Tixagevimab and Cilgavimab

Tên thương hiệu: EvusheldTM
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Tixagevimab and Cilgavimab

Phòng ngừa bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19)

Đang được điều tra và đã được sử dụng để phòng ngừa bệnh vi-rút Corona 2019† [ngoài nhãn] do SARS-CoV-2 gây ra.

Mặc dù hiệu quả và độ an toàn chưa được xác định chắc chắn, tixagevimab và cilgavimab được cung cấp theo giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA (EUA) để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm với COVID-19 ở một số cá nhân được cho là sẽ không có phản ứng miễn dịch đầy đủ với một ca nhiễm COVID hoàn chỉnh -19 loạt tiêm chủng hoặc đối với những đối tượng không được khuyến khích tiêm chủng ngừa COVID-19.

Vào ngày 8 tháng 12 năm 2021, FDA đã ban hành EUA đầu tiên cho phép sử dụng tixagevimab và cilgavimab để dự phòng trước phơi nhiễm của COVID-19 ở người lớn và trẻ em ≥12 tuổi nặng ≥40 kg, hiện không bị nhiễm SARS-CoV-2 và chưa được xác định có phơi nhiễm gần đây với người bị nhiễm SARS-CoV-2 và những người bị suy giảm miễn dịch ở mức độ từ trung bình đến nặng do tình trạng bệnh lý hoặc đang sử dụng thuốc hoặc phương pháp điều trị ức chế miễn dịch và có thể không tạo ra phản ứng miễn dịch đầy đủ với việc tiêm chủng ngừa COVID-19 hoặc những cá nhân không được khuyến khích tiêm chủng bằng bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào được phê duyệt hoặc cấp phép do có tiền sử phản ứng bất lợi nghiêm trọng (ví dụ: phản ứng dị ứng nghiêm trọng) với (các) vắc xin COVID-19 và/hoặc (các) thành phần vắc xin COVID-19.

Vào ngày 26 tháng 1 năm 2023, FDA đã sửa đổi phạm vi ủy quyền của EUA để hạn chế sử dụng tixagevimab và cilgavimab để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm với COVID-19 ở Hoa Kỳ chỉ khi, dựa trên thông tin có sẵn bao gồm độ nhạy cảm của biến thể với tixagevimab và cilgavimab và tần số biến thể quốc gia, tần số kết hợp của các biến thể không -các biến thể nhạy cảm trên toàn quốc là ≤90%. Dựa trên bản sửa đổi này, tixagevimab và cilgavimab hiện không được cấp phép sử dụng ở Hoa Kỳ cho đến khi có thông báo mới của Cơ quan.

Tixagevimab và cilgavimab không được cấp phép theo EUA để điều trị COVID-19 hoặc để điều trị sau phơi nhiễm điều trị dự phòng ở những người đã tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2.

Dự phòng trước phơi nhiễm bằng tixagevimab và cilgavimab không phải là biện pháp thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến nghị tiêm chủng COVID-19. Những cá nhân được khuyến nghị tiêm vắc xin ngừa COVID-19, bao gồm cả những người bị suy giảm miễn dịch ở mức độ trung bình đến nặng và có thể nhận được lợi ích từ việc tiêm vắc xin COVID-19, nên tiêm vắc xin ngừa COVID-19.

Tham khảo thư ủy quyền của tixagevimab và cilgavimab EUA, tờ thông tin EUA dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và tờ thông tin EUA dành cho bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc để biết thêm thông tin.

Viện nghiên cứu quốc gia về y tế Bộ Y tế (NIH) và Hiệp hội Bệnh truyền nhiễm Hoa Kỳ (IDSA) đã sửa đổi các khuyến nghị hướng dẫn của họ để giải quyết tỷ lệ lưu hành hiện nay của các biến thể SARS-CoV-2 có khả năng kháng tixagevimab và cilgavimab; tham khảo hướng dẫn để biết thêm thông tin.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Tixagevimab and Cilgavimab

Chung

Sàng lọc trước điều trị

  • Hãy cân nhắc những rủi ro và lợi ích trước khi bắt đầu dùng tixagevimab và cilgavimab ở những người có nguy cơ cao mắc các biến cố tim mạch.

    Hãy cân nhắc việc tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ miễn dịch-dị ứng trước khi dùng tixagevimab và cilgavimab ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm nặng phản ứng với vắc xin COVID-19.

    • Theo dõi bệnh nhân

  • Theo dõi lâm sàng bệnh nhân sau khi tiêm tixagevimab và cilgavimab và quan sát xem ít nhất 1 giờ. Đảm bảo có sẵn hỗ trợ y tế thích hợp để kiểm soát mọi phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể xảy ra trong thời gian này.

    • Các biện pháp phòng ngừa khi phân phối và sử dụng

  • Sử dụng thận trọng cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào.
  • Hoàn thành các biểu mẫu MedWatch của FDA để báo cáo tất cả các lỗi về thuốc và tất cả các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể liên quan đến tixagevimab và cilgavimab là bắt buộc. Nên tham khảo tờ thông tin của FDA dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cung cấp thuốc và có sẵn trên trang web của FDA để biết các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến việc báo cáo các phản ứng bất lợi và sai sót về thuốc.

    • Những cân nhắc chung khác

  • Ở những người đã được tiêm vắc xin ngừa COVID-19, tixagevimab và cilgavimab nên được tiêm ≥2 tuần sau khi tiêm chủng.

    • Cách dùng

    Phải được chuẩn bị và thực hiện bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đủ tiêu chuẩn với sự hỗ trợ y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.

    Quản lý tixagevimab và cilgavimab dưới dạng 2 mũi tiêm IM liên tiếp riêng biệt (1 mũi tiêm tixagevimab và 1 mũi tiêm cilgavimab) tại các vị trí tiêm khác nhau, tốt nhất là ở từng cơ mông.

    Tiêm IM

    Tixagevimab và cilgavimab đều được cung cấp trong các lọ đơn liều riêng biệt trong một bộ sản phẩm. Đừng lắc lọ. Vứt bỏ lọ nếu quan sát thấy dung dịch đục, đổi màu hoặc nhìn thấy các hạt.

    Phải chuẩn bị tixagevimab và cilgavimab trong 2 ống tiêm riêng biệt.

    Để tiêm bắp 150 mg tixagevimab, hãy rút 1,5 ml thuốc tiêm tixagevimab từ lọ có nhãn chứa 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tixagevimab vào một ống tiêm. Để tiêm bắp 300 mg tixagevimab, hãy rút 3 mL thuốc tiêm tixagevimab từ 2 lọ được dán nhãn chứa 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tixagevimab vào một ống tiêm.

    Để tiêm bắp 150 mg cilgavimab, rút ​​1,5 mL thuốc tiêm cilgavimab từ lọ có nhãn chứa 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) cilgavimab vào một ống tiêm. Để tiêm bắp 300 mg cilgavimab, rút ​​3 mL thuốc tiêm cilgavimab từ 2 lọ được dán nhãn chứa 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) cilgavimab vào một ống tiêm.

    Để tiêm bắp 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab, đảm bảo rằng vị trí tiêm phù hợp với thể tích (3 mL mỗi lần tiêm).

    Sau khi chuẩn bị tixagevimab và cilgavimab trong các ống tiêm riêng biệt, hãy sử dụng ngay các ống tiêm đã chuẩn bị sẵn. Nếu không thể sử dụng ngay lập tức, tổng thời gian từ khi chọc thủng lọ đến khi sử dụng không được vượt quá 4 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ 2–8°C hoặc ở nhiệt độ phòng lên đến 25°C.

    Tixagevimab và cilgavimab không chứa chất bảo quản; loại bỏ mọi dung dịch chưa sử dụng còn lại trong (các) lọ.

    Liều lượng

    Bệnh nhân nhi khoa

    Phòng ngừa bệnh vi-rút Corona 2019† [off-label] (Covid-19) IM

    Bệnh nhân nhi ≥12 tuổi nặng ≥40 kg: FDA EUA cho phép liều ban đầu là 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab, được dùng dưới dạng 2 mũi tiêm IM liên tiếp riêng biệt để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm với COVID-19† [off- label].

    Nếu trước đó bệnh nhân đã nhận được liều ban đầu 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab, hãy dùng thêm một liều tixagevimab và cilgavimab như sau tùy theo thời điểm dùng liều ban đầu. Nếu liều đầu tiên được tiêm cách đây 3 tháng, hãy dùng 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab. Nếu liều đầu tiên được tiêm cách đây >3 tháng, hãy dùng 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab.

    Nên dùng liều lặp lại 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab mỗi 6 tháng. Nên tính thời gian dùng liều lặp lại kể từ ngày dùng liều gần đây nhất.

    Thực hiện ≥2 tuần sau khi tiêm chủng ở những người đã được tiêm vắc xin ngừa COVID-19.

    Người lớn

    Phòng ngừa bệnh vi-rút Corona 2019† [off-label] (Covid-19) IM

    FDA EUA cho phép liều ban đầu là 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab, được dùng dưới dạng 2 mũi tiêm IM liên tiếp riêng biệt để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm với COVID- 19† [không có nhãn].

    Nếu trước đó bệnh nhân đã nhận được liều ban đầu 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab, hãy dùng liều bổ sung tixagevimab và cilgavimab như sau dựa trên thời điểm dùng liều ban đầu. Nếu liều đầu tiên được tiêm cách đây 3 tháng, hãy dùng 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab. Nếu liều đầu tiên được tiêm cách đây >3 tháng, hãy dùng 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab.

    Nên dùng liều lặp lại 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab mỗi 6 tháng. Nên tính thời gian dùng liều lặp lại kể từ ngày dùng liều gần đây nhất.

    Thực hiện ≥2 tuần sau khi tiêm chủng ở những người đã được tiêm vắc xin ngừa COVID-19.

    Các nhóm đối tượng đặc biệt

    Suy gan

    Không có khuyến nghị về liều lượng cụ thể.

    Suy thận

    Không cần điều chỉnh liều lượng.

    Bệnh nhân cao tuổi

    h4>

    Không cần điều chỉnh liều lượng.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng trước đây, bao gồm sốc phản vệ, với tixagevimab, cilgavimab hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Quá mẫn bao gồm sốc phản vệ

    Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm khó thở, ớn lạnh, mệt mỏi/suy nhược, nhịp tim nhanh, đau ngực hoặc khó chịu, buồn nôn/nôn, phù mạch, chóng mặt, nổi mề đay, thở khò khè, ngứa, đỏ bừng mặt, tăng tiết mồ hôi, đau cơ, phản ứng phế vị hoặc kích ứng cổ họng.

    Thực hiện tiêm dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe với sự hỗ trợ y tế phù hợp để kiểm soát các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Nếu xảy ra các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn hoặc sốc phản vệ quan trọng trên lâm sàng, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và bắt đầu dùng thuốc thích hợp và/hoặc chăm sóc hỗ trợ. Theo dõi lâm sàng từng cá nhân sau khi tiêm và quan sát ít nhất 1 giờ.

    Nguy cơ mẫn cảm chéo với vắc xin ngừa COVID-19

    Công thức Tixagevimab và cilgavimab có chứa polysorbate 80, một chất có trong một số vắc xin ngừa COVID-19. Polysorbate 80 cũng có cấu trúc tương tự như polyethylen glycol, một thành phần trong các loại vắc xin COVID-19 khác.

    Đối với những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với vắc xin COVID-19, hãy cân nhắc tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ chuyên khoa dị ứng- nhà miễn dịch học trước khi dùng tixagevimab và cilgavimab. Thực hiện tiêm dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe với sự hỗ trợ y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Nếu xảy ra các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn hoặc sốc phản vệ quan trọng trên lâm sàng, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và bắt đầu dùng thuốc thích hợp và/hoặc chăm sóc hỗ trợ. Theo dõi lâm sàng từng cá nhân sau khi tiêm và quan sát ít nhất 1 giờ.

    Rối loạn chảy máu quan trọng về mặt lâm sàng

    Thận trọng khi sử dụng cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào.

    Biến cố tim mạch

    Các biến cố tim mạch nghiêm trọng (tức là MI, suy tim, rối loạn nhịp tim, bệnh cơ tim, tim to, ngừng tim-hô hấp) đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo.

    Trong PROVENT và nghiên cứu TACKLE, tất cả các cá nhân gặp phải các biến cố bất lợi nghiêm trọng về tim mạch đều có các yếu tố nguy cơ về tim và/hoặc có tiền sử bệnh tim mạch trước đó. Không có mô hình thời gian rõ ràng nào được xác định trong nghiên cứu PROVENT, với các biến cố được báo cáo từ vài giờ sau khi dùng tixagevimab và cilgavimab cho đến hết giai đoạn theo dõi. Mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập.

    Hãy xem xét rủi ro và lợi ích trước khi bắt đầu dùng tixagevimab và cilgavimab ở những người có nguy cơ cao mắc các biến cố tim mạch; khuyên những bệnh nhân này nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào gợi ý đến biến cố tim mạch.

    Các yêu cầu của EUA đối với việc theo dõi bệnh nhân và báo cáo MedWatch bắt buộc của FDA

    Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập. FDA đã ban hành EUA cho phép sử dụng kết hợp tixagevimab và cilgavimab để phòng ngừa bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19)† ở một số người lớn và trẻ em, những người dự kiến ​​sẽ không có phản ứng miễn dịch đầy đủ khi tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 hoàn chỉnh loạt hoặc đối với những người không được khuyến khích tiêm vắc-xin COVID-19 bằng cách sử dụng liều lượng được khuyến nghị trong EUA.

    Cho đến nay, chỉ có dữ liệu hạn chế về các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng tixagevimab và cilgavimab. Các tác dụng phụ nghiêm trọng và bất ngờ có thể xảy ra mà trước đây chưa được báo cáo với thuốc.

    Việc hoàn thành các biểu mẫu MedWatch của FDA để báo cáo tất cả các lỗi về thuốc và tất cả các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể liên quan đến tixagevimab và cilgavimab là bắt buộc . Tham khảo tờ thông tin dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cung cấp thuốc và có trên trang web của FDA để biết các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến việc báo cáo phản ứng bất lợi và sai sót về thuốc.

    Các nhóm đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Dữ liệu không đủ để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi. Chưa rõ nguy cơ cơ bản về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai liên quan đến COVID-19.

    Chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm năng vượt xa nguy cơ tiềm ẩn đối với phụ nữ và thai nhi. Nếu sử dụng ở phụ nữ mang thai, không nên điều chỉnh liều lượng.

    Các nghiên cứu về độc tính sinh sản phi lâm sàng không được thực hiện. Trong một nghiên cứu về phản ứng chéo mô với tixagevimab và cilgavimab sử dụng mô bào thai người, không phát hiện thấy mối lo ngại lâm sàng nào. Kháng thể IgG1 ở người được biết là có thể đi qua nhau thai; do đó, tixagevimab và cilgavimab có khả năng được truyền từ phụ nữ mang thai sang thai nhi đang phát triển. Không biết liệu khả năng chuyển qua nhau thai có mang lại bất kỳ lợi ích hay rủi ro điều trị nào cho thai nhi đang phát triển hay không.

    Cho con bú

    Không biết liệu tixagevimab và cilgavimab có phân bố vào sữa mẹ hay sữa động vật hay không, có ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sữa hay không sản xuất. IgG của người mẹ được biết là có trong sữa mẹ.

    Hãy xem xét các lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người phụ nữ đối với tixagevimab và cilgavimab và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ từ thuốc hoặc do tình trạng bệnh lý tiềm ẩn của người mẹ.

    Sử dụng ở trẻ em

    FDA EUA cho phép sử dụng để phòng ngừa COVID-19† ở một số bệnh nhi ≥12 tuổi nặng ≥40 kg.

    Không được phép sử dụng ở bệnh nhi <12 tuổi hoặc cân nặng <40 kg.

    Dược động học chưa được đánh giá ở trẻ em.

    Liều lượng khuyến nghị của EUA dự kiến ​​sẽ mang lại kết quả về nồng độ thuốc trong huyết tương ở bệnh nhân ≥12 tuổi nặng ≥40 kg tương đương với nồng độ quan sát được ở người lớn vì người lớn có trọng lượng cơ thể tương tự được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm PROVENT và STORM CHASER) đánh giá việc tiêm tixagevimab và cilgavimab để phòng ngừa COVID-19.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Trong các nghiên cứu giai đoạn 1 và giai đoạn 3, 21% cá nhân ≥65 tuổi và 3% là ≥75 tuổi.

    Dựa trên phân tích dược động học dân số, không có sự khác biệt về dược động học của tixagevimab và cilgavimab ở bệnh nhân cao tuổi so với bệnh nhân trẻ tuổi.

    Suy gan

    Ảnh hưởng của suy gan lên dược động học của tixagevimab và cilgavimab chưa rõ.

    Thận Suy giảm

    Dự kiến ​​không ảnh hưởng đến phơi nhiễm tixagevimab và cilgavimab; thuốc không được đào thải qua thận.

    Lọc máu được cho là không ảnh hưởng đến dược động học của tixagevimab hoặc cilgavimab.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Các tác dụng phụ phổ biến nhất khi điều trị xảy ra ở ≥3% số người dùng tixagevimab 150 mg và cilgavimab 150 mg (thời gian theo dõi trung bình là 83 ngày): Nhức đầu (6%), mệt mỏi (4%) và ho (3%).

    Hồ sơ an toàn tổng thể của tixagevimab và cilgavimab trong thời gian theo dõi trung bình là 6,5 tháng là tương tự nhau.

    Mất ngủ và chóng mặt được báo cáo ở 1% số người dùng tixagevimab 300 mg và cilgavimab 300 mg; không có tác dụng phụ nào khác được báo cáo với tỷ lệ mắc cao hơn giả dược.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Tixagevimab and Cilgavimab

    Không được chuyển hóa bởi isoenzym CYP và không được bài tiết qua thận; khó có khả năng tương tác nếu sử dụng đồng thời với các thuốc là cơ chất, chất gây cảm ứng hoặc chất ức chế isoenzym CYP hoặc với các thuốc được bài tiết qua thận.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến