Administrați injecții sub supravegherea unui furnizor de asistență medicală cu sprijin medical adecvat pentru a gestiona reacțiile severe de hipersensibilitate. Dacă apar semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate sau anafilaxie importante din punct de vedere clinic, întrerupeți imediat administrarea și inițiați medicamentele adecvate și/sau îngrijirea de susținere. Monitorizați clinic persoanele după injecții și observați timp de cel puțin 1 oră.

    Riscul de hipersensibilitate încrucișată cu vaccinurile COVID-19

    Formulările de Tixagevimab și cilgavimab conțin polisorbat 80, care se află în unele vaccinuri COVID-19. Polisorbatul 80 este, de asemenea, structural similar cu polietilenglicolul, care este un ingredient în alte vaccinuri COVID-19.

    Pentru pacienții cu antecedente de reacție de hipersensibilitate severă la un vaccin COVID-19, luați în considerare consultarea unui alergolog - imunolog înainte de administrarea de tixagevimab și cilgavimab. Administrați injecții sub supravegherea unui furnizor de asistență medicală cu sprijin medical adecvat pentru a gestiona reacțiile severe de hipersensibilitate. Dacă apar semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate sau anafilaxie importante din punct de vedere clinic, întrerupeți imediat administrarea și inițiați medicamentele adecvate și/sau îngrijirea de susținere. Monitorizați clinic persoanele după injecții și observați timp de cel puțin 1 oră.

    Tulburări de sângerare importante din punct de vedere clinic

    A se administra cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare.

    Evenimente cardiovasculare

    Evenimente cardiovasculare adverse grave (de exemplu, IM, insuficiență cardiacă, aritmie, cardiomiopatie, cardiomegalie, stop cardio-respirator) uneori fatale, raportate.

    În PROVENT și studiile TACKLE, toți indivizii care au prezentat evenimente adverse cardiovasculare grave au avut factori de risc cardiac și/sau antecedente de boli cardiovasculare. Nu s-a identificat un model temporal clar în studiul PROVENT, cu evenimente raportate de la câteva ore după administrarea de tixagevimab și cilgavimab până la sfârșitul perioadei de urmărire. Nu a fost stabilită o relație cauzală.

    Luați în considerare riscurile și beneficiile înainte de a iniția tixagevimab și cilgavimab la persoanele cu risc crescut de evenimente cardiovasculare; sfătuiți astfel de pacienți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome care sugerează un eveniment cardiovascular.

    Cerințe EUA pentru monitorizarea pacienților și raportarea obligatorie FDA MedWatch

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite. FDA a emis un certificat EUA care permite utilizarea combinației de tixagevimab și cilgavimab pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19)† la anumiți adulți și copii despre care nu se așteaptă să dezvolte un răspuns imunitar adecvat la o vaccinare completă împotriva COVID-19. sau pentru care vaccinarea COVID-19 nu este recomandată utilizând dozele recomandate în EUA.

    Până în prezent, sunt disponibile doar date limitate privind efectele adverse asociate utilizării tixagevimabului și cilgavimabului. Pot apărea evenimente adverse grave și neașteptate care nu au fost raportate anterior cu medicamentele.

    Completarea formularelor MedWatch FDA pentru a raporta toate erorile de medicație și toate evenimentele adverse grave potențial legate de tixagevimab și cilgavimab este obligatorie . Consultați fișa informativă pentru furnizorii de servicii medicale care este furnizată împreună cu medicamentele și disponibilă pe site-ul web al FDA pentru cerințe și instrucțiuni privind raportarea reacțiilor adverse și a erorilor de medicație.

    Populații specifice

    Sarcina

    Date insuficiente pentru a evalua riscul asociat cu medicamentele de malformații congenitale majore, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale. Riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan legat de COVID-19 necunoscut.

    Utilizați în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru femeie și făt. Dacă este utilizat la femeile însărcinate, nu se recomandă ajustarea dozei.

    Nu au fost efectuate studii nonclinice de toxicitate asupra reproducerii. Într-un studiu de reactivitate încrucișată a țesuturilor cu tixagevimab și cilgavimab utilizând țesuturi fetale umane, nu a fost detectată nicio legare de îngrijorare clinică. Anticorpii umani IgG1 sunt cunoscuți că traversează placenta; prin urmare, tixagevimab și cilgavimab au potențialul de a fi transferate de la femeia însărcinată la fătul în curs de dezvoltare. Nu se știe dacă un astfel de potențial transfer placentar oferă vreun beneficiu sau risc de tratament pentru fătul în curs de dezvoltare.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă tixagevimab și cilgavimab se distribuie în laptele uman sau animal, au efecte asupra sugarului alăptat sau afectează laptele producție. Se știe că IgG maternă este prezentă în laptele uman.

    Luați în considerare beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării, împreună cu nevoia clinică a femeii de tixagevimab și cilgavimab și orice potențiale efecte adverse asupra copilului alăptat de la medicamentele sau din afecțiunea maternă de bază.

    Utilizare pediatrică

    FDA EUA permite utilizarea pentru prevenirea COVID-19† la anumiți copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani și cântărind ≥40 kg.

    Nu este autorizat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta <12 ani sau cu greutatea <40 kg.

    Farmacocinetica nu a fost evaluată la copii și adolescenți.

    Se așteaptă ca doza recomandată de EUA să rezulte în concentrațiile plasmatice ale medicamentelor la pacienții cu vârsta ≥12 ani și cântărind ≥40 kg, care sunt comparabile cu cele observate la adulți, deoarece adulții cu greutate corporală similară au fost incluși în studiile clinice (studiile PROVENT și STORM CHASER) care evaluează injecția IM de tixagevimab și cilgavimab pentru prevenirea COVID-19.

    Utilizare geriatrică

    În studiile de fază 1 și 3, 21% dintre indivizi aveau ≥65 de ani și 3% aveau ≥75 de ani.

    Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, nicio diferență în farmacocinetica tixagevimabului și cilgavimabului la pacienții geriatrici în comparație cu pacienții mai tineri.

    Insuficiență hepatică

    Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii tixagevimab și cilgavimab renal

    necunoscut. Insuficiență

    Nu se așteaptă să afecteze expunerea la tixagevimab și cilgavimab; medicamente care nu sunt eliminate prin excreție renală.

    Nu se așteaptă ca dializa să afecteze farmacocinetica tixagevimabului sau cilgavimabului.

    Efecte adverse frecvente

    Cele mai frecvente evenimente adverse apărute în timpul tratamentului au apărut la ≥3% dintre persoanele cărora li se administrează tixagevimab 150 mg și cilgavimab 150 mg (durata mediană a urmăririi de 83 de zile): cefalee (6%), oboseală (4%) și tuse (3%).

    Profilul general de siguranță al tixagevimab și cilgavimab la o durată medie de urmărire de 6,5 luni a fost similar.

    Insomnie și amețeli raportate la 1% dintre persoanele care au primit tixagevimab 300 mg și cilgavimab 300 mg; nu există alte efecte adverse raportate la rate de incidență mai mari decât placebo.

    Ce alte medicamente vor afecta Tixagevimab and Cilgavimab

    Nu este metabolizat de izoenzimele CYP și nu este excretat renal; interacțiuni puțin probabile dacă sunt utilizate concomitent cu medicamente care sunt substraturi, inductori sau inhibitori ai izoenzimelor CYP sau cu medicamente care sunt excretate pe cale renală.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare