Tixagevimab and Cilgavimab

Торгові марки: EvusheldTM
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Tixagevimab and Cilgavimab

Профілактика коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19)

Досліджується та використовується для профілактики коронавірусної хвороби 2019† [не за призначенням], спричиненої SARS-CoV-2.

Хоча ефективність і безпека остаточно не встановлені, тиксагевімаб і цілгавімаб доступні згідно з дозволом на екстрене використання FDA (EUA) для доконтактної профілактики COVID-19 у певних осіб, у яких не очікується адекватна імунна відповідь на повну COVID-19. -19 серії вакцинації або для тих, кому вакцинація проти COVID-19 не рекомендована.

8 грудня 2021 року FDA випустило початковий EUA, який дозволяє використовувати тіксагевімаб і цілгавімаб для преконтактної профілактики COVID-19 у дорослих і дітей віком ≥12 років з вагою ≥40 кг, які на даний момент не інфіковані SARS-CoV-2 і які нещодавно не контактували з особою, інфікованою SARS-CoV-2, і які мають помірний або важкий імунітет через стан здоров’я або прийом імуносупресивних препаратів чи лікування та можуть не сформувати адекватну імунну відповідь на вакцинацію проти COVID-19, або особи, яким вакцинація будь-якою затвердженою або дозволеною вакциною проти COVID-19 не рекомендована через на серйозну побічну реакцію (наприклад, серйозну алергічну реакцію) в анамнезі на вакцину(и) проти COVID-19 та/або компонент(и) вакцини проти COVID-19.

26 січня 2023 року FDA переглянула обсяг дозволу EUA щодо обмеження використання тиксагевімабу та цилгавімабу для доконтактної профілактики COVID-19 у США лише тоді, коли, виходячи з доступної інформації, включаючи варіанти чутливості до тиксагевімабу та цилгавімабу та частоти національних варіантів, сукупна частота не -чутливі варіанти на національному рівні становлять ≤90%. Відповідно до цієї редакції тиксагевімаб і цілгавімаб наразі не дозволені для використання в США до подальшого повідомлення Агентства.

Тиксагевімаб і цілгавімаб не дозволені згідно з EUA для лікування COVID-19 або постконтактного лікування. профілактика в осіб, які зазнали контакту з кимось, інфікованим SARS-CoV-2.

Преконтактна профілактика тиксагевімабом і цилгавімабом не є заміною вакцинації в осіб, яким рекомендована вакцинація проти COVID-19. Особи, яким рекомендована вакцинація проти COVID-19, включно з особами з помірним або важким імунодефіцитом, які можуть отримати користь від вакцинації проти COVID-19, повинні отримати щеплення від COVID-19.

Щоб отримати додаткову інформацію, ознайомтеся з листом авторизації EUA на тиксагевімаб і цилгавімаб, інформаційним листком EUA для постачальників медичних послуг і інформаційним листком EUA для пацієнтів, батьків і опікунів.

Національні інститути Товариство охорони здоров’я (NIH) і Товариство інфекціоністів Америки (IDSA) переглянули свої рекомендації щодо поточної поширеності варіантів SARS-CoV-2, які, ймовірно, будуть стійкими до тиксагевімабу та цілгавімабу; зверніться до інструкцій для отримання додаткової інформації.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Tixagevimab and Cilgavimab

Загальні

Скринінг перед лікуванням

Перед початком застосування тиксагевімабу та цілгавімабу в осіб із високим ризиком серцево-судинних подій обміркуйте ризики та переваги.

Перед застосуванням тиксагевімабу та цілгавімабу пацієнтам із серйозною гіперчутливістю в анамнезі слід проконсультуватися з алергологом-імунологом реакція на вакцину проти COVID-19.

Моніторинг пацієнтів

Клінічне спостереження за пацієнтами після ін’єкції тіксагевімабу та цилгавімабу та спостереження за не менше 1 години. Переконайтеся, що відповідна медична підтримка доступна для лікування будь-яких серйозних реакцій гіперчутливості, які можуть виникнути протягом цього часу.

Застереження щодо дозування та застосування

Призначайте з обережністю особам із тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові.

Заповнення форм MedWatch FDA для повідомлення про всі помилки лікування та всі серйозні побічні явища, потенційно пов’язані з тиксагевімабом. і цилгавімаб є обов’язковим. Слід ознайомитися з інформаційним листком FDA для постачальників медичних послуг, який надається разом із препаратами та доступний на веб-сайті FDA, щоб отримати вимоги та інструкції щодо звітування про побічні реакції та помилки при лікуванні.

Інші загальні міркування

Особам, які отримали вакцину проти COVID-19, тиксагевімаб і цілгавімаб слід вводити через ≥2 тижні після вакцинації.

Введення

Повинно бути підготовлено та призначено кваліфікованим медичним працівником із належним медичним супроводом для лікування серйозних реакцій гіперчутливості.

Введіть тиксагевімаб і цілгавімаб у вигляді 2 окремих послідовних внутрішньом’язових ін’єкцій (1 ін’єкція тіксагевімабу та 1 ін’єкція цілгавімабу) у різні місця ін’єкції, бажано в кожен із сідничних м’язів.

Ін’єкція внутрішньом’язово

Тиксагевімаб і цілгавімаб поставляються в окремих однодозових флаконах у наборі. Не збовтувати флакони. Утилізуйте флакони, якщо розчин каламутний, знебарвлений або спостерігаються видимі частинки.

Потрібно підготувати тиксагевімаб і цілгавімаб у 2 окремих шприцах.

Для внутрішньом’язового введення 150 мг тиксагевімабу наберіть 1,5 мл ін’єкційного тиксагевімабу з флакона, позначеного як такий, що містить 150 мг/1,5 мл (100 мг/мл) тиксагевімабу, у шприц. Для внутрішньом’язового введення 300 мг тиксагевімабу наберіть у шприц 3 мл ін’єкції тиксагевімабу з 2 флаконів, позначених як такі, що містять 150 мг/1,5 мл (100 мг/мл) тиксагевімабу.

Для внутрішньом’язового введення 150 мг цилгавімаб, наберіть 1,5 мл ін’єкційного цилгавімабу з флакона, позначеного як такий, що містить 150 мг/1,5 мл (100 мг/мл) цилгавімабу, у шприц. Для внутрішньом’язового введення 300 мг цілгавімабу наберіть у шприц 3 мл ін’єкції цілгавімабу з 2 флаконів, позначених як такі, що містять 150 мг/1,5 мл (100 мг/мл) цілгавімабу.

Для внутрішньом’язового введення 300 мг тіксагевімабу та 300 мг цілгавімабу, переконайтеся, що місця введення відповідають об’єму (3 мл на ін’єкцію).

Після приготування тіксагевімабу та цілгавімабу в окремих шприцах негайно введіть підготовлені шприци. Якщо негайне введення неможливе, загальний час від проколу флакона до введення не повинен перевищувати 4 годин за умови зберігання при температурі 2–8ºC або при кімнатній температурі до 25ºC.

Тиксагевімаб і цілгавімаб не містять консервантів; утилізуйте будь-який невикористаний розчин, що залишився у флаконі(ах).

Дозування

Діти

Профілактика коронавірусної хвороби 2019† [не за призначенням] (COVID-19) IM

Підіатричні пацієнти віком ≥12 років із вагою ≥40 кг: FDA EUA дозволяє початкову дозу 300 мг тіксагевімабу та 300 мг цілгавімабу, які вводять у вигляді 2 окремих послідовних внутрішньом’язових ін’єкцій для доконтактної профілактики COVID-19† [off- label].

Якщо пацієнт раніше отримував початкову дозу 150 мг тіксагевімабу та 150 мг цілгавімабу, введіть додаткову дозу тіксагевімабу та цілгавімабу, як описано нижче, залежно від того, коли було введено початкову дозу. Якщо початкову дозу було введено ≤3 місяці тому, введіть 150 мг тіксагевімабу та 150 мг цілгавімабу. Якщо початкову дозу було введено понад 3 місяці тому, введіть 300 мг тіксагевімабу та 300 мг цілгавімабу.

Повторне дозування 300 мг тіксагевімабу та 300 мг цілгавімабу рекомендується кожні 6 місяців. Повторне введення дозування слід відраховувати від дати введення останньої дози.

Вводити через ≥2 тижні після вакцинації особам, які отримали вакцину проти COVID-19.

Дорослі

Профілактика коронавірусної хвороби 2019† [не за призначенням] (COVID-19) внутрішньом’язово

FDA EUA дозволяє початкову дозу 300 мг тіксагевімабу та 300 мг цілгавімабу, які вводять у вигляді 2 окремих послідовних внутрішньом’язових ін’єкцій для доконтактної профілактики COVID- 19† [не за лейблом].

Якщо пацієнт раніше отримував початкову дозу 150 мг тіксагевімабу та 150 мг цілгавімабу, введіть додаткову дозу тіксагевімабу та цілгавімабу, як зазначено нижче, залежно від того, коли було введено початкову дозу. Якщо початкову дозу було введено ≤3 місяці тому, введіть 150 мг тіксагевімабу та 150 мг цілгавімабу. Якщо початкову дозу було введено понад 3 місяці тому, введіть 300 мг тіксагевімабу та 300 мг цілгавімабу.

Повторне дозування 300 мг тиксагевімабу та 300 мг цілгавімабу рекомендується кожні 6 місяців. Повторне введення дозування слід відраховувати від дати останньої дози.

Вводити через ≥2 тижні після вакцинації особам, які отримали вакцину проти COVID-19.

Особливі групи населення

Порушення функції печінки

Немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

Порушення функції нирок

Коригування дози не потрібне.

Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне.

Попередження

Протипоказання

Попередні важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, на тиксагевімаб, цілгавімаб або будь-який компонент препаратів.

Попередження/застереження

Гіперчутливість, включаючи анафілаксію

Можуть виникнути серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Ознаки та симптоми можуть включати задишку, озноб, втома/астенію, тахікардію, біль або дискомфорт у грудях, нудоту/блювання, ангіоневротичний набряк, запаморочення, кропив’янку, свистяче дихання, свербіж, припливи, гіпергідроз, міалгію, вазовагальні реакції або подразнення горла.

Здійснюйте ін’єкції під наглядом медичного працівника з відповідною медичною підтримкою для лікування серйозних реакцій гіперчутливості. Якщо виникають ознаки та симптоми клінічно важливої реакції гіперчутливості або анафілаксії, негайно припиніть введення та розпочніть відповідні ліки та/або підтримуючу терапію. Клінічно спостерігайте за людьми після ін’єкцій і спостерігайте протягом принаймні 1 години.

Ризик перехресної гіперчутливості з вакцинами проти COVID-19

Склади тиксагевімабу та цілгавімабу містять полісорбат 80, який міститься в деяких вакцинах проти COVID-19. Полісорбат 80 також структурно схожий на поліетиленгліколь, який входить до складу інших вакцин проти COVID-19.

Пацієнтам із серйозною реакцією гіперчутливості на вакцину проти COVID-19 в анамнезі слід проконсультуватися з алергологом. імунолог перед введенням тіксагевімабу та цілгавімабу. Робіть ін’єкції під наглядом медичного працівника з відповідною медичною підтримкою для лікування тяжких реакцій гіперчутливості. Якщо виникають ознаки та симптоми клінічно важливої реакції гіперчутливості або анафілаксії, негайно припиніть введення та розпочніть відповідні ліки та/або підтримуючу терапію. Клінічно спостерігайте за людьми після ін’єкцій і спостерігайте протягом принаймні 1 години.

Клінічно важливі розлади згортання крові

Призначайте з обережністю особам з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові.

Серцево-судинні події

Повідомлялося про серйозні серцево-судинні побічні ефекти (наприклад, ІМ, серцева недостатність, аритмія, кардіоміопатія, кардіомегалія, зупинка серцево-судинної системи), які іноді були летальними.

У дослідженні PROVENT і дослідженнях TACKLE, усі особи, які зазнали серйозних серцево-судинних побічних ефектів, мали серцеві фактори ризику та/або серцево-судинні захворювання в анамнезі. У дослідженні PROVENT не було виявлено чіткої тимчасової закономірності, про події повідомлялося через кілька годин після введення тіксагевімабу та цилгавімабу до кінця періоду спостереження. Причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.

Перед початком лікування тиксагевімабом і цілгавімабом особам із високим ризиком серцево-судинних подій оцініть ризики та переваги; порадьте таким пацієнтам негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають будь-які ознаки чи симптоми, що вказують на серцево-судинну подію.

Вимоги EUA щодо моніторингу пацієнтів і обов’язкових звітів FDA MedWatch

Безпека та ефективність не встановлені. FDA видало EUA, що дозволяє використовувати комбінацію тіксагевімабу та цилгавімабу для профілактики коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19)† у деяких дорослих і дітей, у яких не очікується адекватна імунна відповідь на повну вакцинацію проти COVID-19 серій або для яких не рекомендована вакцинація проти COVID-19 із застосуванням доз, рекомендованих у EUA.

На сьогодні доступні лише обмежені дані щодо побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням тиксагевімабу та цилгавімабу. Можуть виникнути серйозні та несподівані побічні явища, про які раніше не повідомлялося щодо препаратів.

Заповнення форм MedWatch FDA для повідомлення про всі помилки в лікуванні та всі серйозні побічні явища, потенційно пов’язані з тиксагевімабом і цилгавімабом, є обов’язковим . Зверніться до інформаційного бюлетеня для постачальників медичних послуг, який надається разом із препаратами та доступний на веб-сайті FDA, щоб дізнатися про вимоги та інструкції щодо звітування про побічні реакції та помилки при лікуванні.

Конкретні групи населення

Вагітність

Недостатньо даних для оцінки пов’язаного з прийомом препарату ризику серйозних вроджених дефектів, викидня або несприятливих наслідків для матері чи плода. Орієнтовний основний ризик серйозних вроджених дефектів і викидня, пов’язаних із COVID-19, невідомий.

Використовуйте під час вагітності, лише якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для жінки та плоду. При застосуванні вагітним жінкам коригування дози не рекомендується.

Доклінічні дослідження репродуктивної токсичності не проводились. У дослідженні тканинної перехресної реактивності з тиксагевімабом і цілгавімабом з використанням тканин людського плоду не було виявлено жодного клінічного зв’язку. Відомо, що людські антитіла IgG1 проникають через плаценту; отже, тиксагевімаб і цілгавімаб можуть передаватися від вагітної жінки плоду, що розвивається. Невідомо, чи таке потенційне переміщення через плаценту забезпечує будь-яку користь або ризик лікування для плоду, що розвивається.

Лактація

Невідомо, чи проникають тиксагевімаб і цілгавімаб у молоко людини чи тварин, впливають на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, чи впливають на молоко. виробництва. Відомо, що материнський IgG присутній у жіночому молоці.

Враховуйте переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я, а також клінічну потребу жінки в тіксагевімабі та цілгавімабі та будь-який потенційний негативний вплив на дитину, яку годують грудьми, ліків або від основного захворювання матері.

Використання в педіатрії

FDA EUA дозволяє використовувати для профілактики COVID-19† у деяких дітей віком ≥12 років і вагою ≥40 кг.

Заборонено для використання у педіатричних пацієнтів віком <12 років або вагою <40 кг.

Фармакокінетика не оцінювалася в педіатричних осіб.

Очікується, що рекомендоване EUA дозування дасть результат у плазмових концентраціях препаратів у пацієнтів віком ≥12 років і вагою ≥40 кг, які можна порівняти з тими, що спостерігаються у дорослих, оскільки дорослі з подібною масою тіла були включені в клінічні випробування (дослідження PROVENT і STORM CHASER), що оцінювали внутрішньом’язову ін’єкцію тіксагевімабу та цілгавімабу. для профілактики COVID-19.

Геріатричне використання

У дослідженнях фази 1 і фази 3 21% осіб були віком ≥65 років і 3% були віком ≥75 років.

Виходячи з популяційного фармакокінетичного аналізу, немає відмінностей у фармакокінетиці тиксагевімабу та цілгавімабу у літніх пацієнтів порівняно з молодшими пацієнтами.

Печінкова недостатність

Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику тиксагевімабу та цілгавімабу невідомий.

Нирки Порушення

Не очікується, що це вплине на вплив тиксагевімабу та цілгавімабу; препарати, які не виводяться нирками.

Не очікується, що діаліз впливатиме на фармакокінетику тиксагевімабу або цилгавімабу.

Загальні побічні ефекти

Найпоширеніші побічні явища, пов’язані з лікуванням, що виникають у ≥3% осіб, які отримували тиксагевімаб 150 мг і цілгавімаб 150 мг (середня тривалість спостереження 83 дні): головний біль (6%), втома (4%) і кашель (3%).

Загальний профіль безпеки тиксагевімабу та цілгавімабу при середній тривалості спостереження 6,5 місяців був подібним.

Безсоння та запаморочення повідомлялося у 1% осіб, які отримували тіксагевімаб 300 мг і цілгавімаб 300 мг; жодних інших побічних ефектів не повідомлялося з вищими показниками захворюваності, ніж плацебо.

Які інші препарати вплинуть Tixagevimab and Cilgavimab

Не метаболізується ізоферментами CYP і не виводиться нирками; взаємодії малоймовірні при одночасному застосуванні з препаратами, які є субстратами, індукторами або інгібіторами ізоферментів CYP, або з препаратами, які виводяться нирками.

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.