Tobramycin (Systemic)

Marchi: Tobi
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Tobramycin (Systemic)

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Trattamento di gravi infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da Staphylococcus aureus, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus o Pseudomonas aeruginosa sensibili. Utilizzato in aggiunta ad altri antinfettivi appropriati.

Infezioni intra-addominali

Trattamento di gravi infezioni intra-addominali (compresa la peritonite) causate da Enterobacter, E. coli o Klebsiella sensibili. Utilizzato in aggiunta ad altri antinfettivi appropriati.

Meningite e altre infezioni del sistema nervoso centrale

Trattamento delle infezioni del sistema nervoso centrale (meningite) causate da batteri gram-negativi sensibili.

Gli aminoglicosidi non devono essere usati da soli per il trattamento della meningite; solitamente utilizzato in aggiunta ad altri antinfettivi nel trattamento iniziale. Utilizzato in combinazione con ampicillina per il trattamento empirico iniziale della meningite neonatale da Streptococcus agalactiae (streptococchi di gruppo B) o per la meningite da Listeria monocytogenes.

Infezioni del tratto respiratorio

Trattamento di gravi infezioni del tratto respiratorio causate da S. aureus, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Serratia o Ps. aeruginosa. Utilizzato in aggiunta a un β-lattamico appropriato (ad esempio ceftriaxone, cefotaxime, cefepime, piperacillina e tazobactam, ticarcillina e clavulanato) o carbapenemi (ad esempio imipenem, meropenem) per il trattamento empirico della polmonite nosocomiale.

Somministrato per inalazione orale tramite nebulizzazione per la gestione dello Ps broncopolmonare. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica di età ≥ 6 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età < 6 anni, nei pazienti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <25% o >75% del valore previsto, o nei pazienti colonizzati da Burkholderia cepacia (in precedenza Ps. cepacia). ).

Setticemia

Trattamento della setticemia causata da E. coli, Klebsiella o Ps sensibili. aeruginosa.

Utilizzato in aggiunta a un β-lattamico appropriato (ad es. ceftriaxone, cefotaxime, cefepime, piperacillina e tazobactam, ticarcillina e clavulanato) o carbapenem (ad es. imipenem, meropenem) per il trattamento empirico di pazienti potenzialmente letali setticemia.

Infezioni della pelle e della struttura cutanea

Trattamento di infezioni gravi della pelle e della struttura cutanea causate da S. aureus, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Proteus o Ps sensibili. aeruginosa. Utilizzato in aggiunta ad altri antinfettivi appropriati.

Infezioni del tratto urinario (UTI)

Trattamento di infezioni del tratto urinario gravi complicate e ricorrenti causate da S. aureus, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Proteus, Providencia, Serratia o Ps sensibili. aeruginosa. Utilizzato in aggiunta ad altri antinfettivi appropriati.

Non indicato per infezioni del tratto urinario non complicate a meno che l'organismo causale non sia resistente ad altre alternative meno tossiche.

Terapia empirica in pazienti neutropenici febbrili

Terapia antinfettiva empirica di presunte infezioni batteriche in pazienti neutropenici febbrili† [off-label]. Utilizzato in combinazione con un'appropriata cefalosporina antipseudomonas (ad esempio ceftazidime, ceftriaxone), penicillina ad spettro esteso (ad esempio ticarcillina, piperacillina e tazobactam, ticarcillina e clavulanato) o carbapenemi (ad esempio imipenem, meropenem).

Consultare i protocolli pubblicati per il trattamento delle infezioni nei pazienti neutropenici febbrili per raccomandazioni specifiche riguardanti la selezione del regime empirico iniziale, quando modificare il regime iniziale, i possibili regimi successivi e la durata della terapia in questi pazienti. Si consiglia inoltre la consultazione con un esperto di malattie infettive esperto di infezioni nei pazienti immunocompromessi.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Tobramycin (Systemic)

Amministrazione

Somministrare mediante infusione endovenosa o iniezione intramuscolare.

La soluzione di tobramicina per inalazione orale viene somministrata tramite nebulizzazione; la soluzione per inalazione orale non deve essere somministrata per via endovenosa, intramuscolare, sub-Q o intratecale.

Infusione endovenosa

Per informazioni sulla compatibilità della soluzione e del farmaco, vedere Compatibilità in Stabilità.

Ricostituzione e diluizione

Preparare le soluzioni IV dalla confezione sfusa della farmacia secondo le indicazioni del produttore.

Le fiale ADD-Vantage devono essere diluite secondo le indicazioni del produttore prima dell'infusione IV.

Le infusioni IV vengono preparate diluendo la dose calcolata di tobramicina con 50-100 ml di una soluzione per infusione IV compatibile. Nei pazienti pediatrici, il volume della soluzione per infusione dipende dalle esigenze del paziente, ma dovrebbe essere sufficiente a consentire un periodo di infusione di 20-60 minuti.

Velocità di somministrazione

Le infusioni endovenose devono essere somministrate in 20-60 minuti. . Non devono essere utilizzati periodi di infusione <20 minuti poiché potrebbero determinare picchi di concentrazione sierica >12 mcg/ml.

Iniezione intramuscolare

Per l'iniezione intramuscolare, deve essere prelevata la dose appropriata da una fiala o devono essere iniettate direttamente utilizzando una siringa preriempita disponibile in commercio.

Soluzioni preparate o disponibili in commercio in confezioni sfuse per farmacia, quelle disponibili in fiale ADD-Vantage o le iniezioni disponibili in commercio in soluzione di sodio allo 0,9% il cloruro non deve essere utilizzato per la somministrazione IM.

Inalazione orale

Somministrare la soluzione di tobramicina per inalazione orale utilizzando un nebulizzatore PARI LC PLUS (un nebulizzatore portatile riutilizzabile) collegato a un DeVilbiss Compressore Pulmo-Aide.

Rivedere le informazioni dei produttori per garantire una completa familiarità con l'uso e la manutenzione del nebulizzatore e del compressore.

Somministrare la soluzione per inalazione orale mentre il paziente è seduto o in piedi in posizione eretta e respira normalmente attraverso il boccaglio del il nebulizzatore; la respirazione attraverso la bocca può essere aiutata utilizzando clip per il naso.

Un periodo di trattamento con nebulizzatore di circa 15 minuti è solitamente necessario per somministrare completamente la dose abituale di tobramicina.

La soluzione di tobramicina per inalazione orale deve non deve essere diluito prima della somministrazione e non deve essere miscelato con altri farmaci (ad esempio dornase alfa) nel nebulizzatore.

La soluzione di tobramicina per inalazione orale viene solitamente utilizzata in combinazione con varie altre terapie standard raccomandate per i pazienti affetti da fibrosi cistica. I pazienti devono ricevere tali terapie prima delle dosi di tobramicina soluzione per inalazione orale.

Sulla base dei protocolli utilizzati negli studi clinici che valutano la soluzione di tobramicina per inalazione orale, i pazienti devono ricevere prima dosi di broncodilatatori per via inalatoria, poi dornase alfa somministrata per inalazione orale, quindi fisioterapia toracica, quindi soluzione di tobramicina somministrata per inalazione orale.

Se nel paziente sono indicati anche corticosteroidi per inalazione orale, cromoglico sodico o nedocromile sodico, somministrarli dopo la dose di tobramicina.

Dosaggio

Disponibile come tobramicina solfato o tobramicina; dosaggio espresso in termini di tobramicina.

Il dosaggio è identico sia per la somministrazione IV che IM.

Il dosaggio parenterale deve essere basato sul peso corporeo del paziente prima del trattamento e sullo stato renale.

Molti medici raccomandano che il dosaggio parenterale venga determinato utilizzando metodi farmacocinetici appropriati per calcolare i requisiti di dosaggio e i parametri farmacocinetici specifici del paziente (ad esempio, costante di velocità di eliminazione, volume di distribuzione) derivati ​​dai dati sulla concentrazione sierica nel tempo; suscettibilità dell'organismo causativo; gravità dell'infezione; e lo stato immunitario e clinico del paziente.

Determinare periodicamente le concentrazioni sieriche di picco e di valle della tobramicina durante la terapia parenterale. Aggiustare il dosaggio per mantenere le concentrazioni sieriche desiderate quando possibile, soprattutto nei pazienti con infezioni potenzialmente letali, sospetta tossicità o mancata risposta al trattamento, funzionalità renale ridotta o variabile e/o in caso di aumento della clearance degli aminoglicosidi (ad es. pazienti con fibrosi cistica, ustioni) o è probabile una terapia prolungata.

In generale, le concentrazioni sieriche di picco desiderabili di tobramicina durante la terapia parenterale sono 4-12 mcg/mL e le concentrazioni minime non devono essere >1-2 mcg/mL. Alcune evidenze suggeriscono che un aumento del rischio di tossicità può essere associato a concentrazioni sieriche di picco prolungate della tobramicina >10-12 mcg/mL e/o concentrazioni minime >2 mcg/mL.

Somministrazione una volta al giorno† [off -etichetta] di aminoglicosidi parenterali è almeno altrettanto efficace e può essere meno tossico dei regimi posologici parenterali convenzionali che impiegano dosi giornaliere multiple.

La durata abituale del trattamento parenterale è di 7-10 giorni. Nelle infezioni difficili e complicate, rivalutare l'uso della tobramicina se si prendono in considerazione >10 giorni di trattamento.

Se si continua il farmaco, monitorare attentamente le concentrazioni sieriche di tobramicina e le funzioni renali, uditive e vestibolari.

Pazienti pediatrici

Dosaggio generale per neonati IV o IM

Il produttore raccomanda ≤4 mg/kg al giorno somministrati in 2 dosi frazionate ogni 12 ore nei neonati prematuri o a termine ≤1 settimana di vita età.

Neonati <1 settimana di età: l'AAP raccomanda 2,5 mg/kg ogni 18-24 ore per quelli che pesano <1,2 kg e 2,5 mg/kg ogni 12 ore per quelli che pesano ≥1,2 kg.

Neonati di età compresa tra 1 e 4 settimane: l'AAP raccomanda 2,5 mg/kg ogni 18-24 ore per quelli che pesano <1,2 kg, 2,5 mg/kg ogni 8 o 12 ore per quelli che pesano 1,2-2 kg e 2,5 mg/kg kg ogni 8 ore per i soggetti di peso >2 kg.

Dosaggio generale per neonati e bambini IV o IM

Neonati e bambini più grandi: il produttore consiglia 6-7,5 mg/kg al giorno somministrati in 3 o 4 dosi equamente suddivise ( 2–2,5 mg/kg ogni 8 ore o 1,5–1,89 mg/kg ogni 6 ore).

Bambini di età ≥ 1 mese: l'AAP raccomanda 3-7,5 mg/kg al giorno somministrati in 3 dosi frazionate per il trattamento di infezioni gravi. Inappropriato per infezioni da lievi a moderate secondo AAP.

Ps. aeruginosa Infezioni in pazienti con fibrosi cistica Inalazione

Bambini di età ≥ 6 anni: 300 mg due volte al giorno per 28 giorni. Le dosi devono essere somministrate utilizzando il sistema di nebulizzazione raccomandato ogni 12 ore (o ad intervalli quanto più vicini possibile a ogni 12 ore); le dosi non devono essere somministrate a intervalli <6 ore. Ciascun regime di 28 giorni deve essere seguito da un periodo di 28 giorni in cui il farmaco non viene somministrato.

Adulti

Dosaggio generale per adulti Trattamento di infezioni gravi IV o IM

3 mg/kg al giorno somministrati in 3 dosi equamente suddivise ogni 8 ore.

Trattamento di infezioni potenzialmente letali IV o IM

≤5 mg/kg al giorno somministrati in 3 o 4 dosi equamente divise. Il dosaggio può essere ridotto a 3 mg/kg al giorno quando clinicamente indicato.

Sal. aeruginosa Infezioni in pazienti con fibrosi cistica Inalazione

300 mg due volte al giorno per 28 giorni. Le dosi devono essere somministrate utilizzando il sistema di nebulizzazione raccomandato ogni 12 ore (o ad intervalli quanto più vicini possibile a ogni 12 ore); le dosi non devono essere somministrate a intervalli <6 ore. Ciascun regime di 28 giorni deve essere seguito da un periodo di 28 giorni in cui il farmaco non viene somministrato.

Limiti di prescrizione

Pazienti pediatrici

Trattamento di infezioni IV o IM

Massimo 4 mg/kg al giorno nei neonati di età inferiore o uguale a 1 settimana.

Adulti

Trattamento di infezioni potenzialmente letali IV o IM

Massimo 5 mg/kg al giorno a meno che le concentrazioni sieriche non vengano monitorate.

Popolazioni speciali

Danno renale

Aggiustamento della dose necessario nei pazienti con danno renale. Quando possibile, monitorare le concentrazioni sieriche di tobramicina.

Vari metodi sono stati utilizzati per determinare il dosaggio degli aminoglicosidi per i pazienti con insufficienza renale e vi è un'ampia variazione nelle raccomandazioni di dosaggio per questi pazienti.

Il produttore raccomanda una dose di carico iniziale di 1 mg/ kg seguito da un dosaggio successivo che prevede dosi da 1 mg/kg somministrate a intervalli (in ore) calcolate moltiplicando la creatinina sierica allo stato stazionario del paziente (in mg/dL) per 6.

È stato raccomandato anche il metodo di dosaggio di Sarubbi e Hull (basato sul Clcr corretto). È necessario consultare i riferimenti specializzati per informazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti con insufficienza renale.

I metodi di calcolo del dosaggio non devono essere utilizzati in pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.

Negli adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi, alcuni medici raccomandano dosi supplementari pari al 50-75% della dose di carico iniziale alla fine di ciascun periodo di dialisi.

Le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate nei pazienti in dialisi e il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere le concentrazioni desiderate.

Pazienti geriatrici

Selezionare il dosaggio con cautela e monitorare attentamente la funzionalità renale a causa delle diminuzioni della funzionalità renale legate all'età.

Nessun aggiustamento del dosaggio tranne quelli legati all'insufficienza renale. (Vedere Danno renale in Dosaggio e somministrazione.)

Avvertenze

Controindicazioni
  • Anamnesi di ipersensibilità o reazioni tossiche gravi alla tobramicina o ad altri aminoglicosidi.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Ototossicità

    I pazienti che ricevono aminoglicosidi devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica a causa della possibile ototossicità.

    L'ototossicità uditiva bilaterale vestibolare e permanente si verifica più frequentemente nei soggetti con storia passata o presente di insufficienza renale, in coloro che ricevono altri farmaci ototossici e in coloro che ricevono un dosaggio elevato o un trattamento prolungato.

    Audiogrammi seriali dovrebbero essere ottenuti, se possibile, in pazienti abbastanza anziani da poter essere sottoposti al test, in particolare nei pazienti ad alto rischio.

    Interrompere la tobramicina o aggiustare il dosaggio se vi sono segni di ototossicità (capogiri, vertigini, tinnito, rombo nelle orecchie, perdita dell'udito) o nefrotossicità.

    Alcuni aminoglicosidi hanno causato ototossicità fetale se somministrati a donne in gravidanza. (Vedere Gravidanza con precauzioni.)

    Nefrotossicità

    I pazienti che ricevono aminoglicosidi devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica a causa della possibile nefrotossicità. La funzionalità renale deve essere valutata prima e periodicamente durante la terapia.

    La nefrotossicità si verifica più frequentemente nei soggetti con storia passata o presente di insufficienza renale, in coloro che ricevono altri farmaci nefrotossici e in coloro che ricevono un dosaggio elevato o un trattamento prolungato.

    La riduzione del dosaggio può essere auspicabile se si verificano altre evidenze di disfunzione renale (ad esempio, diminuzione del Clcr, diminuzione del peso specifico delle urine, aumento del BUN o della creatinina sierica, oliguria).

    Se l'azotemia aumenta o se si verifica una progressiva diminuzione della produzione urinaria, interrompere la tobramicina.

    Blocco neuromuscolare

    Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria segnalati con un dosaggio elevato di tobramicina (40 mg/kg). Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di apnea prolungata o secondaria.

    Deve essere presa in considerazione la possibilità di blocco neuromuscolare, soprattutto nei pazienti che ricevono anestetici o agenti bloccanti neuromuscolari (ad esempio, tubocurarina, succinilcolina, decametonio) o in quelli che ricevono trasfusioni massicce di sangue anticoagulato con citrato.

    I sali di calcio possono invertire il blocco neuromuscolare, ma può essere necessaria l'assistenza respiratoria meccanica.

    Reazioni di sensibilità

    Sensibilità incrociata

    La sensibilità incrociata si verifica tra gli aminoglicosidi.

    Sensibilità ai solfiti

    La tobramicina iniettabile contiene metabisolfito di sodio, che può causare reazioni di tipo allergico (inclusi anafilassi ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi) in alcuni individui sensibili.

    Precauzioni generali

    Superinfezione

    Possibile comparsa e crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Se si verifica una superinfezione, interrompere il farmaco e istituire una terapia adeguata.

    Interazioni

    A causa della possibile tossicità additiva, evitare l'uso concomitante e/o sequenziale di altri farmaci neurotossici o nefrotossici (sistemici, orali o topici), in particolare bacitracina, cisplatino, amfotericina B, cefaloridina (non più disponibile in US), paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri aminoglicosidi.

    Non somministrare in concomitanza con potenti diuretici (ad esempio acido etacrinico, furosemide). (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

    Considerare la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria nei pazienti che ricevono anestetici o agenti bloccanti neuromuscolari (ad es. tubocurarina, succinilcolina, decametonio). (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

    Usare con cautela in pazienti con disturbi muscolari come miastenia grave o parkinsonismo poiché i farmaci utilizzati in questi pazienti possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro-simile sul sistema neuromuscolare. giunzione.

    Instillazione topica

    L'aminoglicoside può essere assorbito in quantità significative dalle superfici corporee dopo l'instillazione topica† [off-label] e può causare neurotossicità e nefrotossicità.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria D.

    Possibilità di danno fetale se somministrato a una donna in gravidanza. Sordità congenita bilaterale completa, irreversibile, segnalata quando un altro aminoglicoside (cioè streptomicina) è stato utilizzato durante la gravidanza.

    Se usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre riceve tobramicina, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

    Allattamento

    Basse concentrazioni di aminoglicosidi possono essere distribuite nel latte. Usare con cautela.

    Uso pediatrico

    Usare con cautela nei neonati e nei neonati prematuri perché l'immaturità renale in questi pazienti può provocare un'emivita sierica prolungata.

    La sicurezza e l'efficacia della tobramicina per inalazione orale non sono state stabilite nei bambini <6 anni di età.

    Uso geriatrico

    Selezionare il dosaggio con cautela e monitorare attentamente la funzionalità renale a causa della diminuzione correlata all'età della funzione renale.

    Il monitoraggio della funzionalità renale durante la terapia con aminoglicosidi è particolarmente importante nei pazienti geriatrici. Clcr può essere più utile della determinazione dell'azotemia o della creatinina sierica.

    Compromissione renale

    Il rischio di neurotossicità (manifestata come ototossicità uditiva bilaterale vestibolare e permanente) è maggiore nei pazienti con danno renale rispetto ad altri pazienti.

    La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante la terapia.

    La funzione dell'ottavo nervo cranico deve essere monitorata attentamente, soprattutto nei pazienti con compromissione renale nota o sospetta all'inizio del trattamento e anche in quelli la cui funzione renale è inizialmente normale ma che sviluppano segni di disfunzione renale durante trattamento.

    Effetti avversi comuni

    Ototossicità o nefrotossicità.

    Quali altri farmaci influenzeranno Tobramycin (Systemic)

    Farmaci neurotossici, ototossici o nefrotossici

    Uso concomitante o sequenziale con altri farmaci che hanno effetti neurotossici, ototossici o nefrotossici (ad esempio aminoglicosidi, aciclovir, amfotericina B, bacitracina, capreomicina, cefalosporine, colistina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, cisplatino, vancomicina) può provocare tossicità additiva e dovrebbe essere evitato, se possibile.

    A causa della possibilità di un aumento del rischio di ototossicità dovuto a effetti additivi o concentrazioni alterate di aminoglicosidi nel siero e nei tessuti, gli aminoglicosidi non devono essere somministrati in concomitanza con potenti diuretici (ad es. acido etacrinico, furosemide).

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Carbapenemi (imipenem)

    Evidenza in vitro di effetti antibatterici additivi o sinergici con aminoglicosidi contro alcuni batteri gram-positivi (E. faecalis, S. aureus, L. monocytogenes)

    Cloramfenicolo

    Alcune evidenze in vitro dell'antagonismo con gli aminoglicosidi; non è stato dimostrato un antagonismo in vivo e i farmaci sono stati somministrati in concomitanza senza apparente diminuzione dell'attività

    Clindamicina

    Alcune prove in vitro di antagonismo con gli aminoglicosidi; non è stato dimostrato un antagonismo in vivo e i farmaci sono stati somministrati in concomitanza senza apparente diminuzione dell'attività

    Diuretici (acido etacrinico, furosemide)

    Possibile aumento del rischio di ototossicità (i diuretici stessi possono causare ototossicità) o aumento del rischio di altri effetti avversi correlati agli aminoglicosidi (i diuretici possono alterare le concentrazioni sieriche o tissutali degli aminoglicosidi)

    Antibiotici β-lattamici (cefalosporine, penicilline)

    Evidenza in vitro di effetti antibatterici additivi o sinergici tra penicilline e aminoglicosidi contro alcuni enterococchi, Enterobacteriaceae o Ps. aeruginosa; utilizzato a vantaggio terapeutico

    Possibile aumento dell'incidenza di nefrotossicità segnalata con alcune cefalosporine; le cefalosporine possono aumentare falsamente le concentrazioni di creatinina

    Potenziale inattivazione in vitro e in vivo degli aminoglicosidi

    Non mescolare; somministrare soluzioni IV dei farmaci separatamente

    Monitorare le concentrazioni sieriche di aminoglicosidi, soprattutto quando vengono utilizzate dosi elevate di penicillina o il paziente ha insufficienza renale

    Agenti bloccanti neuromuscolari e anestetici generali (succinilcolina, tubocurarina)

    Possibile potenziamento del blocco neuromuscolare e della paralisi respiratoria

    Usare contemporaneamente con cautela; osservare attentamente i segni di depressione respiratoria

    NSAIA

    Possibile aumento delle concentrazioni sieriche di aminoglicosidi riportato con indometacina nei neonati prematuri; può essere correlato alla diminuzione della produzione di urina indotta dall'indometacina

    Monitorare attentamente le concentrazioni di aminoglicosidi e aggiustare il dosaggio di conseguenza

    Probenecid

    Non influenza il trasporto tubulare renale della tobramicina

    Tetracicline

    Alcune prove in vitro di antagonismo con gli aminoglicosidi; l'antagonismo in vivo non è stato dimostrato e i farmaci sono stati somministrati in concomitanza senza apparente diminuzione dell'attività

    Disclaimer

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